DIAQUICK M U L T I DROGOVÉ PANELY Jednokroková imunochromatografická detekce drog a psychofarmak v lidské moči Seznam produktů Všechny výrobky obsahují Příbalovou informaci. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Pouze pro diagnózu a terapeutické sledování. Pouze pro odborné použití Použití Rev. 06-1510 Strana 1/8
DIAQUICK MULTI DROGOVÉ PANELY jsou rychlé laterální chromatografické imunostanovení pro rychlou detekci následujících drog a jejich metabolitů: Test detekuje další látky- viz Analytické parametry stanovení/specificita. Tento test poskytuje pouze orientační výsledky. Pro potvrzení výsledku doporučujeme použít více specifickou konfirmovanou analytickou metodu jako je např. GC/MS. Princip metody Drogový panel je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Testovací kazeta je tvořena plastikovým obalem, ve kterém je upevněn membránový proužek. Na proužek je navázán v odpovídajících testovacích zónách konjugát protein-droga (nebo protilátka). Protilátky (nebo konjugáty) s koloidním roztokem zlata jsou umístěny v "polštářcích" na konci membrány. Pokud vzorek moči neobsahuje stanovovanou drogu, koloidní roztok zlata se pohybuje společně se vzorkem moči na principech chromatografie kapilární vzlínavostí membránou. Tento roztok pak postupuje k testovací zóně a formuje viditelnou linii jako výsledek vzniku komplexu protilátky s konjugátem drogy. Proto se objeví viditelný barevný proužek v případě, že vzorek moči je negativní na stanovovanou drogu. Pokud je droga (nebo její metabolity) ve vzorku přítomná, soutěží s konjugátem drogy v testovací zóně o limitovaný počet vazebných míst protilátky. Při dostatečně vysoké koncentraci testované drogy (cut-off koncentrace), obsadí droga přítomná ve vzorku vazebná místa protilátky a zabrání vytvoření komplexu protilátka konjugát. Proto nepřítomnost barevného proužku v testovací zóně indikuje pozitivní výsledek. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. Rev. 06-1510 Strana 2/8
Upozornění Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. Použitý test i obal zlikvidujte v souladu s platnou legislativou. Skladování DIAQUICK MULTI DROGOVÝ Panel skladujte při 2-30 C v originálním obalu. Doba použitelnosti byla stanovena testováním v normálních laboratorních podmínkách. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. Nezmrazujte! Sběr a skladování vzorku Testy jsou určeny pro stanovení v moči. Čerstvý vzorek moči nevyžaduje žádné speciální úpravy, může být použita moč odebraná v kteroukoli denní dobu. Vzorky s viditelným zákalem mohou být odstředěny a filtrovány. Vzorek je nutno odebrat do čisté a suché skleněné nebo plastikové nádobky. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky. Při 2-8 C je vzorek stabilní 2 dny, při dlouhodobém skladování při teplotě 20 C. Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. Postup 1. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu, případně odstraňte ochranný kryt z testovacích proužků. 2. Sejměte ochranný kryt a ponořte označenou část testovací kazety do vzorku moče (volné konce proužků) na dobu asi 10-15 sekund (po šipkami vyznačenou úroveň). Nasaďte zpět ochranný kryt a kazetu položte na rovný, suchý a nesavý povrch. 3. Do 5 minut odečtěte výsledek testu. Po více než 10 minutách výsledek neodečítejte, může být zkreslený. Pozitivní Negativní Neplatný Rev. 06-1510 Strana 3/8
Upozornění Odečtení po více než 10 minutách nemusí být korektní. Abyste zabránili záměně výsledků, zničte testovací kazetu po odečtení výsledku testu. Interpretace výsledků POZITIVNÍ VÝSLEDEK (+) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy v koncentraci cut-off nebo vyšší. Odstín proužku v testovací zóně může být různý, i velmi slabý proužek značí negativní výsledek. NEGATIVNÍ VÝSLEDEK (-) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v jednotlivých testovacích zónách (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy ve vzorku je nulová nebo nedosahuje hodnot koncentrace cut-off. NEPLATNÝ VÝSLEDEK (Invalid) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. Upozornění: V testovací zóně (T) se může objevit slabý proužek (koncentrace drogy se blíží hranici ( cut-off ), přesto je test považován za negativní. Použijte jinou (citlivější) metodu. Kontrola kvality Interní kontrolní postup je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Při každém testu se musí v kontrolní zóně objevit červený nebo růžový proužek, jinak je test neplatný. Kontrolní standardy ale nejsou součástí soupravy. Doporučujeme v rámci správné laboratorní praxe používat pravidelně pozitivní a negativní kontrolu k potvrzení správného pracovního postupu a odečtu výsledků. Omezení testu 1. Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Pro konfirmaci výsledku použijte více specifické metody jako je GC/MS. 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči, mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Některé látky (adulteranty), jako jsou bělidla, ve vzorku mohou způsobit neplatný výsledek. Při podezření na použití adulterantu opakujte test s jiným vzorkem. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek ještě nemusí znamenat nepřítomnost drogy, droga může být ve vzorku přítomna v množství nižším než je hodnota cut-off. 6. Test nerozlišuje mezi medikací a zneužitím látky. 7. Některé potraviny a potravinové doplňky mohou ovlivnit výsledek testu. Rev. 06-1510 Strana 4/8
Hodnocení funkční způsobilosti Správnost Správnost Dialab Multi-drogových panelů byla ověřena porovnáním s komerčně dostupnými testy. Bylo odebráno 300 vzorků lidské moči. Koncentrace drog v pozitivním vzorku byla stanovena GC/MS metodou Rev. 06-1510 Strana 5/8
Analytická senzitivita Specifičnost Multi-drogových panelů byla testována na vzorcích lidské moči, které byly spikovány drogami v koncentracích +50%cut-off a +25%cut-off.. Původní vzorky moči neobsahovaly žádné drogy. Interference Studie byly provedena ke zjištění možných interferencí složek moči. Negativní vzorky byly smíchány s drogami do výsledné koncentrace drogy 100 µg/ml. Neinterferující látky jsou shrnuty v tabulce: Rev. 06-1510 Strana 6/8
Analytická specificita V následující tabulce jsou vyjmenovány složky a koncentrace, které poskytovaly během 5 minut pozitivní výsledek. Rev. 06-1510 Strana 7/8
Literatura Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání. Skladujte při 2-30 C, nezamrazujte. Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5 Tel./Fax: 257 910 255, 257 910 260, 257 910 263 e-mail: office@dialab.cz, IČO: 14889200 Rev. 06-1510 Strana 8/8