Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1
ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace zdravotnických laboratoří podle ISO 15189 předpokládá aktivní podíl uznávaných odborníků z lékařské praxe a vědeckých kruhů, jak na výkladu a komentáři k použitým normám, tak na vlastní proces posuzování. MPA 10-02-13:.doporučení odborných lékařských společností ČLS JEP mají charakter odborných doporučení a při posuzování v rámci akreditace se k nim bude takto přihlížet. NASKL MP NASKL pro přípravu klinické laboratoře na Audit II, dozorový audit A,B.NASKL neprovádí akreditaci a norma ČSN EN ISO 15189:2013 je východiskem, nikoli závazným dokumentem. Díky spolupráci s odbornými společnostmi a Radou pro akreditaci ČLS JEP může NASKL klást důraz na odborné požadavky, doporučení odborných společností, nepodkročitelná minima a další, průběžně aktualizované a doplňované prvky kvality. 2
15189:2007 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření 7 podkapitol bez názvu 5.6.1 systém IKK 5.6.2 nejistoty 5.6.3 program kalibrace a ověřování správnosti 5.6.4 mezilaboratorní porovnání v souladu ISO/IEC 5.6.5 mezilaboratoní porovnání bez souladu ISO/IEC 5.6.6 srovnatelnost výsledků 5.6.7 dokumentace, záznamy, účinná reakce na neshody 15189:2013 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 4 podkapitoly s názvem, dále se členící 5.6.1 Obecně 5.6.2 Řízení kvality 5.6.3 Mezilaboratorní porovnání 5.6.4 Srovnatelnost výsledků měření 3
5.6.1 Obecně Laboratoř MUSÍ zajistit kvalitu laboratorních vyšetření jejich prováděním za stanovených podmínek. MUSÍ být zavedeny příslušné procesy před laboratorním vyšetřením a po něm. Laboratoř NESMÍ podvádět při získávání jakýchkoliv výsledků. 4
5.6.2 Řízení kvality (IKK) 5.6.2.1 Obecně Laboratoř MUSÍ navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality výsledků. Metodické pokyny: Směrnice (pracovní instrukce) IKK, záznamy IKK Laboratoř předkládá zavedený systém IKK, kriteria, frekvenci, způsob hodnocení, postup při neúspěchu. Doporučení odborných společností je nutno aplikovat beze zbytku. IKK je nutné řešit pro libovolný typ vyšetření včetně kvalitativních metod, pozorování a podobně. 5
5.6.2 Řízení kvality (IKK) 5.6.2.2 Materiály pro řízení kvality Laboratoř MUSÍ pro řízení kvality používat takové materiály, které reagují v systému laboratorních vyšetření způsobem, který se co nejvíce podobá reakci vzorků pacientů. Materiály pro řízení kvality MUSÍ být pravidelně analyzovány s četností, která vychází ze stability postupu a rizika poškození pacienta chybným výsledkem. Pozn: Laboratoř BY MĚLA, pokud je to možné, zvolit koncentrace materiálů pro řízení kvality zejména na úrovni nebo blízko klinických rozhodovacích hodnot, což zajistí platnost činěných rozhodnutí. Pro řízení kvality BY SE MĚLO zvažovat použití kontrolních materiálů pocházejících od nezávislých třetích stran (na místo nebo navíc ke kontrolním materiálům dodávaných dodavateli reagencií nebo výrobci přístrojů) Metodické pokyny: Pro IKK se doporučuje používat kontrolní materiály nezávislých třetích stran. Laboratoř pracuje se vzorky IKK jako s klinickými vzorky. Laboratoř předkládá systém evidence šarží a exspirací, minimálně pro reagencie, kalibrátory a kontroly. 6
5.6.2 Řízení kvality (IKK) 5.6.2.3 Výstupy řízení kvality Laboratoř MUSÍ mít postupy, jak zabránit vydávání výsledků pacientů v případě selhání kontroly kvality. Zamítnutí výsledků Reanalýza vzorků po odstranění příčiny chyb Prověření výsledků vzorků pacientů, které byly vyšetřeny po posledním úspěšném provedení KK Pravidelné přezkoumávaní trendů odhalení trendů preventivní opatření záznam Všude, kde je to možné, BY SE MĚLY používat statistické a nestatistické techniky pro kontinuální sledování výkonnosti systému laboratorních vyšetření. Metodické pokyny: Součástí směrnice je postup, jak reagovat na neúspěch v IKK. Pokud existuje doporučení odborných společností, musí být respektováno. 7
5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) 5.6.3.1 Účast Laboratoř se MUSÍ účastnit programu/ů mezilaboratorního porovnání odpovídající příslušnému laboratornímu vyšetření a interpretaci výsledků tohoto vyšetření. Laboratoř MUSÍ sledovat výsledky programu/ů a nejsou-li splněna předem stanovena kritéria výkonnosti, MUSÍ přijmout opatření k nápravě. Laboratoř by se MĚLA zúčastňovat programů mezilaboratorních porovnání, které v zásadě splňují příslušné požadavky ISO/IEC 17043. Laboratoř si MUSÍ stanovit a dokumentovat postup pro účast v mezilaboratorním porovnání, který obsahuje určené odpovědnosti a pokyny pro účast a jakákoliv výkonnostní kritéria, která se odlišují od kritérií používaných v daném programu mezilaboratorního provnání. Zvolený program/y mezilaboratorního porovnání MUSÍ, pokud je to možné, poskytovat klinicky relevantní podněty Metodické pokyny: Směrnice (pracovní instrukce) EHK Plány a záznamy EHK 8
5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) 5.6.3.2 Alternativní přístupy Když není mezilaboratorní porovnání dostupné, MUSÍ laboratoř vyvinout jiné přístupy a poskytnout objektivní důkaz dokládající přijatelnost výsledků laboratorních vyšetření. V rámci tohoto mechanismu MUSÍ být používány vhodné materiály kdykoliv je to možné. Příkladem takových materiálů jsou: Certifikované referenční materiály Dříve analyzované vzorky Materiály ze skladů/bank buněk a tkání Výměna vzorků s jinými laboratořemi Kontrolní materiály, které jsou zkoušeny denně v programech mezilaboratoního porovnání 9
5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) 5.6.3.3 Analýza vzorků mezilaboratorního porovnání Laboratoř MUSÍ začlenit vzorky mezilaboratorního porovnání do rutinního provozu způsobem, který se co nejvíce podobá zpracování vzorků pacientů. Vzorky mezilaboratorního porovnání MUSÍ být analyzovány pracovníky, kteří se rutinně podílejí na laboratorním vyšetření vzorků pacientů za použití stejných postupů, jako jsou postupy používané pro vzorky pacientů. Laboratoř NESMÍ komunikovat s dalšími účastníky programu mezilaboratorního porovnání o údajích týkajících se vzorku až do doby uzávěrky odeslání výsledků. Laboratoř NESMÍ předat vzorky z mezilaboratorního porovnání ke konfirmačnímu vyšetření až do doby uzávěrky odeslání výsledků přesto, že toto se běžně provádí se vzorky pacientů. Metodické pokyny: Laboratoř pracuje se vzorky EHK jako s klinickými vzorky. 10
5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) 5.6.3.4 Hodnocení výkonu laboratoře Výkonnost v mezilaboratorním porovnání se MUSÍ přezkoumávat a projednávat s příslušnými pracovníky laboratoře. Pokud nejsou předem stanovená kritéria splněna (tj. vyskytují se neshody), MUSÍ se pracovníci podílet na přijímání a dokumentaci nápravného opatření. Efektivita nápravného opatření se MUSÍ sledovat. V získaných výsledcích MUSÍ být analyzovány trendy, které by ukazovaly na potenciální neshody, a MUSÍ se učinit preventivní opatření. Metodické pokyny: Laboratoř doloží postup (Směrnici EHK), kterým reaguje na neúspěch při externím hodnocení kvality. Doporučujeme definovat neúspěch v EHK jako neshodnou práci a přijmout nápravné opatření, jde-li o pochybení laboratoře. Doporučení odborných společností je nutno aplikovat beze zbytku. 11
5.6.4 Srovnatelnost výsledků vyšetření MUSÍ být definovány způsoby porovnání používaných postupů, zařízení a metod a stanovení porovnatelnosti výsledků vzorků pacientů v klinicky relevantních intervalech. Takové porovnávání zahrnuje stejné či různé postupy, zařízení, různá místa nebo na vše uvedené. Ve speciálním případě výsledků měření, které jsou metrologicky návazné ke stejné referenci, výsledky se považují za metrologicky srovnatelné, pokud jsou kalibrátory komutabilní. Laboratoř MUSÍ upozornit uživatele na případné rozdíly ve srovnatelnosti výsledků a projednat s nimi případné důsledky pro klinickou praxi tehdy, když měřící systémy vykazují různé měřící rozsahy pro stejnou měřenou veličinu a když dojde ke změně metod laboratorních vyšetření. Oběžík apd Laboratoř MUSÍ dokumentovat, zaznamenat a podle okolností neprodleně reagovat na výsledky provedených porovnání. Na rozpoznané problémy a nedostatky se musí reagovat ihned a MUSÍ se uchovávat záznamy o podniknutých opatření. MP10-02-13 Komutatibilita je vlastnost referenčního materiálu nebo kalibrátoru, která vyjadřuje schopnost jejich matrice neovlivňovat výsledky vyšetření. 12
Jak se zachovat v praxi? Pokud existuje na dané vyšetření doporučení odborné společnosti uplatnit v procesu řízení kvality literu daného doporučení Pokud neexistuje na dané vyšetření doporučení odborné společnosti neznamená to, že zajištění kvality výsledku daného laboratorního vyšetření budeme ignorovat respektovat metodické pokyny ČIA/NASKL respektovat normu 15189:2013 13
Doporučení 1
Doporučení 2
Doporučení 3
Doporučení 4
Doporučení 5
Proces řízení kvality Zahrnuje kontroly Při dodání reagencií, diagnostik Denní kontroly Kontroly v analytických cyklech Vnitřní kontroly Zapojení do EKK Vyhodnocení a závěrů Komunikace analyzátor LIS NIS Kap 5.10.3 Řízení informačního systému Validace a verifikace IS Laboratoř MUSÍ ověřit, že výsledky laboratorních vyšetření, přidružené informace a komentáře jsou přesně reprodukovány.. A jejich pravidelné vyhodnocování Včetně statistiky 30
Děkuji za pozornost 31