STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS146152/2015 Č.jedn. sukl214631/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka MVDr. Eva Halouzková Datum 24. 11. 2015 Vyvěšeno dne: 24. 11. 2015 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením R01AX, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0089227 BACTROBAN NASAL NAS UNG 1X3GM/60MG 1. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0089227 BACTROBAN NASAL NAS UNG 1X3GM/60MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovenou maximální cenu tak, že činí 106,07 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS146152/2015, s těmito účastníky řízení: SMITHKLINE BEECHAM Ltd. IČ: 02337959 Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: 48114057 F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 1 (celkem 8)
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Odůvodnění: F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 2 (celkem 8)
Dne 10. 9. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením R01AX. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS146152/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 25. 8. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0089227 BACTROBAN NASAL NAS UNG 1X3GM/60MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením R01AX. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 24. 9. 2015 byly do spisu vloženy CENOVÉ REFERENCE A METODIKY pro stanovení maximální ceny předmětných přípravků, č. j. sukl168815/2015. Dne 24. 9. 2015 Ústav vydal usnesení, č. j. sukl169011/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 9. 10. 2015. Dne 9. 10. 2015 obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl180019/2015, účastníka řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd., IČ: 02337959, Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupeného společností GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: 48114057, Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 (dále jen SMITHKLINE BEECHAM Ltd. ), ve kterém namítá nepřezkoumatelnost posouzení cenových referencí. Účastník řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd. uvádí, že Ústav při zjišťování cenových referencí vycházel nikoli z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu a vedl tak řízení po procesní stránce zcela nedostatečně. Svůj názor podporuje rozhodnutím Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78- 85 ze dne 13. 5. 2013 ohledně podkladů o dostupnosti léčivých přípravků a zároveň uvádí, že si je vědom skutečnosti, že v dané věci byl do kasační stížnosti Ministerstva zdravotnictví vydán rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013. Tímto rozsudkem byla kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 5. 2013 zamítnuta. Dle rozsudku Nejvyššího správního soudu lze dle účastníka řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd. dovozovat, že záznam o hlášení distributorů založený do spisu je relevantním důkazem o zjištěné ceně a je plně v souladu se zákonem a že tímto nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Účastník řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd. je však přesvědčen, že rozsudek Nejvyššího správního soudu nelze na jiná úhradová (pozn. Ústavu: účastník měl pravděpodobně na mysli i cenová řízení) řízení přenášet. Své přesvědčení podporuje citací F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 3 (celkem 8)
rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 96/2008 a dle účastníka řízení byl tento závěr Nejvyššího správního soudu podpořen také nálezem Ústavního soudu II. ÚS 788/02. Dále účastník řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd. uvádí, že i přesto, že ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí, neznamená to, že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady. Účastník řízení jednoduše nemůže souhlasit s výkladem Ústavu, že by presumpce správnosti cenových referencí zakotvená v ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění měla znamenat, že by Ústav mohl vycházet z naprosto libovolných údajů, které zanese do záznamu o cenách, a že by takové údaje byly automaticky považovány za správné, a bylo by jen na stupni bdělosti účastníků řízení, nakolik by si všimli případné chyby v takovýchto údajích. Takový výklad je v rozporu se zásadou materiální pravdy, kterou je správní řízení ovládáno a zakládalo by zcela nepřiměřenou autoritativní pozici správního orgánu hraničící s libovůlí, který nemůže při bližším přezkumu zákonnosti postupu správního orgánu obstát. Navíc nelze přehlédnout skutečnost, že dané ustanovení zákona nezakotvuje presumpci správnosti údajů bez dalšího, ale jedná se o presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí (srov. textaci daného ustanovení zákona). Dané ustanovení tak dle účastníka nikterak nezbavuje Ústav povinnosti cenovou referenci řádně a přezkoumatelně shromáždit a založit relevantní dokumenty do správního spisu. Za řádné naplnění tohoto požadavku nelze považovat situaci, kdy Ústav vychází jen a pouze ze svých interních záznamů. Nelze vycházet ani z toho, že Ústav odkazuje na veřejně dostupné databáze, které by si účastníci mohli sami kontrolovat, není-li záznam z dané databáze fixován a založen do spisu. Zahraniční cenové databáze se poměrně často mění a s odstupem času tak není vůbec možné cenová zjištění Ústavu kontrolovat. Účastník řízení si není schopen ani při nejlepší vůli ověřit, nakolik je cenové zjištění Ústavu správné a nemůže jej tak ani fakticky rozporovat. Podle účastníka řízení by Ústav měl vycházet z podkladů, které skutečně splňují zákonné požadavky a respektují principy správního řízení a procesní práva jeho účastníků, a proto účastník řízení žádá, aby Ústav svůj postup upravil a do spisu založil takové údaje, které kritérium přezkoumatelnosti budou naplňovat. K tomu Ústav uvádí, že správní řízení je vedeno zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích (dále jen záznam ). Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Záznam tedy reflektuje zjištěný stav naprosto věrně. Ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Cenové reference léčivých přípravků Ústav standardně zjišťuje na základě údajů z veřejně dostupných databází. Údaje zjištěné Ústavem si tak účastník řízení může ověřit, v řadě cenových databází lze dohledat také cenovou historii léčivých přípravků. Zmíněné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy umožňuje Ústavu shromáždit cenové reference léčivých přípravků, aniž by musel dokládat tyto cenové reference jakýmkoliv důkazem. Pokud by tomu tak nebylo a Ústav by musel shromážděné reference podpořit dalším důkazem, který by sám o sobě mohl tuto skutečnost prokázat (např. fotodokumentací zmíněných databází, nebo prodejní fakturou), ztratilo by zmíněné ustanovení zákona smysl. Ústav je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze pochopitelně zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto zmíněné ustanovení zákona umožňuje účastníkům řízení případně prokázat opak. Ústav, v souladu s výše uvedeným, považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na stránkách Ústavu www.sukl.cz. Dostatečnost záznamu jako dokladu o cenách byla reflektována také v rozhodnutí nadřízeného správního orgánu. Např. v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. j.: MZDR 36958/2012, sp. zn. FAR: L234/2012 ke správnímu řízení sp. zn.: SUKLS47785/2012, kdy v uvedeném správním řízení obdobný úřední záznam Ústavu o ceně v zahraničních databázích Ministerstvo zdravotnictví bez dalšího vyhodnotilo jako dostatečný podklad pro zahájení správního řízení. Ověření předpokladu pro zahájení zde vycházelo ze zjištěných zahraničních cenových referencí. Ústav dále odkazuje na plné znění rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 4 (celkem 8)
2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 5. 2013. V tomto rozsudku se Nejvyšší správní soud vypořádal s problematikou vkládání originálních zdrojů hlášení distributorů do správního spisu následovně. Nejvyšší správní soud uvádí, že distributor léčiv dle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků (...); rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá přítomnost dotčených léčivých přípravků v rozhodné době na trhu. Tento postup shledal Nejvyšší správní soud správným. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že městský soud pochybil, když konstatoval, že došlo k porušení procesních práv žalobkyně tím, že ve správním spise nebyla založena jednotlivá hlášení distributorů léčivých přípravků týkající se objemu, v němž byl v relevantním období určitý léčivý přípravek na českém trhu obchodován. Tato kasační námitka Ministerstva zdravotnictví byla shledána důvodnou. Dále Nejvyšší správní soud upozorňuje, že s účinností od 1. 12. 2011 platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. K přenositelnosti tohoto závěru do jiných správních řízení Ústav odkazuje na Rozhodnutí MZ č. j.: MZDR46140/2014, sp. zn. FAR: L54/2014, kde se uvádí, že jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení 2 odst. 4 správního řádu. I když každá věc, kterou správní orgán řeší, je svým způsobem jedinečná, lze mezi rozhodovanými a řešenými případy nalézt řadu společných znaků. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl, jelikož odvolací orgán dle zásady legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat způsobem obdobným. K povaze úředního záznamu Ústav uvádí, že účastníkem řízení zmiňovaný Rozsudek NSS 1 AS 96/2008 se týká přestupkového řízení, na které se analogicky aplikují pravidla stanovená trestním právem, pokud samotný předpis správního práva vůbec neřeší spornou otázku a analogie není k újmě účastníka. Možnosti použití úředního záznamu k dokazování jsou přesně vymezeny právě v trestním řádu (viz plné znění předmětného rozsudku). Ústav mezi správním řízením podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění a přestupkovým řízením a v něm analogicky použitým trestním řádem č. 141/1961 Sb. nevidí žádnou paralelu. Ústav dále uvádí, že nemůže jako argument akceptovat odkaz účastníka řízení na úřední záznam, který je kvalitativně v jiných dimenzích a který také na rozdíl od cenových referencí podle stanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není nadán presumpcí správnosti. K věcné části námitky musí Ústav účastníka opět odkázat na Rozhodnutí MZ č. j. MZDR46140/2014, sp. zn. FAR: L54/2014, kde se uvádí: Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující originální podklady hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. Odvolací orgán považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Ústav tedy tuto námitku účastníka řízení považuje za bezpředmětnou a nedůvodnou. Dne 26. 10. 2015 Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl192250/2015. Dne 26. 10. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS146152/2015, č. j. sukl192585/2015 ze dne 26. 10. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 5 (celkem 8)
sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č. 199796/15-sukl (č. j. sukl192250/2015) HZ_SUKLS146152_2015 - ev. č. 175417/15-sukl (č. j. sukl168815/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0089227 BACTROBAN NASAL NAS UNG 1X3GM/60MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 131,34 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 106,07 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Portugalsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a daň ve výši 0,40 % (Infarmed), degresivní marže lékárny a degresivní marže distributora. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 6 (celkem 8)
předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Španělsko (104,88 Kč), Řecko (105,96 Kč), Portugalsko (107,37 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0089227 BACTROBAN NASAL 106,07 Kč NAS UNG 1X3GM/60MG Stávající výše maximální ceny činí 131,34 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nižší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena překračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění mění výši maximální ceny léčivého přípravku tak, že činí 106,07 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 7 (celkem 8)
práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 15.12.2015. Vyhotoveno dne 17.12.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 8 (celkem 8)