STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS57294/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31. 8. 2012 Laboratoire HRA-PHARMA FR420792582 rue Béranger 15, 75003 Paris Francouzská republika : MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 1 (celkem 9)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS57294/2012 Bc. Petra Štěrbová/423 31. 8. 2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. pro léčivý přípravek: F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 2 (celkem 9)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0028141 LYSODREN POR TBL FLM 100X500MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 14.323,18 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS57294/2012, s těmito účastníky řízení: Laboratoire HRA-PHARMA FR420792582 rue Béranger 15, 75003 Paris Francouzská republika : MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 3 (celkem 9)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 21. 3. 2012 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku (dále je přípravek ): kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0028141 LYSODREN POR TBL FLM 100X500MG Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS57294/2012. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1. 12. 2011. Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Ústav v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu dne 5. 3. 2012 usnesením č. j. sukl58077/2012 vyzval účastníky ksoučinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 4 (celkem 9)
(včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 27. 3. 2012 Ústav obdržel žádost účastníka řízení Laboratoire HRA-PHARMA, FR420792582 rue Béranger 15, 75003 Paris, Francouzská republika : MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýrkou 1048/2, 150 00 Praha 5, o prodloužení lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a současně žádost o prodloužení lhůty k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti, která byla Ústavem stanovena na základě ustanovení správního řádu usnesením vydaným dne 5. 3. 2012 pod sp. zn. SUKLS57294/2012, č. j. sukl58077/2012, lhůta byla stanovena v délce 15 dní. Účastník řízení žádá obě lhůty prodloužit o 15 dnů a svoje žádosti odůvodňuje velkou časovou náročností při zjišťování údajů vzhledem k velkému rozsahu řízení. Ústav podané žádosti posoudil se závěrem, že prodloužením lhůty není ohrožen účel řízení ani porušena rovnost účastníků správního řízení, a obě lhůty dne 29. 3. 2012 usnesením prodloužil. Dne 21. 4. na základě výzvy k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí na základě ustanovení 50 odst. 2 správního řádu ze dne 5. 3. 2012 dodal účastník řízení ceny předmětného léčivého přípravku. K ceně v Maďarsku podotýká, že je o 19,4 % nižší než cena druhé a třetí země referenčního koše a že cena výrobce, za kterou je přípravek Lysodren dodáván do Maďarska, se odvíjí od fixovaného kurzu HUF/EUR. Kurz ČNB pro propočet HUK/CZK není tedy zcela relevantní pro propočet maximální ceny v České republice. Účastník řízení tedy navrhuje a) vyloučení maďarské ceny nebo b) použití přepočtu fixovaného kurzu pro HUF/Euro. K tomu Ústav uvádí, že vyloučit nejnižší cenu z průměru tří nejlevnějších cen lze pouze za předpokladu, že je splněna podmínka ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen "vyhláška č. 376/2011 Sb."), tedy že nejnižší cena výrobce zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce v ostatních zemích. Cenové reference v EUR nelze zohlednit, jelikož cena v EUR nepředstavuje maximální cenu při uvedení na trh. Takovou cenou je až cena v oficiální měně HUF, která je z ceny v EUR odvozena na základě směnného kurzu. Zároveň účastník upozorňuje, že pokud by byl použit kurz HUF/Kč za leden březen 2012, byla by maximální cena kalkulovaná pro Lysodren v České republice o 567 Kč vyšší než cena kalkulovaná kurzem říjen prosinec 2011. K tomu Ústav uvádí, že rozhodné období pro přepočet zahraničních cen vymezuje ustanovení 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., Ústav tedy nemůže při stanovení maximální ceny zohlednit jiné období než kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. U cen, které účastník dodal, však není zřejmé, zda jsou platné v období 21 dnů od zahájení správního řízení. Dále účastník řízení u níže uvedeného léčivého přípravku uvádí v zemi referenčního koše výrazně vyšší cenu, než shromáždil v cenových referencích Ústav. F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 5 (celkem 9)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: země referenčního koše 0028141 LYSODREN POR TBL FLM 100X500MG Itálie Vzhledem k tomu, že vyjádření účastníka bez dalšího nemá povahu protidůkazu, který by mohl zpochybnit cenové reference shromážděné Ústavem, u nichž platí presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, vyzval Ústav dne 12. 7. 2012 účastníka řízení v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a určil mu přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 5 dnů. Dne 18. 7. 2012 byla Ústavu doručena žádost účastníka řízení Laboratoire HRA-PHARMA, FR420792582 rue Béranger 15, 75003 Paris, Francouzská republika : MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýrkou 1048/2, 150 00 Praha 5, o prodloužení lhůty k předložení podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti podle 39 odst. 2 správního řádu, která byla Ústavem stanovena na základě ustanovení 50 odst. 2 správního řádu usnesením vydaným dne 12. 7. 2012 pod sp. zn. SUKLS57294/2012. Lhůta byla stanovena v délce 5 dnů. Účastník řízení svoji žádost odůvodňuje delší nepřítomností pověřené osoby držitele registrace, kterou kontaktoval kvůli zjištění potřebných podkladů. Vzhledem k tomu, že dne 19. 8. 2012 účastník řízení potřebné dokumenty doložil, Ústav lhůtu neprodloužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: - 176992/12 (sukl170745/2012) CENOVE REFERENCE - 176991/12 (sukl170744/2012) MC-sukls57294_2012-176990/12 (sukl170743/2012) Seznam referenčních zdrojů - 176987/12 (sukl170741/2012) SP-CAU-010-11vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční1-176986/12 (sukl170740/2012) SP-CAU-010-13vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční[1] - 176227/12 (sukl170237/2012) @-Elektronické podání (PO6562/12): Lysodren - Reakce na výzvu k součinnosti - SUKLS57294/2012 Mudr. Jana Skoupá - 176224/12 (sukl170241/2012) @-Elektronické podání (PO6563/12): Lysodren - Reakce na výzvu k součinnosti - SUKLS57294/201 Mudr. Jana Skoupá - 105966/12 (sukl102781/2012) @ Elektronické podání (PO3973/12): Lysodren, por.tbl.flm. - Předložení cen referenčního koše v rámci revize maximálních cen SUKLS57294/2012 Mudr. Jana Skoupá Dne 20. 7. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS57294/2012, č. j. sukl170828/2012 ze dne 20. 7. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 6 (celkem 9)
Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena 0028141 LYSODREN 14.323,18 POR TBL FLM 100X500MG K výroku 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (12682,00 Kč), Řecko (15119,88 Kč), Belgie (15167,40 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Maďarsku (HUF), Řecku (EUR) a Belgii (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011 12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0028141 LYSODREN 14323,18 Kč POR TBL FLM 100X500MG Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 16455,00 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 7 (celkem 9)
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 8 (celkem 9)
právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21.9.2012. Vyhotoveno dne 25.9.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-006-21/13.07.2012 Strana 9 (celkem 9)