STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 27.9.2012 Astellas Pharma Europe B.V., NL009335791B05, Elisabethof 19, 2353 Leiderdorp, Nizozemsko Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, Česká republika PFIZER LTD, GB201048427, Ramsgate Road, CT139NJ Sandwich, Kent, Velká Británie Zastoupena: Pfizer, spol. s r.o. IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemsko Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika Sandoz s.r.o., IČ: 41692861, Nagano III, U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Ing. Jolana Semrádková Astellas Pharma s.r.o., IČ: 26432765, Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, Česká republika F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 1 (celkem 256)
ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: 49617052, Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, Česká republika APOTEX EUROPE BV, NL815184906B01, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, Česká republika Novartis s.r.o., IČ: 64575977, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Česká republika Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651, Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1, Česká republika Zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Holešovice Česká republika Heaton a.s., IČ: 26206285 Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4,Česká republika Accord Healthcare Ltd. GB894350693 Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Ardez Pharma, s.r.o. V Borovičkách 278 252 26 Kosoř F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 2 (celkem 256)
Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 3 (celkem 256)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS236485/2009 MUDr. Jana Mazelová 27.9.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu tj. léčivých přípravků: - s obsahem takrolimu: Kód LP Název LP Doplněk Stav registrace Držitel 0029703 ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG R AEVNL 0029707 ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG R AEVNL 0029710 ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG R AEVNL 0059693 PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG R AEACZ 0057628 PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG R AEACZ 0057629 PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG R AEACZ 176584 GECROL 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG R HTPCZ 145041 GECROL 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG B HTPCZ 176591 GECROL 1 MG POR CPS DUR 60X1MG R HTPCZ 145048 GECROL 1 MG POR CPS DUR 60X1MG B HTPCZ 176594 GECROL 5 MG POR CPS DUR 30X5MG R HTPCZ 145051 GECROL 5 MG POR CPS DUR 30X5MG B HTPCZ 134708 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG R AHNGB 134709 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG R AHNGB 134710 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG R AHNGB 134712 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG R AHNGB 134713 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG R AHNGB 134716 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG R AHNGB - s obsahem mtor inhibitorů sirolimu a everolimu (L04AA10, L04AA18) Kód LP Název LP Doplněk Stav registrace Držitel 0027241 RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 30X1MG R PFIGB 0027242 RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 100X1MG R PFIGB 0027235 RAPAMUNE 1 MG/ML POR SOL 1X60ML R PFIGB 0027243 RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 30X2MG R PFIGB 0027244 RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 100X2MG R PFIGB 0017004 CERTICAN 0,25 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.25MG R NAICZ 0016984 CERTICAN 0,75 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.75MG R NAICZ F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 4 (celkem 256)
- s obsahem kyseliny mykofenolové (L04AA06) Kód LP Název LP Doplněk Stav registrace Držitel 0029718 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 100X250MG R TVPNL 0029719 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 300X250MG R TVPNL 0029720 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R TVPNL 0029721 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R TVPNL 0029714 MYFENAX 250 MG POR CPS DUR 100X250MG R TVPNL 0029715 MYFENAX 250 MG POR CPS DUR 300X250MG R TVPNL 0123265 MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R DOZCZ 0123269 MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R DOZCZ 0027436 CELLCEPT 250 MG POR CPS DUR 100X250MG R RRGGB 0027437 CELLCEPT 500 MG POR TBL NOB 50X500MG R RRGGB 0141425 MOFIMUTRAL 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R VCPCZ 0141426 MOFIMUTRAL 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R VCPCZ 0123267 MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R DOZCZ 0123270 MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R DOZCZ 0134154 MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 100X250MG R AHNGB 0134155 MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 250 MG TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 300X250MG R AHNGB 0192277 MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 50X500MG R AHNGB 0151143 MYCOPHENOLATE MOFETIL MEDICO UNO 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 50X500MG B AHNGB 0124070 MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY POR CPS DUR 100X250MG R ATXNL 0124068 MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 250 MG TOBOLKY POR CPS DUR 100X250MG R ATXNL 0124073 MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY POR TBL FLM 50X500MG R ATXNL 0124071 MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY POR TBL FLM 50X500MG R ATXNL 0124074 MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX 500 MG TABLETY POR TBL FLM 100X500MG R ATXNL 0029716 MYFENAX 500 MG POR TBL FLM 50X500MG R TVPNL 0029717 MYFENAX 500 MG POR TBL FLM 150X500MG R TVPNL 0018964 MYFORTIC 180 MG POR TBL ENT 120X180MG R NAICZ 0018698 MYFORTIC 360 MG POR TBL ENT 120X360MG R NAICZ vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 153,1333 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 4 18 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 5 (celkem 256)
2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. základní úhradu ve výši 305,7277 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 19 25 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyseliny mykofenolové základní úhradu ve výši 105,8320 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 26 47 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0029703 ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1766,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 6 (celkem 256)
L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0029707 ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 ve spojení s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2900,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0029710 ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 7 (celkem 256)
a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4594,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0059693 PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 689,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 8 (celkem 256)
Kód LP Název LP Doplněk 0057628 PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1837,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0057629 PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4594,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 9 (celkem 256)
P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 176584 GECROL 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 689,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Toto platí i pro léčivý přípravek GECROL 0,5 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 30X0.5MG, kód SUKL 145041. 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 176591 GECROL 1 MG POR CPS DUR 60X1MG F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 10 (celkem 256)
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1837,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Toto platí i pro léčivý přípravek GECROL 1 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 60X1MG, kód SUKL 145048. 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 176594 GECROL 5 MG POR CPS DUR 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4594,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 11 (celkem 256)
Toto platí i pro léčivý přípravek GECROL 5 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 30X5MG, kód SUKL 145051. 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 134708 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 ve spojení s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 901,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 134709 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1378,24 Kč F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 12 (celkem 256)
a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 134710 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2297,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 13 (celkem 256)
134712 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 918,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 17. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 134713 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 ve spojení s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1500,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 14 (celkem 256)
18. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 134716 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3062,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) a c), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce, jater a plic a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. 19. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0027241 RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 30X1MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4586,03 Kč F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 15 (celkem 256)
a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 20. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0027242 RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 100X1MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 15 286,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 21. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 16 (celkem 256)
Kód LP Název LP Doplněk 0027235 RAPAMUNE 1 MG/ML POR SOL 1X60ML do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 6 114,55 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 22. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0027243 RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 30X2MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 6114,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 17 (celkem 256)
L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 23. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0027244 RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 100X2MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20 381,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: sirolimus je hrazen pacientům po transplantaci ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění. 24. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0017004 CERTICAN 0,25 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.25MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 18 (celkem 256)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 5813,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: everolimus je hrazen pacientům po transplantací ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění a u pacientů po transplantaci srdce jako profylaxe rejekce, pokud je z důvodu kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity nutné snížení dávky kalcineurinových inhibitorů, u pacientů s refrakterní rejekcí štěpu a/nebo s vaskulopatií štěpu. 25. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0016984 CERTICAN 0,75 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.75MG do referenční skupiny č. 70/1, imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9171,83 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 19 (celkem 256)
L/J10 P: everolimus je hrazen pacientům po transplantací ledvin jako profylaxe rejekce, pokud prokazatelně netolerují léčbu inhibitory kalcineurinu (včetně případů kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity) nebo u pacientů s refrakterní rejekcí anebo v případě výskytu maligního onemocnění a u pacientů po transplantaci srdce jako profylaxe rejekce, pokud je z důvodu kalcineurinovými inhibitory vyvolané nefrotoxicity nutné snížení dávky kalcineurinových inhibitorů, u pacientů s refrakterní rejekcí štěpu a/nebo s vaskulopatií štěpu. 26. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0029718 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 100X250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1984,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je hrazen jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. 27. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 20 (celkem 256)
0029719 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 300X250MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 5953,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Mykofenolát mofetil je hrazen jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. 28. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0029720 MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1322,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/J10 F-CAU-013-12/11.09.2012 Strana 21 (celkem 256)