MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR3764/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L4/2015 k sp. zn.: SUKLS78053/2013 PID: MZDRX00RUHDZ R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (dále jen jako SVAZ ) Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Fresenius Kabi s. r. o., se sídlem Želetavská 1525/1, Praha 4, IČO: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: (dále jen VZP nebo odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále také jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS78053/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o stanovení maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML (dále také jen předmětná PZLÚ ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 2 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro předmětnou PZLÚ, podanou účastníkem řízení společností Fresenius Kabi s. r. o. Dne vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS78053/2013, kde ve výroku: Výrok 1 Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tehdejších předpisů (dále zákon č. 48/1997 Sb. ) PZLÚ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML maximální cenu ve výši 205,52 Kč. (v rozsahu výroku č. 1 nabylo napadené rozhodnutí právní moci dne ) Výrok 2 nezařadil PZLÚ Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 120,00 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. a 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16,J7,NEF P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s egf pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v limitu 1 lahvička denně. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Odvolatel VZP podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Rozhodnutí bylo doručeno dne Lhůta pro Ministerstvo zdravotnictví 3

4 odvolání byla do Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 2 a uvádí následující námitky. Dle odvolatele Ústav nezohlednil jeho námitky, které se týkají stanovených podmínek úhrady. Odvolatel uvedl, že při stanovení podmínek úhrady pro PZLÚ se musí klást hlavní důraz na definování cílové populace z hlediska závažnosti stavu malnutrice (tj. podvýživy) bez ohledu na primární příčinu, což v zásadě splňuje indikační omezení v rámci referenční skupiny č. 108/4 polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická (dále jen referenční skupiny č. 108/4 ). Odvolatel požaduje, aby Ústav stanovil předmětné PZLÚ adekvátní podmínky úhrady jako v případě referenční skupiny č. 108/4. Ústav však stanovil zcela odlišné podmínky úhrady, než které mají pravomocně stanoveny PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4. Odvolatel nesouhlasí se stanovováním stále odlišných podmínek úhrady pro různé potraviny a jídla. Při stanovení zcela odlišného preskripčního a indikačního omezení budou farmakoekonomické analýzy nezbytným důkazem, který by tento postup odůvodnil. Odvolatel pak zejména nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že není požadováno farmakoekonomické hodnocení, jelikož Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ méně omezující podmínky úhrady, než platí pro porovnatelné PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4. Odvolatel namítá, že Ústav vůbec neuvádí, jaké je postavení nefrologa či jiných odborností v léčbě malnutrice, přičemž nezpochybňuje kapacitu nefrologů či jiných odborností předepisovat předmětnou PZLÚ, nežádoucí postup Ústavu spočívající v rozšiřování preskripčního omezení by však mohl vést ke stavu, kdy by PZLÚ k úhradě předepisoval úplně každý specialista, v jehož ordinaci se objeví pacient s malnutricí a v takovém případě by funkční licence F016 a nutriční ambulance ztrácely význam. Odvolatel nemá námitky, aby Ústav na základě připomínek odborné společnosti k předmětné PZLÚ uvedl navíc do indikačního omezení další kritéria týkající se specifické populace, nemá námitky ani s odstraněním preskripce onkologem a souhlasí s tím, že denně bude hrazena jen jedna lahvička na den, nicméně pokud dochází ke změně kritérií podvýživy, nelze tvrdit, že podmínky úhrady nejsou širší než u referenční skupiny č. 108/4 a farmakoekonomické hodnocení není požadováno. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v části výroku č. 2 zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Jelikož odvolatel VZP nenapadl výrok č. 1 napadeného rozhodnutí, nabylo v této části právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro předmětnou PZLÚ ze dne Žádost byla podána společností Fresenius Kabi s. r. o. (dále jen jako žadatel ). Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro předmětnou PZLÚ, které Ústav vedl pod sp. zn. SUKLS78053/2013. Vyrozumění o zahájení správního řízení bylo vyvěšeno na úřední desce Ústavu dne Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Předmětná PZLÚ doposud neměla stanovenu maximální cenu a ani výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění a žadatel v rámci své žádosti ze dne požádal o stanovení výše maximální ceny jako 312,8 Kč. Výši obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ) žadatel navrhl jako 394 kilokalorií (dále jen kcal ), za ODTD přitom požadoval jádrovou úhradu ve výši 40,11 Kč a za balení předmětné PZLÚ pak 162,82 Kč. Žadatel přitom vycházel z výsledků správního řízení sp. zn. SUKLS135840/2012, které bylo vedeno s PZLÚ NEPRO. Ze stejného správního řízení žadatel požadoval pro předmětnou PZLÚ převzít i podmínky úhrady. Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl183246/2013 první hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne. V rámci první hodnotící zprávy přitom Ústav vycházel zejména z výsledků odkazovaného správního řízení s přípravky NEPRO. Ústav zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se Ministerstvo zdravotnictví 5

6 v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne obdržel Ústav stanovisko společnosti Abbott Laboratories, s.r.o. (dále jen společnost Abbott ). Tato společnost sice není účastníkem předmětného správního řízení, je však dovozcem PZLÚ NEPRO. Společnost Abbott především upozornila na to, že PZLÚ NEPRO se používají u dialyzovaných pacientů, přičemž předmětná PZLÚ se používá u pacientů před zahájením dialýzy. Dne obdržel Ústav stanovisko k první hodnotící zprávě od Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen SKVIMP ) z , založeno do spisu , č. j. sukl194795/2013. SKVIMP obdobně jako společnost Abbott upozornila, že PZLÚ NEPRO se používá u dialyzovaných pacientů a předmětná PZLÚ zase u pacientů před zahájením dialýzy - v predialyzační fázi. SKVIMP uvedla, že úhrada předmětné PZLÚ pro pacienty s chronickým selháním ledvin v predialyzační fázi jako specifického a v této situaci terapeuticky nezaměnitelného přípravku se jeví racionální a v souladu s platnými doporučenými postupy a indikacemi, přičemž by ji mohl předepisovat lékař s licencí F16 (tj. umělá výživa a metabolismus) nebo nefrolog. Dne bylo spolu s vyjádřením žadatele ze dne Ústavu doručeno další stanovisko SKVIMP ze dne , které bylo podobné jako její první stanovisko ze dne SKVIMP přitom navrhla podmínky úhrady pro předmětnou PZLÚ. S odkazem na stanoviska SKVIMP pak žadatel v rámci svého vyjádření ze dne přehodnotil obsah své žádosti, přičemž již nevycházel z výsledků správního řízení s PZLÚ NEPRO, navrhl jiné podmínky úhrady, jinou výši ODTD (400 Kcal), nižší výši jádrové úhrady za ODTD (30 Kč) a nižší výši jádrové úhrady za balení předmětné PZLÚ (120 Kč). Dne požádal Ústav odborné společnosti o stanovisko ve věci použití předmětné PZLÚ v podmínkách klinické praxe, stanovení jejich podmínek úhrady a odhadu počtu léčených pacientů. Dne bylo Ústavu doručeno stanovisko České nefrologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČNS ) ze stejného dne, založeno do spisu , č. j. sukl57437/2014. Dle ČNS je předmětná PZLÚ vhodná u pacientů, kteří doposud nepodstupují dialyzační léčbu. ČNS dále navrhla úpravy v indikačním omezení a souhlasila s umožněním preskripce pro lékaře s licencí F16, specializací J7 (tj. specializované pracoviště pro léčbu renálního selhání dialyzační jednotka) a NEF (tj. nefrologie, dětská nefrologie). ČNS nalkonec odhadla počet pacientů vhodných pro léčbu předmětnou PZLÚ jako 300 až 400 pacientů. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Ve svém vyjádření ze dne pak žadatel s odkazem na stanovisko ČNS ze dne vyčíslil finanční újmu při nestanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro předmětnou PZLÚ. Dne povolil Ústav v rámci svého usnesení změnu obsahu žádosti, vyplývající z vyjádření žadatele ze dne Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl123368/2014 druhou hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne. V rámci druhé hodnotící zprávy přitom Ústav především přihlédl ke změně obsahu žádosti žadatele a stanoviskům odborných společností. Ústav zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele ze stejného dne. Odvolatel měl námitky proti navrhovaným podmínkám úhrady a požadoval, aby byly stanoveny stejně jako u referenční skupiny č. 108/4. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření SVAZ ze stejného dne. SVAZ upozornil na nepřesnost v indikačním omezení předmětné PZLÚ. Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl164091/2014 třetí hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne. V rámci třetí hodnotící zprávy Ústav provedl především úpravy v podmínkách úhrady předmětné PZLÚ. Ústav zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele ze stejného dne. Odvolatel namítal, že Ústav v rámci návrhu podmínek úhrady pro předmětnou PZLÚ nezohlednil všechny jeho připomínky a požadoval, aby byly stanoveny adekvátní podmínky úhrady pro předmětné PZLÚ jako v případě referenční skupiny č. 108/4. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. předmětné PZLÚ maximální cenu ve výši 205,52 Kč. Výrok č. 1 napadeného rozhodnutí nabyl právní moci dne Ve výroku č. 2 Ústav nezařadil předmětnou PZLÚ do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. jí stanovil úhradu ve výši 120 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Předmětná PZLÚ byla v rámci napadeného rozhodnutí Ústavem vyhodnocena jako terapeuticky porovnatelná (nikoliv však jako terapeuticky zaměnitelná) s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4. V rámci revizního správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS18426/2013 o změně výše a podmínek úhrady PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 108/4 (dále jen jako revize referenční skupiny č. 108/4 ) bylo dne vydáno rozhodnutí, které následně nabylo v plném rozsahu právní moci dne V rámci revize referenční skupiny č. 108/4 byla stanovena úhrada za jednu kcal posuzovaných PZLÚ ve výši 0,0925 Kč. Ústav pak i v rámci předmětného správního řízení navrhoval stanovit úhradu za jednu kcal předmětné PZLÚ ve výši 0,0925 Kč. Balení předmětné PZLÚ obsahuje 1600 kcal, a proto by úhrada za balení činila 148 Kč (0,0925 Kč * 1600 kcal). Jelikož však žadatel požadoval úhradu za balení předmětné PZLÚ pouze ve výši 120 Kč, vyhověl Ústav nižšímu návrhu žadatele a úhradu za balení předmětné PZLÚ stanovil ve výši 120 Kč. Ve výroku č. 2 Ústav dále na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. a 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovil předmětné PZLÚ podmínky úhrady jak je uvedeno výše. Referenční indikací předmětné PZLÚ je dietní postup u pacientů s chronickým nebo akutním ledvinovým selháním. ODTD stanovil Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši 400 kcal. Předmětná PZLÚ nebyla zařazena do žádné skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovené úhrady předmětné PZLÚ na prostředky veřejného zdravotního pojištění cca 5,17 6,9 milionů Kč za rok. III. K námitce odvolatele, že předmětné PZLÚ nebyly stanoveny adekvátní podmínky úhrady jako v případě referenční skupiny č. 108/4 a při stanovení odlišných podmínek úhrady tak budou farmakoekonomické analýzy nezbytným důkazem, který by tento postup odůvodnil, uvádí odvolací orgán následující. Dle ustanovení 39f odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. se k žádosti o stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrady přiloží: výsledky farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění Tato příloha je povinnou součástí žádosti o stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrady, pokud zákon neuvádí jinak. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady PZLÚ, je-li to nezbytné k zajištění jejího účelného a hospodárného používání. Dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. se ze zdravotního pojištění nehradí PZLÚ, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Ve smyslu ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. se přitom účelnou terapeutickou intervencí rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. V úrovni základní úhrady měly PZLÚ v rámci revize referenční skupiny č. 108/4 stanoveny následující podmínky úhrady: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Předmětná PZLÚ měla v rámci napadeného rozhodnutí stanoveny následující podmínky úhrady: E/F16,J7,NEF P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s egf pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v limitu 1 lahvička denně. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Odvolatel svůj požadavek na stanovení podmínek úhrady pro předmětnou PZLÚ podle referenční skupiny č. 108/4 vznesl již v rámci svého vyjádření ze dne Ministerstvo zdravotnictví 9

10 a Odvolatel přitom v rámci svého odvolání nepožaduje stanovit pro předmětnou PZLÚ identické znění podmínek úhrady, jaké měly stanoveny PZLÚ v rámci revize referenční skupiny č. 108/4. Odvolatel nemá námitky, aby Ústav na základě připomínek odborné společnosti uvedl navíc do indikačního omezení předmětné PZLÚ další kritéria týkající se specifické populace a přitom konkrétně rozporuje jen uvedení odbornosti NEF a J7 v preskripčním omezení předmětné PZLÚ a rozdílná kritéria podvýživy v indikačním omezení předmětné PZLÚ. Odvolací orgán se bude nejprve zabývat částí námitky odvolatele směřující do stanoveného preskripčního omezení předmětné PZLÚ a upřesňuje, že preskripční omezení pro PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/4 je zahrnuto v jejich indikačním omezení jako předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo onkolog a předmětná PZLÚ má z napadeného rozhodnutí zase stanoveno preskripční omezení jako E/F16,J7,NEF Rozdíl v preskripčním omezení PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/4 a předmětné PZLÚ spočívá v uvedení odbornosti J7, NEF a naopak neuvedení odbornosti ONK (klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie) v rámci preskripčního omezení předmětné PZLÚ. S neuvedením odbornosti ONK v rámci preskripčního omezení předmětné PZLÚ přitom odvolatel souhlasí. Také odvolací orgán na základě posouzení spisové dokumentace neidentifikoval žádný relevantní důvod, proč by měla mít předmětná PZLÚ, která je určena pro pacienty s chronickým selháním ledvin, v rámci svého preskripčního omezení uvedenu odbornost ONK a odvolací orgán tak bez dalšího rovněž souhlasí s neuvedením odbornosti ONK v rámci preskripčního omezení předmětné PZLÚ. Zahrnutí odvolatelem namítané specializace J7 a NEF v preskripčním omezení předmětné PZLÚ Ústav na straně 28 napadeného rozhodnutí opírá zejména o stanoviska SKVIMP a ČNS a přitom rovněž uvádí následující: Lékaři se specializací F016 napomáhají dalším odbornostem s diagnostikou malnutrice i její léčbou, ale počet nutričních ambulancí je stále nedostatečný pro pokrytí potřeb všech odborností, jak uvádí odborná společnost SKVIMP ve svém vyjádření k potřebě rozšíření preskripčního omezení na NEF i v případě léčivého přípravku KETOSTERIL (ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS184080/2010, který je rovněž určen pro pacienty v pre-dialýze). Z důvodu oddálení přechodu do dialýzy je vhodné, aby počínající malnutrice byla řešena co nejdříve, již v rámci odborných lékařů NEU a J7 a usnadnila se tak dostupnost PZLÚ určených pro pacienty v pre-dialýze. Odvolací orgán konstatuje, že dle odvolatele Ústav vůbec neuvádí, jaké je postavení nefrologa či jiných odborností v léčbě malnutrice a při stanovení preskripčního omezení pro předmětnou PZLÚ kromě lékařů s odborností F16 i pro lékaře s odborností NEF a J7 se obává ztráty významu funkční licence F016 a nutričních ambulancí. Zároveň však odvolatel nezpochybňuje kapacitu odborníků NEF a J7 předepisovat předmětnou PZLÚ. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Odvolatel tak fakticky nijak nezpochybňuje odborné důvody pro stanovení preskripčního omezení pro předmětnou PZLÚ v podobě E/F16,J7,NEF. Odvolací orgán upřesňuje, že zohlednění odbornosti NEF, J7 a F16 v rámci preskripčního omezení předmětné PZLÚ prakticky znamená, že část těchto pacientů bude k terapii předmětnou PZLÚ indikována z rukou lékařů odborností NEF a J7, bez nutnosti návštěvy lékaře s odborností F16 a část z rukou lékařů s odborností F16. Stanovení preskripčního omezení zahrnujícího odbornosti F16, J7 a NEF přitom zejména navrhovaly SKVIMP a ČNS. Samotná SKVIMP, jakožto odborná společnost zastupující lékaře s odborností F16, tak vlastně zpochybnila nutnost výhradní vazby preskripce předmětné PZLÚ na lékaře s odborností F16. Odvolací orgán tak bez dalšího nesdílí obavy odvolatele, že při zahrnutí odbornosti NEF a J7 do preskripčního omezení předmětné PZLÚ by došlo ke ztrátě významu funkční licence F016 a nutričních ambulancí. Na základě posouzení spisové dokumentace odvolací orgán souhlasí s Ústavem, odvolatelem i odbornými společnostmi, že lékaři se specializací NEF a J7 jsou odborně kompetentní k předepisování předmětné PZLÚ. Odvolací orgán je toho názoru, že není žádná důvodná pochybnost o tom, že lékaři s odborností NEF a J7 běžně pečují o pacienty s chronickým selháním ledvin, čili i o skupinu pacientů, pro kterou je určena předmětná PZLÚ. Rovněž není důvod pochybovat o tom, že lékaři s odborností NEF a J7 jsou schopni zhodnotit kritéria v indikačním omezení předmětné PZLÚ. Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že například v doporučených postupech pro enterální výživu u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin, které vydala Evropská společnost pro parenterální a enterální výživu, které jsou uveřejněny na internetových stránkách SKVIMP a které byly jako podklad ESPEN_07_selhani_ledvin_dospelych.pdf založeny dne do spisové dokumentace pod č. j. sukl183226/2013, je uvedeno, že vzhledem k nutričnímu efektu na onemocnění ledvin je enterální výživa v nefrologii široce používána. Dle ustanovení 33 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb.: je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Jelikož jsou to právě lékaři s odborností NEF, J7 a F16, kteří jsou odborně kompetentní k předepisování předmětné PZLÚ - respektive k tomu, aby vedli terapii touto PZLÚ účinně a bezpečně, má odvolací orgán za to, že zahrnutí právě těchto odborností do preskripčního omezení předmětné PZLÚ je v souladu s ustanovením 33 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odvolatel ve svém odvolání rovněž požaduje pro účely uvedení odborností J7 a NEF nad rámec odbornosti F16 v preskripčním omezení předmětné PZLÚ doložit farmakoekonomickou analýzu. Odvolací orgán je tak toho názoru, že odvolatel považuje za nákladově efektivní pouze použití předmětné PZLÚ při předepisování lékařem se specializací F16. Odvolatel však v průběhu předmětného správního řízení nedoložil žádné důkazy svědčící o tom, že při Ministerstvo zdravotnictví 11

12 předepisování předmětné PZLÚ lékaři s odborností NEF či J7, v rozsahu indikací, které jsou dány indikačním omezením, dojde k nárůstu nákladů oproti jejímu výhradnímu předepisování z rukou lékaře s odborností F16. V situaci, kdy jsou lékaři se specializací NEF a J7 odborně kompetentní k předepisování předmětné PZLÚ ani nelze bez dalšího takové vyšší náklady očekávat, přičemž lze spíše očekávat zlepšení dostupnosti zdravotní péče. Z pohledu nákladů je potom irelevantní, zda předmětnou PZLÚ předepíše stejnému pacientovi lékař se specializací F16, J7 či NEF, a proto není ani na místě požadovat předložení farmakoekonomické analýzy za účelem stanovení preskripčního omezení zahrnujícího kromě odbornosti F16 i odbornosti J7 a NEF. Odvolací orgán k tomu dodává, že žádné ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. či vyhlášky č. 376/2011 Sb. výslovně neuvádí povinnost doložit návrh preskripčního omezení pro PZLÚ farmakoekonomickým hodnocením. V předmětném případě se přitom nepodařilo prokázat, že stanovení preskripčního omezení v podobě E/F16,J7,NEF bude odporovat hospodárnému a účelnému používání předmětné PZLÚ, či snad dokonce, že by takový způsob stanovení preskripčního omezení nesplňoval podmínky účelné terapeutické intervence. V předmětném správním řízení tak žadatel neměl povinnost předkládat a Ústav neměl povinnost posuzovat farmakoekonomické hodnocení ve vztahu ke stanovení preskripčního omezení předmětné PZLÚ v podobě E/F16,J7,NEF. S ohledem na výše uvedené považuje odvolací orgán zahrnutí odbornosti J7 a NEF do preskripčního omezení předmětné PZLÚ za dostatečně odůvodněné, správné a provedené v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán se bude dále zabývat částí námitky odvolatele směřující do kritérií podvýživy v rámci indikačního omezení předmětné PZLÚ. Odvolatel přitom v rámci svého odvolání nijak nezpochybňuje odbornou podloženost části indikačního omezení předmětné PZLÚ definující stav podvýživy pacienta s chronickým onemocněním ledvin, nýbrž namítá fakt, že tato část neodpovídá indikačnímu omezení PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 a že je potom nutné takový rozdíl doložit farmakoekonomickými podklady. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že v souladu s ustanovením 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je PZLÚ s indikačním omezením oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením. Ve smyslu ustanovení 34 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pak indikační omezení PZLÚ vymezuje rozsah jejích indikací, pro které bude hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jak již uvedl odvolací orgán výše, při daném indikačním omezení vyjadřuje preskripční omezení zejména dostupnost hrazené péče a vlastní rozsah hrazené péče je pak proto dán právě indikačním omezením. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Odvolací orgán dále upřesňuje, že kritéria podvýživy jsou v rámci indikačního omezení PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 definována následujícím způsobem: To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. V rámci napadeného rozhodnutí byla kritéria podvýživy v indikačním omezení předmětné PZLÚ definována následujícím způsobem: To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l K potřebě předkládat farmakoekonomická hodnocení uvedl Ústav na straně 21 napadeného rozhodnutí následující: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely vyšší úhradu ani širší podmínky úhrady než platí pro porovnatelné přípravky referenční skupiny č. 108/4, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Naopak konečná úhrada posuzovaného přípravku je snížena na návrh žadatele v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a přípravku jsou stanoveny podmínky úhrady jen pro úzkou skupinu pacientů vymezenou indikačním omezením. Odvolací orgán však nesdílí tento názor Ústavu. Ústav sice uvádí, že nestanovil předmětné PZLÚ vyšší úhradu a ani širší podmínky úhrady než mají porovnatelné PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4, a proto není potřeba předkládat farmakoekonomické hodnocení předmětné PZLÚ, tento názor Ústavu je však v rozporu s dikcí odkazovaného ustanovení 39f odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Dle ustanovení 39f odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. opravdu platí, že žadatel nemusí předkládat farmakoekonomická hodnocení PZLÚ, pokud nežádá vyšší úhradu či úhradu v jiných indikacích, to však jen oproti v zásadě terapeuticky zaměnitelné PZLÚ. Ústav přitom v rámci napadeného rozhodnutí několikrát jasně uvedl, že nepovažuje předmětnou PZLÚ za terapeuticky zaměnitelnou s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4, což například na straně 8 a 9 napadeného rozhodnutí odůvodnil následujícím způsobem: Posuzovaný přípravek FRESUBIN RENAL byl Ústavem vyhodnocen jako porovnatelný, ne terapeuticky zaměnitelný s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4, pouze pro účely stanovení základní úhrady, protože také slouží k částečné substituci nedostatečného energetického příjmu a má podobnou energetickou hodnotu a zastoupení vlákniny, které je charakteristické pro tuto referenční skupinu. V případě porovnatelné terapie je účinnost a bezpečnost posuzovaných přípravků srovnatelná, ale postavení posuzovaných přípravků v klinické praxi nemusí být absolutně shodné a to je pak možné vyspecifikovat v textu indikačním omezení. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 PZLÚ FRESUBIN RENAL je na základě svého specifického složení určen pouze pro úzkou skupinu pacientů v pre-dialýze, pro které je podání standardních PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 při dlouhodobém trvání nutriční podpory nevhodné. PZLU referenční skupiny č. 108/4 mají vyšší koncentraci draslíku, sodíku a fosforu a zároveň vyšší obsah bílkovin. U pacientů v pre-dialýze v důsledku snížené funkce ledvin dochází k hromadění draslíku a fosforu, což může vést ke svalové slabosti, srdečním arytmiím až zástavě, metabolické kostní nemoci atd., jak je uvedeno níže. Pacienti v pre-dialýze musí standardně dodržovat nízkobílkovinnou dietu (0,6-0,8g/kg/den ), s tím je ale spojeno i omezení celkového energetického příjmu a dalších složek výživy vitamínů, stopové prvků a minerálů a vyšší riziko podvýživy. Nutriční podpora ve formě sippingu umožňuje nejen vyrovnat deficit minoritních složek výživy, ale také kontrolovat příjem bílkovin a navýšit celkový denní energetický příjem, tak, aby se předešlo rozvoji malnutrice. Hlavním zdrojem energie v posuzované PZLÚ jsou cukry a tuky. Nasazení nutriční podpory ve stádiu G4-G5 ledvinového selhání je součástí doporučených postupů uplatňovaných v ČR i mezinárodně (4,5). S ohledem na tato fakta Ústav posoudil PZLÚ FRESUBIN RENAL jako nezaměnitelnou s jinými PZLÚ a stanovil ji podmínky úhrady tak, aby vhodným způsobem charakterizovaly skupinu pacientů, jimž může být PZLÚ FRESUBIN RENAL hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jelikož nebyla předmětná PZLÚ v rámci napadeného rozhodnutí vyhodnocena jako v zásadě terapeuticky zaměnitelná s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4, je z pohledu Ústavem odkazovaného ustanovení 39f odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zcela irelevantní, zda je požadovaná úhrada pro předmětnou PZLÚ nižší či požadované podmínky úhrady pro předmětnou PZLÚ užší, než výše a podmínky úhrady PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4. V takovém případě je bez dalšího nezbytné, aby žadatel v souladu s ustanovením 39f odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ke své žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady pro předmětnou PZLÚ přiložil výsledky farmakoekonomických hodnocení, což se však v předmětném správním řízení nestalo. Ze spisové dokumentace tak nelze přezkoumat, zda předmětná PZLÚ při stanovené výši úhrady a rozsahu indikačního omezení v rámci napadeného rozhodnutí splňuje podmínky hospodárného a účelného používání a podmínky účelné terapeutické intervence. Zachování nákladové efektivity by pak bez dalšího mělo být v předmětném správním řízení náležitě doloženo farmakoekonomickým hodnocením, které však není součástí spisové dokumentace. Jelikož nelze přezkoumat, zda předmětná PZLÚ při stanovené výši úhrady a indikačním omezení v rámci napadeného rozhodnutí splňuje podmínky účelné terapeutické intervence (zachování nákladové efektivity), nelze s ohledem na zákonné podmínky dané ustanovením 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. přezkoumat ani stanovenou výši a indikační omezení předmětné PZLÚ. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Bez dalšího tak odvolací orgán souhlasí s odvolatelem, že v předmětném správním řízení mělo být předloženo farmakoekonomické hodnocení, a proto shledává jeho námitku důvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 15