STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 9. 5. 2013 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS216719/2010 Mgr. Miroslava Králíková 9.5.2013 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin tj. Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033345 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x125ml 0033346 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x125ml 0033347 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x125ml 0033382 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x200ml 0033383 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x200ml 0033384 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x200ml a o stanovení výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin tj. Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely DOPLNĚK 0033576 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML 0033577 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML F-CAU-013-12/22.04.2013. Strana 1 (celkem 91)

0033574 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML 0033575 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML 0033639 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 0033638 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML a o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) hyperkalorická tj. kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033102 IMPACT ORAL KÁVOVÝ POR PLV SOL 5X74 GM 0033103 IMPACT ORAL TROPICKÉ OVOCE POR PLV SOL 5X74 GM vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin základní úhradu ve výši 60,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin), hyperkalorické, základní úhradu ve výši 60,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 15 a 16 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 2 (celkem 91)

na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033345 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x125ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033346 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x125ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,00 Kč F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 3 (celkem 91)

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033347 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x125ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 4 (celkem 91)

6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033382 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033383 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 5 (celkem 91)

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033384 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 6 (celkem 91)

v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033576 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033577 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 7 (celkem 91)

a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 720,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033574 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 8 (celkem 91)

měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033575 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 720,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033639 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 9 (celkem 91)

do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033638 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 10 (celkem 91)

Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033102 IMPACT ORAL KÁVOVÝ POR PLV SOL 5X74 GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 151,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den), jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem po dobu 5-7 dnů před plánovaným operačním výkonem. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 11 (celkem 91)

0033103 IMPACT ORAL TROPICKÉ OVOCE POR PLV SOL 5X74 GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 151,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den), jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem po dobu 5-7 dnů před plánovaným operačním výkonem. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS216719/2010, s těmito účastníky řízení: Fresenius Kabi, s. r. o. IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 Michle, Česká republika Nestlé Česko, s. r. o. IČ: 45799504 Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4, Česká republika Nutricia, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 12 (celkem 91)

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 26.11. 2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 13 (celkem 91)

v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) hyperkalorické. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS216719/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 11.11.2010 a sejmuté dne 26.11.2010 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto PZLÚ: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033345 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x125ml 0033346 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x125ml 0033347 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x125ml 0033382 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x200ml 0033383 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x200ml 0033384 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x200ml 0033089 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 15x500ml 0033090 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1X1000ML 0033091 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033092 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033093 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 12X500ML 0033094 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 8X1000ML 0033082 INTESTAMIN POR SOL 12X500ML 0033380 INTESTAMIN POR SOL 15X500ML 0033081 INTESTAMIN POR SOL 1X500ML 0033381 INTESTAMIN POR SOL 1X500ML 0033115 NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML 0033023 NUTRICOMP IMMUN NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033101 IMPACT ENTERAL POR SOL 1X500ML 0033088 RECONVAN POR SOL 12X500ML 0033087 RECONVAN POR SOL 8X1000ML 0033332 RECONVAN POR SOL 15X500ML 0033086 RECONVAN POR SOL 8X500ML 0033083 RECONVAN POR SOL 1X500ML 0033085 RECONVAN POR SOL 1X1000ML 0033084 RECONVAN POR SOL 1X500ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do výše uvedených skupiny PZLÚ. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků/pzlú v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na PZLÚ zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 14 (celkem 91)

v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny PZLÚ zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétní PZLÚ. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/ PZLÚ zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/ PZLÚ. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Dne 30.11.2010 bylo k reviznímu správnímu řízení připojeno usnesením SUKLS216719/2010 č.j. sukl228996/2010 správní řízení o změně výše a podmínek úhrady vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS134586/2010 na níže uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033102 IMPACT ORAL KÁVOVÝ POR PLV SOL 5X74 GM 0033103 IMPACT ORAL TROPICKÉ OVOCE POR PLV SOL 5X74 GM a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS178927/2009 na níže uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033514 PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML 0033513 PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML 0033512 PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML 0033515 PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 20.12.2010 byl vydán návrh hodnotící zprávy C. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 9.2.2011 vydal Ústav usnesení č.j.sukl25141/2011 sp. zn. SUKLS216719/2010 kterým spojil revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely SUKLS3625/2011 vedené na níže uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033576 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML 0033577 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML 0033574 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML 0033575 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML Dne 31.3.2011 Ústav povolil změnu obsahu podání ve správním řízení původně vedeném pod sp.zn. SUKLS3625/2011 a následně připojeném usnesením sp. zn. SUKLS216719/2010 č.j. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 15 (celkem 91)

sukls25141/2010 do správního řízení SUKLS216719/2010 a rozšířil předmět žádosti o níže uvedené PZLÚ: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033639 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 0033638 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML Dne 11.4.2011 vydal Ústav usnesení č.j. sukl69470/2011 sp. zn. SUKLS216719/2010, kterým spojil revizní správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS216719/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely SUKLS31743/2011 vedené na níže uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu 0033603 PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDOVÁ POR SOL 1X240ML Dne 23.5.2011 byl Ústavu doručen příkaz Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým Ústavu přikazuje, aby v předmětném řízení vydal rozhodnutí nebo učinil jiné opatření vedoucí k vydání rozhodnutí ve věci, a to ve lhůtě 15 dnů od okamžiku doručení příkazu. Dne 7.6.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a byla vydána finální hodnotící zpráva. Dne 30.6.2011 bylo vydáno rozhodnutí. Proti vydanému rozhodnutí byla Ústavu doručena tato odvolání: Dne 37.7.2011 bylo Ústavu doručeno odvolání Svazu zdravotních pojišťoven, zastoupených Doc. MUDr. Karelem Němečkem, CSc. ve kterém se uvádí, že Ústav ve finální hodnotící zprávě ani v rozhodnutí dostatečně nedoložil a neodůvodnil dopad změn stanovených podmínek a výše úhrad PZLÚ posuzovaných v rámci správního řízení SUKLS216719/2010. Stanovené podmínky a výše úhrad nebyly dohodnuty a projednány se zástupci pojišťoven. Odvolatel uvádí, že: 1. vydané rozhodnutí je věcně nesprávné a nezákonné, protože nesplňuje zákonné požadavky na vedení správního řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady. 2. stanovení výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ proběhlo bez projednání dané problematiky se zástupci zdravotních pojišťoven. 3. Ústav řádně nedoložil změnu výše a podmínek úhrady předmětným PZLÚ analýzou dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Dne 1.8.2011 bylo do spisu vloženo odvolání Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP). Odvolatel namítá, že: 1. ze správního spisu ani z odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústavu nevyplývají odborné ani sociální důvody, pro které by předmětná referenční skupina PZLÚ měla mít z moci úřední rozšířeny podmínky základní úhrady nad současnou úroveň. 2. ve spise nejsou dostatečné důkazy pro přiznání extrémně vysoké jedné další zvýšené úhrady a nesouhlasí s rozšířením úhrady na pacienty bez nutričního rizika pro podání před operací a po ní. Vyhodnocená nákladová efektivita stojí na nevalidním parametru zkrácení doby hospitalizace a na výsledcích metaanalýzy, která také není dostatečně validní. 3. napadené rozhodnutí je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele k Ústavem shromážděným podkladům pro vydání rozhodnutí. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 16 (celkem 91)

Rozhodnutí Ústavu nabylo dne 2.8.2011 právní moci v části výroků č. 4 14, týkajících se stanovení maximální ceny přípravků: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033514 PROSURE PŘÍCHUŤ BANÁNOVÁ POR SOL 1X240ML 0033513 PROSURE PŘÍCHUŤ KÁVOVÁ POR SOL 1X240ML 0033512 PROSURE PŘÍCHUŤ POMERANČOVÁ POR SOL 1X240ML 0033515 PROSURE PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X240ML 0033576 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML 0033577 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML 0033574 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML 0033575 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML 0033639 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 0033638 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML 0033514 PROSURE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X240ML A dále v části výroků č. 34 38, jimiž nebyla stanovena základní úhrada níže uvedeným přípravkům, protože je Ústav vyhodnotil jako přípravky pro výhradně nemocniční použití: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033101 IMPACT ENTERAL POR SOL 1X500ML 0033088 RECONVAN POR SOL 12X500ML 0033087 RECONVAN POR SOL 8X1000ML 0033332 RECONVAN POR SOL 15X500ML 0033086 RECONVAN POR SOL 8X500ML 0033083 RECONVAN POR SOL 1X500ML 0033085 RECONVAN POR SOL 1X1000ML 0033084 RECONVAN POR SOL 1X500ML 0033089 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 15X500ML 0033090 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1X1000ML 0033091 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033092 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 1X500ML 0033093 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 12X500ML 0033094 SUPPORTAN NEUTRAL POR SOL 8X1000ML 0033082 INTESTAMIN POR SOL 12X500ML 0033380 INTESTAMIN POR SOL 15X500ML 0033081 INTESTAMIN POR SOL 1X500ML 0033381 INTESTAMIN POR SOL 1X500ML 0033115 NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML 0033023 NUTRICOMP IMMUN NEUTRAL POR SOL 1x500ML Dne 2.9.2011 předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví. Dne 18.5.2012 byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí ze dne 3.5.2012, jímž bylo napadené rozhodnutí ve výrocích č. 1 až 3 a jimi podmíněných výroků č. 15 až 32a, 32b, 33a, 33b zrušeno a věc vrácena Ústavu k novému projednání. Rozhodnutí MZ ČR bylo vydáno 3.5.2012 a nabylo právní moci dne 8.5.2012. Odvolací orgán k námitce č. 1 odvolatele VZP uvádí: F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 17 (celkem 91)

V podmínkách úhrady stanovených Ústavem je uvedeno, že limitem úhrady je podání 600 kcal, přičemž není zřejmé, zdali limit 600kcal je limitem denního podání. Odvolací orgán se domnívá, že pravděpodobně administrativní chybou nedošlo k uvedení maximálního limitu vztaženého na den terapie. Proto odvolací orgán doporučuje Ústavu v indikačním omezení uvádět limity jako limity vztažené na 1 den terapie. Ústav v novém projednání v podmínkách úhrady specifikuje, že limit 600kcal je denním limitem podání. Dále se odvolací orgán zaměřuje na stanovení podmínek úhrady u skupiny PZLÚ s obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin. V průběhu řízení předložila odborná společnost SKVIMP několik návrhů na znění indikačního omezení pro předmětnou skupinu terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. První návrh byl ze dne 21.12.2010 (ve spise založeno pod č.j.sukl247138/2010), další ze dne 15.2 2011 (jedná se o zápis z jednání zástupců Lékové komise SZP ČR, VZP ČR, zástupců ČLS JEP, SKVIMP a Asociace výrobců PZLÚ ze dne 19. 7. 2010) a poslední ze dne 28.3.2011. Ústav při stanovení podmínek úhrady vycházel pouze z návrhu předloženého dne 21.12.2010 a další stanoviska nezohledňuje. Ústav nedostatečně zohlednil podklady shromážděné v průběhu správního řízení týkající se skupiny PZLÚ s obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin, proto je jeho postup nepřezkoumatelný a odvolací orgán považuje část námitky VZP týkající se stanovení podmínek úhrady pro tuto skupinu za důvodnou. Ústav uvádí, že v novém projednání stanovil denní kalorický limit pro základní úhradu při podání v režimu částečné výživy na 600 kcal, protože se jedná o nejčastěji podávanou kalorickou dávku v režimu částečné enterální výživy. Vycházel přitom z vyjádření SZP v rámci revizního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS139040/2010 (v tomto spise založeno pod č.j. 53473/2013) týkající se referenční skupiny 108/3. SZP se odvolává na vyjádření zástupců SKVIMP a data o spotřebách zdravotních pojišťoven, tento návrh byl projednán a odsouhlasen na jednání Lékové komise SZP ČR za účasti zástupců VZP. Ústav názor účastníka řízení akceptoval a následně uplatnil ve všech řízeních týkajících se přípravků enterálních výživ zařazených do referenčních skupin 108/xx, protože takto specifikovaný denní limit podávání vede k nižšímu finančnímu zatížení veřejného zdravotního pojištění. Denní limit 600 kcal uvádí i účastníky řízení nově navržené podmínky úhrady, které jsou výsledkem konsensu dosaženého mezi Asociací výrobců klinické výživy, SKVIMP, pracovní skupiny pro nutriční péči při České onkologické společnosti s SZP. Ústav upravil text tak, aby bylo zřejmé, že limit 600 kcal se týká denního limitu podávání (viz. níže v části Návrh podmínek úhrady ). Odvolací orgán rovněž poukazuje na to, že podmínky úhrady stanovené Ústavem pro skupinu přípravků s obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin v části Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých probíhá nebo je plánována aktivní onkologická léčba nejsou zcela v souladu s doporučeními ESPEN pro nechirurgickou onkologii. Tato doporučení uvádí, v kterých konkrétních případech je u onkologických pacientů enterální výživa doporučována. Jde o podání po dobu 5-7 dnů před operací u pacientů podstupujících velký břišní chirurgický výkon. Dále při radioterapii hlavy nebo krku a gastrointestinální oblasti jsou PZLÚ indikovány k zabránění hubnutí. Enterální výživa není doporučována rutinně u vysokodávkové chemoterapie. Podmínky úhrady stanovené Ústavem ale zahrnují všechny pacienty v aktivní onkologické léčbě. Postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady shledává odvolací orgán jako nepřezkoumatelný. Nově stanovené podmínky základní úhrady (viz. níže v části Podmínky úhrady ) pro přípravky s obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin, jsou konsensem mezi výrobci F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 18 (celkem 91)

zastoupenými Asociací výrobců klinické výživy, SKVIMP, Pracovní skupiny pro nutriční péči při České onkologické společnosti (PSNPO) a Svazu zdravotních pojišťoven ze dne 12.12.2012. Vymezují podání pro pacienty, kteří jsou ohroženi malnutricí nebo již splňují kritéria malnutrice, tak jak jsou obecně stanovena ve všech referenčních skupinách 108/xx, tedy na základě hodnocení příjmu potravy, úbytku hmotnosti za určité časové období a hodnot BMI. Oproti původně navrženým podmínkám uvedeným v rozhodnutí ze dne 30.11.2011, nově navržené podmínky úhrady umožňují předepisování lékařem s funkční licencí F016 až při dosažení BMI 18,8 v souladu s definicí malnutrice v podmínkách úhrady u jiných referenčních skupin 108/xx oproti původně navrhované hodnotě BMI 20,5. Předepisování onkologem je limitováno pouze na onkologické pacienty na základě provedení nutričního screeningu onkologem (který je dnes již standardní součástí vyšetření onkologického pacienta) a při hodnotě nutričního skóre 2-4, předepisování je limitováno jen na 4 týdny. ESPEN doporučené postupy (7) uvádí, že základním kritériem pro indikaci nutriční terapie v případě nechirurgické onkologie je již existující podvýživa nebo pokud hrozí riziko jejího vzniku. Teprve dále jsou uvedeny další stavy, kdy je možné nutriční podporu indikovat např. 5-7 dnů před operací u onkologických pacientů podstupujících velký břišní chirurgický výkon, pokud jsou v těžkém nutričním riziku, během radioterapie hlavy/krku nebo v gastrointestinální oblasti (předpokládané riziko vzniku podvýživy z nedostatečného příjmu potravy). Nově navržené podmínky úhrady obsahují obecně uvedená kritéria podvýživy tak, jak jsou definována i v podmínkách úhrady jiných přípravků enterálních výživ z referenčních skupin 108/xx. Jak ESPEN doporučené postupy (7), tak Modrá kniha České onkologické společnosti (ČOS) uvádí (9), že u vybraných onkologicky nemocných s rizikem podvýživy je důležité zahájit včasnou nutriční intervenci. Toto riziko je možné zjistit onkologem na základě nutričního rizikového screeningu (27) především u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem podvýživy (nádory GIT, pokročilé nádory, relabující nádory). Nutriční rizikový screening pro onkologické pacienty zohledňuje nejen úbytek hmotnosti a BMI, ale také charakter onkologické léčby nebo onkologickou diagnózu, které významným způsobem mohou ovlivnit stav nutrice. Mezi nutričně rizikové diagnózy patří nádory ORL, jícnu, žaludku, pankreatu a plic. Nutričně rizikovou léčbu pak představuje emetogenní chemoterapie a některé typy radioterapie. Včasná nutriční podpora může oddálit nutnost intenzivnější nutriční intervence (v nutriční ambulanci) nebo může vést k takovému zlepšení nutričního stavu, že další nutriční intervence již není třeba. Při hodnotách nutričního skóre 2-4 je již doporučována nutriční intervence formou enterální výživy (došlo k významnému váhovému úbytku za 6 měsíců, BMI pod 20, malý příjem potravy pod ½ porce, nutričně riziková léčba a diagnóza). Dále se odvolací orgán zabývá stanovením podmínek úhrady u skupiny terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) hyperkalorických. Ze znění podmínek úhrady opět není zřejmé, zdali limit 600kcal je limitem denního podání. Odvolací orgán se domnívá, že takto stanovená úhrada působí zavádějícím dojmem. Ústav v nově stanovených podmínkách úhrady pro skupinu přípravků s obsahem imunomodulačních složek stanovil denní limit podání ve výši 600 kcal. Postup Ústavu při změně úhrady u skupiny hyperkalorických PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) považuje odvolací orgán za nezákonný, protože předložená analýza nákladové efektivity pro přípravek IMPACT ORAL, byla nedostatečná pro rozšíření podmínek základní a další zvýšené úhrady na pacienty bez nutričního rizika. Analýza rovněž nebyla zpracována odděleně pro dvě různé indikace nebo dvě různé skupiny pacientů tj. nebyla zpracována zvlášť pro základní a zvýšenou úhradu. Námitka předložená VZP je tedy důvodná. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 19 (celkem 91)

Ústav v rámci nového projednání vyzval dne 30.11.2012 (ve spise založeno pod č.j.sukl261215/2012) účastníky řízení k předložení návrhu podmínek úhrady pro všechny posuzované přípravky a společnost Nestlé rovněž k doplnění podkladů pro analýzu nákladové efektivity a její zpracování odděleně pro základní a jednu další zvýšenou úhradu. Nestlé nepředložil nový návrh podmínek úhrady, ale na základě výzvy k součinnosti zaslal analýzu nákladové efektivity za účelem rozšíření předepisování přípravku IMPACT ORAL na lékařské odbornosti ONK, CHIR, KAR a ORL Analýza nákladové efektivity byla zpracována shodně jako analýza předložená již se žádostí o změnu výše a podmínek úhrady přípravku IMPACT ORAL ze dne 7. 7. 2010, pouze byla doplněna o data z novější studie Cerantola (22). Nová analýza nezohledňovala požadavek Ústavu na zpracování zvlášť pro základní a jednu další zvýšenou úhradu a vychází rovněž z neaktuálních nákladů na jeden den hospitalizace. S ohledem na to Ústav preskripční omezení přípravku IMPACT ORAL nerozšířil. Podmínky základní úhrady byly nadefinovány tak, že specifikují klinickou situaci, kdy je podání přípravku IMPACT ORAL vhodné. Dále je charakterizován stav malnutrice, který je shodný s definicí malnutrice uvedenou v podmínkách základní úhrady všech přípravků enterální výživy, které již prošly revizním řízením a je v souladu s definicí malnutrice uvedenou v doporučených postupech pro enterální výživu ESPEN. Ústav nově nestanovil přípravku IMPACT ORAL zvýšenou úhradu, protože jeho ambulantní podání připadá v úvahu pouze u pacientů, kteří budou podstupovat operaci. V předoperačním podání se tato PZLÚ podává v režimu částečné výživy, jak je uvedeno v příbalové informaci Pro pacienty v předoperační fázi se doporučuje konzumovat 3 balíčky po období 5-7 dnů Vzhledem k tomu, že energetický obsah 1 balíčku (74g) je 303kcal, pak denní dávka v kcal podle příbalové informace je 909kcal. Tato hodnota leží v intervalu pro částečnou enterální výživu (horní mez částečné enterální výživy je 1125 kcal). Rovněž v klinických studiích, které se zabývaly předoperačním podání IMAPCTu ORAL byla použita dávka do 1010 kcal denně, tedy dávka odpovídající částečné výživě. Odvolací orgán k námitce č. 2 odvolatele VZP, že zvýšená úhrada hyperkalorických PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) je stanovena extrémně vysoká a je postavena na nevalidním parametru zkrácení doby hospitalizace a na metaanalýze heterogenních, malých a často nekontrolovaných klinických studií, odvolací orgán uvádí: Ústav vycházel při hodnocení předložené analýzy nákladové efektivity z výsledků meta-analýzy WAITZBERG, DAN L., ET AL. POSTSURGICAL INFECTIONS ARE REDUCED WITH SPECIALIZED NUTRITION SUPPORT, WORLD JOURNAL OF SURGERY (2006), 30: 1592-1604. Tato meta-analýza však není součástí spisu, ve spise je pouze odkaz na abstrakt dostupný na internetových stránkách. Odvolací orgán se domnívá, že není možné se validně vyjádřit k předložené analýze nákladové efektivity společnosti Nesté bez dostatečných důkazů. Ústav se tak nedostatečně zabýval validitou předložené analýzy nákladové efektivity. Dalším nedostatkem je, že analýza nákladové efektivity byla předložena jak pro základní, tak i pro jednu další zvýšenou úhradu. Ústav neověřil, že zda předložená meta-analýza pracuje s náklady na částečnou nebo úplnou enterální výživu pacientů. Odvolací orgán konstatuje, že předložená analýza nákladové efektivity pracuje s náklady na výživu podávanou v množství 3 sáčky denně pod dobu 5 dnů a to u obou úhrad i když navržené indikační omezení rozlišuje velikost kalorického příjmu pro oba druhy podání. Na základě výše uvedeného považuje odvolací orgán předloženou analýzu nákladové efektivity za nedostatečnou pro přiznání základní i jedné další zvýšené úhrady přípravku IMPACT ORAL. Odvolací orgán uvádí, že Ústav měl vyzvat společnosti Nestlé k předložení doplňujících informací pro zhodnocení nákladové efektivity a teprve pak zhodnotit, zda jsou předložené důkazy aplikovatelné pro zhodnocení nákladové efektivity PZLÚ IMPACT ORAL. Na základě výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán předmětnou námitku odvolatele VZP důvodnou. Odvolací orgán rovněž upozornil na povinnost účastníků řízení předkládat důkazy na podporu svých tvrzení. F-CAU-013-12/22.04.2013 Strana 20 (celkem 91)