STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 18.10.2011 Sanofi-Aventis Deutschland GmBH, HRB40661 Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, D -65926, Německo : Sanofi-Aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Dejvice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 1 (Celkem 14)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 2 (Celkem 14)
SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM RNDr. David Sojka, Ph.D./356 18.10.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 25.8.2009 společností: Sanofi-Aventis Deutschland GmBH, HRB40661 Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, D -65926, Německo a: Sanofi-Aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Dejvice, Česká republika F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 3 (Celkem 14)
po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 7, 39b, 39c, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zařazuje léčivý přípravek: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 8/2 - léčiva k terapii diabetu, parent. insulin lidský cartridge a analoga insulinů, lahvičky i cartridge, v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. a), 39c odst. 7, 39c odst. 8, zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: výsledná úhrada: 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR 830,37 Kč v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady stanovuje mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Analoga insulinů s krátkodobým účinkem (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) předepisuje diabetolog jako 2.volbu u diabetiků s doloženou nedostatečnou kompenzací při léčbě klasickými humánními insuliny (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC nebo závažné hypoglykémie). Insulinová analoga se nahradí humánními insuliny pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10 % nebo významnému snížení frekvence hypoglykémií). F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 4 (Celkem 14)
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS33828/2011, s těmito účastníky řízení: Sanofi-Aventis Deutschland GmBH HRB40661 Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, D -65926, Německo : Sanofi-Aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Dejvice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 5 (Celkem 14)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Odůvodnění: Dne 25.8.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Sanofi-Aventis Deutschland GmBH HRB40661 Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, D -65926, Německo : Sanofi-Aventis s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Dejvice, Česká republika F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 6 (Celkem 14)
o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. V uvedené lhůtě se žádný z účastníků nevyjádřil. Dne 18. 12. 2009 uvedené správní řízení sp. zn. připojeno do revizního správního řízení zahájeného dne 22.8.2009 pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky z referenční skupiny 8/2 - léčiva k terapii diabetu, parent. insulin lidský cartridge a analoga insulinů, lahvičky i cartridge a vedeného pod sp.zn. SUKLS82904/2009. V revizním řízení byla dne 1. 12. 2009 vydána hodnotící zpráva. Dne 18. 12. 2009 byla vydána další hodnotící zpráva Dne 8. 1. 2010 Ústav vydal první rozhodnutí ve správním řízení o stanovení maximální ceny a stanovení a změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, které nabylo právní moci dne 30. 4. 2010 rozhodnutím odvolacího orgánu Ministerstva zdravotnictví ČR v části stanovení maximální ceny (výroky IV, V, VI). Odvolací orgán dne 3. 5. 2010 vrátil spis k novému projednání v části týkající se výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Dne 27.10.2010 byla vydána hodnotící zpráva v novém projednání. Dne 29.12.2010 vydal Ústav druhé rozhodnutí o stanovení maximální ceny a stanovení a změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, které nabylo právní moci dne 29.1.2011 v části týkající se maximální ceny (výrok 1 a 2) Dne 7.1.2011 vydalo Ministerstvo zdravotnictví ČR usnesení o zamítnutí žádosti o opatření proti nečinnosti. Proti rozhodnutí Ústavu bylo dne 28. 1. 2011. podáno odvolání třemi účastníky řízení, a to SANOFI- AVENTIS, ELI LILLY NEDERLAND B.V. a ELI LILLY ČR. Dne 30. 6.2011 rozhodl nadřízený správní orgán odvolání s tímto výsledkem řízení v části výroků (výrok II a V) o změně výše a podmínek úhrady vrací Ústavu k novému projednání. Důvodem je nepřezkoumatelnost řízení předcházejícího napadenému rozhodnutí a rozhodnutí samotného týkajícího se zaměnitelnosti léčivých přípravkům Ústavem zařazených do referenční skupiny 8/2 (nebylo prokázáno, že jsou u všech předmětných přípravků podmínky zařazení do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných splněny kumulativně). Dále odvolací orgán konstatoval nepřezkoumatelnost rozhodnutí o stanovení jedné další zvýšené úhrady (Odvolací orgán konstatuje, že ve spise nenalezl odůvodnění postupu dle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které by prokazovalo oprávněnost stanovení jedné další zvýšené úhrady. Napadené rozhodnutí je tedy nutno v části stanovení jedné další zvýšené úhrady považovat za nepřezkoumatelné). Dne 10. 8. 2011 podal žadatel žádost o vyloučení ze společného správního řízení, čemuž Ústav dne 2. 9. 2011 usnesením vyhověl, neboť v tomto případě povede vyloučení z revizního řízení k urychlení oproti reviznímu řízení. F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 7 (Celkem 14)
Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: Reference SPC APIDRA SOLOSTAR, 9.9.2010 ATC/DDD index WHO Collaboratin Centre for Drug Statistics Metodology, http://www.whocc.no/atcddd/indexdatabase/ Česká diabetologická společnost. Standardy péče o diabetes mellitus 1.typu, 2007 Česká diabetologická společnost. Konsenzus k léčbě inzulinovými analogy Česká diabetologická společnost. Standardy péče o diabetes mellitus 2.typu 2009 NICE guick reference guides: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/cg015adultsquickrefguide.pdf http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/cg87quickrefguide.pdf Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Insulin je hormon produkovaný β-buňkami Langerhansových ostrůvků pankreatu. Primární aktivitou inzulínu je regulace metabolismu glukózy. Po vazbě inzulinu na receptory na svalových a tukových buňkách dochází k usnadnění vychytávání glukózy a dále je inhibován výdej glukózy z jaterních buněk, a tím se snižuje hladina glukózy v krvi. Ve svalových tkáních působí na zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů, vychytávání aminokyselin, a současně na snížení glykogenolýzy, glukoneogeneze, ketogeneze, lipolýzy, katabolismu proteinů a produkce aminokyselin. Kontrola hyperglykémie u diabetických pacientů je jedním ze základních preventivních a léčebných opatření s cílem snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a časných i pozdních komplikací diabetu (diabetické retinopatie, diabetická neuropatie, diabetická neuropatie, diabetická noha) (SPC, Standardy léčby diabetes mellitus). Léčba insulinem je v ČR indikována u všech nemocných s diabetem 1. typu a u části nemocných s diabetem typu 2 či sekundárním diabetem (v případě selhání terapie perorálními antidiabetiky) (Standardy léčby diabetes mellitus). Léčba DM 2. typu vyžaduje komplexní přístup, iniciální fáze zahrnuje dietní opatření, následují perorální antidiabetika, popřípadě insulin. Základem léčby diabetu je stále užití humánních insulinů. Při nedostatečné kompenzaci diabetu je vhodný přechod na analoga, které mají obecně nižší intraindividuální variabilitu a lepší predikovatelnost metabolického účinku. Převedení z humánního insulinu na analoga nevede jednoznačně ke zlepšení hodnot glykovaného hemoglobinu, ale dosahuje stejné úrovně kompenzace při nižším riziku výskytu hypoglykémií. Nástup účinku krátkodobě působících analog jakým je insulin glulisin je do 15 minut po jejich aplikaci. Tím se krátkodobě působící analoga liší od krátkodobě působících insulinů humánních, jejichž nástup je v průměru za 30 minut a doba účinku asi 4-6 hodin. Díky své farmakokinetice jsou lékem volby u diabetiků vyžadujících flexibilitu insulinového režimu a pro použití do insulinových pump. Kombinované insuliny jsou vhodné u insulinových režimů, kde se používají v jedné dávce kombinace krátce působícího a středně dlouze působícího insulinu. Bifázický lidský insulin má nástup účinku do 30 minut a maximum účinku mezi 1-9 hodinami a trvání účinku asi 14-15 hodin. Premixovaná analoga mají nástup účinku do 10 minut a maximum účinku za 1-4 hodiny a trváním účinku asi 24 hodin. Jejich použití je vhodné u pacientů staršího věku se stabilním způsobem života. Nevýhodou použití bifázických insulinových režimů je určitá rigidita, jejich využití je nevhodné pro pacienty s DM1 a pacienty s DM2 s již insuficietní endogenní sekrecí insulinu (SPC, Standardy léčby diabetes mellitus). Referenční skupina 8/2 zahrnuje humánní insuliny krátce působící a kombinace ve formě cartridge a krátkodobě působící analoga insulinů a jejich kombinace. Volba insulinů závisí na typu diabetu, jejich farmakokinetice, reakci a snášenlivosti pacienta a potřebě flexibility insulinového režimu. Referenční indikací je léčba diabetes mellitus. F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 8 (Celkem 14)
Zařazení do referenční skupiny Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 8/2 - léčiva k terapii diabetu, parent. insulin lidský cartridge a analoga insulinů, lahvičky i cartridge, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto předmětné přípravky do referenční skupiny 8/2 zařazuje. Posouzení inovativnosti Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) a vychází z doporučené denní dávky (DDD) stanovené WHO. Referenční skupina 8/2 Léčivá látka Insulin glulisin ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (U/den) A10AD05 40 Frekvence dávkování Několikrát denně DDD dle WHO (U/den) Doporučené dávkování dle SPC 40 - DDD u léčivé látky insulin glulisin je dle WHO stanovena na 40 U/den (ATC/DDD). SPC denní dávku insulinu glulisinu nespecifikuje. ODTD stanovujeme s ohledem na DDD na 40 U/den. Maximální cena Maximální cena byla léčivému přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR, doplněk názvu INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027960, stanovena ve výši 833,81 Kč ve správním řízení vedeném pod sp.zn.:sukls37202/2009, jehož rozhodnutí nabylo právní moci dne 19.6.2009. F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 9 (Celkem 14)
Dne 15. 9. 2011 byla vydána hodnotící zpráva. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 15.9.2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dní. Dne 5. 10. 2011 obdržel Ústav vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (dále jen VZP), která požaduje, aby Ústav stanovil podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku ve znění, které odpovídá terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkům, na jejichž základě Ústav stanovil základní úhradu. Dne 5. 10. 2011 předložil žadatel vyjádření k hodnotící zprávě ze dne 15. 9. 2011. Dne 5. 10. 2011 a 17. 10. 2011 žadatel požádal o zpětvzetí předmětného vyjádření k hodnotící zprávě z důvodu zdržení Rozhodnutí o minimálně 3 měsíce a vzniku finanční újmy, která hrozí vzhledem k rozsahu vypořádání námitek a ke lhůtám. Žadatel vpodání ze dne 17. 10. 2011 újmu kvantifikoval a uvedl, že souhlasí s podmínkami úhrady [uvedenými] ve Vyjádření VZP ze dne 5.10.2011. Ústav žadateli vyhověl usnesením ze dne 18.10.2011 a stanovil omezující podmínky úhrady ve shodě s návrhem žadatele a účastníka VZP, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR zařadil do referenční skupiny 8/2 - léčiva k terapii diabetu, parent. insulin lidský cartridge a analoga insulinů, lahvičky i cartridge Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupině č. 8/2 - léčiva k terapii diabetu, parent. insulin lidský cartridge a analoga insulinů, lahvičky i cartridge, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a proto léčivý přípravek APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027960 do referenční skupiny č. 8/2 zařazuje. a stanovil mu úhradu ve výši Název přípravku Doplněk názvu SUKL kód Úhrada (Kč) / balení, návrh žadatele Úhrada (Kč) / balení, stanovisko Ústavu APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR 0027960 841,275 830,37 Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027960 je nižší než návrh žadatele Sanofi-Aventis a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí vrevizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právním předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav stanovil základní úhradu jako podíl úhrady stanovené Ministerstvem zdravotnictví a počtu ODTD v balení přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků následovně: F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 10 (Celkem 14)
Úhrada za balení přípravků zařazených do předmětné referenční skupiny byla podle předchozích právních předpisů stanovena tak, že není zajištěna shodná výše úhrady za ekvivalent přípravku. Ústavu není znám přesný mechanismus stanovení výše úhrady ani důvody, které vedly ke stanovení rozdílné výše úhrady za zvolený ekvivalent. Současně platná legislativa, konkrétně ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ukládá Ústavu stanovit základní úhradu za ODTD ve shodné výši pro celou referenční skupinu. Proto Ústav odvodil postup pro zjištění jednotné výše fixované základní úhrady tak, aby byl zároveň zajištěn rovný přístup ke všem přípravkům dané referenční skupiny a nedocházelo k nedůvodným rozdílům. Ústav zjistil výši úhrady všech přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovenou podle předchozích právních předpisů. Jedná se o tyto přípravky: 0026486 ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML 0092608 HUMULIN R CARTRIDGE INJ SOL 5X3ML/300UT 0025689 INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT 0025590 HUMALOG 100 IU/ML INJ SOL 1X10ML/1KU 0025592 HUMALOG 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT 0026789 NOVORAPID PENFILL 100 U/ML INJ SOL 5X3ML 0026786 NOVORAPID 100 U/ML INJ SOL 1X10ML 0028290 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK 0027118 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML 0092607 HUMULIN N (NPH) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT 0025677 INSULATARD PENFILL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT 0025694 INSUMAN BASAL 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT 0092605 HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE INJ SUS 5X3ML/300UT 0025704 INSUMAN COMB 25 INJ SUS 5X3ML/300UT 0026602 MIXTARD 30 PENFILL 100IU/ML INJ SUS 5X3ML 0025596 HUMALOG MIX 25 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT 0025594 HUMALOG MIX 50 100 IU/ML INJ SUS 5X3ML/300UT 0026762 NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ML INJ SUS 5X3ML Výši úhrady za balení jednotlivých přípravků přepočetl na ekvivalent stanovený vtomto správním řízení (obvyklá denní terapeutická dávka). Následně byl z těchto jednotlivých úhrad za ODTD vypočten aritmetický průměr (jako podíl součtu úhrad všech balení přípravků a počtu přípravků zařazených do srovnání). Z porovnání byly vyřazeny přípravky, které se prokazatelně neobchodují na českém trhu (jak je uvedeno v dokumentu ZÚ dle předchozí legislativy ). Základní úhrada: 23,8100 Kč za ODTD Ustanovení 1 zákona č. 76/2011 Sb. stanoví, že základní úhrada stanovená podle předchozích právních předpisů se do provedení první revize snižuje o 7%. Proto Ústav snížil základní úhradu následovně: Základní úhrada: 22,1433 Kč za ODTD (23,8100Kč*0,93) Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy inzulin (ODTD 40 IU) 40 U 22,1433 Kč ODTD 1500 U830,37 Kč (22,1433Kč/40*1500) F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 11 (Celkem 14)
Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u léčivého přípravku Apidra 100 jednotek/ml SDR inj sol 5x3ml SOLOSTAR, kód SÚKL 0027960 (přípravek nesplňuje podmínku dostupnosti ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky) není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 8/2 jsou zařazeny do skupin 16, 17 a 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek (Insuman Rapid 100IU/ml inj sol 5x3ml/300UT, 0025689) ve skupině č. 16 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stále uváděn na trh. Ústav dále ověřil, že nejméně nákladný přípravek (Insumab Basal 100 IU/ml inj sus 5x3ml/300UT, 0025694) ve skupině č. 17 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stále uváděn na trh. Ústav dále ověřil, že nejméně nákladný přípravek (Novorapid 100U/ml inj sol 1x10ml, 0026786) ve skupině č. 19 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stále uváděn na trh, tento přípravek je plně hrazen. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky referenční skupiny 8/2 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Míra součinnosti osoby, které je přípravek podáván: 10 % Účinnost změny měřitelného parametru: 5 % Bezpečnost výskyt závažných nežádoucích účinků: 5 % CELKEM: 30 % Žadatel navrhovanou úpravu úhrady zdůvodňuje: Bonifikace za účinnost. 5 % - Lepší kontrola postprandiálních glykémií než inzulín lispro u obézních pacientů s DM2 Luzio S et al A comparison of preprandial insulin glulisine versus insulin lispro in people with Type 2 diabetes over a 12-h period. Diabetes Res Clin Pract 2008; 79(2): 269-275 - Ve srovnání s běžným lidským (RHI) inzulínem U pacientů s DM 1. typu: Při aplikaci před jídlem lepší kompenzace dle poklesu HbA1c vs. RHI (rychle působící humánní) inzulín (p=0,02) a lepší kontrola postprandiálních glykémií po snídani a po večeři (p=0,0001) (Garg SK et al. Optimized basal-bolus insulin regiment in type 1 diabetes: Insulin glulisine versus regular human insulin in combination with basal insulin glargine. Endocr Pract 2005; 11:11-17). - U pacientů s DM 2. typu: Lepší kompenzaci diabetu dle poklesu HbA1c vs RHI inzulín (p=0,0029) a a lepší kontrolu postprandiálních glykémií po snídani a po večeři (p<0,05) (Dailey G et al. Insulin glulisine provides improved glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2004; 27(10): 2363 2368). Bonifikace za bezpečnost: 5 % Konsensus k léčbě inzulínovými analogy uvádí: (http://www.diab.cz/modules/standardy/konsenzus_analog.pdf ) Řada studií prokázala, že prosté převedení na léčbu analogy humánních inzulínů sice nevede jednoznačně k lepším hodnotám HbA1c, ale že při stejné úrovni kompenzace výrazně snižuje riziko hypoglykémie, což má důsledky jak zdravotní, tak ekonomické. Analoga tak vytvářejí prostor pro zlepšení kompenzace diabetu, neboť u většiny pacientů je právě otevřená nebo skrytá obava z hypoglykémie nejzávažnější překážkou pro dosažení cílových hodnot glykémie a glykovaného hemoglobinu. F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 12 (Celkem 14)
Při aplikaci po jídle shodnou účinnost dle poklesu HbA1c, statisticky významný pokles hmotnosti vs RHI (p=0,03) (Garg SK et al. Optimized basal-bolus insulin regiment in type 1 diabetes: Insulin glulisine versus regular human insulin in combination with basal insulin glargine. Endocr Pract 2005; 11:11-17). Bonifikace za součinnost: 10 %. Snazší aplikace, snazší naučitelnost, méně manipulace s perem, nízký odpor při vpichu, přesnost dávky. Možnost podávat před, při i po jídle vs. RHI inzulíny. Ústav se domnívá, že hodnota 1010 % (míra součinnosti) je uvedena chybně. Ústav dále uvádí, že požadavku na bonifikaci za inovativnost přípravků zařazených do referenční skupiny č. 8/2 - léčiva k terapii diabetu, parent. insulin lidský cartridge a analoga insulinů, lahvičky i cartridge nelze v individuálním řízení vyhovět, neboť úhrada v tomto řízení byla předmětným léčivým přípravkům náležejícím do referenční skupiny č. 8/2 stanovena tzv. fixovanou úhradou vycházející z úhrad stanovených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 63/2007Sb. a neexistuje proto referenční přípravek, vůči kterému by bylo možné bonifikaci vypočíst. Hodnocení dopadu na rozpočet Žadatel předložil k hodnocení následující analýzu dopadu na rozpočet: Prevalence v ČR: 80 000 pacientů/ Kvalifikovaný odhad počtu pacientů: 500 Náklady na 1 pacienta: 1 100 Kč /Náklady na 1 pac. při stávající terapii: 1094 Kč Předpokládaný dopad na rozpočet: 1. rok: -32 737 Kč, 2. rok: -78 568 Kč, 3. rok: -141 423 Kč, 4. rok: -226 276 Kč, 5. rok: -339 414 Kč Vycházíme ze spotřeb IMS a dat ÚZIS. Podle zastoupení přípravku Apidra na trhu a celkového počtu diabetiků léčených inzulínem odhadujeme počet pacientů léčených přípravkem Apidra na 4400 ročně. Předpokládáme nárůst počtu pacientů 20 % ročně a zvyšující se zastoupení přípravku Apidra Solostar z 10 % v roce 2009 na 50 % v roce 2013. Ústav považuje výše uvedená data za rozporná, neboť žadatelem uvedený kvalifikovaný odhad počtu pacientů (500) se neshoduje s jím uvedeným údajem počtu pacientů léčených přípravkem Apidra ročně (4400). Protože je úhrada navržena ve výši, která vychází z průměru úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 a v tomto správním řízení nereflektuje výši a vývoj cenových referencí, Ústav analýzu blíže nehodnotí. Dále Ústav zjistil, že spotřeba léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027960 byla pouze v řádu jednotek balení, nedosahuje tak zákonem požadovaného podílu 3 % na objemu prodeje přípravků s obsahem dané léčivé látky a nemůže proto ovlivnit vnější cenovou referenci. a stanovil mu v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Analoga insulinů s krátkodobým účinkem (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) předepisuje diabetolog jako 2.volbu u diabetiků s doloženou nedostatečnou kompenzací při léčbě klasickými humánními insuliny (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC nebo závažné hypoglykémie). Insulinová analoga se nahradí humánními insuliny, pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10 % nebo významnému snížení frekvence hypoglykémií). Stanovené podmínky úhrady jsou v souladu s SPC posuzovaného léčivého přípravku. Návrh žadatele ze dne 25.8.2009: L/DIA; P:- Stávající podmínky úhrady: P: Analoga insulinů s krátkodobým účinkem (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) předepisuje diabetolog jako 2.volbu u diabetiků s doloženou nedostatečnou kompenzací při léčbě klasickými humánními insuliny (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC nebo závažné hypoglykémie). Insulinová analoga se nahradí humánními insuliny pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10 % nebo významnému snížení frekvence hypoglykémií). F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 13 (Celkem 14)
Dne 17. 10. 2011 obdržel Ústav vyjádření žadatele, ve kterém vyjádřil souhlas s podáním VZP ze dne 5.10.2011, která navrhovala stanovení podmínek úhrady v současném znění pro analoga insulinu. Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil podmínky úhrady, které specifikují skupinu pacientů, pro kterou mají předmětné přípravky významnou terapeutickou hodnotu. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 19.11.2011 Vyhotoveno dne 22.11.2011 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-003-06/07.04.2010 Strana 14(Celkem 14)