CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL Ref. 4779 2017/02
KONTROLNÍ ROZTOK PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL Složení Kontrolní roztok Pathological Hb A2 Control se získává ze zásobních lidských krevních vzorků se zvýšenou frakcí hemoglobinu A2. Roztok Pathological Hb A2 Control je ve stabilizované lyofilizované formě. Pro diagnostické použití in vitro. CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2017/02 Zamýšlený účel Kontrolní roztok Pathological Hb A2 Control je zamýšlený jako kontrola kvality kvantifikace lidského hemoglobinu A2 při elektroforéze postupy HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E)* a CAPILLARYS / CAPI 3 / MINICAP HEMOGLOBIN(E)*. Lze jej používat jako normální lidskou krev. Získané hodnoty musí být v rozsahu poskytnutém pro každou šarži roztoku Hb A2 Control. Postupy HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E) Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 Control ve destilované nebo deionizované vody. Nechte 30 minut stát a lehce zamíchejte (dbejte, ať nedojde k tvorbě pěny). POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu musí být uchována v rozmezí ± 1,0 %. Po rozpuštění se musí roztok Pathological Hb A2 Control používat následovně : Hemolyzujte 20 µl rozpuštěného roztoku Hb A2 Control 60 µl hemolyzačního roztoku. Promíchejte (na vortexu) nejméně po dobu 10 sekund, inkubujte 5 minut při pokojové teplotě a ihned použijte. Viz příbalový leták sady HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E). Postupy CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E) používané s přístroji CAPILLARYS 2 a MINICAP Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 Control ve destilované nebo deionizované vody. Nechte 30 minut stát a lehce zamíchejte (dbejte, ať nedojde k tvorbě pěny). POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu musí být uchována v rozmezí ± 1,0 %. Odeberte celkové množství rekonstituovaného kontrolního roztoku. Po rozpuštění analyzujte roztok Pathological Hb A2 Control přímo jako vzorek krve. Automaticky se naředí hemolyzačním roztokem. Pro nejlepší použití se systémem CAPILLARYS / MINICAP se doporučuje nalít alikvotní podíl roztoku Control do mikrozkumavek před zmražením (viz další odstavec). DŮLEŽITÉ : Pro optimální použití roztoku Pathological Hb A2 Control je nutné použít štítek s čárovým kódem určeným pro identifikaci hemolyzační zkumavky, která slouží jako držák pro mikrozkumavku obsahující alikvotní podíl roztoku Hb A2 Control (před použitím odřízněte víčko mikrozkumavky). Viz příbalový leták sady CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E). Postupy CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E) používané s přístroji CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING a MINICAP FLEX-PIERCING Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 destilovanou nebo deionizovanou vodou. Nechte 30 minut stát a lehce zamíchejte (zamezte tvorbu pěny). POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu by měla být udržována v rozmezí ± 1,0 %. Odeberte celkové množství rekonstituovaného kontrolního roztoku. Po rozpuštění analyzujte roztok Pathological Hb A2 Control přímo jako vzorek krve, po jeho převedení do konické zkumavky na kontrolní vzorek (před použitím zavřete zkumavky příslušným víčkem). Automaticky se naředí hemolyzovaným roztokem. VAROVANÍ : Pro identifikaci zkumavky kontrolního roztoku, která obsahuje Pathological Hb A2 Control je nutné použít dodaný štítek s čárovým kódem. Viz příbalové letáky sady CAPILLARYS / MINICAP HEMOGLOBIN(E). - 51 - SEBIA NÁVOD - Czech
CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2017/02 Postup CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) pro použití s přístrojem CAPILLARYS 3 TERA Rozpusťte obsah lahvičky Pathological Hb A2 destilovanou nebo deionizovanou vodou. Nechte 30 minut stát a lehce zamíchejte (zamezte tvorbě pěny). POZNÁMKA : Přesnost rekonstituovaného objemu by měla být udržována v rozmezí ± 1,0 %. Připravte 2 alikvotní podíly o stejném objemu ( 0,850 ml) celého množství rekonstituovaného kontrolního roztoku do kónických zkumavek pro kontrolní vzorek krve a zkumavky zavřete jejich víčky. Pro analýzu použijte přímo roztok Pathological Hb A2 Control jako vzorek krve, automaticky se naředí hemolyzovaným roztokem. VAROVÁNÍ : Pro identifikaci každé zkumavky kontrolního roztoku, která obsahuje Pathological Hb A2 Control je nutné použít dodaný štítek s čárovým kódem. Viz příbalový leták sady CAPI 3 HEMOGLOBIN(E). Doporučuje se zařadit jednu stopu kontroly Pathological Hb A2 Control při každé analýze na gelech HYDRAGEL 7 a 15 HEMOGLOBIN(E) nebo jednu analýzu technikou CAPILLARYS / CAPI 3 / MINICAP HEMOGLOBIN(E). Skladování, stabilita a známky znehodnocení roztoku Lyofilizovaný roztok Pathological Hb A2 Control skladujte v chladničce (2 až 8 C). Je stabilní do data exspirace vyznačeného na krabici nebo na štítku lahvičky. Připravený roztok Pathological Hb A2 Control skladujte při 2-8 C. Vzhledem k riziku mikrobiologické kontaminace a denaturace jej použijte během jednoho týdne. Připravený roztok Pathological Hb A2 Control může být rovněž zmražen (v alikvotních podílech) a uložen při teplotě - 18 / - 30 C po dobu nejvýše 6 měsíců. Před použitím uložte rozmražený roztok Pathological Hb A2 Control při 2-8 C a použijte jej během jednoho dne. Roztok nezmrazujte a rozmrazujte více než 15krát. Hemolyzační roztok Pathological Hb A2 Control by měl být skladován při 2-8 C a použit během jednoho dne. DŮLEŽITÉ : Po uložení při 2-8 C nebo při - 18 / - 30 C, homogenizujte připravený roztok Pathological Hb A2 Control před analýzou v systému CAPILLARYS / MINICAP. CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E) : Diluční segment obsahující hemolyzovaný roztok Pathlogical Hb A2 Control může být zmrazen ihned po použití při teplotě mezi - 18 a - 30 C a uložen maximálně na 1 měsíc. Diluční segmenty s hemolyzovaným roztokem Pathological Hb A2 Control nezmrazujte a nerozmrazujte opakovaně více než dvakrát. Optimální teplota pro uskladnění hemolyzovaného kontrolního roztoku je 2-8 C nebo - 18 / - 30 C. Doporučujeme chránit obsah dilučního segmentu papírem přelepeným přes jamky (před použitím dilučního segmentu papír odstraňte). Před použitím a analýzou zmrazený diluční segment s hemolyzovaným kontrolním roztokem rozmrazte ponecháním při teplotě 2-8 C po dobu minimálně 30 minut. Opakovanou pipetáží homogenizujte každou jamku dilučního segmentu (rozmraženou nebo uchovanou při teplotě 2-8 C), aby se zabránilo vzniku vzduchových bublin. Nemíchejte diluční roztok pomocí vortexu. DŮLEŽITÉ : Nenechávejte ředicí segment s hemolyzačním roztokem Control při pokojové teplotě. POZNÁMKA : Během přepravy může být roztok Hb A2 Control uchováván bez zmražení (15 až 30 C) až po dobu 15 dní bez nepříznivého vlivu na vlastnosti. VAROVÁNÍ : Žádná zkušební metoda nemůže poskytnout absolutní důkaz o nepřítomnosti HIV, hepatitidy B nebo C a dalších infekčních činitelů. Proto je nutné zacházet s roztokem Pathological Hb A2 Control jako s nebezpečným biologickým materiálem. Tato šarže kontrolní krve je negativní na základě zkoušky schválené FDA nebo ekvivalentním regulatorním orgánem EU : - povrchovému antigenu hepatitidy B ; - protilátkám HCV ; - protilátkám HIV1 a HIV2. - 52 -
Procenta CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2017/02 DŮLEŽITÉ : Pro zlepšení přesnosti denzitometrické kvantity gelu pro špatně ohraničené frakce hemoglobinu (se šmouhami), se doporučuje označit každý pík u zámkladny jeho ostře vzrůstající strany nejblíže k píku. POZNÁMKY : - Očekávané hodnoty jsou uvedeny v letáku přiloženém u lahviček kontrolních vzorků. - Hodnoty nebo elektroforetické záznamy platí bez ohledu na šarži reagentů nebo konkrétní přístroj. - U kapilárních elektroforetických postupů se může (potenciálně) v důsledku degradace objevit frakce Hb A v zóně 11 elektroforetického vzoru Hb A2 Control, bez jakéhokoli nepříznivého účinku na procentní podíl frakcí této kontroly. (*) SEBIA - 53 -
CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2017/02 Volumes de reconstitution avec eau distillée ou déminéralisée Volumes of reconstitution with distilled or deionized water HYDRASYS & HYDRASYS 2 instruments HYDRAGEL 7 & 15 HEMOGLOBIN(E)... K20 electrophoresis chamber HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E) K20... CAPILLARYS 2 instrument CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)... MINICAP instrument MINICAP HEMOGLOBIN(E)... CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING instrument CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)... CAPILLARYS 3 TERA instrument CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)... MINICAP FLEX-PIERCING instrument MINICAP HEMOGLOBIN(E)... 2.0 ml 2.0 ml 1.0 ml 1.0 ml 1.6 ml 1.6 ml 1.6 ml NOTE : La précision du volume de reconstitution à respecter est de ± 1,0 %. NOTE: The precision of the reconstitution volume to be maintained is ± 1.0 %. Reconstitution du contrôle Control reconstitution - 80 -
CONTRÔLE Hb A2 PATHOLOGIQUE / PATHOLOGICAL Hb A2 CONTROL - 2017/02 Étiquettes codes-barres : utilisation selon la version du logiciel PHORESIS* Bar code labels : Utilization according to the PHORESIS version* ATTENTION : 2 types d étiquettes codes-barres sont fournis avec le flacon. Utiliser l étiquette qui correspond à la version du logiciel PHORESIS (versions 9.0 et supérieures ou versions inférieures à 9.0). WARNING : 2 types of bar code labels are provided with the vial. Use the label that corresponds to the PHORESIS software version (versions 9.0 and higher or versions lower than 9.0). PHORESIS vs < 9.xx PHORESIS vs 9.xx Étiquette code-barres Bar code label NORMAL CONTROL CONTROL REF. NNNNN 58020 Hb AFSC CONTROL CONTROL Ref. 4792 LOT XXXXX/XX EXP YYYY/YY 58028 * La version du logiciel PHORESIS est indiquée dans la partie supérieure gauche de l écran ou dans la fenêtre "A propos de " du menu correspondant : * The PHORESIS version is provided in the left upper part of the screen or in the window "About Phoresis" from the Help menu : - 81 -
Benelux SCS / Comm. V Jan Olieslagerslaan 41 1800 Vilvoorde Belgique / België Tél. : 32 (0)2 702 64 64 Fax : 32 (0)2 702 64 60 e-mail : sebia.benelux@sebia.be Brasil Edifício Baker Office Tower Rua Barão do Triunfo, 73, conjunto 51 CEP 04602-000 Bairro Brooklin Paulista, São Paulo - SP Brasil Tel. : 55 11 3849 0148 Fax : 55 11 3841 9816 e-mail : sebia@sebia.com.br GmbH Münsterfeldallee, 6 36041 Fulda Deutschland Tel. : 49 (0)661 3 30 81 Fax : 49 (0)661 3 18 81 e-mail : sebia@sebia.de Hispania S.A. C/Sicilia, n 394 08025 Barcelona España Tel. : 34 93 208 15 52 Fax : 34 93 458 55 86 e-mail : sebia@sebia.es Inc. 400-1705 Corporate Drive Norcross, GA 30093 U.S.A. Tel. : 1 770 446-3707 Fax : 1 770 446-8511 e-mail : info@sebia-usa.com Italia S.r.l. Via Antonio Meucci, 15/a 50012 Bagno a Ripoli (FI) Italia Tel. : 39 055 24851 Fax : 39 055 0982083 e-mail : info@sebia.it UK Ltd River Court, Meadows Business Park Station Approach, Blackwater Camberley, Surrey, GU17 9AB United Kingdom Tel. : 44 (0)1276 600636 Fax : 44 (0)1276 38827 e-mail : info@sebia.co.uk Parc Technologique Léonard de Vinci CP 8010 Lisses - 91008 EVRY Cedex - France Tél. : 33 (0)1 69 89 80 80 - e-mail : sebia@sebia.com Shanghai Representative Office Cross Tower, Room 2306-07 318 Fuzhou Road Shanghai 200001 China Tel. : 00 86 (21) 6350 1655 Fax : 00 86 (21) 6361 2011 e-mail : sebia@sebia.cn