Databáze CAMELIA. popis struktury dat a pracovního prostředí. Stav k

Databáze CAMELIA popis struktury dat a pracovního prostředí Stav k 1. 9. 2012 Zpracoval Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Kamenice 126/3, 625 00 Brno

Databáze CAMELIA Obsah Základní informace... 3 Struktura databáze... 4 Údaje pacienta... 4 A. Základní formuláře... 5 Vstupní formulář... 5 Základní záznam... 5 Informovaný souhlas... 5 Základní údaje pacienta... 5 Komorbidity... 6 Klinické vyšetření... 6 KO+dif...7 HLA... 8 Cytologie KD... 8 Prognostické indexy... 8 Klasická cytogenetika... 9 FISH... 11 RT PCR... 11 QRT PCR... 11 Aktualizace údajů... 13 Aktualizace údajů... 13 Zařazení do klinické studie... 13 Přehled léčby... 13 Linie léčby inhibitory tyrosinkináz... 15 Aktuální stav pacienta... 15 Léčebná odpověď/progrese... 16 Hodnocení stavu... 16 Hematologická odpověď/progrese... 16 Klasická cytogenetika... 17 RT PCR... 19 QRT PCR... 19 Mutační analýza... 20 Cytogenetická odpověď/progrese a molekulárně genetická odpověď/progrese... 20 Nežádoucí příhoda... 22 Hlášení AE... 22 Detailní popis nežádoucí příhody... 23 Transplantace... 26 Transplantace... 26 B. Specifická témata... 28 Pacient neodpovídající na léčbu... 28 Indikace... 28 Mutace vazebného místa ABL kinázy... 28 Inhibice fosforylace Crkl... 28 Další malignity... 29 CML sekundární... 29 2 / 36

Databáze CAMELIA Další malignita během léčby CML... 31 Pracovní prostředí databáze... 33 Vstup do databáze... 33 Správa databáze, vyhledávání pacientů:... 34 Správa údajů pacienta přehled formulářů:... 35 Formulář pro zadávání údajů (příklad):... 36 Základní informace Databáze CAMELIA je určena ke sledování pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v běžné klinické praxi. Cílem je sledování všech pacientů s CML bez ohledu na způsob léčby včetně výsledků specifických laboratorních vyšetření (cytogenetika, molekulární genetika). Odborný garant: zástupci České hematologické společnosti ČLS JEP zástupci Slovenskej hematologickej a transfuziologickej spolocnosti SLS. Technické zajištění a koordinace: Masarykova univerzita Institut biostatistiky a analýz Kamenice 126/3, 625 00 Brno tel.: +420 549 49 4321 fax: +420 549 49 2855 e mail: iba@iba.muni.cz www.iba.muni.cz Technická podpora helpdesk: e mail: helpdesk@iba.muni.cz tel.: +420 549 49 8281 3 / 36

Struktura databáze * povinná položka Údaje pacienta [lze zadat pouze jednou] *ID pacienta [kód podle dohodnutých pravidel] *Datum narození [datum] *Pohlaví [vyber] - muž - žena ní známo *Iniciály [text] *Lékař [výběr, automaticky podle přihlašovacích údajů] *Centrum [výběr, automaticky podle přihlašovacích údajů] Cvičný pacient [ano/ne] 4 / 36

A. Základní formuláře Vstupní formulář [lze zadat pouze jednou] Základní záznam Typ záznamu [vyber] - základní - rozšířený Datum diagnózy (dd.mm.rrrr) [datum] Fáze onemocnění v době diagnózy [vyber] - chronická fáze - akcelerovaná fáze - blastický zvrat Ph / bcr abl pozitivita potvrzena [ano/ne] Převádět do EuroCML [ano/ne] PSČ bydliště [text] Informovaný souhlas Podepsal pacient informovaný souhlas? [ano/ne] Datum podpisu souhlasu (dd.mm.rrrr) [datum] Základní údaje pacienta Země narození [vyber] - Česká republika - Slovenská republika - Polsko - Ukrajina - Jiná Jiná země narození [text] Kouření [vyber] - Nekuřák - Kuřák - Stop kuřák - Neznámo Počet cigaret denně u současného kuřáka [cislo] Rodinný stav [vyber] - Nikdy nebyl/a ženatý/vdaná - Ženatý/vdaná - Rozvedený/á - Vdovec/vdova - Neznámo Žije pacient v současnosti s partnerem? [vyber] - Ano 5 / 36

- Ne - Neznámo Nejvyšší vzdělání [vyber] - Základní - Střední - Vysokoškolské - Neznámo Zaměstnání [vyber] - Nezaměstnaný - Zaměstnaný na plný úvazek - Zaměstnaný na částečný úvazek - Neznámo Komorbidity Komorbidity [vyber] - Ano - Ne - Neznámo Neurologické [ano/ne] Kardiovaskulární [ano/ne] Hypertenze [ano/ne] Diabetes [ano/ne] Chronické onemocnění jater [ano/ne] Chronické renální onemocnění [ano/ne] Porucha chování [ano/ne] Další [ano/ne] Další jaké [text] Klinické vyšetření Datum vyšetření (dd.mm.rrrr) [datum] Žádné Neznámo Pomocná symptomy [cislo] Úbytek hmotnosti Horečka Bolest břicha Bolest kostí Únava Infekce Hemoragický syndrom Další Specifikujte další symptomy [text] Hmotnost (kg) [realne cislo] Výška (cm) [cislo] 6 / 36

ECOG/WHO skóre [vyber] - 0 Asymptomatický - 1 Symptomatický, ale kompletně pohyblivý - 2 Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne - 3 Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko - 4 Upoután na lůžko - 5 Úmrtí - 6 Neznámo Karnofsky index [vyber] - NA neznámo - 10 pacient je moribundní (pomalu umírá), nemoc rychle pokračuje a léčení nezaznamenává účinné zlepšení (nepomáhá) - 20 pacient je velmi těžce nemocen, je u něho nutná hospitalizace, odborná péče a aktivní podpůrná léčb - 30 pacient je vážně nemocen, nutná je odborná péče a podpůrná léčba, hospitalizace je u něho indikována - 40 pacient je trvale upoután na lůžko, potřebuje nutně lékařskou odbornou péči - 50 omezená výkonnost pacienta, ten není trvale upoután na lůžko, potřebuje však ošetřovatelkou a lékařskou péči - 60 omezená výkonnost pacienta, ten však občas potřebuje cizí pomoc - 70 omezená výkonnost pacienta, samoobslužnost zachována, práceschopnost pacienta - 80 omezená výkonnost pacienta, avšak s vypětím, drobné příznaky nemoci - 90 omezená výkonnost pacienta, minimální projevy choroby - 100 normální stav pacienta, neprojevují se žádné potíže Slezina přesahuje pod žeberní oblouk (cm) [realne cislo] Má pacient extramedulární manifestaci onemocnění (mimo jater a sleziny)? [vyber] známo Extramedulární manifestace onemocnění [vyber] - Kožní - Lymfoidní - Kostní - CNS - Jiné KO+dif. Datum laboratorního vyšetření před zahájením jakékoliv léčby (dd.mm.rrrr) [datum] Datum provedení vyšetření po zahájení léčby (dd.mm.rrrr) [datum] Leukocyty (10e9/l) [realne cislo] Trombocyty (10e9/l) [realne cislo] Hemoglobin (g/l) [realne cislo] Hematokrit (%) [realne cislo] MCV (fl) [realne cislo] Normoblasty (na 100 leu) [realne cislo] 7 / 36

Lymfocyty (%) [realne cislo] Monocyty (%) [realne cislo] Eozinofily (%) [realne cislo] Bazofily (%) [realne cislo] Segmenty (%) [realne cislo] Tyčky (%) [realne cislo] Metamyelocyty (%) [realne cislo] Myelocyty (%) [realne cislo] Promyelocyty (%) [realne cislo] Blasty (%) [realne cislo] HLA HLA vyšetřeno [vyber] Byl nalezen HLA identický dárce [vyber] Nalezený dárce [vyber] - příbuzenský příbuzenský Cytologie KD Vyšetření provedeno [ano/ne] Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Celularita [vyber] stanovena - nízká - normální - vysoká - suchá punkce Blasty (%) [realne cislo] Promyelocyty (%) [realne cislo] Bazofily (%) [realne cislo] Eozinofily (%) [realne cislo] Provedena trepanobiopsie [ano/ne] Dřeňová fibróza [vyber] zadáno - přítomna přítomna Prognostické indexy Věk při diagnóze (roky) [cislo] 8 / 36

Sokalův index [realne cislo] Sokalův index stupeň rizika [text] Hasfordův index (EURO SCORE) [realne cislo] Hasfordův index stupeň rizika [text] Klasická cytogenetika Datum prvního cytogenetického vyšetření (dd.mm.rrrr) [datum] Vyšetření provedeno [ano/ne] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Počet vyšetřených metafází [cislo] Ph chromozom [vyber] - komplexní (variantní) translokace Počet metafází s Ph chromozomem [cislo] Procento Ph mitóz [realne cislo] Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace [text] Přídatné chromozomové změny [vyber] známo Specifikujte přídatné změny (karyotyp) [text] +8 [vyber] známo +19 [vyber] známo +Ph [vyber] známo i(17q) [vyber] 9 / 36

známo Y [vyber] známo t(3;21) [vyber] známo 7 [vyber] známo 17 [vyber] známo +17 [vyber] známo +21 [vyber] známo Jiné změny [vyber] známo 10 / 36

Specifikujte jiné změny [text] FISH Vyšetření provedeno [ano/ne] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Počet bcr/abl pozitivních buněk [cislo] Počet vyšetřených buněk [cislo] Procento bcr/abl pozitivních buněk [realne cislo] Del 5 abl [vyber] vyšetřeno Del 3 BCR [vyber] vyšetřeno M FISH [ano/ne] Vypište konečný karyotyp [text] RT PCR Vyšetření provedeno [ano/ne] Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Výsledek RT PCR [vyber] - pozitivní gativní Typ transkriptu [vyber] - b2a2 - b3a2 - b2a3 - jiný známo Specifikujte jiný typ transkriptu [text] QRT PCR Vyšetření provedeno [ano/ne] Metoda [vyber] - Q RT PCR - Real Time (Light Cycler) 11 / 36

Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Kontrolní gen [vyber] - ABL - ß2M - GUS - BCR - jiný známý Kontrolní gen specifikujte [text] BCLR ABL/kontrolní gen (%) [realne cislo] Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? [vyber] známo 12 / 36

Aktualizace údajů [lze zadat pouze jednou] Aktualizace údajů Hodnocení pacienta k datu / poslední kontrola (dd.mm.rrrr) [datum] Typ záznamu archiv dat ze staré otázky [text] Zařazení do klinické studie Byl pacient zařazen do klinické studie? [vyber] známo Investigator sponsered trial [ano/ne] Investigator sponsored trial specifikujte označení studie [text] Company sponsored trial [ano/ne] Company sponsored trial specifikujte označení studie [text] Přehled léčby [oddíl s opakováním vodorovně] Typ léčby [vyber] - hydroxyurea - interferon - imatinib - transplantace - kombinovaná CHT - busulfan - cytarabin - jiná - nilotinib - dasatinib - bosutinib - bez léčby Léčba v kombinaci s [vyber] - hydroxyurea - interferon - transplantace - kombinovaná CHT - busulfan - cytarabin - jiná - nilotinib - dasatinib - bez kombinace pomocná specifikace jiné léčby [cislo] 13 / 36

pomocná dávka nilotinib [cislo] pomocná dávka dasatinib [cislo] Specifikace jiné léčby [text] Datum zahájení léčby (dd.mm.rrrr) [datum] Dávkování imatinibu [vyber] - 400 mg/d - 600 mg/d - 800 mg/d - jiné Dávkování nilotinibu [vyber] - 400 mg/d - 600 mg/d - 800 mg/d - jiné Dávkování dasatinibu [vyber] - 50 mg/d - 70 mg/d - 100 mg/d - 140 mg/d - jiné Dávkování jiné léčby nebo specifikace jiného dávkování imatinibu, dasatinibu, nilotinibu nebo bosutinibu [text] Důvod nasazení léčby (při zahájení/změně typu léčby) [vyber] - první linie léčby - rezistence předchozí léčby - intolerance předchozí léčby - studie - jiný Léčba [vyber] - přerušena - ukončena Datum přerušení/ukončení léčby (dd.mm.rrrr) [datum] Důvod přerušení léčby [vyber] - progrese - rezistence bez progrese žádoucí příhoda - odmítnutí - remise - jiný Jiný důvod přerušení léčby specifikujte [text] Důvod úplného ukončení léčby [vyber] - hematologická rezistence/progrese - cytogenetická rezistence/progrese - molekulární rezistence/progrese žádoucí příhody - progrese onemocnění do AF/BZ - alogenní transplantace 14 / 36

- úmrtí - jiný Jiný důvod úplného ukočení léčby specifikujte [text] Byla během léčby zaznamenána NP? [ano/ne] [oddíl s opakováním konec] Linie léčby inhibitory tyrosinkináz Linie léčby imatinibem [vyber] - lék první volby - pro selhání nebo netoleranci jiné léčby Linie léčby dasatinibem [vyber] - lék první volby - pro selhání nebo netoleranci jiné léčby Linie léčby nilotinibem [vyber] - lék první volby - pro selhání nebo netoleranci jiné léčby Aktuální stav pacienta K datu aktualizace pacient [vyber] - žije - zemřel - ztracen ze sledování Datum úmrtí (dd.mm.rrrr) [datum] Příčina úmrtí [vyber] - progrese onemocnění (AF/BZ) - základní onemocnění (CML) - úmrtí spojené s transplantací - přidružené onemocnění - jiná Příčina úmrtí přidružené onemocnění [text] Příčina úmrtí transplantace [vyber] - úmrtí spojené s transplantací - infekce - GvHD Datum posledního kontaktu s pacientem [datum] Důvod ztráty follow up [text] 15 / 36

Léčebná odpověď/progrese [lze zadat vícekrát] Hodnocení stavu Datum hodnocení / zjištění změny (dd.mm.rrrr) [datum] Hodnocení stavu pacienta vztah k léčbě [vyber] - odpověď na probíhající léčbu - stav při zahájení léčby Typ léčby [vyber] - imatinib - dasatinib - nilotinib - transplantace - jiná léčba Jiná léčba specifikace [text] Čas sledování při probíhající léčbě [vyber] - 2. týden - 1. měsíc - 3. měsíc - 6. měsíc - 9. měsíc - 12. měsíc - 18. měsíc - jiný Jiný čas sledování při léčbě [text] Fáze CML při zahájení léčby [vyber] - chronická fáze - akcelerace - blastický zvrat Pomocná popis formuláře [text] Hematologická odpověď/progrese Hematologická odpověď [vyber] ní - parciální - kompletní hodnoceno Hematologická progrese [vyber] hodnoceno Hematologická progrese do fáze [vyber] - chronická fáze - akcelerovaná fáze 16 / 36

- blastický zvrat Klasická cytogenetika Vyšetření provedeno [ano/ne] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Počet vyšetřených metafází [cislo] Ph chromozom [vyber] - komplexní (variantní) translokace Počet metafází s Ph chromozomem [cislo] Procento Ph mitóz [realne cislo] Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace [text] Přídatné chromozomové změny [vyber] známo Specifikujte přídatné změny (karyotyp) [text] +8 [vyber] známo +19 [vyber] známo +Ph [vyber] známo i(17q) [vyber] 17 / 36

známo Y [vyber] známo t(3;21) [vyber] známo 7 [vyber] známo 17 [vyber] známo +17 [vyber] známo +21 [vyber] známo Jiné změny [vyber] známo Specifikujte jiné změny [text] FISH Vyšetření provedeno [ano/ne] Vyšetřený materiál [vyber] 18 / 36

- kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Počet bcr/abl pozitivních buněk [cislo] Počet vyšetřených buněk [cislo] Procento bcr/abl pozitivních buněk [realne cislo] Del 5 abl [vyber] vyšetřeno Del 3 BCR [vyber] vyšetřeno M FISH [ano/ne] Vypište konečný karyotyp [text] RT PCR Vyšetření provedeno [ano/ne] Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Výsledek RT PCR [vyber] - pozitivní gativní Typ transkriptu [vyber] - b2a2 - b3a2 - b2a3 - jiný známo Specifikujte jiný typ transkriptu [text] QRT PCR Vyšetření provedeno [ano/ne] Metoda [vyber] - Q RT PCR - Real Time (Light Cycler) Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Kontrolní gen [vyber] - ABL 19 / 36

- ß2M - GUS - BCR - jiný známý Kontrolní gen specifikujte [text] BCLR ABL/kontrolní gen (%) [realne cislo] Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? [vyber] známo Mutační analýza [oddíl s opakováním vodorovně] Datum provedení mutační analýzy (dd.mm.rrrr) [datum] Typ mutace [vyber] gativní výsledek - T315I - Y253F/H - E255K/V - Q252H - F359C/V - F486S - F317L - L248V - G250E - D276G - E279K - V299L - M351T - L384M - H396P/R - G398R - jiná Typ mutace specifikujte [text] % mutovaných buněk [realne cislo] [oddíl s opakováním konec] Cytogenetická odpověď/progrese a molekulárně genetická odpověď/progrese Klasická cytogenetika datum minulého odběru (dd.mm.rrrr) [datum] Minulé procento Ph mitóz [realne cislo] FISH datum minulého odběru (dd.mm.rrrr) [datum] FISH minulé procento bcr/abl pozitivních buněk [realne cislo] 20 / 36

Cytogenetická odpověď [vyber] ní - minimální - malá - velká - kompletní hodnoceno Cytogenetická progrese [vyber] hodnoceno Cytogenetická odpověď nebo progrese hodnocena [ano/ne] Cytogenetická odpověď / progrese hodnocena metodou [vyber] - klasická cytogenetika - FISH QRT PCR datum minulého odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] QRT PCR minulé (%) [realne cislo] Molekulárně genetická odpověď (kvalitativní) [vyber] hodnoceno Molekulárně genetická odpověď (kvantitativní) [vyber] hodnoceno Molekulárně genetická progrese [vyber] hodnoceno 21 / 36

Nežádoucí příhoda [lze zadat vícekrát] Hlášení AE Datum nástupu nežádoucí příhody (dd.mm.rrrr) [datum] Datum odeznění nežádoucí příhody (dd.mm.rrrr) [datum] V době vyplňování formuláře nežádoucí příhoda stále přetrvává Typ léčby v době začátku nežádoucí příhody [vyber] - hydroxyurea - interferon - imatinib - transplantace - kombinovaná CHT - busulfan - cytarabin - jiná - nilotinib - dasatinib - bosutinib - bez léčby Léčba v kombinaci s [vyber] - hydroxyurea - interferon - transplantace - kombinovaná CHT - busulfan - cytarabin - jiná - nilotinib - dasatinib - bez kombinace Pomocná specifikace léčby [cislo] Specifikace jiné léčby [text] Dávkování (včetně jednotek) [text] Může nežádoucí příhoda souviset s podávaným preparátem? [vyber] vím Přerušení/ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody [ano/ne] Úprava dávkování kvůli nežádoucí příhodě [ano/ne] Typ nežádoucí příhody [vyber] hematologická toxicita - hematologická toxicita hematologická i hematologická toxicita Byla/je nežádoucí příhoda závažná (SAE)? [vyber] 22 / 36

vím Pacient zemřel Došlo k ohrožení života Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity Teratogenní účinky Jiná lékařsky významná událost Datum přijetí do nemocnice (dd.mm.rrrr) [datum] Vývoj stavu pacienta (s ohledem na nežádoucí příhodu) [vyber] žádoucí příhoda odezněla žádoucí příhoda přetrvává - došlo ke zlepšení stavu - došlo ke zhoršení stavu - pacient zemřel známo Byla poskytnuta léčba z důvodu nežádoucí příhody [ano/ne] Specifikace léčby nežádoucí příhody [text] Poznámky [text] Za pravdivost a úplnost informací o nežádoucí příhodě odpovídá (jméno a příjmení lékaře) [text] Detailní popis nežádoucí příhody Otok periferií CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Pleural effusion CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Průjem CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Kožní toxicita CTC grade [vyber] - 1-2 23 / 36

- 3-4 Bolest hlavy CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Krvácení CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Únava CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Nevolnost a zvracení CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Infekce CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Jiná nehematologická toxicita Specifikujte [text] CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Anémie CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Neutropenie CTC grade [vyber] 24 / 36

- 1-2 - 3-4 Trombocytopenie CTC grade [vyber] - 1-2 - 3-4 Délka přerušení léčby kvůli nežádoucí příhodě (dny) [cislo] Neznámo Datum propuštění z nemocnice (dd.mm.rrrr) [datum] Neznámo pomocna delka preruseni lecby [cislo] pomocna_propusteni [cislo] 25 / 36

Transplantace [lze zadat vícekrát] Transplantace Pořadové číslo transplantace u tohoto pacienta [cislo] Datum transplantace (dd.mm.rrrr) [datum] Transplantační centrum [text] Pacient transplantován ve fázi [vyber] - chronická fáze - akcelerovaná fáze - blastická fáze - druhá a vyšší chronická fáze Linie transplantační léčby [vyber] - transplantace plánována jako léčba první volby (pacient veden cíleně k transplantaci) - transplantace pro selhání nebo netoleranci jiné léčby Typ transplantace [vyber] - alogenní - autologní Autologní transplantace typ štěpu [vyber] - kostní dřeň - periferní kmenové buňky - CD34 selekce Alogenní transplantace typ štěpu [vyber] - kostní dřeň - periferní krvetvorné buňky - pupečníková krev - kombinace Alogenní [vyber] - syngenní - příbuzenská příbuzenská HLA shoda [vyber] - shoda - 1 neshoda - 2 a více neshod Pohlaví dárce [vyber] - muž - žena známo EBMT skóre [vyber] - 0-1 - 2-3 - 4 26 / 36

- 5-6 - 7 ECOG/WHO skóre při transplantaci [vyber] - 0 Asymptomatický - 1 Symptomatický, ale kompletně pohyblivý - 2 Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne - 3 Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko - 4 Upoután na lůžko - 6 Neznámo Transplantační komorbidity index HCT CI [cislo] Manipulace se štěpem [ano/ne] Selektované CD34+ buňky [ano/ne] T deplece [ano/ne] Jiná manipulace [ano/ne] Specifikujte jinou manipulaci [text] Použitý přípravný režim [vyber] - myeloablativní - RIC Typ imunosuprese [text] Akutní GVHD [ano/ne] Stupeň [vyber] - I - II - III - IV Chronická GVHD [ano/ne] Závažnost [vyber] - limitovaná - extenzivní Podány DLI? [ano/ne] Podány TKI po transplantaci? [ano/ne] Důvod podání TKI [vyber] - profylakticky - přetrvávající reziduální nemoc po transpl. - relaps či progrese Poznámka [text] 27 / 36

B. Specifická témata Pacient neodpovídající na léčbu [lze zadat pouze jednou] Indikace Důvod vyšetření [vyber] - hematologická rezistence - cytogenetická rezistence - molekulárně genetický relaps - jiný důvod Specifikujte jiný důvod [text] Mutace vazebného místa ABL kinázy Vyšetření provedeno [ano/ne] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Metoda RT PCR [vyber] - přímé sekvenování - sekvenování subklonovaných PCR produktů Přítomna mutace [ano/ne] Definice mutace (mutací) (př. T315I) [text] Mutace ověřena restrikční analýzou [ano/ne] Inhibice fosforylace Crkl Vyšetření provedeno [ano/ne] Vyšetřený materiál [vyber] - kostní dřeň - periferní krev Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) [datum] Datum posledního podání imatinibu před odběrem (dd.mm.rrrr) [datum] Přímý western blot vyšetřeno [ano/ne] Fosforylovaná forma Crkl (číslo) [realne cislo] Nefosforylovaná forma Crkl (číslo) [realne cislo] Kultivační metoda vyšetřeno [ano/ne] Použitá koncentrace imatinibu (um) [realne cislo] Inhibice fosforylace [vyber] - úplná - částečná - žádná 28 / 36

Další malignity [lze zadat pouze jednou] CML sekundární CML sekundární [ano/ne] Diagnóza primární malignity [text] T [vyber] - Tis - TisD (SD DCIS) - TisL (SL LCIS) - TisP (SP Paget) - Ta - T1 - T1m (1mic) - T1a - T1a1 - T1a2 - T1b - T1b1 - T1b2 - T1c - T2 - T2a - T2b - T2c - T3 - T3a - T3b - T3c - T4 - T4a - T4b - T4c - T4d - TX N [vyber] - N0 - N1 - N1m (1mic) - N1a - N1b - N2 - N2a - N2b - N2c - N3 29 / 36

- N3a - N3b - N3c - NX M [vyber] - M0 - M1 - M1a - M1b - M1c - MX Klinické stádium [vyber] - Neznámo - 0-0A - 0IS - I - IA - IA1 - IA2 - IB - IB1 - IB2 - IC - 1S - II - IIA - IIB - IIC - III - IIIA - IIIB - IIIC - IV - IVA - IVB - IVC - IVD Datum stanovení primární malignity (dd.mm.rrrr) [datum] Chemoterapie [ano/ne] Chemoterapie popis [text] Radioterapie [ano/ne] Radioterapie popis [text] Jiná terapie [ano/ne] Jiná terapie popis [text] Stav primární malignity v době zjištění CML [vyber] - Bez známek primárního tumoru 30 / 36

- Známky primárního tumoru Léčba primární malignity v době zjištění CML [ano/ne] Léčba primární maligniity v době zjištění CML popis [text] Další malignita během léčby CML Další malignita během léčby CML [ano/ne] Diagnóza sekundární malignity [text] T [vyber] - Tis - TisD (SD DCIS) - TisL (SL LCIS) - TisP (SP Paget) - Ta - T1 - T1m (1mic) - T1a - T1a1 - T1a2 - T1b - T1b1 - T1b2 - T1c - T2 - T2a - T2b - T2c - T3 - T3a - T3b - T3c - T4 - T4a - T4b - T4c - T4d - TX N [vyber] - N0 - N1 - N1m (1mic) - N1a - N1b - N2 - N2a - N2b - N2c - N3 31 / 36

- N3a - N3b - N3c - NX M [vyber] - M0 - M1 - M1a - M1b - M1c - MX Klinické stádium [vyber] - Neznámo - 0-0A - 0IS - I - IA - IA1 - IA2 - IB - IB1 - IB2 - IC - 1S - II - IIA - IIB - IIC - III - IIIA - IIIB - IIIC - IV - IVA - IVB - IVC - IVD Datum stanovení sekundární malignity (dd.mm.rrrr) [datum] Chemoterapie [ano/ne] Chemoterapie popis [text] Radioterapie [ano/ne] Radioterapie popis [text] Jiná terapie [ano/ne] Jiná terapie popis [text] 32 / 36

Pracovní prostředí Pracovní prostředí databáze Vstup do databáze https://trials.cba.muni.cz/camelia2 33 / 36

Pracovní prostředí Správa databáze, vyhledávání pacientů: 34 / 36

Pracovní prostředí Správa údajů pacienta přehled formulářů: 35 / 36

Pracovní prostředí Formulář pro zadávání údajů (příklad): 36 / 36