Naléhavá bezpenostní informace Field Safety Notice /01

Podobné dokumenty
NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN: RA

Bezpečnostní opatření

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ a STAŽENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Z TRHU

UPOZORNĚNÍ pro: vedoucího operačního sálu

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Naléhavá dobrovolná oprava značení zdravotnického prostředku

Čištění a desinfekce NÁVOD K POUŽITÍ. Měřicí těleso tonometru, kontaktní skla a Desinset MAGYAR. 5. vydání / DOK. no

Čištění a desinfekce NÁVOD K POUŽITÍ. Měřicí těleso tonometru, kontaktní skla a Desinset MAGYAR. 6. vydání / DOK. no

NÁVOD K POUŽITÍ Držák hlavy

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN Bezpečnostní upozornění pro terén č.: /28/15-001R

Příslušenství pro Sunny Central COMMUNICATION CABINET (COM-C)

HYDROIZOLACE STECH. Úvod: o výrobním závodu KRKONOŠSKÉ PAPÍRNY a.s., Dechtochema Svoboda nad Úpou

M ení rychlosti výdechu. Kat. íslo

NÁVOD K POUŽITÍ Držák hlavy

URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ Doporučený typ vzorku pro slidy VITROS Chemistry Products DGXN (Product Code )

a kdy bude zapuštěnou

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ

Společnost Baxter Vám zasílá informaci o následujících 3 problémech, které se vyskytly u míchacího zařízení AUTOMIX:

Správa obsahu ízené dokumentace v aplikaci SPM Vema

Montážní systém illbruck i3

Návod k obsluze. skartovacího stroje roto S300, S400, S500, S600, S700

Solární datová technika 485PB-SMC-NR

E. Niklíková, J.Tille, P. Stránský Státní ústav pro kontrolu léiv Seminá SLP

NALÉHAVÉ DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO PRACOVIŠTĚ

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Stanovení požadavk protismykových vlastností vozovek s ohledem na nehodovost

CM-SRS.11; CM-SRS.12 CM-SRS.21; CM-SRS.22. Návod k obsluze a montáži. Jednofázové proudové monitorovací relé ady CM

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Návod k obsluze. Samostatné ovládací za ízení UC 42. Samostatné ovládací za ízení pro montážní lištu UC 45. D ležité informace pro elektrické zapojení

Pedání smny. Popis systémového protokolování. Autor: Ing. Jaroslav Halva V Plzni Strana 1/6

NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry

Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. MUDr. Helena Sajdlová Odbor zdravotních služeb MZ

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ PRO TERÉN KONCOVÍ UŽIVATELÉ

KLADIVO. Nevýherní hrací pístroj HAMMER HAMMER KLADIVO - UŽIVATELSKÝ MANUÁL. KIMEX NOVA s.r.o. Strana: 1 / 12

ORACLE DISCRETE MANUFACTURING ORACLE DISKRÉTNÍ VÝROBA

Návod k obsluze a montáži

Studie. 8 : Posílení kolektivního vyjednávání, rozšiování závaznosti kolektivních smluv vyššího stupn a její dodržování v odvtví stavebnictví

Vaše uživatelský manuál MEDION GOPAL NAVIGATOR 2.3 ME

Naléhavé bezpečnostní upozornění Potenciální riziko říznutí/poranění skalpelem při nesprávném použití bezpečnostního skalpelu

Tubus druhého pozorovatele

Prbh funkce Jaroslav Reichl, 2006

INFORMATIVNÍ UPOZORNĚNÍ rovněž prodávány jako součást souprav nástrojů

PRVODNÍ A SOUHRNNÁ ZPRÁVA

VÍTEJTE V PRAXI! STRAUMANN PROGRAM PRO MLADÉ LÉKAŘE

Bezdrátový zásuvkový adaptér, stmíva

NALÉHAVÉ STAŽENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Z TRHU

Technická zpráva požární ochrany

Uživatelská píruka pro Windows

BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ: ANALYTICKÝ SOFTWARE HAEMONETICS TEG

Statistické ízení finanních tok

ZÁVAZNÁ PIHLÁŠKA LETNÍ STANOVÝ TÁBOR 2011

UPOZORNĚNÍ pro: pracovníky nemocnic včetně zaměstnanců rentgenového oddělení

Kižíkova 1690, eské Budjovice. Ocelová konzola typ PAÁT II - 40 ST na betonové sloupy. TYPOVÝ PODKLAD. 4/2011

PRVODNÍ A SOUHRNNÁ ZPRÁVA

Proces "Investice - výstavba nového objektu"

íslo jednací: /14 íslo žádosti: Dvod vydání Vyjádení : Stavební ízení

Tel Fax Číslo dílu Popis dílu Čísla šarží

Aktuální otázky pracovnprávních vztah ve zdravotnictví, pracovnprávní odpovdnost zdravotnických pracovník

URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ

Mstský úad Kostelec nad ernými lesy, stavební úad námstí Smiických 53, Kostelec nad ernými Lesy

Efektivní hodnota proudu a nap tí


íslo jednací: /14 íslo žádosti: Dvod vydání Vyjádení : Pedprojektová píprava, prodej-koup nemovitosti dojde ke stetu

Naléhavé bezpečnostní upozornění

HYDROIZOLACE SPODNÍ STAVBY

datum: vyřizuje: Bc. Kamila Křížová telefon:

Dotazník pro testovací zaízení

NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr OCTOPUS 600

Vcný zámr zákona o zdravotnické záchranné služb (kroužkové íslo 295/2007)

Potřebujeme vaši pomoc, abychom mohli lokalizovat všechny dotčené výrobky a naložit s nimi dle následujících pokynů:

PÁKA. Nevýherní hrací pístroj ARM WRESTLER. Uživatelský manuál ARM WRESTLER NVHP PÁKA UŽIVATELSKÝ MANUÁL. KIMEX NOVA s.r.o.

Zpráva SENIOR A NEOTEVÍRATELNÝ OBAL - z pohledu trhu

Informační služba pro pacienty

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Naléhavé bezpečnostní upozornění

IV. CVIENÍ ZE STATISTIKY

ZÁ!Í 2010 P!IPRAVENO PRO

Kontrola systému Koncepce bezpečnosti a hesel od společnosti SMA pro heslem chráněné FV systémy s technologií Bluetooth Wireless Technology

Kompaktní elektronické váhy 500 g Kat. íslo

URGENTNÍ OPRAVA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO ZÁKAZNÍKA

VIS. (VAG-Info-Systém) uživatelský manuál. 01/2004, Jan Svoboda, B.J.Servis

odborný seminá ke komentovanému vydání ONR "Management rizik pro organizace a systémy

NÁVOD K OBSLUZE NEZÁVISLÉHO NAFTOVÉHO TOPENÍ S RUNÍM OVLÁDÁNÍM III

PŘÍRUČKA KLIENTA.

GLAUKOM. Autor: Kateřina Marešová. Školitel: MUDr. Klára Marešová, Ph.D., FEBO. Výskyt

DOKUMENTACE ISM. P íru ka ISM ISM 01. Geodetická kancelá, která m í cokoliv...

Normy pro informa ní systémy (Bezpe nost) a jejich aplikace

Odsavač par CFT 610, 620, 62, 92. Návod k použití

Odsavač par CFT 610, 620, 62, 92. Návod k použití

CM-TCS.11, CM-TCS.12, TM-TCS.13 CM-TCS.21, CM-TCS.22, TM-TCS.23. Návod k obsluze a montáži. Teplotní monitorovací relé ady CM

Prostorové teplotní idlo

NÁVOD K POUŽITÍ Držák hlavy HR-A až HR-P

Dokumentace funkčního vzorku Nástavce pro měření laserovým dálkoměrem na kotevních bodech liniových instalací BOTDA

Vytvoení programu celoživotního interdisciplinárního uení v ochran dtí

: DI : CZ fax: www:

NÁVOD K OBSLUZE S200/S300. Bezpenostní laserový skener

Pravidla pro poskytování finanních dotací a píspvk v oblasti volnoasových aktivit dtí a mládeže z rozpotu Msta Jindichv Hradec

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Transkript:

Naléhavá bezpenostní informace Field Safety Notice 2012-01/01 Odchylky od výsledk vyšetení u perimetru OCTOPUS 101 Koeniz, 6. ervence 2012 Komu oním lékam personálu oní kliniky optikm distributorm produkt spolenosti Haag-Streit AG Daný výrobek perimetr OCTOPUS 101 Sériové íslo 101, 103-106, 108-109, 111-114, 116-117, 119,122-124, 128,130-137, 139, 141, 145-155, 159-181, 183-202, 204-205, 207-239, 241-256, 258-283, 285-294, 296-309, 310R-326R, 330-439, 441-1354, 1356-1367, 1369-1377, 1379-1383, 1385-1391, 1393-1417, 1420-1939 Popis problému Obdrželi jsme od ty zákazník informace k možným odchylkám stimulaní intenzity perimetru OCTOPUS 101. Jeden z tchto pístroj zobrazil odchylky od 1.5 do 2.2dB od normalizované hranice pop. od 2.5 do 3.2dB od požadované hodnoty (EN ISO 12866). Pi jednom následn provádném šetení dlouhodobého chování stimulaní intenzity zobrazily další pístroje odchylky od požadované hodnoty, které byly mimo hranice normy. Nejvtší namenou odchylkou v tomto výzkumu byl 1dB mimo hranici normy pop. 2dB od požadované hodnoty stimulaní intenzity (viz obr. 1). Výše uvedenou odchylku od požadované hodnoty od 2.5 do 3.2 db považujeme za Worst Case /nejhorší pípad/. "

'9:3!-./0&12 5;3<=>7?@474<;3 3,'4!&-./012 5678'9:34 ='4 53,'4 &./0+12 -./0+-12 5;3<<5>7?@474<;3 obr. 1 V rámci naší analýzy píiny jsou šeteny veškeré složky v optické cest pístroje OCTOPUS 101 ohledn jeho vlivu na odchylku stimulaní intenzity. Na základ prvních výsledk vycházíme z vyboení a ne z náhlé zmny stimulaní intenzity. Potenciální rizika Podle medicínského posudku odborných léka je nejastjší klinickou indikací vyšetení zorného pole progresivní analýza glaukomu. Dalšími oblastmi využití jsou nap. neuro-oftalmologická vyšetení nebo urení periferních hranic zorného pole. Výsledky výše uvedených vyšetení mohou být interpretovány jako píliš dobré nebo jako píliš špatné. U píliš dobrých výsledk vyšetení existuje v pípad nedostateného zohlednní komplementárních vyšetovacích metod zvýšené riziko nerozpoznaného klinického obrazu s odpovídajícím oddáleným zaátkem terapie nebo nepimené zmny terapie. U píliš špatných výsledk vyšetení existuje v pípad nedostateného zohlednní komplementárních vyšetovacích metod zvýšené riziko pedasného zaátku terapie nebo nepimené zmny terapie. Možná odchylka stimulaní intenzity musí být zohlednna pi prvotním vyšetení zorného pole a také pi jakékoli výmn pístroje. Pro posouzení prbhu zorného pole pacient s glaukomem neexistují žádná rizika, protože je zde v první ad dležitá zmna výsledk vyšetení. Pro posouzení prbhu zorného pole u neuro-oftalmologických vyšetení mohou hrát roli odchylky od požadované hodnoty za uritých podmínek. Avšak pro tyto pacienty jsou urené odchylky od požadované hodnoty v rámci variability (test-retest variability) výsledk vyšetení. &"

MS nebo zorneho pole jako napr. tloust'ky vrstvy zohlednit oka, vzhled zrakoveho nervu nebo vlaken. Pri jiz provedene nebo pnstroje OCTOPUS za novy dbejte na to, ze se vysledky noveho od vysledku pnstroje OCTOPUS 101. Pro posouzenl, zda se jedna o zorneho pole nebo pnstroje, byt zohledneno Bebie a / nebo hodnoty Mean Defect (MD) zornych zjistene obou perimetru. Presny postup je popsan v navodu. posun zakriveni Bebie poukazuje na vliv pnstroje. V pnpade pacienta Vas vysledku pncinne analyzy a o moznych posouzenl rizika pro zde popsanych informaci nasich podkladu od nas obdrzeli OCTOPUS Prosim zajistete ve organizaci, aby se vsichni uzivatele vyse uvedeneho vyrobku a ktere je nutno o teto nalehave informaci dovedeli. Pokud jste OCTOPUS odevzdali osobe, predejte jl prosim kopii teto inform ace nebo ujte uvedeny kontakt. Vyplnte prosim prosim tuto informaci do a zaslete jej na vyse popsanych uvedenou adresu. Uchovejte Svycarsky institut lecivych prostredku SWISSMEDIC obdrzel kopii teto nalehave bezpecnostni informace. V pnpade dotazu a pro zpetne vyplnenych se prosim obrat'te na: Dr. Christiana Vigilance Manager Telefon: +41 31 978 0138 e-mail: christian.langheinrich@haag-streit.com Za vznikle se HAAG-STREIT AG Dr. Christian Langheinrich Peter Jaggi Vigilance Manager osoba poverena HAAG-STREIT AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland Phone: +41 31 978 01 11, Fax: +41 31 978 02 8 1, E-mail: info@haag-streit.com vyrobku strana 3 z 4

Potvrzující formulá Tímto potvrzuji, že jsem Naléhavou bezpenostní informaci Field Safety Notice 2012-01/01: Odchylky od výsledk vyšetení u perimetru OCTOPUS 101 obdržel a dále pedal svým zákazníkm. Jméno obchodního zástupce: Jméno zamstnance: Podpis zamstnance: Datum: Zašlete prosím tento formulá e-mailem na christian.langheinrich@haag-streit.com nebo faxem na +41 31 978 02 82. ""

Příloha k naléhavé bezpečnostní informaci Field Safety Notice 2012-01/01 Zjištění systematického ovlivnění přístrojem v případě používání perimetru OCTOPUS 101 V případě již uskutečněného použití Předložte výsledky vyšetření asi 5 pacientů, kteří byli vyšetřeni jak na přístroji OCTOPUS 101, tak i na novém perimetru. Pro zjištění možného ovlivnění přístrojem postupujte, jak je uvedeno níže. V případě použití v budoucnu Asi 5 testovaných osob s perimetrickou zkušeností bude vyšetřeno na přístroji Octopus 101 a na novém perimetru. Interval mezi oběma vyšetřeními by neměl být delší než jeden měsíc. Tyto testované osoby nemusí být nutně pacienty. Využit k tomu může být například provozní personál. Pro zjištění možného ovlivnění přístrojem postupujte následovně: Postup Zkontrolujte, zda se liší hodnoty zakřivení Bebie a/nebo Mean Defect (MD) obou přístrojů. Rozdíly ±1 db odpovídají běžné variabilitě vyšetření. Lze-li u vyšetřovaných testovaných osob zjistit systematickou odchylku do stejného směru, můžeme vycházet z ovlivnění přístrojem. Tento vliv musí být zohledněn u budoucí progresivní analýzy nebo je nutno progresivní analýzu nově spustit s výsledky vyšetření z nového přístroje. Obrázek znázorňuje příklad ovlivnění přístrojem. Vyšetření pomocí OCTOPUS 101: Defect Curve probíhá v horní části běžného pásma. Příslušná MD: ~ -2.0 db Vyšetření novým přístrojem: Defect Curve probíhá ve středové části běžného pásma. Příslušná MD: ~-0.3 db HAAG-STREIT AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland Phone: +41 31 978 01 11, Fax: +41 31 978 02 81, E-mail: info@haag-streit.com strana 1 z 1