MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 11. 2018 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 26. listopadu 2018 č. j.: MZDR 12908/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L21/2016 k sp. zn.: SUKLS40177/2015 *MZDRX011INQ3* MZDRX011INQ3 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 Ministerstvo zdravotnictví 1 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: far@mzcr.cz, www.mzcr.cz

všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 Adamed Sp. Z O. O., se sídlem Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polsko zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 44795858 Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČ: 44848200 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČO: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČO: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská Ministerstvo zdravotnictví 2

2577/178, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304, všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ZPOJ ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále jen odvolatel Apotex ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 29. 12. 2015, č. j. sukl244157/2015, sp. zn. SUKLS40177/2015 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0066015 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 100X100MG 0097026 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 50X100MG 0206588 CILOSTAZOL APOTEX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG 0206586 CILOSTAZOL APOTEX 100 MG POR TBL NOB 60X100MG 0196974 CILOSTAZOL STADA 100 MG POR TBL NOB 28X100MG TABLETY 0196979 CILOSTAZOL STADA 100 MG POR TBL NOB 98X100MG TABLETY 0207022 CLAUDIENNE 100 MG POR TBL NOB 60X100MG 0196669 NOCLAUD 100 MG POR TBL NOB 56X100MG 0185513 NOCLAUD 100 MG POR TBL NOB 98X100MG 0196265 PLADIZOL 100 MG TABLETY POR TBL NOB 56X100MG (dále také jen předmětné přípravky ) t a k t o: Podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) spr ávního ř ádu se napadené r oz hodnutí ruší v celém rozsahu a věc se v tomto r ozsahu vrací Stát nímu úst avu pr o kontrolu léči v k novém u projednání. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne 26. 3. 2015 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a Ministerstvo zdravotnictví 3

doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne 29. 12. 2015 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21), základní úhradu ve výši 6,0961 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0066015 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 100X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 101,60 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), ve stadiu klidové bolesti či již trofických změn tedy ve stadiu IIb., III. a IV. Fontaineovy Ministerstvo zdravotnictví 4

klasifikace při dávkování 3x denně 200 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0097026 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 50X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 50,80 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), ve stadiu klidové bolesti či již trofických změn tedy ve stadiu IIb., III. a IV. Fontaineovy klasifikace při dávkování 3x denně 200 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0206588 CILOSTAZOL APOTEX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 304,81 Kč Ministerstvo zdravotnictví 5

a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0206586 CILOSTAZOL APOTEX 100 MG POR TBL NOB 60X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 182,89 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 6

Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0196974 CILOSTAZOL STADA 100 MG POR TBL NOB 28X100MG TABLETY do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 85,35 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0196979 CILOSTAZOL STADA 100 MG POR TBL NOB 98X100MG TABLETY do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 298,71 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI Ministerstvo zdravotnictví 7

P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0207022 CLAUDIENNE 100 MG POR TBL NOB 60X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 182,89 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. Toto platí i pro léčivý přípravek: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0196998 CLAUDINE 100 MG TABLETY POR TBL NOB 60X100MG 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0196669 NOCLAUD 100 MG POR TBL NOB 56X100MG Ministerstvo zdravotnictví 8

do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 170,69 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0185513 NOCLAUD 100 MG POR TBL NOB 98X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 298,71 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po Ministerstvo zdravotnictví 9

3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. 11. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0196265 PLADIZOL 100 MG TABLETY POR TBL NOB 56X100MG do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 170,69 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, že je nově stanovuje takto: L/KAR, INT, CHI P: Přípravek je hrazen u nemocných ve stadiu klaudikací s krátkým intervalem (pod 200 m), tedy ve stadiu IIb Fontaineovy klasifikace při dávkování 2x denně po 100 mg. V případě, že po 3-6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného prodloužení klaudikační vzdálenosti, léčba není dále hrazena. II. Odvolání Odvolatel ZPOJ podal dne 12. 1. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 18. 1. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel ZPOJ napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel APOTEX podal dne 18. 1. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 18. 1. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel APOTEX napadá napadené Ministerstvo zdravotnictví 10

rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 4 a 5 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel APOTEX je ve vztahu k výrokům č. 4 a 5 držitelem registrace léčivých přípravků (CILOSTAZOL APOTEX), které jsou v těchto výrocích uvedené. III. Ministerstvo na základě předložených odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. IV. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatelé brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně. A. Odvolatele ZPOJ brojí proti navýšení dopadu do rozpočtu a to ve vztahu k navýšení výší úhrad předmětných přípravků a také ve vztahu ke změně podmínek úhrady předmětných přípravků. Odvolatel ZPOJ konkrétně namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí uvedl pouze odhad dopadu na rozpočet jako nárůst nákladů o asi 5,5 milionu Kč/rok, aniž by provedl hodnocení klinické a nákladové efektivity předmětných léčivých přípravků, které však měl Ústav v předmětném správním řízení provést, a to v souladu se zákonnou povinností dle ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel ZPOJ ve svém odvolání odkazuje na to, že obdobné námitky uplatnil již v průběhu prvního stupně předmětného správního řízení ve svém vyjádření ze dne 15. 9. 2017 a cituje následné vypořádání Ústavu ze strany 27 a 28 napadeného rozhodnutí, se kterým polemizuje. Odvolatel ZPOJ pak vypořádání Ústavu zejména vytýká, že Ústav výslovně přiznal, že účinnost terapie předmětnými léčivými přípravky je nižší, než fyzický trénink, a to nejméně o 50 %, přesto stanovil úhradu, která je vyšší, než dosavadní. Dále odvolatel ZPOJ namítá to, že Ústav v podmínkách úhrady neomezil skupinu pacientů (např. na ty, kteří nejsou schopni fyzického tréninku) a k tomu ještě rozšířil preskripční omezení o další preskribující odbornosti (možnost preskripce předmětných léčivých přípravků lékaři s odborností CHI). Odvolatel ZPOJ trvá na svém původním vyjádření a shrnuje, že Ústav stanovil výši a podmínky úhrady nezákonně, neboť neposoudil nákladovou efektivitu, rozšířil podmínky úhrady a dalšímu navýšení nákladů ze zdravotního pojištění se náležitě nevěnoval. Odvolací orgán uvádí k námitkám odvolatele ZPOJ následující. Ministerstvo zdravotnictví 11

Na stranách 49 a 50 napadeného rozhodnutí odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako navýšení asi o 5,5 milionů Kč/rok. Tento odhad Ústavu je podložen spisovým podkladem USP_cilostazol,naftidrofuryl_SUKLS40177_2015.pdf, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 31. 8. 2015 pod č. j. sukl150402/2015 (dále jen jako podklad odhadu dopadu ). Z podkladu odhadu dopadu je například zřejmé, že napadeným rozhodnutím došlo k nárůstu úhrad u předmětných přípravků. Změnami podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků se pak Ústav zabýval na stranách 42 až 45 napadeného rozhodnutí. Ze strany 42 napadeného rozhodnutí vyplývají původní podmínky úhrady a na stranách 43 až 45 se Ústav věnuje novým podmínkám úhrady. Napadeným rozhodnutím došlo u předmětných léčivých přípravků k rozšíření preskripčního omezení o lékaře s odborností CHI (chirurgie, dětská chirurgie, cévní chirurgie, hrudní chirurgie, kardiochirurgie, orální a maxilofaciální chirurgie, neurochirurgie, plastická chirurgie, traumatologie). Proti návrhu na navýšení výší úhrad předmětných léčivých přípravků a navrhovaným změnám v jejich podmínkách úhrady odvolatel ZPOJ brojil i ve svém vyjádření ze dne 15. 9. 2015, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl161920/2015. Ústav se s tím vypořádal na stranách 25 až 28 napadeného rozhodnutí. Ústav zde mimo jiné uvedl, že při výpočtu základní úhrady Ústav přistoupil k aplikaci ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. (dodatečné snížení základní úhrady dle 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.) a že rozšíření preskripčního omezení o lékaře odbornosti CHI nepovede k nárůstu počtu pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky. Odvolací orgán se nejprve obecně vyjádří k možnostem nárůstu úhrad a rozšiřování podmínek úhrad léčivých přípravků v hloubkové revizi. K nárůstu úhrad léčivých přípravků v rámci hloubkové revize odvolací orgán obecně uvádí, že v souladu s ustanovením 39l odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je Ústav platnými právními předpisy zmocněn k zvyšování úhrad léčivých přípravků (oproti jejich předcházející úhradě) v rámci hloubkové revize, což je pak obvykle spojeno i s nárůstem dopadu do rozpočtu. Co se týče odvolatelem ZPOJ namítané okolnosti, že Ústav i přes vyhodnocení předmětných léčivých přípravků jako výrazně méně účinných než fyzický trénink zvýšil předmětným léčivým přípravkům jejich úhradu oproti jejich předcházející úhradě, nemá tato okolnost bez dalšího žádný právní význam, jelikož kompetence Ústavu ke zvyšování úhrady dle 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. (oproti jejich předcházející úhradě) se vztahuje i na případy, kdy Ústav shledá posuzované přípravky jako nízce účinné ve smyslu ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. K rozšíření preskripčního omezení předmětných přípravků odvolací orgán obecně uvádí, že v souladu s ustanovením 39l odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39l odst. 1 zákona č. Ministerstvo zdravotnictví 12

48/1997 Sb. je Ústav platnými právními předpisy zmocněn k rozšíření preskripčního omezení (oproti jejich předcházejícímu preskripčnímu omezení) v rámci hloubkové revize. Odvolací orgán tedy obecně shrnuje, že v hloubkové revizi může docházet k navyšování výší úhrad a k rozšiřování podmínek úhrad léčivých přípravků a to dokonce i u léčivých přípravků, jejichž terapeutickou účinnost shledá Ústav ve smyslu ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. jako nízkou. K odvolatelem ZPOJ namítané absenci hodnocení nákladové efektivity ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky naftidrofuryl a cilostazol uvádí odvolací orgán následující. Na stranách 40 a 41 napadeného rozhodnutí se Ústav zabývá existencí jiných léčebných modalit v terapii ischemické choroby dolních končetin (jinde jako ICHDK ). Ústav zde zvažuje kromě aplikace svalového tréninku i terapii přípravky s obsahem sulodexidu, pentoxifyllinu, statinů a prostaglandinů. Na straně 48 napadeného rozhodnutí pak Ústav konstatuje, že nenalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii, podle které by mohl stanovit základní úhradu podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Tento postup Ústavu je principiálně správný, když Ústav aktivně vyhledává jiné nákladově efektivní terapie, podle kterých by mohl snížit základní úhradu ve skupině posuzovaných léčivých přípravků. Ve vztahu k rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků Ústav na straně 43 napadeného rozhodnutí uvedl, že to se opírá zejména o odborná stanoviska České angiologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako Angiologická společnost ) a České společnosti kardiovaskulární chirurgie a že v souvislosti s rozšířením preskripčního omezení nelze očekávat nárůst počtu indikovaných pacientů. Dle názoru Ústavu má totiž dojít pouze k redistribuci pacientů u indikujících lékařů, pročež není nutno změnu preskripčního omezení dokládat farmakoekonomickou analýzou. Tato úvaha Ústavu je principiálně správná, jelikož v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. předkládají účastnící správního řízení svá hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet v souvislosti se změnami podmínek úhrady pouze v případě, je-li požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů. Odvolací orgán proto nemůže přisvědčit tvrzení odvolatele ZPOJ, že se Ústav v rámci napadeného rozhodnutí nevěnoval (nevypořádal) problematice nákladové efektivity předmětných přípravků ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. a to ve vztahu k navýšení úhrady předmětných léčivých přípravků a rozšíření jejich preskripčního omezení. K odvolatelem ZPOJ namítané absenci hodnocení klinické efektivity ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky naftidrofuryl a cilostazol uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 13

Na stranách 35 až 40 napadeného rozhodnutí se Ústav věnoval odborným charakteristikám předmětných léčivých přípravků a to včetně jejich klinického využití, účinnosti a bezpečnosti v terapii ICHDK. Na straně 38 přitom Ústav například vyhodnotil předmětné léčivé přípravky tak, že jejich terapeutická účinnost je klinicky významně nižší než účinnost fyzického tréninku, na což poukazuje i sám odvolatel ZPOJ ve svém odvolání. Odvolací orgán proto nemůže přisvědčit ani tvrzení odvolatele ZPOJ, že se Ústav v rámci napadeného rozhodnutí nevěnoval problematice klinické efektivity předmětných léčivých přípravků ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Co se týče námitky odvolatele ZPOJ, že Ústav měl v podmínkách úhrady omezit skupinu pacientů např. na ty, kteří nejsou schopni fyzického tréninku, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Podle stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků lze shledat obdobné klinické využití všech předmětných přípravků (naftidrofuryl i cilostazol) pouze u pacientů ve stádiu IIb. dle funkční klasifikace ICHDK podle Fontaina (podtyp klaudikačního stádia, při kterém nejsou klidové bolesti přítomny). Průnikovou hrazenou indikací předmětných léčivých přípravků je tedy pouze jen jejich klinické využití u pacientů v klaudikačním stádiu ICHDK. Předmětné přípravky s obsahem cilostazolu jsou navíc hrazeny pouze pro pacienty v klaudikačním stádiu ICHDK, přičemž pacienti v klaudikačním stádiu by měli zpravidla podstupovat fyzický trénink (viz dále). Např. podle souhrnu údajů o léčivém přípravku (dále jen jako SPC ) předmětného léčivého přípravku CILOSTAZOL APOTEX 100 MG, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 10. 3. 2015 pod č. j. sukl40198/2015, mají pacienti i při užívaní tohoto léčivého přípravku cvičit. Podle str. 155 doporučení pro diagnostiku a léčbu ischemické choroby dolních končetin od Angiologické společnosti, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 10. 3. 2015 pod č. j. sukl40198/2015, platí, že Léčebný přístup k nemocnému je komplexní a potřebná opatření spočívají v opuštění kuřáckých návyků, v kontrole diabetes mellitus a hypertenze, léčbě dyslipidemie, zavedení non-aterogenní diety, udržováni správné tělesné hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity. Dále na straně 156 tohoto dokumentu je uvedeno, že Kromě některého ze zátěžových léčebných programů doporučíme pacientovi chodit co nejvíce. Na straně 9 doporučeného diagnostického a léčebného postupu pro praktické lékaře stran péče o pacienty s ICHDK, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen 10. 3. 2015 pod č. j. sukl40198/2015, je v bodě 8.3. (SYMPTOMATICKÁ LÉČBA ICHDK K PRODLOUŽENÍ DÉLKY KLAUDIKACÍ) uvedeno, že: Program svalového tréninku by měl být primárním léčebným přístupem u všech nemocných s klaudikacemi. Z uvedených citací oficiálních tuzemských doporučených postupů odborných společností vyplývá, že fyzický trénink je obligatorní součástí terapie pacientů s ICHDK. Pacienti s ICHDK ve stadiu klaudikací, včetně pacientů, kteří užívají předmětné léčivé přípravky, by tak měli v souladu s tuzemskými Ministerstvo zdravotnictví 14

doporučenými postupy podstupovat fyzický trénink. Odvolatelem ZPOJ navrhované omezení podmínek úhrady všech předmětných léčivých přípravků jen na pacienty, kteří nejsou schopni fyzického tréninku, tedy nemá dostatečnou oporu ve správním spise. Je to však právě prokázaný fakt, že fyzický trénink je obligatorní součástí terapie pacientů s ICHDK ve stádiu klaudikací (viz výše), který značí zásadní vadu v postupu Ústavu při aplikaci ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. (dodatečné snížení základní úhrady dle 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.) Ústav aplikoval ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. ve vazbě na svá skutková zjištění, že účinnost předmětných léčivých přípravků je klinicky významně nižší než účinnost fyzického tréninku, a to nejméně o 50 %, což je zřejmé například ze strany 27 napadeného rozhodnutí. Dle názoru odvolacího orgánu však bez dalšího nelze na základě posouzení spisové dokumentace spolehlivě oddělit skupinu pacientů s ICHDK ve stádiu klaudikací, kteří jsou v běžné klinické praxi léčeni naftidrofurylem či cilostazolem od skupiny pacientů s ICHDK, kteří v běžné klinické praxi podstupují fyzický trénink, a proto jsou závěry Ústavu ohledně alespoň 50% rozdílu v účinnosti podávání naftidrofurylu či cilostazolu a účinnosti podstoupení fyzického tréninku u pacientů s ICHDK nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Za této situace není dostatečně doložena nízká terapeutická účinnost předmětných léčivých přípravků v terapii pacientů s ICHDK ve stádiu klaudikací a tudíž stanovení základní úhrady postupem dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. nemá dostatečnou oporu ve správním spisu. Ústav tedy vyhodnotil nesprávně účinnost předmětných přípravků ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., což mělo za následek, že bez náležité opory ve správním spise stanovil předmětným přípravkům základní úhradu postupem dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., což činí postup Ústavu nesouladný s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, jelikož přijaté řešení neodpovídá okolnostem daného případu. Výši základní úhrady 6,0961 Kč/ODTD, kterou Ústav výrokem č. 1 napadeného rozhodnutí stanovil postupem dle 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., nelze z výše uvedených důvodů přisvědčit. Jelikož se od této výše základní úhrady odvíjí i výše úhrad všech předmětných léčivých přípravků ve všech ostatních výrocích napadeného rozhodnutí, nelze přisvědčit ani těmto úhradám léčivých přípravků a tím pádem nelze přisvědčit ani podmínkám úhrady, které tyto úhrady v napadeném rozhodnutí podmiňují. Je tedy třeba zrušit napadené rozhodnutí v plném rozsahu a vrátit věc Ústavu k novému projednání. Řešení otázek souvisejících se zachováním nákladové efektivity předmětných léčivých přípravků či jejich dopadu do rozpočtu, které je velmi úzce provázáno se stanovenými výšemi a podmínkami úhrad posuzovaných léčivých přípravků, by tedy bylo v tuto chvíli předčasné, a proto nyní není možné zohlednit část námitek odvolatele ZPOJ, kterými brojí proti navýšení dopadu do rozpočtu. Ministerstvo zdravotnictví 15

B. Odvolatele APOTEX v námitce č. 1 brojí proti snížení základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. a to ve vztahu k nesprávnému posouzení účinnosti předmětných léčivých přípravků s obsahem cilostazolu. Odvolatel poukazuje na svá vyjádření v průběhu prvního stupně předmětného správního řízení, pojednává o odborných důkazech pro klinické využití léčivých přípravků s obsahem cilostazolu v terapii pacientů s ICHDK ve stádiu klaudikací, pozastavuje se nad tím, že i přes to Ústav vyhodnotil přípravky s obsahem cilostazolu jako přípravky s nízkou terapeutickou účinností a nesouhlasí s porovnáním účinnosti cilostazolu a fyzického tréninku, jelikož fyzický trénink není u pacientů indikovaných k terapii přípravky s obsahem cilostazolu dostatečně účinný. K námitce č. 1 odvolatele APOTEX uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel APOTEX obdobnou námitku uváděl např. ve svém vyjádření ze dne 14. 9. 2015, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl161257/2015. Ústav se s tím vypořádal na stranách 21 až 23 napadeného rozhodnutí. Ústav například uznal klinický význam přípravků s obsahem cilostazolu, trval však na tom, že jejich účinnost oproti fyzickému tréninku je nejméně o 50 % nižší. K tomu odvolací orgán nejprve obecně uvádí, že může existovat případ, kdy je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen přípravek, který má nízkou terapeutickou účinnost ve smyslu ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., a přes to má dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti a jeho používání lze shledávat z odborného hlediska za vhodné (srov. s ustanovením 15 odst. 6 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb.). Protože platné právní předpisy tuto situaci připouštějí, nelze z tohoto pohledu shledávat argumentaci Ústavu za rozpornou s platnými právními předpisy. Dále však odvolací orgán uvádí, že lze přisvědčit odvolací argumentaci odvolatele APOTEX, kterou brojí proti srovnávání účinnosti přípravků s obsahem cilostazolu a fyzického tréninku, nikoliv však z důvodu neúčinnosti fyzického tréninku, jak naznačuje odvolatel APOTEX ve svém odvolání, jelikož například v SPC přípravku CILOSTAZOL APOTEX 100 MG mají pacienti i při užívaní tohoto léčivého přípravku stále cvičit. Argumentaci odvolatele APOTEX zde lze přisvědčit jen z toho důvodu, že nelze bez dalšího na základě posouzení spisové dokumentace spolehlivě oddělit skupinu pacientů s ICHDK ve stádiu klaudikací, kteří jsou v běžné klinické praxi léčeni cilostazolem, od skupiny pacientů s ICHDK, kteří v běžné klinické praxi podstupují fyzický trénink, což činí Ústavem následně provedené snížení základní úhrady dle 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. nesouladné s platnými právními předpisy (blíže viz vypořádání námitky odvolatele ZPOJ). Námitku č. 1 odvolatele APOTEX, kterou brojí proti snížení základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., tak shledává odvolací orgán částečně důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 16

Odvolatele APOTEX v námitce č. 2 brojí proti nenavýšení základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odvolatel nesouhlasí s tím, že Ústav nenavýšil základní úhradu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze proto, že i bez tohoto navýšení by došlo k navýšení úhrad předmětných léčivých přípravků. Odvolatel považuje takový postup Ústavu za nesouladný s platnými právními předpisy a také s jeho rozhodovací praxí. K námitce č. 2 odvolatele APOTEX uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel APOTEX obdobnou námitku uváděl např. ve svém vyjádření ze dne 14. 9. 2015. Ústav se s tím vypořádal na stranách 23 a 24 napadeného rozhodnutí. Ústav zejména zdůraznil, že navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle 16 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. není obligátní, že k němu pouze může dojít. Dále Ústav uvedl, že při výpočtu základní úhrady dle 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., či dokonce i po následném snížení základní úhrady dle 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. dochází k navýšení úhrad za balení předmětných léčivých přípravků (oproti jejich předcházejícím úhradám), a proto není na navýšení úhrady veřejný zájem, přičemž obdobně měl Ústav údajně rozhodnout například ve správních řízeních sp. zn. SUKLS166683/2013, SUKLS159428/2014 či SUKLS145857/2014. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k nejzákladnějším aspektům navyšování základní úhrady postupem dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že Ve veřejném zájmu podle 17 odst. 3 zákona může Ústav zvýšit základní úhradu, jestliže je základní úhrada vypočtena podle 39c odst. 2 písm. a) zákona. Ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se aplikuje pouze v případě, byla-li základní úhrada vypočítána podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Tak tomu však v předmětném případě nebylo, základní úhrada totiž byla vypočítána, byť nezákonně (viz výše), podle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. K tomu je vhodné ještě doplnit, že podle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2. Ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. tedy umožňuje krátit základní úhradu stanovenou podle 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a nikoliv základní úhradu vypočtenou podle 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a následně navýšenou dle 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na okraj pak ministerstvo dodává, že podle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. může snížená základní úhrada činit méně než 60 % úhrady stanovené dle odstavce 2 (např. jen 1 %), a proto jsou navíc úvahy o možnostech průběžného navyšování základní úhrady vypočítané dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. prostřednictvím ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. při následné aplikaci ustanovení 39c odst. 3 zákona Ministerstvo zdravotnictví 17

č. 48/1997 Sb. nelogické. Pakliže měl tedy Ústav za to, že základní úhrada předmětných léčivých přípravků má být vypočítána postupem dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., nebylo třeba, aby podrobněji zvažoval možnost navýšení základní úhrady postupem dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož však Ústav při aplikaci ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. chyboval a napadené rozhodnutí je nutné v celém rozsahu zrušit a věc vrátit Ústavu k novému projednání (viz výše), považuje odvolací orgán za nutné se obecně vyjádřit i k situaci ohledně možnosti navyšování základní úhrady postupem dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kdy je základní úhrada vypočítaná postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že z ní rezultující úhrady za balení posuzovaných léčivých přípravků jsou vyšší, než jejich předcházející úhrady, přičemž tato základní úhrada není nijak krácena dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. Předmětné správní řízení je hloubkovou revizí systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Podle ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 5 let, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav je tedy v rámci předmětné hloubkové revize mimo jiné právními předpisy zmocněn k tomu, aby hodnotil účelnost výše základní úhrady. Podle ustanovení 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. dále platí, že Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav je tedy v rámci předmětné hloubkové revize platnými právními předpisy zmocněn k tomu, aby hodnocení účelnosti výše základní úhrady promítl do výroku revizního rozhodnutí v oblasti úhrad. Jak již bylo uvedeno výše, ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. obsahuje slovní spojení může Ústav zvýšit základní úhradu. Tato formulace tak Ústavu dává možnost zvážit účelnost konečné výše základní úhrady, která by jinak resultovala z aplikace ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odvolací orgán pak obecně souhlasí s Ústavem, že v případech, kde i bez aplikace ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. dochází k navýšení výše úhrad posuzovaných léčivých přípravků (oproti jejich stávajícím úhradám) a kde není náležitě doloženo, že stávající výše úhrad posuzovaných přípravků ohrožují kvalitu a dostupnost hrazené péče, by se nemělo ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. aplikovat. Aplikace ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (navýšení základní Ministerstvo zdravotnictví 18

úhrady) by v takovém případě znamenala neúčelné navyšování základní úhrady, na kterém není veřejný zájem. K takovému postupu Ústav zmocňují výše uvedená ustanovení platných právních předpisů - jmenovitě pak ustanovení 39l odst. 1 a 3 zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Pro úplnost odvolací orgán dodává, že veřejným zájmem se zde ve smyslu ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. rozumí veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pak kromě možnosti zvážit účelnost konečné výše základní úhrady zohledňuje i konkrétní podmínky a postupy (např. 20% odchylka nejnižší ceny referenčního přípravku od průměru jeho druhé a třetí nejnižší ceny), které se mají uplatnit při navýšení základní úhrady, rozhodne-li se Ústav navýšení základní úhrady provést. Jejich bližší rozbor však v předmětném případě postrádá právní význam, jelikož v nastíněném případě by se Ústav pro (neúčelnost) navýšení základní úhrady postupem dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. rozhodnout správně neměl. Co se týče tvrzení odvolatele APOTEX, že Ústav nenavýšením základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. porušuje svou rozhodovací praxi, nemůže mu odvolací orgán přisvědčit, jelikož v předloženém odvolání není uvedeno žádné jiné správní řízení, které by toto tvrzení dokazovalo. Odvolací orgán přitom bez dalšího žádný relevantní rozpor s předcházející rozhodovací praxí Ústavu neshledal. Námitku č. 2 odvolatele APOTEX, kterou brojí proti nenavýšení základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tak shledává odvolací orgán nedůvodnou. Námitku č. 3 odvolatele APOTEX, že Ústav v předmětném správním řízení přes naplnění zákonných podmínek ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšení základní úhrady neaplikoval, ba dokonce s odkazem na ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. základní úhradu předmětných léčivých přípravků snížil, shledává odvolací orgán částečně důvodnou. S ohledem na vypořádání námitek odvolatele ZPOJ a námitek č. 1 a 2 odvolatele APOTEX odvolací orgán opakuje, že navyšování základní úhrady postupem dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebylo v předmětném správním řízení na místě této části námitky č. 3 odvolatele APOTEX tedy nelze přisvědčit. Při aplikaci ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. však Ústav chyboval, pročež tedy lze přisvědčit zbývající části námitky č. 3 odvolatele APOTEX. Odvolatel APOTEX v námitce č. 4 brojí proti posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků s ohledem na kritéria uvedená v ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel APOTEX konkrétně poukazuje na to, že již během prvního stupně předmětného Ministerstvo zdravotnictví 19

správního řízení Ústavu vytýkal nedoložení obdobné či blízké účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků s obsahem naftidrofurylu a cilostazolu, které Ústav označuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolatel APOTEX se domnívá, že tuto jeho námitku Ústav vypořádal na straně č. 13 napadeného rozhodnutí, pročež odvolatel APOTEX cituje ze strany č. 13 napadeného rozhodnutí. Odvolatel APOTEX je toho názoru, že předmětné léčivé přípravky s obsahem cilostazolu a naftidrofurylu nemají obdobnou či blízkou bezpečnost a nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolatel APOTEX tvrdí, že o rozdílném postavení přípravků s obsahem cilostazolu a naftidrofurylu v běžné klinické praxi svědčí to, že předmětný přípravek CILOSTAZOL APOTEX je určen pacientům, u nichž samotný fyzický trénink nevedl ke zlepšení onemocnění u nichž je podání přípravku CILOSTAZOL APOTEX nutné, neboť je jedinou terapeutickou možností. Nakonec odvolatel APOTEX upozorňuje na rozdíly v lékových interakcích a nežádoucích účincích, které jsou zřejmé ze souhrnů údajů o léčivých přípravcích (jinde jen jako SPC ) přípravků s obsahem cilostazolu a naftidrofurylu. Odvolací orgán uvádí k námitce č. 4 odvolatele APOTEX následující. Ústav napadeným rozhodnutím zařadil všechny předmětné léčivé přípravky do společné skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cilostazol (B01AC23) a naftidrofuryl (C04AX21). Skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků přitom mohou v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. tvořit pouze přípravky s obdobnou či blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím. Odvolatel APOTEX brojil proti zařazení předmětných léčivých přípravků do stejné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků ve svém vyjádření ze dne 13. 4. 2015, které bylo do předmětné spisové dokumentace založeno stejného dne pod č. j. sukl59834/2015 a dále také ve svém vyjádření ze dne 14. 9. 2015, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl161257/2015. S těmito námitkami se Ústav vypořádal na straně 13 napadeného rozhodnutí, jak správně uvádí odvolatel ve svém odvolání. V otázce v zásadě terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků zde přitom Ústav odkázal na jinou část napadeného rozhodnutí a to sice na část Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která se nachází na stranách č. 35 až 40 napadeného rozhodnutí. Otázkou obdobné či blízké účinnosti předmětných léčivých přípravků se Ústav zabývá na stranách č. 37 a 38 napadeného rozhodnutí a dokládá ji několika konkrétními odbornými podklady (např. metaanalýzou Regensteiner, 2002). Nelze tedy přisvědčit argumentaci, že by Ústav obdobnou či blízkou účinnost předmětných léčivých přípravků ničím nedokládal. Odvolatel APOTEX navíc ve svém odvolání neuvádí žádné věcné argumenty, zda Ústav při posouzení obdobné či blízké účinnosti předmětných léčivých přípravků nějak chyboval, a proto se nemůže odvolací orgán částí námitky odvolatele co do obdobné či blízké účinnosti Ministerstvo zdravotnictví 20