LIP Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít Lipase colorimetric assay ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 13 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Lipase colorimetric assay ([1] 6 x 64 ml, [2] 6 x 42 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Lipase colorimetric assay ([1] 12 x 40 ml, [2] 6 x 50 ml) Roche/Hitachi Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml ) Kód Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 731 (ne pro USA), ACN 733 (STAT). Použití Enzymatické in vitro stanovení pro kvantitativní měření lipázy v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 Lipázy jsou glykoproteiny s molekulovou váhou daltonů. Jsou definovány jako hydrolázy, které katalyzují štěpení triglyceridů na diglyceridy s následným vznikem monoglyceridů a mastných kyselin. Spolu s α amylázou je pankreatická lipáza již po mnoho let nejdůležitějším biochemickým parametrem v diferenciální diagnostice onemocnění pankreatu. Měření aktivity lipázy budilo vždy zájem pro svou vysokou specifičnost a rychlost odezvy. Při akutní pankreatitidě se aktivita lipázy zvyšuje do 4 8 hodin, vrcholu dosahuje po 24 hodinách a klesá po 8 až 14 dnech. Není však prokázána souvislost mezi úrovní aktivity lipázy naměřené v séru a rozsahem poškození pankreatu. Bylo popsáno mnoho postupů měření lipázy, které měří turbidimetricky či nefelometricky pokles zákalu substrátu nebo měří degradační produkty. Tato metoda je založena na štěpení specifického chromogenního substrátu 6 metylresorufinu esteru kyseliny 1,2 O dilauryl rac glycero 3 glutarové, emulgované žlučovými kyselinami. Aktivita pankreatického enzymu se měří specificky kombinací žlučových kyselin a kolipázy použitou v tomto stanovení. Ideálně bez přítomnosti kolipázy nelze detekovat v séru žádnou aktivitu lipázy. Kolipáza aktivuje jen pankreatickou lipázu, nikoliv však žádný jiný lipolytický enzym v séru. Velké množství cholátů zabraňuje esterázám přítomným v séru reagovat s chromogenním substrátem tím, že vytvářejí vysoce negativní náboj na povrchu. Princip testu 8 Enzymatické fotometrické stanovení. Vzorek a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: 6 methylresorufin ester kyseliny 1,2 O dilauryl rac glycero 3 glutarové lipáza 1,2 O dilauryl rac glycerol + 6 methylresorufin ester kyseliny glutarové 6 methylresorufin ester kyseliny glutarové spontánní rozklad glutarová kys. + metylresorufin Chromogenní substrát lipázy 1,2 O dilauryl rac glycero 3 glutarové kyseliny (6 metylresorufin) ester je štěpen katalytickou aktivitou lipázy v alkalickém prostředí a vzniká 1,2 O dilauryl rac glycerol a nestabilní meziprodukt, ester kyseliny glutarové (6 metylresorufin) ester. Ten se spontánně rozkládá v alkalickém prostředí na kyselinu glutarovou a methylresorufin. Intenzita červeného zabarvení je přímo úměrná aktivitě lipázy a lze ji měřit fotometricky. Reagencie pracovní roztoky R1 R2 BICIN a pufr: 50 mmol/l, ph 8.0; kolipáza (prasečí pankreas) 0.9 mg/l; Na deoxycholat: 1.6 mmol/l; chlorid vápenatý: 10 mmol/l; detergent; konzervans Vinanový pufr: 10 mmol/l, ph 4.16; ester kys. 1,2 O dilauryl rac glycero 3 glutarové (6 metylresorufin): 0.27 mmol/l; taurodeoxycholát: 8.8 mmol/l; detergent; konzervans a) BICIN = N,N bis(2 hydroxyethyl) glycin Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Zacházení s reagenciemi R1: Připravena k přímému použití R2: Připravena k přímému použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: do data exspirace při 2 8 C Reagencii R2 chraňte před světlem. 1 / 5

2 R1: 4 týdny otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Heparinovaná (Li, Na nebo NH 4+ ) plazma. EDTA, oxalátová, fluoridová nebo citrátová plazma způsobuje snížení výsledků (inhibice aktivity lipázy). Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita: 12 7 dní při C 7 dní při 4 8 C 1 rok při -20 C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle reagencií Roche pomocí kalibrovaných pipet na manuálním fotometru, stanovením absolutních hodnot a specifické absorptivity substrátu, ε. S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Frekvence kalibrace 2bodová kalibrace se doporučuje po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Vyšší hodnoty (3 7krát vyšší) lze získat při použití kontrolního materiálu od jiných výrobců. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá aktivitu analytu pro každý vzorek. Převodní faktor: U/L x = µkat/l Omezení - interference 13 Kritérium: Výtěžnost v rámci ±10 % počátečních hodnot při aktivitě lipázy 50 U/L. Ikterus: 14 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). Hemolýza: 14 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 500 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 500 mg/dl nebo 311 µmol/l). Lipémie (Intralipid): 14 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. 15 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Vzhledem k tomu, že stanovení lipázy je citlivé na světlo, mělo by se během měření zabránit přímému světlu nad analyzátorem. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah Analyzátory Roche/Hitachi 902/MODULAR Měřící rozsah: U/L ( µkat/l) Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR Vzorky s vyšší aktivitou stanovte pomocí funkce rerun. Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 11. Analyzátor Roche/Hitachi 902 Na přístrojích bez funkce rerun ručně nařeďte vzorky s vyšší aktivitou 0.9% roztokem NaCl nebo destilovanou/deionizovanou vodou (např ). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 11). Dolní meze měření Mez detekce testu 3 U/L (0.05 µkat/l) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty 16 Dospělí: U/L ( µkat/l) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o použití 13 Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 11 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Vzorek U/L µkat/l Mezilehlá preciznost % U/L µkat/l % Lidské sérum I / 5

3 Opakovatelnost Vzorek U/L µkat/l Mezilehlá preciznost % U/L µkat/l Lidské sérum II Precinorm U Porovnání metod Porovnání stanovení lipázy použitím fotometrického stanovení Roche Lipase a konverzním faktorem 3.2 (y) s turbidimetrickým stanovením lipázy Roche (x) na analyzátoru Roche/Hitachi 747 poskytlo následující korelaci (U/L): Passing/Bablok 17 Lineární regrese y = 0.295x y = 0.304x r = Počet naměřených vzorků: 87 Aktivita vzorku (turbidimetrická metoda) byly v rozmezí 5 až 661 U/L ( µkat/l). Odkazy 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991: Kazmierczak S, Catrou P, Van Lente F. Diagnostic accuracy of pancreatic enzymes evaluated by use of multivariate data analysis. Clin Chem 1993;39: Steinberg WM, Goldstein SS, Davies ND, et al. Diagnostic assays in acute pancreatitis [Review]. Ann Intern Med 1985;102: Panteghini M, Pagani F, Bonora R, et al. Diagnostic value of four assays for lipase determination in serum: A comparative reevalution. Clin Biochem 1991;24: Tietz NW, Shuey DF. Lipase in serum - the elusive enzyme: An overview. Clin Chem 1993;39(5): Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995; Neumann U, Junius M, Batz HG, et al. New substrates for the optical determination of lipase. EP Borgström B. The action of bile salts and other detergents on pancreatic lipase and the interaction with colipase. Biochimica et Biophysica Acta 1977;488: Gargouri Y, Julien R, Bois A, et al. Studies on the detergent inhibition of pancreatic lipase activity. J of Lipid Research 1983;24: Leybold A, Junge W. Importance of colipase for the measurement of serum lipase activity. Adv Clin Enzymol 1986;4: Guder W, Fonseca-Wollheim W, Heil O, et al. Maximum permissible transport and storage times for analysis of blood (serum, plasma), urine and cerebrospinal fluid. DG Klinische Chemische Mitteilungen 1995;26: Kaiser H. Zum Problem der Nachweisgrenze. Fresenius Zeitschr Anal Chem 1965;209: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Junge W, Abicht K, Goldmann J, et al. Evaluation of the Colorimetric Liquid Assay for Pancreatic Lipase on Hitachi Analyzers in 7 Clinical Centers in Europe, Japan and USA. Clin Chem Lab Med 1999;37(Special Suppl): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): % Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Analyzátor Roche/Hitachi 902 Normální aplikace (10 min) No. <Chemistry> Lipáza SMS 1 Test Name Lip 2 Assay Code (Mthd) Rate A 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wave Leng. (SUB) Wave Leng. (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Large 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Large 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 3 / 5

4 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) 1 57 Instr. Fact. (b) 0 58 Key setting Údaje zadávané obsluhou SMS = Selective Mode Solution na R3 Analyzátor Roche/Hitachi 902 STAT aplikace No. <Chemistry> Lipáza SMS 1 Test Name Lip 2 Assay Code (Mthd) Rate A 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 5 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wave Leng. (SUB) Wave Leng. (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Large 15 R2 Volume R2 Pos R2 Bottle Size Large 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) 1 57 Instr. Fact. (b) 0 58 Key setting Údaje zadávané obsluhou SMS = Selective Mode Solution na R2 Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO GTIN Obsah soupravy Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2015, Roche Diagnostics 4 / 5

5 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5