2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1

2 2 ROZHODOVACÍ PRAXE SÚKL. UDĚLENÉ POKUTY JAK SE POUČIT? Mgr. Jaroslava Doležalová Seminář regulace reklamy léčivých přípravků Praha

3 3 5 odst. 3 zákona o regulaci reklamy předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Guna-Flu, Citomix GUNA S.p.a. neregistrovaná homeopatika

4 4 prezentace neregistrovaných LP na internetových stránkách široký reklamní zásah zveřejněním reklamního sdělení na webových stránkách přístupných široké veřejnosti, k nimž není přístup nijak omezen, je dosah ve srovnání s jinými formami šíření reklamního sdělení široký, proto nebezpečnost takového nelegálního jednání je vyšší než u jiných forem šíření, a to bez ohledu na to, kolik osob skutečně webové stránky navštívilo (rozhodnutí č. j. MZDR76738/2010 ze dne ) prezentace neregistrovaných 87 LP zveřejněn seznam 120 lékáren, kde bylo možno LP objednat a seznam 182 proškolených odborníků

5 5 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů (SPC) tohoto přípravku Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Prubeven Olynth HA 0,1% , , , , Mircera Lozap Elidel Zemplar Prospan

6 6 nepožaduje se, aby všechna tvrzení v reklamě byla v SPC obsažena nebo aby z něj byla odvoditelná reklama může obsahovat doplňující tvrzení za podmínky tvrzení potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují jsou s údaji v SPC slučitelná a nezkreslují je Prubeven - časopis Novinky pro lékárníky reklamní tvrzení... lék od Proenzi k úlevě od symptomů osteoartrózy SPC pouze uvádí tablety Prubeven 750 mg jsou indikovány k úlevě od symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene pouhé uvedení diagnózy ostroartróza nespecifikuje její přesný typ

7 7 Olynth HA 0,1% - leták, reklamní brožury reklamní tvrzení natrium hyaluronát je přirozenou součástí nosního sekretu, tvoří ochranný film, napomáhá hojení nosní sliznice, zvyšuje aktivitu cilií, potlačuje zánět, chrání před bakteriálními infekcemi, prodlužuje dobu setrvání terapeutické látky a tím i dobu lokálního terapeutického účinku reklamní napomáhá hojení nosní sliznice, prodlužuje dobu setrvání léčivé látky a tím i dobu jejího lokálního terapeutického účinku SPC nepřisuzovalo látce natrium-hyaluronát jiné vlastnosti než zvlhčovací

8 8 Mircera - leták srovnávací studie reklamní tvrzení Mircera prokázala ve studii PATRONUS signifikatně větší účinnost proti darbepoetinu alfa při dávkování 1x měsíčně SPC vůbec neobsahovalo srovnávací údaje mezi LP Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) a darbepoetinu alfa Lozap prezentace na tabletu reklamní tvrzení off label indikace Losartan 100mg má větší urikosurický efekt než losartan 50mg3, Losartan snižuje hladinu kyseliny močové v séru o 20 25% (u zdravých dobrovolníků, u pacientů s hypertenzí a pacientů po transplantaci), Užívání losartanu je spojeno s nižším rizikem výskytu dny, Vlastnost: prokázaný Urikosurický efekt Lozap Hlavní přínos pro pacienta s: Hypertenzí a zvýšenou hlasinou kyseliny močové, Proč zvolit losartan 100 mg oproti 50 mg formě Větší urikosurický efekt

9 9 Elidel reklamní karta reklamní tvrzení Pimekrolimus 1% 1x denně 7 dní v týdnu po dobu 3 měsíců (nebo méně často dle zvážení lékaře*) na původně postižená místa kůže. Pod indexem hvězdičky (*) bylo v reklamě uvedeno: Není zahrnuto v SPC Pimekrolimus 1% Zemplar - leták reklamní tvrzení srovnání v SPC neobsaženo Ve studiích na zvířatech byl prokázán jeho menší vliv na kostní resorpci v porovnání s kalcitriolem a cinacalcetem V retrospektivní kohortové studii byl výskyt paratyreoidektomií o 74 % nižší u pacientů léčených Zemplarem v porovnání s pacienty léčenými cinacalcetem Vypočtené adjustované riziko paratyreoidektomií je o 79 % nižší u pacientů léčených Zemplarem v porovnání s pacienty léčenými cinacalcetem

10 10 Prospan- reklamní leták reklamní tvrzení nesoulad s SPC Výhody užívání: neexistují kontraindikace na účinnou látku - v SPC se uvádí přípravek PROSPAN je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku ve srovnávací reklamě - porovnání Prospanu s dvěma účinnými látkami ambroxol a acetylcystein formou tabulky antitusický efekt antitusický efekt je u léčivého přípravku Prospan zaškrtnutý» v SPC je uvedeno PROSPAN je fytofarmakum, expektorans vedlejší účinky uvedeny žádné vedlejší účinky» v SPC je uvedeno Velmi vzácně se mohou objevit běžné alergické reakce. Velmi vzácně se může vyvinout průjem vyvolaný obsahem sorbitolu v přípravku Nutná opatření je uvedeno žádná» v SPC Pacienti trpící kongenitální intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat

11 11 5a odst. 2 pís. a) zákona o regulaci reklamy předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Vitamin C-Injektopas 7.5 G Velmari, Jangee, Dienille Grazax Zopitin

12 12 Vitamin C-Injektopas 7.5 G časopis Metro 14 čísel nepřímý odkaz na LP v části Inzerce Infuzní terapie vitaminem C = nutriční základ protinádorové léčby! Infuzemi vitaminu C proti rakovině Velmari, Jangee, Dienille internetové stránky v rubrice VPOIS veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě 33 odst. 3 písm. g) zákona o léčivech zdůrazňovány výhody a příznivé vlastnosti LP zkrácení menstruačního krvácení odstranění obtíží při menstruaci (bolestivá menstruace) a před menstruací zlepšení pleti léčba akné udržení hmotnosti (nedochází k zadržováním vody v těle) nízký výskyt nežádoucích účinků

13 13 Grazax reklamní brožura pro širokou veřejnost informace pro pacienty jedinou léčbu, která léčí samotnou příčinu alergie podrobné informace o účinnosti LP a jeho výhodách Zopitin - internetové stránky informace pro pacienty na poruchy usínání, kontinuity spánku a předčasné probuzení Hypnotikum třetí generace Jediná účinná látka registrovaná v ČR

14 14 5a odst. 5 písm. zákona o regulaci reklamy reklama zaměřená na širokou veřejnost musí být zřejmé, že výrobek je LP obsahovat název humánního LP pokud obsahuje jen jednu léčivou látku musí obsahovat i běžný název LP informace nezbytné pro správné použití LP zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení PIL

15 15 Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Voltaren Forte 2,32% NALGESIN S, PANTHENOL SPRAY Panadol, Paralen, Kinedryl, Carbo medicinalis, Peroxid vodíku 3 %, Nurofen Ibalgin, Apo-ibuprofen, Herbion na vlhký kašel, Tantum verde lemon, Pharmaton Geriavit, Alli, Espumisan kapky, Nalgesin S, Nolpaza, Iberogast kapky, Ibalgin gel Linola Fett, Linola Fett Ölbad

16 16 5b odst. 2 zákona o regulaci reklamy reklama na LP zaměřená na odborníky musí obsahovat přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP, údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize informaci o způsobu výdeje informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

17 17 Léčivý přípravek Pokuta NPM Aranesp Xalatan Instanyl Vitamin C-Injektopas

18 18 Aranesp reklamní materiál pro odborníky Flexibilita, jež potřebujete pro úspěšnou kontrolu kolísajícího Hb u pacientů na dialýze leták zaměřen na terapii pacientů na dialýze reklamní tvrzení týkající se parametru doba k návratu hladiny Hb na hodnotu < 12 g/dl s přípravkem Aranesp a rhuepo pocházela ze studie provedené na souboru pacientů s chronickým onemocněním ledvin, a to výslovně těch, kteří dosud nejsou dialyzovaní studie byla uvedena jako zdroj

19 19 Xalatan reklamní leták Originál nebo generikum. Jsou stejné? studie zaměřená na účinnost a bezpečnost přípravku Xalatan ve srovnání s generickým latanoprostem prokázala, že snížení nitroočního tlaku u léčivého přípravku Xalatan bylo vyšší než u generického latanoprostu jiné publikované studie však prokazují, že oba léčivé přípravky Xalatan a generický přípravek snížily nitrooční tlak výrazně a podobně

20 20 Instanyl reklamní brožura Instanyl Jako první léčí průlomovou bolest v průběhu minut v době šíření reklamních materiálů byl již registrován LP Lunaldin Vitamin C-Injektopas 7,5g - dopisy rozesílaných lékařům a lékárníkům informace o účincích a výhodách LP bez povinných náležitostí

21 21 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k vykonávané odborné činnosti. Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Finanorm, Glanuta, Risepro, Recotens, Nopretens, Nopretens plus H, Bisocard, Calofra

22 22 reklamní činnost zahrnovala odměny pro 88 lékařů 88 odborníkům ve 118-ti případech, poskytnut prospěch v celkové výši ,- Kč podmínkou bylo nasazení určitého počtu pacientů na určený LP účast na údajných průzkumech ke kterým nebyla dokumentace, pouze u 12 odborníků nekompletní protokoly, nebylo tudíž doloženo za jakou práci odborníci odměnu obdrželi rozsáhlá činnost, trvající téměř 2,5 roku

23 23 5b odst. 7 zákona o regualci reklamy vzorky LP mohou být poskytnuty výjimečně osobám oprávněným je předepisovat v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení LP uvedenému na trh Vzorek musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat vzorky LP lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení

24 24 Léčivý přípravek Pokuta Kč NPM Ayreen, Yosefinne Zetamac Tezeo HCT, Duoplavin Wobenzym

25 25 Ayreen, Yosefinne reklamní vzorky na žádostech chyběl podpis odborníka oprávněného léčivé přípravky předepisovat Zetamac reklamí vzorky poskytnutí reklamních vzorků bez žádosti odborníka zaměstnanci ZZ neodborníkovi poskytování vzorků prostřednictvím smluvního dopravce šiřitelem je ten, kdo rozhodne o distribuci vzorků a přesně určí komu se dodají a v jakém množství, nikoli ten, kdo je fyzicky doručí

26 26 Tezeo HCT, Duoplavin reklamní vzorky žádosti o poskytnutí bez podpisu odborníka bez data vystavení Wobenzym reklamní vzorky poskytnutí neodborníkům zaměstnanec Ústavu klinické biochemie a diagnostiky

27 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: