REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce
BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické léčivé přípravky dle EU se jedná o léčivo srovnatelné s referenčním biologickým léčivem, které je v EU již registrováno a používáno dle zákona o léčivech je biosimilární lék biologický léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému léčivému přípravku 10. 10. 2018 Hospicon Bio 2
REGULACE BIOSIMILARS na úrovni EU probíhá registrace na základě požadavků rozsáhlého regulačního hodnocení EMA centralizovaným postupem na úrovni regionální dochází k zařazení přípravku do systému cen a stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění z nějž pak vyplývá konkrétní klinické využití biosimilárního přípravku, které může být rozdílné v různých zemích EU. 10. 10. 2018 Hospicon Bio 3
HODNOCENÍ BIOSIMILARS nejedná se o charakterizaci profilu přínosů a rizik, ale kvalitativní a kvantitativní zhodnocení srovnatelnosti přípravku s referenčním přípravkem z hlediska: kvality- porovnání fzikálně chemických a biologických vlastností včetně čistoty účinnosti bezpečnosti- z hlediska závažnosti a výskytu různých vedlejších účinků, součástí je také hodnocení srovnatelného profilu imunogenicity Hospicon Bio 4
POSOUZENÍ BIOSIMILARITY tzv. comparatibility exercise =testování srovnatelnosti referenčního a biosimilárního přípravku na všech úrovních: srovnatelnost kvality; fyzikálně-chemická a biologická srovnatelnost srovnatelnost v preklinických srovnávacích studiích klinická srovnatelnost- studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky, studie účinnosti a bezpečnosti u jedné (nebo více) indikací 10. 10. 2018 Hospicon Bio 5
ROLE FARMACEUTA zajistit, aby byly pro správné pacienty ve správný čas ty nejvhodnější přípravky podílet se na kritickém posouzení léčivých přípravků a doporučení jejich užívání poskytovat poradenství a edukaci pacientů 10. 10. 2018 Hospicon Bio 6
FARMA FIRMY LÉKAŘI 10. 10. 2018 Hospicon Bio 7
BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY versus BIOSIMILARS FILGRASTIM 2010 biosimilars - vysoká penetrace - vysoká dokladovatelnost bezpečnoti a účinnosti - terapeutická zaměnitelnost v klinické praxi - snížení nákladů na léčbu 5/2018- ukončeno dodávání originálního přípravku na trh ČR 10. 10. 2018 Hospicon Bio 8
VÝVOJ NÁKLADU NA LÉČBU FILGRASTIMEM V NNH Název cena před VZ v Kč bez DPH cena po 1. VZ v Kč bez DPH cena po 2. VZ v Kč bez DPH Filgrastim INJ SOL PSP 30UI/INJ 88 034 47 180 35 003 Filgrastim INJ SOL PSP 48IU/INJ 350 612 199 287 31 980 10. 10. 2018 Hospicon Bio 9
SNÍŽENÍ NÁKLADU NA LÉČBU FILGRASTIMEM V NNH Název cena před VZ v Kč bez DPH cena po 1. VZ v Kč bez DPH cena po 2. VZ v Kč bez DPH Filgrastim INJ SOL PSP 30UI/INJ 88 034 47 180 35 003 Filgrastim INJ SOL PSP 48IU/INJ 350 612 199 287 31 980 10. 10. 2018 Hospicon Bio 10
BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY versus BIOSIMILARS INFLIXIMAB 2000 - uvedení originálního přípravku na trh ČR 2013 biosimilars - snížení nákladů na léčbu switchováním - dokladovatelnost multiple-switchingu - ztráta terapeutické odpovědi na léčbu, potřeba individualizace, medicínská potřeba škály přípravků 10. 10. 2018 Hospicon Bio 11
VYUŽITÍ FINANČNÍHO POTENCIÁLU BIOSIMILARS požadováno mandatorně snížení ceny biosimilárního léku o 30 % (zdravotní systémy EU 10-30%) není stanoven obecný doporučený postup pro zaměnitelnost substituce na úrovni lékárny není povolena 10. 10. 2018 Hospicon Bio 12
TERAPEUTICKÁ ZAMĚNITELNOST V KLINICKÉ PRAXI Zdroje: regulační odborné údaje publikované v rámci Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR ) poregistrační sledování farmakovigilance; hlášení nežádoucích účinků 10. 10. 2018 Hospicon Bio 13
FARMAKOVIGILANCE BIOSIMILARS Farmakovigilančním hlášením podléhají: a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován Pro biologické léčivé přípravky platí, že se uvádí přesný název a číslo šarže 10. 10. 2018 Hospicon Bio 14
Závěrečné shrnutí Pro zavádění biosimilars do klinické praxe existuje společný právní rámec pro registraci biosimilárních přípravků existuje vědecká koncepce srovnatelnosti biosimilárního a referenčního přípravku z pohledu kvality, účinnosti a bezpečnosti platí stejná pravidla farmakovigilance pro všechny biologické léky včetně biosimilárních přípravků chybí rozsáhlá data z poregistračního sledování pro potvrzení vzájemné zaměnitelnosti 10. 10. 2018 Hospicon Bio 15
DĚKUJI ZA POZORNOST 10. 10. 2018 Hospicon Bio 16