MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 15. 7. 2011 V Praze dne 15. 7. 2011 č. j.: MZDR18296/2011 sp. zn. FAR: L48/2011 k č. j.: SUKLS153813/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Actavis Group hf, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a. s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s. r. o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo zastoupena: Mgr. Liborem Schwarzem, Grünenthal Czech s. r. o., Tiché údolí 79, 252 64 Roztoky, IČ: 27063623 Mundipharma Ges.m.b.H, se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Rakousko zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, 602 00 Brno, IČ: 64331555 MEDOCHEMIE LTD., se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MUDr. Matúšem Pončákem, country manager, MEDOPHARM, s. r. o., Fügnerovo náměstí 3, 120 00 Praha 2, IČ: 25125559 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Medicom International s. r. o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 VULM CZ, a.s., se sídlem Olivova 1888, 251 01, Říčany, IČ: 25632906 Zentiva, a.s., se sídlem Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko zastoupena: MUDr. Renatou Horkou, narozena 3. 2.1968, bytem Sadová 1851, Hostivice Ministerstvo zdravotnictví 2

ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, STADA Pharma CZ s. r. o., Lojovická 13/652, 142 00 Praha 4 Libuš, IČ: 61063037 LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H., se sídlem Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko zastoupena: MH Consulting, s. r. o., Narcisova 2850/2, 106 00 Praha 10, IČ: 27132412 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Actavis Group hf, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island, zastoupena: Actavis CZ a. s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 (dále jen odvolatel Actavis ) Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupena: SANDOZ s. r. o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen odvolatel Sandoz ) Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo, zastoupena: Mgr. Liborem Schwarzem, Grünenthal Czech s.r.o., Tiché údolí 79, 252 64 Roztoky, IČ: 27063623 (dále jen odvolatel Grünenthal ) Mundipharma Ges.m.b.H, se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Rakousko, zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, 602 00 Brno, IČ: 64331555 (dále jen odvolatel Mundipharma ) CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko, zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 (dále jen odvolatel CSC PHARMACEUTICALS ) Ministerstvo zdravotnictví 3

Zentiva, a.s., se sídlem Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko, zastoupena: MUDr. Renatou Horkou, narozena 3. 2. 1968, bytem Sadová 1851, Hostivice (dále jen odvolatel Zentiva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen odvolatel ratiopharm ) ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo, zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, STADA Pharma CZ s. r. o., Lojovická 13/652, 142 00 Praha 4 Libuš, IČ: 61063037 (dále jen odvolatel ALIUD ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 12. 2010, č. j.: SUKLS153813/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., (dále jen referenční skupina č. 78/3 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0041789 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B 0041822 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B 0041791 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B 0041824 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B 0041794 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B 0041826 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B 0067568 MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG 0067569 MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG 0048429 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG 0104482 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG 0104485 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG 0104488 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG 0048430 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG 0104491 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG 0104494 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG 0104497 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG 0048431 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG 0104500 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG 0104503 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG Ministerstvo zdravotnictví 4

0104506 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG 0020849 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG 0020850 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG 0020855 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0101776 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG 0101778 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG 0101782 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0020870 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0020872 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0101789 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0101793 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0068754 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG PE 0068756 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PE 0101801 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG 0101805 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG 0053555 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0053716 PROTRADON POR CPS DUR 500X50MG 0084375 PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG 0084376 PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG 0053555 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0122267 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0122268 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0125697 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0125698 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0146921 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0146922 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0032086 TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG 0032083 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML 0084262 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML 0059671 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG 0059672 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG 0059673 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG 0042775 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG 0042776 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG 0042779 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG 0042780 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG 0032068 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM 0032069 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM 0012826 TRAMADOL LANNACHER 50MG POR TBL FLM 30X50MG 0112004 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0112014 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0024734 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG Ministerstvo zdravotnictví 5

0024735 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 20X200MG 0024737 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG 0013898 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 10X50MG 0013899 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 20X50MG 0004311 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML 0057793 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML 0012686 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG 0012687 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0056843 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG 0056844 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG 0056846 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0056847 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0004306 TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG 0031962 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG 0054237 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM 0012473 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG 0151136 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X100/ML/10GM (dále též předmětné přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 23. 9. 2009 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS153813/2009 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), a ve smyslu ustanovení 39l téhož zákona v rámci Ministerstvo zdravotnictví 6

pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3. Usnesením ze den 23. 10. 2009 Ústav zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 v části pro léčivé přípravky: kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM 0012373 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG jelikož dne 17. 9. 2009 bylo doručením žádosti společnosti Ratiopharm GmbH, HRB 991, Ulm, Německo, zastoupené společností Ratiopharm CZ s. r. o., Ing. Alenou Harantovou, Bělehradská 54, Praha 2, 120 00, zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku. Toto správní řízení tedy bylo zahájeno před zahájením revizního správního řízení. Revizní správní řízení Ústav zastavil v části pro uvedené přípravky z důvodu litispendence. Usnesením ze dne 2. 3. Ústav spojil revizní správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků vedená Ústavem pod sp. zn. SUKLS153813/2009 a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS1700611/2009, tj. žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM 0012373 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS213069/2009 žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 7

a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS213156/2009 žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0151136 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM s revizním správním řízením vedeném pod sp. zn. SUKLS153813/2009. Správní řízení jsou dále vedena pod sp. zn. SUKLS153813/2009. Dne 28. 12. 2010 Ústav usnesením zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 v části pro léčivé přípravky: kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0012503 TRAMAGIT POR GTT SOL 2X10ML 0031922 TRAMAGIT POR GTT SOL 1X10ML 0095561 TRAMAGIT POR GTT SOL 1X50ML 0095562 TRAMAGIT POR GTT SOL 1X100ML jelikož registrace těchto léčivých přípravků zanikla v souladu s ustanovením 34 odst. 8 zákona o léčivech ke dni 3. 5. 2010 uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ústav vydal dne 30. 12. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS153813/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 78/3 slabé opioidy, p.o., základní úhradu ve výši 9,3280 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0041789 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 8

Toto platí také pro léčivý přípravek 0010103 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B 3. 0041822 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0010112 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B 4. 0041791 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0010115 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B 5. 0041824 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B Ministerstvo zdravotnictví 9

pojištění mění tak, že činí 209,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0010123 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B 6. 0041794 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B pojištění mění tak, že činí 82,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0010127 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B 7. 0041826 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B pojištění mění tak, že činí 248,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0010140 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B 8. 0067568 MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG Ministerstvo zdravotnictví 10

pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 9. 0067569 MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 10. 0048429 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 11. 0104482 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 11

pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 12. 0104485 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG pojištění mění tak, že činí 236,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 13. 0104488 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG pojištění mění tak, že činí 472,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 14. 0048430 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG Ministerstvo zdravotnictví 12

pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 15. 0104491 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 16. 0104494 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 17. 0104497 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG pojištění mění tak, že činí 559,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 13

18. 0048431 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 19. 0104500 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 20. 0104503 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG pojištění mění tak, že činí 315,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 21. 0104506 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG Ministerstvo zdravotnictví 14

pojištění mění tak, že činí 630,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 22. 0101776 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG pojištění mění tak, že činí 29,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0020849 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG 23. 0101778 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG pojištění mění tak, že činí 59,14 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0020850 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 15

24. 0101782 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 177,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0020855 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 25. 0101789 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 78,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0020870 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 26. 0101793 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG Ministerstvo zdravotnictví 16

pojištění mění tak, že činí 236,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0020872 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 27. 0101801 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0068754 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG PE 28. 0101805 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0068756 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG PE 29. 0053716 PROTRADON POR CPS DUR 500X50MG Ministerstvo zdravotnictví 17

pojištění mění tak, že činí 1166,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 30. 0084375 PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 31. 0084376 PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 32. 0053555 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM Ministerstvo zdravotnictví 18

pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 33. 0146921 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky 0013898 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 10X50MG 0125697 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0122267 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 34. 0146922 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky 0013899 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 POR TBL EFF 20X50MG 0125698 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0122268 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG Ministerstvo zdravotnictví 19

35. 0032086 TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 36. 0032083 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 37. 0084262 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML pojištění mění tak, že činí 298,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 38. 0059671 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 20

pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 39. 0059672 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 40. 0059673 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG pojištění mění tak, že činí 197,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 41. 0042775 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG Ministerstvo zdravotnictví 21

pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 42. 0042776 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 43. 0042779 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 44. 0042780 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 22

45. 0162850 NOAX DROPS 100MG/1ML GTT POR GTT SOL 1X20ML/2GM pojištění mění tak, že činí 62,19 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0032068 TRAMADOL AL KAPKY GTT 1X20ML/2GM 46. 0162851 NOAX DROPS 100MG/1ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM pojištění mění tak, že činí 155,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0032069 TRAMADOL AL KAPKY GTT 1X50ML/5GM 47. 0012826 TRAMADOL LANNACHER 50MG POR TBL FLM 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 23

pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 48. 0112004 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0111723 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 49. 0112014 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0111733 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 50. 0024734 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG Ministerstvo zdravotnictví 24

pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky 0024752 TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 10X200MG 0024743 TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 10X200MG 51. 0024735 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 20X200MG pojištění mění tak, že činí 105,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivé přípravky 0024753 TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 20X200MG 0024744 TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 20X200MG 52. 0024737 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 25

Toto platí také pro léčivé přípravky 0024746 TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 30X200MG 0024755 TRAMADOL SANDOZ RET 200 POR TBL PRO 30X200MG 53. 0004311 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0057791 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML 54. 0057793 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML pojištění mění tak, že činí 298,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí také pro léčivý přípravek 0057794 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML 55. 0012686 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG Ministerstvo zdravotnictví 26

pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 56. 0012687 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 57. 0056843 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 58. 0056844 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG Ministerstvo zdravotnictví 27

pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 59. 0056846 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 60. 0056847 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 61. 0004306 TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 28

62. 0031962 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG pojištění mění tak, že činí 78,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného bez podmínek úhrady 63. 0054237 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG pojištění mění tak, že činí 197,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného bez podmínek úhrady 64. 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného bez podmínek úhrady 65. 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 29

pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 66. 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 67. 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 68. 0012473 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM Ministerstvo zdravotnictví 30

pojištění mění tak, že činí 310,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 69. 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: Toto platí také pro léčivé přípravky 0030693 TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 10X100MG 0150828 TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 10X100MG 70. 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: Toto platí také pro léčivé přípravky 0030694 TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 30X100MG 0150829 TRAMADOL 100 VULM POR TBL NOB 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 31

71. 0151136 PROTRADON KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 310,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: Dne 10. 2. 2011 vydal Ústav pod sp. zn. 153813/2009 opravné rozhodnutí, v němž v souladu s ustanovením 70 správního řádu opravil zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí o stanovení a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne 30. 12. 2010 (dále též napadené rozhodnutí ). Oprava se týkala výčtu předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 78/3 na stranách 4 a 5 napadeného rozhodnutí, doplnění chybějícího léčivého přípravku TRAMABENE KAPKY, POR GTT SOL 1X100ML/10GM, kód Ústavu: 0012473 do výčtu předmětných léčivých přípravků (bod 1 a 2 napadeného rozhodnutí), doplňku názvu léčivých přípravků PROTRADON 100 MG TABLETY, Kód Ústavu: 0151385, 0151386 a doplňků názvů léčivých přípravků ve výrocích č. 29., 30., 31. 38. 39. 40. 41., 42. 43., 44., 45., 46., 50. 51., 52. napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán v této souvislosti podotýká, že opravené změny obsažené ve zmíněném opravném rozhodnutí zohlednil výše v převzatém výroku napadeného rozhodnutí, jež uvádí v odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel ALIUD podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne 30. 12. 2010 (dále též napadené rozhodnutí ) prostřednictvím kurýra dne 26. 1. 2011. Odvolání bylo neúplné, a proto dne 28. 1. 2011 vydal Ústav výzvu na odstranění nedostatku odvolání. Dne 7. 2. 2011 odvolatel své odvolání doplnil. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ALIUD uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že při stanovení základní úhrady nebylo dostatečně přihlédnuto ke všem léčebným aspektům přípravků zařazených do revize. Konkrétně odvolatel namítá neúměrně nízkou bonifikaci specifické perorální formy použití léčivého přípravku NOAX DROPS 100 MG/ML, kód Ústavu: 0162850 a 0162851. Odvolatel ALIUD žádá o vyšší úhradu na balení léčivého přípravku NOAX DROPS 100 MG/ML, kód Ústavu: 0162850 a 0162851 (dále jen NOAX DROPS ). Ministerstvo zdravotnictví 32

Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 28. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS napadá výrok č. 1. a výroky č. 22. až 28. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že cena výrobce referenčního přípravku MABRON RETARD 100 v Lotyšsku je dle jeho názoru nesprávně vypočtena. Důsledkem nesprávně vypočtené ceny referenčního přípravku je i nesprávně stanovená základní úhrada. Proto odvolatel považuje všechny výroky založené na základní úhradě 9,328 Kč za ODTD za nepřezkoumatelné a nezákonné. Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí jako nepřezkoumatelné zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Sandoz podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 28. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Sandoz napadá výroky č. 1., 50., 51. a 52. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústavem stanovené ODTD předmětných přípravků je stanoveno nepřezkoumatelně a pravděpodobně též věcně nesprávně. Odvolatel odkazuje na souhrny údajů o přípravku (dále jen SPC ), podle kterých jejich dávkování neodpovídá Ústavem stanovenému dávkování ODTD 300 mg podávaného ve dvou dávkách, ale spíše 200 mg podávaných v jedné jediné dávce. Dle názoru odvolatele Ústav neposoudil individuální vlastnosti posuzovaných přípravků, dávkování retardovaných forem se liší a Ústav svůj postoj ve shromážděných podkladech pro rozhodnutí nevysvětlil. S ohledem na dávkovací schéma přípravků by měly být přípravky TRAMADOL SANDOZ RETARD hodnoceny shodně s přípravky NOAX UNO. 2. Odvolatel se domnívá, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků. Dle odvolatele ve spise zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dále odvolatel poukazuje na to, že údaje od distributorů o tom, které léčivé přípravky a v jakém objemu jsou vlastně dostupné na trhu, nejsou ani přezkoumatelné z pohledu své validity. Odvolatel se na základě vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server www.tribune.cz ze dne 29. března 2010 (dostupné na http://www.tribune.cz/clanek/17151) domnívá, že údaje od distributorů, které z jejich hlášení Ústav získává, jsou dotčeny významnou chybou, která vede k tomu, že objemy distribuovaných léků se odlišují od objemu léků skutečně vydaných. Ministerstvo zdravotnictví 33

3. Odvolatel namítá, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem měnových kurzů za období červen až srpen 2009, tj. 3 měsíců předcházejících zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS153813/2009. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí opomíjí skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS153813/2009, tj. revizní řízení, bylo ve svém průběhu spojeno se samostatným řízením zahájeným na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, u kterého by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny v závislosti na tom, kdy bylo toto řízení zahájeno. Jedná se o následující řízení: sp. zn. SUKLS170611/2009, sp. zn. SUKLS213069/2009 a sp. zn. SUKLS213156/2009. Ústav tedy zanedbal skutečnost, že v řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 byla spojena řízení zahájená ve zcela odlišných termínech. Odvolatel Sandoz navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Zentiva podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá výrok č. 1. a výroky č. 35. až 44. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je přesvědčen, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 78/3, přičemž nesprávně posoudil zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny podle ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivé přípravky obsahující dihydrokodein nejsou terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahujícími tramadol. Odvolatel odkazuje na stanovisko Společnosti pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne 4. 6. 2010 (dále jen stanovisko odborné společnosti ze dne 4. 6. 2010 ), ve kterém se, mimo jiné, uvádí, že tramadol není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými opioidními analgetiky. Odvolatel upozorňuje, že se Ústav v napadeném rozhodnutí s tímto stanoviskem odborné společnosti nijak nevypořádal. Odvolatel namítá, že není splněna zejména podmínka obdobné bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky tramadol a dihydrokodein. Odvolatel uvádí přehled zásadních odlišností léčivých přípravků obsahujících léčivé látky tramadol a dihydrokodein: a) zásadně odlišný mechanismus účinku obou léčivých látek, b) zásadně odlišné indikace, c) zásadně odlišné kontraindikace, tj. bezpečnost, d) schopnost obou léčiv vyvolávat lékové interakce, e) výskyt nežádoucích účinků a jejich frekvence či závažnost. Ministerstvo zdravotnictví 34

2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, pokud jde o splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 198 přílohy č. 2 téhož zákona, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnosti nastat v důsledku řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno. 3. Odvolatel namítá, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady zcela nesprávně, netransparentně a v rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení výše úhrady nebylo aplikováno ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Stanovená výše úhrady je rovněž v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel konkrétně namítá, že u léčivého přípravku MABRON RETARD 100, POR TBL PRO 30X100MG nebylo aplikováno ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a že základní úhrada byla stanovena netransparentně. Odvolatel argumentuje tím, že účelem ustanovení 17 odst. 1. vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je snížit úhradu přípravků, které s ohledem na délku terapie mají nevhodnou velikost balení. Z tohoto důvodu je zcela nesprávné a nelogické, aby takový přípravek byl zvolen za referenční. 4. Odvolatel namítá, že Ústav stanovil základní úhradu netransparentně. Odvolatel dále uvádí, že žádný léčivý přípravek obsahující 100 mg léčivé látky tramadol v lékové formě s okamžitým uvolňováním není obchodován a tedy ani dostupný. Tvrzení Ústavu, že síla 100 mg je výchozí pro stanovení ODTD a navíc, že se jedná o sílu reálnou, není pravdivé. Ústav matematicky propočetl úhradu na reálně neexistující tabletu 100 mg a poté aplikoval koeficient, čímž výši úhrady zcela uměle zvýšil a vytvořil úhradu zcela virtuální. 5. Odvolatel namítá, že stanovení úhrady pro sílu 100 mg léčivé látky tramadol s okamžitým uvolňováním v lékové formě perorálních kapek je nadbytečné. Ústav v tomto případě dle názoru odvolatele neposoudil vhodnost lékové formy a použil totožnou výši úhrady jako v případě lékových forem tablet s okamžitým uvolňováním. Ústav dále náležitě nezhodnotil, že lékové formy kapek lze podávat dětským pacientům starším 1 roku, zatímco tobolky obsahující 50 mg tramadolu s okamžitým uvolňováním lze podávat až od 14 let věku v případě tělesné hmotnosti pacienta 50 kg Ministerstvo zdravotnictví 35

nebo více. Tímto postupem proto navíc porušil ustanovení 39b odst. 2 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 6. Odvolatel uvádí, že Ústav provedl odlišný výpočet základní úhrady pro přípravky s obsahem tramadolu s prodlouženým uvolňováním a pro přípravky s obsahem tramadolu s prodlouženým uvolňováním se systémem Contramid. Tímto postupem při nutnosti podávat denní dávku 400 mg tramadolu bude různá úhrada za den: 10,5126 Kč vs. 15,7644 Kč, díky odlišnostem v aplikaci koeficientů. 7. Odvolatel uvádí, že výše základní úhrady léčivým přípravkům s obsahem dihydrokodeinu byla stanovena podle základní úhrady tramadolu, který s ním není terapeuticky zaměnitelný. Dihydrokodein nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 8. Odvolatel namítá, že Ústav neaplikoval ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ačkoli uvádí, že podmínka dle ustanovení 13 odst. 2 písm. b) téže vyhlášky je splněna. Plná úhrada je zajištěna pouze v důsledku nedůvodných rozdílů při postupu stanovení úhrady a nesprávným použitím koeficientů. Odvolatel Zentiva navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel Grünenthal podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Grünenthal napadá výrok č. 1. a výroky č. 53. až 61. a uvádí shodné námitky jako odvolatel Zentiva. Odvolatel Grünenthal navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel Mundipharma podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Mundipharma napadá výroky č. 1. až 7., výroky č. 62. až 63. a uvádí shodné námitky jako odvolatelelé Zentiva a Grünenthal. Ministerstvo zdravotnictví 36

Odvolatel Mundipharma navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel ratiopharm podal odvolání proti napadenému rozhodnutí osobně dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá výroky č. 66. až 68. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil možnost úpravy výše úhrady přípravků tekutých lékových forem. Dle názoru odvolatele Ústav nesprávně aplikoval ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel si je vědom skutečnosti, že Ústav zastává takový výklad ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, že je aplikace tohoto ustanovení vyloučena v případě, že je přípravek tekuté léčivé formy použitelný nejen pro pacienty mladší 12 let, ale i pro pacienty starší. Odvolatel se však s tímto výkladem neztotožňuje. 2. Odvolatel namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně přezkoumatelným způsobem vypořádal s možností aplikace ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 51 sám konstatuje, že v provedeném řízení neshromáždil podklady nutné pro posouzení toho, zda jsou či nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ani nevyužil možnosti získat potřebné podklady tím, že by účastníky řízení k jejich dodání vyzval. 3. Odvolatel se domnívá, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků. Dle odvolatele ve spise zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dále odvolatel poukazuje na to, že údaje od distributorů o tom, které léčivé přípravky a v jakém objemu jsou vlastně dostupné na trhu, nejsou ani přezkoumatelné z pohledu své validity. Odvolatel se na základě vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server www.tribune.cz ze dne 29. března 2010 (dostupné na http://www.tribune.cz/clanek/17151) domnívá, že údaje od distributorů, které z jejich hlášení Ústav získává, jsou dotčeny významnou chybou, která vede k tomu, že objemy distribuovaných léků se odlišují od objemu léků skutečně vydaných. 4. Odvolatel namítá, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem měnových kurzů za období červen až srpen 2009, tj. 3 měsíců předcházejících zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS153813/2009. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí opomíjí skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS153813/2009, tj. revizní řízení, bylo ve svém průběhu spojeno se Ministerstvo zdravotnictví 37

samostatným řízením zahájeným na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, u kterého by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny v závislosti na tom, kdy bylo toto řízení zahájeno. Jedná se o následující řízení: sp. zn. SUKLS170611/2009, sp. zn. SUKLS213069/2009 a sp. zn. SUKLS213156/2009. Ústav tedy zanedbal skutečnost, že v řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 byla spojena řízení zahájená ve zcela odlišných termínech. Odvolatel ratiopharm navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Actavis podal odvolání proti napadenému rozhodnutí dne 31. 1. 2011 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Actavis napadá výrok č. 1. a výroky č. 48. až 49. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu základní úhrady za jednotku lékové formy. Tento systém dle názoru odvolatele znevýhodňuje některé lékové formy oproti ostatním, které byly zařazeny do revize. Z výše uvedeného vyplývá fakt, že v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných základních úhrad za jednotku lékové formy s obsahem tramadolu o síle 100 mg a dvou odlišností u lékové formy s obsahem tramadolu o síle 200 mg. Jednotlivé rozdíly se pohybují v intervalu od 21,1 % do 47,4 %. Odvolatel se domnívá, že případné bonifikace či malifikace z hlediska frekvence dávkování by měly být řešeny jiným způsobem. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu úhrad za jednotku lékové formy, neboť v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných úhrad za jednotku lékové formy tramadolu v silách 100 mg a 200 mg u léčivých přípravků s obsahem účinné látky tramadol. 2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového stavu v době jeho vydání, pokud se jedná o splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 a ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 198 přílohy č. 2. Ústav odkazuje v hodnotící zprávě na stav, který má v blízké době nastat v důsledku revizního řízení, které však nebylo dosud pravomocně uzavřeno. Tato skutečnost je dle odvolatele v rozporu s právními předpisy. 3. Odvolatel namítá, že Ústav nedostatečně posoudil možnost, kterou mu skýtá ustanovení 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. U retardovaných forem dochází k velmi stabilní plazké hladině tramadolu v krvi, což může vést k významnému omezení výskytu nežádoucích účinků. Ministerstvo zdravotnictví 38

Odvolatel Actavis navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele ALIUD, že při stanovení základní úhrady nebylo dostatečně přihlédnuto ke všem léčebným aspektům přípravků zařazených do revize, a k námitce č. 1 a č. 2 odvolatele ratiopharm, že Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil možnost úpravy výše úhrady přípravků tekutých lékových forem, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ALIUD konkrétně neuvádí, v čem spatřuje při stanovení základní úhrady, tedy jednotné úhrady pro všechny předmětné léčivé přípravky za ODTD, nedostatky při hodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků. Protože však odvolatel dále upřesňuje požadavek Ministerstvo zdravotnictví 39

na bonifikaci předmětných léčivých přípravků NOAX DROPS, má odvolací orgán za to, že namítá jen nepřiznání bonifikace těmto předmětným léčivých přípravkům. Odvolatel ALIUD je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků NOAX DROPS, kód Ústavu: 162850 a 162851. Tyto léčivé přípravky mají lékovou formu roztoku - perorální kapky a mohou být dle SPC podávány pacientům starším jednoho roku. Odvolatel ratiopharm je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků TRAMABENE KAPKY, kód Ústavu: 12471, 12472 a 12473. Tyto léčivé přípravky mají stejně jako výše uvedené léčivé přípravky NOAX DROPS lékovou formu roztoku perorální kapky a mohou být dle SPC rovněž podávány pacientům starším jednoho roku. Odvolací orgán navíc uvádí, že mezi předmětnými léčivými přípravky jsou i další léčivé přípravky v lékové formě roztoku perorální kapky (např. TRAMAL KAPKY, kód Ústavu: 0057793), jejichž držitelem rozhodnutí o registraci nejsou odvolatelé ALIUD a ratiopharm. U těchto léčivých přípravků není bonifikace jejich držiteli rozhodnutí o registraci namítána. Uvedený předmětný léčivý přípravek TRAMAL KAPKY je dle SPC, stejně jako namítaný předmětný léčivý přípravek NOAX DROPS a TRAMABENE KAPKY, možno podávat pacientům starším jednoho roku. Ústav ve svém stanovisku k předloženému odvolání uvádí, že úprava úhrady podle ustanovení 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je možná pouze v případě, kdy je skupina pacientů v tomto ustanovení uvedená (tzn. pacienti mladší 12 let nebo pacienti bez možnosti přijímat farmakoterapii ústy), vymezena v SPC přípravku. Pokud tomu tak není, bylo by možné skupinu pacientů vymezit indikačním omezením a stanovit jednu další zvýšenou úhradu (dále jen DZÚ ). Dále Ústav uvádí, že v takovém případě by bylo nutné, aby žádost o DZÚ byla podložena farmakoekonomickým hodnocením, tj. analýzou nákladové efektivity proti vhodnému komparátoru a dopadem na rozpočet). Ústav dále v napadeném rozhodnutí i v hodnotících zprávách uvádí, že na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu DZÚ. K části námitky odvolatele ratiopharm, že Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 51 sám konstatuje, že v provedeném řízení neshromáždil podklady nutné pro posouzení toho, zda jsou či nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán uvádí, že přesné znění vypořádání Ústavu na straně 51 je následující: Jak již Ústav uvedl, nelze s jistotou tvrdit, že převážnou skupinou pacientů pro indikaci slabých opioidů pro perorální aplikaci v tekuté lékové formě jsou právě děti, nelze ani určit, jak velká by byla tato skupina, nelze určit přesně která věková kategorie dětí je preferována při indikaci tekutých lékových forem. Vzhledem k tomu, že dle SPC lze všechny tyto přípravky použít v terapii jak dětí tak dospělých, byla základní Ministerstvo zdravotnictví 40