MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR3817/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L10/2015 k sp. zn.: SUKLS40228/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: SMITHKLINE BEECHAM Ltd., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Hvězdova 1734/2c, Praha 4 - Nusle, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti SMITHKLINE BEECHAM Ltd., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie, zastoupené: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Hvězdova 1734/2c, Praha 4 - Nusle, IČ: (dále jen Odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS40228/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzym. inhibitor, s řízeným uvolňováním p. o. (ATC kód J01CR02), tj.: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne z moci úřední zahájil správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen zákon č. 48/1997 Sb. ), o změně výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS40228/2014, kde ve výroku: 1. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 180,12 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nestanovil. Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolateli bylo napadené rozhodnutí doručeno dne Lhůta pro podání odvolání byla do Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 1 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel namítá nepřezkoumatelnost a netransparentnost zjišťování cenové reference, nezakládání primárních zdrojů o cenových referencích do spisu, nepřezkoumatelnost úředního záznamu jako důkazu a formálnost postupu správního orgánu. Odvolatel dále nesouhlasí s presumpcí správnosti zjištěných údajů a považuje postup správního orgánu za neracionální. 2. Odvolatel namítá ohledně zjišťování dostupnosti léčivého přípravku nezakládání primárních zdrojů (hlášení distributorů) do spisu, nesouhlasí s rozsudkem Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013, zpochybňuje správnost údajů uvedených v hlášení distributorů a považuje postup Ústavu za nepřezkoumatelný a v rozporu s principy právního státu. Odvolatel dále nesouhlasí s povahou úředního záznamu jako důkazu a tvrdí, že není v kompetenci Ústavu rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. I. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne , č. j. sukl40256/2014. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. jako řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amoxicilin a enzymový inhibitor, p. o. s řízeným uvolňováním (ATC J01CR02). Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do V této lhůtě se žádný z účastníků nevyjádřil. Dne vydal Ústav finální hodnotící zprávu, č. j. sukl164615/2014 a téhož dne vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, č. j. sukl164621/2014, ve kterém účastníky řízení informoval, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Dne Ústav obdržel ve stanovené lhůtě vyjádření odvolatele, ve kterém uvedl námitky, které jsou na slovo shodné s podaným odvoláním. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1. dle 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil předmětný léčivý přípravek do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 180,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nestanovil. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Vzhledem k tomu, že stanovení úhrady složených léčivých přípravků se neřídí ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale ustanovením 39b odst. 12 nebo 13 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého má být každé kombinaci sil ve složeném přípravku stanovena úhrada zvlášť, Ústav v předmětném správním řízení nestanovil výši obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD). Zákon o veřejném zdravotním pojištění totiž u složených léčivých přípravků nepředpokládá, že bude stanovena jednotná výše základní úhrady pro všechny zaměnitelné složené léčivé přípravky. Kombinace léčivých látek amoxicilin a enzymový inhibitor perorální - řízené uvolňování je zařazena do skupiny číslo 85 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (Peniciliny se širokým spektrem a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání). V této skupině je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku. Jedná se např. o přípravek CURAM 156,25 MG/5ML POR PLV SUS 1X100ML. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady. Dle Ústavu (str. 16 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 972 tisíc Kč ročně. III. Námitku č. 1 odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti a netransparentnosti zjišťování cenové reference, nezakládání primárních zdrojů cenových referencí do spisu, nepřezkoumatelnosti úředního záznamu, formálnosti postupu správního orgánu, presumpce správnosti zjištěných údajů a absence racionálního postupu Ústavu shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel uvedl, že Ústav vychází z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné a nemůžou tak být podkladem pro napadené rozhodnutí, a že do spisu nezakládá přímo primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze ze své interní podkladové databáze. Dále, že presumpce správností cenových referencí podle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nezbavuje Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace, a že domněnka správnosti neprolamuje povinnost správního orgánu opatřovat podklady pro rozhodnutí dle ustanovení 50 odst. 2 správního řádu, že jen stěží by mohl prokazovat opak (jak ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. předpokládá), kdyby údaje cenové reference nebyly ve spise založeny. Dále, že tyto údaje mnohdy nejsou zpětně dohledatelné ani z veřejných zdrojů, a že není objektivně možné, aby se odvolatel bránil důkazem opaku a vyvrátil tak presumpci správnosti cenových referencí. Dále, že záznam o zjištěných cenách Ústavu je podle ust. 15 odst. 1 správního řádu pouze písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Dále, že neměl ani nemá možnosti ověřit správnost provedení důkazu, a že je toto právo formální, ve skutečnosti nerealizovatelné a nevychází z principu materiálního právního státu. Dále, že postup Ústavu musí při každém výkonu své Ministerstvo zdravotnictví 5

6 pravomoci sledovat racionální účel, a že základním účelem úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Na podporu svých tvrzení odvolatel zmínil správní řízení Ústavu sp. zn. SUKLS155627/2013 a citoval z nálezu I. ÚS 1849/08 ze dne Shodnou námitku uvedl odvolatel již ve svém vyjádření ze dne , a proto se k této námitce odvolatele Ústav vyjádřil na str. 6. napadeného rozhodnutí. Co se týče cenových referencí, tak odvolací orgán uvádí, že všem účastníkům řízení jsou známé zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference (viz Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou ze zdrojů dostupných Ústavu. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem Seznam referenčních zdrojů. Součástí spisu v daném případě tak je i dokument č. j. sukl64588/2014, založený do spisu dne , dokument označený jako: F-CAU vydání_Seznam referenčních zdrojů.pdf. Tento dokument obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Dále byl do spisu založen dne , č. j. sukl64588/2014, úřední záznam o zjištěných cenách, tj. dokument s názvem FU-FHZ-amoxicilin_klavulanat_sr_sukls40228_2014.pdf. Tento dokument obsahuje přehled cenových referencí dle jednotlivých zemí, u kterých je konkrétně uvedeno datum zjištění ceny, držitel registrace v České republice, název přípravku v České republice, síla přípravku, počet jednotek, cena zjištěná Ústavem, cena výrobce za balení v národní měně a v Kč, cena výrobce za jednotku v Kč, směnný kurz a poznámka. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela transparentně a v souladu se zákonem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Odvolací orgán uvádí i rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne , kdy Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/ , přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující: ( ) Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat. Tuto argumentaci Nejvyššího správního soudu lze vztáhnout i na cenové reference. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že Ústav nemá povinnost cenové podklady zakládat do spisové dokumentace a požadavek, aby cenové podklady byly součástí spisu, není při současné právní úpravě a reálném stavu možný. Co se týče presumpce správnosti zakotvené v ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., tak odvolací orgán uvádí následující. Smyslem tohoto ustanovení dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada Ministerstvo zdravotnictví 7

8 volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, jak je uvedeno výše, že ust. 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. pojištění vyžaduje, aby byl opak správnosti ceny prokázán. Odvolatel neuvedl žádné konkrétní skutečnosti, které by ve smyslu ust. 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. bylo možné považovat za prokázání opaku. V případě, že má odvolatel pochybnosti o správnosti konkrétních cenových referencích, měl podle 52 správního řádu o této skutečnosti v rámci správního řízení dotvrdit a označit na podporu svého tvrzení relevantní důkaz. Ústav postupoval správně a v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., když své zjištění považoval za správné na základě presumpce správnosti, když odvolatel údaje o dostupnosti a cenové referenci nerozporoval a nepodložil žádnými důkazy, že by údaje nebyly správné. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné a na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na argumenty odvolatele. Odvolací orgán má za to, že ve vztahu k nálezu I. ÚS 1849/08, na který odkazuje odvolatel, je na místě se ještě vyjádřit k formálnosti postupu Ústavu při výkonu veřejné moci, jak tvrdí odvolatel. Nejdříve je potřeba konstatovat, že v této věci se jednalo o uložení pořádkové pokuty za neuposlechnutí výzvy a nedostavení se k podání vysvětlení, k němuž správní orgán účastníka řízení vyzval. Vysvětlení se mělo týkat jednání, v němž správní orgán spatřoval přestupek na úseku dopravy a silničního hospodářství, avšak toto jednání přestupkem nebylo. Formálnost výkonu veřejné moci v postupu správního orgánu byla tedy shledána v uložení pořádkové pokuty za nedostavení se k podání vysvětlení jednání, které nebylo přestupkem. Takovýto postup soud označil mimo jiné za formální výkon veřejné moci, odklon od materiálního pojetí právního státu a za postup bezúčelný a neracionální. Odvolací orgán uvádí, že ze spisové dokumentace je zřejmé, že Ústav v řízení nevyužil možnost uložení pořádkové pokuty, ani žádnou jinou z možností zajištění účelu a průběhu řízení dle hlavy 6. dílu 4. správního řádu. Ústav postupoval v řízení o hloubkové revizi systému maximálních cen nebo úhrad dle 39l zákona č. 48/1997 Sb., a to v souladu se zákonem, jasně daným a pro odvolatele předvídatelným způsobem, nepřekročil své pravomoci a kompetence svěřené zákonem a rozhodl v mezích zákona. S argumentem odvolatele o neracionálním účelu výkonu pravomocí Ústavu a navazujícím argumentu o neexistenci základního účelu úpravy úhradového řízení odvolací orgán nesouhlasí, protože již přímo v textu ust. 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je účel tohoto řízení jednoznačně Ministerstvo zdravotnictví 8

9 uveden. Postup Ústavu byl naprosto v souladu s tímto účelem, a proto nelze považovat postup Ústavu pouze za formální výkon veřejné moci a za postup ignorující princip materiálního státu. IV. Námitku č. 2 odvolatele ohledně zjišťování dostupnosti léčivého přípravku, nezakládání primárních zdrojů hlášení distributorů do spisu, nesprávnosti údajů uvedených v hlášení distributorů, o postupu Ústavu jako nepřezkoumatelném a v rozporu s principy právního státu, o povaze úředního záznamu jako důkazu a o skutečnostech, které jsou známé Ústavu z úřední činnosti, shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ohledně své námitky zjišťování dostupnosti uvedl, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech (které Ústav používá pro prokázání dostupnosti) a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Dále, že nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat komplexní údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh, a je tak nucen vycházet vždy jen z dat, která uvede ve svých administrativních přehledech Ústav. Proto bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, není odvolatel při vší snaze schopen ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli. Odvolatel zpochybňuje i správnost údajů uvedených v hlášení distributorů, protože součástí těchto hlášení jsou rovněž přípravky dodané nikoli pouze poskytovatelům zdravotních služeb, ale rovněž přípravky dodané do další distribuce, tj. přípravky dodané dalším distributorům, které nebyly uvedeny na český trh a přípravky, které sice byly uvedeny na český trh, ale přes vícero distributorů. Odvolatel svou argumentaci uzavírá tvrzením, že hlášení distributorů dle 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech jsou z výše uvedených důvodů pro prokázání dostupnosti referenčního přípravku naprosto nevhodným nástrojem, který je ze své podstaty stižen nepřesností co do počtu balení léčivých přípravků skutečně dodaných na český trh. Odvolatel zároveň považuje postup Ústavu za zcela nepřezkoumatelný, když jenom zakládá do spisu interní databázi bez primárních podkladů a takovou praxi Ústavu za rozpornou s principy právního státu. Odvolatel svá tvrzení opírá i o rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/ ze dne 13. května Odvolatel dále trvá na svých námitkách ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu a vyjadřuje se k rozsudku Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/ ze dne Odvolatel dále na podporu svých tvrzení cituje z rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 96/2008 a nálezu Ústavního soudu II. ÚS 788/02 (v odvolání chybně označeno jako II. ÚS 96/2008) a vyjadřuje se k rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 7 Ans 4/ ze dne Shodnou námitku uvedl odvolatel již ve svém vyjádření ze dne , a proto se k této námitce odvolatele Ústav vyjádřil na str napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Odvolací orgán uvádí, že požadavek dostupnosti léčivého přípravku na trhu v České republice, jak je definován v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., je splněn, když podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %. Pojem celkový objem prodeje je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. Také k části námitky odvolatele zpochybňující údaje o dostupnosti, odvolací orgán uvádí, že je nezbytné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě konkrétních odlišných faktů či důkazů předložených účastníky řízení v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydaného rozhodnutí. Odvolatel však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložil. Odvolatel netvrdí rozpor se zjištěným skutkovým stavem, ani neuvádí konkrétní skutečnosti, na kterých by zakládal své argumenty, a proto odvolací orgán považuje argumenty odvolatele za nedůvodné. S opakovaně uvedeným argumentem odvolatele ohledně nezakládání hlášení distributorů, povaze úředního záznamu, k presumpci správnosti údajů dle 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. a k rozsudku Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/ ze dne se odvolací orgán podrobně vypořádal již v části odůvodnění k námitce první, na kterou odvolací orgán odkazuje. Odvolací orgán ještě pro úplnost doplňuje k odvolatelem uvedené judikatuře následující. Ve vztahu k rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 96/2008 a nálezu Ústavního soudu II. ÚS 788/02, je i bez posuzování relevantnosti těchto tvrzení na místě se vyjádřit k povaze úředního záznamu (výpisu vyhotovenému Ústavem) jako důkazu. Nejvyšší správní soud uvedl, že v trestním řízení nelze úředním záznamem nahradit přímý výslech svědka, který je co do rozsahu a kvality skutkových zjištění důkazem, který víc naplňuje požadavek na dostatečné zjištění skutkového stavu. Ústav v předmětném řízení neměl možnost zjišťovat skutkový stav výslechem svědka a proto je argumentace odvolatele nepřípadná. Odvolací orgán znova připomíná, že odvolatel měl v řízení právo na předložení vlastních důkazů k prokázání nesprávnosti těchto zjištění, avšak tohoto práva nevyužil. Odvolací orgán proto shledal, že Ústav postupoval v souladu se zákonem a dostatečně zjistil skutkový stav. V odvolateli zmiňovaném nálezu Ústavního soudu II. ÚS 788/02 se soud vyjadřuje k úřednímu záznamu dále takto: je vyhotoven značně neurčitě: je dopsán rukou a není na samostatném listu spisu přestupku, takže nelze vyloučit, že mohl být do spisu učiněn dodatečně. Nevyplývá z něj dále, s kým zaměstnanec správního orgánu hovořil (zda se stěžovatelem, jeho právním zástupcem či s někým z jeho kanceláře, či zda s ostatními účastníky či svědky), zda telefonoval účastníkům, na jaká telefonní čísla, či zda účastníci telefonovali správnímu orgánu. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Odvolací orgán uvádí, že oproti úřednímu záznamu zmíněnému v nálezu Ústavního soudu II. ÚS 788/02 je ve srovnání například dokument zařazený ve spise, s názvem Příloha2_sk85_4q2013_ pdf, úřední záznam vyhotovený Ústavem, ze dne , č. j. sukl64588/2014, přehled dostupnosti léčivých přípravků zařazených do přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., s uvedením údajů o dostupnosti léčivých přípravků, který je zpracovaný Ústavem, co do obsahu podrobný a konkrétní, byl sepsán jednoznačným postupem (dle ustálené rozhodovací praxe Ústavu), v konkrétní den a konkrétní osobou. Všechny tyto okolnosti jsou z úředního záznamu zjevné a pochybnosti odvolatele o nesprávnosti těchto údajů jsou bez uvedení konkrétních skutečností nedůvodné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11