Pracovní dny uživatelů analytických systémů Roche 2013 Novinky v oblasti metod klinické chemie a homogenní imunoanalýzy Dana Sichertová
LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) Je distribuován od září 2015 Použití cobas c (311/501/502/701/702) a COBAS INTEGRA 400 plus LDL3 nabízí tyto benefity: Nižší interference Intralipidu a vyšší hodnotu L-indexu 1000 (dříve LDL-C Gen.2 L-index 200) Menší reaktivita s chylomikrony, VLDL a HDL cholesterolovými frakcemi v porovnání s LDL-C Gen.2
LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) LDL3 nabízí tyto benefity: Vyšší specificita pro LDL-cholesterol, která je nezbytná pro dlouhodobou certifikaci CDC Lepší porovnatelnost s referenční metodou (Beta Quantification) než metoda LDL-C Gen.2 Díky zvýšené specificitě není nutné provádět pro toto vyšetření odběr na lačno Minimální riziko nesprávných výsledků díky zvýšené specifitě zajišťuje správné výsledky pacientů
LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) Přehled starých a nových kitů: Soupravy LDL-C Gen.2 (03038866322) pro COBAS INTEGRA 400 plus a cobas c311, c501 a c502 a soupravy LDL-C Gen.2 (05171369190) pro cobas c701 a c702 jsou nahrazovány soupravami LDL-C Gen.3 (0700717190 a 07005768190).
LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) Soupravy LDL-C Gen.2 bude možné používat na systémech cobas c (311/501/502/701/702) a COBAS INTEGRA 400 plus pouze do konce roku 2016 (nové šarže kalibrátoru a kontrol nebudou obsahovat nastavovací a cílové hodnoty pro LDL-C Gen.2) Reagenční kity LDL-C Gen.2 cobas c/integra (03038866322) budou na trhu do konce roku 2017 pro použití na analyzátorech COBAS INTEGRA 800 Pro Hitachi/Modular zůstane v používání LDL-C Gen.2 až do plánovaného stažení systémů z provozu po Q1/2019 Po instalaci nové metody je třeba zkontrolovat nastavení mycích cyklů
HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) Použití cobas c (311/501/502/701/702) a COBAS INTEGRA 400 plus Plánované uvedení do provozu od září 2017 Pro analyzátory COBAS INTEGRA 800 a Hitachi/Modular není uvedení 4. generace stanovení plánováno, nadále zde budou používány stávající soupravy HDLcholesterolu 3. generace až do stažení analyzátorů z provozu (konec 2017, resp. Q1/2019)
HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) HDLC4 nabízí tyto benefity: Lepší specificita pro HDL-cholesterol u pacientských vzorků díky snížené senzitivitě vůči denaturovaným lipoproteienům Lepší stabilizovaná specificita až do exspirace soupravy Zvětšený měřící rozsah na 0,08 3,88 mmol/l (nyní HDLC3 0,08 3,12 mmol/l) Zvýšená reaktivita vůči HDL-cholesterolu bohatému na ApoE, který je významný u lidí se sníženou aktivitou CETP (cholesterol ester transport protein) Snížení vysoké výtěžnosti u vzorků pacientů s onemocněním jater a poruchou lipidů
HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) HDLC4 nabízí tyto benefity: Snížený výskyt disproporce u cholesterolu: HDL-C + LDL-C > Cholesterol HDL-C = Cholesterol Nižší senzitivita vůči denaturovaným lipoproteinům a nižší matrix efekt zlepšuje specificitu pro HDL-cholesterol u kontrol a arteficiálních vzorků Snížení možnosti přenosu reagencie HDLC4 neobsahují ionty Mg 2+
HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) Přehled současných a nových kitů: Soupravy HDLC3 (04399803190) pro COBAS INTEGRA 400 plus a cobas c311, c501 a c502 a soupravy HDLC3 (05168805190) pro cobas c701 a c702 budou postupně nahrazovány soupravami HDLC4 (07528566190 a 07528582190).
HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) Soupravy HDLC3 pro tyto analyzátory budou k dispozici do konce roku 2018 Přehled ACN nových aplikací: Pro možnost instalovat tyto nové verze metod na COBAS INTEGRA 400 plus musí být v počítači nainstalovaná nová verze aplikačního software TAS nyní aktuální verze TAS 35.27 (např. metody CK, CK MB), předchozí verze TAS 35.26 (např. metody LDL3, ACET2)
Harmonizace CK/CKMB Projekt harmonizace v současné době jsou používány 2 typy reagencií pro CK a CK MB: reagencie pro cobas c 311/501/502 a pro systémy COBAS INTEGRA reagencie pro cobas c 701/702 a pro Hitachi/Modular Cílem projektu je sjednotit používané reagencie na všech platformách. Pro sjednocení byly vybrány reagencie nyní používané na cobas c 701/702 a Hitachi/Modular, protože vykazují lepší vlastnosti, nedochází při jejich používání k tolika přenosům, proto i do budoucna bude na analyzátorech požadováno méně cyklů speciálního mytí
Harmonizace CK/CKMB Nové reagencie CK a CK MB pro cobas c 311/501/502 a systémy COBAS INTEGRA 400 plus budou v prodeji od září 2016 Pro analyzátor COBAS INTEGRA 800 nejsou nové reagencie CK a CK MB plánovány nadále budou používat stávající soupravy až do konce roku 2017, kdy je plánováno stažení analyzátoru z provozu
Harmonizace CK/CKMB Nové reagencie CK a CK MB mají oproti stávajícím tyto vylepšené vlastnosti a výhody: Vyšší hodnota L-indexu 500 pro CK MB (proti současnému 100) na cobas c 311/501/502 Lepší porovnatelnost mezi systémy cobas c311/501/502 a COBAS INTEGRA 400 plus ve srovnání s cobas c 701/702 Vylepšení opakovatelnosti i mezilehlé preciznosti Menší přenos mezi vzorky již nebude potřeba 20 mycích cyklů
Harmonizace CK/CKMB Přehled současných a nových kitů: Soupravy CKL (04524977190) a soupravy CKMBL (04525299190) pro COBAS INTEGRA 400 plus a cobas c311, c501 a c502 budou postupně nahrazovány soupravami CK (07190794190) a CK MB (07190808190).
Harmonizace CK/CKMB Stávající soupravy budou staženy z trhu do konce 2017 (COBAS INTEGRA 800) Přehled ACN nových aplikací:
ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2) K dispozici od října 2015 Pro systémy cobas c 311/501/502 a COBAS INTEGRA 400 plus ACET2 nahradí metodu ACETA na uvedených analyzátorech Na systémech cobas c701/702, Hitachi/Modular a COBAS INTEGRA 800 zůstávají v použití stávající metody
ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2) ACET2 metoda nabízí vynikající výkon a následující klíčové výhody a změny: Došlo ke změně technologie z fotometrického testu na imuno-enzymatické stanovení (EMIT) Změna 2-bodové kalibrace na 6-bodovou s novým kalibrátorem Kalibrace na kazetu byla změněna na kalibraci na šarži (cobas c) Primární měřící rozsah byl redukován na 5 200 µg/ml, avšak s automatickým rerunem rozšířen do 1000 µg/ml Stabilita na palubě snížena na 12 týdnů
ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2) ACET2 metoda nabízí vynikající výkon a následující klíčové výhody a změny: Zvýšena odolnost vůči interferenci bilirubinu (30 mg/dl nebo 510 µmol/l) a hemoglobinu (800 mg/dl nebo 496 µmol/l) zvláště v oblastech nízkých koncentrací léčiva (5-30 μg/ml) Bez významné interference antidota N-acetylcysteinu Test ACETA 150 cobas c Integra (20767174322) je nahrazován novým testem ACET2 150 cobas c, Integra 400 (6769942190) Kalibrátor Acetaminophen calibrator (20758809122) je nahrazován kalibrátorem ACET2 Calibrator (7007515190) Kontroly (TDM Control Set) se používají stejné jako pro předchozí generaci
ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2)
ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) V prodeji od září 2016 Pro systémy cobas c 311/501/502/701/702 V současnosti na trhu 2 metody stanovení karbamazepinu na cobas c modulech: CARB2 (Roche) nevýhodou je interference neznámých metabolitů ve vzorcích dialyzovaných pacientů CARB3 (CEDIA) tuto interfrenci nevykazuje, nevýhodou však je, že vyžaduje manuální přípravu reagencií (v České republice nebyla uvedena) Nyní budou oba tyto testy nahrazeny novým, robustnějším testem, který je readyto-use a vyroben firmou Roche - CARB4
ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) CARB4 nabízí tyto klíčové výhody a změny: Reagencie je připravena k použití (ready-to-use), nevyžaduje manuální přípravu (oproti CARB3), technologie streptavidin-kims (homogenní aglutinační imunostanovení s mikročásticem měří se kinetická interakce mikročástic v roztoku) Kalibrace na kazetu byla změněna na kalibraci na šarži, 6-bodová kalibrace byla změněna na 5-bodovou (oproti CARB2) Zlepšena mezilehlá přesnost
ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) CARB4 nabízí tyto klíčové výhody a změny: Spolehlivější metoda s velmi dobrým interferenčním profilem, bez interferencí zejména u dialyzovaných pacientů - díky nové specifičtější protilátce proti karbamazepinu Nízká křížová reaktivita s Oxkarbazepinem a hlavním metabolitem Karbamazepin-10,11-epoxidem umožňuje získávat jednoznačné výsledky
ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) Přehled nyní používaných stanovení karbamazepinu:
ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) Nový test CARB4 nahradí CARB2 a CARB3 na systémech cobas c, stanovení karbamazepinu (CARBM) na systémech COBAS INTEGRA, založené na technologii FPIA, zůstane aktivní Přehled testů po změně (konec roku 2017):
Změna kalibrací u TDM Kalibrační frekvence pro ONLINE TDM testy na cobas c 311/501/502 se mění - místo kalibrace na reagenční kazetu a každých x týdnů bude požadována kalibrace na šarži a každých x týdnů Kalibrační frekvence pro cobas c 311/501/502 byla původně odvozena ze systémů Hitachi/Modular, kde se pracuje s otevřenými lahvičkami. Metoda zde musela být překalibrována, když byla měněna stará reagencie za novou Změna frekvence kalibrace na šarži a každých 6 týdnů (2 týdny pro VALP2) byla schválena po analýze dat QC z produkce Roche. Data ukazovala, že kalibrace je přenosná z jedné reagenční kazety na druhou v rámci stejné šarže
Změna kalibrací u TDM Nyní u nových generací testů (ACET2, VANC3,CARB4, GENT III) bude frekvence kalibrací změněna na šarži. Některé testy (např. DIGO) již mají nastavenu frekvenci kalibrací na šarži Kalibrace každých 6 týdnů je nezbytná, protože otevřená reagenční kazeta na palubě analyzátoru podléhá vlivům prostředí (odpařování, změny teploty, kyslík).
TPLA2 a RPR2
HbA1c Zákazníkům jsme nedávno posílali tabulku s vhodnými kombinacemi šarží reagencií a kalibrátorů pro HbA1c Gen. 2 na systémech COBAS INTEGRA 400 plus
HbA1c Kvůli pokračujícím problémům s kvalitou stanovení HbA1c Gen. 2 na tomto systému je počet kombinací šarží reagencií a kalibrátorů omezený Některé šarže kalibrátorů nejsou lot specifické a lze je používat bez omezení (byly původně plánovány pro USA) Pokud by se k Vám i přes snahu logistiky dostala nevhodná kombinace reagencie a kalibrátoru, informujte nás a zjednáme nápravu
HbA1c Na řešení problémů se pracuje. Byl odstartován nový projekt, který má za úkol představit HbA1c Gen. 3 na systému COBAS INTEGRA 400 plus Spuštění nové generace testu, která by měla dané problémy odstranit, je plánováno do konce roku 2016. Více informací o tomto stanovení zatím není známo V říjnu 2015 uvedla firma Roche na trh vysokovýkonný analyzátor cobas c 513 určený pro vyšetření HbA1c (400 vzorků/hod.)
Děkuji za pozornost.