Novela ZoRR a dopad na farmaceutické firmy Dr. Pavel Kovář Medical Director Pfizer spol. s r.o. VII. Konference - Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 15.5.2012, Špindlerův Mlýn
Důvodová zpráva k návrhu ZoRR Potřeba vytvořit účinnější mechanismy pro snížení prostoru pro korupci a neetická jednání v oblasti zdravotnictví, speciálně na úseku reklamy pro HLP a pro potírání korupčního a neetického jednání ve všech jeho formách a projevech na tomto úseku Odstraňují se dílčí nedostatky a nepřesnosti stávající úpravy tak, aby její znění bylo určité a jednoznačné a aby nadále nevyvolávalo možnost různých výkladů Upřesňuje se definování činností v oblasti průzkumu trhu, za takové činnosti se budou napříště považovat i neintervenční poregistrační studie, vyjma bezpečnostních, které nesledují podporu předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby HLP
Reklama HLP - 5 5 - blíže definuje reklamu na HLP Humánní léčivé přípravky (1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat, b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků, c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
Reklama HLP - 5 5 - blíže definuje reklamu na HLP Humánní léčivé přípravky d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných osobami oprávněnými humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat 8), e) sponzorování vědeckých kongresů a jiných obdobných odborných akcí s účastí osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat 8) a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí,
Reklama HLP - 5 5 - blíže definuje reklamu na HLP Humánní léčivé přípravky f) 8. V 5 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které včetně poznámky pod čarou č. 38 zní: f) činnost v oblasti průzkumu trhu konaná za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků; za takovou činnost se považují i neintervenční poregistrační studie 38) ; provádění poregistračních studií bezpečnosti, které nesleduje podporu předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, se za reklamu na humánní léčivé přípravky nepovažuje.
NIS a reklama na HLP Je každá NIS automaticky považována za reklamu na HLP? Důvodová zpráva k novele ZoRR: Předmětný novelizační bod má za cíl výslovně definovat, že i neintervenční poregistrační studie jsou reklamou, rovněž provádění poregistračních studií bezpečnosti, které sleduje podporu předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby HLP se za reklamu na HLP považuje. Při zadávání některých NIS lékařům dochází často k tomu, že tyto nejsou již primárně organizovány za vědeckým účelem, ale slouží svým zaměřením již od samotného počátku k převádění pacientů z jednoho LP na jiný, přičemž ve většině případů se jedná o generické přípravky, kdy ve skutečnosti částka proplácená za vyplnění dotazníku studie není částkou za odevzdanou práci lékaře v souvislosti s výzkumným projektem, ale odměnou za nového pacienta nasazeného na určitý léčivý přípravek.
NIS a reklama na HLP Neintervenční studie je legitimní výzkumná činnost - NIS je definována v ZoL ( 51 odst.1) - je hodnocení, v rámci kterého se používají léčivé přípravky běžným způsobem v souladu s podmínkami jejich registrace -Randomizované prospektivní studie již nepředstavují jediný metodický koncept získávání medicínských důkazů; roste i význam projektů sledujících léčebné postupy a jejich výsledky přímo v reálné v klinické praxi: Gurwitz D, Lunshof JE, Altman RB. A call for the creation of personalized medicine databases. Nat Rev Drug Discov 2006; 5(1): 23 26. Straus SE. Evidence-based health care: challenges and limitations. Evidence-Based Communication Assessment and Intervention 2007; 1(1): 48 51. Krzyzanowska M, Pintilie M, Tannock I. Factors associated with failure to publish large randomized trials presented at an oncology meeting. JAMA J Am Med Assoc 2003; 290(4): 495 501. Garrison LP, Jr., Neumann PJ, Erickson P, et al. Using real-world data for coverage and payment decisions: THE ISPOR real-world data task force report. Value Health 2007;10:326-335. - Je rovněž třeba upozornit na problematiku sběru a zpracování dat v rámci registrů, které s sebou přinesla novela zákona č. 48/1997 Sb, konkrétně ustanovení 39d, a dále na sběr při hodnocení nákladové efektivity za účelem stanovení výše a podmínek úhrady podle 39b.
NIS dosavadní regulace UST 27 Kapitola V reklama zaměřená na odborníky odst. 5 definice NIS dle ZoL a odkaz na UST 35 UST 35 definice a zakotvení povinnosti hlášení SÚKL standardní formulář na www.sukl.cz (sekce Hlášení pro SÚKL) - identifikace přípravku, identifikace držitele, cíle a popis studie, předpokládaný časový rámce průběhu a předložení závěrečné zprávy, typ studie (marketingová), při hlášení ukončení také seznam center a investigátorů, včetně úhrady nákladů zkoušejícím Článek ZDN z 28.7.2008 Zákoník práce s postmarketingovými studiemi nepočítá JUDr. Dominik Brůha souběh činností u lékaře zaměstnance, v jehož pracovní náplni je léčebná činnost a současně je formou DPP honorován FF za administraci NIS je z pohledu ZP problematický
NIS dosavadní regulace Etický kodex AIFP: (kapitola 9) NIS musí mít vědecký účel Cílem musí být získání reálného klinického hodnocení (účinnosti, bezpečnosti, kvality života, compliance) Nesmí vytvářet podnět pro doporučení, předepisování, prodej nebo podání LP Analýza výsledků, souhrnná závěrečná zpráva zaslání všem investigátorům Účast obchodních zástupců pouze administrativní, podpůrná Všechny NIS musí být hlášeny do databáze AIFP (výkonný ředitel AIFP) Etická komise AIFP posuzuje 20% předložených NIS ročně, zda-li splňují kriteria provádění NIS popsaná v kodexu AIFP Podrobný popis těchto kriterií: protokol a jeho struktura, záznam pacienta, statistická analýza a využití dat, farmakovigilanční povinnosti, smlouva s investigátory, odměna za provádění sběru dat
NIS dosavadní regulace Etický kodex ČAFF: (kapitola 9) NIS musí mít vědecký účel Cílem musí být získání reálných informací z klinické praxe Nesmí vytvářet podnět pro doporučení, předepisování, prodej nebo podání LP Výsledky musí být analyzovány a souhrnná závěrečná zpráva musí být k dispozici v přiměřeném čase Účast obchodních zástupců pouze administrativní, podpůrná, nesmí být spojena s propagací přípravku Příloha č.1 EK se věnuje podrobně pokyny pro NIS, zejména protokolu, kompenzaci odborníků za sběr dat, farmakovigilančním povinnostem, analýze dat a jejich využití
Závěr Není věcně správné považovat NIS prováděnou striktně za vědeckým účelem za reklamu -Existuje řada příkladů NIS využívajících reálná data k legitimním vědeckým cílům: pacientské registry, hodnocení kvality života, compliance -Hodnocení nákladové efektivity NIS, které nejsou prováděny za vědeckým účelem, resp. jsou prováděny za účelem reklamy musí být zakázány Existují mechanismy jak správně regulovat provádění NIS Splňuje navržená úprava důvody novelizace ve smyslu eliminace neetického chování a snížení prostoru pro korupci, když legitimizuje provádění NIS za účelem podpory předepisování a získání osobního prospěchu? Splňuje navrhovaná úprava důvody novelizace ve smyslu eliminace nejednoznačností a dvojakých výkladů?