Příručka kvality HTO, ON Příbram,a.s. OBSAH 1. Úvod 2. Rozsah platnosti 3. Terminologie, definice a zkratky 3.1. Terminologie a definice 3.2. Zkratky 4. Požadavky managmentu 4.1 Organizace a řízení 4.1.1. Právní postavení 4.1.2. Služby zdravotnické laboratoře a etika 4.1.3. Rozsah managmentu kvality (prostory) 4.1.4. Nestrannost, nezávislost, věrohodnost a etika 4.1.5. Odpovědnost za systém managmentu kvality 4.1.6. Komunikace v laboratoři 4.2. Systém managmentu kvality 4.2.1. Úvod 4.2.2. Rozsah systému managmentu kvality 4.2.3. Politika a cíle kvality 4.2.4. Příručka kvality 4.2.5. Metrologie 4.3. Řízení dokumentů 4.3.1. Obecná ustanovení 4.3.2. Schvalování, vydávání dokumentů, změnové řízení 4.3.3. Označování dokumentů 4.4. Přezkoumávání smluv 4.4.1. Postup přezkoumávání smluv 4.4.2. Změna požadavku, smlouvy 4.3.3-4.4.5 Odchylky od smlouvy ze strany zdravotnické laboratoře 4.5. Vyšetřování ve smluvní laboratoři 4.6. Externí služby a dodávky 4.6.1. Výběr a hodnocení dodavatelů 4.6.2. Postup nakupování 4.6.3. Skladování a evidence 4.6.4. Hodnocení dodavatelů 4.7. Poradenské služby 4.8. Vyřizování stížností 4.9. Zjištění a řízení neshod 4.9.1. Identifikace neshodné práce 4.9.2. 4.9.3. Postup při řízení neshodné práce 4.9.4. Hlášení mimořádných událostí 4.10. Opatření k nápravě 4.10.1. 4.10.4. Analýza příčin, dokumentování změn a kontrola efektivity práce 4.11. Preventivní opatření
4.12. Neustálé zlepšování 4.12.1. Přezkoumání pracovních postupů a plán zlepšování 4.12.2. Přezkoumání plánu zlepšování 4.12.3. Plnění plánu zlepšování 4.12.4. Ukazatele kvality 4.12.5. Výukové a školící příležitosti 4.13. Záznamy o kvalitě a technické záznamy 4.13.2. Všeobecné zásady vedení záznamů 4.13.3. Odborné záznamy 4.13.4. Řízení datových záznamů 4.14. Audity 4.14.1. Interní audity 4.14.2. Externí audity 4.15. Přezkoumávání vedením 5. Technické požadavky 5.1. Pracovníci 5.1.1. Organizační struktura pracoviště 5.1.2. Záznamy o vzdělání a kvalifikaci 5.1.3. 5.1.4. Požadavky na vedení laboratoře 5.1.5. 5.1.6. Kvalifikační požadavky, zvyšování kvalifikace 5.1.7. Pověření pracovníků 5.1.8. Používání počítačového systému pracovníky laboratoře 5.1.9. Plán průběžného vzdělávání 5.1.10. Školení pracovníků pro zvládání nepříznivých událostí 5.1.11. Přijímání nového pracovníka, hodnocení efektivnosti adaptačního procesu 5.1.12. Odpovědnost za interpretace 5.1.13. Důvěrnost informací o pacientech 5.2. Umístění a podmínky prostředí 5.3. Laboratorní zařízení 5.3.1 Laboratorní přístroje a zařízení 5.3.2 Reagencie 5.3.3 Referenční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály) 5.3.4 Spotřební materiál 5.3.5 Elektrická energie určená k napájení přístrojové techniky 5.4. Postupy předcházející vyšetření 5.4.1. Požadavek na laboratorní vyšetření 5.4.2. Odběr primárních vzorků 5.4.3. Laboratorní příručka 5.4.4. Řízení Laboratorní příručky 5.4.5. Identifikace primárního vzorku 5.4.6. Transport vzorků 5.4.7. Příjem vzorků do laboratoře 5.4.8. Kritéria pro příjem a odmítnutí vzorku 5.4.9. Požadavky na objem vzorku 5.4.10. Zpracování vzorků 5.4.11. Zpracování urgentních vzorků 5.4.12. Identifikace vzorku při zpracování 5.4.13. Vyřizování ústních požadavků na vyšetření
5.4.14. Skladování vzorků 5.5. Postupy vyšetření 5.5.1. Metody laboratorního vyšetření 5.5.2. Validace/verifikace metod 5.5.3. Postupy laboratorního vyšetření (SOPV) 5.5.4. Specifikace SOPV 5.5.5. Biologická referenční rozmezí 5.5.6. Seznam postupů laboratorních vyšetření 5.6. Zabezpečení kvality postupů vyšetření 5.6.1. Systém interního řízení kvality 5.6.2. Odhad nejistoty měření 5.6.3. Návaznost měřidel a výsledků měření 5.6.4. Externí kontrola kvality 5.6.5. Porovnání s jinou laboratoří 5.6.6. Vyšetření prováděná různými postupy a zařízením 5.6.7. Vyhodnocení srovnání výsledků dle 5.6.6. 5.7. Postupy následující po vyšetření 5.7.1. Kontrola a výdej výsledků vyšetření 5.7.2. Skladování primárních vzorků 5.7.3. Likvidace biologického materiálu 5.8. Uvádění výsledků 5.8.1. Formy výsledkových listů 5.8.2. Interval dodání výsledků vyšetření 5.8.3. Obsah výsledkového listu 5.8.4. Popis provedených vyšetření 5.8.5. Označení výsledků vzorků s nevyhovující jakostí 5.8.6. Uložení výsledků laboratorního vyšetření 5.8.7. Informování lékařů 5.8.8. Stanovení varovných nebo kritických rozmezí 5.8.9. Vydávání předběžných výsledků 5.8.10. Výsledky v kritických rozmezích 5.8.11. Doba odezvy laboratoře 5.8.12. Výsledky ze smluvních laboratoří 5.8.13. Uvolňování výsledků vyšetření 5.8.14. Telefonické a elektronické předávání výsledků 5.8.15. Změny výsledků 5.8.16. Revize výsledků 5.9. Bezpečnost práce 5.9.1. Bezpečnost práce na pracovišti, školení BOZP, prevence rizik, pracovní úrazy 5.9.2. Požární ochrana a školení požární ochrany na pracovišti 5.10. Vztahy k životnímu prostředí
Příručka kvality hematologicko transfúzního oddělení Oblastní nemocnice Příbram, a.s. dle EN ČSN ISO 15189 Příručka kvality 1. Úvod Hematologicko transfúzní oddělení (dále jen HTO) je součástí zdravotnického zařízení Oblastní nemocnice Příbram, a.s. HTO řídí primář, na kterého ředitel nemocnice delegoval pravomoci a odpovědnosti k zajištění provozuschopnosti HTO v souladu s technickou normou ČSN ISO EN 15189 Zdravotnické laboratoře zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Nemocnice Příbram jako samostatný právní subjekt. Oblastní nemocnice Příbram, a.s., převzala ke dni 1.11.2003 zdravotní péči od dvou původních zdravotnických zařízení v Příbrami, a to Nemocnice s poliklinikami Příbram a Nemocnice s poliklinikou Příbram Zdaboř. Tímto převzetím péče došlo k jejímu sjednocení po stránce organizační, ekonomické, personální a medicínské. Obě původní zařízení okamžikem, kdy jejich náplň činnosti převzala Oblastní nemocnice Příbram, a.s., ukončily veškerou činnost související s poskytováním péče. Historie Oblastní nemocnice Příbram, a.s., se tak odvíjí od NsP Příbram a NsP Příbram Zdaboř, jejichž činnost kompletně převzala a nadále ji rozvíjí. Jediným vlastníkem Oblastní nemocnice Příbram, a.s., je Středočeský kraj. Hlavními cíly nemocnice jsou: poskytování komplexní zdravotní péče v plném rozsahu všech zdravotnických služeb provozování lékárenské péče dopravní zdravotní služba, zajištění pohotovosti Současnost nemocnice: lůžková oddělení nemocnice odborná ambulantní pracoviště komplement diagnostika: biochemie, hematologie a transfuziologie, mikrobiologie a parazitologie, zobrazovací metody (angiografie, skiaskopie, sonografie, CT pracoviště, magnetická rezonance, mamogafie), patologická anatomie, antibiotické centrum další provozy spádová oblast - užší spádová oblast: cca 150 000 obyvatel - regionální spádová oblast: cca 250 000 až 300 000 obyvatel HTO je v naší nemocnici od jejího zřízení a je součástí komplementu. Zpracovává biologický materiál od pacientů z lůžek nemocnice, ambulancí nemocnice a praktických lékařů dle jejich požadavků. Seznam prováděných vyšetření je součástí Laboratorní příručky (dokument určený pro uživatele laboratorních služeb). Úroveň práce při provádění laboratorních vyšetření je sledována jednak systémem vnitřní kontroly kvality a jednak v cyklech Externí kontroly SEKK na všech pracovištích. Cíle kvality Hematologicko-transfúzního oddělení: - vycházejí z politiky kvality a zahrnují tyto oblasti. 1. Systém managmentu kvality: řízená dokumentace (dostupnost, srozumitelnost) vnitřní řízení kvality (vnitřní kontroly kvality v souvislosti s prováděním laboratorního vyšetření a řízením laboratoře)
externí řízení kvality ( účast v externích kontrolách kvality, externí posuzování, zajištění návaznosti měření kalibrace, ověření, validace) vnitřní audity plán auditů - zařazení všech prvků systému, a to jak řídících, tak technických audit musí především sledovat ty prvky a klást důraz na ty oblasti, které mají rozhodující význam pro péči o pacienta vyhlášení mimořádných auditů ( v případě neshody, atd) 2. Systém kvality VKK, EHK: Vyhodnocení VKK Vyhodnocení EHK Plán EHK zařazení nových metod Verifikační protokoly 3. Poskytované služby (vyšetření): eliminace chyb a neshod zavedení nových metod dle požadavků zakazníků spolupráce se klienty dotazníky spokojenosti, semináře, konzultace prověření doby odezvy (TAT) 4. Technické vybavení: průběžná kontrola technického vybavení sledování nových trendů v laboratorním zařízení semináře, výstavy, prezentace firem záznamy z preventivní údržby provozní deníky pravidelné proškolování uživatelů 5. Dodavatele: hodnocení dodavatelů 1x ročně rozšíření parametrů pro hodnocení spolupráce se zástupci dodavatelů zkrácení doby dodávaného zboží a využití možností nepřetržitých dodávek zboží v nepřetržitém provozu po dobu 24 hod 6. Personál : personální politika organizační plán zefektivnění práce zastupitelnost rotace popis práce 7. Vzdělávání: registrace všech zdravotnických pracovníků účast na odborných seminářích v rámci nemocnice účast na seminářích odborných společností školení se zaměřením na měřící systémy školení BOZP a PO školení v rámci informačních systémů ( LISS, Medea, Doctis, Feis) školení hygieny a desinfekce 8. Umístění a podmínky prostředí: dodržování hygienicko epidemiologického režimu ( kontrola dezinfekce, úklidu, stěr) dodržování BOZP a PO )pravidelná školení) monitoring teplot vytvoření příjemného prostředí pro pracovní činnost personálu Politika kvality:
Prvky systému managementu kvality mají za cíl pokrýt všechny činnosti, a to v oblasti: 1. managementu kvality prvky, které ovlivňují kvalitu práce v e smyslu plánovaných manažerských (řídících) opatření pro dosažení stanoveného výsledku 2. technické (odborné) způsobilosti prvky v oblasti technických operativních činností prokazující správnost naměřených výsledků laboratorních vyšetření 3. ochrana dat - Povinnost mlčenlivosti je zakotvena v 55 odst. 2 písm. d), odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., která je dodržována interními a externími pracovníky Prostředky k dosažení cílů politiky kvality: Respektovat platnou legislativu Řídit se platnými předpisy ON Příbram, a.s. Řídit se požadavky normy ČSN EN ISO 15 189 Řídit se doporučeními České hematologické společnosti ČLS JEP Využívat moderní trendy vyšetřovacích postupů Dodržovat zásady správné laboratorní práce Soustavně zvyšovat odbornou způsobilost pracovníků laboratoře a jejich informovanost v oblasti politiky kvality Usilovat o získání a udržení statutu laboratoře, která se snaží o co nejvyšší kvalitu svých služeb (zapojení laboratoře do certifikačních a akreditačních procesů, řídit se doporučeními akreditačního orgánu) Pracovat podle správných operačních postupů (SOP) hematologické laboratoře, při respektování a dodržování hygienických, bezpečnostních předpisů a dalších vnitřních organizačních předpisů laboratoře, které vycházejí z dokumentace ON Příbram, a.s. V rámci kompetencí jednotlivých pracovníků usilovat o vytvoření co nejlepších pracovních podmínek pro zaměstnance laboratoře. Pracovníci laboratoře jsou si vědomi povinností plynoucích z vyhlášené politiky kvality. Jsou povinni platné postupy uplatňovat v praxi a v rámci svého zařazení a svých odpovědností navrhovat opatření s cílem trvalého zlepšování systému kvality. Systém managementu kvality je uplatněn ve všech činnostech, kterými se laboratoř zabývá. Samozřejmými povinnostmi ze strany pracovníků laboratoře je utajení a důvěrnost dat či informací zejména s ohledem na povahu zpracovaného materiálu od pacientů 2. Rozsah platnosti Příručka kvality zdravotnické laboratoře je vrcholným dokumentem systému kvality HTO a definuje práva, povinnosti a odpovědnosti v rozsahu potřebném pro zavedení, udržování a zlepšování systému managementu kvality. Je závazná pro pracovníky HTO. Příručka kvality zdravotnické laboratoře je určena: - pracovníkům HTO - akreditačním a kontrolním orgánům při posuzování způsobilosti - klientům laboratoře Předávání, kopírování či jiná neřízená distribuce této příručky není povolena, pokud není odsouhlasena primářem HTO Znalost Příručky kvality zdravotnické laboratoře je pro pracovníky HTO povinná. 2. Normativní odkazy a literatura Jako výchozí předpisy pro tvorbu systému managementu kvality HTO jsou používány externí dokumenty typu norem a dokumenty typu MPA a EAL.
ČSN EN ISO 15189:2004 (85 5101) Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost MPA 10-02-04 K aplikaci ČSN EN ISO 15189: 2004. Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky ČSN EN ISO 9000:2001 (01 0320) Systémy managementu kvality Základy, zásady a slovník ČSN EN ISO 9001:2001 (01 0321) Systémy managementu kvality Požadavky ČSN EN ISO 9004:2001 (01 0324) Systémy managementu kvality Směrnice pro zlepšování výkonnosti ČSN ISO 19011 Směrnice pro auditování systémů managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu ČSN ISO 10013:1996 (01 0331) Směrnice pro vypracování příruček kvality ČSN ISO/TR 10013: 2002 Směrnice pro dokumentaci systému managementu kvality MPA 30-02-03 Návaznost měření EAL G25 Akreditace klinických laboratoří Zákon 505/1999 Sb. o metrologii (v platném znění) 3. Terminologie, definice a zkratky 3.1. Terminologie a definice vyšetření: soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnot vedoucí laboratoře: kompetentní osoba odpovídající za laboratoř a úředně ji zastupující vedení laboratoře: osoba (osoby), která (které) řídí činnosti laboratoře vedené vedoucím laboratoře zákazník: lékař, který předepisuje požadovaná vyšetření, pacient (samoplátce) nebo jiný smluvní partner postupy následující po vyšetření: postanalytická fáze; procesy, které následují po vyšetření včetně systematického přezkoumání, formátování a interpretace, schvalování ke zveřejnění, předkládání zpráv a předávání výsledků a uložení vyšetřených vzorků postupy předcházející vyšetření: preanalytická fáze; kroky začínající v chronologickém pořadí požadavkem lékaře a zahrnující žádanku, přípravu pacienta, odběr primárního vzorku, jeho skladování a dopravu do laboratoře nebo v rámci laboratoře a končící zahájením postupu analytického vyšetření primární vzorek: soubor sestávající z jedné nebo více částí, původně odebraných ze systému vzorek: jedna nebo více částí odebraných ze soustavy za účelem poskytnutí informací, které často slouží jako základ pro rozhodování o soustavě nebo o její tvorbě návaznost: vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterým může být určen vztah k uvedeným referencím, zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům, pomocí 3.2. Zkratky HTO ON NASKL NAS MPA SOP SK LIS VŠ LPP VKK EHK RM Příručka kvality ALE SW Hematologicko transfúzní oddělení Oblastní nemocnice Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře při České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně Národní akreditační standardy Metodický pokyn pro akreditaci Standardní operační postup Systém kvality Laboratorní informační systém Vysokoškolský pracovník Léčebně preventivní péče Vnitřní kontrola kvality Externí kontrola kvality Referenční materiál Příručka kvality zdravotnické laboratoře Akreditace klinických laboratoří Software
4. Požadavky managmentu HTO tvoří samostatná nákladová střediska v rámci organizační struktury Oblastní nemocnice Příbram, a.s. Primář oddělení je podřízen náměstkovi LPP. Manažera kvality pověřuje výkonem činností primář HTO. Organizační struktura HTO a postavení jednotlivých pracovníků je definováno v příloze č.2. Viz.: Organizační struktura HTO Pravomoci, odpovědnosti a povinnosti pracovníků vyplývají v obecné rovině z dokumentů platných v nemocnici, zejména z Organizačního řádu nemocnice. Na úrovni HTO vyplývají další odpovědnosti a pravomoci z: - Příručky kvality zdravotnické laboratoře - Organizačního řádu HTO - Provozního řádu HTO - Pracovní náplně pracovníka
4.1. Organizace a řízení 4.1.1 Právní postavení Identifikace právního subjektu ( Oblastní nemocnice Příbram,a.s) Název: Typ: Oblastní nemocnice Příbram, a.s. Akciová společnost Adresa: Podbrdská 269, Příbram V, 261 95 Zřizovatel: Zřízení: Vedoucí zařízení: Středočeský kraj Zápisem do obchodního rejstříku, vedeným krajským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1111 MUDr. Stanislav Holobrada IČ: 27085031 DIČ: CZ27085031 Kontakt: tel.: 318 641 122 fax: e-mail: stanislav.holobrada@onp.cz IČP (je-li vhodné uvádět zde): Identifikace pracoviště (Hematologicko transfusní oddělení) Název: Adresa: Vedoucí pracoviště: Hematologicko transfusní oddělení Oblastní nemocnice Příbram, a.s. U Nemocnice 84 261 28 Příbram I MUDr. Magda Nohejlová magda.nohejlova@onp.cz Kontakt: 318 641 135 IČP: 30531088, 30531381, 30531104
Organizační struktura: Viz: Příloha č.1 (Organizační schéma: Oblastní nemocnice Příbram, a.s.) Příloha č.2 (Organizační schéma: Hematologicko transfúzního oddělení) Příloha č.3 (Organizační schéma: HTO v rámci ON Příbram,a.s.) Příloha č.1
Příloha č.2 Oblastní nemocnice Příbram, a.s. Hematologicko transfúzní oddělení HTO hematologická lab imunohematol. lab. serologická lab. Primář HTO úvazek 1,0 zástupce primáře HTO manager kvality vedoucí laborant lékař úvazek 1,0 úvazek 1,0 úvazek 1,0 vnitřní auditor úsekový laborant metrolog úvazek 1,0 střední zdravotnický personál nižší zdravotnický personál
Příloha č.3 Oblastní nemocnice Příbram, a.s. ředitel hlavní sestra náměstek LPP primář HTO vedoucí laborant zástupce primáře HTO lékař úsekový laborant střední zdravotnický personál nižší zdravotnický personál
4.1.2 Služby zdravotnické laboratoře a etika Služby zdravotnické laboratoře, včetně odpovídající interpretace a poradenských služeb, jsou navrženy tak, aby splňovaly potřeby klinických pracovníků odpovědných za péči o pacienty. HTO má systém kvality vypracovaný ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO 15 189. Tato skutečnost přináší zákazníkům záruky za kvalitu výsledků vyšetření. Je zajištěna zejména plněním: - přezkoumáváním požadavků zákazníka ještě před vlastní realizací vyšetření (preanalytická fáze) - realizace laboratorního vyšetření je vždy podle dokumentovaného postupu - vydáváním výsledků v souladu s požadavky normy ISO EN 15189 - plněním pravidel pro realizaci vyšetření, které jsou ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO 15189 Tyto postupy jsou detailně popsány v interní řízené dokumentaci pracoviště v Laboratorní příručce, Směrnicích, Standardních operačních postupech, Pracovních instrukcích, atd.) Pracovníci laboratoře se při své práci řídí etickými a společenskými principy a zásadami vycházejícími z listiny Charty práv pacientů a Základní listiny lidských práv a svobod. K pacientům zaujímají maximální citlivý přístup s ohledem na jejich aktuální stav. Při tomto jednání se řídí platným řádem ON Příbram, a.s. Ř-031 Jednací řád etické komise. 4.1.3 Rozsah managementu kvality ( prostory) Systém kvality HTO zahrnuje činnosti, které jsou realizovány (ve shodě s požadavky ČSN EN ISO 15189) ve stálých prostorách nemocnice, kde jejich členění zaručuje objektivitu prováděných laboratorních vyšetření. Za vhodnost, vybavení a zabezpečení těchto prostor pro provádění laboratorních vyšetření je odpovědné vedení laboratoře v úzké součinnosti s vedením nemocnice. Systémem odpovědností a pravomocí pro jednotlivé činnosti a vhodnými postupy (včetně interních auditů) zabezpečujeme splnění požadavků normy ISO 15189 a požadavků zákazníků na kvalitu prováděných vyšetření. 4.1.4 Nestrannost, nezávislost, věrohodnost a etika Laboratoř a její pracovníci se neúčastní aktivit, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, provozní bezúhonnost a etický přístup k nemocnému (v souladu s NAS). Vedení laboratoře stanovilo odpovědnosti pracovníků laboratoře, kteří se účastní vyšetřování vzorků biologického materiálu, nebo kteří je mohou ovlivnit tak, aby byl vyloučen střet zájmů. Při výběru vhodných metod laboratorních vyšetření se postupuje v souladu s požadavky lékařů a doporučeními odborných společností a v souladu se stavem poznatků pro danou oblast. V úvahu se také berou finanční nároky a stav technických možností na pracovišti. Pracovníci jsou ve své pracovní náplni zavázáni k zodpovědnému plnění svých pracovních povinností dle svého nejlepšího svědomí a odborného úsudku. Opatření technického charakteru jsou podrobněji uvedena v jednotlivých částech Příručky kvality a v Provozním řádu v Laboratorní příručce a ve Vnitřních směrnicích oddělení. 4.1.5 Odpovědnost za systém managementu kvality Za návrh, zavedení, udržování a zlepšování systému managementu kvality odpovídá vedení pracoviště. Tato odpovědnost zahrnuje: a) podporu ze strany vedení všem pracovníkům laboratoře poskytnutím odpovídajících pravomocí a zdrojů nezbytných k plnění jejich povinností (viz pracovní náplně pracovníků) b) opatření zajišťující, že vedení a pracovníci nejsou vystaveni žádným nežádoucím vnitřním a vnějším komerčním, finančním nebo jiným vlivům a tlakům, které by mohly negativně ovlivňovat kvalitu jejich práce c) obecné předpisy a postupy pro zajištění ochrany utajovaných informací; tyto vycházejí z obecně platných právních předpisů a dále z následujících interních pravidel pro zajištění důvěrných informací: - každý pracovník je zavázán ve své pracovní náplni k zachovávání mlčenlivosti o skutečnostech, o nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem svého povolání s výjimkou případů, kdy skutečnost sděluje na základě oznamovací povinnosti podle zvláštních předpisů. Povinnost dodržovat mlčenlivost a nepoškozovat jméno a zájmy svého zaměstnavatele pro každého pracovníka vyplývá ze Zákoníku práce - každý pracovník je povinen se při práci řídit ustanoveními pracovní smlouvy a pracovní náplně
Systémová a technická opatření k zabezpečení důvěrnosti informací se vztahují ke všem procesům od příjmu biologického materiálu až po interpretaci výsledku laboratorního vyšetření: d) obecné předpisy a postupy bránící zapojení laboratoře do činností, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost a nestrannost (viz kapitola 4.1.4). Zdravotní způsobilost a provozní bezúhonnost je zajištěna v laboratoři v souvislosti s plněním právních předpisů definujících požadavky na výkon lékařských a nelékařských zdravotnických povolání. Doklady o zdravotní a odborní způsobilosti pracovníků jsou vedeny v osobní složce pracovníka a jsou uloženy na personálním oddělení e) organizační a řídicí strukturu pracoviště (viz příloha č. 1,2 ) f) vymezené odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy pracovníků (viz kap. 5.1 Pracovníci) g) odpovídající kvalifikaci a znalosti všech pracovníků, obeznámení s účelem, postupy a hodnocením výsledků vyšetření (viz kap. 5.1 Pracovníci) h) technické vedení, které má celkovou odpovědnost za technické činnosti a za zajišťování zdrojů nezbytných k zabezpečení požadované kvality laboratorních postupů (viz kap. 5.1 Pracovníci) i) jmenování manažera kvality (jmenuje vedoucí pracoviště), je odpovědný za plnění požadavků v systému managementu kvality (viz pracovní náplň manažera kvality) j) jmenování zástupců pro všechny klíčové funkce (viz: Karty pracovníků) 4.1.6 Komunikace a jiné způsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky a dodavateli, spisový řád Vedení laboratoře zajišťuje pravidelné seznamování pracovníků se zavedeným systémem kvality na pracovišti a s jeho efektivitou. K tomuto účelu slouží pravidelná setkání pracovníků laboratoře s vedením laboratoře, pravidelné provozní porady a distribuce aktuální dokumentace. 4.1.6.1 Komunikace a jiné způsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky a dodavateli 4.1.6.1.1. Komunikace a jiné způsoby spolupráce s pacienty Pracovníci HTO komunikují s pacienty jen v omezené míře a to prakticky jen s tou skupinou nemocných, co přichází pro výsledky svých vyšetření. Při tomto jednání se řídí vnitřními předpisy laboratoře. Viz.: S-06 Směrnice pro vydávání výsledků PI-24 Hlášení a předávání nálezů 4.1.6.1.2. Komunikace a jiné způsoby spolupráce se zdravotníky S ostatními zdravotnickými pracovníky se pracovníci laboratoře setkávají při většině činností v laboratoři, a to jak při příjmu materiálu, objednávání vyšetření, provádění vyšetření, hlášení výsledků, tak i při školicích akcích. Pracovníci laboratoře se snaží vždy vycházet vstříc jejich požadavkům, při dodržování platných předpisů a operačních postupů s maximálním profesním přístupem. 4.1.6.1.3. Komunikace a jiné způsoby spolupráce s dodavateli a servisními techniky S dodavateli probíhá komunikace buď osobně (komunikace má pouze informativní charakter) a/nebo přes program DoctIS (závazné objednávky): Nemocniční lékárna Nemocniční lékárna oddělení zdravotnického materiálu (OZM) Oddělení zdravotnické techniky (OZT) Oddělení materiálně technického zásobování (OMTZ) Odbor informatiky IT Při objednávání materiálu nebo přístrojové techniky se postupuje podle platné směrnice S-14. Viz.: S-14 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatů Se servisními techniky jednají vedoucí úseku a vedoucí laborant nebo jimi pověření pracovníci, kteří zodpovídají za jejich činnost v době jejich pobytu na pracovišti. Vedoucí úseku případně vedoucí laborant rozhodují o závažnosti případné závady a přejímají provedenou opravu nebo pověří jiného pracovníka, který opravu
převezme. Zodpovídají však za to, že vynaložené prostředky odpovídají provedené opravě a o výši vynaložených finančních prostředků na opravu informují vedoucího laboratoře. 4.1.6.2. Spisový řád hematologické laboratoře Písemný styk na pracovišti je realizován pomocí podatelny ON Příbram, a.s. a řídí se platným řádem ON Příbram, a.s. Ř-032 Spisový a skartační řád. 4.1.6.3. Prostředky výměny informací Potrubní pošta Potrubní pošta, tvořená sítí stanic a spojovacích potrubí, umožňuje dopravu malých zásilek mezi pracovišti ON Příbram, a.s. Práce s potrubní poštou se řídí pracovní instrukcí PI-31. Viz.: PI-31 Obsluha potrubní pošty Telefony Telefonní spojení pevnými linkami je v ON Příbram, a.s. zajištěno vlastními pobočkovými telefonními ústřednami a vlastními telefonními rozvody. Podmínky provozu jsou dány zákonem č. 127/2005 Sb., o telekomunikacích, v platném znění. Náklady na provoz telefonů jsou měsíčně rozúčtovány jednotlivým nákladovým střediskům ON Příbram, a.s. Provoz a údržbu provádí provozní odbor ON Příbram, a.s. prostřednictvím oddělení spojů. K telefonní síti mohou být připojena pouze telekomunikační zařízení schválená k provozu v ČR, která jsou nakupována výhradně na základě žádanky oddělení MTZ. Telefonní síť je bezplatně využívána pro služební účely. Soukromé nebo služebně nezdůvodnitelné hovory je nutné ON Příbram, a.s. uhradit. Internet Internet je elektronický komunikační prostředek, určený vybraným zaměstnancům ON Příbram, a.s. především k získávání informací a znalostí z celosvětové sítě. Využití ke komerčním nebo soukromým účelům není povoleno. Intranet Intranet je elektronický komunikační prostředek, určený všem zaměstnancům ON Příbram, a.s., kteří mají přístup k vnitřní počítačové síti, k výměně informací organizačně pracovního charakteru (nikoli klinických), určených k zpravidla veřejnému použití uvnitř ON Příbram, a.s. Elektronická pošta (e-mail) Elektronická pošta (e-mail) je elektronický komunikační prostředek, určený k (zpravidla) neveřejné interpersonální komunikaci. Přístup k této službě mohou mít všichni zaměstnanci ON Příbram,a.s., mající přístup k osobnímu počítači zapojenému do počítačové sítě. Využití k soukromým účelům není povoleno. Pošta Pošta - předávání klasických papírových zásilek (dopisy, balíčky) je zprostředkováno podatelnou ON Příbram, a.s. Informační technologie Informační potřeby ON Příbram, a.s. v oblasti klinické dokumentace jsou v převážné míře pokryty Nemocničním informačním systémem (NIS), který centrálně spravuje firma Stapro a Odbor informatiky IT. Další údaje o NIS a LIS jsou uvedeny v oddílu 5.1.8. této Příručky kvality. 4.1.6.4. Používání osobních identifikačních karet K bezhotovostnímu placení (jídelna, parkování osobního vozidla Areálu II) a ke vstupu do HTO laboratoří a do skladu krve přes uzamykatelné, protipožární dveře opatřené bezpečnostním čipovým systémem a bezpečnostní klikou se v ON Příbram, a.s. používají bezkontaktní čipové karty. K těmto účelům je nutné kartu aktivovat. Ztrátu, odcizení nebo funkční znehodnocení karty je držitel povinen neprodleně hlásit odboru personálních vztahů. Při ukončení zaměstnání nebo odchodu na mateřskou dovolenou je zaměstnanec povinen vrátit nepoškozenou kartu. K vnitřnímu styku se používají jmenovky opatřené jménem, příjmením a tituly zaměstnance a názvem funkce a pracoviště (vnitřní předpis ON Příbram, a.s. VP-021 Nošení jmenovek a rozlišení pracovního oblečení). 4.2. Systém managmentu kvality 4.2.1 Úvod
Systém kvality tvoří souhrn činností, které jsou nezbytným předpokladem pro rozvoj managementu kvality, pro provádění laboratorních vyšetření, administrativních a technických činností, které jsou součástí provozu zdravotnické laboratoře. Za navržení struktury dokumentace, její pravidelnou aktualizaci, srozumitelnost a dostupnost všem pracovníkům, kteří dokumentaci k výkonu své práce potřebují, odpovídá manažer kvality. Struktura dokumentace systému management kvality je popsána v kapitole 4.3 Řízení dokumentace a ve Směrnici o řízení dokumentace. 4.2.2 Rozsah systému managementu kvality Systém managementu kvality je uplatněn v rozsahu: vnitřní řízení kvality (vnitřní kontroly kvality v souvislosti s prováděním laboratorního vyšetření a řízením laboratoře, viz: Směrnice pro VKK) externí řízení kvality (účast v externích kontrolách kvality, externí posuzování, zajištění návaznosti měření kalibrace, ověření, validace: viz Směrnice pro EHK) 4.2.3 Politika a cíle kvality Politika kvality je vytvořena s cílem průběžně zlepšovat úroveň kvality služeb HTO. Politika kvality je uvedená v Úvodu. Cíle kvality jsou pro zdravotnickou laboratoř definovány minimálně jednou ročně (na 1 rok). Viz.: PI-52 Cíle kvality a systém zlepšování na HTO Plnění cílů kvality je sledováno manažerem kvality minimálně 1x ročně a vyhodnocováno v rámci přezkoumání systému kvality (viz kap. 4.1.5). 4.2.4 Příručka kvality Příručka kvality HTO je základním a vrcholovým dokumentem v systému řízené dokumentace. Přímo popisuje, nebo odkazuje na dokumentaci popisující způsoby systémového i technického zabezpečení všech činností spojených s prováděním laboratorních vyšetření. Struktura dokumentace je uvedena v kapitole 4.3.1. Zákazníkům je Příručka kvality HTO k dispozici k nahlédnutí na HTO. Příručka kvality tvoří první vrstvu řízené dokumentace. Aktualizace a změnové řízení Příručky kvality je uvedeno Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Příručka kvality splňuje všechny náležitosti řízené dokumentace, Viz: S-01Směrnice o dokumentaci včetně jednoznačné identifikace formou čísla strany a celkového počtu stran. Je vedená ve formě elektronické a tištěné. Počet řízených výtisků se řídí rozdělovníkem a manažer kvality odpovídá za jejich pravidelnou aktualizaci. V případě výtisků neřízené kopie je tato skutečnost řádně vyznačená na krycím listě (tyto výtisky nepodléhají pravidlům řízení dokumentace). Archivaci starého znění Příručky kvality provádí manažer kvality. 4.2.5 Metrologie Zdravotnická laboratoř má určena pravidla pro pravidelné monitorování funkce přístrojů a analytických systému jejich správné kalibrace a pravidelné údržby. Tyto postupy jsou popsány v kapitole 5.3 této příručky kvality. Viz.: S-10 Směrnice pro metrologii a Provozních denících k analytickým systémům (přístrojům). 4.3. Řízení dokumentů 4.3.1 Obecná ustanovení Účelem řízení dokumentace je zajištění aktuálnosti a platnosti distribuované dokumentace. Základní pravidla řízení dokumentace pro HTO jsou popsány ve směrnici S-01. Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Na HTO podléhají řízení dokumenty interní i dokumenty z externích zdrojů. Veškerá dokumentace vedená na pracovišti se rozlišuje podle techniky zápisu na: - papírová dokumentace (záznam psaný rukou nebo tištěná forma záznamu) - elektronická dokumentace s možností zálohování dat Podle charakteru dokumentu rozlišujeme dokumentaci do tří skupin: - neřízená dokumentace ( všechny dokumenty a záznamy, které nepodléhají speciálnímu režimu)
- řízená dokumentace (řízená dokumentace v laboratoři se řídí Směrnicí o řízení dokumentace) Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci - primární data (materiály v textové podobě, které se získávají na pracoviště z primárních zdrojů) Podle ochrany dat rozlišujeme tyto druhy zápisu: - dokumentace s veřejnými daty zahrnuje všechny údaje, které nevyžadují zvláštní režim zacházení. Jedná se o různé záznamy veřejného charakteru. - dokumentace s neveřejnými daty (zdravotnická dokumentace) vyžaduje zvláštní typ ochrany a zvláštní režim při zacházení s těmito dokumenty. Jedná se o dokumenty, ve kterých jsou zaznamenány citlivé údaje o nemocném, jako je rodné číslo, diagnóza, výsledek vyšetření nemocného a podobně. Případně se jedná o osobní data pracovníků laboratoře.
Struktura řízené dokumentace: Dokumentace se dělí pro potřeby HTO ON Příbram, a.s. následujícím způsobem: typ dokumentu (vzor označení dokumentu) za aktualizaci odpovídá místo uložení Místo/doba archivace I. vrstva A Příručka kvality Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení SLP 1 rok Archiv SLP řád B-Ř-HTO-xx Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení SLP 1 rok Archiv SLP II. vrstva B Karty pracovníků, pracovní náplně B-OKP-HTO-xx Vedoucí oddělení SLP PAM Archiv SLP směrnice B-S-HTO-xx Vedoucí oddělení SLP Manažer kvality Archiv SLP 1 rok III.vrstva C laboratorní příručka C -LP-HTO-xx standardní operační postupy C-SOPV-HTO-xx C-SOPT-HTO-xx pracovní instrukce C- PI-HTO-xx Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení SLP Intranet 1 rok Archiv SLP Vedoucí oddělení SLP Archiv SLP Vedoucí oddělení SLP Archiv SLP Formuláře C -F-HTO-xx Vedoucí oddělení SLP laboratoř 1 rok Archiv SLP V. vrstva D požadavkové listy, výpisy z analyzátorů laboratoř 5 let-archiv výsledkové listy laboratoř LIS/zákazník výsledkové listy VKK výstupy z LIS hlavní kniha výstupy z LIS - statistika lokální seznam metod laboratoř 6 měsíců - Archiv LIS 1 rok LIS LIS provozní deník přístroje laboratoř 1 rok-archiv servisní záznamy a protokoly Staniční lab. 1 rok - Archiv typ dokumentu (vzor označení dokumentu) za aktualizaci odpovídá místo uložení Místo/doba archivace karta přístroje SLP Archiv SLP
validační protokoly metrolog Staniční lab. 1 rok- Archiv kniha úrazů Staniční lab. 5 let - Archiv pracovní porady Vedoucí lab. 1 rok - Archiv záznamy o kontrole teploty v lednicích Vedoucí lab. 5 let - Archiv záznamy o kalibracích Manager kvality Laboratoř 6 měsíců - Archiv objednávky Manager kvality Vedoucí lab. Staniční lab. Doctis 1 rok Doctis dodací listy Manager kvality Vedoucí lab. Staniční lab. Pracovny 1 rok - Archiv Normy Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení Podle platnosti smlouvy Vedení organizace Sekretariát Vedoucí organizace Sekretariát / 3 roky po ukončení platnosti smlouvy V. vrstva E Nepodkročitelná minima CD-VKK Certifikáty EHK Osvědčení EHK Výsledky EHK Bezpečnostní listy Aplikační listy Návaznosti a nejistoty Certifikáty ze seminářů Interaktivní atlas Vedoucí oddělení Vedoucí oddělení Archiv / 5 let po ukončení platnosti příbalové letáky Manager kvality Vedoucí lab. Staniční lab. Laboratoř Internet 6 měsíců- Archiv přístrojové firemní manuály Zástupce dovavatelské firmy laboratoř Archiv / podle potřeby
4.3.2 Schvalování, vydávání dokumentů, změnové řízení Pravidla pro řízení dokumentace jsou uveden ve směrnici S-01 Viz.: S-01Směrnice o dokumentaci Zásady pro řízení interní dokumentace: 1-5 vrstva před vydáním jsou veškeré dokumenty přezkoumány pověřenou osobou za distribuci a pravidelnou aktualizaci řízené dokumentace odpovídá manažer kvality včetně - evidence pravidelných revizí dokumentace - uložení pouze aktuálních verzí dokumentů na pracovišti - archivace zastaralých a neplatných dokumentů U ostatní řízené dokumentace je manažer kvality odpovědný za pravidelnou aktualizaci seznamů dokumentace. Zásady pro změny v řízené dokumentaci: Pravidla jsou podrobně uvedena ve směrnici o dokumentaci Viz: S-01Směrnice o dokumentaci návrhy na změny dokumentů může podat každý pracovník, shromažduje je zpracovatel dokumentace, který odpovídá za obsahovou správnost daného dokumentu a rozhoduje o tom, zda změnu provede zpracovatel zapracuje změny do dokumentu a s vedením laboratoře organizuje připomínkové řízení změny v dokumentech přezkoumávají a schvalují pracovníci vedení, kteří původně dokument přezkoumávali a schvalovali podle charakteru změny manažer kvality rozhodne o vhodnosti navýšení verze dokumentu 4.3.3 Označování dokumentů Pravidla pro označování jsou uvedena Viz: S-01Směrnice o dokumentaci 4.4. Přezkoumávání smluv Požadavky lékaře, pacienta (samoplátce) nebo smluvního partnera se přezkoumávají z pohledu jejich reálné splnitelnosti před zahájením vyšetření tak, aby bylo možné splnit očekávání zákazníka. Požadavky na provedení laboratorního vyšetření zákazník specifikuje na žádance nebo poukazu na vyšetření. V Laboratorní příručce jsou pro zákazníky specifikovány požadavky na žádanky, včetně informace o pravidlech příjmu a zamítnutí požadavků na laboratorní vyšetření. Pro pracovníky zdravotnické laboratoře jsou pravidla pro přezkoumání požadavků na laboratorní vyšetření uvedena ve směrnici S-04. Viz.: S-04 Směrnice pro tran, příj, skl, likv. vzor Údaje, které jsou uvedeny na dokumentu typu žádanka, slouží k: jednoznačné identifikaci pacienta (příjmení, jméno, rodné číslo popř. číslo pojištěnce) jednoznačné identifikaci lékaře - IČP, razítko a podpis lékaře, který zadává požadavky na vyšetření (s výjimkou vyšetření, které si hradí pacient) stanovení rozsahu laboratorního vyšetření (požadovaná vyšetření) definování diagnózy (diagnóz) pacienta identifikaci zdravotní pojišťovny určení urgentnosti zpracování (Vitální indikace, Statim) sdělení ošetřujícího lékaře ohledně dalších údajů nezbytných z pohledu požadovaného vyšetření a/nebo interpretace výsledku datum a hodina odběru HTO provádí služby, které zahrnují: poradenskou činnost při výběru vyšetření a zajištění preanalytických podmínek vlastní laboratorní vyšetření dle validovaných/verifikovaných postupů, prověřených v relevantních případech interní kontrolou kvality a externím hodnocením kvality odborné stanovisko k výsledkům laboratornímu vyšetření v případech, kdy si to charakter vyšetření vyžaduje Vztah zdravotní pojišťovna - zdravotnické zařízení (ONPříbram,a.s.) zdravotnická laboratoř (HTO)