IgA Precinorm Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód Precipath Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód 303

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít Tina quant IgA Gen.2 ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 8 ml) Roche/Hitachi 902, Roche/Hitachi MODULAR P Tina quant IgA Gen.2 ([1] 6 x 53 ml, [2] 6 x 20 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Preciset Serum proteins (5 x 1 ml) Kód C.f.a.s. Proteins (5 x 1 ml, pro USA) Kód C.f.a.s. Proteins (5 x 1 ml) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kód Precinorm Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód Precipath Protein (3 x 1 ml) Kód Precipath Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kód Precinorm Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód Precipath PUC (4 x 3 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro standardní aplikaci (IGA 2): P: ACN 458. Pro citlivou aplikaci (IGAP2): P: ACN 295. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení IgA v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 IgA reprezentuje 13 % plazmatických imunoglobulinů a slouží jako ochrana kůže a sliznic před mikroorganismy. Jsou schopny vázat toxiny a ve spolupráci s lyzozymem vyvíjejí antibakteriální a protivirovou aktivitu. IgA je převažujícím imunoglobulinem v tělesných sekretech, jakými jsou kolostrum, sliny a pot. Vylučovaný IgA poskytuje ochranu před lokálními infekcemi a je důležitým činitelem při vazbě potravinových antigenů ve střevě. V séru se vyskytuje jako monomer, dimer a trimer, kdežto v tělesných sekretech převažuje dimerická forma s přídavným řetězcem (sekreční komponenta). Zvýšené hladiny polyklonálního IgA mohou provázet chronická jaterní onemocnění, chronické infekce, autoimunitní poruchy (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosis), sarkoidózy a Wiscott Aldrichův syndrom. Monoklonální IgA narůstá při IgA myelomu. Snížená syntéza IgA provází získané a kongenitální imunodeficitní poruchy, jakou je agamaglobulinemie Brutonova typu. Snížené hladiny IgA mohou být rovněž způsobeny gastroenteropatií se ztrátou proteinů anebo ztrátou kůží při popáleninách. Opožděný začátek syntézy IgA je příčinou nižších koncentrací IgA u dětí ve srovnání s dospělými. Použití specifických protilátek při kvantifikaci sérových proteinů poskytuje cenný diagnostický prostředek. Světlo rozptylující vlastnosti agregátů antigen/protilátka byly poprvé pozorovány Popem a Healeyem v roce 1938 a později bylo jejich pozorování potvrzeno Gitlinem a Edelhochem. Ritchie využil turbidimetrické měření ke kvantifikaci specifických proteinů. Ke kvantifikaci imunoglobulinů může být použito rovněž nefelometrie. Polymerické působení polyetylenglykolu (PEG) zvyšuje nejen citlivost, ale i rychlost vytváření komplexů antigen/protilátka, což bylo popsáno Lizanou a Hellsingem. Stanovení Roche IgA je založeno na principu imunologické aglutinace. Kromě standardní aplikace (test IGA 2) byla navržena citlivá aplikace (test IGAP2) pro kvantitativní měření nízkých koncentrací IgA, např. v pediatrických vzorcích. Je známo, že tzv. paraproteiny sekretované při monoklonálních gamapatiích (monoklonální imunoglogulinemie) se mohou lišit od imunoglobulinů polyklonálního původu, především složením aminokyselin a velikostí. To může znamenat zhoršení jejich vazby na protilátku a snížení správnosti stanovení. Princip testu Imunoturbidimetrické stanovení Vzorek a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: Protilátky proti IgG reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka. Měří se turbidimetricky po aglutinaci. Přidání PEG umožňuje rychlejší reakci a dosažení koncového bodu reakce, zvyšuje citlivost a snižuje nebezpečí falešně negativních výsledků při nadbytku antigenu. Reagencie - pracovní roztoky R1 TRIS a) pufr: 20 mmol/l, ph 8.0; NaCl: 200 mmol/l; polyetylenglykol: 3.6 %; konzervans a stabilizátory. 1 / 5

2 R2 Protilátka proti lidskému IgA (kozí): v závislosti na titru; TRIS pufr: 20 mmol/l, ph 8.0; NaCl: 150 mmol/l; konzervans. a) TRIS = Tris(hydroxymetyl) aminometan Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí H318 Prevence: P280 Reakce: P305 + P351 + P338 P310 Způsobuje vážné poškození očí. Používejte ochranu očí a obličeje. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi R1: Připravena k přímému použití R2: Připravena k přímému použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2 8 C. R1: 90 dní otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 90 dní otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-/Na-heparinovaná nebo Na 2 /K 3 EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita: 13 8 měsíců při C 8 měsíců při 2 8 C 8 měsíců při (-15) (-25) C Pro analýzu použitím standardní aplikace (IGA 2) na analyzáoru Roche/Hitachi 902 nařeďte ručně každý vzorek v poměru (tj. 1:16) 0.9% roztokem NaCl. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle CRM 470 (= RPPHS - Reference Preparation for Proteins in Human Serum). S2 6: Preciset Serum proteins Ručně nařeďte každou koncentraci Preciset Serum proteins (tj. 1:16) 0.9% roztokem NaCl. S2: C.f.a.s. Proteins Vynásobte hodnotu, specifickou pro jednotlivé šarže kalibrátoru C.f.a.s. Proteins, níže uvedenými faktory, a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku: S2: 0.10 S5: 1.00 S3: 0.25 S6: 2.00 S4: 0.50 S2 6: Preciset Serum proteins Ručně nařeďte každou koncentraci Preciset Serum proteins (tj. 1:2) 0.9% roztokem NaCl. Vynásobte hodnoty specifické pro jednotlivé šarže kalibrátoru Preciset Serum proteins faktorem 0.5 a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku. S2: C.f.a.s. Proteins Vynásobte hodnotu specifickou pro šarži kalibrátoru C.f.a.s Proteins faktory uvedenými níže a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku. S2: S5: 0.25 S3: S6: 1.00 S4: Frekvence kalibrace Plná kalibrace se doporučuje: po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Pro analýzu na analyzátoru Roche/Hitachi 902 nařeďte ručně každou kontrolu (tj. 1:16) 0.9% roztokem NaCl. Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". 2 / 5

3 Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek. Převodní faktory: mg/dl x 0.01 = g/l g/l x 6.25 = µmol/l g/l x 100 = mg/dl µmol/l x 0.16 = g/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 14 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). b) Hemolýza: 14 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 1000 mg/dl nebo 621 µmol/l). b) Lipémie (Intralipid): 14 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu b) Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Revmatoidní faktory < 600 IU/mL neinterferují. b) Falešně nízké výsledky v důsledku nadbytku antigenu se mohou vyskytovat při 120 g/l (12000 mg/dl, 750 µmol/l) u polyklonálních vzorků. Mezi IgA a IgG nebo IgM v testovacích podmínkách nebyla žádná křížová reaktivita. Ikterus: 14 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). c) Hemolýza: 14 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 1000 mg/dl nebo 621 µmol/l). d) Lipémie (Intralipid): 14 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu c) Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Falešně nízké výsledky v důsledku nadbytku antigenu se mohou vyskytovat při 30 g/l (3000 mg/dl, µmol/l) u polyklonálních vzorků. Mezi IgA a IgG nebo IgM v testovacích podmínkách nebyla žádná křížová reaktivita. Stejně jako jiné turbidimetrické nebo nefelometrické postupy, nemůže tento test poskytovat správné výsledky u pacientů s monoklonální gamapatií kvůli individuálním vlastnostem vzorku, které lze vyhodnotit elektroforeticky. 15 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 16,17 b) Měřeno při hladinách IgA do 2.50 g/l (15.6 µmol/l). c) Měřeno při hladinách IgA do 1.45 g/l (9.06 µmol/l). d) Měřeno při hladinách IgA do 0.29 g/l (1.81 µmol/l). POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah Měřící rozsah: g/l ( mg/dl; µmol/l) Je-li koncentrace IgA nad měřícím rozsahem, nařeďte vzorek ručně v poměru (předředěný 1:16 ) 0.9% roztokem NaCl (např ). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 2). Měřící rozsah: g/l ( mg/dl; µmol/l) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5.6 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5.6. Vzorky s nižšími koncentracemi se měří pomocí funkce rerun. Hodnotu vzorků s nižšími koncentracemi zvyšuje funkce rerun faktorem 11. Výsledky jsou automaticky vyděleny tímto faktorem. Upozornění: Validováno bylo pouze předředění vzorku 1:16 dané ve vymezení testu, proto není doporučeno použití jiných předředění, které by mohly vést k chybným výsledkům. Měřící rozsah: g/l ( mg/dl; µmol/l) Je-li koncentrace IgA nad měřícím rozsahem, nařeďte ručně vzorek 0.9% roztokem NaCl (např ). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 2). Měřící rozsah: g/l ( mg/dl; µmol/l) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:3 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 3. Vzorky s nižšími koncentracemi se měří pomocí funkce rerun. Hodnotu vzorků s nižšími koncentracemi zvyšuje funkce rerun faktorem 3. Výsledky jsou automaticky vyděleny tímto faktorem. Dolní meze měření Mez detekce testu : 0.17 g/l (17 mg/dl; 1.06 µmol/l) P: 0.04 g/l (4 mg/dl; 0.25 µmol/l) 0.01 g/l (1 mg/dl; 0.06 µmol/l) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Referenční hodnoty v souladu se standardizací proteinů podle CRM 470: 18, 19 Dospělí Děti a mládež g/l ( mg/dl; µmol/l) 0-1 let g/l (0 83 mg/dl; µmol/l) 1-3 roky g/l ( mg/dl; µmol/l) 4-6 let g/l ( mg/dl; µmol/l) 7-9 let g/l ( mg/dl; µmol/l) let g/l ( mg/dl; µmol/l) let g/l ( mg/dl; µmol/l) let g/l ( mg/dl; µmol/l) let g/l ( mg/dl; µmol/l) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o použití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. 3 / 5

4 Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Vzorek Průměr VK Průměr VK g/l µmol/l % g/l µmol/l % Kontrola nízká Kontrola vysoká Lidské sérum Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Vzorek Průměr VK Průměr VK g/l µmol/l % g/l µmol/l % Kontrola vysoká Kontrola nízká Lidské sérum Porovnání metod Porovnání měření IgA použitím stanovení Roche Tina quant IgA 2 na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x) se stanovením Tina quant IgA na stejném analyzátoru (y) v lidském séru poskytlo následující korelaci (g/l): Passing/Bablok 20 y = 1.056x τ = Počet naměřených vzorků: 106 Lineární regrese y = 1.049x r = Koncentrace vzorků byly mezi 0.06 až 7.06 g/l ( µmol/l). Porovnání měření IgA použitím stanovení Roche Tina quant IgA 2 (citlivá aplikace) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (y) se stanovením COBAS INTEGRA IGAP na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 (x) v lidském séru poskytlo následující korelaci (g/l): Passing/Bablok 20 y = 1.055x τ = Počet naměřených vzorků: 57 Lineární regrese y = 1.056x r = Koncentrace vzorků byly mezi až 2.67 g/l ( µmol/l). Odkazy 1 Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin: Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3rd ed. Basel/Munich: Karger Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation, 3rd edition. Mosby Inc Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities - Diagnostic and Clinical Aspects. Boston, Mass: Little, Brown & Co Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3rd ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co Gitlin D, Edelhoch H. A study of the reaction between human serum albumin and its homologous equine antibody through the medium of light scattering. J Immunol 1951;66: Ritchie RF. A simple, direct, and sensitive technique for measurement of specific protein in dilute solution. J Lab Clin Med 1967;70: Killingsworth LM, Savory J. Manual Nephelometric Methods for Immunochemical Determination of Immunoglobulins IgG, IgA, and IgM in Human Serum. J Clin Chem 1972;18(4): Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins, with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20: Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders Co 1976; Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin reaction. J Exp Med 1935;62: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and identifying monoclonal gammopathies. Clin Chem 2000;46(8 Pt 2): Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). Clin Lab 1995;41: Lockitch G, Halstead AC, Quigley G, et al. Age- and sex-specific pediatric reference intervals; study design and methods illustrated by measurement of serum proteins with the Behring LN Nephelometer. Clin Chem 1988;34: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. No. <Chemistry> 1 Test Name IGA-2 IGAP2 2 Assay Code (Mthd) 2 Point End 2 Point End 3 Assay Code (2. Test) Reaction Time Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Small Small 4 / 5

5 15 R2 Volume R2 Pos R2 Bottle Size Small Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small Small 21 Calib. Type (Type) Logit-log (4P) Logit-log (4P) 22 Calib. Type (Wght) Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor B Factor C Factor SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Increase Increase 51 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) UPPER UPPER 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting Údaje zadávané obsluhou Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. 5 / 5 Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO GTIN Obsah soupravy Reagencie Kalibrátor Doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2015, Roche Diagnostics Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v