STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS188489/2014 Vyřizuje/linka Datum: 24. 8. 2015 Č. j. sukl145676/2015 Kožuchová/361 Vyvěšeno dne: 24. 8. 2015 R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tj.: 0181311 APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0026244 BONDRONAT 6 MG INF CNC SOL 1X6ML 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML 0195596 FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML 0181338 FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ INF CNC SOL 1X5ML/4MG ROZTOK 0161843 HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG 0167980 IASIBON 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG 0193734 IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6ML 0200673 IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG 0143649 IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG 0182357 OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0050696 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML 0050699 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 1 (celkem 85)
0050702 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML 0181462 TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II 0168998 ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181879 ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0193693 ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG 0193468 ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML 0193478 ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181464 ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II 0181620 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181086 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG 0193499 ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO 0028007 ZOMETA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML 0181714 ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. základní úhradu ve výši 1288,1035 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2-27, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 2 (celkem 85)
předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,URN,OST P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0050696 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 429,37 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END, OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 3 (celkem 85)
4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0050702 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0050699 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 858,74 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 4 (celkem 85)
AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0026244 BONDRONAT 6 MG INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0161843 HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 5 (celkem 85)
odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0167980 IASIBON 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0193734 IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 6 (celkem 85)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0200673 IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0171973 0200147 IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG INF CNC SOL 1X6ML/6MG F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 7 (celkem 85)
11. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0143649 IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 12. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0181311 APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 8 (celkem 85)
AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 13. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0195596 FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 14. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0181338 FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 9 (celkem 85)
do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 15. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0182357 OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 10 (celkem 85)
16. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0181462 TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 17. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0168998 ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 11 (celkem 85)
ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 18. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0181879 ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 19. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 12 (celkem 85)
0193693 ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 20. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0193468 ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 13 (celkem 85)
2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 21. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0193478 ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 22. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0181464 ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 14 (celkem 85)
ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 23. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek 0181620 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 24. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 15 (celkem 85)
0181086 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 25. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0193499 ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 16 (celkem 85)
1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 26. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0028007 ZOMETA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 27. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném 0181714 ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 17 (celkem 85)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS188489/2014, s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626 Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: 49617052 Dukelských hrdinů 52/567, 170 00 Praha 7 Bayer Oy IČ: 17037774 Pansiontie 47, 20101 Turku, Finská republika Zastoupena: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 18 (celkem 85)
BAYER s.r.o., IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Pharmathen S.A., IČ: 095038663 Dervenakion str. 6, 15351 Pallini, Attiki, Řecká republika Zastoupena: MVDr. Petr Seidl Pražská 379, 27361 Velká Dobrá Accord Healthcare Limited, IČ: 04596349 Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: 40612104 V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.h. IČ: HRB 14332 F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 19 (celkem 85)
Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: 27737586 Červený kopec 789/4, 639 00 Brno HEATON k.s., IČ: 26206285 Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4 Actavis Group PTC ehf., IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupena: Jana Bánhidaiová Nad Meandry 3290/5, 10600 Praha 10 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle Hospira UK Limited IČ: 01923357 Horizon, Honey Lane, SL6 6RJ Hurley, Maidenhead, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., IČ: 27168956 Křenova 438/7, 16200 Praha 6 - Veleslavín Mylan S.A.S., IČ: 399295385 Allée des Parcs 117, 69800 Saint-Priest, Francouzská republika Zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 20 (celkem 85)
Ranbaxy (UK) Limited IČ: 02992795 Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ICHM Czech s.r.o., IČ: 44795858 Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Novartis Europharm Limited IČ: 03068306 Frimley Business Park, GU16 7SR Camberley, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Vipharm S.A., IČ: 0000050025 ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika Zastoupena: Pronteker Aleš Moravská 3334, 430 03 Chomutov Teva B.V. IČ: 30209814 Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemské království Zastoupena: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 21 (celkem 85)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 22 (celkem 85)
Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 29. 11. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS188489/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS188489/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 13. 11. 2014. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: 0094548 BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML 0050696 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML 0050699 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML 0050702 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML 0013345 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML 0013349 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML 0026244 BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML 0161843 HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X6ML/6MG F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 23 (celkem 85)
0167980 IASIBON 6 MG INF CNC SOL 1X6ML 0167982 IASIBON 6 MG INF CNC SOL 10X6ML 0167981 IASIBON 6 MG INF CNC SOL 5X6ML 0193734 IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INF CNC SOL 1X6ML 0200673 IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG 0143649 IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG 0181311 APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0195596 FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG 0181338 FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0179972 KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0182357 OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0182358 OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 10X5ML/4MG 0181461 TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I 0181462 TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II 0168998 ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181879 ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0193693 ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG 0183682 ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0193471 ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG 0193468 ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0193478 ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0202398 ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER 4MG/5ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181463 ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I 0181464 ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II 0181620 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181622 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 10X5ML/4MG 0181621 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 4X5ML/4MG 0181086 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG 0181083 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0193499 ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0179976 ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0028007 ZOMETA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0181714 ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 24 (celkem 85)
Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne 18. 11. 2014 Ústav obdržel stanovisko České urologické společnosti (dále jen ČUS ), která uvedla, že nemá k návrhu hodnotící zprávy připomínky. Dne 25. 11. 2014 bylo Ústavu doručeno další vyjádření ČUS, která požaduje doplnit do preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem kyseliny klodronové specializaci URN. Vzhledem k tomu, že Ústav shledal odbornost urologa dostatečně erudovanou předepisovat přípravky s obsahem kys. klodronové v parenterální lékové formě, rozšířil preskripční omezení i na tuto odbornost, jak je podrobněji uvedeno v části Stanovení podmínek úhrady. Dne 20. 11. 2014 Ústav obdržel stanovisko České onkologické společnosti (dále jen ČOS ), která nemá k navrhovaným podmínkám úhrady připomínky. Ústav vzal souhlasné vyjádření ČOS na vědomí. F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 25 (celkem 85)
Dne 25. 11. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu (dále jen SMOS ), která navrhuje do výčtu odborností v preskripčním omezení doplnit specializaci OST. Jelikož Ústav shledal požadavek odborné společnosti za oprávněný, námitku týkající se doplnění specializace osteologa do podmínek úhrady Ústav zohlednil, jak je podrobněji uvedeno v části Stanovení podmínek úhrady. Dne 10. 12. 2014 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl204512/2014 podklady pro stanovení základní úhrady a usnesením č. j. sukl204519/2014 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 25. 12. 2014. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel od účastníků řízení žádná podání. Dne 23. 6. 2015 Ústav vydal usnesení č. j. sukl105890/2015, kterým zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0013345 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML 0013349 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML 0202398 ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 0181083 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INF CNC SOL 1X5ML/4MG INFUZNÍ ROZTOK 0179972 KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG jejichž maximální cena a výše a podmínky úhrady byly na základě ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušeny v důsledku rozhodnutí o zrušení registrace těchto léčivých přípravků a v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: 0167982 IASIBON 6 MG INF CNC SOL 10X6ML 0167981 IASIBON 6 MG INF CNC SOL 5X6ML 0181461 TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I 0183682 ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 0193471 ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INF CNC SOL 1X100ML/4MG 0181463 ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I 0179976 ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG u kterých byla rozhodnutím Ústavu vydaným v průběhu předmětného správního řízení na základě F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 26 (celkem 85)
ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Dne 23. 7. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS188489/2014, č. j. sukl126084/2015 ze dne 23. 7. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 27. 7. 2015 ústav obdržel stanovisko České revmatologické společnosti (dále jen ČRS ), která uvedla, že nemá k finální hodnotící zprávě Ústavu ze dne 23. 7. 2015 námitky. Ústav vzal souhlasné stanovisko ČRS na vědomí. Dne 21. 8. 2015 Ústav vydal usnesení č. j. sukl144487/2015, kterým zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0182358 OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 10X5ML/4MG 0181621 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 0181622 ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 4X5ML/4MG INF CNC SOL 10X5ML/4MG u kterých byla rozhodnutím Ústavu vydaným v průběhu předmětného správního řízení na základě ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: Reference: 1. Paulíková, S., Petera, J., Paulík, A. Metastatické postižení kostí. Postgraduální medicína 07/2011. Dostupné z: http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/metastaticke-postizeni-kosti-461279 2. Farmakoterapie kostní nádorové nemoci. Modrá kniha České onkologické společnosti - 20.vydání, s. 192-199 Dostupné z: http://www.linkos.cz/informace-pro-praxi/modra-kniha/27-farmakoterapiekostni-nadorove-nemoci/ 3. COLEMAN, R., et al. Bone health in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Annals of Oncology [online]. DOI: 10.1093/annonc/mdu103. Dostupné z: http://annonc.oxfordjournals.org/cg 4. VAN POZNAK, C. H., et al. American Society of Clinical Oncology Executive Summary of the Clinical Practice Guideline Update on the Role of Bone-Modifying Agents in Metastatic Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2011-03-17, vol. 29, issue 9, s. 1221-1227. DOI: 10.1200/JCO.2010.32.5209. Dostupné F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 27 (celkem 85)
z: HYPERLINK "http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/jco.2010.32.5209" http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/jco.2010.32.5209 5. BODY, J J, et al. Oral ibandronate reduces the risk of skeletal complications in breast cancer patients with metastatic bone disease: results from two randomised, placebo-controlled phase III studies. British Journal of Cancer. 2004-02-24, vol. 90, issue 6, s. 1133-1137. DOI: 10.1038/sj.bjc.6601663. Dostupné z: HYPERLINK "http://www.nature.com/doifinder/10.1038/sj.bjc.6601663" http://www.nature.com/doifinder/10.1038/sj.bjc.6601663 6. BARRETT-LEE, Peter, et al. Oral ibandronic acid versus intravenous zoledronic acid in treatment of bone metastases from breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2014, vol. 15, issue 1, s. 114-122. DOI: 10.1016/S1470-2045(13)70539-4. Dostupné z: HYPERLINK "http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s1470204513705394" http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s1470204513705394 7. WONG, Matthew HF, et al. Bisphosphonates and other bone agents for breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. Cochrane Database of Systematic Reviews. Chichester, UK: John Wiley, 1996-09-01, vol. 15, issue 1, s. 114-122. DOI: 10.1002/14651858.CD003474.pub3. Dostupné z: HYPERLINK "http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.cd003474.pub3" http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.cd003474.pub3 8. TERPOS, E., et al. International Myeloma Working Group Recommendations for th-e Treatment of Multiple Myeloma-Related Bone Disease. Journal of Clinical Oncology. 2013-06-14, vol. 31, issue 18, s. 2347-2357. DOI: 10.1200/JCO.2012.47.7901. Dostupné z: http://jco.ascopubs.org/c. 9. Kol.autorů, Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, Transfuze a hematologie dnes, supplementum 1, 18/2012. Dostupné z: http://www.myeloma.cz/res/file/trans%20suppl%201.pdf 10. EV McCloskey et al, A randomised trial of the effect of clodronate on skeletal morbidity in multiple myeloma, British Journal of Haematology 1998, 100, 317-325. 11. Databáze registrovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 75/1 [online]. 2014 SÚKL, Dostupný z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 12. DDD léčivých látek referenční skupiny č. 75/1, A WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; ATC/DDD Index 2014 dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ [Online] 13. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č 75/1 sp. zn. SUKLS178668/2010, které nabylo právní moci dne 29. 4.2014 14. Tesař V. et al.: Nefrotoxicita bisfosfonátů u onkologických pacientů, Farmakoterapie 553, str. 560, dostupné z http://www.medonet.cz/i/file/bsf_nefrotoxicita.pdf 15. P. Klener. Klinická onkologie. Galén 2002. 309-310. 16. Matoušková M. et al.: Bisfosfonáty v léčbě kostních metastáz v urologii, Urolog. pro Praxi, 2009; 10(5): 282 286, dostupné z http://www.urologiepropraxi.cz/pdfs/uro/2009/05/07.pdf 17. Aapro M., Abrahamsson P. A., Body J.J., et all. Guidance on the use of bisphosphonates in solid tumours: recomendations of an international expert panel. Annals of Oncology 2008; 19 : 420-432. 18.Sláma O.: Hyperkalcemie u maligních onemocnění, Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno, Paliat. med. liec. boles., 2009, 2(2): 84 85. Dostupný z WWW:< http://www.solen.sk/index.php?page=pdf_view&pdf_id=3920> 19. Kol. autorů: ASCO American society of clinical onkology 2007 Clinical practice guidelines update on the role of bisphosphonates in multiple myelima, Vol 25, No 17, 10/2007 http://jco.ascopubs.org/content/25/17/2464.full.pdf F-CAU-013-12N/09.07.2015 Strana 28 (celkem 85)