MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 15. 12. 2014 V Praze dne 15. 12. 2014 č. j.: MZDR21215/2013 sp. zn. FAR: L103/2013 k sp. zn.: SUKLS47034/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 Merus Labs Luxco S. a R. L., Luxembourg se sídlem 15 rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg, Lucembursko SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Nicobrand Limited se sídlem Castleroe Road 189, BT51 3RP Coleraine, Irsko zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, narozena 8. 5. 1960, bytem Pod Šmukýřkou 2, 150 00 Praha 5 APOGEPHA Arzneimittel GmbH, se sídlem Kyffhäuserstrasse 27, 01309 Drážďany, Německo, zastoupena: Medex Praha, s.r.o., Brdičkova 1921, 155 00 Praha 5, IČ: 27637972 ADAMED Sp. z o. o. se sídlem Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Varšava, Polsko zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, Nusle, 128 00 Praha 2, IČ: 44795858 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Generics [UK] Ltd., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 Pfizer Limited, se sídlem Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie Ministerstvo zdravotnictví 2

zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČ: 26432765 HEATON k.s. se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, IČ: 26206285 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníků řízení TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen odvolatel TEVA ) SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen odvolatel SANDOZ ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen odvolatel Pfizer ) Pfizer Limited, se sídlem Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen odvolatel Pfizer Ltd. ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 13. 5. 2013, sp. zn. SUKLS47034/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 45/2 (močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a transdermální aplikace) (dále jen referenční skupina č. 45/2 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. Ministerstvo zdravotnictví 3

Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0161601 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0161597 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0161600 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 0161594 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0161590 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0161593 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG 0032641 DETRUSITOL SR 4 MG POR CPS PRO 28X4MG 0029037 EMSELEX 15 MG POR TBL PRO 28X15MG BLI-B 0029028 EMSELEX 7,5 MG POR TBL PRO 28X7.5MG BLI-B 0171843 ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I 0192012 ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I 0192011 ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I 0171842 ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I 0171834 ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I 0192003 ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I 0171833 ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I 0192002 ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I 0028423 KENTERA DRM EMP TDR 2X36MG 0028181 KENTERA DRM EMP TDR 24X36MG 0028180 KENTERA DRM EMP TDR 8X36MG 0161536 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30MG 0161522 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30MG 0161542 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30MG 0161528 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30MG 0171771 OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0198883 OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0171770 OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0198882 OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0198874 OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0171762 OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0171761 OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0198873 OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0192877 SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0192876 SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0192868 SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 4

0192867 SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0171735 SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0171734 SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0171726 SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0171725 SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0192748 SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I 0192747 SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I 0192736 SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I 0192735 SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I 0198901 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I 0198900 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I 0198892 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I 0198891 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I 0199699 SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0199698 SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0199690 SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0199689 SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0171825 SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0171824 SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0171816 SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0171815 SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0186084 TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X1X4MG 0177579 TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X4MG 0028786 TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 28X4MG 0500370 TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 84X4MG 0028791 TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 28X8MG 0500369 TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 84X8MG 0018287 VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0154032 VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0018283 VESICARE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0154031 VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0018279 VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0018275 VESICARE 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0171861 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0199598 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I 0171864 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II Ministerstvo zdravotnictví 5

0199601 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II 0199604 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III 0171867 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III 0199597 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0171860 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I 0199600 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II 0171863 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II 0171866 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III 0199603 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III 0171852 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0199589 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I 0199592 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II 0171855 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II 0199595 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III 0171858 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III 0171851 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0199588 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I 0171854 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II 0199591 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II 0171857 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III 0199594 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III 0166196 ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0166195 ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0166193 ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0166192 ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: 1. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 od st. 2 správního řádu se výroky č. 4, 7, 9, 10, 19, 21, 23, 42, 43, 45, 46, 48, 49, 51, 52, 54 a 56 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, 2. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 6

Odůvodnění: Ústav dne 24. 3. 2013 zahájil správní řízení podle ustanovení 39p odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 45/2. Ústav vydal dne 13. 5. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS47034/2013, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 2 písm. a), 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s 14 a 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) pro referenční skupinu č. 45/2 (močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a transdermální aplikace) základní úhradu ve výši 6,0301 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0161601 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG zdravotním pojištění a dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 45/2 (močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a transdermální aplikace) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve spojení s 18 prováděcí vyhlášky tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 7

3. 0161597 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 4. 0161600 ASOLFENA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG Ministerstvo zdravotnictví 8

pojištění mění tak, že činí 1085,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 5. 0161594 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 9

6. 0161590 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 7. 0161593 ASOLFENA 5 MG POR TBL FLM 90X5MG Ministerstvo zdravotnictví 10

pojištění mění tak, že činí 542,71 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 8. 0032641 DETRUSITOL SR 4 MG POR CPS PRO 28X4MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 11

9. 0029037 EMSELEX 15 MG POR TBL PRO 28X15MG BLI-B pojištění mění tak, že činí 337,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 10. 0029028 EMSELEX 7,5 MG POR TBL PRO 28X7.5MG BLI-B Ministerstvo zdravotnictví 12

pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 11. 0171843 ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 13

Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I a ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, označené kódy Ústavu 0192748 a 0192012. 12. 0192011 ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I a ISOLFASAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I, označené kódy Ústavu 0192747 a 0171842. 13. 0171834 ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 14

pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I a ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I, označené kódy Ústavu 0192736 a 0192003. 14. 0171833 ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 15

Toto platí i pro léčivé přípravky SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I a ISOLFASAN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I, označené kódy Ústavu 0192735 a 0192002. 15. 0028423 KENTERA DRM EMP TDR 2X36MG pojištění mění tak, že činí 12,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 16. Ministerstvo zdravotnictví 16

0028181 KENTERA DRM EMP TDR 24X36MG pojištění mění tak, že činí 144,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 17. 0028180 KENTERA DRM EMP TDR 8X36MG pojištění mění tak, že činí 48,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 17

18. 0161536 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 28X30 MG, označený kódem Ústavu 0161522. 19. Ministerstvo zdravotnictví 18

0161542 MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30MG pojištění mění tak, že činí 506,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek MICTONORM UNO 30 MG POR CPS RDR 84X30 MG, označený kódem Ústavu 0161528. 20. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171771 OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 19

Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I a SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označené kódy Ústavu 0198883 a 0199699. 21. 0171770 OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 20

Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I a SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označené kódy Ústavu 0198882 a 0199698. 22. 0198874 OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I a SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označené kódy Ústavu 0171762 a 0199690. 23. 0171761 OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 21

pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivé přípravky OSOLFENACARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I a SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označené kódy Ústavu 0198873 a 0199689. 24. 0192877 SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 22

Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označený kódem Ústavu 0171735. 25. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0192876 SOLIFENACIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označený kódem Ústavu 0171734. Ministerstvo zdravotnictví 23

26. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0192868 SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označený kódem Ústavu 0171726. 27. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0192867 SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 24

Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIFENACIN HELM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označený kódem Ústavu 0171725. 28. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0198901 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 25

Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označený kódem Ústavu 0171825. 29. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0198900 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označený kódem Ústavu 0171824. 30. 0198892 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG I Ministerstvo zdravotnictví 26

pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označený kódem Ústavu 0171816. 31. 0198891 SOLIFENACIN TEVA PHARMA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 27

Toto platí i pro léčivý přípravek SOLIZAB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označený kódem Ústavu 0171815. 32. 0186084 TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X1X4MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek TOLTERODIN MYLAN 4 MG POR CPS PRO 28X4MG, označený kódem Ústavu 0177579. 33. Ministerstvo zdravotnictví 28

0028786 TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 28X4MG pojištění mění tak, že činí 168,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 34. 0500370 TOVIAZ 4 MG POR TBL PRO 84X4MG pojištění mění tak, že činí 506,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 29

35. 0028791 TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 28X8MG pojištění mění tak, že činí 337,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 36. 0500369 TOVIAZ 8 MG POR TBL PRO 84X8MG Ministerstvo zdravotnictví 30

pojištění mění tak, že činí 1013,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 37. 0018287 VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 31

Toto platí i pro léčivý přípravek VESICARE 10 MG POR TBL FLM 100X10MG, označený kódem Ústavu 0154032. 38. 0018283 VESICARE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 39. 0154031 VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG Ministerstvo zdravotnictví 32

pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek VESICARE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG, označený kódem Ústavu 0018279. 40. 0018275 VESICARE 5 MG POR TBL FLM 30X5MG pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 33

41. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171861 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG I, označený kódem Ústavu 0199598. 42. Ministerstvo zdravotnictví 34

Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171864 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG II, označený kódem Ústavu 0199601. 43. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0199604 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 a 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 35

Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X10MG III, označený kódem Ústavu 0171867. 44. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0199597 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 36

Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG I, označený kódem Ústavu 0171860. 45. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0199600 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG II, označený kódem Ústavu 0171863. 46. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171866 ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III Ministerstvo zdravotnictví 37

pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG III, označený kódem Ústavu 0199603. 47. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171852 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 38

Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG I, označený kódem Ústavu 0199589. 48. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0199592 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG II, označený kódem Ústavu 0171855. 49. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0199595 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III Ministerstvo zdravotnictví 39

pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG III, označený kódem Ústavu 0171858. 50. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171851 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 40

Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG I, označený kódem Ústavu 0199588. 51. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171854 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG II, označený kódem Ústavu 0199591. 52. Ministerstvo zdravotnictví 41

Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0171857 ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Toto platí i pro léčivý přípravek ZABCARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG III, označený kódem Ústavu 0199594. 53. 0166196 ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG pojištění mění tak, že činí 1206,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 42

54. 0166195 ZEVESIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG pojištění mění tak, že činí 361,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 43

55. 0166193 ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG pojištění mění tak, že činí 603,01 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného 56. 0166192 ZEVESIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG pojištění mění tak, že činí 180,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 44

Odvolatel TEVA podal odvolání dne 3. 6. 2013 elektronicky bez zaručeného elektronického podpisu. Dne 5. 6. 2013 bylo odvolání potvrzeno ve lhůtě dle ustanovení 37 odst. 4 správního řádu osobním doručením do podatelny Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1, 28, 29, 30 a 31 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel TEVA k dohodě o nejvyšší ceně, resp. ke smlouvě o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 12. 2. 2013 s účinností ke dni 1. 3. 2013 (dále jen Smlouva o DNCV ) mimo jiné pro léčivý přípravek ZEVESIN 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 100X5 MG, kód Ústavu 0166193, (dále jen léčivý přípravek ZEVESIN ) uvádí, že nemůže být relevantní pro stanovení základní úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků, jelikož tato smlouva není uzavřena s držitelem rozhodnutí o registraci přípravků ZEVESIN a dále je otázkou, zda je u dané smlouvy naplněn veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel TEVA uvádí, že pokud právní norma kogentně stanoví, že určitá dohoda musí být uzavřena v písemné formě s držitelem rozhodnutí o registraci, nepřichází v úvahu, aby držitel rozhodnutí o registraci nebyl přímo či v zastoupení účasten právního úkonu. Odvolatel TEVA nesouhlasí s argumentací Ústavu, že plná moc založená ve spise opravňuje zmocněnce k vykonávání veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen a/nebo výše a podmínek úhrady, zahrnuje tedy oprávnění pro uzavření smlouvy o DNCV se zdravotní pojišťovnou je zcela nepřípadná. Z textu dohody je evidentní, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto dohodu uzavírá sama za sebe, tedy nikoli v zastoupení. Rozsah plné moci tak je irelevantní, když z právního úkonu nevyplývá, že by na základě plné moci bylo jednáno. Odvolatel na závěr konstatuje, že dle ceny obsažené ve Smlouvě o DNCV není možné kalkulovat základní úhrady a daný léčivý přípravek by měl být z cenové reference dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyloučen. Ministerstvo zdravotnictví 45

Odvolatel TEVA ve svém odvolání také trvá na své argumentaci, že léčivý přípravek ZEVESIN je n trh dodáván ve velmi malých objemech a je tudíž sporné, zda lze Smlouvu o DNCV označit za dohodu uzavřenou ve veřejném zájmu (jak vyžaduje ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění). 2. Odvolatel TEVA dále namítá nedostatečné zjištění stavu věci, když Ústav přes jednoznačné stanovisko odborných společností ze dne 11. 3. 2013, které doporučuje zrušení preskripčního omezení, nadále trvá na zachování preskripčního omezení. Odvolatel TEVA uvádí, že v současnosti existují anticholinergika (trospium chlorid), která na rozdíl od posuzovaných přípravků nemají preskripční omezení. Tato skutečnost je doložena stanoviskem odborných společností, které dokonce vyjmenovává důvody pro tento svůj závěr (odvolatel TEVA tyto důvody ve svém odvolání cituje). Odvolatel TEVA uvádí, že Ústav vycházel z doporučených postupů, které ale dle jeho názoru pouze konstatují současný stav preskripce. Odvolatel TEVA cituje doporučené postupy ve svém odvolání a dále uvádí, že citace se netýká anticholinergik obecně, ale platí pro případy, že pacientka byla primárně vyšetřena specialistou a diagnóza sledování specialistou skutečně vyžaduje. Odvolatel TEVA namítá, že Ústav si měl vyžádat stanoviska dalších odborných společností, protože povinností Ústavu je řádně zjistit stav věci, mimo jiné opatřit si podklady po rozhodnutí v takovém rozsahu, že o výsledcích správního řízení nebudou pochybnosti. Odvolatel TEVA uvádí, že Ústav jiné odborné společnosti neoslovil, proto nelze mít za to, že by se jiná odborná společnost k podmínkám úhrady nevyjádřila. Odvolatel TEVA dále namítá, že v předmětném případě by zrušení preskripčního omezení neznamenalo navýšení počtu léčených pacientů. Odvolatel TEVA má za to, že zrušení nadbytečného preskripčního omezení by znamenalo faktické snížení nákladů, neboť odpadne nutnost dvojího vyšetření. Tyto okolnosti je povinen zjišťovat Ústav, případně si opatřit analýzu nákladové efektivity a ostatní podklady, které mohou být nezbytné k řádnému rozhodnutí věci. Jestliže není zřejmé, že by v předmětném případě došlo odstraněním omezení k naplnění ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemůže Ústav požadavek zamítnout pouze s ohledem na to, že účastníci nepředložili hodnocení nákladové efektivity. Odvolatel TEVA tak uvádí, že Ústav zatížil předmětné řízení vadou, když mylně vycházel z dílčích ustanovení doporučených postupů, aniž by zohlednil další jejich části a povahu léčby močové inkontinence jako takové. Odvolatel TEVA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 46

Odvolatel SANDOZ podal dne 3. 6. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SANDOZ napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1, 11, 12, 13 a 14 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel SANDOZ namítá, že stanovené podmínky úhrady jsou nesprávné a v rozporu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jakož i s ustanovením 33 odst. 1 prováděcí vyhlášky. Napadené rozhodnutí v tomto ohledu nejen vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a zcela postrádá odůvodnění, které zákonné ustanovení při stanovení podmínek úhrady Ústav aplikoval, ale je nadto vnitřně rozporné, když závěry Ústavu jsou v rozporu s důkazy obsaženými ve spisovém materiálu, na které Ústav odkazuje. V průběhu řízení Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP (dále jen SVL ) a Sdružení praktických lékařů ČR (dále jen SPL ) namítali, že podmínky úhrady se symbolem L jsou nadbytečné, odborně nesprávné a ekonomicky pro veřejné zdravotní pojištění nevýhodné. Odvolatel SNADOZ uvádí, že odůvodnění stanovení podmínek úhrady nedokládá splnění zákonných kritérií pro stanovení podmínek úhrady v souladu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani předpokladů uvedených v ustanovení 33 odst. 1 prováděcí vyhlášky. Odvolatel SANDOZ uvádí, že argumentace Ústavu není přesvědčivá ani po odborné stránce, když je shora citovaná argumentace Ústavu v rozporu s doporučeným postupem HORČIČKA, L. et al. Diagnostika a léčba močové inkontinence u žen. Doporučený diagnostický a terapeutický postup pro všeobecné praktické lékaře. Praha: Centrum doporučených postupů pro praktické lékaře, 2012 (dále jen doporučený postup HORČIČKA ), na který se Ústav odvolává. Z doporučeného postupu HORČIČKA je zřejmé, že praktický lékař je schopen rozlišit, které pacienty odešle ke specialistovi a které může konzervativně léčit sám. Je tedy v rozporu s doporučeným postupem HORČIČKA, že možnost preskripce byla praktickým lékařům odepřena, a to bez řádného odůvodnění. Odvolatel SANDOZ uvádí, že Ústav měl zjistit skutkový stav věci, a proto si měl opatřit vyjádření dalších odborných společností. Odvolatel SANDOZ uvádí, že Ústav jiné odborné společnosti neoslovil, proto nelze mít za to, že by se jiná odborná společnost k podmínkám úhrady nevyjádřila. Odvolatel SANDOZ dále namítá, že v předmětném případě by zrušení preskripčního omezení neznamenalo navýšení počtu léčených pacientů. Odvolatel SANDOZ má za to, že zrušení nadbytečného preskripčního omezení by znamenalo faktické snížení nákladů, neboť odpadne nutnost dvojího vyšetření. Tyto okolnosti je povinen zjišťovat Ústav, případně si opatřit analýzu nákladové efektivity a ostatní podklady, které mohou být nezbytné k řádnému rozhodnutí věci. Jestliže není zřejmé, že by v předmětném Ministerstvo zdravotnictví 47

případě došlo odstraněním omezení k naplnění ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemůže Ústav požadavek zamítnout pouze s ohledem na to, že účastníci nepředložili hodnocení nákladové efektivity. 2. Odvolatel SANDOZ dále namítá chybnou aplikaci DNCV ohledně léčivých přípravků ZEVESIN. Argumentace odvolatele SANDOZ je shodná s argumentací odvolatele TEVA, která je uvedena v jeho námitce č. 1. 3. Odvolatel SANDOZ dále napadá způsob, jakým bylo předmětné správní řízení zahájeno. Ústav v oznámení o zahájení řízení konstatuje, že řízení je zahájeno postupem dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen VZP ) o provedení zkrácené revize s ohledem na Smlouvu o DNCV uzavřenou ohledně přípravků ZEVESIN, a s ohledem na očekávanou úsporu převyšující 20 milionů Kč. Odvolatel SANDOZ v prvé řadě zmiňuje, že jestliže Smlouva o DNCV nesplňuje zákonem stanovené náležitosti, nemůže být podkladem pro zahájení řízení dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel SANDOZ uvádí, že ze samotného podnětu není zřejmé, zda se jedná o podklad pro rozhodnutí nebo žádost o provedení zkrácené revize. V takovém případě měl Ústav povinnost zjistit povahu přípisu a podle toho vést řízení jako individuální správní řízení o žádosti nebo ex offo řízení. Jestliže však Ústav řízení vede bez dalšího jako ex offo dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění je jeho postup netransparentní a nepřezkoumatelný. Jestliže však není prokázáno, že jsou podmínky pro vedení řízení dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny, pak je nutné trvat na tom, že postup Ústavu je nepřezkoumatelný. Odvolatel SANDOZ se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer podal dne 3. 6. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1 a 8 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Pfizer uvádí, že z podání VZP není zřejmé, zda jde o žádost o provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo o podnět k provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přitom jelikož má vedení řízení podle těchto dvou ustanovení odlišný průběh, má tato skutečnost zásadní význam s ohledem na práva účastníků řízení. Ministerstvo zdravotnictví 48

Odvolatel Pfizer dále uvádí, že splnění podmínek pro zahájení řízení podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je povinen tvrdit a prokázat žadatel. VZP splnění podmínek zahájení řízení dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění daného zákona netvrdila a neprokázala. Proto dle odvolatele Pfizer nelze nyní konstatovat, že zkrácená revize mohla být v předmětném případě zahájena dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. To že dodatečně vyšlo najevo, že předpokládaná úspora může být daleko vyšší, než je požadavek zákona, nemůže zpětně rektifikovat a aprobovat žádost o zahájení řízení dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zjevně požadavek zákona nesplňuje (tvrzená úspora nedosahuje částky 30 miliónů Kč). Odvolatel Pfizer nadále trvá na tom, že podání VZP ze dne 22. 2. 2013 není ve své textaci jednoznačné a bez dalšího zjišťování skutečností nemohl Ústav konstatovat, že se jedná o podnět dle ustanovení 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pochybnosti přitom vzbuzuje i postup Ústavu, který přípis VZP zařadil ve spise jako samostatný dokument, přičemž tento nezařadil do kolonky Důkazy, ale evidentně danému přípisu přiznává status žádosti, obdobně jako v jiných řízeních o individuálních žádostech. Odvolatel nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že obsah má přednost před označením a uvádí, že Ústav měl VZP vyzvat k odstranění vad, tak aby byl následný postup v řízení jednoznačný, což však neučinil. 2. Odvolatel Pfizer považuje za zásadní porušení platného práva, jestliže Ústav používá ke stanovení základní úhrady Smlouvu o DNCV, kterou se zdravotní pojišťovnou neuzavřel držitel rozhodnutí o registraci. Pokud právní norma kogentně stanoví, že určitá dohoda musí být uzavřena v písemné formě s držitelem rozhodnutí o registraci, nepřichází v úvahu, aby držitel nebyl účasten právního úkonu, který je v písemné formě zachycen. Jestliže zákon požaduje, aby úkon činil držitel rozhodnutí o registraci, a v předmětném případě jej zjevně činí osoba, která držitelem není, a činí takový úkon vlastním jménem a s účinky pro sebe sama a ani neprohlašuje, že snad jedná jako zástupce osoby oprávněné takový úkon činit, nejsou formální náležitosti zákona splněny. Argumentace Ústavu, že plná moc založená ve spise opravňuje zmocněnce k vykonávání veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen a/nebo výše a podmínek úhrady, zahrnuje tedy i oprávnění pro uzavření Smlouvy o DNCV se zdravotní pojišťovnou je zcela nepřípadná. Z textu dohody je evidentní, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto dohodu uzavírá sama za sebe, tedy nikoli v zastoupení. Rozsah plné moci je irelevantní, když na jejím základě nebylo při uzavírání Smlouvy o DNCV evidentně jednáno. Ministerstvo zdravotnictví 49

Obdobně odvolatel Pfizer trvá na argumentu, že referenční přípravek ZEVESIN je na trhu prodáván ve velmi malých objemech přesto, že se na něm již pohybuje dlouho a v takovém případě je velmi rozporné, zda předmětnou Smlouvu o DNCV lze označit za dohodu uzavřenou ve veřejném zájmu. Odvolatel Pfizer musí trvat na tom, že Smlouva o DNCV nesplňuje náležitosti zákona a Ústav tak z existence této dohody nemůže vycházet při posouzení fikce dostupnosti referenčního přípravku ZEVESIN, jak je stanoveno v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ceny obsažené v takovéto dohodě pak není možné jakkoli kalkulovat základní úhradu a přípravek by měl být z cenové reference dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona vyloučen. 3. Odvolatel Pfizer dále musí trvat na tom, že způsob, kterým se Ústav vypořádává s možností změny podmínek úhrady, je v rozporu s jeho povinností zjistit všechny okolnosti řádně tak, aby byl objasněn stav věci bez důvodných pochybností a rozhodnutí co možná nejvíce odráželo skutečný stav věci. Ústav přes jednoznačné stanovisko odborných společností ze dne 11. 3. 2013, které doporučují zrušení preskripčního omezení, odmítl podmínky zrušit. Odvolatel Pfizer uvádí, že argumentace Ústavu o zachování preskripčního omezení (kterou odvolatel Pfizer ve svém odvolání cituje) není přesvědčivá, když v současnosti existují anticholinergika (trospium chlorid), která nemají preskripční omezení jako předmětné léčivé přípravky. Odvolatel Pfizer dále argumentuje chybným vyhodnocením doporučených postupů a odvolací orgán uvádí, že v této části se jeho námitka shoduje s námitkami ostatních odvolatelů do podmínek úhrady. Odvolateli Pfizer tak není zřejmé, z jakého důvodu si Ústav nevyžádal stanoviska ostatních odborných společností, v případě že měl za to, že stanovisko SPL není v tomto směru dostatečně průkazné (což mimochodem dle názoru odvolatele Pfizer Ústav ani netvrdí). Jestliže Ústav ostatní odborné společnosti ve věci podmínek úhrady posuzovaných přípravků neoslovil, nelze nyní odůvodňovat zamítavé rozhodnutí tím, že žádná jiná odborná společnost se k podmínkám úhrady nevyjádřila. Takový postup je popřením základních procesních povinností Ústavu. Ohledně analýzy nákladové efektivity odvolatel Pfizer argumentuje jako ostatní odvolatelé v této části námitky proti podmínkám úhrady. Odvolatel Pfizer uvádí, že Ústav měl v předmětné situaci posoudit, zda je skutečně na místě, aby byl rozdíl co do preskripčního omezení mezi jednotlivými anticholinergiky a zda u posuzovaných přípravků je po odborné stránce preskripční omezení nezbytné, a to zvláště v situaci, kdy sama odborná společnost jej za nezbytné nepovažuje. Odůvodnění Ústavu je v tomto směru zcela nedostatečné a dokládá, že Ústav Ministerstvo zdravotnictví 50

se danou otázkou nezabýval v souladu se svou povinností řádně zjistit stav věci dle ustanovení 3 správního řádu. Tím Ústav zatížil řízení vadou a napadené rozhodnutí by mělo být bez dalšího zrušeno. Odvolatel Pfizer se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer Ltd. podal dne 3. 6. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer Ltd. napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 33, 34, 35 a 36. Odvolatel Pfizer Ltd. podal totožné odvolání jako odvolatel Pfizer. Odvolatel Pfizer Ltd. se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA podal dne 3. 6. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 a uvádí stejné námitky jako odvolatel TEVA. Odvolatel KRKA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, Ministerstvo zdravotnictví 51

které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručné shrnutí předmětného odvolacího řízení. Ústav dne 12. 6. 2013 předložil ministerstvu odvolání v předmětné věci spolu se svým stanoviskem ze stejného dne dle ustanovení 88 správního řádu. Dne 22. 8. 2014 odvolací orgán vydal výzvu, ve které žádal společnost Zentiva k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 o potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena Smlouva o DNCV pro léčivý přípravek ZEVESIN. Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi VZP a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne 12. 2. 2013 s účinností ke dni 1. 3. 2013, ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZEVESIN je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: 49240030, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ) zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV dle posouzení odvolacího orgánu obsahovala formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán proto vyzval společnost Zentiva k.s. o doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Výzva byla společnosti Zentiva, k.s. doručena dne 27. 8. 2014. Odvolací orgán stanovil lhůtu pro doložení potvrzení 10 dnů od doručení této výzvy, tj. do 8. 9. 2014. Dne 27. 8. 2014 doručila společnost Zentiva, k. s. prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy Ministerstvo zdravotnictví 52

o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci (dále jen Smlouva o DNCV ) ze dne 25. 8. 2014 (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZEVESIN, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011. Odvolací orgán vydal dne 11. 9. 2014 sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a zároveň vydal usnesení, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto sdělení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do 26. 9. 2014, jelikož sdělení bylo doručeno v souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění dne 16. 9. 2014. Odvolací orgán neobdržel žádné vyjádření účastníků řízení. III. K námitce č. 1 odvolatelů KRKA a TEVA a k námitce č. 2 odvolatelů SANDOZ, Pfizer a Pfizer Ltd., že Ústav nemohl použít předloženou Smlouvu o DNCV pro stanovení základní úhrady, odvolací orgán uvádí následující. Odvolatelé KRKA, TEVA, SANDOZ, Pfizer a Pfizer Ltd. ve svých odvoláních tvrdí, že smlouva o DNCV nebyla uzavřena s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZEVESIN. Nepřichází dle nich v úvahu, aby držitel nebyl přímo či v zastoupení účasten právního úkonu. Dále tvrdí, že jestliže není z právního úkonu patrné, že někdo jedná jako zástupce, platí, že jedná vlastním jménem. Z textu DNCV je evidentní, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto dohodu uzavírá sama za sebe, tedy nikoli v zastoupení. Rozsah plné moci tak je irelevantní, když z právního úkonu nevyplývá, že by na základě plné moci bylo jednáno. Odvolatel SANDOZ tuto svou námitku uváděl již ve svých podáních ze dne 29. 3. 2013 a 22. 4. 2013. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 48 a 53 napadeného rozhodnutí, přičemž odvolatelé toto vypořádání citují ve svých odvoláních. Odvolatel Pfizer tuto svou námitku uváděl již v rámci svého vyjádření ze dne 3. 4. 2013 a ze dne 22. 4. 2013 a Ústav se s jeho námitkami vypořádal na straně 49 50 a 56 napadeného rozhodnutí. Odvolatel KRKA tuto svou námitku vznesl v růběhu řízení ve svém vyjádření ze dne 22. 4. 2013 a Ústav se k této námitce vyjádřil na straně 52 53 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. V ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou upraveny náležitosti smlouvy o DNCV. Dle tohoto ustanovení se jedná o písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 téhož zákona zdravotní pojišťovnou s držitelem Ministerstvo zdravotnictví 53