MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 4. 2014 V Praze dne 18. 4. 2014 č. j.: MZDR28093/2013 sp. zn. FAR: L122/2013 k sp. zn.: SUKLS218909/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen odvolatel Teva ) ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052 (dále jen odvolatel Roche ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 28. 6. 2013, sp. zn. SUKLS218909/2009 (dále také napadené rozhodnutí ), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. (dále jen referenční skupina č. 74/2 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014329 ALPHA D3 0.25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG 0014330 ALPHA D3 0.25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG 0014398 ALPHA D3 1 MCG POR CPS MOL 30X1RG 0014097 OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG 0014098 OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG 0014608 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 30X0.5RG 0014609 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 100X0.5RG 0014937 ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG 0014938 ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2
Odůvodnění: Ústav dne 12. 12. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 28. 6. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS218909/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) základní úhradu ve výši 8,8803 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014329 ALPHA D3 0.25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 149,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: Ministerstvo zdravotnictví 3
1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 3. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014330 ALPHA D3 0.25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 499,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Ministerstvo zdravotnictví 4
4. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014398 ALPHA D3 1 MCG POR CPS MOL 30X1RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 266,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 5. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014097 OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 100X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 333,02 Kč Ministerstvo zdravotnictví 5
a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 6. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014098 OSTEOD 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 99,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, Ministerstvo zdravotnictví 6
c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 7. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014608 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 30X0.5RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 133,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Ministerstvo zdravotnictví 7
8. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014609 OSTEOD 0,5 MCG POR CPS MOL 100X0.5RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 444,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 9. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014937 ROCALTROL 0,25 MCG POR CPS MOL 30X0.25RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 99,91 Kč Ministerstvo zdravotnictví 8
a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. 10. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0014938 ROCALTROL 0,50 MCG POR CPS MOL 30X0.50RG do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 133,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, Ministerstvo zdravotnictví 9
c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Odvolatel Teva podal dne 11. 7. 2013 osobním doručením do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 6 a 7 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Teva nesouhlasí s Ústavem v otázce posouzení terapeutické zaměnitelnosti alfakalcidolu a kalcitriolu a domnívá se, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s tvrzením odborných společností České gerontologické a geriatrické společnosti (dále jen ČGGS ), České endokrinologické společnosti (dále jen ČES ) a Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu (dále jen SMOS ), že u pacientů s těžší hepatopatií má alfakalcidol rozdílnou účinnost než kalcitriol. Odborné společnosti tento názor opírají také o podkladovou literaturu Horák, P., Alfakalcidol v léčbě osteoporózy, Remedia 6/2008; 18: 448-453 (dále jen Horák ), kde je uvedeno, že existuje mnoho rozdílů mezi posuzovanými přípravky, které vyvolávají otázky o jejich terapeutické zaměnitelnosti např. právě s ohledem na bezpečnost. Odvolatel Teva namítá, že se Ústav s námitkami odborných společností řádně nevypořádal, když pouze opakoval své předchozí argumenty. Takový postup je v rozporu s povinností Ústavu zjistit řádně stav věci a vypořádat se všemi skutečnostmi podstatnými pro rozhodnutí. Odvolatel Teva trvá na tom, že tyto namítané skutečnosti nebyly Ústavem přezkoumatelně posouzeny a zhodnoceny, což má za následek nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí. 2. Odvolatel Teva nesouhlasí s tím, že Ústav nadále trvá na preskripčním omezení a neumožnuje uvolnění preskripce předmětných přípravků pro praktického lékaře. Z Doporučeného diagnostického a léčebného postupu pro všeobecné praktické lékaře z roku 2011 (dále jen Doporučený postup 2011 ) jasně vyplývá, že stav, kdy preskripce předmětných přípravků není uvolněna pro praktické lékaře, je v rozporu se současným úsilím Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP (dále jen SVL ). Tato doporučení pouze konstatují současný stav, a jestli jimi Ústav zdůvodňuje nutnost zachování omezení preskripce, je jeho závěr nesprávný. Odvolatel Teva je dále přesvědčen, že ze samotné skutečnosti, že v některých případech je třeba léčbu provádět za součinnosti specialisty nelze dovodit, že by obecně byly podmínky pro stanovení podmínek úhrady splněny. Také je třeba zdůraznit, že odborné společnosti rozhodně nejsou ve svých stanoviscích jednotné a některé Ministerstvo zdravotnictví 10
společnosti bez dalšího uvolnění preskripce pro praktické lékaře doporučují nebo uvádí poměrně neurčité stanovisko, že nepovažují za vhodné zcela uvolnit předmětné přípravky pro předepisování praktickým lékařem. Takové obecné vyjádření ale nelze dle odvolatele Teva považovat za dostatečný argument pro ponechání současného stavu, kdy pouze odborný lékař může delegovat preskripci na praktického lékaře. 3. Odvolatel Teva považuje za nepřezkoumatelné zařazení předmětných přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a uvádí, že neexistuje žádný oficiální přehled toho, jaké léčivé látky jsou zařazeny do které skupiny přílohy č. 2, který by byl veřejně dostupný a ze kterého by bylo možno závěry Ústavu přezkoumat. Podle názoru odvolatele Teva Ústav zařazení léčivých látek do skupin přílohy č. 2 pouze konstatuje a nedává možnost účastníkům řízení závěry Ústavu rozporovat. Odvolatel Teva dále uvádí, že postup Ústavu, kdy nenavýšil základní úhradu referenční skupiny č. 74/2 tak, aby byl aspoň jeden přípravek z této skupiny (resp. ze skupiny č. 12 přílohy č. 2) plně hrazen, není správný. Ústav to zdůvodnil tím, že ačkoli ve skupině č. 12 přílohy č. 2 není zajištěna plná úhrada žádného přípravku, nejméně nákladný přípravek VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou, proto základní úhrada referenční skupiny č. 74/2 navýšena nebyla. Podle odvolatele Teva nemůže být právo pacienta na bezplatnou zdravotní péči zajištěno přípravky, které jsou indikovány pro odlišnou léčbu, než jsou posuzované přípravky. 4. Odvolatel Teva dále namítá k otázce dostupnosti léčivých přípravků, že Ústav postupuje způsobem, který je jednak v zásadním rozporu s principy správního řízení, jednak jsou závěry Ústavu o dostupnosti jednotlivých přípravků neověřitelné a nezaručují, že byl řádným způsobem zjištěn stav věci. Odvolatel Teva namítá, že hlášení distributorů podle ustanovení 77 zákona o léčivech svědčí pouze o přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané přípravky byly následně dostupné na českém trhu. Je ovšem evidentní, že zahrnuté přípravky mohou sloužit k paralelnímu exportu, a pak takto vyvezené přípravky nemohou být na českém trhu dostupné a nemohou tak být pro účely posuzování dostupnosti vzaty v potaz. V opačném případě by požadavek na zajištění dostupnosti uvedený v 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění byl zcela prázdnou formulí, která by nemohla naplnit účel zákona, tj. stanovení úhrady léčivých přípravků s ohledem na zjištění řádné terapie potřebným pacientům. Odvolatel Teva se dále domnívá, že Ústav má z vlastní činnosti disponovat také hlášeními o objemu přípravků vydaných v ČR, které by podle názoru odvolatele Teva mnohem lépe a přiléhavěji vyhovovalo pojmu dostupnost ve smyslu podílu na prodejích podle uvedeného ustanovení. Kromě toho je dle odvolatele Teva špatně vedena spisová Ministerstvo zdravotnictví 11
dokumentace po procesní stránce, neboť v ní nejsou obsažena vlastní zdrojová hlášení jednotlivých distributorů. 5. Na závěr odvolatel Teva namítá, že ve spise nejsou vloženy zdrojové podklady, ze kterých Ústav čerpal informace o cenách léčivých přípravků v zahraničí. Odvolatel Teva se domnívá, že primární podklady musí být založeny ve spise tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. Ve spise však žádné zdrojové podklady nejsou a ani tedy nebylo umožněno se s primárními podklady seznámit. Dle odvolatele Teva tak účastníci řízení neměli možnost přezkoumat postup Ústavu a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Přesto, že bylo napadené rozhodnutí vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak, nic to nemění na skutečnosti, že by podklady ve spise měly dostatečným a přezkoumatelným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Jestliže Ústav do spisu jednotlivé cenové reference ze zahraničí vůbec nezaložil, takže není možné ověřit jejich správnost ani jejich obsah rozporovat, nemůže se jednat o řádné podklady správního řízení. Dle odvolatele Teva ani v tomto případě není splněna podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí. Odvolatel Teva se opět odkazuje na analogické použití rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, ze kterého lze dle odvolatele Teva dovodit povinnost správního orgánu vést spisovou dokumentaci transparentně. Dle odvolatele Teva musí být jakékoli podklady pro rozhodnutí součástí spisu. Ústav nemůže jednoduše odkázat účastníky řízení na veřejně dostupné zdroje. Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Roche podal 18. 7. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Roche napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 9 a 10 (dle názoru odvolacího orgánu odvolatel Roche fakticky napadá charakterem námitek rozhodnutí i v rozsahu výroku č. 1) a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Roche považuje stanovení ODTD za nesprávné, protože ODTD léčivé látky kalcitriol byla stanovena na 1 mcg ve výši definované denní dávky (dále jen DDD ) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO), ačkoli důkazy ve spise svědčí pro to, že obvyklá dávka je nižší. Odvolatel Roche poukazuje především na souhrn údajů o přípravcích (dále jen SPC ) a stanovisko České nefrologické společnosti (dále jen ČNS ) ze dne 14. 11. 2011 a 21. 6. 2013, které ale Ústav odmítl s tím, že není podloženo důkazy. Odvolatel Roche ale uvádí, že odborná společnost není účastníkem řízení, a proto své názory nemusí žádnými důkazy podkládat. Podle odvolatele Roche se běžně používá dávka 0,25 mcg kalcitriolu. Tuto Ministerstvo zdravotnictví 12
dávku lze zvýšit na 0,5 mcg denně. Rovněž dávka 1 mcg alfakalcidolu není v klinické praxi ekvipotentní dávce 1 mcg kalcitriolu. K dosažení shodného efektu je nutné použít zhruba poloviční dávku kalcitriolu oproti alfakalcidolu. 2. Odvolatel Roche dále namítá, že úhrada kalcitriolu a alfakalcidolu o síle 0,25 mcg byla stanovena nesprávně, protože při výpočtu úhrady byl u každé léčivé látky použit jiný koeficient (0,75 u kalcitriolu a 0,563 u alfakalcidolu) v závislosti na tom, zda existuje reálná síla výchozí pro ODTD nebo zda je tato síla fiktivní. Zaměnitelné přípravky o stejné síle pak mají zcela odlišnou výši úhrady. Ústav vycházel ze své metodiky, ve které je uvedeno, že fiktivní síla je využita v odůvodněných případech, kdy nelze ODTD stanovit podle síly přípravku registrovaného v ČR. Odvolatel Roche uvádí, že v referenční skupině č. 74/2 nejde o tento odůvodněný případ, protože ODTD kalcitriolu bylo možné stanovit podle síly registrovaného přípravku. Podle odvolatele Roche Ústav ani nezdůvodnil, jak konkrétně koeficient vypočítal. 3. Závěrem odvolatel Roche poukazuje na současný stav, kdy úhrada 1 mcg alfakalcidolu odpovídá úhradě 0,5 mcg kalcitriolu. Postupem, který provedl Ústav, ale dochází k neopodstatněnému rozdílu, kdy vlivem nesprávného použití koeficientů se úhrady za 0,25 mcg alfakalcidolu a kalcitriolu liší o více než 50 % ve prospěch alfakalcidolu. Odvolatel Roche se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí změnil, popř. zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení Ministerstvo zdravotnictví 13
namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Toto řízení bylo zahájeno dne 12. 12. 2009 z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění dle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 74/2 (léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o.). Dne 6. 12. 2011 vydal Ústav rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady, sp. zn. SUKLS218909/2009. Proti rozhodnutí Ústav obdržel odvolání účastníků řízení Roche a Svazu zdravotních pojišťoven. Dne 8. 8. 2012 vydal odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR3357/2012, sp. zn. FAR: L22/2012, kterým napadené rozhodnutí Ústavu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Důvodem bylo nepřezkoumatelné a nedostatečně odůvodněné rozšíření podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků a pro tento účel nepřezkoumatelně provedené hodnocení nákladové efektivity. Dne 22. 8. 2012 vydal Ústav usnesení sp. zn. SUKLS218909/2009, č. j. sukl192224/2012, kterým účastníkům řízení po návratu řízení od odvolacího orgánu stanovil lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů 10 dní od doručení tohoto usnesení. Ústav neobdržel žádné návrhy a připomínky. Dne 28. 1. 2013 zaslal Ústav žádost o odborné stanovisko ČES, České geriatrické společnosti (dále jen ČGS ), České gynekologické a porodnické společnosti (dále jen ČGPS ), ČGGS, České internistické společnosti (dále jen ČIS ), ČNS, České pediatrické společnosti (dále jen Ministerstvo zdravotnictví 14
ČPS ), České revmatologické společnosti (dále jen ČRS ), České urologické společnosti (dále jen ČUS ), SMOS, Společnosti praktických dětských lékařů (dále jen SPDL ), České společnosti pro ortopedii a traumatologii (dále jen ČSOT ) a SVL za účelem zajištění odborných podkladů a expertního názoru na postavení přípravků referenční skupiny č. 74/2 v klinické praxi v ČR. Dne 1. 2. 2013 (a dále dne 4. 2. 2013 a 7. 2. 2013) obdržel Ústav stanovisko SVL a Sdružení praktických lékařů (dále jen SPL ). Dne 4. 2. 2013 (a dále dne 5. 2. 2013 a 11. 2. 2013) Ústav obdržel stanovisko ČGGS. Dne 6. 2. 2013 (a dále 21. 2. 2013) obdržel Ústav stanovisko SMOS. Dne 8. 2. 2013 (a dále 11. 2. 2013) obdržel Ústav stanovisko ČNS. Dne 11. 2. 2013 obdržel Ústav stanovisko ČRS. Dne 13. 2. 2013 obdržel Ústav stanovisko ČES. Dne 18. 2. 2013 Ústav obdržel stanovisko ČIS. Dne 19. 2. 2013 obdržel Ústav stanovisko ČUS. Dne 12. 6. 2013 ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl106934/2013. Zároveň jim pro tento účel usnesením č. j. sukl106934/2013 určil lhůtu pro vyjádření v délce 10 dnů ode dne doručení usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Dne 21. 6. 2013 (a dále duplicitně 26. 6. 2013) bylo Ústavu doručeno vyjádření ČNS, k němuž se Ústav blíže vyjádřil na str. 16 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 6. 2013 Ústav obdržel vyjádření k hodnotící zprávě účastníka řízení Teva, s nímž se vypořádal na str. 16 až 18 napadeného rozhodnutí. Dne 28. 6. 2013 vydal Ústav napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS218909/2009. Ústav v tomto správním řízení zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 74/2 léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p.o. Jako referenční indikaci jim stanovil prevenci a léčbu osteoporózy. ODTD byly stanoveny v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a vychází z dávkování uvedeného v SPC léčivých přípravků v indikaci profylaxe a léčba osteoporózy a z DDD podle WHO. Dosud měly předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, metabolity vitaminu D, p. o. stanovena indikační omezení v následujícím znění: P: Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů: 1. s osteoporózou: Ministerstvo zdravotnictví 15
a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Na základě vyhodnocení spisových podkladů dospěl Ústav k závěru, že farmakologické vlastnosti předmětných léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: L/INT,END,URN, REV, ORT, GYN, GER, NEF, J7 P: alfakalcidol a kalcitriol p.o. jsou hrazeny u pacientů: 1. s osteoporózou: a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem, b) indukovanou léčbou glukokortikoidy, c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem, 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných), 3. s křivicí rezistentní na vitamin D, 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D, 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě provedené vnější cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek ALPHA D3 1 MCG, POR CPS MOL 30X1RG obchodovaný v Maďarsku. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 266,41 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny za ODTD v EU je 8,8803 Kč za ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že cena referenčního přípravku v Maďarsku se nezměnila. Základní úhrada za jednotku lékové formy alfakalcidol (ODTD 1 mcg) Frekvence dávkování: 1x denně Ministerstvo zdravotnictví 16
koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla) 0,415 1,0 mcg (ODTD) 8,8803 Kč (266,41 Kč/30,0000) reálná síla 0,5 mcg 6,6604 Kč (8,8803 Kč*0,750) koeficient dle vyhlášky = (0,5/1) 0,415 0,25 mcg 4,9954 Kč (8,8803 Kč*0,563) koeficient dle vyhlášky = (0,25/1) 0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy kalcitriol (ODTD 1 mcg) Frekvence dávkování: 2 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla) 0,415 1,0 mcg (ODTD) 8,8803 Kč fiktivní síla 0,5 mcg 4,4402 Kč (8,8803 Kč/1*0,5) reálná síla 0,25 mcg 3,3302 Kč (4,4402 Kč*0,750) koeficient dle vyhlášky = (0,25/0,5) 0,415 Ústav následně posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu z důvodu zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady dle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny referenčního léčivého přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 12,1 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tedy nebyla splněna. Ústav dále konstatoval, že k terapii a prevenci osteoporózy jsou v ČR dostupné i další léčivé látky z jiných skupin (s odlišným mechanismem účinku) a stejně tak přípravky s obsahem vitaminu D. Ústav tedy neshledal ani důvod pro navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Léčivé látky patřící do referenční skupiny č. 74/2 (alfakalcidol a kalcitriol) jsou zařazeny do skupiny č. 12 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (vitamin D a jeho analoga, perorální podání). V této skupině není zajištěna plná úhrada aspoň jednoho dostupného léčivého přípravku. Nejméně nákladný přípravek však spadá do referenční skupiny č. 74/1 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o VITAMIN D SLOVAKOFARMA, POR CPS MOL 1X300KU. Proto Ústav nenavýšil základní úhradu referenční skupiny podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav při stanovení základní úhrady neuplatnil postup dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie, ani postup dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, ani postup dle ustanovení 39c odst. 2 Ministerstvo zdravotnictví 17
písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Na základě stanovené výše základní úhrady a úhrad jednotlivých předmětných léčivých přípravků odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu ve výši cca 16,7 mil. Kč ročně. III. Námitku č. 1 odvolatele Teva, že nesouhlasí s Ústavem v otázce posouzení terapeutické zaměnitelnosti alfakalcidolu a kalcitriolu a domnívá se, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s tvrzením odborných společností ČGGS, ČES a SMOS, že u pacientů s těžší hepatopatií má alfakalcidol rozdílnou účinnost než kalcitriol, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav se s uvedenou námitkou, kterou odvolatel Teva namítal již v rámci svého vyjádření ze dne 27. 6. 2013 k finální hodnotící zprávě, vypořádal na str. 16 a 17 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že: nerozporuje rozdíly v metabolismu a farmakokinetice alfakalcidolu a kalcitriolu, jež vyplývají ze samotné chemické struktury obou látek, ale že se musí primárně zabývat zhodnocením obou látek z pohledu terapeutické zaměnitelnosti v běžné klinické praxi. Ve stejném spisovém podkladu (4) je odkazováno na výsledky metaanalýzy, která posuzovala 17 klinických studií, které hodnotily podávání analog v prevenci či v léčbě osteoporózy. Kalcitriol a alfakalcidol dle této metaanalýzy vykazovaly stejný pozitivní efekt v prevenci ztrát kostní hmoty. Nebyly přitom pozorovány významné rozdíly mezi studiemi, kdy byla analoga podávána zdravým účastníkům studie v prevenci či osteoporotickým pacientům v léčbě. Účastník řízení také žádným způsobem nerozporoval závěr, který Ústav citoval ze stejného spisového materiálu (4), že ani pokročilá jaterní choroba nesníží koncentraci enzymu nutného k přeměně alfakalcidolu na kalcitriol a pouze se odvolává na vyjádření dvou odborných společností k terapeutické zaměnitelnosti. Odborné společnosti SVL, ČNS, ČRS a ČUS však považují alfakalcidol a kalcitriol za zaměnitelné v podmínkách běžné klinické praxe. Pro ČGGS, SMOS, ČES a ČIS nejsou alfakalcidol a kalcitriol u všech pacientů zaměnitelné, neboť alfakalcidol podstupuje hydroxylaci v játrech a pravděpodobně i v jiných tkáních (např. skelet). Ústav však již výše zdůvodnil, že při posouzení terapeutické zaměnitelnosti je nutné zkoumat, zda rozdíly ve farmakokinetice mají vliv na použití přípravků v běžné klinické praxi nebo jejich účinnost či bezpečnost. Ústav dospěl k závěru, že v případě alfakalcidolu a kalcitriolu rozdíly v metabolismu daných léčiv nevedou k jejich odlišnému postavení v klinické praxi. Odvolací orgán konstatuje, že v napadeném rozhodnutí Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 74/2 - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, Ministerstvo zdravotnictví 18
metabolity vitaminu D, p.o. posoudil léčivé látky alfakalcidol a kalcitriol jako terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci prevence a léčba osteoporózy. Osteoporóza je generalizované systémové onemocnění skeletu, charakterizované sníženou pevností kostí, která je důsledkem změn množství a kvality kostní hmoty a predisponuje ke zvýšenému riziku zlomenin, zejména obratlů a kyčle. Významný podíl na metabolismu kostí a vápníku má vitamín D a jeho metabolity. Nejdůležitějším aktivním metabolitem vitaminu D je kalcitriol, který umožňuje absorpci vápníku ze střev a reguluje mineralizaci kostí. Léčivá látka kalcitriol je totožná s kalcitriolem endogenně tvořeným hydroxylací vitamínu D v játrech a následně v ledvinách. Léčivá látka alfakalcidol je prodrug kalcitriolu, není metabolicky aktivní, celá jeho aktivita je odvozena od kalcitriolu. K jeho aktivaci v organismu je potřebný enzym 25-hydroxyláza, který se nachází v játrech a dále také v osteoblastech. Konverze alfakalcidolu na účinný kalcitriol v játrech nepodléhá žádné regulaci a ustává až v terminální fázi jaterní insuficience. Odvolací orgán uvádí, že rozdílná farmakokinetika obou předmětných léčivých látek vyplývající z jejich chemické struktury, je dána vztahem pro-léčiva alfakalcidolu k vlastní účinné látce kalcitriolu a neznamená odlišný mechanismus účinku. Alfakalcidol vykazuje pomalejší nástup účinku z důvodů nutné hydroxylace na kalcitriol. Léčivá látka kalcitriol se po absorpci váže na receptory ve střevě, okamžitě zvyšuje vstřebávání vápníku, a je u ní tudíž potenciálně vyšší riziko hyperkalcemie a hyperkalciurie. Tyto rozdílnosti v metabolizaci jsou ovlivnitelné frekvencí dávkování a stanovením optimální denní dávky na základě sérové koncentrace vápníku a nemají vliv na bezpečnost léčby ani na výskyt nežádoucích účinků. Dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) jsou léčivé přípravky s alfakalcidolem indikovány k léčbě osteoporózy, zejména postmenopauzální, senilní a osteoporózy způsobené léčbou glukokortikoidy. Dalšími indikacemi jsou onemocnění, u nichž je ovlivněn proces 1-alfa-hydroxylace v metabolizmu vitamínu D v ledvinách, jako je např. renální osteodystrofie se sníženou absorpcí vápníku, a také v počátečním stavu po transplantaci ledvin. Přípravek je dále indikován k léčbě měknutí kostí v dospělosti (osteomalacie) vlivem nedostatečné absorpce vápníku, jakož i při malabsorpčním nebo post-gastrektomickém syndromu nebo při hypoparatyreóze nebo při hypofosfatemické (vitamin D rezistentní) rachitis/ostemalacii. SPC alfakalcidolu neuvádí žádné zvláštní upozornění pro pacienty s hepatopatií. Léčivé přípravky s kalcitriolem jsou dle SPC indikovány pro léčbu diagnostikované postmenopauzální osteoporózy, renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří podstupují dialyzační program, hypoparatyreózy Ministerstvo zdravotnictví 19
po chirurgických zákrocích, idiopatické hypoparatyreózy, pseudohypoparatyreózy, vitamín D dependentní rachitis, rachitis z nedostatku fosfátů, rezistentní na vitamín D. Za v zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou v souladu s ustanovením 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění považovány takové léčivé přípravky, které mají obdobné klinické využití, které může být např. vyjádřeno shodnými terapeutickými indikacemi uvedenými v SPC přípravků a zároveň se jedná o přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností. Z citovaného ustanovení vyplývá, že za v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky se považují nejen léčivé přípravky s naprosto totožnou účinností a bezpečností, ale i ty, jejichž účinnost a bezpečnost je obdobná nebo blízká. Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivých látek alfakalcidolu a kalcitriolu je prevence a léčba osteoporózy. Tato indikace je společná pro všechny přípravky s obsahem obou léčivých látek a je základem pro posouzení jejich terapeutické zaměnitelnosti. Terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků vyplývá z Doporučených postupů pro diagnostiku a terapii postmenopauzální osteoporózy SMOS ČLS JEP z roku 2007 (dále jen Doporučené postupy 2007, viz podklady č. 7 na str. 18 napadeného rozhodnutí). Tyto Doporučené postupy 2007 nepoukazují na žádné rozdíly v použití alfakalcidolu a kalcitriolu v klinické praxi. Terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků vyplývá také z metaanalýzy 17 klinických studií (Horák, podkladová literatura č. 4), které hodnotily podávání analog vitamínu D v prevenci či v léčbě osteoporózy. Léčivé látky kalcitriol a alfakalcidol dle této metaanalýzy vykazovaly stejný pozitivní efekt v prevenci ztrát kostní hmoty. Také oslovené odborné společnosti SVL, ČNS, ČRS a ČUS považují předmětné léčivé látky za zaměnitelné v běžné klinické praxi. Naproti tomu odborné společnosti ČGGS, SMOS, ČES a ČIS nepovažují alfakalcidol a kalcitriol zaměnitelné u všech pacientů, jako důvod uvádějí možnost snížení účinnosti alfakalcidolu u pacientů s hepatopatií. Odvolací orgán uvádí, že v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky mají vykazovat obdobné klinické užití, které je posuzováno s ohledem na volbu referenční indikace. V rámci stanovení základní úhrady není tedy posuzováno individualizované použití u konkrétních pacientů, kteří mají případnou další doprovodnou diagnózu. Toto stanovisko je v souladu s vyjádřením Ústavu, který uvedl, že předmětné léčivé přípravky lze považovat v podmínkách běžné klinické praxe za terapeuticky zaměnitelné. Dle odvolacího orgánu tak závěr o vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků s obsahem léčivé látky alfakalcidolu a kalcitriolu v rámci základní úhrady plyne z vyjádření oslovených odborných společností a z podkladů pro rozhodnutí a je přezkoumatelně Ministerstvo zdravotnictví 20