Pracovní dny uživatelů analytických systémů Roche 2013 Novinky v oblasti metod klinické chemie a homogenní imunoanalýzy.

Podobné dokumenty
Nové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová

Pavel Prouza Novinky v portfoliu Roche

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS

40 NOVINKY. Product News. Stanovení imunosupresivních lékù soupravami Elecsys. Elecsys Tacrolimus Elecsys Cyclosporine. Nový panel metod.

Parametry metod automatické fotometrické analýzy

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

cobas 8000 série modulárních analyzátorů Inteligentní a výkonné řešení laboratoře

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

amiliární hypercholesterolemie

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

laboratorní technologie

Lipidy. RNDr. Bohuslava Trnková ÚKBLD 1.LF UK. ls 1

cobas 8000 modulární analyzátor Technické parametry inteligentního a výkonného řešení laboratoře

Urgentní bezpečnostní upozornění

30 let vývoje biochemických analyzátorů

Charakteristika analýzy: Identifikace: APOLIPOPROTEIN A-I (APO-AI) Využití: negativní rizikový faktor aterosklerózy Referenční mez : g/l

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

laboratorní technologie

Ing. Igor Klimíček, Novinky v segmentu HetIA Praha, Hotel Barceló

CLEAN. Uskladnění a stabilita. na štítku balení cobas c pack. Na palubě při použití při C

Vývoj stanovení lipoproteinu(a)

Biochemická laboratoř

HbA1c. Axis - Shield. Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299

Hemolyzační promývací roztok 60 H

Hemolyzační promývací roztok 80 H

Direct HDL Cholesterol (D-HDL) HDL Cholesterol přímý

CRP. Axis - Shield. SINGLE TESTS CRP kvantitativní stanovení pomocí přístroje NycoCard Reader II

Příloha č.: 1 ze dne: je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 121/2011 ze dne:

Glukóza, glykovaný hemoglobin, glykované proteiny. Glykované proteiny mechanismus glykace, stanovení ve formě formazanů.

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 146/2017 ze dne:

synlab czech, s.r.o. Laboratoř Plzeň, Majerova 2525/7 Majerova 2525/7, Plzeň

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha

Kalibrace analytických metod

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Vladimír Moravec, M.D.

Vybrané klinicko-biochemické hodnoty

ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic

Příloha č. 1 Technická specifikace. Dodávka diagnostik a vypůjčení přístrojového vybavení pro provádění vyšetření vzorků plné krve

Softwarové aktualizace a novinky v portfoliu SWA Pavel Prouza

TP2. Total Protein Gen.2 Informace pro objednání. Substráty

Protokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

GGT. Gamma-glutamyltransferase liquid ([2] 6 x 71 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P

Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad

VYŠETŘENÍ META BOLISM U LIPIDŮ A

Elecsys SCC první zkušenosti z rutinní praxe. Ing. Pavla Eliášová Oddělení klinické biochemie Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

Bezpečnostní opatření

Pavel Prouza cobas e-services

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy.

CA2. Informace pro objednání

Úloha laboratoře při správě systémů POCT. Ondřej Wiewiorka

Kortizol, ACTH. Olga Bálková Roche s.r.o., Diagnostics Division

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c

Preanalytické interference a praktické využití sérových indexů. Miroslava Beňovská

Směrnice IVD, EHK a akreditace

Sérové indexy význam v klinické laboratorní analytice

na vyžádání Příklad: N = 150 zkoušek na cobas c pack MULTI V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

Automatická močová linka cobas 6500 Jedna zkumavka, jeden dotyk plně automatizovaný proces vyšetření moči

LDLC3. LDL cholesterol 3. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Lipidy Lipoproteiny Apolipoproteiny Petr Breinek

1. Laboratoř klinické biochemie a hematologie Zahradníkova 494/2, Brno 2. Odběrové místo Jugoslávská 13, Brno. Identifikace postupu vyšetření

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO Postupy vyšetření

Chyby spektrometrických metod

Flexor (Selectra) Junior/E/XL

Veronika Janů Šárka Kopelentová Petr Kučera. Oddělení alergologie a klinické imunologie FNKV Praha

Kontrola kvality Levey-Jenningsův graf

Pohled genetika na racionální vyšetřování v preventivní kardiologii

cobas c pack MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání

URGENTNÍ OZNÁMENÍ. Ref. CL13 299_EU Page 1 of 11

IL-6. Laterální imunodifuze pro semikvantitativní měření lidského interleukinu 6 (IL- 6)

IGA-2. Tina-quant IgA Gen.2 Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Metabolismus lipidů a lipoproteinů. trávení a absorpce tuků

Urgentní bezpečnostní upozornění pro terén SB-RPD

LDHL. Laktátdehydrogenáza (P-L) - Primární zkumavka Informace pro objednání. Enzymy

Seznam laboratorních vyšetření

ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI

CA2. Vápník 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

LDL cholesterol, přímý (DLDL)

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

IGM-2. Tina-quant IgM 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Statistika a chemometrie v klinické biochemii

laboratorní technologie

kvalita v laboratorní medicíně Stanovení lipidových a lipoproteinových parametrů současný stav D. Novotný

DIAQUICK M U L T I DROGOVÉ PANELY

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.

Studie přesnosti (interní klinická) Zpráva o testování

IGA-2. Tina-quant IgA 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Petr Breinek. BC_HbA1c_N2011 1

Jak indikuje vyšetření lipidů a lipoproteinů preventivní kardiolog? Michal Vrablík

Protokol o zkoušce č.j. 2/2013, počet stran 12, strana číslo 1. Zkušební laboratoř č akreditovaná ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17025

Dodávka rozhraní a měřících senzorů

Transkript:

Pracovní dny uživatelů analytických systémů Roche 2013 Novinky v oblasti metod klinické chemie a homogenní imunoanalýzy Dana Sichertová

LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) Je distribuován od září 2015 Použití cobas c (311/501/502/701/702) a COBAS INTEGRA 400 plus LDL3 nabízí tyto benefity: Nižší interference Intralipidu a vyšší hodnotu L-indexu 1000 (dříve LDL-C Gen.2 L-index 200) Menší reaktivita s chylomikrony, VLDL a HDL cholesterolovými frakcemi v porovnání s LDL-C Gen.2

LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) LDL3 nabízí tyto benefity: Vyšší specificita pro LDL-cholesterol, která je nezbytná pro dlouhodobou certifikaci CDC Lepší porovnatelnost s referenční metodou (Beta Quantification) než metoda LDL-C Gen.2 Díky zvýšené specificitě není nutné provádět pro toto vyšetření odběr na lačno Minimální riziko nesprávných výsledků díky zvýšené specifitě zajišťuje správné výsledky pacientů

LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) Přehled starých a nových kitů: Soupravy LDL-C Gen.2 (03038866322) pro COBAS INTEGRA 400 plus a cobas c311, c501 a c502 a soupravy LDL-C Gen.2 (05171369190) pro cobas c701 a c702 jsou nahrazovány soupravami LDL-C Gen.3 (0700717190 a 07005768190).

LDL-Cholesterol Gen.3 (LDL3) Soupravy LDL-C Gen.2 bude možné používat na systémech cobas c (311/501/502/701/702) a COBAS INTEGRA 400 plus pouze do konce roku 2016 (nové šarže kalibrátoru a kontrol nebudou obsahovat nastavovací a cílové hodnoty pro LDL-C Gen.2) Reagenční kity LDL-C Gen.2 cobas c/integra (03038866322) budou na trhu do konce roku 2017 pro použití na analyzátorech COBAS INTEGRA 800 Pro Hitachi/Modular zůstane v používání LDL-C Gen.2 až do plánovaného stažení systémů z provozu po Q1/2019 Po instalaci nové metody je třeba zkontrolovat nastavení mycích cyklů

HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) Použití cobas c (311/501/502/701/702) a COBAS INTEGRA 400 plus Plánované uvedení do provozu od září 2017 Pro analyzátory COBAS INTEGRA 800 a Hitachi/Modular není uvedení 4. generace stanovení plánováno, nadále zde budou používány stávající soupravy HDLcholesterolu 3. generace až do stažení analyzátorů z provozu (konec 2017, resp. Q1/2019)

HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) HDLC4 nabízí tyto benefity: Lepší specificita pro HDL-cholesterol u pacientských vzorků díky snížené senzitivitě vůči denaturovaným lipoproteienům Lepší stabilizovaná specificita až do exspirace soupravy Zvětšený měřící rozsah na 0,08 3,88 mmol/l (nyní HDLC3 0,08 3,12 mmol/l) Zvýšená reaktivita vůči HDL-cholesterolu bohatému na ApoE, který je významný u lidí se sníženou aktivitou CETP (cholesterol ester transport protein) Snížení vysoké výtěžnosti u vzorků pacientů s onemocněním jater a poruchou lipidů

HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) HDLC4 nabízí tyto benefity: Snížený výskyt disproporce u cholesterolu: HDL-C + LDL-C > Cholesterol HDL-C = Cholesterol Nižší senzitivita vůči denaturovaným lipoproteinům a nižší matrix efekt zlepšuje specificitu pro HDL-cholesterol u kontrol a arteficiálních vzorků Snížení možnosti přenosu reagencie HDLC4 neobsahují ionty Mg 2+

HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) Přehled současných a nových kitů: Soupravy HDLC3 (04399803190) pro COBAS INTEGRA 400 plus a cobas c311, c501 a c502 a soupravy HDLC3 (05168805190) pro cobas c701 a c702 budou postupně nahrazovány soupravami HDLC4 (07528566190 a 07528582190).

HDL-cholesterol Gen. 4 (HDLC4) Soupravy HDLC3 pro tyto analyzátory budou k dispozici do konce roku 2018 Přehled ACN nových aplikací: Pro možnost instalovat tyto nové verze metod na COBAS INTEGRA 400 plus musí být v počítači nainstalovaná nová verze aplikačního software TAS nyní aktuální verze TAS 35.27 (např. metody CK, CK MB), předchozí verze TAS 35.26 (např. metody LDL3, ACET2)

Harmonizace CK/CKMB Projekt harmonizace v současné době jsou používány 2 typy reagencií pro CK a CK MB: reagencie pro cobas c 311/501/502 a pro systémy COBAS INTEGRA reagencie pro cobas c 701/702 a pro Hitachi/Modular Cílem projektu je sjednotit používané reagencie na všech platformách. Pro sjednocení byly vybrány reagencie nyní používané na cobas c 701/702 a Hitachi/Modular, protože vykazují lepší vlastnosti, nedochází při jejich používání k tolika přenosům, proto i do budoucna bude na analyzátorech požadováno méně cyklů speciálního mytí

Harmonizace CK/CKMB Nové reagencie CK a CK MB pro cobas c 311/501/502 a systémy COBAS INTEGRA 400 plus budou v prodeji od září 2016 Pro analyzátor COBAS INTEGRA 800 nejsou nové reagencie CK a CK MB plánovány nadále budou používat stávající soupravy až do konce roku 2017, kdy je plánováno stažení analyzátoru z provozu

Harmonizace CK/CKMB Nové reagencie CK a CK MB mají oproti stávajícím tyto vylepšené vlastnosti a výhody: Vyšší hodnota L-indexu 500 pro CK MB (proti současnému 100) na cobas c 311/501/502 Lepší porovnatelnost mezi systémy cobas c311/501/502 a COBAS INTEGRA 400 plus ve srovnání s cobas c 701/702 Vylepšení opakovatelnosti i mezilehlé preciznosti Menší přenos mezi vzorky již nebude potřeba 20 mycích cyklů

Harmonizace CK/CKMB Přehled současných a nových kitů: Soupravy CKL (04524977190) a soupravy CKMBL (04525299190) pro COBAS INTEGRA 400 plus a cobas c311, c501 a c502 budou postupně nahrazovány soupravami CK (07190794190) a CK MB (07190808190).

Harmonizace CK/CKMB Stávající soupravy budou staženy z trhu do konce 2017 (COBAS INTEGRA 800) Přehled ACN nových aplikací:

ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2) K dispozici od října 2015 Pro systémy cobas c 311/501/502 a COBAS INTEGRA 400 plus ACET2 nahradí metodu ACETA na uvedených analyzátorech Na systémech cobas c701/702, Hitachi/Modular a COBAS INTEGRA 800 zůstávají v použití stávající metody

ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2) ACET2 metoda nabízí vynikající výkon a následující klíčové výhody a změny: Došlo ke změně technologie z fotometrického testu na imuno-enzymatické stanovení (EMIT) Změna 2-bodové kalibrace na 6-bodovou s novým kalibrátorem Kalibrace na kazetu byla změněna na kalibraci na šarži (cobas c) Primární měřící rozsah byl redukován na 5 200 µg/ml, avšak s automatickým rerunem rozšířen do 1000 µg/ml Stabilita na palubě snížena na 12 týdnů

ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2) ACET2 metoda nabízí vynikající výkon a následující klíčové výhody a změny: Zvýšena odolnost vůči interferenci bilirubinu (30 mg/dl nebo 510 µmol/l) a hemoglobinu (800 mg/dl nebo 496 µmol/l) zvláště v oblastech nízkých koncentrací léčiva (5-30 μg/ml) Bez významné interference antidota N-acetylcysteinu Test ACETA 150 cobas c Integra (20767174322) je nahrazován novým testem ACET2 150 cobas c, Integra 400 (6769942190) Kalibrátor Acetaminophen calibrator (20758809122) je nahrazován kalibrátorem ACET2 Calibrator (7007515190) Kontroly (TDM Control Set) se používají stejné jako pro předchozí generaci

ONLINE TDM Acetaminophen Gen.2 (ACET2)

ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) V prodeji od září 2016 Pro systémy cobas c 311/501/502/701/702 V současnosti na trhu 2 metody stanovení karbamazepinu na cobas c modulech: CARB2 (Roche) nevýhodou je interference neznámých metabolitů ve vzorcích dialyzovaných pacientů CARB3 (CEDIA) tuto interfrenci nevykazuje, nevýhodou však je, že vyžaduje manuální přípravu reagencií (v České republice nebyla uvedena) Nyní budou oba tyto testy nahrazeny novým, robustnějším testem, který je readyto-use a vyroben firmou Roche - CARB4

ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) CARB4 nabízí tyto klíčové výhody a změny: Reagencie je připravena k použití (ready-to-use), nevyžaduje manuální přípravu (oproti CARB3), technologie streptavidin-kims (homogenní aglutinační imunostanovení s mikročásticem měří se kinetická interakce mikročástic v roztoku) Kalibrace na kazetu byla změněna na kalibraci na šarži, 6-bodová kalibrace byla změněna na 5-bodovou (oproti CARB2) Zlepšena mezilehlá přesnost

ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) CARB4 nabízí tyto klíčové výhody a změny: Spolehlivější metoda s velmi dobrým interferenčním profilem, bez interferencí zejména u dialyzovaných pacientů - díky nové specifičtější protilátce proti karbamazepinu Nízká křížová reaktivita s Oxkarbazepinem a hlavním metabolitem Karbamazepin-10,11-epoxidem umožňuje získávat jednoznačné výsledky

ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) Přehled nyní používaných stanovení karbamazepinu:

ONLINE TDM Carbamazepine Gen.4 (CARB4) Nový test CARB4 nahradí CARB2 a CARB3 na systémech cobas c, stanovení karbamazepinu (CARBM) na systémech COBAS INTEGRA, založené na technologii FPIA, zůstane aktivní Přehled testů po změně (konec roku 2017):

Změna kalibrací u TDM Kalibrační frekvence pro ONLINE TDM testy na cobas c 311/501/502 se mění - místo kalibrace na reagenční kazetu a každých x týdnů bude požadována kalibrace na šarži a každých x týdnů Kalibrační frekvence pro cobas c 311/501/502 byla původně odvozena ze systémů Hitachi/Modular, kde se pracuje s otevřenými lahvičkami. Metoda zde musela být překalibrována, když byla měněna stará reagencie za novou Změna frekvence kalibrace na šarži a každých 6 týdnů (2 týdny pro VALP2) byla schválena po analýze dat QC z produkce Roche. Data ukazovala, že kalibrace je přenosná z jedné reagenční kazety na druhou v rámci stejné šarže

Změna kalibrací u TDM Nyní u nových generací testů (ACET2, VANC3,CARB4, GENT III) bude frekvence kalibrací změněna na šarži. Některé testy (např. DIGO) již mají nastavenu frekvenci kalibrací na šarži Kalibrace každých 6 týdnů je nezbytná, protože otevřená reagenční kazeta na palubě analyzátoru podléhá vlivům prostředí (odpařování, změny teploty, kyslík).

TPLA2 a RPR2

HbA1c Zákazníkům jsme nedávno posílali tabulku s vhodnými kombinacemi šarží reagencií a kalibrátorů pro HbA1c Gen. 2 na systémech COBAS INTEGRA 400 plus

HbA1c Kvůli pokračujícím problémům s kvalitou stanovení HbA1c Gen. 2 na tomto systému je počet kombinací šarží reagencií a kalibrátorů omezený Některé šarže kalibrátorů nejsou lot specifické a lze je používat bez omezení (byly původně plánovány pro USA) Pokud by se k Vám i přes snahu logistiky dostala nevhodná kombinace reagencie a kalibrátoru, informujte nás a zjednáme nápravu

HbA1c Na řešení problémů se pracuje. Byl odstartován nový projekt, který má za úkol představit HbA1c Gen. 3 na systému COBAS INTEGRA 400 plus Spuštění nové generace testu, která by měla dané problémy odstranit, je plánováno do konce roku 2016. Více informací o tomto stanovení zatím není známo V říjnu 2015 uvedla firma Roche na trh vysokovýkonný analyzátor cobas c 513 určený pro vyšetření HbA1c (400 vzorků/hod.)

Děkuji za pozornost.