Nástroje DFU-0023 REVIZE 21 CE: CE0086: CE0086: Opakovaně použitelné nesterilní nástroje Jednorázové nesterilní nástroje Opakovaně použitelné nesterilní/sterilní nástroje, které lze připojit k napájení A. REFERENCE Tento návod byl vytvořen v souladu s pokyny uvedenými v následujících normách: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ( Podrobný průvodce parní sterilizací a zabezpečení sterility ve zdravotnických zařízeních ) ISO 17664: Sterilizace zdravotnických prostředků Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků B. POPIS ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A INFORMACE O NĚM Tento prostředek může být opakovaně použitelný nebo jednorázový nesterilní nástroj. Případně se může jednat o opakovaně použitelný sterilní nebo nesterilní nástroj, který lze připojit k napájení. Podívejte se na označení na obalu. Uživatelům se doporučuje kontaktovat zástupce společnosti Arthrex v případě, že podle vlastního profesionálního úsudku potřebují komplexnější chirurgický postup. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také na webových stránkách společnosti Arthrex. C. OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DEKONTAMINACE A OBNOVY PO POUŽITÍ Opakované zpracování má na tyto nástroje pouze minimální vliv. Životnost je obvykle dána jeho opotřebením a poškozením v důsledku užívání. Zdravotnický prostředek označený jako jednorázový nesmí být nikdy používán opakovaně. Opakované použití může poškodit zdraví anebo ohrozit bezpečí pacienta. Patří sem zejména riziko křížové infekce, rozbití vedoucí k nevyjmutelným fragmentům, snížený mechanický výkon způsobený opotřebením, nedostatečná nebo žádná funkce, nezaručené správné čištění nebo sterilizace prostředku. Strana 1 z 6
D. HODNOCENÍ Doporučené metody čištění, dezinfekce a sterilizace uvedené v tomto návodu k použití byly hodnoceny z hlediska souladu s federálními a mezinárodními pokyny a normami. Čištění, dezinfekce a sterilizace vybavení a materiálu se z hlediska výkonových charakteristik liší. Proto je odpovědností zařízení či koncového uživatele provést příslušné hodnotící testování. E. IZOLACE A PŘEMÍSTĚNÍ Dekontaminaci a obnovu nástrojů doporučujeme provádět ihned po použití, jakmile je to reálné. Nádoby a zásobníky na nástroje se považují za produkty určené k opakovanému použití. Zásobníky je nutné před použitím prohlédnout, zda na nich nejsou viditelné nečistoty, a případně je očistit. Zásobníky lze vyčistit ručně nebo v automatické myčce s použitím čisticího prostředku. F. PŘÍPRAVA NA ČIŠTĚNÍ Pokud jsou čištění, dezinfekce nebo sterilizace prováděny správně, nijak to nesnižuje možnost použití ani mechanický výkon těchto nástrojů. Tyto nástroje se používají u pacientů, kteří mohou trpět známou nebo neznámou infekcí. Abyste zabránili šíření infekce, je nutno veškeré opakovaně použitelné nástroje vyčistit, dezinfikovat a sterilizovat po použití na každém pacientovi. 1. Není nutná žádná montáž/demontáž těchto nástrojů, pokud není uvedeno jinak v označení, v návodu k použití nebo v pokynech k sestavení (LAI neboli literature assembly instructions) týkajících se čištění, dezinfekce a sterilizace. 2. Prostředky vyžadující demontáž je nutné před čištěním rozebrat. 3. Před mytím z prostředků odstraňte zaschlé nečistoty, zvláště z míst, jako jsou spoje a rýhy. G. KONTROLA A ÚDRŽBA 1. Nesterilní nástroje společnosti Arthrex jsou přesné lékařské nástroje a je nutno s nimi zacházet opatrně. 2. Před použitím a po jakékoli manipulaci nástroje zkontrolujte, zda nejeví známky poškození. 3. Prostředky s řezacími funkcemi nebo ostrými špičkami se časem používáním otupí. Tento stav neznamená závadu prostředku. Jedná se o normální opotřebení. Tupé prostředky může být nutno vyměnit, pokud již neplní původně navržený účel. Kontrola před použitím by měla zahrnovat ověření řezací funkce a ostrosti těchto hran. 4. Pokud objevíte poškození, prostředek nepoužívejte, dokud se o dalším postupu neporadíte s výrobcem. 5. Prostředky důkladně vysušte a před sterilizací namažte všechny pohyblivé součásti lubrikantem rozpustným ve vodě. 6. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění Strana 2 z 6
H. RUČNÍ ČIŠTĚNÍ 1. Bezprostřední opláchnutí a čištění po použití pomocí enzymatického nebo alkalického čisticího prostředku účinně odstraní ulpělou krev, hlen apod. a zabrání jejich zaschnutí. Mezi čisticí prostředky patří zejména: ENZOL (enzymatický), Neodisher Mediclean Forte a Thermosept (alkalický). VAROVÁNÍ: Slabě kyselé a silně zásadité roztoky nedoporučujeme, protože způsobují korozi kovových částí, eloxují hliník a poškozují polymerové plasty, jako je FEP (fluorovaný etylenpropylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan a Cycolac. 2. Nástroj očistěte jemným kartáčkem. Zvláštní pozornost věnujte místům, kde by se mohly hromadit nečistoty. Nikdy na nástroj nepoužívejte ostré materiály, které by jej mohly poškrábat nebo jinak poškodit jeho povrch. 3. Po čištění nástroj důkladně opláchněte vodou. 4. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění I. ČIŠTĚNÍ ULTRAZVUKEM 1. Nástroj by měl být vložen do ultrazvukové čisticí jednotky po dobu minimálně 20 minut a zpracován podle pokynů ultrazvukové jednotky. 2. Po ultrazvukovém zpracování je nutné nástroj důkladně opláchnout. 3. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění J. AUTOMATICKÉ MYTÍ 1. Rozeberte prostředek, je-li to třeba. 2. Vložte nástroje do myčky tak, aby byly všechny konstrukční prvky prostředku přístupné pro mytí (například konstrukční prvky, které by mohly obsahovat kapalinu, se mohou vylít je třeba otevřít panty a kanyly či otvory umístit tak, aby kapalina odtekla). 3. Spusťte cyklus automatického mytí minimálně s použitím těchto parametrů cyklu: 2 minuty studeného předmytí při teplotě 20 ± 5 C (68 ± 9 F). 3 minuty čisticího mytí (enzymatický nebo alkalický čisticí prostředek) při teplotě 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 15 sekund druhého oplachování při teplotě 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 1 minuta teplého oplachování při teplotě 80 ± 5 C (176 ± 9 F). 6 minut sušicí fáze při vysoké teplotě. Strana 3 z 6
4. Čisticí prostředky pro automatické mytí mohou zahrnovat zejména prostředky: ENZOL (enzymatický), Neodisher Mediclean Forte a Thermosept (alkalický). VAROVÁNÍ: Slabě kyselé a silně zásadité roztoky nedoporučujeme, protože způsobují korozi kovových částí, eloxují hliník a poškozují polymerové plasty, jako je FEP (fluorovaný etylen-propylen), ABS (akrylonitril-butadien-styren), Ultem, Lexan a Cycolac. 5. Zkontrolujte, zda není nástroj viditelně znečištěný. Pokud je nějaké znečištění patrné, opakujte čištění K. MANUÁLNÍ DEZINFEKCE 1. Před dezinfekcí je nutno nástroje vyčistit, protože krevní albumin sníží baktericidní účinky čisticího roztoku. 2. Nástroje ponořte do dezinfekčních roztoků nejméně na 20 minut. 3. Vhodné dezinfekční roztoky zahrnují zejména: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin a podobné produkty. Roztok připravte podle pokynů výrobce. VAROVÁNÍ: Slabě kyselé a silně zásadité roztoky nedoporučujeme, protože způsobují korozi kovových částí, eloxují hliník a poškozují polymerové plasty, jako je FEP (fluorovaný etylen-propylen), ABS (akrylonitrilbutadien-styren), Ultem, Lexan a Cycolac. 4. Po dezinfekci je nutno nástroje opláchnout destilovanou vodou nebo (přednostně) demineralizovanou sterilní vodou. 5. Nástroje důkladně vysušte a před sterilizací namažte všechny pohyblivé součásti lubrikantem rozpustným ve vodě. L. STERILIZACE Tento prostředek může být dodáván jako sterilní nebo nesterilní. Další informace získáte na označení na obalu. Některé prostředky společnosti Arthrex, které se mohou v rámci daného postupu používat, se dodávají nesterilní a před opakovaným použitím je nutné je řádně umýt a sterilizovat. Provedení a výkonnostní charakteristiky sterilizátorů se mohou lišit. Parametry cyklu a rozmístění sterilizovaných nástrojů uvnitř je nutné ověřit, zda splňují pokyny výrobce sterilizátoru. Chlazení prostředek je nutno po vyjmutí ze sterilizátoru přiměřeně ochladit. Během chlazení se prostředku nedotýkejte. Nepokládejte nástroj na studený podklad ani ho neponořujte do studené kapaliny. Dodržujte pokyny, normy a požadavky platné ve vaší zemi. Strana 4 z 6
STERILIZAČNÍ PARAMETRY: PLATÍ POUZE PRO USA: Parní sterilizační cyklus s využitím gravitace Cyklus odčerpání vzduchu Teplota expozice Doba expozice Doba sušení 121 C (250 F) 30 minut 15 až 30 minut 132 C (270 F) 15 minut 15 až 30 minut 135 C (275 F) 10 minut 30 minut 132 C (270 F) 4 minuty 20 až 30 minut 135 C (275 F) 3 minuty 16 minut STERILIZAČNÍ PARAMETRY: PLATÍ POUZE MIMO USA: Teplota expozice Doba expozice Doba sušení Parní sterilizační 132 135 C cyklus s využitím (270 275 F) 18 minut 15 až 30 minut gravitace 121 C (250 F) 30 minut 15 až 30 minut Cyklus odčerpání 132 135 C vzduchu (270 275 F) 4 minuty 20 až 30 minut M. BALENÍ Jednotlivé: Mohou být použity standardní balicí materiály. Ujistěte se, že je obal dostatečně velký, aby se do něj nástroj vešel bez tlaku na těsnění. Sady: Nástroje mohou být vloženy do speciálních zásobníků s nástroji nebo sterilizačních zásobníků pro všeobecné použití. Dbejte na ochranu řezacích hran a nepřekračujte zatížení 8,5 kg/18,7 libry na zásobník. Zásobníky zabalte pomocí odpovídajícím způsobem. N. SKLADOVÁNÍ Nesterilní kovové zdravotnické prostředky je třeba skladovat v čistém a suchém prostředí. Trvanlivost nesterilního zařízení není omezena; zařízení je vyrobeno z biologicky neodbouratelného materiálu, který nevyvolává žádné pochybnosti týkající se jeho stability, je-li skladováno v doporučených podmínkách. O. ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ LÁTKY ZPŮSOBUJÍCÍ PŘENOSNOU SPONGIFORMNÍ ENCEFALOPATII Detailní popis opatření, která je třeba přijmout ve vztahu k původcům přenosné spongiformní encefalopatie, přesahuje rámec tohoto dokumentu. Látky přenášející Creutzfeldt-Jakobovu nemoc jsou podle všeho rezistentní vůči normálním dezinfekčním a sterilizačním postupům, a tudíž obvyklé metody dekontaminace, sterilizace a obnovy popsané výše nemusí být dostatečné, hrozí-li přenos CJD. Obecně platí, že tkáně, které přicházejí do kontaktu s ortopedickými chirurgickými nástroji, vykazují jen nízkou infekčnost TSE. Zvláštní bezpečnostní opatření je však nutné přijmout v případě manipulace s nástroji, které byly použity u rizikových pacientů nebo pacientů s prokázaným či suspektním onemocněním. Strana 5 z 6
P. VAROVÁNÍ 1. Uživatelům tohoto zdravotnického prostředku se doporučuje kontaktovat zástupce společnosti Arthrex v případě, že podle vlastního profesionálního úsudku potřebují komplexnější chirurgický postup nebo další informace. Společnost Arthrex poskytuje podrobné informace o chirurgických postupech v písemné podobě, ve formě videonahrávky a v elektronickém formátu. Podrobné informace o chirurgickém postupu a jeho názornou ukázku naleznete také na webových stránkách společnosti Arthrex. 2. Abyste předešli poškození nástrojů, vyvarujte se nárazu nebo působení hrubé síly na jakýkoli nástroj, který má být otáčen nebo našroubován. Jsou-li dva prostředky určeny k sešroubování, před použitím se ujistěte, že jsou úplně spojené. 3. Nepoužívejte nástroje společnosti Arthrex pro žádný jiný účel než ten, pro který jsou určeny. Manipulace s měkkou tkání nebo kostí pomocí nástroje, který pro daný účel není určený, může vést k poškození nástroje. 4. S nástroji obsahujícími seřizovací součásti je nutno zacházet opatrně. Jsou-li příliš utaženy nebo je-li s nimi nakládáno hrubým způsobem, může se poškodit blokovací mechanismus nástroje. Blokovací mechanismus s vnitřními polymerovými součástmi se může oslabit vlivem opakovaného autoklávování. 5. Nástroj určený specificky pro konkrétní zdravotnický prostředek nepoužívejte s jiným prostředkem. 6. Ohnutí kloubu s nástrojem umístěným v kloubu může vést k ohnutí nebo zlomení nástroje. VAROVÁNÍ PRO KONKRÉTNÍ NÁSTROJE BirdBeak a Penetrator : Nepoužívejte hrot zdravotnického prostředku jako páku ani otočný čep proti kosti nebo jiné tuhé tkáni. Pokud hrot uvízne, vyjměte jej vytažením nástroje směrem přímo dozadu. Nesmíte kroutit, otáčet ani pohybovat hrotem tam a zpět, protože to by mohlo způsobit odlomení hrotu. Při penetraci nechte čelisti sevřené: otevřete je pouze, až budete připraveni uchopit požadovaný steh. Hloubková vodítka: Pokud je na hloubkovém vodítku uvedeno, před čištěním, dezinfekcí a sterilizací demontujte prostředek na jednotlivé součásti. Svorkovač: Nepoužívejte konec čelistí svorkovače na umístění svorky. Vedlo by to ke zlomení nebo ohnutí čelistí. Nepoužívejte paličku ke klepnutí na koncovou krytku svorkovače. Střihač stehů: Než se pokusíte stříhat stehy, uvolněte bezpečnostní páčku. Střihač stehů s levým zářezem: Nestříhejte utažený uzel na stehu. To by mohlo způsobit uvolnění uzlu. Je nutná přímá vizualizace uzlu. Navíječe stehů: Použijte pouze pro vedení stehů. Nepoužívejte je na pevné uchopení stehu hroty čelistí. Namísto toho použijte uchopovací nástroj. Nepoužívejte k penetraci ani manipulaci tkání. Radiolucentní retraktory: Používejte pouze ke stáhnutí měkké tkáně. Nepoužívejte jako štít k ochraně měkké tkáně před ostřím pily, nástroji na osteotomii a dalšími chirurgickými nástroji. Q. VÝSTRAHY Po vložení nástroje do kloubu nevyvíjejte na kloub další flexi. Kus rozbitého nástroje by mohl uvíznout v měkké tkáni nebo zmizet z artroskopického náhledu operačního pole a mohl by zůstat v pacientovi. Strana 6 z 6