RIZIKA REEXPORTU VE SVĚTĚ INOVATIVNÍHO FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU A PODMÍNKY ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI NENAHRADITELNÝCH LP A USPOKOJENÍ POTŘEB LÉKÁREN PŘI DTP/DTH Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
ANALÝZA REEXPORTŮ Reexporty jsou zachyceny pouze v případě, kdy je zboží prodáno distributorovi s povolením Pokud je zboží prodáno lékárně, která jej následně vyveze na základě distribučního povolení, není tento re-export zachycen V některých případech (pokud je společný distribuční sklad pro více EU zemí v České republice) je plánovaný vývoz zachycen jako reexport Toto se může týkat zejména vakcín
VÝSLEDKY CELÝ SOUBOR RX PŘÍPRAVKŮ Za rok 2015 (leden-prosinec 2015) byl kalkulován paralelní vývoz v celkové hodnotě cca 3,5 miliardy Kč Náklady jsou v cenách výrobce, bez marží distributora a lékárny, bez DPH Za období roku 2015 bylo takto vyvezeno více jak 6 milionů balení léčivých přípravků LP Rx Balení 2015 Obrat 2015 Celkem 6 218 833 3 491 869 397 Kč Rx přípravky = vázané na lékařský předpis a hrazené z veřejného zdravotního pojištění
VÝSLEDKY V KČ PODLE ATC SKUPIN V 161 089 122,07 5% S 97 612 422,40 3% A 570 968 586,71 16% B 480 103 792,28 14% C 148 354 051,59 4% J 376 347 578,67 11% D 45 502 314,88 1% G 178 047 240,85 5% H 114 251 334,06 3% R 220 788 578,74 6% P 1 256 899,68 0% N 308 066 056,09 9% M 94 784 365,58 3% L 694 697 026,04 20%
VÝSLEDKY V KČ PODLE ATC SKUPIN 800 000 000,00 700 000 000,00 600 000 000,00 500 000 000,00 400 000 000,00 300 000 000,00 200 000 000,00 100 000 000,00 - A 570 968 586,71 B 480 103 792,28 C 148 354 051,59 D 45 502 314,88 G 178 047 240,85 H 114 251 334,06 J 376 347 578,67 L 694 697 026,04 M 94 784 365,58 N 308 066 056,09 P 1 256 899,68 R 220 788 578,74 S 97 612 422,40 V 161 089 122,07 A B C D G H J L M N P R S V Nejvýznamnější skupiny: L = 20 % všech reexportů A = 16 % B = 14 % J = 11 %
2015 Brand ATC Rank Value (CZK) Volume (packs) XARELTO B 1 168 842 003,45 63 958 REMICADE L 2 168 399 058,28 16 741 KETOSTERIL V 3 108 661 495,14 96 426 VICTOZA A 4 105 229 939,08 30 136 IMUNOR L 5 100 319 850,54 110 123 FANHDI B 6 88 267 678,97 13 356 JANUVIA A 7 63 102 335,72 50 288 DAXAS R 8 54 864 748,24 31 834 NOVORAPID A 9 52 894 497,47 77 753 KEPPRA N 10 52 069 928,32 100 586 ALVESCO R 11 49 002 099,41 161 614 DUODART G 12 45 842 720,88 38 728 CLEXANE B 13 43 875 140,96 23 973 REMSIMA L 14 39 136 995,30 4 667 EZETROL C 15 37 651 342,83 37 677 ISENTRESS J 16 32 302 975,32 2 211 PALEXIA N 17 31 423 970,68 19 621 LANTUS A 18 30 835 067,24 26 622 NOVOMIX A 19 30 385 628,16 40 388 MABTHERA L 20 30 362 612,90 1 240 TOP 20 RE- EXPORTŮ - HODNOTA Prvních 10 LP = 28 % Prvních 20 LP = 38 % Pozn: TOP 20 produktů ve financích je 15 % všech reexportů v balení
Brand ATC Nahraditelnost XARELTO* B ANO REMICADE* L ANO KETOSTERIL V NE VICTOZA* A NE IMUNOR L N.A. FANHDI B ANO JANUVIA* A ANO/NE DAXAS* R NE NOVORAPID* A NE KEPPRA* N ANO ALVESCO* R ANO DUODART* G ANO CLEXANE* B ANO REMSIMA L ANO EZETROL* C NE ISENTRESS* J ANO/NE PALEXIA N ANO LANTUS* A NE NOVOMIX* A NE MABTHERA* L NE NAHRADITELNOST Nahraditelnost je komplikovaně hodnotitelná. Obecně obtížná náhrada u rozléčeného pacienta. N.A. = not applicable * = společnost v AIFP
Stagnující trend 2015 vs. 2014 Srovnatelný počet balení, náklady nižší, leč odlišná metodika a revize maximálních cen Prvních 5 produktů: každý nad 100 milionů Kč (celkem 652 milionů Kč) U některých LP výrazné nárůsty (Biosimilar infliximabu, respirace, inzulíny, HIV) 82 produktů má vyšší reexporty než 10 milionů Kč/rok 2015 Pokles onkologie, výrazný nárůst diabetologie
DTP/DTH Pr íme dodávky léčivých přípravků do lékáren či nemocničních zařízení založení vlastní distribuční společnosti a následné smluvní zajištění distribuce některým z již zavedených distributorů DTP/DTH zatím nebyl ve vyšetřovaných případech shledán ÚOHSem v rozporu se zákonem o ochraně hospodářské soutěže
Důvody zavedení: DTP/DTH zjednodušení logistiky, administrativy zefektivnění distribuce zajištění dostatečné/kontinuální a okamžité dostupnosti LP pro české pacienty a zajištění rovnocenného přístupu ke všem pacientům
DTP/DTH EVROPSKÁ ÚPRAVA Směrnice o kodexu Společenství týkajícím se humánních LP Distributor musí dodávat LP pouze distributorům nebo osobám oprávněným vydávat LP veřejnosti Není zakotvena povinnost dodávat dalším distributorům Povinnost zajistit dostatečné zásobování trhu pro potřeby pacientů MAH i distributor Judikatura Soudní dvůr EU MAH může odmítnout dodávku distributorovi, pokud se bude jednat o neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu.
DTP/DTH ČESKÁ ÚPRAVA umožňuje smluvně zajistit část distribuce LP u jiných osob, odpovědnost není dotčena povinnost distributora zajistit dodávky provozovatelům oprávněným LP vydávat v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů povinnost MAH zajistit LP (po jeho uvedení na trh) pro potřeby pacientů v ČR a to jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech DTP/DTH model není zákonem omezen není zákaz této formy distribuce
DTP/DTH ČESKÁ ÚPRAVA Hospodářská soutěž Dominantní postavení 40% a více možnost odmítnout pouze objednávky neobvyklé vzhledem k předchozím vztahů nebo ve vztahu k potřebám trhu ČR soutěžitel v dominantním postavení je povinen zacházet se zájemci o vstup do distribučního systému na nediskriminačním základě, tj. jednat v obdobných případech obdobným způsobem odmítnutí musí být odůvodněno
DĚKUJI ZA POZORNOST jakub.dvoracek@aifp.cz