Organizace laboratoří

Transkript

1 Organizace laboratoří Trendy klinické biochemie a laboratorní medicíny Obor klinické biochemie a laboratorní diagnostiky se v posledních letech velmi dynamicky rozvíjí především s rozvojem moderní analytické techniky, informačních technologií a novými poznatky v oblasti molekulární biologie. Laboratorních oborů se přímo dotýkají změny v pohledu na zdravotnictví a zdraví člověka na počátku 21. století. Očekávané změny ve zdravotnictví směřují především k udržování zdraví populace, hodnocení výsledků léčby založených na důkazech (Evidence based medicine EBM), neustálému zdokonalování systému kvality péče a v ekonomické oblasti se jedná o přechod od prostého měření nákladů k jejich řízení a aktivnímu ovlivňování. V laboratorní diagnostice můžeme očekávat preferování integrovaných laboratorních služeb. To můžeme charakterizovat na straně jedné vznikem centralizovaných tzv. core laboratoří a systémy POCT (Point of care testing) nebo NPT (Near patient testing), které zrychlují diagnostiku nejen u lůžka nemocného, ale i v domácí péči. Vzniká také efektivní propojení laboratoří na různých místech s vytvářením interdisciplinárních týmů (biochemik, hematolog, imunolog, mikrobiolog, toxikolog, biolog). Postupně se přesouvají poznatky molekulární biologie z výzkumné roviny do rutinního běžného používaní. V současné době se jedná především o vyšetřování virových onemocnění (hepatitidy, HIV) a polymorfismů genů souvisejících se závažnými chorobami. Všechny tyto činnosti se neobejdou bez výkonných informačních technologií a systémů. Základní trendy v laboratořích můžeme shrnout do několika bodů: 1. Laboratorní automatizace a robotika 2. Konsolidace laboratoří 3. Akreditace laboratoří 4. Informační systémy 5. Molekulární diagnostika, genové čipy 6. POCT 7. Zobrazovací analýzy Ve světě existují tři základní modely přístupů k automatizaci a konsolidaci laboratoří. Tyto směry jsou reprezentovány Japonskem, USA a zeměmi EU. V Japonsku je vysoký stupeň úplné automatizace laboratorních činností od preanalytické fáze přes analytickou až po

2 postanalytickou fázi s částečnou konsolidací oborů. Plně automatizované systémy jsou velmi nákladné a relativně málo v flexibilní. Ve Spojených státech existuje obor clinical pathology, který v sobě zahrnuje klasické obory laboratorní diagnostiky biochemie, hematologie, mikrobiologie, toxikologie. Je zde preferován vysoký stupeň konsolidací laboratoří s tzv. modulární automatizací. Modulární automatizace znamená propojení nebo samostatnou práci jednotlivých vysoce výkonných analytických systémů. Země Evropské unie preferují vysoký stupeň modulární automatizace včetně preanalytického zpracování vzorku. Konsolidace laboratorních oborů se liší v jednotlivých zemích Unie. Úplná automatizace má své klady i zápory. Mezi klady patří zpracování velkého množství vzorků definovanou rychlostí, omezování lidského faktoru s následným zvýšením spolehlivosti, snížením mzdových nákladů, relativně bezpečné pracovní prostředí a snadné programování testů a výstupů. Nevýhodou úplné automatizace je přerušování sérií statimovými požadavky, ztížený pohyb obsluhy, rozměrnost a relativní nepružnost automatizovaného systému, ale také ztráta profesionální zručnosti zdravotnického personálu. Odborníci z USA úplnou automatizaci hodnotí jako funkční, ale nákladnou. Proto je v USA preferována tzv. modulární automatizace, která snižuje mzdové náklady. Současně jsou několikanásobně sníženy chyby v preanalytické a analytické fázi a je zvýšená propustnost laboratoře. Velká pracoviště mají svůj provoz relativně přístrojově předimenzován a využití výkonnosti strojů se pohybuje mezi 30-40%. Materiálové náklady se významně nemění, avšak při zavedení automatizované preanalytické linky se i tyto náklady snižují. Modulární automatizace zahrnuje v sobě několik relativně samostatných modulů a je vhodná pro velké a středně velké laboratoře, kde se tato investice navrací v průměru za 3 roky. Modulární automatizace zvyšuje prostupnost vzorků laboratoří až o 40% a zkracuje také dobu analýzy vzorku. Jako modelovou zemí EU nám mohou sloužit laboratoře v Německu. Většina laboratoří v SRN se podílí na výuce a kontinuálním vzdělávání, přibližně 15% centrálních laboratoří zahrnuje v sobě i transfúzní stanici a zhruba polovina laboratoří má jako součást mikrobiologii. Statimová vyšetření jsou integrována do centrálních rutinních laboratoří. Skoro všechna pracoviště mají velmi účinný laboratorní informační systém, který slouží k oboustranné komunikaci mezi klinickými pracovišti, ambulantními lékaři a laboratoří, tj. přijímání objednávek k vyšetření i odesílání výsledků pomocí počítačové sítě. Základní laboratorní obory jsou integrovány do laboratorních celků a v některých velkých laboratořích

3 nejen v Německu, ale i v dalších evropských zemích se využívá částečné nebo plné automatizace preanalytické fáze. Preanalytická fáze v laboratoři a její systémové moduly se skládají z: označování zkumavek, centrifugačního modulu, odvíčkovacího modulu, třídiče zkumavek a označování zkumavek, alikvotační jednotky. Automatizovaná preanalytická fáze může být připojena na analytické systémy biochemické (klasické biochemické metody, imunochemické analyzátory), tak na hematologické analyzátory či analyzátory vyšetřující moč. Některé systémy umožňují i automatické ukládání vzorků ke skladování. V naší zemi je velmi často diskutována otázka konsolidace laboratorních oborů, která má své zastánce i odpůrce. K této otázce je třeba přistupovat racionálně a na tento proces je nutno pohlížet ze dvou aspektů. V případě konsolidace je nutno zachovat identitu jednotlivých oborů laboratorní diagnostiky, kdy příslušní odborníci jsou schopni komentovat výsledky a poskytovat erudovanou expertní činnost. Na straně druhé při konsolidaci je možné využít analytické systémy a jejich propojení, kdy jeden analyzátor může poskytovat kvalitní výsledky pro více oborů. Konsolidace oborů také umožňuje jednotný příjem a zpracování materiálu i s nezanedbatelným etickým aspektem, kdy odběr do jedné zkumavky je možné využít pro více analytických systémů. Konsolidace v malých nemocnicích již proběhla před mnoha lety, kde jsou laboratorní obory většinou spojeny do jednoho nebo dvou oddělení. Soukromé laboratoře, které se vytvořily zejména v polovině 90. let, již často vznikaly jako konsolidovaná pracoviště poskytující široké spektrum laboratorních metod, vzhledem nepřehlédnutelným ekonomickým výhodám tohoto způsobu práce. Světové trendy v laboratorní diagnostice se projevují i v České republice a řada pracovišť je vybavena modulárními systémy, které zvyšují výkonnost laboratoří a postupně je smazáván rozdíl mezi běžným a statimovým vyšetřením. Řada pracovišť provádí molekulárně biologická vyšetření a jejich spektrum se neustále rozšiřuje, avšak u těchto analýz je nutno do budoucna uvažovat možnost provádět jednotlivá vyšetření v několika centrech v ČR při zajištění vysoké kvality a úrovně interpretace nálezu.

4 Většina zdravotnických zařízení používá uzavřené odběrové systémy, které zajišťují nejen bezpečný odběr pro pacienta, ale také ochranu nemocničního personálu. Laboratorní informační systémy jsou široce rozšířeny ve všech typech laboratoří a řada z nich je součástí nemocničních informačních systémů. Zavádění preanalytických systémů v ČR je nyní na počáteční fázi a pouze několik pracovišť má preanalytickou fázi částečně automatizovanou. Preanalytická fáze je velmi nákladná, což brání jejímu většímu rozšíření. V současné době začíná proces akreditace klinických laboratoří a to jak dle norem ISO nebo ISO prostřednictvím Českého institutu pro akreditaci, tak certifikace dle ISO Nyní se také připravují národní akreditační standardy pro klinické laboratoře, které jsou připravovány odbornými společnostmi. Struktura laboratoře Laboratoř se skládá z několika základních částí, které můžeme rozdělit na: laboratorní provoz technické zázemí prostory pro personál Laboratorní provoz většinou zabírá 50% plochy laboratoře. Laboratorní provoz se skládá z: - prostor pro příjem materiálu a vkládání dat do informačního systému, - prostor pro centrifugaci, zpracování a třídění vzorků, - analytické laboratoře, - prostor pro uchovávání a skladování vzorků. Technické zázemí zahrnuje zejména skladové prostory a to jak pro spotřební materiál, náhradní díly, žádanky, prádlo, tak prostory pro skladování reagencií, které musí být uchovávány v adekvátní teplotě. Prostory pro personál se skládají z pracoven, denní místnosti personálu, šaten, toalet a umýváren. Pro hygienický režim a používání prostředků osobní ochrany existují příslušné zákony a vyhlášky, které jsou prověřovány a kontrolovány hygienickou službou. Organizace laboratoře jako celku vždy závisí od prostorových dispozic jednotlivých pracovišť.

5 V laboratoři pracují všechny kategorie zdravotnických pracovníků. Jejich postavení a požadavky na vzdělání jsou popsány v zákonech (95/2004 a 96/2004 Sb.) a prováděcích vyhláškách. Vedení laboratoře sestává z vedoucího laboratoře, což vysokoškolsky vzdělaný odborník (lékař či jiný vysokoškolák s nejvyšší možnou kvalifikací v oboru), jeho zástupce a dalších vysokoškoláků. Střední zdravotničtí pracovníci jsou reprezentováni vedoucí laborantkou, úsekovými laboranty a zdravotnickými laboranty. Současná legislativa vyžaduje pro plně kvalifikovaného zdravotnického laboranta vysokoškolské vzdělání na úrovni bakaláře. V laboratoři dále pracují pomocné síly a pracovníci úklidu. Pokud laboratoř sama zajišťuje svoz materiálu, pak má také řidiče. Počet a struktura technicko-hospodářských pracovníků závisí na velikosti laboratoře: jedná se o sekretářku, ekonoma, jakož i pracovníka pro informační a výpočetní techniku. Počet zaměstnanců, jejich struktura a počet odpovídá velikosti a rozsahu poskytovaných služeb a některé činnosti může mít laboratoř nasmlouvané mimo své zařízení. Personální a technické vybavení laboratoře musí odrážet spektrum poskytovaných služeb počet vyšetřovaných analytů např. práce jen pro ambulantní zařízení nebo práce pro lůžková zařízení se statimovým provozem. Prováděná laboratorní vyšetření můžeme rozdělit na základní, speciální a vysoce specializovaná. Toto dělení vychází z potřebnosti, ale také dostupnosti a rychlosti provádění vyšetření. Základní vyšetření musí být dostupná rychle, v lůžkových zařízeních nepřetržitě. Vysoce specializovaná vyšetření se naopak mají provádět centralizovaně v takových laboratořích (jedna nebo několik v republice), které tyto metody (většinou ekonomicky nákladné) provádějí analyticky správně, ale především mají zkušenosti s interpretací nálezů a případnou indikací doplňujících vyšetření. Z hlediska rychlosti provedení vyšetření dělíme vyšetření na rutinní, statimová a z vitální indikace. Vyšetření z vitální indikace musí být provedena okamžitě bez odkladu z důvodu ohrožení života pacienta. Výsledky statimových vyšetření mají být k dispozici do 2 hodin od doručení materiálu do laboratoře. Z hlediska rychlé dostupnosti výsledků je někdy vhodné provádět základní vyšetření na místě - tzv. POCT (point of care testing ). Nejčastěji se jedná o vyšetření z moče nebo krve pomocí diagnostických proužků. Další možností je stanovení základních analytů na principu reflexní fotometrie nebo pomocí iontově selektivních elektrod, případně biosenzorů. Tato vyšetření je možno provádět v terénu, ve vozech zdravotnické záchranné služby či na příjmových ambulancích nebo jednotkách intenzivní péče.

6 Organizace laboratoře má být vytvořena tak, aby uspokojovala potřeby zákazníků pacientů a lékařů, kteří vyžadují od laboratoře komplexnost služeb, možnost konzultací, vysokou kvalitu prováděných vyšetření a samozřejmě včasné a rychlé dodání výsledků. Sociální, politické, ekonomické, technologické změny mají vliv na poskytovanou zdravotní péči a na vybavení a postavení laboratoří. Laboratoře jsou vystaveny zevním i vnitřním tlakům a pro přežití v období neustálých změn je nutné činnost laboratoří zefektivňovat a restrukturalizovat. V této době stále větší roli hraje výkonný a efektivní management laboratoře. Činnosti managementu laboratoře můžeme rozdělit do několika oblastí: strategie laboratoře vytváření zdrojů analýza nákladů a výnosů sledování poptávky a marketing V současné době se často hovoří o řízené péči a řízených nákladech. Strategie laboratoře vychází z postavení laboratoře v současné době (poskytuje péči pro ambulantní či nemocniční zařízení, nepřetržité služby apod.) s následným stanovením cílů a priorit pro následující období. Strategie musí vycházet z analýzy rozvoje poptávky a nabídky a trendů ve světové medicíně. Při plánování strategie musíme též analyzovat konkurenci. Definování silných a slabých stránek pracoviště patří mezi klíčové body tvorby strategie. Vytváření zdrojů v laboratoří zahrnuje oblast lidských zdrojů, což je v řadě případů významnější faktor než zdroje investiční. Je třeba mít personální politiku zahrnující plán vzdělávání pracovníků, vycházející z jejich schopností a potřeb pracoviště; mít zvolenu strategii případné obměny pracovníků z důvodu odchodu do důchodu či pro případ pracovní neschopnosti. Druhý klíčový zdroj jsou finance. Finanční zdroje pro laboratoř jsou převážně z úhrady výkonů zdravotními pojišťovnami, dále úhrady za výkony od samoplátců, dalšími zdroji mohou být příspěvky z rozpočtu státu, krajů či obcí, sponzorské dary, grantové prostředky a další. Struktura nákladů a výnosů Náklady laboratoře se dělí na: materiálové náklady reagencie, drobný spotřební laboratorní materiál, kancelářské potřeby, náhradní díly, pohonné hmoty spotřeba energií (voda, topení, elektřina) oprava a údržba

7 mzdové náklady a pojištění investiční náklady (nákup přístrojů často řešeno splátkami) daně a poplatky pronájem prostorů ostatní náklady cestovné, poštovné, likvidace odpadu, apod. odpisy ( tvorba prostředků pro obnovu laboratoře) Příjmy (resp. výnosy) se dělí na: tržby z prodeje služeb od zdravotních pojišťoven tržby z prodeje služeb samoplátcům tržby za prodané zboží Náklady mohou být fixní a variabilní, kdy fixní náklady hradíme i v případě, že laboratoř bude vyšetřovat teoreticky jen 10 vzorků denně zejména provozní režie a mzdové prostředky. Se zvyšujícím se počtem vyšetření stoupají pouze náklady na spotřební materiál. Porovnávání fixních a variabilních nákladů nám často napoví o ekonomice provozu. Porovnáváním nákladů a výnosů za provedené počty vyšetření se v určitém bodě počet vyšetření za den (týden) dostaneme do tzv. bodu zlomu, kdy každý další nárůst je finančním přínosem ziskem. Při zavádění nové metody je třeba kalkulovat veškeré náklady včetně kontrolních materiálů a plánovanou četnost vyšetření. Tyto náklady porovnáme s úhradou od ZP či stanovíme cenu, pokud výkon není hrazen ze zdravotního pojištění. Na základě této analýzy můžeme rozhodnout, zda novou metodu či stanovení analytu zavedeme či nikoliv. Pro nákup velkých investic (analyzátory) se vypisuje výběrové řízení. Postup pro vyhlášení výběrového řízení se liší, zda zadavatelem je soukromý či státní (kraj, město, příspěvková organizace apod.) subjekt. Pro státní subjekty se postup vyhlášení výběrového řízení liší v závislosti na výši investice. Požadavky pro výběrové řízení je třeba pečlivě zvažovat a následně jasně formulovat, velká část požadavků má obecný charakter, ale pro rozhodování jsou klíčové specifické parametry stanovené pracovištěm odpovídající jeho potřebám. Všeobecné požadavky jsou: cena za jednotku, někdy je vhodné i kalkulovat provozní náklady za časový úsek a definovaný počet analýz připojení k LIS splnění norem ISO servisní podmínky

8 zakázky v ČR a zahraničí záruční podmínky instalace, instruktáž a školení obsluhy Specifické podmínky: konkrétní požadavky na spektrum analytů popis zařízení výkonnost systému dodávky spotřebního materiálu Ekonomika a efektivita pracoviště vychází z analýzy nákladů a příjmů se zohledněním strategie pracoviště (např. dočasná ztráta vyvolaná nákupem moderní technologie se vrátí následně vyšším výkonem a poskytováním nových služeb). Pro stanovení efektivnosti laboratoře mohou sloužit náklady laboratoře na produkování jednoho bodu účtovaného zdravotní pojišťovně jako jeden z indexů nebo jako orientační ukazatel porovnávání nákladů s příjmy. Pro hodnocení výkonu pracoviště musíme sledovat několik kritérií: kvalita poskytovaných služeb marketing náklady a jejich struktura využití kapacit metody financování technologická úroveň výzkum, vývoj a inovace náklady pořizovací ceny úroveň řízení personál jeho kvalifikace a kompetence Obecně lze očekávat nárůst poptávky po diagnostických službách komplementu. Základním faktorem zvyšujícím poptávku po službách komplementu je zdravotní stav obyvatelstva a stárnutí populace. Nezanedbatelným činitelem je také rozvoj nových technologií, léčebných postupů, objevy nových látek a především aplikace molekulárně biologických technologií do rutinní lékařské praxe. Významnou měrou se bude uplatňovat osobní zájem jednotlivce o své zdraví a rozvoj preventivních programů. Faktory ovlivňující poptávku, které jsou námi neovlivnitelné (nebo jen zčásti): finanční toky v rámci celého zdravotnictví zdravotnická legislativa

9 rozvoj dalších pracovišť v ČR Faktory ovlivňující poptávku, které jsou námi ovlivnitelné: akreditace pracoviště kvalita poskytovaných služeb zásadní modernizace a centralizace provozů i za cenu vyšších vstupních investičních počátečních nákladů kvalitní personální politika (včetně finančního ohodnocení) přitahující kvalitní pracovníky informovanost o službách Marketingovým cílem je zvýšit povědomí o činnosti pracoviště jak mezi odbornou tak laickou veřejností a udržet si podíl na trhu laboratorní medicíny. Z hlediska úspěchu je nutné neustále být v kontaktu se zdravotníky, jak v ambulantních tak nemocničních složkách, sledovat jaká nová vyšetření si žádají a taková po ekonomické analýze zavádět. Dalším zdrojem informací o rozvoji je studium odborné literatury, národní a mezinárodní kontakty pracoviště a vzájemná informovanost o trendech v oboru. Základním nástrojem je především informovat o naší činnosti (současné i nové produkty) naše stávající klienty, tak další subjekty, potencionální klienty (pacienti, další zdravotnická zařízení). V současné době se manažerské činnosti stávají neoddělitelnou součástí práce v laboratoři a cílem každého manažera je získání všech pracovníků pro naplňování vize a strategie pracoviště Literatura: Burtis, C.A., Ashwood, E.R. Tietz textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia : W.B.Saunders, 1999, 1917 p., ISBN Drucker, P.F. Řízení v době velkých změn. Praha : Management Press, 1998, 286 s., ISBN Koubek, J. Řízení lidských zdrojů. Praha : Management Press, 2001, 350 s., ISBN Seiler, J.P. Good laboratory practice. Heidelberg : Springer-Verlag, 2000, 391 p., ISBN Veber J. a kol.: Management základy, prosperita, globalizace. Praha : Management Press, 2000, 700 s., ISBN

10 6. Vodáček, L., Vodáčková, O. Management. Teorie a praxe v informační společnosti. Praha : Management Press, 2001, 316 s., ISBN