STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 27.6.2012 MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika zastoupena: Medopharm, s. r. o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika LEK PHARMACEUTICALS D. D. SI87916452 Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana Slovinská republika zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika PRO.MED.CS. PRAHA, a. s. IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika KRKA tovarna zdravil, d. d. SI82646716 Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR, s. r. o. IČ: 65408977 Sokolovská 79, 186 00 Praha 8, Česká republika Cipla (UK) Ltd. The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s r. o. IČ: 25087193 Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Bayer Pharma AG F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 1 (celkem 68)
HRB283 Müllerstrasse 178, 13353 Berlin Spolková republika Německo zastoupen: Bayer, s. r. o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika RANBAXY (UK) LIMITED 02992795 Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London Spojené království Velké Británie a Severního Irska sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Zentiva, k. s. IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika ZENTIVA, a. s. IČ: 31411771 Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 2 (celkem 68)
IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS95947/2009 PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D. 27.6.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) tj. KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0017412 ZANOCIN 200 MG POR TBL FLM 10X200MG 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 0055636 OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG 0015653 CIPLOX 250 POR TBL FLM 10X250MG 0015654 CIPLOX 250 POR TBL FLM 50X250MG 0015658 CIPLOX 500 POR TBL FLM 10X500MG 0015659 CIPLOX 500 POR TBL FLM 50X500MG F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 3 (celkem 68)
0053201 CIPHIN 250 POR TBL FLM 10X250MG 0053202 CIPHIN 500 POR TBL FLM 10X500MG 0087104 CIFLOXINAL POR TBL FLM 10X250MG 0087105 CIFLOXINAL POR TBL FLM 20X250MG 0154070 CIPROBAY 250 POR TBL FLM 10X250MG 0154072 CIPROBAY 500 POR TBL FLM 10X500MG 0094453 CIPRINOL 250 POR TBL FLM 10X250MG 0096039 CIPRINOL 500 POR TBL FLM 10X500MG 0109428 CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0109445 CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG 0094156 ABAKTAL 400 MG TABLETY POR TBL FLM 10X400MG a ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky norfloxacin, tj. KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0044089 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 100X400MG 0067015 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 14X400MG 0044087 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 30X400MG 0093465 NOLICIN POR TBL FLM 20X400MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika zastoupena: Medopharm, s. r. o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika LEK PHARMACEUTICALS D. D. SI87916452 Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana Slovinská republika zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále LEK) Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika (dále TEVA) PRO.MED.CS. PRAHA, a. s. IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika KRKA tovarna zdravil, d. d. SI82646716 Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR, s. r. o. F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 4 (celkem 68)
IČ: 65408977 Sokolovská 79, 186 00 Praha 8, Česká republika (dále KRKA) Cipla (UK) Ltd. The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s r. o. IČ: 25087193 Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Bayer Pharma AG HRB283 Müllerstrasse 178, 13353 Berlin Spolková republika Německo zastoupen: Bayer, s. r. o. IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika RANBAXY (UK) LIMITED 02992795 Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London Spojené království Velké Británie a Severního Irska sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále SANOFI) Zentiva, k. s. IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále ZENTIVA, k. s.) ZENTIVA, a. s. IČ: 31411771 Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika (ZENTIVA, a.s.) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 5 (celkem 68)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) základní úhradu ve výši 13,8500 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), pro F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 6 (celkem 68)
skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin základní úhradu ve výši 12,0530 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům 21, 22, 23 a 24 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0017412 ZANOCIN 200 MG POR TBL FLM 10X200MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 4. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 5. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0055636 OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 7 (celkem 68)
a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 6. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0015653 CIPLOX 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 7. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0015654 CIPLOX 250 POR TBL FLM 50X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 259,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 8. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0015658 CIPLOX 500 POR TBL FLM 10X500MG F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 8 (celkem 68)
do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 9. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0015659 CIPLOX 500 POR TBL FLM 50X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 346,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 10. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0053201 CIPHIN 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 11. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 9 (celkem 68)
0053202 CIPHIN 500 POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 12. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0087104 CIFLOXINAL POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 13. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0087105 CIFLOXINAL POR TBL FLM 20X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 14. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 10 (celkem 68)
0154070 CIPROBAY 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 15. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0154072 CIPROBAY 500 POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 16. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0094453 CIPRINOL 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 11 (celkem 68)
17. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0096039 CIPRINOL 500 POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 18. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0109428 CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek: 0109436 CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 19. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0109445 CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 12 (celkem 68)
ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady To stejné platí pro léčivý přípravek: 0109456 CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG 20. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0094156 ABAKTAL 400 MG TABLETY POR TBL FLM 10X400MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB 21. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0044089 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 100X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 602,65 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 13 (celkem 68)
L/ATB 22. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0067015 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 14X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 84,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB 23. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0044087 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 30X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 180,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB 24. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0093465 NOLICIN POR TBL FLM 20X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 14 (celkem 68)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 120,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 5. 7. 2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu).správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls95947/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 19.6.2009, a sejmuté dne 5.7.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0047071 TAVANIC 500 MG POR TBL FLM 7X500 MG 0047067 TAVANIC 250 MG POR TBL FLM 7X250 MG 0017412 ZANOCIN 200 MG POR TBL FLM 10X200MG 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 0055636 OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG 0015653 CIPLOX 250 POR TBL FLM 10X250MG 0015654 CIPLOX 250 POR TBL FLM 50X250MG 0015658 CIPLOX 500 POR TBL FLM 10X500MG 0015659 CIPLOX 500 POR TBL FLM 50X500MG 0053201 CIPHIN 250 POR TBL FLM 10X250MG 0053202 CIPHIN 500 POR TBL FLM 10X500MG 0087104 CIFLOXINAL POR TBL FLM 10X250MG 0087105 CIFLOXINAL POR TBL FLM 20X250MG 0154070 CIPROBAY 250 POR TBL FLM 10X250MG 0154072 CIPROBAY 500 POR TBL FLM 10X500MG 0094453 CIPRINOL 250 POR TBL FLM 10X250MG 0096039 CIPRINOL 500 POR TBL FLM 10X500MG 0109436 CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0109428 CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0109456 CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG 0109445 CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG 0094156 ABAKTAL 400 MG TABLETY POR TBL FLM 10X400MG F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 15 (celkem 68)
0044089 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 100X400MG 0044090 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 500X400MG 0044088 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 50X400MG 0044091 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG 0067015 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 14X400MG 0044087 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 30X400MG 0024318 CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG,POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X500MG 0024301 CIPROFLOXACIN SANDOZ 250MG,POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X250MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. -------- Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 24.2.2010 Ústav usnesením vydaným pod sp.zn.sukls95947/2009, č.j. sukl40344/2010 připojil individuální správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Levofloxacin Mylan 250 mg por tbl flm 10x250, kód SÚKL 0126507 a Levofloxacin Mylan 500 mg por tbl flm 10x500, kód SÚKL 0126520 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Nolicin por tbl obd 20x400 mg, kód SÚKL 0093465. Spojené správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS95947/2009. Dne 20.8.2010 Ústav usnesením vydaným pod sp.zn.sukls95947/2009, č.j. sukl164354/2010 připojil individuální správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Oroflocina 250 mg por tbl flm 10x250, kód SÚKL 0140603 a Oroflocina 500 mg por tbl flm 10x500, kód SÚKL 0140610. Spojené správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS95947/2009. Dne 13.9.2010 byla do spisu vložena finální hodnotící zpráva a Ústav zaslal dne 13.9.2010 účastníkům řízení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Zároveň jim usnesením F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 16 (celkem 68)
sp.zn. SUKLS95947/2009, č.j. sukl177529/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 22. 12. 2010 vydal Ústav rozhodnutí. Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 22. 1. 2011 v části týkající se maximální ceny léčivých přípravků: 0126507 LEVOFLOXACIN MYLAN 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0126520 LEVOFLOXACIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 10X500 MG 0140603 OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0140603 OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG Proti rozhodnutí Ústavu se odvolali účastníci řízení ZENTIVA, a.s., ZENTIVA, k.s., TEVA, SANOFI a KRKA. Dne 23. 5. 2011 Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí v části stanovení základní úhrady referenční skupiny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zrušilo a vrátilo věc Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odvolací orgán shledal stanovené podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků (tj. indikační omezení bez vazby na ATB středisko) nepřezkoumatelné, stejně tak porovnání předmětných léčivých přípravků v rámci zvolené referenční indikace s odkazem na ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán zkoumal soulad stanovených podmínek úhrady s antibiotickou praxí uplatňovanou v České republice a konstatoval, že vyjádření odborných společností nemohou být jedinými podklady prokazujícími reálné postavení léčivého přípravku v terapeutické praxi. Vzhledem k tomu, že se jedná o použití léčivých přípravků s obsahem antibiotik, považuje odvolací orgán za nezbytné posoudit reálné postavení léčivého přípravku v praxi sohledem na Národní antibiotický program ustanovený Ministerstvem zdravotnictví (Věstník Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 9/2009 vydaný dne 18. 12. 2009) a s ohledem na Subkomisi pro antibiotickou politiku. Vzhledem k tomu, že v dokumentu kategorizace dle SKAP jsou antibiotika obsažená v předmětných léčivých přípravcích vedena jako antibiotika vázaná na souhlas antibiotického střediska, nelze ohledem na antibiotickou politiku uplatňovanou v České republice přezkoumat soulad postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi se stanovenými podmínkami úhrady předmětných léčivých přípravků. Ústav uvádí, že přehodnotil navržené podmínky úhrady pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu). Ústav vycházel ze stanoviska Subkomise pro antibiotickou politiku a kategorizaci (SKAP) ke kategorizaci antibiotik 2010. 4 Odvolací orgán rovněž zkoumal soulad společné indikace, pro kterou byla stanovena základní úhrada, s antibiotickou politikou uplatňovanou v České republice. Předmětné léčivé přípravky byly v napadeném rozhodnutí porovnávány na základě společné indikace u středně závažných a závažných infekcí urogenitálního traktu. Odvolací orgán považuje za nezbytné posoudit reálné postavení léčivého přípravku v praxi s ohledem na existenci SKAP. V podkladu Konsenzus k chinolonům však pro léčivé přípravky s obsahem pefloxacinu není uvedena žádná indikace u infekcí urogenitálního traktu. Vzhledem k výše uvedenému nelze s ohledem na antibiotickou politiku uplatňovanou v České republice přezkoumat soulad postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi s jejich referenční indikací, tedy indikací, pro kterou byly předmětné léčivé přípravky srovnávány. Odvolací orgán navíc uvádí, že mezi předmětnými léčivými přípravky jsou až tisícitabletová balení (např. GYRABLOCK 400 POR TBL FLM F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 17 (celkem 68)
1000X400, kód 0044091, s obsahem léčivé látky norfloxacin). Ze spisu není zřejmé, jaké je postavení takto velkých balení léčivých přípravků v klinické praxi s ohledem na obvyklou délku terapie (3 až 10 dnů), především zda se nejedná o přípravky vyhrazené pro ústavní péči. Hodnocení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek je uvedeno v části charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. Dále Ústav uvádí, že dne 24.1.2012 nabylo právní moci rozhodnutí vydané pod sp.zn. SUKLS211990/2011 ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG kód SUKL 0044091 a proto dne 1.2.2012 usnesením č.j. sukl29507/2012 revizní správní řízení sukls95947/2009 v části tohoto přípravku zastavil. Námitky odvolatelů ZENTIVA a.s.,zentiva k.s., SANOFI, KRKA a TEVA odvolací orgán shledal jako nedůvodné nebo irelevantní. Dne 15.6.2011 Ústav usnesením č.j. sukl116727/2011 vydaným pod sp.zn.sukls95947/2009 stanovil účastníkům správního řízení lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení. Dne 24. 6. 2011 Ústav obdržel žádost účastníka řízení JELFA o vyloučení řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků 0140603 OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0140610 OROFLOCINA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG ze společného řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS95947/2009. Dne 1. 7. 2011 obdržel Ústav podání TEVA. Účastník trvá na všech svých argumentech a důkazech doposud vznesených v tomto řízení a domnívá se, že Ústavem shromážděné podklady vřízení sp.zn. SUKLS95947/2009 nejsou dostatečné pro to, aby se účastník řízení mohl kvalifikovaně vyjádřit. Účastník řízení považuje situaci v řízení za analogickou se situací na začátku řízení v době plynutí 30 denní lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je ustálenou praxí Ústavu, že ve lhůtě dle výše uvedeného ustanovení ve spisové dokumentaci uvede aktualizovaný návrh hodnotící zprávy, ze kterého jsou patrná základní východiska, ze kterých hodlá Ústav v dalším řízení vycházet. K tomu Ústav uvádí, že další postup Ústavu v předmětném správním řízení vyplývá především z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a to na základě odůvodnění k jednotlivým odvolacím bodům. Ústav má za to, že všechny potřebné podklady jsou ve spise obsaženy. Dále TEVA uvádí, že ze spisové dokumentace není patrné, jakým způsobem bude Ústav reagovat na vady vytýkané mu nadřízeným správním orgánem. Postup Ústavu v této otázce je však z pohledu účastníka řízení klíčový, když výběr postupu Ústavu může ovlivnit premisy, které jsou zásadní pro to, aby mohl účastník řízení v řízení činit jakékoliv návrhy a/ nebo předkládat důkazy. Účastník řízení se domnívá, že jsou dány důvody pro, aby Ústav připravil aktualizovaný návrh hodnotící zprávy, tuto aktualizovanou zprávu podložil relevantními důkazy a teprve následně všem účastníkům stanovil lhůtu pro navrhování a předkládání navrhl v délce 30 dní ode dne doplnění spisové dokumentace. K tomu Ústav uvádí, že při hodnocení referenční skupiny 56/1 chinolony p.o. vycházel z rozhodnutí MZ ČR. Navíc dodává, že účastník řízení má nejlepší povědomí o tom, jaké je postavení léčivého přípravku, jehož je držitelem registračního oprávnění, na trhu ve vztahu k ostatním léčivým přípravkům z posuzované referenční skupiny 56/1 chinolony p.o., takže může sám činit relevantní návrhy a předkládat důkazy. F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 18 (celkem 68)
Dne 6.7.2011 (doručeno po stanovené lhůtě ) Ústav obdržel podání společností ZENTIVA k.s. a ZENTIVA a.s.. Účastník řízení odkazuje na svá vyjádření v průběhu řízení a trvá na svých námitkách. Konkrétně: 1. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin nenáleží do referenční skupiny 56/1 neboť nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními léčivými přípravky, jenž do dané referenční skupiny náleží. Účastník řízení žádá Ústav, aby na základě již shromážděných důkazů vyřadil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin z referenční skupiny 56/1 a to u důvodu zásadně odlišné: biologické dostupnosti, spektra bakterií citlivých na norfloxacin, bezpečnosti a využití v podmínkách běžné klinické praxe. K tomu Ústav uvádí, že indikací norfloxacinu je léčení nekomplikovaných infekcí močových cest, především dolních močových cest, jako jsou cystitidy, uretritidy a uretroprostatitidy. Norfloxacin je antiseptikum močových cest, nepoužívá se na rozdíl od ostatních posuzovaných fluorochinolonů pro léčbu systémových infekcí. Vzhledem k úzkému indikačnímu užití a nízké biologické dostupnosti jej dále Ústav posuzoval samostatně. Podrobněji v části hodnocení terapeutické zaměnitelnosti tj. část Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. 2. V případě opětovného stanovení referenční indikace infekce urogenitálního traktu žádá účastník řízení o přehodnocení stanoviska Ústavu k výši ODTD a stanovení výše ODTD tak, aby odpovídala dávkování v podmínkách běžné klinické praxe a současně jak je uvedeno v platném znění SPC. K tomu Ústav uvádí, že pro léčivou látku norfloxacin byla výše ODTD stanovena v referenční indikaci terapie nekomplikovaných močových infekcí a nekomplikovaných cystitid u negravidních žen před menopauzou. Stanovená výše ODTD je v souladu se zněním SPC léčivého přípravku, Konsensu SKAP, odborných článků a výší DDD stanovenou WHO. 1,2,3,8,12 Pro léčivé látky ofloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin a pefloxacin byla výše ODTD stanovena v referenční indikaci středně závažných a závažných infekcí urogenitálního traktu. Dále Ústav uvádí, že délka léčby jednotlivými přípravky ze skupiny chinolonů závisí na mnoha faktorech, především na vyvolávajícím organismu, závažnosti onemocnění, a na klinickém obrazu. Průměrná doba léčby ofloxacinem, ciprofloxacinem, levofloxacinem a pefloxacinem je dle platných SPC a Konsensu SKAP u středně závažných až závažných infekcí urogenitálního traktu obvykle 7 dní, je-li to v závislosti na klinické odpovědi na léčbu nutné, lze ji prodloužit na 10 dní. Tato doba je většinou pro úplné vyléčení infekce dostačující. Hodnocení výše ODTD je uvedeno v části Stanovení ODTD. 1,2,3 Ústav dále uvádí, že výše ODTD ve zvolené referenční indikaci byla rovněž potvrzena rozhodnutím MZ č.j. MZDR14370/2011 ze dne 23. 5. 2011. 3. Účastník řízení dále žádá Ústav o zhodnocení následujících kritérií: 3.1. Terapeutická účinnost a bezpečnost 3.2. Závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je léčivý přípravek určen 3.3. Obvyklé dávkování 3.4. Nezbytná délka léčby 3.5. Rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků 3.6. Výskyt závažných lékových interakcí 3.7. Jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 19 (celkem 68)
Ústav odkazuje na hodnocení terapeutické zaměnitelnosti v části Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny a stanovení ODTD, kde jsou všechna výše uvedená kritéria posouzena. 4. Účastník řízení znovu uvádí svůj požadavek, odkazem na předchozí vyjádření, na přiznání další zvýšené úhrady pro léčivé látky ofloxacin, ciprofloxacin, pefloxacin a levofloxacin, v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro jiné indikace, než jsou indikace přípravku NOLICIN POR TBL FLM 20x400 MG vindikacích jakou jsou systémové infekce, akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie, infekce kostí nebo kloubů, atd. a přiznání minimálně 15 % bonifikace za účinnost a bezpečnost. Odkazuje na zákonnou povinnost Ústavu zjistit objektivní stav věci a zohlednit ho v rámci rozhodování v příslušném správním řízení. K tomu Ústav uvádí, že uvedená kritéria se posuzují oproti přípravku, který byl rozhodný pro stanovení základní úhrady. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin jsou nyní posuzovány samostatně a referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady referenční skupiny 56/1 je ve druhé finální hodnotící zprávě léčivý přípravek s obsahem léčivé látky ciprofloxacin. Účastník řízení ve vyjádření ze dne 4. 10. 2010 posoudil a srovnal bezpečnost a účinnost ostatních léčivých látek skupiny 56/1 proti přípravku s obsahem léčivé látky norfloxacin a to s pouhým odkazem na použitou literaturu. Vhodnost stanovení jedné další zvýšené úhrady je kromě předložení odborných důkazů nutné podložit i farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu stanovení jedné další úhrady zvýšené. Tyto podklady včetně vypracované analýzy nákladové efektivity nejsou součástí spisové dokumentace a Ministerstvo zdravotnictví ČR ve svém Rozhodnutí č.j. MZDR14370/2011 ze dne 23. 5. 2011 rovněž shledalo tuto námitku odvolatelů nedůvodnou. Ústav tedy i sohledem na změnu referenčního přípravku neshledává opodstatněné přiznání 15 % bonifikace za účinnost a bezpečnost nebo přiznání další zvýšené úhrady a dále odkazuje na vypořádání v rámci bodu Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady hodnotící zprávy. Ústav dále uvádí, že podání bylo stanoveno po určené lhůtě, proto k němu nebylo přihlédnuto. Dne 7. 7. 2011 (doručeno po stanovené lhůtě) Ústav obdržel podání společnosti SANOFI. Účastník řízení odkazuje na svá vyjádření v průběhu řízení a trvá na svých námitkách. Podání SANOFI, ZENTIVA, a. s. a ZENTIVA, k. s. se obsahově shodují. Vypořádání námitky je uvedeno výše. Ústav dále uvádí, že podání bylo stanoveno po určené lhůtě, proto k němu nebylo přihlédnuto. Dne 11. 7. 2011 (doručeno po stanovené lhůtě) obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení KRKA. Účastník trvá na všech svých argumentech a důkazech doposud vznesených v tomto řízení. Podání KRKA a podání TEVA se obsahově shodují. Vypořádání námitky je uvedeno výše. Ústav dále uvádí, že podání bylo stanoveno po určené lhůtě, proto k němu nebylo přihlédnuto. Dne 15.8.2011 bylo usnesením sp. zn. SUKLS95947/2009, č.j. sukl157875/2011 vyloučeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: 0140603 OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 0140610 OROFLOCINA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG ze správního řízení sp. zn. SUKLS95947/2009. Správní řízení bylo dále vedeno pod sp. zn. SUKLS130761/2010. Dne 12. 1. 2012 Ústav obdržel žádost o zpětvzetí žádosti účastníka řízení MYLAN o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků 126507 LEVOFLOXACIN MYLAN F-CAU-013-16/21.09.2011 Strana 20 (celkem 68)