PRÁVNÍ ASPEKTY VÝZKUMU KMENOVÝCH BUNĚK

Transkript

1 UNIVERZITA KARLOVA V PRAZE PRÁVNICKÁ FAKULTA PRÁVNÍ ASPEKTY VÝZKUMU KMENOVÝCH BUNĚK Diplomová práce Bc. Martin Šolc Vedoucí diplomové práce: JUDr. Petr Šustek, Ph.D. Katedra občanského práva Centrum zdravotnického práva Datum vypracování práce: 27. března 2016

2 Čestné prohlášení Prohlašuji, že předloženou diplomovou práci jsem vypracoval samostatně a že všechny použité zdroje byly řádně uvedeny. Dále prohlašuji, že tato práce nebyla využita k získání jiného nebo stejného titulu. V Praze dne... Bc. Martin Šolc

3 Poděkování Na tomto místě bych rád poděkoval vedoucímu své diplomové práce panu JUDr. Petru Šustkovi, Ph.D. za vedení práce a cennou inspiraci. Velký dík patří rovněž mé rodině za podporu po celou dobu studia.

4 Obsah Seznam použitých zkratek Úvod Biologické aspekty výzkumu kmenových buněk Biologie kmenových buněk Exkurz do biologie buňky Definice kmenových buněk Definice linie kmenových buněk Rozdělení typů kmenových buněk Embryonální kmenové buňky (ESC) Indukované pluripotentní kmenové buňky (ipsc) Adultní kmenové buňky (ASC) Využití kmenových buněk Biologie prenatálního života Prenatální vývoj Jednovaječná dvojčata Spontánní potraty Etické aspekty výzkumu kmenových buněk Etické přístupy k výzkumu kmenových buněk Morální hodnocení činů Etika lékařského výzkumu Etika výzkumu na embryonálních kmenových buňkách Etické otázky přístupu k nenarozenému životu Lidské embryo jako nositel lidského života Lidské embryo jako nositel morální hodnoty... 38

5 3. Právní úprava výzkumu kmenových buněk v mezinárodním právu Přehled mezinárodněprávní úpravy Evropská úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod Obsah Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod Judikatura Evropského soudu pro lidská práva Úmluva o lidských právech a biomedicíně Povaha Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Použitelnost Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Základní hodnoty Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Obsah Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o zákazu klonování lidských bytostí Úprava výzkumu kmenových buněk v právu Evropské unie Listina základních práv Evropské unie Sekundární právo Evropské unie Rámcové programy a Horizont Evropský registr linií lidských pluripotentních kmenových buněk Ostatní předpisy sekundárního práva Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v evropském právu Právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice Relevantní ustanovení Listiny základních práv a svobod Právo na život (čl. 6) Svoboda vědeckého bádání (čl. 15 odst. 2) Právo na ochranu zdraví (čl. 31) Ostatní relevantní základní práva Zákonná úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Okolnosti přijetí zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Předmět úpravy zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Podmínky přípustnosti výzkumu embryonálních kmenových buněk Získávání embryonálních kmenových buněk Dovoz a vývoz embryonálních kmenových buněk... 97

6 5.2.6 Správa výzkumu: Registr linií a kontrola plnění podmínek Správní delikty v oblasti výzkumu embryonálních kmenových buněk Novelizační ustanovení zákona o výzkumu na embryonálních kmenových buňkách Trestněprávní úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v českém právním řádu Zákonná úprava výzkumu adultních kmenových buněk Obecná úprava nakládání s lidskými buňkami Srovnání české právní úpravy výzkumu kmenových buněk v evropském kontextu Legislativní přístupy k výzkumu kmenových buněk Restriktivní přístup Permisivní přístup Přístup střední cesty Přístup české legislativy v evropském kontextu Okolnosti ovlivňující českou právní úpravu Český přístup střední cesty Diskuse o právní úpravě výzkumu kmenových buněk v České republice Závěr Použité zdroje Seznam příloh Abstrakt Abstract Resumé Summary

7 Seznam použitých zkratek ASC CVVM ČR Dodatkový protokol Důvodová zpráva Důvodová zpráva k ZZS ESC ESLP EU, Unie EÚLP Evropská patentová úmluva adultní kmenové buňky Centrum pro výzkum veřejného mínění, Sociologický ústav Akademie věd ČR Česká republika Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí Důvodová zpráva k zákonu č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů Důvodová zpráva k zákonu č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování embryonální kmenové buňky Evropský soud pro lidská práva Evropská unie Evropská úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod (Sdělení federálního ministerstva zahraničních věcí č. 209/1992 Sb., o sjednání Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod a Protokolů na tuto Úmluvu navazujících) Úmluva o udělování evropských patentů ze dne 5. října 1973

8 FSC Helsinská deklarace hescreg Horizont 2020 hpscreg ICM ipsc IVF KDU-ČSL Komise linie hpsc, linie Lisabonská smlouva fetální zárodečné kmenové buňky Helsinská deklarace Světové lékařské asociace Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí Evropský registr linií lidských embryonálních kmenových buněk Horizont rámcový program pro výzkum a inovace Evropský registr lidských pluripotentních kmenových buněk vnitřní buněčná masa indukované pluripotentní kmenové buňky in vitro fertilizace Křesťanská a demokratická unie Československá strana lidová Evropská komise linie lidských pluripotentních kmenových buněk Lisabonská smlouva pozměňující Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o založení Evropského společenství Listina usnesení předsednictva České národní rady ze dne 16. prosince 1992 č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součástí ústavního pořádku České republiky Listina EU MŠMT Listina základních práv Evropské unie Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy

9 Národní politika výzkumu občanský zákoník OSN Rada Rámcový program Registr linií SCNT SDEU Národní politika výzkumu a vývoje České republiky na léta zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník Organizace spojených národů Rada pro výzkum a vývoj Rámcový program pro výzkum a technologický rozvoj Registr linií lidských embryonálních kmenových buněk transfer jádra somatické buňky Soudní dvůr Evropské unie směrnice 98/44/ES směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů trestní zákoník UNESCO USA ÚLPB zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník Organizace OSN pro výchovu, vědu a kulturu Spojené státy americké Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb.m.s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny) Ústava České republiky ústavní zákon České národní rad ze dne 16. prosince 1992 č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky Vysvětlení Vysvětlení k Listině základních práv Evropské unie

10 Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu Vysvětlující zpráva k ÚLPB zákon o lidských tkáních a buňkách zákon o péči o zdraví lidu zákon o umělém přerušení těhotenství Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí Vysvětlující zpráva k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu zákon č. č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství zákon o výzkumu na ESC zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů ZSZS ZZS zákon č. 373/2011, o specifických zdravotních službách zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování

11 Úvod Prudký rozvoj biologie a biotechnologií, který probíhá od druhé poloviny dvacátého století, přináší nesmírně slibný potenciál v mnoha oblastech lidské činnosti. Rychlé rozšiřování možností s příslibem nedozírných výsledků v budoucnu je natolik okouzlující, že je biotechnologická revoluce někdy srovnávána s revolucí průmyslovou, 1 která před dvěma stoletími přetvořila tvář planety. Aplikace nových objevů biologie dnes přináší revoluční změny snad nejvíce do dvou starodávných oborů, které mají přímý dopad na životy a zdraví všech lidí. Právě v zemědělství a medicíně se poměrně rychle stávají rutinními metody, které před nedávnem byly nemyslitelné. Potenciál moderní vědy ke zmírnění lidského utrpení je obrovský. A značná část tohoto potenciálu v medicíně spočívá v klinické aplikaci výsledků výzkumu kmenových buněk. Každá velká změna s sebou ale přináší jisté nebezpečí a mnoho sporných otázek. Výzkum kmenových buněk je obdobně kontroverzní, jako slibný. Na rozdíl od některých jiných rozvíjejících se medicínských postupů, např. v oblasti genového inženýrství, nespočívá etický problém využívání kmenových buněk v otázce zásahů do přirozenosti, ale především v získávání výzkumného a terapeutického materiálu. Velká část vědecky využívaných kmenových buněk je totiž odebrána z lidských embryí, která jsou pro tento účel zničena. Existují rovněž jiné druhy kmenových buněk, jejichž výzkum není embryodestruktivní a proto s ním nebývá spjata větší kontroverze. V této práci se budu soustředit na právní úpravu výzkumu lidských embryonálních i dospělých kmenových buněk. Vzhledem k tomu, že výzkum lidských embryonálních kmenových buněk je spojen s podstatně větší kontroverzí a související legislativa je potažmo obsáhlejší a specifičtější, než jak tomu je v případě ostatních druhů kmenových buněk, většina práce bude věnována právě problematice kmenových buněk embryonálních. Toto téma jsem si vybral především pro kombinaci jeho aktuálnosti, závažnosti a nedostatečné teoretické reflexe v českém prostředí. Třebaže největší diskuse o 1 NOVÁK, Daniel. Informace v režimu zvýšené ochrany právem Evropské unie: citlivé údaje. Časopis pro právní vědu a praxi. 2010, roč. 18, č. 3, s ISSN

12 kmenových buňkách probíhaly především v době okolo roku 2005, tedy v období přijímání souvisejících právních úprav ve většině rozvinutých zemí, problematika neztratila nic ze své naléhavosti. Je snadné neuvědomovat si, že výzkum kmenových buněk může přinést změny, které se zásadně dotknou životů nesmírného počtu lidí. Zároveň nelze přehlížet, že odpůrci výzkumu embryodestruktivního výzkumu poukazují na velmi vážné problémy. Je s podivem, že v České republice nikdy neproběhla skutečná debata o tomto druhu výzkumu, a to ani v době přijímání příslušné legislativy. Odborné práce zaměřené na právní a etické aspekty výzkumu kmenových buněk jsou v českém prostředí prakticky výjimečné. Tato práce si samozřejmě nemůže klást za cíl tento stav změnit, soudím ale, že taková změna je velmi potřebná. Struktura této práce odpovídá obecnému přístupu k humanitní reflexi vědeckého výzkumu. Etik Marek Vácha rozlišuje tři fáze řešení bioetického problému. Nejprve je nutné porozumět všem nezbytným biologickým faktům, neboť dobrá etika začíná s dobrými fakty. 2 Následně je třeba shromáždit a pochopit existující relevantní etické náhledy na danou problematiku. V poslední fázi je pak na základě získaných znalostí definováno vlastní etického hodnocení daného problému. 3 Tento postup by přitom měl v zásadě platit rovněž na legislativní úrovni. Nejprve je nezbytné materii porozumět technicky i eticky, aby na základě toho mohl být vypracován věcný záměr předpisu. V této práci ovšem poslední fázi nahradím deskripcí relevantní právní úpravy. Práce je proto rozdělena do šesti kapitol, které odpovídají pomyslným třem základním částem. První kapitola je věnována biologickým aspektům výzkumu kmenových buněk, kdy nejprve objasním základy biologie samotných kmenových buněk a jejich aplikace a následně se zaměřím na ty aspekty prenatálního vývoje člověka, které jsou důležité pro uchopení etické diskuse o přípustnosti ničení embryí. Druhá kapitola se bude zabývat etickými aspekty dané problematiky. I zde text rozčlením do dvou podkapitol. V první z nich popíši základní etické přístupy 2 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s Ibid., s

13 k lékařskému výzkumu jako takovému a speciálně k výzkumu kmenových buněk. Ve druhé podkapitole se pak budu věnovat problému etického náhledu na lidské embryo. Stěžejní je pomyslná třetí část práce věnovaná samotným právním aspektům výzkumu kmenových buněk. Odpovídat jí budou čtyři kapitoly. Výzkum kmenových buněk je velmi multidisciplinární problematikou, což platí i v právní oblasti. Pokusím se tedy pokrýt právní úpravu v oblasti práva mezinárodního, evropského i vnitrostátního. Nejprve ve třetí kapitole pojednám o úpravě výzkumu v mezinárodním právu. Právě úmluvy a jiné významné dokumenty přijaté na mezinárodní úrovni často právně či silou své prestiže zavazují zákonodárce k přijetí určité úpravy. Nadto jsou mnohé z těchto úmluv na základě čl. 10 Ústavy České republiky v českém právním řádu přímo použitelné a mají aplikační přednost před zákonem. V první podkapitole přiblížím některé zásadní mezinárodní úmluvy a dokumenty dotýkající se dané problematiky, abych následující dvě podkapitoly věnoval její úpravě v rámci Rady Evropy, a to v Evropské úmluvě o ochraně lidských práv a Úmluvě o lidských právech a biomedicíně. Představena bude rovněž nejvýznamnější související judikatura Evropského soudu pro lidská práva. Právní úpravě prakticky jakékoliv materie v České republice je třeba vždy rozumět v kontextu práva Evropské unie. Čtvrtá kapitola bude proto věnována regulaci výzkumu na unijní úrovni. Nejdříve se zaměřím na úpravu v Listině základních práv Evropské unie, tedy v primárním právu Unie. Druhou podkapitolu věnuji právu sekundárnímu včetně některých specifických oblastí regulace, jako je registrace linií kmenových buněk v EU či udělování evropských patentů výsledkům výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. V páté kapitole se budu zabývat českou vnitrostátní úpravou materie. O související úpravě na ústavní úrovni pojedná první podkapitola věnovaná Listině základních práv a svobod. V následující podkapitole pak představím právní úpravu na zákonné úrovni. Největší pozornost bude věnována zákonu č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, který představím v několika tematických oddílech. Dále přiblížím trestněprávní aspekty výzkumu kmenových buněk a otázku patentovatelnosti výsledků tohoto výzkumu v českém právním řádu. Obsahem třetí podkapitoly bude shrnutí zákonné úpravy výzkumu dospělých kmenových buněk. 3

14 Obecnou úpravu nakládání s lidskými buňkami, která pochopitelně dopadá i na téma této práce, nastíním ve čtvrté podkapitole. Závěrečnou kapitolu práce věnuji zhodnocení české právní úpravy v evropském kontextu. Geografické vymezení srovnání jsem omezil na evropský region, třebaže v oblasti výzkumu kmenových buněk hrají významnou roli i některé neevropské státy (zejména USA, Japonsko či Jižní Korea). Země Evropy jsou si totiž v mnoha důležitých aspektech podobné a tedy lépe srovnatelné: vedle kulturní, sociální a historické blízkosti je významné členství řady evropských států v Radě Evropy a Evropské unii. Tato kapitola začne oddíly věnovanými možnému teoretickému rozdělení legislativních přístupů k výzkumu embryonálních kmenových buněk v evropských zemích a následně do definovaných kategorií zařadím českou právní úpravu a pokusím se o hodnocení její kvality. 4

15 1. Biologické aspekty výzkumu kmenových buněk Chceme-li smysluplně hovořit o jakékoliv problematice, je nutné nejprve dostatečně objasnit její povahu. Vzhledem k tomu, že výzkum kmenových buněk je velmi specifickou oblastí, se kterou se většina právníků setkává nanejvýš okrajově, považujeme za vhodné věnovat první kapitolu této práce biologické podstatě jejího předmětu. V první podkapitole se budeme zabývat samotnými kmenovými buňkami. Vzhledem k tomu, že etické hodnocení a potažmo právní regulace výzkumu na embryonálních kmenových buňkách je ve velké míře závislé na poznatcích biologie o embryonálním vývoji člověka, bude druhá podkapitola věnována důležitým momentům embryogeneze. 1.1 Biologie kmenových buněk Exkurz do biologie buňky Vědě dosud není s jistotou znám počet buněk, z nichž se skládá lidské tělo. Odhady se liší ve čtyřech řádech: hovoří se o počtech v rozpětí násobků deseti na dvanáctou až deseti na šestnáctou, tedy od bilionů po desítky biliard. Pokud nás z libovolného důvodu odpověď na danou otázku skutečně zajímá, máme naději, že výsledek kalkulace publikovaný týmem vědců z boloňské univerzity roku 2013 bude relativně blízko realitě: v tom případě je naše tělo sestaveno z 37,2 bilionů jednotlivých buněk. 4,5,6 V jádru každé z těchto buněk je přitom uložena kompletní genetická informace neboli genom daného člověka, skládající se z asi dvaceti tisíc genů 7 fyzicky zapsaných 4 BIANCONI, E.; PIOVESAN, A.; FACCHIN, F.; BERAUDI, A.; CASADEI, R.; FRABETTI, F.; VITALE, L.; PELLERI, M. C.; TASSANI, S.; PIVA, F.; PEREZ-AMODIO, S.; STRIPPOLI, P.; CANAIDER, S.; An estimation of the number of cells in the human body. Annals of human biology. 2013, roč. 4, č. 6, s Dostupný také z WWW: < 5 V některých anglických zdrojích je udáván počet 37,2 trilionů buněk, což je dáno pouze rozdílností desítkové soustavy používané běžně v některých anglofonních zemích a desítkové soustavy běžně užívané v kontinentální Evropě. Číselně vyjádřeno jde o 3,72 krát deset na třináctou buněk. 6 Toto číslo vyjadřuje množství lidských buněk, není v něm tedy zahrnut počet v lidském těle žijících bakterií, které jsou, jak známo, jednobuněčnými organismy. Třebaže odhady jejich množství jsou velice nepřesné, jistě uvnitř sebe nosíme více bakterií, než vlastních buněk podle nových zdrojů asi o třetinu. HESMAN SAEY, Tina. Body s bacteria don t outnumber human cells so much after all. Science News. 2016, roč. 189, č. 3, s. 6. Dostupný také z WWW: < 7 EZKURDIA, Iakes.; JUAN, David; RODRIGUEZ, Jose Manuel; FRANKISH, Adam; DIERKHANS, Mark; HARROW Jennifer; VAZQUEZ, Jesus; VALENCIA, Alfonso; TRESS, Michael L. Multiple 5

16 ve čtyřiceti šesti chromozomech. Tato genetická informace je pro každého z nás unikátní. Žádní dva lidé na světě nemají stejný genom; zároveň každá z buněk daného člověka v sobě uchovává jeho genom kompletní, tedy libovolné dvě buňky jednoho člověka nesou vždy stejnou genetickou informaci. 8 A přece každá náleží k jednomu z přibližně dvou set buněčných typů lidského těla. 9 Gen totiž k realizaci své funkce potřebuje dostat informaci v sobě zakódovanou ven z buněčného jádra tak, aby mohla ovlivnit činnost buňky, která probíhá v buněčných organelách, funkčních útvarech nacházejících se v cytoplazmě, tedy tekutině obklopující buněčné jádro. 10 Mechanismus, kterým se tak děje, se nazývá exprese genu: jednoduše jde o přepsání genu do tzv. mediátorové kyseliny ribonukleové (mrna), která ve vlastní nově získané struktuře tuto informaci dopraví k ribozomu, organele vytvářející proteiny. Zde je podle takto přenesené genetické informace mechanismem využívajícím další druhy RNA vytvořen příslušný protein, který pak vstupuje do patřičných biochemických reakcí a ovlivňuje chování buňky. Je tedy zřejmé, že zdaleka ne všechny geny uložené v DNA jsou v určité konkrétní buňce předmětem procesu exprese, jinými slovy, zdaleka ne všechny jsou exprimovány. Zatímco některé geny jsou exprimovány ve všech buňkách (jde o geny řídící základní buněčné procesy), podle jiných se tvoří proteiny jen v určitých buňkách či tkáních nebo v určitých časových obdobích. 11 Podoba a funkce buňky tedy závisí na tom, které její geny a kdy se exprimují. Na základě přesně načasované exprese genů se buňka mění v jeden z uvedených dvou set buněčných typů. Tato změna je vlastně specializací buňky k výkonu určitých konkrétních funkcí, přičemž pro plnění dané funkce buňka vytváří své specifické evidence strands suggest that there may be as few as human protein-coding genes. Human Molecular Genetics. 2014, roč. 23, č. 22, s Dostupný také z WWW: < 8 Toto neplatí pro některé buněčné typy, které ve své diferencované podobě nemají buněčné jádro, a tedy v sobě nenesou DNA, např. pro erytrocyty. Srov. Velký lékařský slovník online. Maxdorf, cit Dostupný z WWW: 9 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s U některých primitivních jednobuněčných organismů bez buněčného jádra, tzv. prokaryot, pochopitelně nedochází k přenosu informace z DNA k organelám přes buněčné jádro, jinak je ale celý proces obdobný. 11 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

17 vlastnosti včetně tvaru nebo velikosti. Protože se buňka takto odlišuje od ostatních buněk, nazývá se tento proces diferenciace. Buňka ve stavu před diferenciací, tedy nespecializovaná buňka, která v danou chvíli sama není schopna plnit žádnou funkci, ale dokáže se změnit v buňku jednoho z určitého množství buněčných typů, se nazývá kmenová buňka. Přesný mechanismus diferenciace buněk je zřejmě velice složitý a není dosud zevrubně znám. Dnes je však již postaveno najisto, že diferenciace není řízena pouze z buněčného jádra vlastní genetickou informací buňky, ale že v ní naproti tomu hrají významnou roli epigenetické vlivy. Epigenetickými vlivy se přitom rozumí vnější mechanismy pozměňující nikoliv samotný genom (přesněji řečeno sekvenci nukleotidových bází neboli písmen genomu jako jeho základních stavebních kamenů), nýbrž expresi genů. 12 Diferenciace buňky tak může být ovlivněna i z vnějšího prostředí Definice kmenových buněk Již jsme vyjasnili, že kmenové buňky jsou buňkami nacházejícími se ve stavu před diferenciací. Je přitom nezbytné, aby se v tomto stavu mohly po dlouho dobu dělit tzv. asymetrickým dělením, kdy jedna z dceřiných buněk vždy zůstává kmenovou, zatímco druhá může (a nemusí) za jistých podmínek opustit stav kmenové buňky, diferencovat se a vytvořit buňku specializovanou. 13 Můžeme tedy přijmout následující trojici kumulativních definičních znaků kmenové buňky: 1) Není terminálně diferencovaná. 2) Může se dělit bez jakéhokoli limitu (nebo přinejmenším do smrti jedince). 3) Když se rozdělí, každá z dceřiných buněk má dvě možnosti: buď zůstane kmenovou buňkou, nebo nastoupí cestu vedoucí k terminální diferenciaci VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Ibid., s Ibid., s

18 1.1.3 Definice linie kmenových buněk Z uvedeného vyplývá, že kmenové buňky v laboratorní praxi existují v populacích. Populace kmenových buněk, která splňuje parametry významné pro použití pro výzkum, se nazývá linií kmenových buněk. Kumulativní definiční znaky linie kmenových buněk jsou následující: 1) Pěstování in vitro (tedy nikoliv v živém organismu). 2) Zachování nediferencovaného stavu neboli uchování pluripotence. 15 3) Zachování geneticky normálního stavu Rozdělení typů kmenových buněk Pro pochopení kmenových buněk je nezbytné jejich rozdělení do několika základních kategorií. Níže uvedená rozlišení a označení budeme používat v celé práci. 1) Podle schopnosti diferenciace Ne všechny kmenové buňky jsou schopny diferenciace ve stejném rozsahu. Podle tohoto kritéria rozlišujeme následující druhy kmenových buněk: a) Totipotentní kmenové buňky z takové buňky může vzniknout kompletní nový organismus. Může z ní rovněž vzniknout placenta, 17 která sice pochopitelně není součástí organismu, ale je nezbytnou podmínkou jeho přežití v děloze matky. Mezi tyto buňky by patřila např. lidská zygota, buňka vzniklá spojením spermie a vajíčka neboli oocytu. Většina buněk rostlin je zřejmě totipotentních. U savců včetně člověka jsou vedle zygoty totipotentní 15 Viz níže. 16 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s FULKA, Josef Jr. Cesta k Dolly můj pohled. In David Černý, Adam Doležal (ed.) Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s. 8. 8

19 ještě buňky vzniklé několika prvními buněčnými děleními ze zygoty (tzv. blastomery). 18 b) Pluripotentní kmenové buňky - jsou schopny dát vzniknout buňkám jakéhokoliv buněčného typu organismu, tedy buňkám kteréhokoliv ze tří zárodečných listů embrya. Nejsou ale schopny dát vzniknout celému novému organismu. Rovněž z nich nemůže vzniknout placenta. 19 c) Multipotentní kmenové buňky mohou se diferencovat v několik buněčných typů, z nichž může vzniknout tkáň či orgán. Tyto buňky jsou určené k produkci jen omezeného spektra buněk vznikajících v rámci jednoho zárodečného listu. Multipotentní jsou např. kmenové buňky kůže či hematopoetické (neboli krvetvorné) kmenové buňky, které se diferencují na různé typy krvinek (erytrocyty, lymfocyty atd.). d) Unipotentní (progenitorové) kmenové buňky mohou se přeměnit na jediný buněčný typ. Např. kmenové buňky kůže dají vzniknout keratinocytům a spermatogoniální kmenové buňky dají vznik spermiím. 20 2) Podle původu a souvisejících vlastností Kmenové buňky se dále dělí podle svého původu, přičemž tímto původem jsou determinovány některé vlastnosti kmenových buněk včetně jejich schopnosti diferenciace. a) Embryonální kmenové buňky (ESC, Embryonic Stem Cells) - tyto buňky je možno získat z normálně se vyvíjejícího 21 lidského embrya ve stádiu blastocysty (4.-5. den po oplození). Pátý den se blastocysta skládá z asi 100 buněk. V této fázi je embryo tvořeno krustou plochých povrchových buněk 18 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s FULKA, Josef Jr. Cesta k Dolly můj pohled. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s

20 tzv. trofoblastu, která obaluje vnitřní dutinu neboli blastocoel, 22 v níž se nalézá embryoblast, 23 což je vnitřní masa cca 30 buněk, které nazýváme ICM (Inner Cell Mass). Všechny ICM buňky jsou pluripotentní. Vzhledem ke svému původu z lidských embryí jsou ESC eticky nejkontroverznějším druhem kmenových buněk. 24 ESC jsou často označovány alternativní zkratkou hesc, tedy Human Embryonic Stem Cells. V této práci budeme ovšem používat výhradně zkratku ESC, protože kdekoliv budeme hovořit o kmenových buňkách, budeme tím mít na mysli právě lidské buňky, nebude-li výslovně uvedeno jinak. b) Fetální zárodečné kmenové buňky (FSC, Fetal Stem Cells) lze je izolovat z primordiálních zárodečných buněk plodu, ze kterých by se při normálním průběhu událostí vyvinuly gamety (pohlavní buňky, tedy spermie či oocytu) a které se získávají z plodu ve stáří 5 10 týdnů. FSC jsou z etického hlediska prakticky bez kontroverze, pocházejí-li ze spontánních potratů. Jejich získávání z tkání plodů po uměle vyprovokovaných potratech se setkává s odporem některých odpůrců interrupcí, zejména s odkazem na nebezpečí vykonávání potratů pro účely zisku FSC. c) Adultní kmenové buňky (ASC, Adult Stem Cells) - dospělé neboli adultní kmenové buňky mohou být izolovány nejen z dospělého člověka, ale také z tkání plodu či z krve pupeční šňůry. V těle člověka se nachází přibližně 20 druhů těchto kmenových buněk (jde např. o nervové či hematopoetické ASC), přičemž četnost jejich výskytu v tkáních je přibližně jedna adultní kmenová buňka na diferencovaných buněk. 25 Jsou multipotentní, 26 takže se mohou proměnit pouze v omezený okruh specializovaných buněk: patří mezi 22 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Ibid., s COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s

21 ně např. (výše uvedené) kmenové buňky kůže či hematopoetické kmenové buňky. Tyto buňky nevzbuzují žádný etický problém. 27 d) Indukované pluripotentní kmenové buňky (ipsc, Induced Pluripotent Stem Cells) vznikají odebráním diferencovaných buněk z těla a umělým navrácením jejich pluripotence tak, aby je posléze bylo možno diferencovat na zamýšlený typ buňky. Objev techniky umožňující vytváření ipsc v roce 2006 se stal pro celý obor nejen z etického hlediska velmi významným 28 (viz níže). Jelikož vytváření ipsc nijak nepoškozuje lidský život v jakémkoliv pojetí, je eticky široce přijatelné. V následujících oddílech si jednotlivé druhy kmenových buněk představíme Embryonální kmenové buňky (ESC) Poprvé byly embryonální kmenové buňky (dále ESC ) izolovány v roce 1981, a to u myši. Lidské ESC jako první izoloval tým amerického biologa Jamese Thomsona roku ESC mají pro výzkum a případné terapeutické použití 30 několik nesmírných výhod. Předně se vyznačují vysokou viabilitou, tedy jsou schopné přežívat a dělit se snadněji než adultní kmenové buňky (dále ASC ). Jejich asi největší výhodou oproti ASC je však jejich plasticita: ESC jsou pluripotentní, lze je tedy přeměnit v jakoukoliv tkáň lidského těla. Konečně jsou ESC doposud nejpřístupnějšími kmenovými buňkami v tom smyslu, že jejich získání a pěstování v dostatečném množství je jednodušší než u ostatních typů kmenových buněk. Viabilita ESC je však zároveň jejich nevýhodou, neboť při uvedení do organismu pacienta způsobuje riziko vzniku nádorového bujení. Primární nevýhodou ESC pro 27 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Viz oddíl Využití kmenových buněk, s

22 terapeutické využití je však zřejmě fakt, že pocházejí z jiného člověka, než z příjemce, a tedy může dojít k imunitní rejekci. 31 Jiná komplikace doprovázející výzkum na ESC však bude přímo či nepřímo prostupovat celou touto prací. Zatímco ostatní problémy se přímo dotýkají pouze vědců, případně pacientů a zdravotníků, zákonodárce je nucen odpovídat především na otázky vyvstalé z etické diskuse. ESC jsou ze všech typů kmenových buněk jednoznačně eticky nejkontroverznější, 32 a to z jednoduchého důvodu: při jejich vzniku dochází ke zničení lidského embrya, či (abychom přesněji reflektovali celou šíři diskuse uvedené v následujících kapitolách) lidských blastomer. Etické problematice výzkumu na ESC věnujeme samostatnou kapitolu. Nyní se omezme na konstatování, že možnosti získání ESC jsou (bez ohledu na zákonnou regulaci) následující: 1) Nadpočetná embrya zbylá po úspěšně provedené asistované reprodukci. 2) Embrya vytvořená metodou IVF 33 pouze za účelem zisku kmenových buněk. 3) Lidská embrya vytvořená metodou SCNT (Somatic Cell Nuclear Transfer, transfer jádra somatické buňky), tedy vzniklá metodou tzv. terapeutického klonování (neboli klonování za účelem vědeckého výzkumu 34 a nikoliv reprodukce). Klonování obecně spočívá v odsátí jaderného DNA neboli enukleaci oocytu, do jehož prázdného jádra je pak vloženo DNA z dospělé buňky a je nastartován embryonální vývoj. 35 Podle některých autorů je tento způsob vytvoření zygoty eticky přijatelnější než vznik spojením dvou 31 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Ibid., s Jde o typickou metodu umělé reprodukce. In vitro fertilizace (IVF) je metoda asistované reprodukce, při níž jsou embrya kultivována v Petriho miskách. K inseminaci oocytu dochází v laboratorních podmínkách. Podáním hormonů jsou stimulovány pacientčiny vaječníky, takže v nich dozraje více oocytů najednou. Ty jsou pak z vaječníků biopsií odebrány a oplodněny mimo tělo matky v embryologické laboratoři. DOLEŽAL, Adam. Etické a právní otazníky při využití embryonálních kmenových buněk z tzv. nadbytečných embryí ( surplus embryos). In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s FULKA, Josef Jr. Cesta k Dolly můj pohled. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

23 pohlavních buněk při metodě IVF. 36 Na druhou stranu jde ovšem stále o blastomery s kompletním unikátním lidským genomem. Terapeutické klonování má ale rovněž významnou biologickou výhodu. Vzhledem k tomu, že takto vzniklé embryo je klonem pacienta, měl by být vyřešen problém s příjemcovou imunitní reakcí. 37,38 V současné době probíhá výzkum ohledně možného získávání ESC bez nutnosti zničení embrya. Je možné odvodit linii ESC z jediné blastomery odebrané z embrya ve stadiu okolo deseti buněk, které je tímto postupem nepoškozeno. Uvedená technika je však stále spíše ve svých počátcích Indukované pluripotentní kmenové buňky (ipsc) Nestává se často v jakékoliv oblasti lidské činnosti, že jedna událost znamená doslova přelom pro obor. Právě takovým zlomem byl ovšem objev postupu, kterým lze dosáhnout dediferenciace neboli reprogramování buňky, tedy přeměnit dospělou specializovanou buňku na buňku pluripotentní. 40 Takto vzniklé buňky se nazývají indukované pluripotentní kmenové buňky (dále ipsc ). Jako první, nejprve z myších buněk, je vytvořil japonský výzkumník Shinya Yamanaka se svým týmem, 41 který svůj objev publikoval v srpnu 2006 v časopisu Cell. 42 Díky zkušenosti s metodou SCNT 36 SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Pozoruhodnou technikou klonování je vytváření tzv. cytoplazmatických hybridů neboli cybridů, kdy je do enukleovaného zvířecího oocytu vloženo jádro z lidské somatické buňky. Tento postup má za účel obejít etické problémy spojené s klonováním, byť terapeutickým, využívajícím lidské jádro i lidský oocyt. Je však zjevné, že rozhodně není eticky neproblematický. VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s MURNAGHAN, Ian. Creating embryonic stem cells without embryo destruction. Explore Stem Cells online cit Dostupný z WWW: 40 FULKA, Josef Jr. Cesta k Dolly můj pohled. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s TAKAHASHI, Kazutoshi; YAMANAKA, Shinya. Induction of Pluripotent Stem Cells from Mouse Embryonic and Adult Fibroblast Cultures by Defined Factors. Cell. 2006, roč. 126, č. 4, s Dostupný také z WWW:

24 Yamanaka věděl, že cytoplazma oocytu vysílá do jádra neznámé signály, které způsobují reprogramování vloženého buněčného jádra. 43 Yamanakovi se nakonec podařilo identifikovat pouhé čtyři geny, které za těmito signály stojí a jejichž přidání do genetické informace buňky má za následek její dediferenciaci. 44 Již na podzim 2007 pak nezávisle Yamanaka a James Thomson se svými týmy publikovali články o vytvoření lidských ipsc. 45 O významu objevu svědčí i skutečnost, že za něj Yamanaka spolu s Britem Sirem Johnem Bertrandem Gurdonem dostali již roku 2012 Nobelovu cenu za lékařství a fyziologii. 46 Biologicky je zřejmě největší výhodou ipsc genetická totožnost s jejich příjemcem, která by mohla znamenat imunologickou kompatibilitu, tedy absenci odmítavé reakce příjemcova imunitního systému. 47 Z etického hlediska pak ipsc znamenají opravdu zásadní změnu, neboť při jejich tvorbě nedochází ke zničení či narušení lidského života ani v té nejširší možné definici: jediné, co je změněno, je obyčejná somatická (tělní) buňka, typicky buňka kůže. 48 Je ovšem pravdou, že ipsc nebyly a dosud nejsou schopny plně nahradit ESC. Existují mezi nimi určité rozdíly, např. v oblasti genové exprese nebo buněčného dělení. 49 main.pdf?_tid=c1d0fca8-e19f-11e5-95f aab0f02&acdnat= _39b7b90e6e050fc91f3e7cd5cbaa75e3. 43 COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s TAKAHASHI, Kazutoshi; YAMANAKA, Shinya. Induction of Pluripotent Stem Cells from Mouse Embryonic and Adult Fibroblast Cultures by Defined Factors. Cell. 2006, roč. 126, č. 4, s Dostupný také z WWW: main.pdf?_tid=c1d0fca8-e19f-11e5-95f aab0f02&acdnat= _39b7b90e6e050fc91f3e7cd5cbaa75e3. 45 BAKER, Monya. Adult cells reprogrammed to pluripotency, without tumors. Nature Reports Stem Cells online cit Dostupný z WWW: 46 DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Ibid., s VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

25 Vytváření ipsc bylo zejména zpočátku nesmírně neefektivní. 50 Obavy z nebezpečí možného vzniku rakoviny se nevyhýbají ani případné terapii za pomoci ipsc 51 (ačkoliv toto nebezpečí bylo zmírněno, když jeden z Yamanakou původně identifikovaných čtyř genů, onkogen c-myc, byl později z procesu úspěšně vypuštěn 52 ). Třebaže ipsc se na počátku svými vlastnostmi nemohly ESC rovnat, jejich vývoj byl a dosud je značně bouřlivý, bylo vyzkoušeno množství různorodých technik používajících různé geny i reprogramování bez přidání genů, 53,54 přičemž se stále snižuje časová náročnost vytváření ipsc a zvyšuje se jeho efektivita. 55 Na podzim 2015 tak již v časopisu Nature Biotechnology vyšel článek, který označuje lidské ipsc za molekulárně a funkčně ekvivalentní ESC. 56 O tomto tvrzení ovšem stále panují pochyby; 57 nadto ESC dosud plní přinejmenším funkci referenčního bodu pro určování 50 TAKAHASHI, Kazutoshi; YAMANAKA, Shinya. Induction of Pluripotent Stem Cells from Mouse Embryonic and Adult Fibroblast Cultures by Defined Factors. Cell. 2006, roč. 126, č. 4, s Dostupný také z WWW: main.pdf?_tid=c1d0fca8-e19f-11e5-95f aab0f02&acdnat= _39b7b90e6e050fc91f3e7cd5cbaa75e3. 51 COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s BAKER, Monya. Adult cells reprogrammed to pluripotency, without tumors. Nature Reports Stem Cells online cit Dostupný z WWW: 53 Srov. např. CYRANOSKI, David. Stem cells reprogrammed using chemicals alone. Nature News online cit Dostupný z WWW: 54 S dramaticky se rozvíjejícím oborem je spojeno i nemalé množství případů publikování nepravdivých a manipulovaných výsledků. Velmi známou se stala kauza (ve skutečnosti nefungující) techniky STAP (stimulus-triggered acquisition of pluripotency), která měla spočívat ve snadném reprogramování buněk pomocí vystavení jednoduchému stimulu. Tento případ se táhl po celý rok 2014 a byl poznamenán sebevraždou jednoho ze spoluautorů manipulovaného článku. Srov. COOK, Michael. Book closes on stem cell saga. BioEdge online cit Dostupný z WWW: 55 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s CHOI, Jiho; LEE, Soohyun; MALLARD, William; CLEMENT, Kendell; TAGLIAZUCCHI, Guidantonio Malagoli; LIM, Hotae; CHOI, In Young; FERRARI, Francesco; TSANKOV, Alexander M; POP, Ramona; LEE, Gabsang; RINN, John L; MEISSNER, Alexander; PARK, Peter J; HOCHEDLINGER, Konrad. A comparison of genetically matched cell lines reveals the equivalence of human ipscs and ESCs. Nature Biotechnology. 2015, roč. 33, č. 11, s Dostupný take z WWW: 57 LESLIE, Mitch. Reprogrammed stem cells work as well as those from embryos. Science online cit Dostupný z WWW: 15

26 kvality ipsc. 58 ESC tedy v době psaní této práce stále nejsou plně nahraditelné, vývoj ovšem nasvědčuje tomu, že se to v (možná dosti blízké) budoucnosti změní Adultní kmenové buňky (ASC) Stejný původ jako ipsc mají ASC, jejichž problém je ovšem naprosto zjevný: schází jim pluripotentnost. Vedle pouhé multipotentnosti jsou ASC rovněž zatíženy řadou dalších potíží. Ve tkáních člověka se vyskytují poměrně řídce: zatímco v průměru jedna ASC připadá na diferencovaných buněk, 59 pro léčbu významná hematopoetická kmenová buňka je jen vůči leukocytům (tedy jednomu z více druhů specializovaných krevních buněk, v něž se může diferencovat) zastoupena v poměru 1: Izolace ASC v množství dostatečném pro experimenty je tak velice náročná. 61 ASC mají dále nízkou proliferační aktivitu, 62 což znamená, že jejich dělení je velmi pomalé. Skutečnost, že ASC pocházejí z pacienta, který je zároveň jejich příjemcem, je výhodou z hlediska imunologické kompatibility, nicméně fakt, že specializované buňky vzešlé z ASC budou nositeli všech genetických i v průběhu života získaných zátěží daného pacienta včetně genetických chorob, predispozic k rakovině nebo změn v DNA nahromaděných vlivem toxických látek, je již pochopitelně nevýhodná. 63 Přesto jsou ASC pro některé druhy léčby zásadní: právě na jejich multipotentnosti je např. založen princip fungování transplantace kostní dřeně, kdy se transplantované ASC samy rozšíří do celého sytému krvetvorby a imunity příjemce COOK, Michael. Is the great stem cell debate over? BioEdge online cit Dostupný z WWW: 59 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s

27 1.1.8 Využití kmenových buněk Kmenové buňky mají široké a významné pole využití v biomedicínském výzkumu a nesmírně velký potenciál v terapeutické oblasti. Na poli vědeckého bádání lze na kmenových buňkách studovat mechanismy buněčného dělení a diferenciace, což může přinést zásadní poznatky pro předcházení a léčbu např. rakoviny či vývojových vad. Na liniích kmenových buněk jsou rovněž testovány a srovnávány nové léky, a to z hlediska bezpečnosti (s využitím diferenciace buněk na určitou zdravou lidskou tkáň) i účinnosti (při použití testovaného léku na linii rakovinných buněk, vypěstovaných z kmenových buněk). 65 Linie ipsc odvozené z buněk konkrétních pacientů v některých případech umožňují dosud nerealizovatelné studium buněčných změn při tzv. modelování nemocí a tak mohou představovat zcela nový příspěvek pro porozumění těmto nemocem i pro vývoj léků. 66 Velmi významnou možností terapeutické aplikace kmenových buněk je jejich využití pro náhradu tkání či dokonce celých orgánů. Linie kmenových buněk mohou představovat obnovitelný zdroj náhradních tkání, které v případě ipsc mohou být dokonce kompatibilní s imunitním systémem příjemce, a tak obejít nejen problém s nedostatkem orgánů vhodných k transplantaci, 67 ale také nebezpečí imunitního odmítnutí transplantované tkáně. Nadto je při terapii kmenovými buňkami možno využít jejich viabilitu a proliferační aktivitu, takže v těle příjemce samy svým přirozeným dělením dokáží spojit např. přerušenou tkáň. Terapie kmenovými buňkami tak může přinést zcela nové výsledky pro stavy, jako je poranění míchy, mozková mrtvice či 65 National Institutes of Health. Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are the potential uses of human stem cells and the obstacles that must be overcome before these potential uses will be realized? online. Cit Dostupný z WWW: 66 GRSKOVIC, M.; JAVAHERIAN, A.; STRULOVICI, B.; DALEY, G. Q. Induced pluripotent stem cells opportunities for disease modelling and drug discovery. Nature Reviews Drug Discovery. 2011, roč. 10, č. 12, s Dostupný take z WWW: 67 National Institutes of Health. Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are the potential uses of human stem cells and the obstacles that must be overcome before these potential uses will be realized? online. Cit Dostupný z WWW: 17

28 srdeční infarkt, artritida, diabetes, degenerace sítnice, popáleniny 68 nebo kupříkladu srpkovitá anémie. 69 Některé druhy terapie kmenovými buňkami jsou dlouho testovány na zvířatech 70 a případy úspěšné léčby s pomocí kmenových buněk již nastaly i u lidí. 71 V létě 2014 byla v Japonsku provedena první transplantace orgánu vypěstovaného z ipsc. 72 V současné době probíhají klinické studie terapií založených na ipsc. 73 Pro základní představu je možno popsat postup terapie pomocí ipsc na základě následujícího schématu: 1) Pacientovi jsou odebrány buňky z určité tkáně, typicky kůže. 2) Odebrané buňky jsou na Petriho misce reprogramovány (nejčastěji přidáním příslušných genů) na ipsc. 3) Vzniklé ipsc jsou pomocí růstových faktorů a dalších látek diferencovány na daný buněčný typ. 4) Vzniklé diferencované buňky jsou vráceny do pacientova organismu National Institutes of Health. Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are the potential uses of human stem cells and the obstacles that must be overcome before these potential uses will be realized? online. Cit Dostupný z WWW: 69 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Viz Příloha č Srov. MARTIN, Daniel. Mother s life transformed as doctors unveil first ever whole organ stem cell transplant in new dawn for medical science. The Daily Mail online cit Dostupný z WWW: 72 Šlo o tkáň sítnice vypěstovanou z kožních buněk pacientky. CYRANOSKI, David. Japanese woman is first recipient of next-generation stem cells. Nature News online cit Dostupný z WWW: 73 ILIC, D.; EVITO, L.; MIERE, C.; CODOGNOTTO, S. Human embryonic and induced pluripotent stem cells in clinical trials.. British Medical Bulletin. 2015, roč. 116, č. 1, s Dostupný také z WWW: 74 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

29 Lze uvažovat rovněž o jiných způsobech terapeutického využití kmenových buněk, např. o jejich použití jako vektoru 75 pro uvedení určitého genu do pacientova organismu v rámci genové terapie. 76 Uvedený popis potenciálu kmenových buněk pro vědu a medicínu není nikterak vyčerpávající: neklade si za cíl nic než nastínit, jak je tento potenciál nesmírný. 1.2 Biologie prenatálního života V této podkapitole nejprve uvedeme základní procesy vývoje lidského embrya a plodu. Třebaže bude celý proces popisován z pohledu přirozeného vývoje v těhotenství, první dny vývoje embrya probíhají stejným způsobem in vitro. V závěrečných oddílech se soustředíme na biologické přiblížení některých jevů, které mají zvláštní význam v diskusi o morálním statusu prenatálního života Prenatální vývoj V okamžiku, kdy ve vejcovodu spermie pronikne do cytoplazmy oocytu, vzniká buňka nazývaná zygota. 77 Prvojádra obou pohlavních buněk, nesoucí po dvaceti třech chromozomech, však zatím zůstávají oddělena a vývoj zygoty je řízen ovulární RNA (tedy ribonukleovou kyselinou oocytu). Tato prvojádra splynou až při prvním buněčném dělení, 78 k němuž dochází přibližně 30 hodin po oplození; 79 teprve ve dvou buňkách vzešlých z tohoto dělení nacházíme jádro s kompletním lidským genomem kombinujícím chromozomy od otce i matky ve třiadvaceti párech, tedy s celkem čtyřiceti šesti chromozomy. 75 Vektor je nositel DNA, který je schopen se v organismu rozmnožovat a tak v něm šířit požadované geny, které jsou předtím do vektoru vloženy. Srov. Velký lékařský slovník online. Maxdorf cit Dostupný z WWW: 76 VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Zajímavostí je, že řecké slovo zygon znamená jho, tedy tyč, která spojuje hospodářská zvířata k tahu: zygota spojuje potenciál obou gamet, aby se realizoval dlouhým a složitým procesem vývoje dítěte. Srov. Velký lékařský slovník online. Maxdorf cit Dostupný z WWW: 78 IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s

30 Uvedená první buněčná dělení se nazývají rýhování a prvních několik takto vzniklých generací buněk jsou blastomery. 80 Diploidní jádro je tedy přítomno počínaje prvními dvěma blastomerami. Při rýhování se každá z blastomer vždy rozdělí na dvě nové, přičemž do stadia osmi blastomer jsou uspořádány toliko jako volný shluk buněk. Tyto buňky jsou dosud totipotentní z každé z nich může vzniknout nový jedinec. 81 Poté však mezi sebou začnou vytvářet těsná buněčná spojení, čímž se jaksi přimknou k sobě tento proces se nazývá stěsnání neboli kompaktace. V průběhu kompaktace se již začnou odlišovat blastomery uvnitř útvaru od blastomer vnějších. Po jednom dalším dělení, ke kterému dochází přibližně tři dny po oplození, tedy ve stadiu 16 buněk, je již celé embryo 82 rozděleno na vnitřní buněčnou masu (ICM, Inner Cell Mass), ze které se postupně vyvine organismus dítěte, a vnější buněčnou masu neboli trofoblast, jenž dá vzniknout plodovým obalům a placentě; v tomto okamžiku se o embryu hovoří jako o morule. 83 Buňky vnitřní buněčné masy jsou pluripotentní. 84 Celý útvar se přitom již od oplození pohybuje vejcovodem směrem k děloze. 85 Vstoupí do ní asi čtvrtý den, a tehdy rovněž do moruly pronikne tekutina, která postupně mezi jejími buňkami vytvoří dutinu zvanou blastocysta. Vnitřní buněčná masa neboli embryoblast se shlukuje v jednom pólu blastocysty a přimyká se k trofoblastu. Asi šestý den po oplodnění je pak zahájen proces implementace (jinými slovy zahnízdění či nidace), neboli zachycení a vrůstání embrya do děložní sliznice (neboli endometria, vnitřní ze tří vrstev dělohy 86 ). Implementace je přitom řízena molekulami pocházejícími 80 FULKA, Josef Jr. Cesta k Dolly můj pohled. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s Používáme pojem embryo, třebaže, jak si později ukážeme, definice počátku jeho existence je sporná. Velmi velká část zdrojů o něm však hovoří již od stadia zygoty. Srov. SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s Viz Příloha č SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s. S

31 z vnější části embrya neboli trofoblastu i z endometria, je tedy výsledkem jakési jejich spolupráce. 87 Je vhodné na tomto místě uvést, že právě sedm dní je podle platného zákona č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, limit stáří embrya, které lze poskytnout pro výzkum. 88 Druhý týden dochází k dělení obou částí embrya, embryoblastu i trofoblastu, vždy na dvě sktruktury. Z těchto čtyř struktur se z jediné vyvine celý organismus dítěte; zbylé tři dají vzniknout placentě a extraembryonálním strukturám. 89 Struktura, z níž vzejdou všechny buňky organismu dítěte, se nazývá epiblast. Zejména pro pochopení některých směrů etické diskuse o morální povaze embrya je důležité si uvědomit, že naprostá většina totipotentních blastomer z počátku embryonálního vývoje dá postupem času vzniknout placentě či jiné vnější struktuře, a nikoliv organismu dítěte. 90 Ve třetím týdnu po oplození začíná nesmírně významný proces gastrulace, při kterém se epiblast rozděluje na tři zárodečné listy, což jsou struktury, z nichž se vyvinou všechny tkáně a orgány dítěte. Počátkem gastrulace je vytvoření primitivního proužku, což je skutečný proužek na povrchu epiblastu, který postupně roste a ke kterému začínají migrovat buňky epiblastu, aby se dostaly pod něj při tzv. vchlípení (invaginaci) a na své nové prostorové pozici se počaly diferencovat. 91 Před začátkem a v průběhu gastrulace se začínají rýsovat všechny tělesné osy (osa shora dolů, předozadní osa a pravolevá osa), 92 je již tedy založeno postupné formování tvaru těla, které jednou nabyde lidské podoby. Při gastrulaci se rovněž vytváří definitivní struna hřbetní, tedy prvopočátek páteře. 93 S tím 87 SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Česko. Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na embryonálních kmenových buňkách, 8 odst. 3. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2006, částka 75, s Dostupný také z WWW: 89 SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s CARBONE, Giorgio. Lidské embryo: někdo, nebo něco? In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s. S Ibid., s. S Ibid., s. S

32 souvisí vznik neurální ploténky, z níž postupně vznikne centrální nervová soustava; dochází k němu přibližně v polovině třetího týdne. Oba konce neurální trubice, jež se v průběhu času promění v mozek a míchu, jsou uzavřeny asi 25. den po oplození. 94 Od třetího do osmého týdne vývoje pak probíhá období organogenese, při kterém ze tří zárodečných listů vzniká množství specializovaných tkání a orgánů embrya. Na konci osmého týdne jsou již vytvořeny hlavní orgánové systémy. 95 Od počátku devátého týdne začíná fetální období: již se nehovoří o embryu, ale o plodu neboli fetu. Tkáně se dále diferencují a tělo rychle roste. V průběhu třetího měsíce obličej plodu získává lidský vzhled (např. oči se posunují ze stran hlavy na přední stranu obličeje). 96 Plod starý deset týdnů začíná polykat. 97 O málo později jsou již natolik vyvinuté zevní pohlavní orgány, že je možné určit pohlaví plodu ultrazvukem. Začíná činnost svalů: u plodů potracených na konci třetího měsíce lze vyvolat reflexní svalovou aktivitu. 98 Po osmdesátém dni po oplození plod poprvé reflexivně reaguje na dotek. 99 V pátém měsíci již matka vnímá pohyby plodu. 100 Ve stáří 24 týdnů lze pozorovat sací pohyby. 101 Stálá elektroencefalografická aktivita mozku je měřitelná mezi 24. a 27. týdnem. 102 Ve stejné době začíná plod vnímat zvuky. Okolo 28. týdne je schopen reagovat na světlo. 103 Dojde-li k předčasnému porodu již počátkem šestého měsíce, dítě 104 přežívá jen obtížně, neboť jeho centrální nervový systém a dýchací systém dosud nejsou dostatečně 94 SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s. S Ibid., s Ibid., s Ibid., s Ibid., s ONDOK, Josef Petr. Bioetika, biotechnologie a biomedicína. Praha: TRITON, 2005, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Na tomto místě si nelze neuvědomit jistou dvojakost terminologie, na kterou často upozorňují zastánci hnutí pro-life. Nachází-li se plod v děloze, je až do začátku porodu lékařsky označován zkrátka jako plod; působí však silně nepatřičně nazývat o tři měsíce mladší bytost plodem a nikoliv dítětem, pokud již byla narozena. 22

33 vyvinuty a selhává jejich komunikace. 105 V soudobé medicíně ovšem platí zásada 23+, podle které je třeba usilovat o záchranu dítěte narozeného od dvacátého třetího týdne. 106 Poslední dva až čtyři týdny těhotenství probíhá v endometriu příprava na porod, která končí ztluštěním horní části dělohy a ztenčením jejího dolní části a děložního čípku. 107 Samotný porod nastupuje v učebnicovém případě 266 dní čili 38 týdnů po oplození. 108 Skládá se ze tří částí neboli dob (doba otevírací, doba vypuzovací a doba porodu placenty), přičemž během doby vypuzovací dochází k narození dítěte Jednovaječná dvojčata Pozoruhodnou možností při raném vývoji embrya je vznik jednovaječných neboli monozygotických dvojčat. Jak je z názvu zřejmé, jednovaječná dvojčata mají původ v buňkách vzešlých z jediné zygoty. Mohou vzniknout až do okamžiku, kdy se objevuje primitivní proužek a začíná diferenciace buněk, tedy zhruba do 14. dne po oplození. 110 Mechanismus jejich vzniku je různý podle toho, v jakém stadiu prvních dvou týdnů embryonálního vývoje se cesty dvojčat rozdělily. Může jít o samostatný vývoj obou blastomer po prvním buněčném dělení či později o rozdělení vnitřní buněčné masy na oddělené skupiny buněk ve společné blastocystě. 111 Jak uvidíme v příslušné kapitole, pro etické úvahy je podstatné, že na počátku embryonálního vývoje netušíme, která buňka dá vzniknout některé ze tkání dítěte a která se stane např. placentou, a přibližně do čtrnáctého dne nám není ani známo, kolik z existujících buněk bude dětí. Je zřejmé, že jednovaječná dvojčata mají na počátku své existence identický genom. Exprese jejich genů však v závislosti na určitých odlišnostech epigenetických stimulů není zcela totožná. Nadto i samotný genom prochází v průběhu času a to již od 105 SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s

34 samotného počátku své existence v embryonálních buňkách - určitými změnami, takže spíše než o naprosté genetické stejnosti jednovaječných dvojčat je vhodné hovořit o nesmírně blízké podobnosti. 112 Jednovaječná dvojčata tvoří třetinu všech narozených dvojčat. 113,114 Znamená to, že jednovaječná dvojčata se rodí v počtu tří až čtyř na tisíc narozených dětí. 115 Vzniká jich však mnohem více. Podle některých studií jen přibližně 29 % těhotných žen s dvojčaty obě dvojčata porodí. 116 V tomto počtu navíc nejsou zahrnuty spontánní potraty v prvních dnech po oplození, při kterých se těhotenství ani nezjistí 117. Jestliže se narodí jen jedno z dvojčat, hovoří se o vymizelém dvojčeti. K vymizení jednoho z dvojčat může dojít v průběhu prvního či na počátku druhého trimestru a může mít několik příčin. 118 Jedno dvojče může být o tolik větší, že druhé stlačením usmrtí a mumifikuje (z toho důvodu se tento jev nazývá fetus papyraceus). 119 Může také dojít např. k syndromu transfuze dvojčat, kdy vlivem uspořádání placenty jedno dvojče získává většinu krve: v takovém případě ale většinou umírají obě dvojčata. 120 Z etického hlediska je ovšem nejproblematičtější jiná možnost: v některých případech se v průběhu prvních dvou týdnů embryonálního vývoje nejen oddělí dvojče, ale posléze toto dvojče opět sroste s původním embryem, takže se dále vyvíjí už jen jako jedno Spontánní potraty Zejména v průběhu prvních dvou týdnů po oplození dochází k velmi vysokému množství spontánních potratů, které vzhledem ke své časnosti zpravidla nejsou 112 IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Zbývající dvě třetiny tvoří dvojvaječná neboli dizygotní dvojčata. 115 SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s Viz oddíl Spontánní potraty, s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s Ibid., s CARBONE, Giorgio. Lidské embryo: někdo, nebo něco? In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s

35 pozorovány. 122 Tato mrtvá embrya jsou z dělohy vyloučena v rámci následujícího menstruačního krvácení, takže žena nemá žádný důvod domnívat se, že kdy došlo k početí. 123 Z toho důvodu je nesmírně obtížné odhadnout výskyt spontánních potratů před klinickou diagnostikou těhotenství. Podle jistých zdrojů takto téměř okamžitě končí okolo poloviny všech početí, 124 zatímco někteří jiní autoři tento údaj považují za zastaralý s tím, že ve skutečnosti se potrat raných embryí vyskytuje mnohem řídčeji, např. v necelé čtvrtině případů. 125 Dnes je známo, že za většinou těchto potratů stojí závažné embryonální, často chromozomální, anomálie SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s Ibid., s

36 2. Etické aspekty výzkumu kmenových buněk Právní úprava jakéhokoliv problému vždy vychází ze způsobu, jakým je její předmět morálně hodnocen v dané kultuře. Otázky etického hodnocení lidského jednání v oblasti vědy, týkající se lidského života a zdraví (a v širším pojetí rovněž vztahu k přírodě), studuje bioetika. 127 Tento obor se etabloval ve druhé polovině dvacátého století 128 jako spojení biologického poznání a filosoficko-etického přístupu k mravnímu hodnocení. 129 V první podkapitole této kapitoly nastíníme základní bioetické přístupy k výzkumu kmenových buněk, zejména ESC, abychom se ve druhé podkapitole věnovali otázce lidského embrya z pohledu bioetiky. 2.1 Etické přístupy k výzkumu kmenových buněk Výzkum kmenových buněk s sebou nese množství etických problémů, a to v míře závisející především na používaném druhu buněk. Zatímco výzkumu ASC se dotýkají především otázky informovaného souhlasu či ochrany osobních údajů dárců, v případě ESC jsou etické otazníky hlubší a podstatně spornější. Jde pochopitelně především o problém morálního statusu embrya, o němž pojednáme v následující podkapitole. Právě odpověď na otázku o morální hodnotě embrya většinou determinuje rozhodnutí o přípustnosti jeho zničení pro vědecké účely. 130 Tento směr uvažování však není jediný možný: ostatně i obecně přijímaná přednost zájmů jednotlivce před společenským zájmem je nesamozřejmým výsledkem určitého dějinného vývoje etiky a práva. V této kapitole proto nejprve nastíníme základní způsoby morálního hodnocení činů jako takového, abychom se dále zaměřili na specifickou povahu lékařského výzkumu a nakonec získané poznatky ve stručnosti aplikovali na diskusi o výzkumu ESC. 127 DOLISTA, Josef. Předmluva. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s. IX. 128 Ibid. s. VIII. 129 ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s

37 2.1.1 Morální hodnocení činů Než přistoupíme k rozlišení druhů morálního hodnocení činů, je namístě zabývat se alternativní možností, kterou představuje morální relativismus. Třebaže morální relativismus prostupuje spíše diskusí o umělých potratech než o výzkumu ESC, 131 není možné jej opominout. V této souvislosti můžeme hovořit o jeho dvou druzích. Normativní morální relativismus tvrdí, že určitý čin je morálně správný či nesprávný jedině ve vztahu ke kultuře, v jejímž kontextu je proveden: je-li tedy čin v souladu s morálním kodexem svého původce, je morálně správný, a naopak. Metaetický morální relativismus jde ještě dál a prohlašuje, že samotná kategorie morální správnosti je pouze člověkem vytvořeným pojmem bez reálného obsahu, tedy že žádný morální soud není objektivně pravdivý či nepravdivý. 132 Podle metaetického relativismu tak ani čin (např. genocida), ani jeho následek (např. smrt a utrpení velkého množství lidí) není objektivně dobrý ani špatný, nýbrž zkrátka je a my mu pouze dáváme různá jména. Metaetický relativismus pochopitelně nemůže sloužit jako nástroj morální volby, neboť všechny možnosti jsou z jeho pohledu rovnocenné. Ze stejného důvodu si tento druh relativismu nemůže klást žádné nároky na uznání, neboť jsou-li všechny volby rovnocenné, není důvod volit ani pravdu před iluzí. Normativní relativismus již může poskytovat určité vodítko při morálním rozhodování. Zatímco mezinárodněprávní úprava lidských práv (včetně těch spojených s vědeckým výzkumem) se zakládá na přesvědčení o jejich univerzalitě, rozdíly v jednotlivých vnitrostátních legislativách lze chápat jako potvrzení přesvědčivosti normativního relativismu. V tomto smyslu by mohlo být zajímavé zkoumat rozdíly mezi etikou výzkumu ESC např. v západní Evropě a východní Asii, takový úkol však samozřejmě nesmírně přesahuje rozsah této práce. Omezme se nyní na konstatování, že velkým problémem normativního relativismu je jeho sebe-popírající povaha. Pokud totiž 131 ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s Ibid., s

38 platí, že každé pravidlo je platné jen ve svém kulturním okruhu, pak nemůže zároveň platit univerzální pravidlo, podle něhož se má každý řídit morálkou své kultury. 133 Jestliže tedy souhlasíme s tím, že je vhodné přijmout určité univerzální pravidlo morálního hodnocení činů, můžeme množství přístupů k této problematice rozdělit do dvou základních směrů: 1) Konsekvencionalistický morální princip Jak již název napovídá, konsekvencionalistický princip spočívá v hodnocení činů čistě na základě jejich následků (neboli konsekvencí). Hovoří se o něm proto také jako o principu následků, kdy žádný čin není dobrý či špatný sám o sobě, ale vždy v závislosti na tom, co vyvolá ve vnějším světě. 134 Jinými slovy je morální povaha činu určena stavem světa, který je jeho následkem. 135 Konsekvencionalismus stojí v základu různých etických směrů. V současnosti je z nich nejvýznamnějším utilitarismus, který ukládá povinnost dosahovat co nejpříznivější bilance slasti a utrpení pro co největší počet lidí (či v některých pojetích všech cítících tvorů). 136 Na základě konsekvencionalismu, zejména v rámci utilitarismu, tak lze vystavět argumentaci, podle níž zničení určitého počtu embryí nezávisle na jejich morální hodnotě (a případně i zabití určitého počtu narozených lidí) je morálně správné, pokud je nutnou podmínkou pokroku, který přinese záchranu životů a zdraví proporcionálně vyššího množství osob. Mezi konsekvencionalistické úvahy můžeme rovněž zařadit argument, podle něhož je špatné pokoušet se bránit nezastavitelnému pokroku, neboť je v něm implicitně obsažen kalkul zbytečně vynaložených nákladů a ušlých přínosů. 133 ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s ŠOLC, Martin. Teorie spravedlivé války a humanitární intervence: kosovský případ. Praha, s. Bakalářská práce (Bc.) Univerzita Karlova, Fakulta sociálních věd, Institut politologických studií. Katedra politologie. Vedoucí bakalářské práce doc. PhDr. Jan P. Kučera. S VÁCHA, Marek. Místo, na němž stojíš, je posvátná země. Brno: Cesta, 2008, s

39 Kritici tohoto principu upozorňují na jeho rizikovost, neboť konsekvencionalistická argumentace umožňuje ospravedlnit prakticky jakékoliv prostředky určené k dosažení stanoveného cíle. 137 Z filosofického hlediska větším problémem konsekvencionalismu je nutně arbitrární určení časového okamžiku, ke kterému je posuzován následek hodnoceného činu. Každý čin je nutnou příčinu prakticky nekonečné řady následků, a nejen že lze těžko ospravedlnit hodnocení pouze nejbližšího následku, ale navíc je často těžké rozlišit následky přímé a nepřímé ) Kategorický morální princip Dle kategorického morálního principu se morální správnost či nesprávnost činu nachází v jeho vnitřní kvalitě bez ohledu na jeho následky. Čin je dobrý nebo špatný sám o sobě. 139 Kategorická morálka tedy postuluje absolutní morální požadavky spočívající v kategorickým povinnostech a právech platných za všech situací. 140 V rámci kategorického morálního principu je přípustnost embryodestruktivního výzkumu pevně navázána na morální status embrya. Kritici kategorického principu mu vytýkají ignoraci následků činu a kontextu jedinečné situace, ve které je čin uskutečněn. Kategorickou morálku vnímají jako nepružnou a dogmatickou ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s ŠOLC, Martin. Teorie spravedlivé války a humanitární intervence: kosovský případ. Praha, s. Bakalářská práce (Bc.) Univerzita Karlova, Fakulta sociálních věd, Institut politologických studií. Katedra politologie. Vedoucí bakalářské práce doc. PhDr. Jan P. Kučera. S Ibid., s SANDEL, Michael. What s The Right Thing To Do? The Moral Side of Murder online. Harvard University cit Dostupný z WWW: 01/#watch. 141 ŠOLC, Martin. Teorie spravedlivé války a humanitární intervence: kosovský případ. Praha, s. Bakalářská práce (Bc.) Univerzita Karlova, Fakulta sociálních věd, Institut politologických studií. Katedra politologie. Vedoucí bakalářské práce doc. PhDr. Jan P. Kučera. S. 6 29

40 2.1.2 Etika lékařského výzkumu Všechny druhy lékařského výzkumu prováděného na lidských bytostech paří mezi eticky velmi exponované oblasti. Z podstaty totiž představují oblast, v níž se střetává zájem společnosti na pokroku lékařství s hodnotou života a zdraví subjektů výzkumu. Je přitom nutné mít na paměti, že již z definice nejsou výsledky vědecké studie, jakkoliv zajištěné bezpečnostními a etickými standardy, nikdy zcela předpověditelné. 142 Toto dilema je přitom mnohem starší, než moderní medicína: úvahy nad ním jsou zaznamenány již u velkých lékařů středověku, jako byli Avicenna na přelomu prvního a druhého tisíciletí či Moses Maimonides ve 12. století. Je zajímavé, že u Maimonida nalézáme důraz na pojetí každého pacienta jako cíle v sobě samém a nikoliv jako pouhého prostředku k rozšiřování poznání. 143 Tento přístup, v průběhu dějin mnohokrát oslabován a opouštěn, 144 je v současnosti základem mezinárodněprávní úpravy vědeckého výzkumu, o čemž blíže pojednáme v příslušné kapitole. Zásadu přednosti individuálního zájmu před zájmy společnosti lze považovat za výraz kategorického mravního hodnocení. Lékař a průkopník etiky medicínského výzkumu Henry K. Beecher zdůrazňoval tezi typickou pro tuto zásadu, podle níž studie na lidech je či není etická od počátku a nic na tom nemění hodnota jejího vědeckého přínosu. 145 Základní prvky etického provádění studií, např. svobodný a informovaný souhlas jejich subjektů či dostatečné znalosti z předchozích fází výzkumu, mají povahu kategorických požadavků. Je pravdou, že kvůli nutně přítomným rizikům výzkumu je s jeho realizací vždy spojen určitý kalkul možných pozitivních a negativních následků. Tento kalkul však není možné jednoduše pojímat jako projev konsekvencionalismu, neboť v takovém případě by byla etičnost výzkumu spojena s jeho výsledky. V současném pojetí je naproti tomu výzkum, při němž byly dodrženy všechny standardy, považován za legální a etický i v případě nepředvídatelné tragédie (podobně jako na etičnosti zodpovědné jízdy vozem s pravidelně kontrolovaným technickým stavem nic 142 Srov. SYMONS, Xavier. Catastrophic result in clinical trial in France. BioEdge online cit Dostupný z WWW: MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. Praha: Grada Publishing, 2005, s Ibid., s Ibid., s

41 nemění náhlá závada). Přesto i v současné bioetice nacházíme názory nahlížející na výzkum na lidech ze silně utilitaristické perspektivy. Někteří autoři tak dokonce hovoří o povinnosti člověka, je-li to potřebné, stát se subjektem výzkumu. 146 Samostatnou otázkou je, zda existuje povinnost společnosti podporovat výzkum tak, aby byly maximalizovány jeho výsledky. Taková povinnost by v praxi jistě měla tendenci oslabovat etická omezení výzkumu. Zajímavý názor předkládá Marta Munzarová, když rozlišuje neúnosný stav, který je nutné změnit, a stav, který je pouze více nebo méně negativní a jehož vylepšování je sice žádoucí, nikoliv však beze zbytku nutné. 147 Na základě toho Munzarová hovoří o právu budoucích generací (a odpovídající povinnosti současné generace) na zachování obyvatelné planety, avšak nikoliv na nové zázračné léčby. 148 Neúnosnost určitého stavu je v tomto pojetí zjevně posuzována z pohledu společnosti jako celku. Podobnou úvahu rozvedl židovský filosof Hans Jonas, který zdůrazňuje, že zpomalení boje s nemocemi neohrozí společnost, ale rozklad mravních hodnot, který by mohl vzejít z odbourání etických překážek výzkumu, by ji ohrozit mohl. 149 Zajímavé je, že zde zřetelně cítíme přítomnost konsekvencionalistického uvažování, které většinou stojí v pozadí argumentace podporující maximalizaci rychlosti výzkumu Etika výzkumu na embryonálních kmenových buňkách Výše uvedené má přímou souvislost s etickou diskusí o výzkumu ESC. Volba mezi konsekvencionalistickým a kategorickým principem jasně vymezuje způsob, jakým se lze vztahovat ke kladům a záporům této vědní oblasti. Pokud je embryu přiznána morální hodnota lidské bytosti (či dokonce osoby), vstupuje do morálního hodnocení relativní váha zájmů jednotlivce a společnosti. Je nutné uvědomovat si nesmírnou závažnost argumentů obou stran diskuse. Biotechnologická revoluce, která mj. přinesla právě využívání kmenových buněk, je 146 COOK, Michael. Sanitizing the language of clinical trials. BioEdge online cit Dostupný z WWW: MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. Praha: Grada Publishing, 2005, s Ibid., s Ibid., s

42 někdy označována jako nová průmyslová revoluce. 150 Zejména pokrok genetiky bývá považován za oblast s nesmírným potenciálem pro zmírnění lidského utrpení. 151 Podle některých odhadů by v budoucnu mohly kmenové buňky přispět k léčbě až každého třetího pacienta. 152 Francis S. Collins, vedoucí Projektu lidského genomu, který jako první na světě zmapoval genom člověka, příznačně vystihuje přístup konsekvencioanlismu (doplněný o gradualistické chápání lidské osoby 153 ): Já sdílím přesvědčení, že produkt spojení spermie a vajíčka je potenciální lidskou bytostí a že se s ním má zacházet s úctou a respektem. Z tohoto hlediska mám velké problémy s vytvářením lidských embryí pouze pro výzkumné účely. ( ) Jestliže je ale získán souhlas rodičů bez jakékoliv nevhodné kompenzace, je pro mne použití nadbytečných embryí vzniklých při IVF, která by byla zničena, eticky přijatelné a to zejména proto, že vedle toho existuje také etický imperativ snažit se pomoci lidem, kteří trpí jinak nevyléčitelnými chorobami. 154,155 Ian Wilmut, vedoucí výzkumného týmu, který poprvé úspěšně naklonoval savce, 156 vyjádřil nadšení z těchto příslibů dokonce jednoznačným (konsekvencionalistickým) požadavkem: Potenciál klonování pro zmírnění utrpení ( ) je ve střednědobém horizontu tak velký, že by bylo nemorální neklonovat pro tento účel lidská embrya. 157 Na druhou stranu argumenty odpůrců výzkumu ESC jsou rovněž velmi vážné, a to především v souvislosti s diskusí o morálním statusu lidského embrya, která je 150 NOVÁK, Daniel. Informace v režimu zvýšené ochrany právem Evropské unie: citlivé údaje. Časopis pro právní vědu a praxi. 2010, roč. 18, č. 3, s ISSN MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. Praha: Grada Publishing, 2005, s VÁCHA, Marek. Místo, na němž stojíš, je posvátná země. Brno: Cesta, 2008, s Viz oddíl Lidské embryo jako nositel morální hodnoty, s COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, 2012, s Terapeutické klonování pak Collins považuje (v příkrém kontrastu s klonováním reprodukčním) za eticky neproblematické, neboť somatická buňka a enukleovaný oocyt nemají žádný morální význam a k jejich spojení dochází (samozřejmě) zcela nepřirozeným způsobem. Ibid., s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s HENDERSON, Mark. Genetika. 50 myšlenek, které musíte znát. Praha: Nakladatelství Slovart, 2014, s

43 předmětem následující podkapitoly. James A. Thomson, vedoucí výzkumného týmu, který v roce 1998 jako první získal ESC z lidského embrya, ostatně později prohlásil: Pokud nejste z výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách alespoň trochu nesví, dostatečně jste o něm nepřemýšleli. ( ) Přemýšlel jsem dlouho a usilovně, zda to mám udělat. 158 Etická diskuse o výzkumu ESC v současné době postrádá intenzitu, se kterou probíhala okolo roku Jestliže se o výzkumu ESC ve značné míře přestalo mluvit, je to podle našeho názoru dáno především tím, že ve velké části zemí již byla přijata odpovídající legislativa, zájem veřejnosti o téma byl nasycen a příznivci pro-life hnutí soustředili síly zpět primárně do boje proti interrupcím. Medializace používání ipsc mohla rovněž utlumit pocit naléhavosti u neodborné veřejnosti, která si nemusí být vědoma pokračujícího intenzivního výzkumu ESC. Odborného konsensu však v žádném případě nebylo dosaženo. Konsensus obecné veřejnosti je pak spíše zdánlivý, neboť se zdá být založen spíše na jisté lhostejnosti než na informovaném přesvědčení; a tolerance veřejnosti vůči určitému jevu v žádném případě neřeší etickou otázku s tímto jevem spojenou. Potřeba diskuse o výzkumu ESC tak neztratila nic ze své naléhavosti. 2.2 Etické otázky přístupu k nenarozenému životu Politický a legislativní přístup k výzkumu na ESC je nejčastěji ovlivněn morálním (a potažmo právním) statusem, který je v dané jurisdikci přiznáván lidskému embryu. 160,161 Právě morální status embrya stojí v základu celé etické i legislativní 158 Orig.: If human embryonic stem cell research does not make you at least a little bit uncomfortable, you have not thought about it enough. ( )I thought long and hard about whether I would do it. KOLATA, Gina. Man Who Helped Start Stem Cell Wars May End It. 22 November New York Times online cit Dostupný z WWW: Srov. COOK, Michael. Has conservative bioethics failed? BioEdge online cit Dostupný z WWW: ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Hovoříme o embryu a nikoliv o plodu ze dvou důvodů. Předně se výzkum na ESC z definice netýká plodů, ale embryí. Nadto uznává-li někdo morální hodnotu embrya, je jen logické uznávat a fortiori rovněž morální hodnotu plodu, což nemusí být pravda opačným směrem, morální status embrya je tedy problematičtější. 33

44 diskuse. 162 Chceme-li porozumět motivacím zákonodárce, ústavodárce i autorů mezinárodních dokumentů, nemůžeme tuto problematiku opominout. Otázka po hodnotě toho, co vzniká spojení mužské a ženské pohlavní buňky a začíná se nesmírně složitým způsobem vyvíjet, je složitější, než by se na první pohled mohlo zdát. Předně není položena čistě binárně: odpovědi na ni tvoří celé spektrum, jež si v této podkapitole v základu představíme. Nadto je zatížena různorodostí definic určitých pojmů. Všechny etické diskuse dotýkající se statusu embrya v zásadě hledají odpověď na jedinou klíčovou otázku: Je lidské embryo někdo nebo něco, a pokud něco, pak co? 163 Třebaže si uvedenou otázku lidé kladou nejpozději od starověku, zůstává v dnešní době přinejmenším stejně aktuální, jako kdy dřív. Vědecký a technologický pokrok totiž nejen umožnil hledání odpovědi se zcela novými znalostmi, ale rovněž přinesl množství nových problémů (od moderních technik interrupce přes IVF po embryodestruktivní výzkum), 164 kvůli kterým je nezbytné ono dávné dilema intenzivně promýšlet. Dva základní výroky, které je možno o lidském embryu pronést a které lze negovat, jsou: lidské embryo je nositelem lidského života a lidské embryo je nositelem morální hodnoty. Pokud na některou z uvedených otázek (nebo na obě) odpovíme kladně, je nutné doplnit časový okamžik, od kterého tato kladná odpověď platí: může jím být samotný vznik embrya nebo určitý moment v jeho vývoji. Zaměřme se nejprve na mnohem méně problematický první výrok Lidské embryo jako nositel lidského života Tento výrok předpokládá, že jsou zároveň platné následující tři teze: 1) lidské embryo je živé, 2) biologicky přináleží k druhu homo sapiens sapiens a 3) je odlišitelné od ostatních nositelů lidského života. 162 DOLEŽAL, Adam. Etické a právní otazníky při využití embryonálních kmenových buněk z tzv. nadbytečných embryí ( surplus embryos). In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Srov. CARBONE, Giorgio. Lidské embryo: někdo, nebo něco? In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s Ibid., s

45 První dvě teze se zdají být vcelku neproblematické. Třebaže přesnou definici života jako takového lidstvu věda ani filozofie nenabízí, 165 je zřejmé, že z praktických důvodů musíme uplatňovat určitá kritéria, která embryo splňuje: je schopno se vyvíjet, dynamicky udržuje míru své entropie (neboli míru vnitřní neuspořádanosti, jinými slovy dynamicky zajišťuje stálost svého vnitřního prostředí) 166 apod. Rovněž je zřejmé, že jako nositel života embryo náleží k druhu homo sapiens sapiens. Zde nejde o tvrzení, že je samostatným příslušníkem tohoto druhu, nýbrž o pouhé konstatování, že stejně jako každý živý tvor, živá tkáň nebo živá buňka náleží k určitému biologickému druhu, tato náležitost je určena geneticky a embryo nese genetickou informaci lidského druhu. Třetí kritérium s sebou nese dvojí problém. Předně je třeba definovat obsah pojmu nositele lidského života : pokud bychom jím rozuměli jakoukoliv lidskou buňku, otázka ztrácí smysl, protože jediná možná odpověď nepřináší žádnou novou informaci, zatímco rozumíme-li jím zároveň nositele určité morální hodnoty, otázka se kvalitativně posouvá a neposkytuje již odpověď pouze ohledně platnosti teze o embryu jako nositeli lidského života. Uvažujme tedy o nositeli lidského života jako o živé lidské buňce či určitém uspořádání lidských buněk, které mají vnitřně řízenou potencialitu k vlastnímu rozvoji a k eventuálnímu předání života. Embryo přitom nejen řídí vlastní vývoj, ale chová se značně autonomně i vůči organismu matky (např. implementace embrya je spoluprací buněk embrya a endometria; 167 později placenta vylučuje enzymy, kterými nutí organismus matky k zásobování glukózou 168 ). Pak je zjevné, že embryo je nositelem lidského života. Zadruhé je potřeba rozlišit nositele lidského života v čase. Život je totiž pochopitelně neustále předáván bez přerušení. To některé autory vede k tvrzení, že ve vztahu k reprodukci neexistuje okamžik, ve kterém by začínal život. 169 To je sice v jistém smyslu nepochybně pravda, zároveň však víme, že je smysluplné mluvit o jeho 165 Existují různorodé odpovědi, v nichž často zaznívá např. požadavek schopnosti reprodukce či vývoje jedince neboli ontogeneze, ale žádná z nich není přijímána jako ucelená a definitivní. ONDOK, Josef Petr. Bioetika, biotechnologie a biomedicína. Praha: TRITON, 2005, s WikiSkripta. Entropie živých systémů online. Cit Dostupný z WWW: SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s VÁCHA, Marek. Místo, na němž stojíš, je posvátná země. Brno: Cesta, 2008, s Citován J. Godfrey. IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s

46 jednotlivých nositelích. V okamžiku početí dochází ke zlomu, 170 kterému sice nemusíme přiznávat morální význam, povahu biologického kvalitativního posunu však jistě má. Slovy francouzského genetika, objevitele trisomie 21. chromozomu, Jérôma Lejeuna, život má velmi, velmi dlouhé dějiny, ale každý jedinec má zcela přesný počátek, a to okamžik početí. 171 Přes některé názory pojímající embryo jako součást těla matky 172 existuje poměrně široký konsensus o tom, že lidské embryo je nositelem lidského života. Tento konsensus zároveň vyjadřuje, že lidský život začíná okamžikem početí, které je však nutno odlišit od oplození ve smyslu přirozeného průběhu událostí počínajících splynutím spermie a oocytu v těle ženy. Početí je třeba chápat jako výše zmíněnou kvalitativní změnu, kdy buňka získává vnitřně řízený potenciál embryonálního vývoje. Můžeme tak konstatovat, že podle současné embryologie začíná lidský život v okamžiku početí, které je nejčastěji realizováno v procesu oplodnění v ženském těle, avšak může proběhnout i jinak. 173 Zde se před námi otevírá problém určení okamžiku početí. Dle některých názorů nastává početí již vniknutím spermie do oocytu, zatímco podle jiných autorů až v okamžiku splynutí jejich prvojader, kdy konečně vzniká diploidní jádro. 174,175 Odpověď na tuto otázku je zásadní pro status zygoty. Je totiž faktem, že vývoj zygoty je zcela řízen ovulární (tedy mateřskou) RNA a teprve po prvním buněčném dělení vzniká nově sestavená haploidní DNA, která se v obou buňkách ujímá řízení. Pochody uvnitř zygoty tedy ještě neprobíhají podle principů buňky nějaké nové kvality, nýbrž podle principů původního oocytu, byť v nové situaci. 176 Dalo by se tedy říci, že zygota je zkrátka oplodněný oocyt, a lidský život začíná až se vznikem dvou blastomer. Tento přístup označuje oplodněný oocyt jako ootidu a jeho zničení či zmrazení (jež asi v polovině 170 IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s LEJEUNE, Jérôme. Test Tube Babies are Babies. In Ruth F. Chadwick (ed.). Ethics, Reproduction and Genetic Control. London: Routledge, 1992, s VÁCHA, Marek. Místo, na němž stojíš, je posvátná země. Brno: Cesta, 2008, s ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s Ibid., s Při použití techniky SCNT první z možných definic zjevně nepřichází v úvahu, to samo o sobě však nutně neznamená ani negaci její platnosti v jiných případech, ani nemožnost považovat produkt vzniklý klonováním za embryo. 176 IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s

47 případů vede k zániku buňky) považuje za eticky zcela neutrální. 177 Na druhou stranu třebaže v zygotě zůstávají jádra prvobuněk oddělená, zygota je nepopiratelně cytologicky odlišná od původního stavu obou z nich. Především však, třebaže pod řízením ovulární RNA, zygota zahajuje proces kontinuálně pokračující embryogeneze. 178 Dalším sporným bodem může být používání techniky SCNT, tedy klonování. V tomto případě diploidní jádro pochází ze somatické buňky, takže v sobě nenese žádnou unikátní kombinaci genů. Zachováme-li však výše uvedenou definici početí, je i v tomto případě zjevně naplněna. Vzniká nositel lidského života, který prochází plynulou embryogenezí. Zajímavé je, že k velmi vzdáleně podobným případům dochází přirozeně. V některých případech spermie vnikne do oocytu, kterému schází jádro, zdvojnásobí svůj počet chromozomů, takže vytváří diploidní jádro a zahajuje buněčné dělení a posléze značně nedokonalou diferenciaci. 179 K embryonálnímu vývoji však nedochází: takové buňky naproti tomu tvoří nádor vznikající z rostoucích plodových obalů za nepřítomnosti embryonálních tkání (tzv. mola). 180 Jestliže naproti tomu oocyt s mateřským jádrem odstartuje buněčné dělení a nekontrolovanou diferenciaci, vzniká rovněž nádor, ačkoliv zcela jiného druhu, teratom. 181,182 Je tedy zřejmé, že přítomnost diploidního jádra v živém oocytu nestačí k nastartování embryonálního vývoje. Je nutné spolupůsobení dalších faktorů. Je však možné konstatovat, že podle převažujícího názoru je embryo od okamžiku početí po celou dobu svého vývoje nositelem lidského života. 177 CARBONE, Giorgio. Lidské embryo: někdo, nebo něco? In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s Ibid., s SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s Ibid., s LEJEUNE, Jérôme. Biological Happening or a Future of Mankind online. Přednáška na půdě Institutu Jana Pavla II. ve Washingtonu, USA cit Dostupný z WWW: Teratom je nádor složený z různých tkání, které v daném místě normálně nebývají. Má různý stupeň zralosti a podle toho i stupeň zhoubnosti srov. dediferenciace. Ve vyzrálých nádorech mohou být okrsky např. kůže, střeva, kosti apod. Velký lékařský slovník online. Maxdorf cit Dostupný z WWW: 37

48 2.2.2 Lidské embryo jako nositel morální hodnoty Závěr, k němuž jsme došli k předcházející podkapitole, sám o sobě nic nevypovídá o morální hodnotě embrya. Stále je možno přisoudit mu jakoukoliv pozici na škále hodnot od plné hodnoty lidské osoby po prakticky nulovou hodnotu jakékoliv samostatné buňky či shluku buněk. Jednotlivé pozice na této škále mohou být předmětem různých klasifikací. Pro účely této práce budeme vycházet z následujícího systému, který se zakládá na rozlišení nejvlivnějších pojetí termínu osoby. V současné etice můžeme identifikovat dva základní přístupy k tomuto problému, ontologický personalismus a empirický funkcionalismus ) Ontologický personalismus Tento přístup odpovídá tradičnějšímu pojetí osoby v západní filozofické tradici. Ve filozofické formulaci se jedná o přesvědčení, že osoba je individuální objekt rozumové přirozenosti. 184 To neznamená nic jiného, než že pokud nějaká bytost má potenciál být osobu, pak také za všech okolností osobou je: neexistuje pro ni rozdíl mezi bytostí a osobou. Tak je každá lidská bytost lidskou osobou. 185 Bytost přitom můžeme definovat jako nositele lidského života, jak jsme jej výše vymezili. Umožňuje nám to lépe pochopit ontologický personalismus: v rámci životního procesu jedné bytosti neboli jednoho nositele života nelze stanovit okamžik, kdy začíná být osobou, 186 neboť všechny biologické děje probíhají kontinuálně s jedním zacílením. Podle ontologického personalismu je tedy embryo již od okamžiku početí morálně plnohodnotnou lidskou osobou. Z toho důvodu je ontologický personalismus přístupem nejméně slučitelným s morální (a a fortiori právní) přípustností výzkumu na ESC. 183 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s Ibid., s

49 2) Empirický funkcionalismus Empirický funkcionalismus vychází z novověké filozofické tradice definující osobu na základě naplňování určitých funkcí. 187 John Locke tak osobu definoval jako myslící bytost s rozumem, reflexí a uvědoměním si sebe samé. 188 Uvědomění sebe sama bylo definičním znakem osoby i pro Immanuela Kanta. 189 Současné směry empirického funkcionalismu osobu vymezují alternativně především skrze její kognitivní kapacitu (tedy sebeuvědomění a schopnost volby), schopnost morálního rozvažování, zapojení do vztahů s ostatními osobami nebo schopnost cítit libost a nelibost. 190 Jeden z nejvlivnějších etiků současnosti Peter Singer 191 definuje osobu právě v tomto duchu, a to jako bytost uvědomující si sebe sama, svoji minulost a budoucnost, schopnou tužeb do budoucna. 192 V každém případě všechny podoby empirického funkcionalismu činí rozdíl mezi bytostí a osobu, neplní-li bytost funkce, které jsou nutnou podmínkou personality. Empirický funkcionalista pak embryu, které dosud není osobou, buď nepřiznává žádnou zvláštní hodnotu, nebo pouze jistou omezenou morální hodnotu vyrůstající z jeho potenciálu osobou se stát. 193 Z empirického funkcionalismu vychází gradualismus. Tento přístup je založen na tezi, že embryo, respektive plod, se osobou postupně stává tím, jak postupně naplňuje určité podmínky personality. S tímto graduálním nabýváním kvality osoby získává embryo či plod postupně rovněž morální hodnotu; tomuto procesu by měla odpovídat jeho odstupňovaná právní 187 ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, 2011, s Ibid., 2011, s IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, 2012, s VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s Srov. Peter Singer named world s third most infulential global thought leader in 2013 online. Melbourne University Staff/Student E-news cit Dostupný z WWW: SINGER, Peter. Practical Ethics. Cambridge: Cambridge University Press, 1993, s Srov. KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

50 ochrana. Také gradualismus je zatížen řadou vážných problémů, např. je pro něj nesmírně těžké přesněji definovat proces graduálního nabývání personality či blíže vysvětlit pojem částečné personality. Gradualismus nadto dosud neposkytl vysvětlení, proč by se míra personality neměla měnit i po narození např. v návaznosti na aktuální stav mentální kapacity osoby VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s

51 3. Právní úprava výzkumu kmenových buněk v mezinárodním právu Stěžejní část této práce, ve které představíme právní úpravu výzkumu kmenových buněk, začínáme kapitolou věnovanou mezinárodnímu právu. Za tímto rozhodnutím stojí především tři důvody. Předně jsou podle čl. 10 Ústavy České republiky vyhlášené mezinárodní smlouvy, k jejichž ratifikaci dal Parlament souhlas a jimiž je Česká republika vázána, součástí právního řádu a mají aplikační přednost před zákonem. Některé bioetické mezinárodní smlouvy jsou tak v České republice přímo použitelné, a pokud se český zákonodárce rozhodne regulovat předmět jejich úpravy v národním právu, musí postupovat v souladu s nimi. Druhým důvodem je skutečnost, že otázky výzkumu zejména ESC jsou velmi úzce propojeny s oblastí lidských práv, která je předmětem řady významných mezinárodních dokumentů. Dále je pak s ohledem na intenzitu mezinárodní spolupráce při výzkumu kmenových buněk a na vysokou mobilitu výzkumných zařízení 195 zjevné, že účinná regulace tohoto oboru nutně musí mít základ či rámec na mezinárodní úrovni. 3.1 Přehled mezinárodněprávní úpravy Určité pozadí současné mezinárodněprávní úpravy vědeckého výzkumu můžeme sledovat již ve Všeobecné deklaraci lidských práv OSN z roku 1948, 196,197 jejíž Preambule i čl. 1 zdůrazňují zásadní význam lidské důstojnosti. Právě důstojnost člověka, jak bude přiblížena v této kapitole, je v současné době považována za zásadní hodnotu lidských práv a jako taková vstupuje v některých případech i do rozhodování o statusu lidského embrya. Čl. 3 Všeobecné deklarace lidských práv dále obsahuje právo každého na život. 195 KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s OSN. Všeobecná deklarace lidských práv. Dostupný také z WWW: < 197 Jakkoliv jde o nezávazný dokument, význam Všeobecné deklarace lidských práv OSN pro následně přijaté mezinárodní smlouvy i národní ústavní předpisy je nesmírný. 41

52 Některá základní lidská práva jsou obsažena rovněž v Mezinárodním paktu o občanských a politických právech z roku Patří mezi ně např. právo na život každé lidské bytosti zakotvené v čl. 6, zákaz vědeckých pokusů na člověku bez jeho svobodného souhlasu podle čl. 7 či právo na ochranu soukromého života a rodiny dle čl. 17. Mezinárodní pakt o hospodářských, sociálních a kulturních právech ze stejného roku 198 přiznává v čl. 12 odst. 1 právo každého na dosažení nejvýše dosažitelné úrovně fyzického a duševního zdraví. Není bez zajímavosti, že mezi kroky, která se smluvní strany zavázaly přijmout k naplnění tohoto práva, patří opatření ke snižování počtu potratů. Dále k těmto krokům náleží např. vytvoření podmínek zajišťujících všem lékařskou péči; podpora vědeckého výzkumu zde zahrnuta není. 199 Relevantním je ovšem také čl. 15, který mj. uznává právo každého užívat plodů vědeckého pokroku a jeho využití. Mezi opatření k plnému uskutečnění tohoto práva patří i opatření pro rozvoj a šíření vědy a dále respektování svobody nezbytné pro vědecký výzkum. 200 Důležitým bioetickým dokumentem, třebaže nezávazným, je Helsinská deklarace Světové lékařské asociace Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí (dále jen Helsinská deklarace ), 201 která v čl. 25 a násl. upravuje informovaný souhlas subjektů výzkumu. Helsinská deklarace dále mj. klade v čl. 23 podmínku schválení výzkumu etickou komisí. V čl. 8 Helsinské deklarace je obsažena všeobecná zásada přednosti práv a zájmů zkoumaných jednotlivců před zjišťováním nových poznatků. Velký význam má taktéž Všeobecná deklarace o lidském genomu a lidských právech UNESCO z roku I zde nalézáme zásadu přednosti respektování lidských práv, základních svobod a lidské důstojnosti osob nebo skupin lidí před výzkumem či 198 V českém právním řádu jsou oba Mezinárodní pakty publikovány ve formě jedné vyhlášky ministra zahraničních věcí. Česko. Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 120/1976 Sb., o Mezinárodním paktu o občanských a politických právech a Mezinárodním paktu o hospodářských, sociálních a kulturních právech. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1976, částka 23, s Dostupný také z WWW: < 199 Ibid. 200 Ibid. 201 Světová lékařská asociace. Helsinská deklarace Světové lékařské asociace Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí. Dostupný také z WWW: < pdf>. 202 UNESCO. Všeobecná deklarace o lidském genomu a lidských právech. Dostupný také z WWW: < 42

53 jeho aplikací (čl. 10). Čl. 11 explicitně zakazuje reprodukční klonování člověka coby praktiku odporující lidské důstojnosti. Zmiňme rovněž čl. 4, podle něhož lidský genom v jeho přirozeném stavu by neměl být prostředkem k docilování finančního zisku. Na tomto místě by bylo možné zmínit množství dalších mezinárodních dokumentů dotýkajících se bioetických otázek. V této kapitole se však pro jejich význam budeme dále zabývat pouze dvěma základními mezinárodními úmluvami Rady Evropy. 3.2 Evropská úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod Zásadní význam v oblasti mezinárodního práva má pro evropský region Rada Evropy, která byla založena roku 1949 za účelem projednávání otázek společného zájmu v oblasti právní, hospodářské, kulturní apod. (nikoliv však ve věcech obrany). Dle Statutu Rady Evropy je primárním cílem této mezinárodní organizace prosazování a uskutečňování principů parlamentní demokracie a lidských práv a zlepšování životních podmínek. 203 Vrcholnými orgány Rady Evropy jsou Výbor ministrů (reprezentující vlády členských států), Parlamentní shromáždění (složené z představitelů parlamentů) a Sekretariát (coby administrativní orgán). 204 K březnu 2016 měla Rada Evropy 47 členských států. 205 Již 4. října 1950 byla na půdě Rady Evropy sjednána Evropská úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod (dále také EÚLP ), jež se stala základním katalogem lidských, občanských a politických práv Rady Evropy a jedním z nejvýznamnějších lidskoprávních dokumentů starého kontinentu. Česká a slovenská federativní republika EÚLP přijala a ratifikovala roku 1992 a vyhlásila ji ve formě Sdělení federálního ministerstva zahraničních věcí č. 209/1992 Sb., o sjednání Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod a Protokolů na tuto Úmluvu navazujících. 206 EÚLP je jako 203 ČEPELKA, Č.; ŠTURMA, P. Mezinárodní právo veřejné. 1. vyd. Praha: C. H. Beck, 2008, s Ibid., s Member States online. Council of Europe cit Dostupný z WWW: Česko. Sdělení federálního ministerstva zahraničních věcí č. 209/1992 Sb., o sjednání Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod a Protokolů na tuto Úmluvu navazujících. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1992, částka 41, s Dostupný také z WWW: 43

54 mezinárodní smlouva podle čl. 10 Ústavy součástí českého právního řádu s aplikační předností před zákonem Obsah Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod EÚLP se skládá ze tří hlav. Hlava první obsahuje v čl samotný výčet základních práv a svobod. Ustanovení čl. 15 vymezuje podmínky pro odstoupení od závazků z EÚLP v naléhavé situaci (jedná se o nezbytné suspendování závazků v případě války nebo jiného veřejného ohrožení státní existence, přičemž odstavec druhý čl. 15 vypočítává neomezitelná práva, o nichž se zmíníme níže) a zakazuje zneužití znění EÚLP k nadměrnému omezení jakéhokoliv práva v EÚLP obsaženého. Dle čl. 16 nesmí být omezení práv provedené v souladu s EÚLP využito k jinému účelu, než pro který byla možnost tohoto omezení stanovena. Množství základních práv a svobod (např. právo na ochranu majetku, zákaz hromadného vyhoštění cizinců či zákaz trestu smrti) bylo k EÚLP přičleněno později ve formě dodatkových protokolů. Hlava druhá EÚLP pak upravuje organizační a procesní záležitosti Evropského soudu pro lidská práva (dále jen ESLP ). ESLP přitom spolu s vysokým počtem smluvních stran v regionu pravděpodobně patří k primárním zdrojům faktického významu EÚLP. Jako zvláštní soudní orgán ochrany individuálních práv garantovaných EÚLP totiž ESLP zajišťuje na poměry mezinárodního práva veřejného poměrně vysokou úroveň realizace těchto práv, a to z velké části díky vysoké prestiži Rady Evropy a rozšířenému povědomí o své činnosti (který z občanů evropských zemí neslyšel o soudu ve Štrasburku ). ESLP rozhoduje o stížnostech podaných smluvními stranami či jednotlivci, jejichž práva byla porušena. Tyto stížnosti vždy směřují proti některé ze smluvních stran, tedy proti státu, který ratifikoval EÚLP. Při této své aplikační činnosti vykonává ESLP rovněž nesmírně důležitou funkci interpretační, o níž pojednáme níže ve zvláštním oddílu. Do roku 1998 plnila Evropská komise pro lidská práva některé funkce, které dnes spadají do působností EÚLP (např. rozhodování o přípustnosti stížností podaných jednotlivci) European Court of Human Rights online. International Justice Resource Center cit Dostupný z WWW: 44

55 Hlava třetí EÚLP obsahuje závěrečná ustanovení. Zmiňme čl. 53, podle něhož EÚLP nemůže být vykládána ve smyslu omezení vyššího standardu ochrany práv v jednotlivých jurisdikcích, a čl. 55, který smluvním stranám zapovídá urovnání sporů z EÚLP jiným způsobem, než který stanovuje EÚLP. Pro účely této práce je nejvýznamnější právo na život. Toto právo upravuje čl. 2 EÚLP, jehož odst. 1 stanovuje: Právo každého na život je chráněno zákonem. Nikdo nesmí být úmyslně zbaven života kromě výkonu soudem uloženého trestu následujícího po uznání viny za spáchání trestného činu, pro který zákon ukládá tento trest. 208,209 Z uvedeného ustanovení vyplývají dva problémy. Předně je nutné definovat subjekt práv garantovaných EÚLP, tedy obsah pojmu každý. Zadruhé je pak třeba vymezit, zda závazek států respektovat právo každého na život zakládá smluvním stranám toliko negativní, nebo i pozitivní povinnosti, a pokud ano, jaký je rozsah tohoto pozitivního závazku. Oběma otázkám se ESLP již věnoval v nemalém počtu rozhodnutí, z nichž některá představíme v následujícím oddílu. Dále je třeba uvést, že ESLP při rozhodování o právní povaze nenarozeného dítěte často pracoval s právem na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 EÚLP, které typicky uplatňovala žena dovolávající se práva na potrat či naopak práva na umělé oplodnění. 210 Ačkoliv se ustanovení čl. 8 EÚLP přímo nedotýká problematiky výzkumu na kmenových buňkách, rozhodnutí o stížnostech směřujících proti domnělému porušení právě tohoto právo mají k tématu této práce mnoho co říci. 208 Odst. 2 uvedeného článku pak vypočítává případy dovoleného použití smrtící síly, jehož intenzita musí být zcela nezbytná, přičemž důvodem vylučujícím protiprávnost usmrcení může být jedině obrana proti nezákonnému násilí, provádění zákonného zatčení či zabránění útěku, nebo zákonně uskutečněná akce na potlačení nepokojů či vzpoury. 209 Trest smrti mimo dobu války byl zakázán Protokolem č. 6 z roku 1983 a zákaz trestu smrti za všech okolností byl přijat v Protokolu č. 13 z roku Naprostá většina smluvních stran oba protokoly ratifikovala. 210 Srov. DOLEŽAL, Tomáš. Právo na heterologní IVF jako součást ochrany práva na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 Evropské úmluvy o lidských právech? Časopis zdravotnického práva a bioetiky. 2012, roč. 2, č. 2, s. 32. Dostupný také z WWW: 45

56 3.2.2 Judikatura Evropského soudu pro lidská práva ESLP je soudním orgánem ochrany práv zakotvených v EÚLP, přičemž nerozlučně provázány jsou jeho funkce aplikační a interpretační. Význam soudní interpretace EÚLP je silně umocněn skutečností, že ačkoliv rozhodnutí ESLP nemají povahu precedentů formálně, 211 fakticky se jí velmi blíží, neboť ESLP se svého výkladu zpravidla drží. 212 Tento neformální takřka precedenční systém rozhodování ESLP však v žádném případě nepodporuje neměnnou petrifikaci jednou vyslovených názorů. Jde naopak o dynamicky se vyvíjející interpretační rámec, což vyplývá především z doktríny evolutivního přístupu k výkladu EÚLP. Tento přístup ESLP poprvé formuloval ve svém rozhodnutí ve věci Tyrer proti Spojenému království 213 z roku 1978, ve kterém označil EÚLP za živoucí instrument, jenž musí být vykládán ve světle současných podmínek. 214 Na základě této doktríny pak ESLP intepretací některých práv EÚLP dokonce dovodil jejich nové obsahy, tedy fakticky zcela nová práva naprosto nepředvídaná autory EÚLP. V oblasti blízké tématu této práce jde např. o právo na přístup k asistované reprodukci jako součást práva na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 EÚLP S výjimkou závaznosti některých rozsudků, např. rozsudků Velkého senátu, pro malé senáty. ŠTURMA, Pavel. Interpretace Evropské úmluvy o lidských právech v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, 2011, s ŠTURMA, Pavel. Interpretace Evropské úmluvy o lidských právech v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, 2011, s BOUKOVÁ, Pavla. Na okrajích stránek Evropské úmluvy: Uvážení a konsensus států v současné judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. Jurisprudence. 2012, č. 1, s Tyrer proti Spojenému království, rozhodnutí ESLP ze dne 25. dubna 1978, č. 5856/72. Dostupný také z WWW: HAMBER"],"itemid":[" "]}. 215 DOLEŽAL, Tomáš. Právo na heterologní IVF jako součást ochrany práva na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 Evropské úmluvy o lidských právech? Časopis zdravotnického práva a bioetiky. 2012, roč. 2, č. 2, s. 32. Dostupný také z WWW: 46

57 Převažující výkladovou metodou, pomocí které ESLP postupuje, je teleologický výklad, tedy interpretace skrze smysl a účel EÚLP. 216,217 To se jeví jako velmi vhodná výkladová metoda pro realizaci doktríny evolutivní interpretace. Na tomto místě je ovšem třeba uvedenou doktrínu vysvětlit blíže. V pozadí posunu v náhledu ESLP na určitou otázku nemůže stát samotná změna názoru na straně ESLP, neboť taková nepředvídatelná rozhodovací praxe by mohla zakládat nedůvěru vůči ESLP a rozevírat mezeru mezi hodnotami členských států a ESLP. Ve výsledku by pak byl ohrožen samotný smysl existence ESLP, který má zajišťovat reálnou efektivitu systému ochrany lidských práv Rady Evropy. 218 Evolutivní interpretace EÚLP je tak navázána na měnící se konsensus členských států o té které výkladové otázce. Dojde-li ESLP k závěru, že o dané věci vznikl evropský konsensus, pak tento konsensus ve svém výkladu aplikuje. 219 Na druhou stranu odpovědi na některé otázky nelze jednoznačně dovodit z textu EÚLP a ani o nich neexistuje evropský konsensus. V takovém případě ESLP sleduje jiný výkladový princip, a to míru uvážení smluvních stran EÚLP (margin of appreciation). 220 Tímto způsobem ESLP naplňuje princip subsidiarity EÚLP, podle něhož má být ochrana lidských práv zajišťována primárně vnitrostátními právními řády. 221 ESLP ve své rozhodovací činnosti opakovaně konstatuje, že v otázce počátku lidského života dosud nebyl dosažen evropský konsensus a že její rozhodnutí ESLP nepřísluší. 222,223 Uvedená kontroverze ostatně nebyla vyřešena nejen na evropské úrovni, 216 ŠTURMA, Pavel. Interpretace Evropské úmluvy o lidských právech v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, 2011, s ESLP ovšem zároveň uznává, že na základě obecných pravidel mezinárodního práva veřejného kodifikovaných zejména ve Vídeňské úmluvě o smluvním právu musí být východiskem výkladu primárně samotný text EÚLP. Ibid., s Ibid., s BOUKOVÁ, Pavla. Na okrajích stránek Evropské úmluvy: Uvážení a konsensus států v současné judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. Jurisprudence. 2012, č. 1, s Ibid., s DOLEŽAL, Tomáš. Právo na heterologní IVF jako součást ochrany práva na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 Evropské úmluvy o lidských právech? Časopis zdravotnického práva a bioetiky. 2012, roč. 2, č. 2, s. 32. Dostupný také z WWW: BOUKOVÁ, Pavla. Na okrajích stránek Evropské úmluvy: Uvážení a konsensus států v současné judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. Jurisprudence. 2012, č. 1, s ESLP pojímá počátek lidského života jako počátek existence subjektu nesoucího morální hodnotou. Vyhýbá se tak velmi složitému a arbitrárnímu rozlišování stupňů morální hodnoty lidské bytosti, která 47

58 ale ani uvnitř jednotlivých států. 224 Ve věcech s touto otázkou souvisejících proto ESLP státům ponechává relativně širokou míru uvážení. 225 Dokonce ani když lze v konkrétní sporné otázce nalézt poměrně široký konsensus mezi členskými státy, ESLP v některých případech tuto míru uvážení státům ponechává, neboť v pozadí stojící problematika morálního a právního statusu lidského embrya zůstává kontroverzní. ESLP tak ve svých rozhodnutí ponechává státům možnost uplatňování poměrně přísné protipotratové legislativy, a to i přesto, že volnější regulace interrupcí by se již dala označit za evropský konsensus: 226 uveďme zde např. v rozhodnutí ve věci A. B a C proti Irsku ze dne , č / Doktrína míry uvážení byla uplatněna i v několika případech, kdy se bývalá Evropská komise pro lidská práva a posléze ESLP zabýval stížnostmi otců, kteří nesouhlasili s rozhodnutím matky podstoupit interrupci a namítali právo plodu na život. V rozhodnutí ve věci Paton proti Spojenému království ze dne , č. 8416/79, jež bylo prvním z této řady rozhodnutí, 228 ESLP vyslovil přesvědčení, že pojem každý z čl. 2 odst. 1 EÚLP z podstaty zahrnuje narozené osoby a nelze jej aplikovat na plod. Přiznání absolutního práva na život plodu by bylo v rozporu se smyslem a účelem EÚLP, neboť v případě ohrožení života matky by absolutní zákaz zásahu do života plodu, který by bylo nutno z takto aplikovaného čl. 2 EÚLP dovodit, znamenal faktické upřednostnění života plodu před životem matky, což by se rovnalo implicitnímu omezení práva na život matky. Již v době přijímání EÚLP evropské státy potrat ze zdravotních důvodů zpravidla dovolovaly. ESLP se v rozhodnutí dále vyjádřil v tom smyslu, že není jeho povinností dosud není osobu, v rámci empirického funkcionalismu, a zároveň deklaraci souhlasu s ontologickým personalismem. 224 KMEC, J.; KOSAŘ, D.; KRATOCHVÍL, J.; BOBEK, M. Evropská úmluva o lidských právech. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2012, s Ani v případě uznání široké míry uvážení států se však ESLP nezdržuje posouzení předmětné věci. Jestliže zásah veřejné moci neprojde testem zákonnosti, nezbytnosti a přiměřenosti, ESLP vysloví porušení práva. BOUKOVÁ, Pavla. Na okrajích stránek Evropské úmluvy: Uvážení a konsensus států v současné judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. Jurisprudence. 2012, č. 1, s Ibid., s KMEC, J.; KOSAŘ, D.; KRATOCHVÍL, J.; BOBEK, M. Evropská úmluva o lidských právech. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2012, s Ibid., s

59 určit potenciální částečnou ochranu života plodu, neboť taková úprava náleží do působnosti smluvních stran. 229 S obdobným skutkovým stavem se Evropská komise pro lidská práva později setkala vícekrát, např. ve věci H. proti Norsku, kde v rozhodnutí ze dne , č /90, vágně přiznala možnost povinnosti státu zajistit plodu ochranu života, avšak dále se touto otázkou nezabývala s tím, že i v případě aplikovatelnosti čl. 2 EÚLP spadá do diskrece smluvních stran. 230 Stejnou argumentační linii později udržel ESLP např. v rozhodnutí ve věci Boso proti Itálii č / Není bez významu, že ESLP přes svůj zdrženlivý postoj k celé problematice konstantně vyžaduje právo ženy na potrat v případě ohrožení jejího života (Paton proti Spojenému království, A, B a C proti Irsku). 232 V argumentaci ESLP z rozhodnutí Paton proti Spojenému království ovšem někteří autoři spatřují fakticky argument kruhem: ESLP se ani nesnažil uchopit samu otázku právní subjektivity plodu 233 a automaticky vycházel z předpokladu, že život plodu je méně hodnotný než život matky. Pokud by si totiž byly rovny, pak by právo na potrat ze zdravotních důvodů bylo implicitním omezením práva na život plodu přinejmenším stejně tak, jako by zákaz potratu byl implicitním omezením práva na život matky. Komplexnější reflexi dané problematiky přineslo až rozhodnutí ve věci Vo proti Francii ze dne 8. července 2004, č / Stěžovatelka paní Vo navštívila gynekologickou ordinaci, kde jí lékař kvůli nedbalostní záměně s jinou pacientkou poškodil amniotický vak, v důsledku čehož 229 Paton proti Spojenému království. Rozhodnutí Evropské komise pro lidská práva ze dne , č. 8416/79. Dostupný také z WWW: H. proti Norsku. Rozhodnutí Evropské komise pro lidská práva ze dne , č /90. Dostupný také z WWW: v norway"],"itemid":[" "]}. 231 KMEC, J.; KOSAŘ, D.; KRATOCHVÍL, J.; BOBEK, M. Evropská úmluva o lidských právech. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2012, s Ibid., s HÁJEK, Michal. Několik poznámek k případu Vo proti Francii. Časopis pro právní vědu a praxi. 2010, roč. 18, č. 2, s ISSN Ibid. 49

60 musela být později provedena interrupce. Paní Vo na lékaře podala trestní oznámení. Druhoinstační soud vynesl odsuzující rozsudek pro úmyslné zabití, který byl ovšem zrušen soudem nejvyšší instance s tím, že plod není osobou a nevztahuje se na něj tedy trestněprávní ochrana. ESLP ve svém rozhodnutí zdůraznil dvojí nedostatek konsensu: otázka právní ochrany nenarozeného života nebyla dosud vyřešena uvnitř většiny smluvních stran včetně Francie a zároveň neexistuje evropský konsensus ohledně vědecké a právní definice počátku lidského života. 235 ESLP proto opět uzavřel, že otázka právního statusu embrya a plodu náleží do sféry uvážení smluvních stran. 236 K darování embryí pro výzkum ESC se přímo vztahuje rozhodnutí ESLP ve věci Parillo proti Itálii ze dne 27. srpna 2015, č /11. Stěžovatelka se rozhodla darovat své zmražené oocyty oplodněné gametami jejího partnera, který mezitím zemřel, pro účely výzkumu ESC. Restriktivní italská legislativa ale povoluje výzkum na embryu jedině, je-li jeho cílem zdravotní prospěch daného embrya. 237 Paní Parillo ve své stížnosti k ESLP uvedla, že zákaz darovat svá embrya vědě porušuje její právo na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 EÚLP a právo na pokojné užívání svého majetku podle čl. 1 odst. 1 Dodatkového protokolu č. 1 k EÚLP. 238 ESLP ve svém rozhodnutí potvrdil svůj opatrný přístup k problému statusu embrya, když s odvoláním na skutečnost, že nebylo tvrzeno porušení čl. 2 EÚLP, uvedl, že není třeba zabývat se citlivou a kontroverzní otázkou kdy začíná lidský život. 239 ESLP nicméně došel k závěru, že vzhledem k ekonomické a finanční povaze práva na pokojné užívání majetku podle čl. 1 odst. 1 Dodatkového protokolu č. 1 k EÚLP lidská embrya nemohou být redukována na předmět vlastnictví ve smyslu tohoto ustanovení Vo proti Francii. Rozhodnutí ESLP ze dne 8. července 2004, č /00, 82. Dostupný také z WWW: Ibid. 237 ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Parillo proti Itálii. Rozhodnutí ESLP ze dne 27. srpna 2015, č /11. Dostupný také z WWW: Ibid. 240 Ibid. 50

61 ESLP tedy přistupuje k otázce aplikovatelnosti čl. 2 EÚLP na embrya a plody nesmírně opatrně. Snaží se tak naplnit obě výše uvedené principy své činnosti, jinak řečeno usiluje o subsidiární a efektivní působení, neboť v případě výraznějšího střetu s hodnotami významnými pro určitý stát by mohla oslabit míra uznání rozhodnutí ESLP smluvními stranami. Na tomto místě by mohla být položena dvojí otázka, totiž zda existuje pozitivní závazek státu chránit život a jestliže ano, zda se dá interpretovat také jako závazek podporovat výzkum jako život potenciálně zachraňující aktivitu. Dalo by se totiž argumentovat, že výzkum na kmenových buňkách je právě takovým druhem aktivity, třebaže s výsledky méně jistými a vzdálenějšími, než je snad obvyklé. Na první část otázky je nutno odpovědět kladně. Pozitivní závazek státu odpovídající čl. 2 EÚLP poprvé ESLP vyslovil v rozhodnutí ve věci L. C. B. proti Spojenému království ze dne 9. června 1998, č /94, v němž vyložil čl. 2 odst. 1 EÚLP následujícím způsobem: V této souvislosti je soud přesvědčen, že první věta čl. 2 nevyžaduje po státech pouze zdržení se úmyslného a protiprávního usmrcení člověka, ale také přijmutí odpovídajících kroků k ochraně života osob ve své jurisdikci. 241 V daném případě šlo ovšem o leukémii stěžovatelky, která byla podle jejího tvrzení způsobena vystavením jejího otce radioaktivitě při zkouškách jaderných zbraní. ESLP přitom porušení EÚLP neshledal z důvodu neprokázání příčinné souvislosti mezi ozářením a nemocí. 242 Nešlo tedy o povinnost státu vykonat či zajistit určité pozitivní úsilí pro odvrácení nezávisle vzniklé hrozby. Pozitivní povinnost státu plynoucí z čl. 2 EÚLP byla v pozdějších letech rozvedena v mnoha případech týkajících se mj. povinnosti státu zajistit odpovídající záchranné operace při živelních pohromách nebo i zranění při vlastních nebezpečných aktivitách stěžovatele (např. rozhodnutí ve věci Furdík proti Slovensku ze dne , 241 L. C. B. proti Spojenému království. Rozsudek ESLP ze dne 9. června 1998, č /94, 36. Dostupný také z WWW: Ibid. 51

62 č /05). 243 ESLP tak v průběhu času dovodil, že právo na život zakládá na straně státu pozitivní povinnost přijmout legislativu na ochranu tohoto práva, efektivně tyto zákony vymáhat a za určitých podmínek přijmout konkrétní opatření k ochraně života a zdraví osob. 244 ESLP již projednal mnoho stížností směřujících na tvrzené porušení práva na život nedostupností zdravotní péče. Již skutečnost, že tyto stížnosti věcně přezkoumává, znamená, že ESLP připouští možné porušení čl. 2 EÚLP nezajištěním dostatečné dostupnosti zdravotní péče. 245 V rozhodnutí ve věci Nitecki proti Polsku ze dne 21. března 2002, č /01, ESLP výslovně konstatoval, že nemůže být vyloučeno, že jednání a opomenutí orgánů státu v oblasti zdravotní politiky mohou v některých případech vyvolat odpovědnost v rámci čl ESLP však dosud takto způsobené porušení čl. 2 EÚLP neshledal. 247 Ve všech uvedených případech jde nicméně o povinnost státu adekvátně reagovat na již nastalou či alespoň bezprostředně hrozící újmu a právě takové újmě zabránit či minimalizovat její rozsah, přičemž státu jsou prostředky k takové činnosti v té či oné formě již k dispozici. Jistě není možné dovozovat povinnost státu velmi nepřímým způsobem zajišťovat velmi nejistý budoucí vznik prostředků sloužících k nápravě budoucích újem. 3.3 Úmluva o lidských právech a biomedicíně K nejvýznamnějším dokumentům Rady Evropy přistupuje v oblasti biomedicínského výzkumu Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, známá též zkráceně jako Úmluva o lidských právech a biomedicíně či podle místa svého přijetí jako Oviedská úmluva (dále také jako ÚLPB ). Přijata 4. dubna 1997, ÚLPB nabyla účinnosti 1. prosince Česká 243 KMEC, J.; KOSAŘ, D.; KRATOCHVÍL, J.; BOBEK, M. Evropská úmluva o lidských právech. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2012, s Ibid., s Ibid., s Nitecki proti Polsku. Rozhodnutí ESLP ze dne 21. března 2002, č /01, 1. Dostupný také z WWW: KMEC, J.; KOSAŘ, D.; KRATOCHVÍL, J.; BOBEK, M. Evropská úmluva o lidských právech. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2012, s Chart of signatures and ratifications of Treaty 164 online. Council of Europe cit Dostupný z WWW: /conventions/treaty/164/signatures?p_auth=fibdowqn. 52

63 republika ÚLPB ratifikovala dne a vyhlásila jako Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb.m.s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. ÚLPB je tak na základě čl. 10 Ústavy součástí právního řádu České republiky s aplikační předností před zákonem Povaha Úmluvy o lidských právech a biomedicíně K dnešnímu dni ÚLPB ratifikovalo 29 států. Není bez zajímavosti, že dva z nejvýznamnějších států Rady Evropy, Německo a Velká Británie, ÚLPB ani nepodepsaly. Jejich motivace jsou přitom zcela opačné. Zatímco podle Velké Británie nastavuje ÚLPB příliš restriktivní pravidla, Německo je přesvědčeno o její přílišné volnosti, a to zejména v kontroverzních otázkách včetně výzkumu na embryích. 250 Tato německá argumentace se může jevit poněkud obtížněji uchopitelná, uvážíme-li, že čl. 27 ÚLPB výslovně garantuje smluvním stranám možnost poskytovat vyšší standard právní ochrany. Přístup Velké Británie s tradicí liberální legislativy je ovšem zcela pochopitelný; pokud by Londýn ÚLPB ratifikoval, nemohlo by Spojené království např. jako první na světě v roce 2015 legalizovat mitochondriální dárcovství, 251 které (v případě aplikace u embrya ženského pohlaví) spadá pod zákaz genetických změn přenášených na potomky vyjádřený v čl. 13 ÚLPB. Co do počtu ratifikací ÚLPB nepatří mezi světově nejúspěšnější mezinárodní smlouvy, přičemž se nemůže rovnat ani EÚLP. Přesto je všeobecně přijímána nejen jako dokument se zásadním významem pro smluvní strany, ale také jako inspirace zajímavá 249 Chart of signatures and ratifications of Treaty 164 online. Council of Europe cit Dostupný z WWW: /conventions/treaty/164/signatures?p_auth=fibdowqn. 250 ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 251 KELLAND, Kate; MACLELLAN, Kylie. Britain votes to allow world s first three parent IVF babies online. Reuters, 2015 cit Dostupný z WWW: 53

64 v celosvětovém měřítku; někteří autoři ji označují za významný mezník. 252 Je to dáno především tím, že na světě dosud neexistuje jiná mezinárodní smlouva, která by byla zcela věnována spojeným otázkám biomedicíny a lidských práv, a rovněž žádný jiný mezinárodní dokument tuto problematiku neupravuje v podobném rozsahu. 253 Tak široká úprava materie, jejíž podstatná část je vrcholně kontroverzní, vyžaduje citlivý přístup: v opačném případě by se sotva mohla dočkat uznání a ratifikací. Tvůrci ÚLPB jí tak vtiskli povahu rámcového nástroje, 254 jehož účelem není vyčerpávající regulace předmětu úpravy, nýbrž stanovení minimálních standardů, které budou skutečně zaručeny u všech smluvních stran a ideálně ve všech státech Rady Evropy. 255 Z toho důvodu jsou mnohá ustanovení ÚLPB někdy kritizována jako příliš vágní nebo liberální, to je však nepochopení principu minimálních standardů, 256 které umožňují ÚLPB být funkčním nástrojem ochrany garantovaných práv. 257 Nezávazná Vysvětlující zpráva k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (dále jen Vysvětlující zpráva k ÚLPB ) deklaruje, že Úmluva vytyčuje pouze nejdůležitější zásady. Další standardy a podrobnější úpravy dílčích otázek by měly být předmětem dodatkových protokolů. 258 Dodatkové protokoly jsou uzavírány na základě čl. 31 ÚLPB. Zkušenost s dodatkovými protokoly EÚLP ukazuje, o jak užitečný nástroj jde, má-li systém ochrany lidských práv sledovat vývoj evropského 252 SCHREIBER, Hans-Ludwig. The European Bioethics Convention: Legal Aspects. In SCHAUER, A.; SCHREIBER, H.-L.; RYN, Z.; ANDRES, J. (ed.). Ethics in Medicine. Göttingen: Vandenhoeck & Ruprecht, 2001, s ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 254 Ibid., s ŠUSTEK, Petr; HOLČAPEK, Tomáš. Informovaný souhlas. Teorie a praxe informovaného souhlasu ve zdravotnictví. Praha: ASPI, 2007, s ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 257 Ibid., s Vysvětlující zpráva k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (dále jen Vysvětlující zpráva k ÚLPB ). Bod 7. Dostupný také z WWW: ccde5. 54

65 konsensu v dílčích otázkách. V oblasti biomedicíny nadto probíhá nesmírně rychlý vědecký pokrok, takže dodatkové protokoly poskytují ÚLPB možnost zůstávat i z vědecko-technického hlediska aktuální. 259 Změny v lidskoprávní i vědecké oblasti pochopitelně musejí být zohledňovány také při aplikaci ÚLPB Použitelnost Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Čl. 1 alinea 2 ÚLPB stanoví, že každá smluvní strana přijme do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy. Tento závazek mohou státy splnit bezprostřední účinností ustanovení ÚLPB ve vnitrostátním právním řádu, nebo přijetím odpovídající právní úpravy. 261 Bezprostředně použitelné může být pochopitelně jedině dostatečně konkrétní ustanovení zakládající práva a povinnosti přímo fyzickým či právnickým osobám. 262 Takových ustanovení není v ÚLPB příliš mnoho: jde pak především o články týkající se informovaného souhlasu či požadavku postupu lege artis. 263 Velká část úpravy biomedicínského výzkumu tak musí být provedena na vnitrostátní úrovni. V obou případech musí smluvní strany zajistit právům garantovaným ÚLPB odpovídající ochranu, jak stanoví čl. 23 ÚLPB; dle čl. 25 ÚLPB jsou rovněž povinny zajistit odpovídající právní sankce pro porušitele těchto práv. Míra ochrany práv zajištěných ÚPLB je ovšem snížena skutečností, že se nelze dovolat jejich porušení u ESLP. Stížnost s takovým efektem by přicházela v úvahu jedině, pokud by porušení některého z práv z ÚPLB zakládalo rovněž porušení EÚLP. ÚLPB rozšiřuje působnost ESLP jedině v tom smyslu, že v čl. 29 přiznává vládám států a Řídícímu výboru pro bioetiku (popřípadě jinému výboru Rady ministrů ustanovenému za stejným účelem) 259 PAVLÍČEK, V.; HOFMANNOVÁ, H a kol. Občanská a lidská práva v současné době. Praha: Auditorium, 2014, s CÍSAŘOVÁ, Dagmar; SOVOVÁ, Olga. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnost lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a její aplikace v České republice. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, 2011, s Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 20. Dostupný také z WWW: ccde ŠUSTEK, Petr; HOLČAPEK, Tomáš. Informovaný souhlas. Teorie a praxe informovaného souhlasu ve zdravotnictví. Praha: ASPI, 2007, s Ibid., s

66 právo požádat ESLP o vydání stanoviska k právním otázkám týkajícím se výkladu ÚLPB. Podle některých kritiků je právě tento nedostatek možnosti přímého dovolání ke štrasburskému soudu základní slabinou ÚLPB. 264 Text ÚLPB není formálně dělen na části a ani Vysvětlující zpráva k ÚLPB jej nerozděluje. Z didaktických důvodů je ovšem obvykle členěn na obecnou část upravující nejdůležitější zásady prostupující celou oblastí biomedicíny a část zvláštní, která se věnuje vědeckému výzkumu a jednotlivým citlivým medicínským metodám. 265 V následující části se budeme tohoto dělení držet a postupně představíme články ÚLPB, které jsou pro výzkum na kmenových buňkách relevantní. Jedná se o ustanovení upravující účel a předmět ÚLPB (čl. 1), nadřazenost lidské bytosti (čl. 2), profesní standardy (čl. 4), obecné pravidlo informovaného souhlasu (čl. 5), obecné pravidlo vědeckého výzkumu (čl. 15), výzkum na embryích in vitro (čl. 18), zákaz finančního prospěchu plynoucího z lidského těla a jeho částí (čl. 21) a nakládání s odebranou částí lidského těla (čl. 22). Na tomto místě je vhodné zmínit, že z uvedených článků je pouze čl. 21, tedy zákaz finančního prospěchu, neomezitelný. Výkon ostatních práv a povinností, kterým se budeme níže věnovat, může být na základě čl. 26 ÚLPB omezen zákonem, je-li takové omezení nezbytné v demokratické společnosti v zájmu bezpečnosti veřejnosti, předcházení trestné činnosti, ochrany veřejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných. Zaměříme se rovněž na Dodatkový protokol ÚLPB o zákazu klonování lidských bytostí. I jeho ustanovení jsou neomezitelná. 264 ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 265 ŠUSTEK, Petr; HOLČAPEK, Tomáš. Informovaný souhlas. Teorie a praxe informovaného souhlasu ve zdravotnictví. Praha: ASPI, 2007, s

67 3.3.3 Základní hodnoty Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Pro výklad jednotlivých článků ÚLPB jsou významné hodnoty, na nichž je ÚLPB postavena a jež jsou explicitně vyjádřeny zejména v její Preambuli. 266 Zde je nejprve výslovně odkazováno na šest mezinárodních lidskoprávních úmluv včetně Všeobecné deklarace lidských práv, Mezinárodního paktu o občanských a politických právech a především EÚLP. Vysvětlující zpráva k ÚLPB doslova uvádí, že ÚLPB vlastně rozpracovává některé ze zásad obsažených v EÚLP. 267 Preambule dále mj. vyjadřuje odhodlání zabránit zneužití stále se zrychlujícího biomedicínského pokroku a naproti tomu zajistit jeho využití ve prospěch současné i budoucích generací. Ochrana ÚLPB se tedy vztahuje na jednotlivce, společnost ve smyslu určité sociální pospolitosti i na lidstvo jako celek. 268 Zásadní význam má ovšem důraz na lidskou důstojnost, jejíž zajištění Preambule deklaruje jako jeden ze základních cílů ÚLPB. Podle Vysvětlující zprávy k ÚLPB ostatně důstojnost lidské bytosti ( ) představuje základní hodnotu, kterou je třeba uchovat. Je základem většiny hodnot, které Úmluva vyzdvihuje. 269 Není bez zajímavosti, že ÚLPB již ve svém názvu označuje nositele lidské důstojnosti tak širokým pojmem, jako je lidská bytost, a to právě z důvodu jeho obecné povahy Obsah Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Účel a předmět (čl. 1) Čl. 1 alinea 1 ÚLPB stanoví: Smluvní strany budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny. Dosti logicky zde nalézáme implicitní spojení lidské důstojnosti a nedotknutelnosti osoby s právem na život. 271 Zajímavé je ovšem rozlišení pojmů lidské bytosti a každého 266 ŠUSTEK, Petr; HOLČAPEK, Tomáš. Informovaný souhlas. Teorie a praxe informovaného souhlasu ve zdravotnictví. Praha: ASPI, 2007, s Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 9. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod Ibid., bod Ibid., bod PAVLÍČEK, V.; HOFMANNOVÁ, H a kol. Občanská a lidská práva v současné době. Praha: Auditorium, 2014, s

68 (člověka). Důvodem pro tuto distinkci je neexistence evropského konsensu ohledně právního statusu lidského embrya. 272 Že jde v zásadě o rozdíl mezi bytostí a osobou může být spíše než z anglického znění (human being a everyone) jasné z verze francouzské, která hovoří o être humain a toute personne. 273 Lidskou důstojnost a identitu přiznává ÚLPB každé lidské bytosti, a to již od samotného počátku jejího života. 274 Tímto počátkem života je, alespoň podle vyjádření spoluautorky návrhu ÚLPB Johanny Kits Nieuwenkamp, míněno početí. 275 Subjektivní práva včetně práva na zachování integrity pak ÚLPB přiznává již nikoliv nutně každému lidskému životu, nýbrž každému člověku. Z textu ÚLPB záměrně není jasné, zda jsou obsahy obou pojmů totožné či nikoliv. 276 Jejich definici ÚLPB ponechává vnitrostátním legislativám. 277 Nadřazenost lidské bytosti (čl. 2) Čl. 2 ÚLPB stanoví: Zájmy a blaho lidské bytosti jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy. Podle Vysvětlující zprávy k ÚLPB musejí být všechna ustanovení ÚLPB vykládána v duchu této zásady. 278 Rozhodně stojí za povšimnutí, že toto ustanovení používá pojem lidské bytosti a nikoliv každého člověka. Podle svého znění by se tedy mělo vztahovat na nejširší možný okruh beneficientů. Je nicméně zřejmé, že pokud Vysvětlující zpráva k čl. 1 alinea 1 ÚLPB definuje lidskou bytost jako lidský život od samého počátku a zároveň nastává-li počátek života v okamžiku početí, je vztažení této definice na čl. 2 v souvislosti s legalitou embryodestruktivního výzkumu 272 ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 273 Ibid., s Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 19. Dostupný také z WWW: ccde ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 276 Ibid., s Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 18. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod

69 velmi sporné. Je třeba toto ustanovení chápat v kontextu čl. 18 ÚLPB, který garantuje odpovídající ochranu embrya při výzkumu (viz níže) a zároveň nezakazuje ničení embryí. Jistě je přinejmenším diskutabilní, zda lze mluvit o nadřazenosti určitého zájmu, pokud je v některých případech zcela opominut kvůli jinému zájmu, jenž mu má být podřízen. Tento rozpor by snad mohl být odstraněn graduálním pojetím ochrany lidské bytosti, tomu však v ÚLPB jinak nic nenasvědčuje. Zdá se být pravděpodobné, že v tomto ohledu autoři textu ÚLPB při svém manévrování mezi protichůdnými zájmy v jistém smyslu pozbyli terminologické konsistence. Profesní standardy (čl. 4) Čl. 4 ÚLPB stanoví: Jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy. Pojmu zákrok je zde třeba rozumět široce jako jakémukoliv úkonu spojenému s medicínskou praxí či výzkumem. 279 Profesní povinnosti a standardy pak vyplývají z platného práva doplněného profesními normami a pravidly, jako jsou profesní kodexy nebo jakékoliv jiné psané či nepsané prostředky ochrany pacientů a subjektů výzkumu. Pro případ vzájemného rozporu takových prostředků by mělo vnitrostátní právo obsahovat příslušnou kolizní normu. 280 Vysvětlující zpráva k ÚLPB zdůrazňuje, že rozličnost profesních standardů v jednotlivých zemích je vnitřně spojována základními zásadami řádného výkonu lékařského povolání spočívajícími v povinnosti jednat s péčí a odborností a věnovat bedlivou pozornost potřebám každého pacienta. 281 Obecné pravidlo informovaného souhlasu (čl. 5) Čl. 5 ÚLPB upravuje informovaný souhlas následovně: Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas. 279 Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 29. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod Ibid., bod

70 Tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho důsledcích a rizicích. Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhlas odvolat. Pojem zákrok je zde, stejně jako v čl. 4, chápán v širokém smyslu jako jakýkoliv výkon prováděný na osobě pacienta či subjektu výzkumu. 282 Obsah poučení pacienta je v textu tohoto článku uveden velmi obecně a v určitých situacích může být nutné jej rozšířit, přičemž pacient má rovněž právo na zodpovězení svých doplňujících otázek. 283 Poučení musí být formulované tak, aby mu konkrétní pacient se svým vzděláním a intelektuálními schopnostmi mohl dostatečně porozumět a skutečně zvážit jeho obsah. 284 Čl. 6-9 dále upravují zástupný informovaný souhlas, podmínky, za nichž lze provést zákrok bez souhlasu, a institut dříve vyslovených přání. ÚLPB je prvním závazným mezinárodním dokumentem, který vyžaduje informovaný souhlas nejen pro účely lékařského výzkumu, ale pro jakýkoliv zdravotnický výkon. 285 Obecné pravidlo vědeckého výzkumu (čl. 15) Čl. 15 uvozuje pátou kapitolu ÚLPB věnovanou vědeckému výzkumu stanovením obecného pravidla provádění jakéhokoliv biomedicínského výzkumu: Vědecký výzkum v oblasti biologie a medicíny bude prováděn svobodně při respektování ustanovení této Úmluvy a v souladu s dalšími právními předpisy, které slouží ochraně lidské bytosti. Toto ustanovení můžeme chápat jako nástroj pro zajištění komplexního dodržování nejen konkrétních požadavků výslovně uvedených v jiných článcích ÚLPB, ale taktéž i obecných lidskoprávních zásad. Vysvětlující zpráva k ÚLPB uvádí, že svoboda lékařského bádání je omezena základními právy jednotlivců, vyjádřenými zejména v ustanoveních Úmluvy a dalšími právními předpisy na ochranu osobnosti. V této 282 Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 34. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod Ibid., bod ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 60

71 souvislosti je namístě poznamenat, že první článek Úmluvy specifikuje, že cílem Úmluvy je chránit důstojnost a svébytnost lidské bytosti a zaručit bez diskriminace každému úctu k jeho integritě, jakož i k ostatním právům a základním svobodám. Při jakémkoli výzkumu proto bude nutné dodržovat tyto zásady. 286 Čl. 15 však zároveň stanovuje požadavek ochrany svobody vědeckého výzkumu, jehož hodnota pramení z jeho přínosu teoretického (naplňování práva lidstva na znalosti 287 ) i praktického (pokrok pro zdraví a dobrou pohodu pacientů 288 ). Svoboda vědeckého bádání tedy nemá být omezena nad míru nezbytnou pro dodržování základních práv jednotlivců v souladu s principem nadřazenosti lidské bytosti dle čl. 2 ÚLPB. Výzkum na embryích in vitro (čl. 18) Čl. 18 ÚLPB má možná nejzřetelnější přímý dopad na oblast výzkumu ESC. Jeho znění je rozděleno do dvou odstavců: Odst. 1 Pokud zákon umožňuje provádět výzkum na embryích in vitro, musí být zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya. Odst. 2 Vytváření lidských embryí pro výzkumné účely je zakázáno. Toto ustanovení jasně navazuje na požadavek ochrany důstojnosti a svébytnosti všech lidských bytostí z čl. 1. Ve spojení s principem nadřazenosti lidské bytosti dle čl. 2 je možno dovodit, že ačkoliv je embryodestruktivní výzkum povolen, smluvní strany mají povinnost zajistit odpovídající ochranu embrya a zakázat vytváření embryí pro účely výzkumu i v případě, kdy bude následkem takové regulace faktické omezení výzkumu. Vysvětlující zpráva k ÚLPB se tímto významným ustanovením příliš nezabývá a toliko zdůrazňuje, že článek nezaujímá žádné stanovisko, pokud jde o přípustnost výzkumů na 286 Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 97. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod Ibid., bod

72 embryích in vitro. 289 Tento přístup s sebou zjevně nese jistou kontroverzi (viz pojednání o čl. 2 výše). Odborník na zdravotnické právo a bioetiku Roberto Andorno v této souvislosti poznamenává, že je vskutku obtížné rozumět, jak se tato adekvátní ochrana embryí slučuje s jejich používáním jako výzkumného materiálu. 290 Jedná se o jeden z nejspornějších problémů současné bioetiky, jež ÚLPB řeší s maximální opatrností, která sice může na obou stranách názorového spektra vzbuzovat dojem alibismu, ale která zároveň umožňuje reálně dosahovat jisté úrovně harmonizace. Je třeba si uvědomit, že existence právní úpravy výzkumu ESC není samozřejmostí ani v zemích, kde tento výzkum fakticky probíhá (což byla situace i České republiky do roku ). V případě absentující právní úpravy pak může nastat situace, kdy jsou v duchu zásady legální licence přípustné prakticky jakékoliv výzkumné metody. 292 Již samotný závazek přijmout jistou úroveň zákonné ochrany embrya může přinést skutečné zvýšení standardu ochrany důstojnosti všech lidských bytostí. Velmi významné je znění odst. 2, neboť zakazuje vytváření lidských embryí čistě pro účely výzkumu bez rozlišení používaných metod. Gramatický výklad tohoto ustanovení tedy vede k závěru, že ÚLPB nečiní rozdílu mezi použitím IVF a klonování při vytváření embryí pro výzkumné účely, a tedy že zakazuje terapeutické klonování. 293 O problematice klonování blíže pojednáme v souvislosti s Dodatkovým protokolem o zákazu klonování lidských bytostí. 289 Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 117. Dostupný také z WWW: ccde ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 291 KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 62

73 Zákaz finančního prospěchu plynoucího z lidského těla a jeho částí (čl. 21) Čl. 21 ÚLPB lakonicky stanoví: Lidské tělo a jeho části nesmí být jako takové zdrojem finančního prospěchu. V zájmu ochrany důstojnosti lidské bytosti 294 ÚLPB zakazuje obchod s lidskými tkáněmi a orgány a poskytování finanční odměny osobě, jíž byly odňaty, či třetí osobě (např. poskytovateli zdravotních služeb). Dovolena je nicméně přiměřená kompenzace výdajů nebo ušlého příjmu dárce tkáně. 295 Jedná se o vyjádření prakticky celosvětového konsensu o nemorálnosti komodifikace lidských tkání, v jehož základu stojí vedle zachování určitého pojetí lidské důstojnosti především obava z vykořisťování nejchudších obyvatel planety. 296,297 Není bez zajímavosti, že Vysvětlující zpráva k ÚLPB výslovně vylučuje aplikaci čl. 21 na oblast patentovatelnosti biotechnologických vynálezů, přičemž ovšem odkazuje - coby na zdroj možné inspirace - na úpravu Evropských společenství. 298 Pro oblast výzkumu na kmenových buňkách je významné, že za lidskou tkáň jsou pochopitelně považovány také gamety. Nakládání s odebranou částí lidského těla (čl. 22) Čl. 22 ÚLPB stanoví: Je-li v průběhu zákroku odebrána jakákoliv část lidského těla, může se uchovat a použít pro účely jiné než ty, pro něž byla odebrána, pouze pokud byly splněny náležitosti v souvislosti s poučením a souhlasem. Dle Vysvětlující zprávy k ÚLPB je hlavním účelem tohoto ustanovení ochrana osobních údajů osoby, které byla 294 Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 132. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 297 Na faktu, že se jedná o převládající konsensus v oblasti právní i etické, nemění nic ani skutečnost, že někteří etikové volají po legalizaci obchodu s orgány s tím, že prohibice je výrazem státního paternalismu a omezuje ekonomické možnosti chudých. Srov. ČERNÝ, David. Měli bychom umožnit platbu za ledvinu? online. Zdravotnické právo a bioetika, 2016 cit Dostupný z WWW: Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 135. Dostupný také z WWW: ccde5. 63

74 část těla odebrána, neboť kvůli analýze DNA nemůže být zajištěna její anonymita. 299 Souhlas osoby s určitým způsobem naložení s odebranou částí těla není vždy možné získat a v některých případech to ani není nutné; pro některé účely použití částí těla, zejména s ohledem na ochranu citlivých informací o člověku, je však nezbytný výslovný a konkrétní souhlas. 300 Lze se domnívat, že vzhledem ke své citlivé povaze by výzkum na embryích měl být jedním z případů, kdy je výslovný souhlas dárců vyžadován Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o zákazu klonování lidských bytostí Pro oblast výzkumu na kmenových buňkách je ze čtyř dodatkových protokolů ÚLPB nejvýznamnější první, 301 věnovaný zákazu klonování lidských bytostí. Je rovněž jediným z dodatkových protokolů ÚLPB, který byl k dnešnímu dni podepsán Českou republikou. Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (dále jen Dodatkový protokol ) byl přijat již 12. ledna 1998 v návaznosti na první úspěšně provedené reprodukční klonování savce, ovce Dolly, 302 ohlášené několik měsíců po uzavření prací na konečném návrhu ÚLPB. 303 Nalézáme zde tedy dobrý příklad naplnění primárního účelu dodatkových protokolů jako nástroje slaďování obsahu ÚLPB s rozvojem vědy. Pro Českou republiku Dodatkový protokol vstoupil v platnost dne 1. října Vysvětlující zpráva k ÚLPB. Bod 136. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod Ostatní dodatkové protokoly se zabývají otázkami transplantací, biomedicínského výzkumu a genetických vyšetření pro zdravotní účely. 302 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, 2012, s ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný také z WWW: amework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. 304 Česko. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 97/2001 Sb.m.s., o přijetí Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí. 64

75 Preambule Dodatkového protokolu zmiňuje vědecký vývoj klonování a reálnou možnost proveditelnosti klonování lidské bytosti. Deklaruje přitom přesvědčení, že ačkoliv přirozenou cestou vznikají geneticky shodná jednovaječná dvojčata, umělé vytvoření lidské bytosti cestou úmyslného vytvoření geneticky shodných lidských bytostí je v rozporu s lidskou důstojností a jako takové tedy zakládá zneužití biologie a medicíny. 305 Materiální ustanovení dodatkového protokolu nalézáme v čl. 1, který stanoví: Odst. 1 Každý zákrok, jehož účelem je vytvořit lidskou bytost, která je geneticky shodná s jinou lidskou bytostí, živou či mrtvou, je nepřípustný. Odst. 2 Pro účely tohoto článku výraz geneticky shodná lidská bytost s jinou lidskou bytostí znamená lidskou bytost, která má s jinou lidskou bytostí společný jaderný soubor genů. 306 Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (dále jen Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu ) uvádí, že je tento protokol mj. založen na požadavku ochrany embrya in vitro a zákazu vytváření lidských embryí pro výzkumné účely dle čl. 18 ÚLPB. 307 Při doslovném čtení čl. 18 odst. 2 ÚLPB i názvu dodatkového protokolu by bylo snadné domnívat se, že se předmětné zákazy vztahují také na terapeutické klonování. Samotné znění čl. 1 odst. 1 Dodatkového protokolu se naproti tomu zdá zákaz terapeutického klonování vylučovat. 305 Dodatkový protokol, Preambule. 306 Uveďme, že podle Vysvětlující zprávy k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (dále jen Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu ) je společným jaderným souborem genů míněn i soubor genů, jež nejsou z důvodu somatických mutací naprosto totožné. Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu. Bod 7. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod 1. Dostupný také z WWW: ccde9. 65

76 Ve skutečnosti Dodatkový protokol ponechává obě možnosti otevřené budoucímu vývoji. Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu jednoznačně rozlišuje tři situace: klonování buněk jako techniku, použití embryonálních buněk v technikách klonování a klonování lidí 308 (kterým je, jak je zřejmé z kontextu, myšleno reprodukční klonování). Dle Vysvětlující zprávy k Dodatkovému protokolu první situace je z etického hlediska plně přijatelná, druhá z nich by měla být v Protokolu o ochraně embrya přezkoumána. Důsledky situace třetí, tj. zákaz klonování lidských bytostí, spadají do působení tohoto Protokolu. 309 Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu dále výslovně ujišťuje, že dodatkový protokol nezaujímá specifický postoj k přípustnosti klonování buněk a tkání pro výzkumné účely, jejichž výsledkem je lékařské využití. 310 Dodatkový protokol pochopitelně zachovává přístup ÚLPB, podle něhož úkol definovat lidskou bytost náleží vnitrostátním zákonodárcům. 311 V hypotetické situaci, kdy by vznikl evropský konsensus ohledně široké definice lidské bytosti, by tedy bylo možné přijmout nový dodatkový protokol rozšiřující zákaz klonování i na klonování terapeutické. 308 Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu. Bod 2. Dostupný také z WWW: ccde Ibid., bod Ibid., bod Ibid., bod 6. 66

77 4. Úprava výzkumu kmenových buněk v právu Evropské unie 4.1 Listina základních práv Evropské unie Lisabonská smlouva, která vstoupila v platnost 1. prosince 2009, zakotvila trojí garanci lidských práv v EU, když definovala jako zdroje obecných zásad práva Unie Listinu základních práv Evropské unie (dále jen Listina EU ), EÚLP 312 a ústavní tradice společné členským státům v oblasti základních práv. 313 Listina EU byla již roku 2000 připojena ke Smlouvě z Nice, ovšem pouze jako nezávazná politická deklarace. 314 Teprve Lisabonská smlouva platná od 1. prosince 2009 prostřednictvím nového znění čl. 6 odst. 1 Smlouvy o EU integrovala Listinu EU do primárního práva, 315 když jí přiznala stejnou právní sílu jako Smlouvám. Listina EU se tak stala závazným dokumentem, který má přednost před vnitrostátní právní úpravou a tam, kde je to možné, má v právních řádech členských států přímý účinek. 316 Čl. 51 Listiny EU zakládá její institucionální a funkční příslušnost. 317 Institucionální příslušnost znamená závaznost pro všechny orgány a instituce EU při jejich činnosti, zatímco funkční příslušnost se vztahuje na členské státy, výhradně pokud uplatňují právo Unie. 318 Z dosavadní výkladové praxe Soudního dvora Evropské unie (dále jen SDEU ) vyplývá široký výklad pojmu uplatňování práva Unie zahrnující 312 Lisabonská smlouva přinesla významnou změnu, když výslovně zmocnila EU k přistoupení k EÚLP. PÍTROVÁ, Lenka. Listina základních práv Evropské unie. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, 2011, s Ibid., s EU. Listina základních práv EU (2010/C 83/02). Dostupný také z WWW: ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s Ibid., s Ibid., s Čl. 51 odst. 1 Listiny základních práv Evropské unie. Dostupný také z WWW: 67

78 vedle samotného provádění práva EU také vytváření právního rámce a podmínek pro jeho vynucování. 319 Listina EU v unijním právu fakticky plní roli ústavního lidskoprávního katalogu. 320 Jejím účelem přitom není zakládat nová práva, ale kodifikovat již existující závazky EU rozptýlené v množství právních předpisů a zároveň v téměř nezměněné podobě převzít závazky z jiných právních řádů, zejména ze systému Rady Evropy. 321 Velmi blízký vztah k EÚLP se projevuje především ve dvou směrech. Předně Listina EU nemá aplikační přednost před EÚLP, naproti tomu mezi nimi existuje vztah souběžnosti. 322 Zadruhé pak čl. 52 odst. 3 Listiny EU stanoví: Pokud tato listina obsahuje práva odpovídajíc právům zaručeným Úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod, jsou smysl a rozsah těchto práv stejné jako ty, které jim přikládá uvedená Úmluva. Toto ustanovení nebrání, aby právo Unie poskytovalo širší ochranu. Výklad určitého ustanovení EÚLP provedený ESLP je tak pro SDEU významnou interpretační pomůckou. 323 Z hlediska výkladu Listiny EU je důležité poukázat na její čl. 52 odst. 7, podle něhož soudy Unie a členských států náležitě přihlížejí k vysvětlením vypracovaným jako pomůcka pro výklad této listiny. Výklad obsahu základních práv ve Vysvětleních k Listině základních práv Evropské unie (dále jen Vysvětlení ) tak pro soudy není závazný, avšak znamená pomůcku pro jejich vlastní výklad, která musí být zohledněna. 324 Tématu této práce se významně dotýkají první tři články Listiny EU. Lidská důstojnost (čl. 1) Čl. 1 stanoví: Lidská důstojnost je nedotknutelná. Musí být respektována a chráněna. Lidská důstojnost, v Preambuli označená jako jedna ze základních hodnot EU, podle Vysvětlení k čl. 1 není pouze jedním ze základních práv, ale rovněž základem 319 ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s TICHÝ, L.; ARNOLD, R.; ZEMÁNEK, J.; KRÁL, R.; DUMBROVSKÝ, T. Evropské právo. 4. vydání. Praha: C. H. Beck, 2011, s Ibid., s Ibid., s Ibid., s Ibid., s

79 všech těchto práv. Všechna práva z Listiny základních práv EU tedy mají být aplikována ve světle lidské důstojnosti a žádné nesmí být použito na její újmu. 325 Právo na život (čl. 2) Dle čl. 2 odst. 1 má každý právo na život. Odstavec druhý pak zakazuje ukládání i výkon trestu smrti. Vysvětlení odkazují na relevantní úpravu EÚLP, přičemž o výkladu pojmu každý se nezmiňují. Významu tohoto pojmu je s ohledem na čl. 52 odst. 3 Listiny EU třeba rozumět ve smyslu výkladu ESLP, tedy jako otázce ponechané na uvážení členských států. 326 Právo na nedotknutelnost lidské osoby (čl. 3) Čl. 3 odst. 1 zaručuje každému právo na respektování jeho fyzické a duševní nedotknutelnosti. Odstavec druhý toto právo rozvádí ve vztahu k lékařství a biologii, kde ukládá povinnost respektovat zejména svobodný a informovaný souhlas dotčené osoby poskytnutý zákonem stanoveným způsobem, zákaz eugenických praktik, zákaz využívat lidské tělo a jeho části jako takové jako zdroj finančního prospěchu a zákaz reprodukčního klonování lidských bytostí. Vysvětlení zdůrazňují, že uvedené zásady jsou již obsaženy v ÚLPB. Vzhledem k tomu, že cílem Listiny EU není odchýlit se od ÚLPB, zakazuje pouze reprodukční klonování, zatímco jiné formy klonování nepovoluje ani nezakazuje. 327 Podle Vysvětlení Listina EU rozhodně nebrání národním zákonodárcům v případném zákazu terapeutického klonování Vysvětlení k Listině základních práv Evropské unie (dále jen Vysvětlení ), k čl. 1. Dostupný také z WWW: Nutno zmínit, že mnoho členských států Unie definici embrya buď vůbec nezařadilo do svého právního řádu, nebo ji vystavělo nekonsistentně či kruhově. ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Vysvětlení k čl. 3. Bod 2. Dostupný také z WWW: Ibid. 69

80 4.2 Sekundární právo Evropské unie Rámcové programy a Horizont 2020 V oblasti sekundárního práva jsou pro výzkum kmenových buněk významné Rámcové programy pro výzkum a technologický rozvoj (dále jen rámcový program ) a na ně navazující program Horizont rámcový program pro výzkum a inovace (dále jen Horizont 2020 ), 329 které jsou přijímány ve formě rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady. Účelem rámcových programů a Horizontu 2020 je prostřednictvím různorodých nástrojů a programů stanovit podmínky pro financování evropského vědeckého výzkumu. Zatímco první rámcový program byl přijat na léta , 330 pátý rámcový program na roky již explicitně hovoří o podpoře biotechnologií. Šestý rámcový program na roky , sedmý rámcový program na roky i program Horizont 2020, přijatý na roky , pak financování výzkumu na ESC podmínily splněním určitých předpokladů. Za tímto účelem Komise definovala výzkumné aktivity, jejichž provádění vylučuje výzkum z možnosti čerpat unijní finanční prostředky. 331 Jedná se o aktivity směřující k reprodukčnímu klonování člověka, změně genetického dědictví přenositelné na příští generace, vytváření lidských embryí pouze pro výzkumné účely. Komise dále nebude financovat výzkum, který je nezákonný ve státě, kde je prováděn, ani výzkum prováděný v třetí zemi, pokud je nezákonný ve všech 329 Horizont 2020 online. Národní portál pro evropský výzkum cit Dostupný z WWW: EU Research Framework Programmes Horizon Magazine. Special Issue online. Brussels: European Commission, 2015, s. 6-7 cit Dostupný z WWW: bl.pdf. 331 Tato úprava představuje kompromis uzavřený mezi zastánci výzkumu na ESC a skupinou států, které se pokoušely zastavit veškeré unijní financování takového výzkumu (vedle Německa sem patří Itálie, Litva, Malta, Polsko, Rakousko a Slovensko). ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s. 30. KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s

81 členských státech EU. 332 Komise dále ve své praxi neumožňuje financování výzkumných aktivit přímo ničících embrya, avšak nebrání financování následných kroků zahrnujících lidské embryonální kmenové buňky Evropský registr linií lidských pluripotentních kmenových buněk Šestý rámcový program přinesl rovněž vznik Evropského registru linií lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen hescreg ). 334 hescreg byl založen roku 2007 a později byl kvůli rozvoji ipsc rozšířen a přebudován v nynější Evropský registr lidských pluripotentních kmenových buněk (dále jen hpscreg ). 335 hpscreg je volně přístupným registrem linií lidských pluripotentních kmenových buněk 336 (dále jen linie hpsc či linie ) odvozených v Evropě či používaných v projektech se zázemím v EU, 337 který funguje jako internetový portál na adrese Umožňuje vyhledat konkrétní linie hpsc a informace o nich včetně údajů o procesu odvození, molekulárních a biologických charakteristikách či použití a kvalitě. 338 Jako otevřená platforma pro koordinaci a kooperaci výzkumných aktivit má hpscreg za cíl zprostředkovat spolupráci s registry a bankami linií hpsc po celém světě a tak nejen zajistit srovnatelné standardy 332 ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Commission Statement re Article 6 of the 7 th Framework Programme Office Journal of the European Union online. 2006, bod 12 cit Dostupný z WWW: BORSTLAP, Joeri. The European Human Embryonic Stem Cell Registry - a personal view from Germany. Nature Reports Stem Cells online cit Dostupný z WWW: SELTMANN, Stefanie; LEKSCHAS, Fritz; MÜLLER, Robert; STACHELSCHEID,Harald; BITTNER, Marie-Sophie; ZHANG, Weiping; KIDANE, Luam; SERIOLA, Anna; VEIGA, Anna; STACEY,Glyn; KURTZ, Andreas. hpscreg - the human pluripotent stem cell registry. Nucleic Acids Research online. 2015, s. 1 cit Dostupný z WWW: What is hpscreg? online. Human Pluripotent Stem Cell Registry cit Dostupný z WWW: BORSTLAP, Joeri. The European Human Embryonic Stem Cell Registry - a personal view from Germany. Nature Reports Stem Cells online cit Dostupný z WWW: What is hpscreg? online. Human Pluripotent Stem Cell Registry cit Dostupný z WWW: 71

82 kvality těchto linií, 339 ale také maximalizovat efektivitu jejich využití a zabránit zbytečnému odvozování nových linií hpsc. 340 Pravidla registrace linií hpsc jsou přitom navázána na podmínky financování z unijních zdrojů. Linie hpsc odvozené při výzkumu zahrnujícím aktivity vylučující možnost čerpat finanční prostředky EU (včetně ničení embryí) tak nemohou být registrovány v hpscreg. Linie hpsc rovněž nemohou být registrovány pro použití v takovém výzkumu. 341 Ke dni 1. března 2016 zahrnoval hpscreg celkem 827 linií hpsc, z toho 691 linií ESC a 136 linií ipsc. Tento soubor linií hpsc pocházel z 26 států, z nichž mnohé nejsou členy EU. Nejvíce registrovaných linií hpsc bylo odvozeno v USA (223 linií), z členů Unie pak ve Švédsku (92 linií). V České republice bylo odvozeno 16 registrovaných linií hpsc Ostatní předpisy sekundárního práva Množství norem sekundárního práva se vztahuje k určitým technickým aspektům výzkumu kmenových buněk včetně ESC. Je důležité si uvědomit, že se EU jejich přijetím nijak nevyslovuje k otázce etického hodnocení takového výzkumu a ponechává členským státům plnou volnost jej přísněji regulovat či zakázat. Příkladem dokumentujícím tento přístup může být Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, jehož preambule výslovně deklaruje, že regulace na úrovni Společenství by neměla zasahovat do rozhodování členských států o povolení používat 339 What is hpscreg? online. Human Pluripotent Stem Cell Registry cit Dostupný z WWW: Příloha Sdělení Komise Evropskému parlamentu podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k přijetí Rozhodnutí Evropského Parlamentu a Rady o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) online. Bod 14 cit Dostupný z WWW: ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Monthly Statistic From online. Human Pluripotent Stem Cell Registry cit Dostupný z WWW: 72

83 specifické typy lidských buněk, jako například embryonální kmenové buňky nebo zvířecí buňky. Také by nemělo být dotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky nebo složených či odvozených z těchto buněk. 343 Obdobné ustanovení obsahuje taktéž preambule Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. 344 Tato směrnice, jejíž úprava se vztahuje mj. i na tkáně plodu a dospělé i embryonální kmenové buňky, 345 byla do českého právního řádu implementována zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v evropském právu Jak bylo v předcházejících oddílech uvedeno, EU ponechává úpravu výzkumu ESC jako takovou vnitrostátním zákonodárcům, zatímco financování uvedeného výzkumu z unijních zdrojů je podmíněno splněním určitých negativních podmínek. Obdobně důležitou otázkou je patentovatelnost výsledků výzkumu. Není-li možné zajistit tyto výsledky patentovou ochranou, investoři ztrácejí motivaci poskytovat výzkumu svůj kapitál, což může celý výzkum nesmírně zpomalit či zastavit. 347 Tento mechanismus funguje pochopitelně zejména v případě velmi nákladných projektů, mezi něž se výzkum ESC bezpochyby řadí. V úpravě patentové ochrany tak lze spatřovat významnou formu nepřímé regulace výzkumu. 343 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Preambule, bod Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Preambule, bod Ibid., bod Srov. Důvodová zpráva k zákonu č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), Obecná část, bod DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s

84 Povaha morální kontroverze ohledně patentovatelnosti výsledků výzkumu ESC je v zásadě dvojí. Odpůrci výzkumu ESC jako takového, zejména zastánci personálního statusu embrya, patentovatelnosti oponují ze zřejmých důvodů. Kritika však může vycházet i od osob, které samotný výzkum podporují. 348 V patentové ochraně vynálezů vzešlých z tohoto výzkumu totiž lze spatřovat komercionalizaci člověka, nebo alespoň části lidského těla. 349 Tato komercionalizace je pak napadána ve snaze zachovat určité pojetí lidské důstojnosti, konkrétněji z obav před vykořisťováním, komodifikací a objektifikací člověka a jeho těla. 350 Institut evropského patentu je upraven zejména Úmluvou o udělování evropských patentů (dále jen Evropská patentová úmluva ) a Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů (dále jen směrnice 98/44/ES ). Čl. 53 písm. a) Evropské patentové úmluvy vylučuje z patentovatelnosti vynálezy, jejichž obchodní využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo morálce, přičemž využití vynálezu nelze za takové považovat jenom proto, že je zákonem nebo nařízením zakázáno ve všech smluvních státech nebo v některém z nich. Směrnice 98/44/ES v čl. 3 odst. 1 nejprve vyjasňuje, že vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál nebo se týkají způsobu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál. Čl. 5 se pak zabývá patentovatelností lidského těla. První odstavec stanoví: Lidské tělo v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu, nemohou být patentovatelnými vynálezy. Odstavec druhý však pokračuje: Prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu může být 348 DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s Ibid., s VIENS, A. M. Morality Provisions in Law Concerning the Commercialization of Human Embryos and Stem Cells. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s

85 patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku. Pro oblast výzkumu ESC je ovšem zásadní čl. 6 směrnice 98/44/ES. Odstavec první opakuje úpravu v Evropské patentové úmluvě: Vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou; využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem. Druhý odstavec pak poskytuje demonstrativní výčet vynálezů vyloučených z patentovatelnosti pro rozpor podle odst. 1. Mezi nimi je zařazeno i použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely. 351,352 Odůvodnění směrnice 98/44/ES uvádí, že vyloučení postupů používajících embryo z patentovatelnosti se netýká vynálezů určených k terapeutickému nebo diagnostickému použití na embryu v jeho prospěch. 353 Evropský patentový úřad ve svém rozhodnutí č. G 0002/06 ze dne 25. listopadu 2008 o zamítnutí patentové přihlášky podané WARF (Wisconsin Alumni Research Foundation) uvedl, že vynálezy týkající se kmenových buněk, které jsou spojené s destrukcí lidských embryí, odporují veřejnému pořádku a morálce. 354 Aplikace předmětné výjimky z patentovatelnosti na konkrétní případy obchodního využití vynálezů spojených s použitím ESC je však velmi složitá, protože není jasné, která stadia embryogeneze spadají pod pojem embrya. Tento problém je pochopitelně znesnadněn mnohostí přístupů mezi členskými státy Unie. 355 Směrnice 98/44/ES tak založila poměrně naléhavou potřebu dospět k určitému společnému pojetí embrya. SDEU dostal první příležitost zabývat se výkladem pojmu embrya a aplikací směrnice 98/44/ES na využití ESC ve věci Oliver Brüstle proti Greenpeace e.v. 356 Odborník na kmenové buňky Oliver Brüstle je majitel německého patentu týkajícího se 351 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů, 6 odst. 2 písm. c). 352 Dále jde mj. o postupy pro klonování lidských bytostí, způsoby modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí (tedy vytváření dědičných genetických změn). Ibid., 6 odst. 2 písm. a), b). 353 DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s Ibid., s

86 izolovaných a očištěných progenitorových neurálních buněk, 357 způsobů jejich získávání z ESC a jejich použití k léčbě nervových poruch. Německá pobočka organizace Greenpeace podala ke Spolkovému patentovému soudu žalobu na prohlášení neplatnosti Brüstlova patentu v rozsahu, ve kterém se patentové nároky týkají získávání progenitorových buněk získaných z ESC. Žalobě bylo zčásti vyhověno a patent byl prohlášen za neplatný co do určitých patentových nároků. V rámci odvolacího řízení se pak druhoinstanční soud obrátil na SDEU s následujícími třemi předběžnými otázkami: Co je třeba rozumět pod pojmem lidská embrya ve smyslu článku 6 odst. 2 písm. c) směrnice ( )? a) Rozumí se tímto pojmem všechny vývojové fáze lidského života počínaje oplozením vajíčka, nebo musí být splněny další podmínky, jako je například dosažení určité fáze vývoje? b) Zahrnuje tento pojem i následující organismy: neoplodněná lidská vajíčka, do kterých bylo implantováno buněčné jádro ze zralé lidské buňky, neoplodněná lidská vajíčka, která byla partenogenezí stimulována k dělení a dalšímu vývoji? c) Zahrnuje tento pojem také kmenové buňky, získané z lidských embryí ve stádiu blastocysty? 2. Co je třeba rozumět pod pojmem použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely? Spadá pod tento pojem každé obchodní využití ve smyslu čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice, tedy obzvláště i použití pro účely vědeckého výzkumu? 357 Jedná se o unipotentní kmenové buňky schopné vytvořit omezený počet specializovaných buněk, viz oddíl s Rozdělení typů kmenových buněk, s DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s

87 3. Je podle čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 z patentovatelnosti vyloučena technická informace také tehdy, když použití lidských embryí není součástí technické informace, která je předmětem patentového nároku, ale je nezbytnou podmínkou pro její využití, neboť se patent týká výrobku, jehož výroba vyžaduje předchozí zničení lidských embryí, nebo proto, že patent se týká postupu, který vyžaduje takový výrobek jako výchozí materiál? 359 SDEU ve svém rozhodnutí č. C-34/10 ze dne 18. října 2011 nejprve ujasnil, že výraz embryo je pro účely směrnice 98/44/ES nutno chápat výhradně jako autonomní pojem práva EU, který musí být jednotně vykládán na celém území Unie a který nemá vazbu na vnitrostátní úpravu členských států. 360 To znamená, že výklad pojmu embrya, který SDEU v tomto rozhodnutí představil, není v žádném případě obecnou definicí, nýbrž má být použit jedině pro potřeby směrnice 98/44/ES. 361 SDEU tedy takřka neochotně zčásti prolomil doktrínu, podle níž je definice pojmu embrya čistě záležitostí členských států. 362 Jednotná definice pro účely patentového práva je však nezbytná, neboť v opačném případě by žádosti o udělení patentu směřovaly do států s nejliberálnější právní úpravou, což by narušilo fungování vnitřního trhu. 363 SDEU konstatoval, že podle kontextu a cíle směrnice 98/44/ES má být vyloučena jakákoliv možnost patentovatelnosti, která by mohla narušit respektování lidské důstojnosti, a z toho důvodu je nutné chápat pojem embrya široce Rozsudek Evropského soudního dvora (velkého senátu) ve věci C-34/10 ze dne 18. října 2011 (dále jen Rozsudek SDEU ). Bod 23. Dostupný také z WWW: ae578.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4OcheMe0?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=CS& mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid= Ibid., bod DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s Ibid., s Rozsudek SDEU. Bod 28. Dostupný také z WWW: ae578.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4OcheMe0?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=CS& mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid= Ibid., bod

88 Na první otázku tak SDEU odpověděl, že lidským embryem ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice je každé lidské vajíčko po oplodnění, každé neoplodněné lidské vajíčko, do kterého bylo implantováno buněčné jádro ze zralé lidské buňky, a každé neoplodněné lidské vajíčko, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a dalšímu vývoji. 365 Vnitrostátním soudům přitom SDEU ponechal rozhodnutí, zda je s ohledem na vědecké poznatky třeba za lidské embryo pro účely směrnice 98/44/ES považovat také kmenovou buňku získanou z embrya ve stadiu blastocysty. 366 Ve vztahu ke druhé otázce SDEU uvedl, že vyloučení patentovatelnosti se vztahuje i na použití pro účely vědeckého výzkumu a patentovat lze pouze použití k terapeutickému či diagnostickému účelu, k němuž dochází na lidském embryu a je pro ně prospěšné. 367 Konečně odpověď na třetí otázku je z hlediska patentovatelnosti rovněž restriktivní: vyloučena je patentovatelnost vynálezu vždy, když technická informace, která je předmětem patentové přihlášky, vyžaduje předchozí zničení lidských embryí nebo jejich použití jako výchozího materiálu, bez ohledu na stadium, ve kterém k nim dochází, a to i když popis nárokované technické informace použití lidských embryí nezmiňuje. 368 Rozsudek vyvolal vlnu kritiky přicházející především ze dvou směrů. Někteří autoři považují vytvoření speciální definice embrya pro účely specifické právní oblasti za nekoncepční a nevhodné. Druhý typ kritik vychází z obav, že odpírání patentové ochrany bude mít negativní dopad na výzkum. 369 Generální advokát SDEU Yves Bot ve svém stanovisku argumentoval odděleností problematiky samotného výzkumu a patentovatelnosti s tím, že omezení patentové ochrany nijak nebrání členským státům 365 Rozsudek SDEU. Bod 38. Dostupný také z WWW: ae578.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4OcheMe0?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=CS& mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid= Ibid., bod Ibid., bod Ibid., bod DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s

89 povolovat výzkum za vlastních podmínek. 370,371 To je jistě formálně pravda, avšak fakticky představuje rozsudek ve věci Brüstle proti Greenpeace významnou, byť nepřímou, regulaci výzkumu. Na druhou stranu v něm lze spatřovat snahu o ochranu vnitřního trhu, přičemž historická zkušenost ukazuje, že na poli ekonomických zájmů je dosažení konsensu mnohem snazší, než v oblasti morálky. 370 DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18, s Není bez zajímavosti, že Bot ve svém stanovisku rovněž rozlišil širší pojetí lidského embrya, podle něhož vzniká okamžikem oplodnění, a pojetí užší, dle které embryo vzniká nidací. Ibid. 79

90 5. Právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice 5.1 Relevantní ustanovení Listiny základních práv a svobod Právní úprava jakékoliv materie má svůj základ v ústavním pořádku. Pojednáváme-li navíc o tak morálně a filosoficky citlivém tématu, jako je výzkum kmenových buněk, je třeba si uvědomit, že se přímo dotýkáme některých ustanovení usnesení předsednictva České národní rady ze dne 16. prosince 1992 o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součástí ústavního pořádku České republiky (dále jen Listina ). 372 Dříve než pojednáme o konkrétní úpravě některých základních práv, je namístě připomenout, že jejich formulace na ústavní úrovni se zpravidla odlišuje od struktury běžných právních norem. Katalogy základních práv tato práva definují volněji ve smyslu jakýchsi právních principů, které se v aplikační praxi často dostávají do konfliktů. 373 Ústavodárce tak počítá se zásadní rolí výkladu prováděného příslušnými subjekty, v České republice pochopitelně především Ústavním soudem. Zmiňme pro představu několik důležitých interpretačních pravidel. Předně je třeba si uvědomit, že žádné základní právo není absolutní. 374 Zákonná omezení základních práv jsou dle čl. 4 Listiny možná, pokud platí stejně pro všechny srovnatelné případy a šetří podstaty a smyslu omezovaných základních práv. V praxi Ústavní soud nejprve aplikuje test proporcionality, kdy je konkrétní zákonné omezení základního práva vhodné a potřebné pro dosažení cíle a proporcionální vůči omezovanému právu. 375 Základní práva nadto stanovují meze jedny druhým. V případě 372 Česko. Usnesení předsednictva České národní rady ze dne 16. prosince 1992 č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součástí ústavního pořádku České republiky. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1992, částka WAGNEROVÁ, E.; ŠIMÍČEK, V.; LANGÁŠEK, T.; POSPÍŠIL, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2012, s Z podstaty neomezitelná v pravém smyslu je toliko svoboda myšlení, svědomí a náboženského vyznání ve svém vnitřním rozměru, tedy svoboda vnitřního intelektuálního a citového života člověka. Srov. Česko. Ústavní soud. Nález Ústavního soudu Pl. ÚS 18/98 ze dne WAGNEROVÁ, E.; ŠIMÍČEK, V.; LANGÁŠEK, T.; POSPÍŠIL, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2012, s

91 jejich kolize má Ústavní soud rozhodnout tak, aby nedošlo k bezdůvodnému upřednostnění jednoho z nich a zároveň aby byl zachován nejsilnější možný účinek obou. 376 Dále je vhodné mít na paměti, že v českém (coby liberálně demokratickém) ústavním pořádku je imanentně platná maxima in dubio pro libertate, která znamená, že v pochybnosti o správném výkladu je třeba upřednostnit takový výklad, který umožní dotčenému základnímu právu nejsilnější účinek Právo na život (čl. 6) Ať již v konkrétním systému ochrany základních práv platí mezi jednotlivými právy hierarchická struktura či nikoliv, v jistém smyslu zásadní význam práva na život je neoddiskutovatelný. Právě život je nutnou podmínkou výkonu ostatních práv 378 včetně práva na lidskou důstojnost, 379 kterou coby jednu z nejzákladnějších hodnot vyzdvihuje také Ústava České republiky 380 a Listina. Toto na první pohled vcelku jednoznačné právo je ve skutečnosti předmětem velkých kontroverzí. V současné době tvoří nejproblematičtější otázky spojené s právem na život problematika eutanazie, trestu smrti a práva nenarozeného dítěte na život. 381 Čl. 6 Listiny ve svém prvním odstavci stanoví: Každý má právo na život. Lidský život je hoden ochrany již před narozením. Formulace obou vět ve vzájemné spojitosti působí velmi neurčitě. Věta druhá by byla zjevně nadbytečná, pokud by pouze vyjadřovala jeden z případů náležejících do množiny případů spadajících pod větu první, jinými slovy kdyby se překrýval význam dvojic pojmů každý a lidský život a mít právo na život a být hoden ochrany života. Zdá se tedy, že zařazením věty druhé 376 WAGNEROVÁ, E.; ŠIMÍČEK, V.; LANGÁŠEK, T.; POSPÍŠIL, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2012, s Ibid., s Třebaže podle některých autorů je vhodné určitá základní práva chránit i po smrti či před narozením jejich nositele. Srov. Ibid., s MLSNA, Petr. Lidská důstojnost jako esenciální ústavní princip. In JIRÁSEK, Jiří a kol. Listina a současnost. Sborník příspěvků sekce ústavního práva, přednesených na mezinárodní vědecké konferenci Olomoucké právnické dny Olomouc: Iuridicum Olomoucense, 2010, s Česko. Ústavní zákon České národní rad ze dne 16. prosince 1992 č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1992, částka WAGNEROVÁ, E.; ŠIMÍČEK, V.; LANGÁŠEK, T.; POSPÍŠIL, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2012, s

92 sledoval ústavodárce dvojí úmysl. Zaprvé se jistě snažil dosáhnout kompromisu mezi dvěma stranami ožehavé diskuse (není bez zajímavosti, že jedno z navrhovaných znění čl. 1 odst. 1 Listiny bylo: Každý má právo na život od početí 382 ). Vzhledem ke značné vágnosti věty druhé je tento postup ústavodárce některými autory označován dokonce za alibistický. 383 Na druhou stranu však ústavodárce zřejmě zamýšlel rozlišit způsob a rozsah ochrany poskytované každému (tedy každé narozené osobě) a lidskému životu před narozením. 384 Lidský život před narozením v tomto pojetí nemůže být subjektem základního práva na život, nýbrž toliko určitou hodnotou chráněnou na ústavní rovině. Rozsah této ochrany je však naprosto nejasný. Ve formulaci věty druhé, podle níž je prenatální lidský život hoden ochrany, lze cítit implicitně obsažený gradualistický přístup zvyšující se ochrany v průběhu vývoje embrya a plodu. 385 To je však pochopitelně jen jedna z možných interpretací, a nadto sama o sobě velmi vágní. Odstavec čtvrtý čl. 6 Listiny stanoví, že porušením práv podle tohoto článku není, jestliže byl někdo zbaven života v souvislosti s jednáním, které podle zákona není trestné. Je zjevné, že toto ustanovení se vztahuje pouze na osoby ( někdo ), které jsou nositeli práva na život. Zdá se, že toto ustanovení vůbec nepřijímá možnost, že by nedostatek ochrany lidského života před narozením podle odst. 1 věty druhé mohl rovněž zakládat porušení čl. 6. I tato skutečnost podporuje možný výklad odst. 1, podle něhož je formulace hoden ochrany spíše deklarací hodnotového zaměření než zakotvením jakéhokoliv, byť obecného, závazku. Vedle toho však čtvrtý odstavec přináší jednoznačné určení, že právo na život není neomezitelné. Na druhou stranu je nutno mít na paměti, že přijatelná míra omezení tohoto práva musí být stanovena ještě striktněji, než jak je tomu u ostatních základních práv KOKEŠ, Marian. Komentář k Listině základních práv a svobod. K čl. 6 online. Komentáře ASPI cit Srov. HÁJEK, Michal. Několik poznámek k případu Vo proti Francii. Časopis pro právní vědu a praxi. 2010, roč. 18, č. 2, s ISSN KOKEŠ, Marian. Komentář k Listině základních práv a svobod. K čl. 6 online. Komentáře ASPI cit KOKEŠ, Marian. Komentář k Listině základních práv a svobod. K čl. 6 online. Komentáře ASPI cit Ibid. 386 KOKEŠ, Marian. Komentář k Listině základních práv a svobod. K čl. 6 online. Komentáře ASPI cit

93 Ústavní soud se dosud k výkladu čl. 6 věty druhé Listiny nikdy nevyjádřil. Jistou příležitost mu k tomu poskytly dva návrhy na zrušení zákona č. č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství (dále jen zákon o umělém přerušení těhotenství ), avšak Ústavní soud oba odmítl pro nepřípustnost. 387 Zákonodárce přitom distinkci mezi (narozenou) osobou a nenarozeným životem používá ne zcela jednotně, přinejmenším co do jejich časového rozlišení. Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen občanský zákoník ) 388 v 23 stanoví, že právní osobnost člověka je časově ohraničena narozením a smrtí. Narození je přitom určitým okamžikem, k němuž dochází v průběhu porodu či porodnické operace a který je definován jako uvolnění dítěte z těla matky. 389 Precizní rozlišení bodu v čase, kdy je dítě uvolněno z těla matky, je náročné a sporné, avšak vzhledem k obvyklé délce porodu (nebo operace) pro praxi postačuje údaj ve zdravotnické dokumentaci zaznamenaný s přesností v řádu minut. 390 Je-li tedy dítě narozeno živě, 391 stává se teprve tímto okamžikem nositelem právní osobnosti. Podle 25 občanského zákoníku se přitom na počaté dítě hledí jako na již narozené, pokud to vyhovuje jeho zájmům. Jedná se o dávný institut nascitura, který pouze zakládá fikci existence právní osobnosti v době před narozením, a to pouze pod podmínkou, že se narodilo živé. 392 Jestliže je definice vzniku právní osobnosti v občanském právu poměrně jednoznačná, v právu trestním je situace komplikovanější. Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník (dále také trestní zákoník ), 393 v 142 vymezuje skutkovou podstatu trestného činu vraždy novorozeného dítěte matkou jako úmyslné usmrcení dítěte matkou při porodu (sic!) nebo bezprostředně po něm. Této formulaci lze rozumět různě. Po vypuzení dítěte 387 KOKEŠ, Marian. Komentář k Listině základních práv a svobod. K čl. 6 online. Komentáře ASPI cit Česko. Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2012, částka 33, s Dostupný také z WWW: < 389 ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s Ibid., s Narozením živého dítěte se rozumí úplné vypuzení nebo vynětí plodu z matčina těla bez ohledu na dobu těhotenství, jestliže plod poté projevuje alespoň jednu ze známek života: dech, srdeční činnost, pulzace pupečníku nebo nesporný pohyb kosterního svalstva. Přerušení pupečníku přitom není relevantní. Ibid., s Občanský zákoník, Česko. Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2009, částka 11, s Dostupný také z WWW: < 83

94 porod pokračuje svou třetí fázi, kdy z těla matky vychází placenta, 394 tedy dítě již je narozené a porod stále probíhá. Výklad porodu, který by se takto široce kryl s lékařským významem pojmu, by jistě byl souladný s pojetím vzniku právní osobnosti podle občanského práva. Existují nicméně odlišné interpretace kladoucí okamžik vzniku novorozeného dítěte do chvíle, kdy se tělo plodu začne vyčleňovat z matčina těla, nebo dokonce do doby nástupu porodních bolestí. 395,396 Individuálním objektem trestného činu podle 142 trestního zákoníku je přitom život novorozeného dítěte, 397 které je již pochopitelně nositelem práva na život garantovaného čl. 6 Listiny. Trestní právo se tak k otázce okamžiku vzniku osoby vyjadřuje nejednoznačně, avšak spíše tento moment klade na časovou osu dříve, než právo občanské Svoboda vědeckého bádání (čl. 15 odst. 2) Čl. 15 odst. 2 Listiny zakotvuje ústavní záruku svobody vědeckého bádání. Jedná se o výraz respektu vůči autonomii a důstojnosti jednotlivce, který výzkum provádí, ale také o uznání přínosu vědeckého pokroku pro společnost. Výměr tohoto práva je především negativní, tedy chrání vědeckou činnost před ideologickými či jinými omezujícími nebo deformujícími zásahy státu. Ochrana se přitom vztahuje také na vědecké metody a přístupy. 398 To však v žádném případě neznamená, že by vědecké bádání bylo neomezitelné, už proto, že za určitých podmínek může pochopitelně zasahovat do jiných základních práv. Zmiňme ještě, že podle Ústavního soudu (usnesení IV. ÚS 130/99) svoboda vědeckého bádání neimplikuje pozitivní povinnost státu zajistit jednotlivci podmínky pro výzkum ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s HURTOVÁ, Dagmar. Vražda novorozeného dítěte matkou. Brno: s. Diplomová práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta, Katedra trestního práva. Vedoucí práce doc. JUDr. Josef Kuchta, CSc. S. 20. Dostupný také z WWW: < 396 Porodní bolesti však mohou začít i několik měsíců před samotným porodem, tento výklad je tedy nerealistický. Ibid., s Ibid., s JÄGER, Petr. Komentář k Listině základních práv a svobod, k čl. 15 odst. 2 online. Komentáře ASPI cit JÄGER, Petr. Komentář k Listině základních práv a svobod, k čl. 15 odst. 2 online. Komentáře ASPI cit

95 5.1.3 Právo na ochranu zdraví (čl. 31) Dle čl. 31 Listiny má každý právo na ochranu zdraví. Jedná se o sociální právo, které primárně zakládá pozitivní povinnost státu zajistit určité služby. 400 Lze se jej přitom domáhat pouze v mezích prováděcích zákonů. 401 Mohlo by se zdát, že toto právo rovněž zakládá státu povinnost usilovat o dosahování co nejvyšší úrovně zdravotních služeb prostřednictvím maximální podpory biomedicínského výzkumu. To však neodpovídá povaze sociálních práv, jejichž nositelem je vždy konkrétní jednotlivec a která na druhé straně zakládají povinnost státu poskytnout právě tomuto jednotlivci plnění či službu. 402 Povinnost státu maximalizovat podporu rozvoje vědy může existovat na morální rovině, avšak její zakotvení v právu by bylo nadmíru diskutabilní a ve skutečnosti nepříliš realizovatelné. 403 Nadto by i v takovém případě musel být zájem na výsledcích výzkumu korigován jinými základními právy Ostatní relevantní základní práva Problematiky výzkumu kmenových buněk se jistým způsobem dotýkají rovněž jiná základní práva garantovaná Listinou. Jedná se např. o právo na zachování lidské důstojnosti (čl. 10 odst. 1), na nedotknutelnost osoby a jejího soukromí (čl. 7 odst. 1) a na ochranu osobních údajů (čl. 10 odst. 3) předně ve vztahu k dárcům embryí pro účely výzkumu. 5.2 Zákonná úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Okolnosti přijetí zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Základním českým právním předpisem upravujícím výzkum ESC je zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a 400 WINTER, Jan. Komentář k Listině základních práv a svobod, k čl. 31 online. Komentáře ASPI cit Listina. Čl. 41 odst WINTER, Jan. Komentář k Listině základních práv a svobod, k čl. 31 online. Komentáře ASPI cit Viz oddíl Judikatura Evropského soudu pro lidská práva, s

96 souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o výzkumu na ESC ), ze dne 26. dubna Před 1. červnem 2006, kdy zákon o výzkumu na ESC nabyl účinnosti, byly sice některé dílčí otázky předmětné oblasti výzkumu obecně upraveny řadou předpisů, 405 zvláštní úprava dané problematiky v českém právním řádu ovšem chyběla. V danou dobu přitom již v České republice výzkum ESC fakticky probíhal. 406 Česká republika se dokonce stala po Švédsku druhým evropským státem, na jehož území byla úspěšně odvozena linie ESC, a v době legislativních prací na zákonu o výzkumu na ESC bylo již těchto linií odvozeno několik. 407 Jistou úpravu používání nadbytečných embryí při výzkumu kmenových buněk představoval extenzivní výklad 26 odst. 4 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu (dále jen zákon o péči o zdraví lidu ). Tato praxe podle Důvodové zprávy k zákonu o výzkumu na ESC (dále jen Důvodová zpráva ) spočívala v tom, že se na zárodečné buňky odebrané v rámci asistované reprodukce a na vytvořená, ale pro účely asistované reprodukce nepoužitá embrya, hledělo jako na části těla odebrané v souvislosti s léčbou neplodnosti. 408 Tím bylo možno zárodečnou buňku nebo embryo považovat ve smyslu výše uvedeného ustanovení zákona o péči o zdraví lidu za část těla odebranou v souvislosti s léčebně preventivní péčí a jako takovou ji použít pro potřeby lékařské vědy, výzkumu, k výukovým účelům, pro výrobu zdravotnických prostředků, léčiv i bioimplantátů ( 26 odst. 4 zákona o péči o zdraví lidu). Zákonodárce takové provizorní řešení ovšem a zřejmě zcela právem považoval za nejednoznačné a rozhodně neuspokojivé Česko. Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na embryonálních kmenových buňkách (dále jen zákon o výzkumu na ESC ). In Sbírka zákonů, Česká republika. 2006, částka 75, s Dostupný také z WWW: Kromě níže uvedených např. také zákon č. 206/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů, zákon č. 130/2002 o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků, zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, či zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů (transplantační zákon). 406 Důvodová zpráva k zákonu č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen Důvodová zpráva ), Obecná část, písm. a). 407 KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Důvodová zpráva, Obecná část, písm. a) 409 Důvodová zpráva, Obecná část, písm. a). 86

97 Přijetí zvláštní právní úpravy výzkumu na ESC se tedy jevilo jako nanejvýš potřebné. Nesmíme rovněž zapomínat, že zákon o výzkumu na ESC byl projednáván v době probíhající velké debaty o dané problematice, rezonující prakticky celým (přinejmenším rozvinutým) světem. 410 Není však bez zajímavosti, že i přesto nebylo vypracování a přijímání zákona o výzkumu na ESC provázeno prakticky žádnou širší veřejnou debatou. Vznik tohoto zákona byl vynucen praktickou potřebou a určitá debata, omezená v zásadě na odborné kruhy, byla vyvolána právě až jeho přijetím. 411 Ani tato diskuse se však nikdy dost dobře nerozvinula, což dokládá i skutečnost, že takřka chybí odborná česká literatura, která by se výslovně zabývala etickou povahou využívání lidských embryí k výzkumu. 412 Z Důvodové zprávy lze vyčíst následující příčiny nezbytnosti přijetí speciální úpravy výzkumu ESC: 1) Závazky z mezinárodního práva. Důvodová zpráva uvádí závazky plynoucí z mezinárodního práva, jež bez zvláštní úpravy nejsou odpovídajícím způsobem plněny, jako primární důvod pro přijetí zákona. 413 Na oblast výzkumu ESC dopadá čl. 18 odst. 1 ÚLPB, který ve svém prvním odstavci stanoví, že pokud zákon umožňuje provádět výzkum na embryích in vitro, musí být zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya. Z tohoto hlediska tedy, jak to zákonodárce vyjádřil v Důvodové zprávě, výzkum v České republice před účinností zákona o výzkumu na ESC probíhal prater legem. Čl. 1 věta druhá ÚLPB přitom ukládá smluvním stranám povinnost přijmout do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti jejích ustanovení. Třebaže se zákon o výzkumu na ESC netýká ochrany embryí jako takových při jejich výzkumu in vitro, kterou čl. 18 ÚLPB upravuje, nýbrž pouze výzkumu ESC, jeho přijetí znamená alespoň určité splnění 410 Srov. COOK, Michael. Has conservative bioethics failed? BioEdge online cit Dostupný z WWW: DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam(ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Důvodová zpráva, Obecná část, písm. c). 87

98 mezinárodněprávního závazku. Zákon o výzkumu na ESC dále přejímá zákaz vytváření embryí pro účely výzkumu z čl. 18 odst. 2 ÚLPB. Zajímavé je, že Důvodová zpráva upozorňuje na soulad návrhu zákona s čl. 16 ÚLPB, který upravuje ochranu osob zapojených do vědeckého výzkumu. Třebaže se Důvodová zpráva ve svém odkazu na toto ustanovení vyhýbá pojmu osoba a namísto toho uvádí, že uvedený článek ÚLPB stanoví podmínky pro veškerý výzkum na lidských bytostech, 414 je snadné zde spatřovat určitou ambivalentnost přístupu k embryu, které na jedné straně osobou být nesmí a na straně druhé se při jeho ochraně zákonodárce odvolává na právní ustanovení chránící právě osobu. Pokusíme-li se v tomto případě uvažovat o možném výkladu čl. 16 ÚLPB ve smyslu argumentu a maiori ad minus (podle něhož by se ochrana osoby vztahovala i na potenciální osobu), narazíme na jistou nesmyslnost takového výkladu, který by pojem osoby zcela rozostřoval (srovnatelně nelze argumentovat např. tím, že instituty chránící osobu chrání nutně také všechny části jejího těla nebo ad absurdum její majetek). 2) Ústavní konformita. Podle mínění navrhovatele je třeba přijmout zákonnou úpravu výzkumu ESC pro zajištění Listinou garantované ochrany obou nejdůležitějších zájmů, které ve své kolizi tvoří jádro kontroverze ohledně výzkumu ESC. Jde především o naplnění požadavků plynoucích z čl. 6 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 Listiny. 415 Čl. 6 odst. 1 doplňuje právo každého na život výslovným prohlášením, že lidský život je hoden ochrany již před narozením. Navrhovatel si výslovně klade za cíl zajistit respektování lidské důstojnosti a ochrany lidského života již před narozením ; v souvislosti s tím navrhovatel zdůrazňuje, že zákon zakazuje vytváření embryí pro výzkumné účely, výzkum na embryích, jakož i výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, u nichž není jednoznačně prokázáno, že se jedná o embryonální kmenové buňky získané z 414 Důvodová zpráva, Obecná část, písm. e). 415 Ibid., Obecná část, písm. c). 88

99 tzv. nadbytečných embryí. 416 Navrhovatel upozorňuje na to, že nedostatek právní úpravy výzkumu ESC znamená absenci ochrany embrya. Z toho vyplývá navrhovatelovo tvrzení, že smyslem zákonné úpravy tedy není uvolnit podmínky tohoto již existujícího typu výzkumu, ale naopak vytvořením legislativního rámce zamezit možnému zneužití jeho výsledků. 417 Důvodová zpráva na jiném místě vyjasňuje, že ochrana embrya je zajišťována rovněž stanovením práv a povinností subjektů k zamezení zneužití samotného průběhu výzkumu. 418 Čl. 15 odst. 2 Listiny zaručuje svobodu vědeckého bádání. Navrhovatel v Důvodové zprávě vyjádřil záměr zajistit přiměřenou regulaci vědeckého bádání v oblasti ESC, čímž měla být vyplněna mezera v právu, která by jinak mohla v budoucnu poskytnout příležitost pro snadnější prosazení přísnějších omezení výzkumu. V Důvodové zprávě je výslovně uvedeno, že záměrem navrhovatele je vedle zabránění nekontrolovanému výzkumu rovněž zamezení absolutnímu zákazu výzkumu s možnými negativními dopady na vývin nových léčebných postupů velmi výrazně zvyšujících kvalitu života ) Národní politika výzkumu a vývoje České republiky na léta , schválená vládou dne 7. ledna 2004 (dále jen Národní politika výzkumu ), 420 rovněž vyjadřuje potřebu přijetí zvláštní právní úpravy výzkumu kmenových buněk, byť tak činí jen nepřímo. Odst. 122 Národní politiky výzkumu stanoví, že eticky obzvlášť exponované experimenty týkající se například genetiky, embryologie ( ) budou prováděny pouze na pracovištích akreditovaných a k tomu zaměřených. Zákon o výzkumu na ESC tento požadavek naplnil, když zavedl systém registrace odborných pracovišť. 416 Důvodová zpráva, Obecná část, písm. b). 417 Ibid., Obecná část, písm. c). 418 Ibid., Obecná část, písm. b). 419 Ibid., Zvláštní část, k Česko. Usnesení vlády České republiky ze dne 7. ledna 2004 č. 5, k politice výzkumu a vývoje České republiky na léta

100 4) Zajištění přístupu k finanční podpoře Evropské unie. Evropská unie přijala ve vícero dokumentech 421 politiku poskytování finanční podpory výzkumu ESC pod podmínkou jeho vnitrostátní právní úpravy. Ačkoli zřejmě nejde o jeden z primárních motivů navrhovatele, Důvodová zpráva výslovně uvádí jako benefit přijetí zvláštní právní úpravy skutečnost, že se výzkumné týmy budou moci ucházet se o finanční podporu z Evropské unie. 422 Návrh zákona nalezl v Poslanecké sněmovně oporu napříč takřka celým politickým spektrem, když byl přijat v poměru hlasů 115:30. Většinový odpor vůči návrhu zaujali jen poslanci KDU-ČSL. 423 Přijetím zákona o výzkumu na ESC se Česká republika stala prvním z členských států EU přistoupivších od roku 2004 se zvláštní právní regulací tohoto druhu výzkumu Předmět úpravy zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Veškerá zvláštní úprava předmětného výzkumu je soustředěna v části první zákona o výzkumu na ESC, která nese název Zásady nakládání s lidskými embryonálními buňkami. Předmět úpravy je vymezen jako podmínky, povolování a kontrola předmětného výzkumu, stejně jako podmínky pro provádění činností s tímto výzkumem souvisejících. Dále je do předmětu úpravy zahrnuta působnost správních a poradních orgánů, vedení Registru linií lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen Registr linií ) a sankce za porušení stanovených povinností. 425 Ustanovení 2 zákona o výzkumu na ESC obsahuje výčet definic. Výzkumem na ESC se rozumí systematická tvůrčí činnost konaná za účelem získání nových znalostí nebo jejich využití prováděná na liniích lidských embryonálních kmenových buněk, 421 EU. Rozhodnutí Rady č. 2002/836/ES ze dne 30. září 2002, kterým se přijímá specifický program pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, který má provést Společné výzkumné středisko prostřednictvím přímých akcí ( ). EU. Zpráva Evropského parlamentu k integraci a posílení Evropského výzkumného prostoru ze 4. listopadu Důvodová zpráva, Obecná část, písm. e). 423 KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Ibid., s Zákon o výzkumu na ESC, 1. 90

101 přičemž lidské ESC jsou vymezeny jako všechny pluripotentní kmenové buňky pocházející z lidských preimplantačních embryí vytvořených mimotělně a jejich liniemi jsou všechny lidské embryonální kmenové buňky, které jsou uchovávané v kulturách nebo jsou v návaznosti na ně skladovány v kryokonzervované formě. Za lidské embryo se považuje totipotentní buňka nebo seskupení takových buněk, které jsou schopny se vyvinout v lidské individuum. Pro výzkum zásadní pojem nadpočetného embrya je definován jako embryo, jež bylo vytvořeno metodou mimotělního oplodnění pro účely asistované reprodukce a nebylo pro tyto účely využito. Důvodová zpráva přiznává jistou volnost této definice, která však podle navrhovatele v žádném případě nemá být skrytým otevíráním dveří pro tvorbu embryí za účelem jejich výzkumu: naproti tomu navrhovatel upozorňuje, že určení, jaké embryo je nadpočetné, je záležitostí asistované reprodukce. Při používání metody IVF dle Důvodové zprávy současný stav lékařské vědy předpokládá určitý minimální nadbytek vytvořených embryí za účelem navození úspěšného těhotenství, přičemž se předpokládá, že se tento minimální nadbytek bude s pokrokem lékařské vědy dále snižovat, 426 což bude jistě reflektováno při výkladu pojmu nadpočetného embrya. Nutno dodat, že současná právní úprava asistované reprodukce v zákoně č. 373/2011, o specifických zdravotních službách (dále jen ZSZS ), žádnou bližší definici nadbytečných embryí, případně obsahující limitaci jejich vytváření, neobsahuje Podmínky přípustnosti výzkumu embryonálních kmenových buněk Hlava druhá zákona o výzkumu na ESC upravuje podmínky výzkumu ESC. Tento výzkum lze provádět jedině na základě povolení vydaného Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen MŠMT ) 428, a to jedině na pracovištích v povolení uvedených Důvodová zpráva, Zvláštní část, k V 9 odst. 1 ZSZS se o nadbytečných embryích hovoří zkrátka jako o embryích nepoužitých při umělém oplodnění příjemkyně. 428 Mohla by vyvstat otázka, proč je problematika výzkumu na ESC předně svěřena právě Ministerstvu mládeže, školství a tělovýchovy a nikoliv Ministerstvu zdravotnictví. Důvodová zpráva, Zvláštní část, k 12, tuto volbu vysvětluje poukazem na skutečnost, že problematika ESC se týká řady vědních oborů, nejen lékařského výzkumu. 429 Zákon o výzkumu na ESC, 3 odst

102 Výzkum smí být prováděn jedině na liniích ESC dvojího typu. Prvním z nich jsou linie dovezené s povolením MŠMT ze zahraničí, kde byly získány způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země původu, pokud jediným důvodem dovozu do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely. 430 Druhou možností jsou pak linie získané z nadbytečných lidských embryí u poskytovatelů služeb asistované reprodukce v České republice. 431 V souladu s čl. 18 odst. 2 ÚLPB tak není dovoleno pracovat s embryi vytvořenými za účelem výzkumu, tedy vzešlými z terapeutického klonování. Ustanovení 3 odst. 3 zákona o výzkumu na ESC obsahuje výslovný zákaz reprodukčního klonování, které by mohlo být provedeno v rámci výzkumu. Odstavec čtvrtý téhož paragrafu pak ukládá pracovištím, na jejichž půdě výzkum probíhá, povinnost chránit linie ESC a lidská embrya před jejich odcizením nebo použitím k činnostem, které jsou v rozporu s právními předpisy. Důvodová zpráva výslovně uvádí, že zákon o výzkumu na ESC neomezuje výzkum z hlediska použitých technik. 432 Ustanovení 4 odst. 2 zákona o výzkumu na ESC upravuje podmínky, při jejichž kumulativním splnění (doloženém žadatelem) je MŠMT povinno vydat žadateli povolení k výzkumu ESC. Jedná se o hmotněprávní podmínky přípustnosti výzkumu, které teorie rozděluje na požadavky proporcionality a nezbytnosti. 433 Výrazem principu proporcionality je podmínka účelu výzkumu, kterým musí být pouze získávání zásadních vědeckých poznatků nebo ( ) rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka. Podmínku nezbytnosti výzkumu upravuje zákon o výzkumu na ESC dvěma požadavky. Výzkum musí zaprvé podle současných poznatků vědy a techniky řešit otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech, a zadruhé nesmí být možné předpokládaného vědeckého přínosu ( ) dosáhnout žádným jiným způsobem. Odborná úroveň výzkumu musí být zaručena, což může žadatel doložit zejména výčtem publikační činnosti, patenty nebo 430 Zákon o výzkumu na ESC, 3 odst. 2, písm. a). 431 Ibid., 3 odst. 2 písm. b). 432 Důvodová zpráva, Zvláštní část, k ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s

103 přihláškami patentů a výročními zprávami. Výzkumný projekt musí být rovněž eticky přijatelný. Pochopitelně je nutno taktéž splnit výše uvedené podmínky přípustnosti výzkumu podle 3 zákona o výzkumu na ESC. Okruh možných žadatelů o vydání povolení je omezený. Podle 5 odst. 1 zákona o výzkumu na ESC může žádost podat jedině právnická osoba se sídlem v České republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie a která má na území České republiky umístěnu organizační složku. Předmětem činnosti žadatele musí být výzkum. 434 Žádost musí být podána písemně v listinné nebo elektronické podobě s uznávaným elektronickým podpisem. 435 Dalšími formálními náležitostmi žádosti jsou identifikační údaje žadatele a jeho statutárního orgánu nebo člena, adresy pracovišť provádějících výzkum a podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod. 436 Žádost musí být dále doložena předepsanými dokumenty, mezi něž patří dokumentace o předchozí výzkumné práci žadatele využitelné při výzkumu na ESC. 437,438 Proces povolování výzkumu ESC je pak založen na systému dvou nezávislých orgánů. Zatímco MŠMT vystupuje jako správní orgán, který vydává povolení, Rada pro výzkum a vývoj (dále jen Rada ) coby poradní orgán vlády plní odborně poradní funkci spočívající ve vydávání odborného stanoviska jako podkladu pro rozhodování MŠMT. Odborné stanovisko Rady samo čerpá z podkladů vypracovaných Bioetickou komisí Rady. 439 Bioetická komise je nezávislá na kterémkoliv ministerstvu a zahrnuje široké spektrum odborníků v dané oblasti. 440 Ustanovení 5 zákona o výzkumu na ESC určuje lhůty jednotlivých úkonů. Po doručení žádosti o vydání povolení MŠMT bez zbytečného odkladu požádá o odborné 434 Jako předmět činnosti uvedený v zakladatelském dokumentu vyžadovaném zákonem nebo je tato činnost stanovena zvláštním zákonem, pokud je jím žadatel zřízen. 435 Zákon o výzkumu na ESC, 5 odst Ibid., 5 odst Ibid., 5 odst. 3 písm. a). 438 Dále je nutno doložit výše uvedené podmínky pro vydání povolení podle 4 odst. 2 zákona o výzkumu na ESC a doklad prokazující bezúhonnost osob vykonávajících funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena. Bezúhonnost je pro účely výzkumu na ESC vymezena ve vztahu k úmyslnému trestnému činu nebo nedbalostnímu trestnému činu spáchanému v souvislosti s výkonem činnosti podle zákona o výzkumu na ESC. 439 Důvodová zpráva, Zvláštní část, k Ibid., Zvláštní část, k 18 a

104 stanovisko Radu, která jej vypracuje do osmi týdnů. Jestliže žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho zaměření bezprostředně souvisí s léčebnými postupy, vyzve MŠMT k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo zdravotnictví, které ho zašle rovněž do 8 týdnů. Posudek Ministerstva zdravotnictvím může být vyžádán také v případě, kdy jsou pochybnosti o stanovisku Rady nebo kdy toto stanovisko chybí. Odborné stanovisko vydané Radou či Ministerstvem zdravotnictví musí obsahovat zhodnocení souladu žádosti s podmínkami pro udělení povolení a jednoznačné odůvodněné doporučení nebo nedoporučení udělení povolení. Stanovisko není pro MŠMT závazné, avšak odchylné rozhodnutí musí být odůvodněno. Do tří měsíců ode dne doručení posledního odborného stanoviska rozhodne MŠMT o udělení povolení na dobu šesti let s možností jednoho prodloužení nanejvýš o další čtyři roky. 441 Pokud odborné stanovisko udělení povolení jednoznačně doporučí a žadatel zároveň splní ostatní zákonné podmínky, je MŠMT povinno povolení vydat. 442 Pokud v průběhu výzkumu dojde k jeho změně, zejména ke změně výzkumných cílů či metod, je držitel povolení povinen bez zbytečného odkladu podat žádost o povolení změny zaměření výzkumu. 443 MŠMT může znovu požádat o odborné stanovisko Rady, přičemž lhůty pro jednotlivé úkony jsou stejné jako při rozhodování o prvotní žádosti o povolení výzkumu. Rozhodne-li MŠMT o žádosti o povolení změny výzkumu kladně, změní původní povolení. V opačném případě povolení zruší. 444 V případě, že držitel povolení přestal splňovat zákonné podmínky či se v uplynulých dvou letech dopustil správního deliktu podle zákona o výzkumu na ESC, 445 rozhodne MŠMT o zrušení jeho povolení. Jestliže se držitel sám rozhodne pro předčasné ukončení výzkumu, oznámí to MŠMT bez zbytečného odkladu Podle 6 odst. 3 zákona o výzkumu na ESC o žádosti o prodloužení povolení rozhodne MŠMT opět v tříměsíční lhůtě. Žádost o prodloužení je možno podat mezi 18 a 12 měsíci před uplynutím platnosti povolení zákona o výzkumu na ESC. 443 Podle 6 odst. 4 zákona o výzkumu na ESC lze ovšem žádost o povolení změny zaměření výzkumu podat nejpozději 12 měsíců před uplynutím doby platnosti povolení. 444 Zákon o výzkumu na ESC, 6 odst Viz oddíl Správní delikty v oblasti výzkumu embryonálních kmenových buněk, s Zákon o výzkumu na ESC, 6. 94

105 5.2.4 Získávání embryonálních kmenových buněk Získávání ESC pro výzkumné účely z nadbytečných lidských embryí je jednou z tzv. souvisejících činností upravených v hlavě třetí části první zákona o výzkumu na ESC. 447 Využití nadbytečných embryí je dovoleno za kumulativního splnění dvou podmínek. Zaprvé musí být dán písemný souhlas tzv. oprávněných osob, tj. ženy a muže, od nichž bylo nadbytečné embryo získáno, a dárce zárodečných buněk (z logicky věci pouze pokud nejde o anonymního dárce 448 ). Pokud žádná z oprávněných osob nežije nebo není známa, lze při splnění ostatních zákonných podmínek využít embrya k výzkumu i bez předchozího souhlasu. 449 Druhou podmínkou je poskytnutí nadbytečného embrya centrem asistované reprodukce. Pokud jde o první podmínku, oprávněné osoby musejí být ústně i písemně srozumitelně a dostatečným způsobem poučeny o účelu, ke kterému má být nadbytečné lidské embryo použito. Náležitostmi jejich písemného souhlasu jsou výslovný souhlas s využitím nadbytečného lidského embrya k vytvoření ESC pro výzkumné účely a prohlášení, že byli s tímto účelem seznámeni. O důrazu na náležité poučení svědčí také fakt, že zákonodárce mezi povinné náležitosti souhlasu zahrnul rovněž identifikační údaje centra asistované reprodukce, ve kterém poučení oprávněných osob proběhlo. Poučení může ovšem alternativně provést pracoviště výzkumu; protože centra asistované reprodukce nepodávají informace třetím osobám, předpokládá se, že v tomto případě oprávněné osoby poskytují embrya z vlastní iniciativy 450 a zřejmě proto netvoří údaje o informujícím výzkumném pracovišti obligatorní součást písemného souhlasu. Oprávněným osobám nesmí být za souhlas poskytnuta odměna. 451 Centrum asistované reprodukce má povinnost uchovávat písemný souhlas po dobu nejméně 30 let ( 9 odst. 2). 452 Ustanovení 9 odst. 4 přiznává každé z oprávněných osob právo v písemné formě 447 Získávání ESC je upraveno v 8 a 9 zákona o výzkumu na ESC. 448 Důvodová zpráva, Zvláštní část, k 8 a Zákon o výzkumu na ESC, 18 odst Důvodová zpráva, Zvláštní část, k 8 a Nedodržení tohoto zákazu zakládá odpovědnost za správní delikt podle 16 odst. 2 písm. d) zákona o výzkumu na ESC, za nějž je možno uložit pokutu ve výši až jednoho milionu korun. 452 O významu, který zákonodárce informovanému souhlasu oprávněných osob přiznává, svědčí také fakt, že v průběhu legislativního procesu došlo k prodloužení doby povinného uchovávání tohoto souhlasu. Oproti třiceti rokům v platném znění zákona hovoří Důvodová zpráva ve své Zvláštní části k 8 a 9 o pouhých dvaceti letech. 95

106 odvolat svůj souhlas i bez udání důvodu do tří měsíců od data jeho udělení, pokud embryo dosud nebylo použito k získání ESC. Podle 8 odst. 2 mohou být embrya poskytnuta za účelem výzkumu jedině právnické osobě provádějící povolený výzkum podle tohoto zákona. Následující odstavec omezuje stáří embryí, ze kterých lze získávat ESC, maximální hranicí sedmi dnů (do které se logicky nezapočítává doba kryokonzervace). To je v mezinárodním kontextu poměrně restriktivní úprava, neboť většina evropských států povoluje získávání ESC z embryí do stáří 14 dnů či do vytvoření primitivního proužku. 453 Z hlediska ochrany života před narozením není bez zajímavosti rozpor mezi sedmidenním limitem pro poskytnutí embrya k výzkumným účelům a obecnou hranicí dvanácti týdnů pro interrupci podle zákona č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství. Obdobný nesoulad je napříč legislativami samozřejmě běžný, je však možné se ptát po jeho ospravedlnění. Lze se domnívat, že zákaz pokusů na embryích starších sedmi dnů nemá primárně chránit embryo, ale společnost před možností reprodukčního klonování. Zde ovšem narážíme na skutečnost, že reprodukčnímu klonování lze zamezit ukončením vývoje embrya v jakékoliv fázi. Především však pro jeho znemožnění postačuje zákaz implementace klonovaných embryí do dělohy ženy. Je ovšem pravdou, že v případě interrupce je třeba vážit právo ženy na rozhodování o svém těle, kteréžto právo lze vzhledem k přednosti individuálního zájmu před zájmy společenskými chápat jako silnější než zájem na vědeckém výzkumu. Z tohoto pohledu se zdá být logické, že je hranice pro přípustnost interrupce mnohem volnější, než jak je tomu u zničení embrya pro účely vědeckého výzkumu. Na druhou stranu je tento přístup možné kritizovat přinejmenším kvůli nutné arbitrárnosti uvedených časových hranic. Zároveň je možné se ptát, zda lze vůbec udržet pojetí, při kterém má embryo hodnotu převažující zájem 453 ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s

107 společnosti na plodech nesmírně slibného lékařského výzkumu, a zároveň je tato hodnota převážena právy matky v míře umožňující prakticky volný přístup k interrupci Dovoz a vývoz embryonálních kmenových buněk Mezi související činnosti se dále řadí dovoz ESC upravený v 10 zákona o výzkumu na ESC. Dovoz podléhá povolovacímu režimu MŠMT, přičemž pro poskytnutí povolení platí obdobná pravidla jako v případě povolení výzkumu. MŠMT rozhodne o žádosti do tří měsíců od jejího doručení (neboť se nevyžaduje odborné stanovisko Rady). ESC mohou být dovezeny jedině ve formě linie, a to výhradně v případě nezbytnosti pro zajištění potřeb výzkumu a vývoje nebo mezinárodní spolupráce. O povolení dovozu může žádat držitel povolení k výzkumu i žadatel o ně. Povolení k dovozu však nemůže být vydáno před právní mocí rozhodnutí o povolení k výzkumu. K žádosti o povolení dovozu musí být připojeno úředně ověřené potvrzení o tom, že linie byly získány v souladu s právním řádem země původu, a že nemohou být zdrojem infekční nákazy. Za účelem předejití situacím, kdy by se na území ČR dlouhodobě vyskytovaly neregistrované linie, je třeba v žádosti uvést náležitosti nutné k registraci. 455 Předmětem vývozu (upraveného v 11) smějí být pouze linie ESC registrované na území České republiky, které byly již podrobeny výzkumu. Jediným dovoleným účelem vývozu je další výzkum. Vzhledem k tomu, že vývozcem může být jedině držitel povolení k výzkumu, podléhá vývoz pouze ohlašovacímu režimu. 456 Ustanovení 11 odst. 7 výslovně zakazuje vývoz embryí. Režim průvozu linií je ještě volnější, neboť průvoz stačí se sedmidenním předstihem ohlásit; průvoz však nesmí trvat déle než tři dny. 454 Podobná úvaha srov. DOLEŽAL, Adam. Etické a právní otazníky při využití embryonálních kmenových buněk z tzv. nadbytečných embryí ( surplus embryos). In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Důvodová zpráva, Zvláštní část, k 10 a Ibid., Zvláštní část, k 10 a

108 5.2.6 Správa výzkumu: Registr linií a kontrola plnění podmínek Hlava čtvrtá první části zákona o výzkumu na ESC obsahuje úpravu správy výzkumu na ESC. Řadí se sem především úprava Registru linií ( 13) a kontroly výzkumu a souvisejících činností ( 14). Registr linií je veřejně přístupným informačním systémem veřejné správy ve smyslu zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy. 457 MŠMT Registr linií vede a o registraci konkrétní linie rozhodne na žádost o registraci podanou držitelem povolení k výzkumu, a to do čtyř týdnů od doručení této žádosti. MŠMT má povinnost linii registrovat, pokud jsou splněny všechny zákonné podmínky. Změny a doplnění registrovaných údajů 458 je právnická osoba provádějící výzkum povinna oznámit do deseti pracovních dnů. Registrace linií ESC odvozených před účinností zákona o výzkumu na ESC je upravena v jeho společných a přechodných ustanovení části šesté hlavy první. Ustanovení 19 odst. 1 stanoví: Linie vytvořené nebo dovezené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se považují za dovezené nebo vytvořené v souladu s tímto zákonem, budou-li registrovány do 31. prosince Na těchto liniích lze provádět již započatý výzkum podle tohoto zákona bez povolení MŠMT do 31. prosince 2008, pokud je tento výzkum prováděn v rámci výzkumného záměru, projektu nebo grantového projektu podle zvláštního právního předpisu Zákon o výzkumu na ESC, 12 písm. d). 458 Ust. 13 odst. 2 zákona o výzkumu na ESC obsahuje výčet registrovaných údajů: a) označení a adresu pracoviště, kde byla linie vytvořena, b) označení a adresu pracoviště, kde se linie používá k výzkumu, c) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která linie používá, d) název země původu, e) číslo povolení výzkumu, f) identifikační nebo jiná registrační čísla linií v zahraničních registracích, pokud byla přidělena, nebo jinou jednoznačnou identifikaci linie, g) u dovezených linií datum dovozu, h) u linií vytvořených v České republice obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, které poskytlo embryo, z něhož byla linie vytvořena, i) den vydání potvrzení o registraci, j) u zanikajících linií datum zániku linie. 459 Jde o zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací z veřejných prostředků. 98

109 K březnu 2016 bylo v Registru linií zapsáno 21 linií ESC, z nichž bylo 17 vytvořeno v České republice a čtyři byly dovezeny z USA. 460 MŠMT je oprávněno prostřednictvím pověřeného zaměstnance 461 provádět kontroly plnění podmínek výzkumu na výzkumných pracovištích, a to i bez ohlášení. Ustanovení 14 zákona o výzkumu na ESC obsahuje speciální úpravu této kontroly, zatímco obecnou úpravu lze najít v zákoně č. 255/2012 Sb., o kontrole, ve spojení se zákonem č. 500/2004, správním řádem. Statutární orgán právnické osoby provádějící výzkum je povinen zajistit kontrolním pracovníkům požadované podklady. Do 20 pracovních dnů od ukončení kontroly vydá MŠMT protokol o výsledku kontroly Správní delikty v oblasti výzkumu embryonálních kmenových buněk Hlava pátá první části zákona o výzkumu na ESC upravuje správní delikty, které dělí na přestupky fyzických osob vypočtené v 15 (neoprávněné provádění výzkumu nebo neoprávněný dovoz ESC), za které hrozí pokuta do Kč, a správní delikty právnických osob (s rozlišením obecných deliktů 462 a deliktů center asistované reprodukce 463 ) vyjmenované v 16, za něž lze uložit pokuty v rozmezí až 2 milionů Kč. Dle 17 zákona o výzkumu na ESC je deliktní odpovědnost právnických osob objektivní s možností liberace při vynaložení veškerého úsilí, které bylo možno požadovat, k zabránění porušení povinnosti. Tato odpovědnost zaniká v subjektivní lhůtě jednoho roku a objektivní lhůtě tří let. O správním deliktu v prvním stupni rozhoduje a pokutu vybírá a vymáhá MŠMT. 460 Registr linií lidských embryonálních kmenových buněk. Část A - Registr linií lidských embryonálních kmenových buněk online. Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy cit Dostupný z WWW: < 461 Pověřený zaměstnanec se při provádění kontroly prokazuje pověřením k provádění kontroly vyhotoveným podle Vyhlášky č. 231/2006 Sb., kterou se stanoví vzor písemného pověření kontrolního pracovníka k provádění kontroly výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností. 462 Jedná se o delikty související s nesplněním podmínek výzkumu, dovozu, žádosti o povolení výzkumu, změn výzkumu či registrace linií. 463 Jedná se o delikty související s nesplněním podmínek poskytnutí embrya k získání ESC a povinností souvisejících se zajištěním a uchováváním písemného souhlasu oprávněných osob. 99

110 5.2.8 Novelizační ustanovení zákona o výzkumu na embryonálních kmenových buňkách Části druhá až sedmá zákona o výzkumu na ESC představovaly novelizace jiných předpisů. K dnešnímu dni zůstává v platnosti jen část čtvrtá provádějící změnu zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, a část pátá pozměňující zákon č. 130/2002 Sb., podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací z veřejných prostředků, která ustavila Bioetickou komisi a zakotvila její funkce při zpracování odborného stanoviska Rady. 464 Z dnes již zrušených částí zákona o výzkumu na ESC byla takřka přelomovou zejména část třetí, která do českého právního řádu nově přinesla zákonnou oporu pro provádění asistované reprodukce Trestněprávní úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Jednou z významných novelizací provedených zákonem o výzkumu na ESC bylo vložení 209b zavádějícího trestný čin nedovoleného nakládání s lidským embryem a lidským genomem zákona do č. 140/1961, trestní zákon. Obsahově byla úprava tohoto trestného činu přenesena do 167 zákona č. 40/2009, trestní zákoník (dále jen trestní zákoník ). Jeho objektem je dle Šámala zájem společnosti na ochraně lidských embryí, lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií, lidského genomu a zdravého vývoje lidské populace, a to v souvislosti s výzkumem prováděným na lidských embryonálních kmenových buňkách a související činnosti, včetně tzv. asistované reprodukce. 466 Objektivní stránku skutkové podstaty nedovoleného nakládání s embryem či genomem lze naplnit šesti způsoby. Tyto pak po dvou trojicích tvoří dvě samostatné základní skutkové podstaty. 467 První z nich spočívá v činnostech, jež jsou samy o sobě 464 Ostatní části zákona o ESC se týkaly již neplatných předpisů: zákona č. 140/1961, trestního zákona, zákona č. 20/1966, o péči o zdraví lidu, zákona č. 160/1992, o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, a zákona č. 94/1963, o rodině. 465 Do zákona o výzkumu na ESC se úprava asistované reprodukce dostala formou přílepku, deklarovaně za účelem urychlení jejího legislativního přijetí. FRINTA, Ondřej. Asistovaná reprodukce nová právní úprava. Právní fórum. 2007, str ŠÁMAL, P. a kol. Trestní zákoník II Komentář. 2. vyd. Praha: C. H. Beck, 2012, s Ibid., s

111 dovoleny, avšak byly provedeny v rozporu se zvláštním zákonem, tedy se zákonem o výzkumu na ESC 468 (jde o nezákonné použití lidského embrya nebo většího množství ESC nebo jejich linií pro výzkum, jejich dovoz či vývoz, a přenesení lidského genomu do buněk jiného živočišného druhu či naopak). Druhá samostatná skutková podstata pak spočívá v činnostech zakázaných absolutně (provádění zákroků směřujících k vytvoření lidského embrya pro jiný účel než pro přenesení do ženského organizmu, přenesení vytvořeného lidského embrya do dělohy jiného živočišného druhu, manipulace s ESC směřující k vytvoření nového lidského jedince neboli reprodukční klonování). Po subjektivní stránce je vyžadováno zavinění ve formě úmyslu, kdy postačuje úmysl nepřímý. 469 Subjekt je obecný, pachatelem tedy může být jakákoliv fyzická osoba bez ohledu na kvalifikaci nebo např. postavení. 470 V platné úpravě pachatelem nemůže být právnická osoba, 471 což však má změnit v současnosti projednávána novela zákona č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim. 472 Sankcí u obou skutkových podstat je odnětí svobody až na tři léta nebo zákaz činnosti (s přísnějšími sankcemi až do dvanácti let odnětí svobody v případě kvalifikovaných skutkových podstat 473 ). Tato úprava představuje trestněprávní zajištění dodržování požadavků ÚLPB, a to jejího čl. 18 požadujícího právní ochranu embryí při výzkumu, čl. 13 omezujícího okruh dovolených zásahů směřujících ke změně lidského genomu, jakož i čl. 1 Dodatkového protokolu, který obsahuje absolutní zákaz reprodukčního klonování ŠÁMAL, P. a kol. Trestní zákoník II Komentář. 2. vyd. Praha: C. H. Beck, 2012, s Ibid., s Ibid., s Česko. Zákon č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2011, částka 146, s Dostupný také z WWW: < Česko. Sněmovní tisk 304/0, část č. 1/4, Novela z. o trestní odpovědnosti právnických osob. Dostupný také z WWW: < 473 Jde o případy vyššího stupně škodlivosti jednání pachatele, projevující se jak v opakovaném naplňování předmětné skutkové podstaty, v získání značného hmotného prospěchu až prospěchu velkého rozsahu, tak v případě členství pachatele v organizované skupině na národní, resp. mezinárodní úrovni. BLAŽEK, Petr. Medicínskoprávní a trestněprávní aspekty asistované reprodukce. Právní rozhledy. 2013, č. 9, s Důvodová zpráva k zákonu č. 40/2009, trestnímu zákoníku, Zvláštní část, k

112 Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v českém právním řádu České patentové právo převzalo v 3 zákona č. 206/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů a o změně zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat (zákon o ochraně biotechnologických vynálezů), výluky z patentovatelnosti, jak jsou upraveny v čl. 6 směrnice 98/44/ES. 475 Patent tedy nelze udělit takovým vynálezům, jejichž obchodní využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům, přičemž v demonstrativním výčtu vynálezů spadajících pod výluku nalézáme mj. způsoby, při nichž se používá lidské embryo pro průmyslové nebo obchodní účely. Podle důvodové zprávy k zákonu o ochraně biotechnologických vynálezů lze (rovněž ve shodě s evropským právem) patentovat použití lidských embryí pro průmyslové a obchodní účely, pokud je takový vynález určen k terapeutickému nebo diagnostickému využití prospěšnému pro toto embryo Zákonná úprava výzkumu adultních kmenových buněk Na mezinárodněprávní úrovni se výzkumu ASC dotýká především ÚLPB, a to zejména v úpravě požadavku postupu ve shodě s profesními standardy v čl. 4, informovaného souhlasu v čl. 5 a násl. a zákazu finančního prospěchu plynoucího z darování lidské tkáně, a tedy i ASC, v čl V českém právním řádu se na výzkum ASC použije předně úprava zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen ZZS ). Činnosti související s výzkumem ASC se pro účely ZZS považují za zdravotní služby v rozsahu činnosti odběrových zařízení nebo tkáňových zařízení podle zákona o lidských tkáních a buňkách. 478 Z obsahu ZZS má pak pro výzkum ASC zásadní význam především část sedmá upravující mj. nakládání s lidským tělem a jeho částmi a potažmo tak regulující získávání ASC. Na činnosti související s výzkumem ASC se však pochopitelně 475 Viz oddíl Patentovatelnost výsledků výzkumu ESC, s Důvodová zpráva k zákonu o ochraně biotechnologických vynálezů, Zvláštní část, K Viz kapitola Obsah Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, s ZZS, 2 odst. 2 písm. g). 102

113 použijí rovněž obecná ustanovení ZZS, např. požadavek postupu lege artis vyjádřený v 4 odst. 5 ZZS. ASC je možné odebrat člověku živému i zemřelému. 479 Z lékařského hlediska lze přitom odebrat ASC i několik dní po smrti dárce. 480 Ustanovení 81 odst. 1 ZZS obsahuje taxativní výčet účelů, ke kterým lze uchovat a použít část lidského těla, ať již odebranou živému člověku při poskytování zdravotní péče či zemřelému. Tento výčet zahrnuje rovněž použití pro potřeby vědy či pro léčbu příjemce lidských tkání a buněk. 481 Pro použití odebrané části těla je požadován prokazatelný informovaný souhlas pacienta; poučení pacienta zahrnuje informace o možnosti jejího uchování, darování a použití. 482 Důvodová zpráva k ZZS objasňuje, že především informace o účelu použití odebrané části těla musí být podána konkrétně a přesně, zejména co se týče skutečností pravděpodobně schopných ovlivnit udělení souhlasu; explicitně je zdůrazněno, že je nutno informovat o poskytnutí buněk do zahraničí. 483 V případě části těla odebrané od zemřelého není uvedené poučení pro platnost informovaného souhlasu podaného před smrtí nezbytné, má-li být tato část těla použita pro potřeby vědy. 484 Prokazatelný souhlas vyjádřený za života zemřelým může být nahrazen prokazatelným souhlasem vysloveným jeho osobou blízkou. 485 Podmínkou platnosti souhlasu je ve všech případech písemná forma s úředně ověřeným podpisem nebo forma záznamu o souhlasu pacienta vysloveného ve zdravotnickém zařízení podepsaného pacientem a zdravotnickým pracovníkem. 486 Neníli pacient schopen podpisu, může vyslovit souhlas ve zdravotnickém zařízení nepochybným projevem vůle, který stvrdí svým podpisem zdravotnický pracovník a pacientova osoba blízká či alternativně svědek. 487 Pokud by při použití odebrané části těla 479 Na základě 79 odst. 1 písm. e) ZZS. 480 Srov. SERAFIN, Amy. Cells of the future: making living tissue from dead bodies. ZDNet online cit Dostupný z WWW: ZZS, 81 odst. 1 písm. a), b). 482 Ibid., 81 odst. 2 písm a) bod Důvodová zpráva k ZZS, Zvláštní část, K ZZS, 81 odst. 2 písm. b). 485 Ibid., 81 odst. 2 písm. b). 486 Ibid., 81 odst Ibid., 81 odst. 5 písm. b). 103

114 pro potřeby vědy nebylo možno zjistit totožnost dárce, souhlas se nepožaduje: vzhledem k tomu, že výzkum ASC je prací s genetickým materiálem, se jej však toto ustanovení zřejmě nedotýká. 488 Uvedené lze shrnout v poznatku, že pro použití ASC je vyžadován speciální informovaný souhlas. Jeho náležitosti jsou přitom oproti obecnému informovanému souhlasu upravenému v 34 a násl. ZZS přísnější. V souladu s čl. 21 ÚLPB stanovuje 81 odst. 7 ZZS, že použití části těla pacienta nebo tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého, nemůže být pro nikoho zdrojem finanční ani jiné náhrady, popřípadě jiných výhod. Výjimkou je, rovněž ve shodě s ÚLPB, poskytnutí úhrady účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů vzniklých v přímé souvislosti s nakládáním s částí těla. 489 Uvedená úprava nakládání s odebranými částmi těla se dle 82 odst. 1 ZZS použije rovněž pro nakládání s plodem po potratu, přičemž ale účelem tohoto nakládání může být jedině použití pro potřeby vědy, výzkumu či výuky. Plod po potratu je definován v následujícím odstavci jako plod, který po úplném vypuzení nebo vynětí z těla matčina neprojevuje ani jednu ze známek života a současně jeho porodní hmotnost je nižší než 500 g, a pokud ji nelze zjistit, jestliže je těhotenství kratší než 22 týdny. Jsouli tyto limity překročeny, jedná se o mrtvě narozené dítě. 490 Nakládání s ASC v rámci vědeckého výzkumu je dále upraveno co do hygienických podmínek v zákoně č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, spolu s jeho prováděcími předpisy. Mají-li být ASC dále použity na člověku, nakládání s nimi je upraveno rovněž zákonem č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách (dále jen zákon o lidských tkáních a buňkách ). 488 ZZS, 81 odst. 4 písm. a). 489 Ibid., 81 odst ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, 2014, s

115 5.4 Obecná úprava nakládání s lidskými buňkami Obecná úprava nakládání s lidskými buňkami včetně ESC a ASC je obsažena v zákonu o lidských tkáních a buňkách. 491 Základní regulace nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami byla již obsažena v zákoně č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon). Zákon o lidských tkáních a buňkách nově implementoval směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Skrze regulaci obecného zacházení s lidskými tkáněmi a buňkami 492 či jejich dovozu a vývozu 493 tak zákon o lidských tkáních a buňkách zvýšil úroveň jejich ochrany. 494 Zákon o lidských tkáních a buňkách rovněž stanovil okruh povinností, které musejí tkáňová zařízení a diagnostické laboratoře splnit BLAŽEK, Petr. Medicínskoprávní a trestněprávní aspekty asistované reprodukce. Právní rozhledy. 2013, č. 9, s Zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, část první hlava pátá. 493 Ibid., část první hlava třetí. 494 BLAŽEK, Petr. Medicínskoprávní a trestněprávní aspekty asistované reprodukce. Právní rozhledy. 2013, č. 9, s Zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, část první hlava druhá. 105

116 6. Srovnání české právní úpravy výzkumu kmenových buněk v evropském kontextu V závěrečné kapitole této práce nastíníme základní směry regulace výzkumu kmenových buněk, které nacházíme v právních řádech evropských zemí, a pokusíme se na základě takto vzniklé klasifikace zařadit a stručně zhodnotit úpravu českou. Na tomto místě uveďme, že se nebudeme zabývat úpravou výzkumu ASC, neboť jde o nepříliš kontroverzní činnost, jejíž zpravidla volnější právní úprava 496 splývá s širšími oblastmi regulace biomedicínského výzkumu jako takového, darování lidských tkání apod. Budeme se tedy nejprve soustředit na přístup evropských legislativ k výzkumu ESC a následně nahlédneme přístup zvolený českým zákonodárcem v evropském kontextu. 6.1 Legislativní přístupy k výzkumu kmenových buněk Nejprve je třeba si uvědomit, že ne všechny státy přistoupily ke zvláštní zákonné regulaci této oblasti. V mnoha jurisdikcích tak doposud chybí přímá legislativa týkající se výzkumu ESC. 497 To však v žádném případě nemusí znamenat naprostou absenci právní regulace. V některých státech je tak na výzkum ESC aplikována relevantní právní úprava výzkumu na embryích jako takového či např. asistované reprodukce. 498 Nadto právo samozřejmě není jediným fakticky účinným normativním systémem. Např. v Irsku tak i přes absentující právní regulaci výzkum ESC z kulturních a politických důvodů fakticky neprobíhá. 499 Na druhou stranu může absence regulace vést k naprosté volnosti výzkumu, a to zejména v situaci, kdy pro danou jurisdikci není závazná ani ÚLPB či jiné mezinárodní instrumenty DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Ibid., s KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

117 V Evropě se rovněž setkáváme se situací, kdy je tato regulace ponechána národním etickým komisím nebo obdobným specializovaným subjektům, které pro tento účel vypracovávají doporučené postupy. 501 Výzkum, jenž se těmito postupy řídí, pak má jakési blanketní zákonné povolení. 502 Není však bez významu, že žádný stát nepřistoupil k regulaci výzkumu kmenových buněk čistě jako běžné ekonomické aktivity. 503 Zvláštní zákonné úpravy výzkumu ESC se pochopitelně mezi jednotlivými státy liší v závislosti na jejich historických, společenských a náboženských tradicích. 504 V zásadě však lze legislativní přístupy dělit do tří základních kategorií. Pro účely této práce je nazvěme restriktivním přístupem, permisivním přístupem 505 a přístupem střední cesty. 506, Restriktivní přístup Restriktivní přístup spočívá v silném omezení výzkumu ESC či v jeho úplném zákazu. Je vyjádřením hodnotové orientace, která principiálně upřednostňuje morální 501 Tento přístup zvolila např. Ruské federace nebo Ukrajina. ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Ibid., s Ibid., s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Tyto přístupy lze rovněž vztáhnout na jiné než zákonné formy regulace, např. na rozhovodavací administrativní praxi ve státech bez právní úpravy výzkumu ESC. ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

118 hodnotu lidského života v prvních dnech jeho existence před hodnotou výzkumu a jeho potenciálních přínosů. 508 Restriktivní úpravy lze dělit do dvou proudů: 509 1) Úplný zákaz výzkumu na embryích a ESC, případně s určitými výjimkami např. pro výzkum s terapeutickým přínosem pro dané embryo nebo výzkum nutný pro dosažení otěhotnění. 510 Tento přístup zvolila např. Itálie, Rakousko, Polsko, Slovensko 511 či Litva. 512 Výhodou tohoto přístupu je zjevná názorová koherence. 2) Povolení výzkumu za určitých podmínek s úplným zákazem použití embryí vytvořených na území daného státu. Taková úprava je platná např. v Německu. 513 Vzhledem k tomu, že důvodem zákazu používání embryí vzniklých v dané zemi je hodnota embrya, jeví se možnost výzkumu na dovezených liniích ESC jako velmi sporná. Tento přístup je často kritizován jako nekonzistentní Permisivní přístup 515 Výzkum ESC je poměrně slabě regulován za účelem zajištění bezpečnosti a autonomie pacientů, ochrany veřejného zdraví 516 a ochrany proti komercionalizaci 508 KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Ibid., s Ibid., s KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Někteří autoři jdou ještě dále: např. Isasi a Knoppers jej ve svém článku nazývají pokryteckým (s. 42) a Josef Kuře jej ve svém příspěvku do sborníku AV ČR označuje za schizoidní (s. 40). 515 Někdy nazýván liberálním přístupem (např. Doležal nebo Isasi a Knoppers). Zvolili jsme název permisivní (Kuře), neboť dle našeho názoru tvoří výstižnější protipól pojmu restriktivního přístupu. Pojem liberální je nadto spíše matoucí, neboť odkazuje k liberalismu jako širší politické ideologii, která se zpravidla, avšak ne s inherentní nutností, kryje s permisivním přístupem. 516 DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

119 lidských tkání. 517 Typická je dovolenost vytváření embryí pro účely výzkumu. 518 Takováto legislativa odpovídá empirickému funkcionalismu nebo gradualismu. 519 Jejími příklady jsou právní úpravy ve Velké Británii či Belgii (z mimoevropských zemí zmiňme Japonsko). 520 Jedná se o nejméně častý přístup Přístup střední cesty Přístup střední cesty volí většina států. V těchto zemích podléhá výzkum ESC přísným pravidlům s poměrně velkou ingerencí státu. Typicky je zakázáno vytváření embryí pro účely výzkumu, ale je dovoleno používání embryí vzniklých v rámci asistované reprodukce. 522 Na tomto místě je vhodné připomenout, že v žádném ze států EU není významná většina obyvatel pro zákaz výzkumu ESC, 523 na druhou stranu však ani některé techniky používané při výzkumu, jako např. vytváření ESC klonováním, nemají mezi evropskými občany zcela dominantní podporu. 524 Střední cesta je tak kompromisním řešením, které zanechává jistou hořkost na obou názorových pólech, avšak je ve většině zemí politicky nejprůchodnější a poměrně dobře reflektuje veřejné mínění ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Viz oddíl Lidské embryo jako nositel morální hodnoty, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s Ibid., s Ibid., s Ibid., s Special Eurobarometer. Social values, Science and Technology online. Evropská komise, 2005, s. 85 cit Dostupný z WWW: KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

120 6.2 Přístup české legislativy v evropském kontextu Okolnosti ovlivňující českou právní úpravu Český zákonodárce měl při přijímání zákona o výzkumu na ESC značně zúžené možnosti volby. Předně ÚLPB svým požadavkem zajištění odpovídající ochrany embrya a zákazem vytváření lidských embryí pro výzkumné účely vylučovala zcela permisivní přístup. Možnost restriktivního přístupu pak byla nereálná z vnitřních politických důvodů. Česká veřejnost vykazuje v rámci EU jednu z nejsilnějších podpor vědeckému výzkumu jako takovému 526 i novým biotechnologiím. 527 Na druhou stranu podpora ochrany nenarozeného života je mezi českým obyvatelstvem spíše na chvostu unijních statistik; 528 dle výzkumu CVVM v roce 2005 souhlasilo 70 % Čechů s právem ženy rozhodnout o umělém přerušení těhotenství, zatímco pouhé 2 % se vyslovily pro úplný zákaz interrupcí. 529 Není bez zajímavosti, že podle výzkumu Eurobarometru ze stejného roku se naprostý zákaz terapeutického klonování neshoduje s názorem 78 % Čechů. 530 Je přitom nutno mít na paměti, že veřejné mínění není pouze indikátor politických dopadů rozhodnutí zákonodárce, nýbrž že demokratický právní řád má odpovídat sociálnímu konsensu v rámci dosaženého stupně vývoje a specifik dané společnosti. 531 Skutečnost, že v České republice v roce 2006 již poměrně intenzivně probíhal výzkum ESC, by rovněž nesmírně znesnadnila snahu každého, kdo by se pokusil prosadit silně restriktivní 526 Srov. Special Eurobarometer. Europeans, Science and Technology online. Evropská komise,2005, s. 77 cit Dostupný z WWW: Special Eurobarometer. Social values, Science and Technology online. Evropská komise, 2005, s. 78 cit Dostupný z WWW: Special Eurobarometer. Social values, Science and Technology online. Evropská komise, 2005, s. 71 cit Dostupný z WWW: Názory veřejnosti na interrupce a uzákonění registrovaného partnerství online. Centrum pro výzkum veřejného mínění, Sociologický ústav Akademie věd ČR, 2005, s. 1 cit Dostupný z WWW: Special Eurobarometer. Social values, Science and Technology online. Evropská komise, 2005, s. 85 cit Dostupný z WWW: GERLOCH, Aleš. Teorie práva. 6. vyd. Plzeň: Aleš Čeněk, 2013, s

121 politiku. Taková snaha by v současné České republice byla ve skutečnosti zcela beznadějná Český přístup střední cesty Český zákonodárce tedy zvolil přístup střední cesty. 533 Zajímavé je, že přes výše zmíněné tlaky na permisivní úpravu je zákon o výzkumu na ESC v rámci střední cesty poměrně restriktivním. Dalším jeho rysem v mezinárodním srovnání je jeho kvalita, spočívající v relativně značné důslednosti a přesnosti úpravy. Tyto skutečnosti se pokusíme vysvětlit následujícími příklady. Hmotněprávní podmínky výzkumu ESC v jednotlivých legislativách lze rozdělit na podmínky proporcionality a nezbytnosti. Princip proporcionality je v některých státech (s jinou než restriktivní legislativou) spojen s tím, co můžeme nazvat kvalifikovaným přínosem konkrétního výzkumu. Princip nezbytnosti pak požaduje, aby použití ESC bylo nutnou podmínkou dosažení cílů výzkumu. 534 Ustanovení 4 odst. 2 zákona o výzkumu na ESC obsahuje poměrně komplexní úpravu obou těchto požadavků, když výzkum podmiňuje mj. účelem získávání zásadních vědeckých poznatků nebo rozšíření lékařských poznatků aplikovatelných na člověka, přičemž předpokládaný vědecký přínos nesmí být dosažitelný jiným způsobem. Isasi a Knoppers tak ve své práci o evropské legislativě v oblasti výzkumu ESC používají českou právní úpravu jako příklad uvedených hmotněprávních podmínek. 535 Je však vhodné poznamenat, že princip nezbytnosti v české úpravě vykazuje určitou úroveň permisivnosti, neboť zákon o 532 KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Ibid., s

122 výzkumu na ESC nepodmiňuje tento výzkum nižší životaschopností embrya (jak je tomu např. v jinak permisivní úpravě španělské). 536 Dále lze za významnou považovat zejména regulaci darování embryí (či případně zárodečných buněk) a úpravu správy výzkumu. Co se týče první z těchto oblastí, patří Česká republika mezi menšinu evropských států, které upravily informovaný souhlas dárců pro účely výzkumu ESC zvláštní normou. Tím se českému zákonodárci podařilo předejít v zahraničí častému problému aplikace obecné úpravy informovaného souhlasu dárců tkání na specifické otázky týkající se výzkumu ESC. Zákon o výzkumu na ESC tak na rozdíl od mnoha zahraničních úprav poměrně jednoznačně vymezuje např. rozsah poučení dárce embryí či odvolání souhlasu. 537 V některých státech dále nebyl do právního řádu explicitně zahrnut zákaz finanční odměny za darování embryí, který nalézáme v zákoně o výzkumu na ESC. 538 Co se týče správy výzkumu kmenových buněk, patří Česká republika mezi státy, v nichž dohled nad výzkumem a udělování licencí náleží do působnosti správních úřadů jako zákonem zřízených organizačních jednotek postupujících podle zákonem stanových procesních podmínek. V některých státech spadá tato činnost do působnosti určité profesní organizace či kombinace správních úřadů a profesních organizací. 539 Zákon o výzkumu na ESC rovněž neopomíjí etické hodnocení konkrétních výzkumných projektů zvláštní etickou komisí; to je však součástí většiny vnitrostátních úprav. 540 Česká republika ovšem patří mezi menšinu evropských států, které do svého právní řádu zařadily výslovnou úpravu důležitých otázek přeshraniční spolupráce v záležitostech výzkumu ESC, např. dovozu linií ESC, a vyvarovaly se tak značné chybě mnoha legislativ, jež na tato opatření nepamatují. 541 Rovněž je vhodné zmínit, že zákon o výzkumu na ESC obsahuje v 2 písm. d) poměrně jednoznačnou (a nejširší možnou) definici embrya, kterým rozumí totipotentní 536 ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Ibid., s Ibid., s Ibid., s Ibid., s Ibid., s

123 buňku schopnou vyvinout se v lidské individuum nebo seskupení takových buněk. To je bezesporu dalším z kladů české úpravy, uvážíme-li, že v mnoha právních řádech embryo není definováno vůbec, jeho definice je bez dostatečného zdůvodnění úzká nebo je nekonsistentní či nepřesná. 542 Zákon o výzkumu na ESC dále limituje získávání ESC maximálním stářím embrya sedmi dnů. Tato úprava je poměrně restriktivní, neboť v evropském kontextu běžnou hranicí je stáří embrya 14 dnů či vytvoření primitivního proužku. 543 Zákaz terapeutického klonování, který je obsažen v zákonu o výzkumu na ESC, sice v Evropě není výjimečný, avšak nelze jej považovat ani za jednotný. V mnoha zemích pak terapeutické klonování, třebaže není explicitně dovoleno, nenaplňuje skutkovou podstatu trestného činu; 544 v České republice by však byl tímto jednáním spáchán trestný čin nedovoleného nakládání s lidským embryem a lidským genomem podle 167 odst. 2 písm. a) trestního zákoníku. V souvislosti s trestním právem je ovšem nutno poznamenat, že trestní sankce za nedovolený výzkum ESC, kterou nalezneme rovněž v českém právu, je v rámci Evropy většinovým řešením a pouze nemnoho států postihuje takový výzkum jen ve správním řízení Diskuse o právní úpravě výzkumu kmenových buněk v České republice Zákon o výzkumu na ESC tedy hodnotíme jako poměrně zdařilou úpravu dané materie. Jistý problém vyvstává, pokud se zaměříme na způsob jeho vypracování a přijetí. Jak již bylo uvedeno výše, jeho vznik nebyl provázen prakticky žádnou veřejnou debatou. Otázka výzkumu ESC se nikdy nestala součástí českého veřejného diskursu, 546 a to ani v době, kdy spory ohledně tohoto typu výzkumu vrcholily prakticky v celém vyspělém 542 ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Ibid., s Ibid. s Ibid., s DOLEŽAL, Adam. Etické a právní otazníky při využití embryonálních kmenových buněk z tzv. nadbytečných embryí ( surplus embryos). In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s

124 světě 547 včetně sousedních států. Ostatně debata o personálním statusu embrya se v českém prostředí nerozvinula nikdy, a to ani při přijímání potratové legislativy. 548 V mnoha jiných státech byla při přijímání legislativy upravující otázky lidské reprodukce a nakládání s embryi iniciována mnohaletá a poměrně široká diskuse odborné i laické veřejnosti: v České republice k tomu nikdy nedošlo. 549 Lze jistě argumentovat, že tento stav je zapříčiněn převažujícím konsensem české společnosti o daných problémech. Je však velkou otázkou, odkud tento konsensus vychází a zda lze vůbec mluvit o konsensu, pokud nestojí na argumenty podloženém rozhodnutí většiny společnosti pro jednu ze známých a pochopených alternativ. Jednání českého zákonodárce je spíše vhodné nahlížet jako přijetí autoritativní úpravy vynucené praktickými potřebami bez ohledu na neexistenci opravdového společenského konsensu či širší diskuse. 550 Intenzita i hloubka české debaty o bioetických otázkách obecně je přitom velmi nízká. 551 Omezená diskuse, která v českém prostředí probíhá, je navíc zvláštním způsobem disproporční, neboť většina odborníků, kteří se aktivně na oblast bioetiky zaměřují, vychází přímo z křesťanského a především katolického prostředí. Tato jednoznačná převaha je v rozporu s názorovou orientací většiny českého obyvatelstva, která se neztotožňuje s organizovaným náboženstvím. 552 Odborná diskuse české bioetiky je tedy zaměřena poměrně konzervativně, zatímco většinové obyvatelstvo ji vůbec nezná a případně ji nepovažuje za příliš relevantní. 553 Tato situace má jistě komplexní příčiny, spočívající mj. i v přetrvávajících (zejména jazykových a kulturních) komunikačních 547 Srov. COOK, Michael. Has conservative bioethics failed? BioEdge online cit Dostupný z WWW: DOLEŽAL, Adam. Osobní sdělení ze dne 3. července HOŘÍNOVÁ, Anna: Otazníky nad přijetím zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2007, č. 3, s DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, 2013, s MATĚJEK, Jaromír. Osobní sdělení ze dne 3. července DOLEŽAL, Tomáš. Osobní sdělení ze dne 3. července ŠOLC, Martin. Communism s legacy: ethical yawns. MercatorNet online cit Dostupný z WWW: 114

125 bariérách mezi obyvateli bývalých zemí východního bloku a Západem, 554 ale i ve specificky české pragmatičnosti a ireligiozitě, kteréžto rysy národní povahy nepřispívají k zájmu o etické otázky obecně. 555 Právě jistá disproporcionalita mezi bioetickou diskusí a vnímáním české společnosti snad mohla mít vliv na skutečnost, že zatímco veřejné mínění patří v souvisejících otázkách v evropském kontextu k velmi permisivním, zákon o výzkumu na ESC obsahuje některé poměrně citelné restrikce. Není však naším záměrem zákonodárce za tyto restrikce kritizovat. Naproti tomu by bylo vhodné, kdyby přijímání zákonné úpravy výzkumu ESC bylo využito k posílení veřejné diskuse o bioetických otázkách, k čemuž ovšem prakticky ani v náznaku nedošlo. 554 KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, 2009, s Srov. Special Eurobarometer. Social values, Science and Technology online. Evropská komise, 2005, s. 42 cit Dostupný z WWW: 115

126 Závěr Tato práce je rozdělena do tří tematických částí nahlížejících výzkum kmenových buněk jako problém biologický, etický a právní. Kapitola o biologických aspektech výzkumu se rozpadá do podkapitol o biologii samotných kmenových buněk a o prenatálním vývoji. Zvláštní pozornost je věnována jednotlivým typům kmenových buněk s důrazem na význam jejich odlišností pro etické hodnocení a potažmo právní úpravu nakládání s nimi. Objasnil jsem, že eticky nejproblematičtější jsou embryonální kmenové buňky. S tím souvisí také soustředění zvláštní pozornosti světových i českých zákonodárců právě na výzkum těchto buněk. Také v celé této práci je otázkám spojeným s výzkumem embryonálních kmenových buněk věnován největší prostor. V pojednání o vývoji lidského embrya a plodu jsem se zaměřil především na skutečnosti, které mají význam v diskusi o morální povaze života vzniklého oplodněním. Tato fakta na jedné straně ukazují jeho vývoj jako zcela kontinuální, na straně druhé problematizují zejména otázku individuality embrya. Etická kapitola začíná pojednáním o etickém přístupu k lékařskému výzkumu obecně a specificky k výzkumu embryonálních kmenových buněk. Nejprve jsem rozdělil způsoby etického hodnocení jakéhokoliv lidského činu na ty, které spatřují morální kvalitu v činu samotném (kategorický morální princip) a ty, které hodnotí činy podle jejich následků (konsekvencionalistický morální princip). Autoři zastávající první z obou principů obvykle zcela odvozují svůj postoj k embryodestruktivnímu výzkumu od svého přesvědčení o morální hodnotě embrya. Podle většinového etického názoru musí lékařský výzkum ctít důstojnost a svobodu svých subjektů, jejichž zájmy musejí být nadřazeny zájmům vědy. Co se týče samotného výzkumu embryonálních kmenových buněk, zdůrazňují jeho zastánci nesmírný potenciál pro zmírnění utrpení člověka. Jeho odpůrci toto tvrzení zpravidla nezpochybňují, ale zakládají svou pozici na přesvědčení o morální hodnotě embryí (jako plnohodnotných, nebo alespoň částečných či potenciálních osob), která znemožňuje ospravedlnitelnost jejich ničení pro jakýkoliv účel. 116

127 Následně jsem pojednal o etickém přístupu k nenarozenému životu. Konstatoval jsem, že podle většinového odborného názoru je embryo samostatnou entitou, která je nositelem lidského života, a tedy ji lze označit za lidskou bytost. Rovněž jsem se pokusil toto většinově přijímané tvrzení podložit vlastní argumentací. Zároveň jsem zdůraznil, že tento závěr nutně neimplikuje morální hodnotu embrya. To je zjevné z rozdělení základních přístupů k morálnímu hodnocení embrya na ontologický personalismus, který považuje každou lidskou bytost ipso facto za lidskou osobu, a personální funkcionalismus, který osobu definuje jako bytost plnící určité vymezené funkce. Zvláštním druhem personálního funkcionalismu je gradualismus, jenž v embryu spatřuje bytost, která je na časové ose osobou v rozdílné, stále rostoucí, míře. Ontologičtí personalisté jsou obvykle zároveň zastánci kategorického morálního principu, a tedy nutně odpůrci ničení embryí. Všechny ostatní kombinace umožňují jakýkoliv přístup k embryodestruktivnímu výzkumu, jeho největšími proponenty jsou však zpravidla personální funkcionalisté, kteří zastávají konsekvencionalistický morální princip. Část práce pojednávající o právní úpravě výzkumu kmenových buněk jsem rozdělil na čtyři kapitoly. V kapitole o mezinárodním právu jsem poukázal na skutečnost, že základní principy dotýkající se dané problematiky (jako právo na život, zásada přednosti individuálního zájmu před zájmy vědy či právo užívat výsledků vědeckého pokroku) jsou zakotveny v řadě významných mezinárodních dokumentů. Existují rovněž důležité dokumenty speciálně upravující otázky biomedicínského výzkumu, např. Helsinská deklarace nebo Všeobecná deklarace o lidském genomu a lidských právech UNESCO. Většinu kapitoly jsem vzhledem k velké relevanci pro Českou republiky věnoval související právní úpravě v úmluvách Rady Evropy. Základní z nich je Evropská úmluva o ochraně lidských práv, jejíž čl. 2 garantuje právo každého na život, aniž by pojem každý blíže vymezil. Evropský soud pro lidská práva při své rozhodovací činnosti opakovaně prohlašuje, že mu s ohledem na neexistenci evropského konsensu nepřísluší rozhodnutí o sporné otázce okamžiku vzniku lidského života (ve smyslu nositele morální hodnoty), a ponechává řešení tohoto problému na uvážení vnitrostátních zákonodárců. V některých judikátech ovšem Evropský soud pro lidská práva na jednu stranu podpořil 117

128 legalitu interrupcí v případě ohrožení života matky a na druhou stranu vyjasnil, že embryo nemůže být redukováno na předmět vlastnického práva. Dále jsem se zabýval Úmluvou o lidských právech a biomedicíně. Vzhledem k významu této úmluvy Rady Evropy pro výzkum kmenových buněk jsem podrobněji představil její relevantní ustanovení. Zajímavé je rozlišení pojmů lidské bytosti a každého člověka ve smyslu osoby, které však záměrně není blíže rozpracováno a definice obou pojmů je ponechána na uvážení smluvních stran. Z obsahu této úmluvy je významná mj. zásada nadřazenosti zájmů lidské bytosti nad zájmy vědy, požadavek zajištění zákonné ochrany embryí, na nichž je prováděn výzkum in vitro, či zákaz finančního prospěchu plynoucího z lidského těla či jeho částí. Představil jsem rovněž Dodatkový protokol o zákazu klonování lidských bytostí, který zakazuje reprodukční klonování, zatímco otázku terapeutického klonování záměrně nechává otevřenou. Čtvrtá kapitola je věnována právu Evropské unie. Nejprve jsem představil relevantní úpravu na úrovni primárního práva, která je soustředěna v Listině základních práv EU. Ta, obdobně jako významné dokumenty mezinárodního práva, deklaruje coby jednu ze základních hodnot ochranu lidské důstojnosti. I v konkrétnějších aspektech je úprava Evropské unie podobná regulaci Rady Evropy. Ani v případě EU není blíže definován pojem každý coby označení subjektu práva na život, a obdobně je zakázáno reprodukční a nikoliv terapeutické klonování. Také Evropská unie ponechává rozhodnutí většiny sporných otázek národním zákonodárcům. Významná je úprava financování výzkumu na kmenových buňkách ze zdrojů EU a s ní související evropská registrace linií lidských pluripotentních kmenových buněk. Výzkum, který naplňuje některý z taxativně vymezených znaků, je z obojího vyloučen. Z úpravy v sekundárním právu EU je dále důležitá především regulace patentovatelnosti výsledků výzkumu na embryonálních kmenových buňkách. Dle Soudního dvora Evropské unie nelze udělit evropský patent výsledku výzkumu, který zahrnoval zničení lidského embrya v jakékoliv fázi jeho vývoje, neboť takový výzkum odporuje veřejnému pořádku nebo morálce ve smyslu Evropské patentové úmluvy. Pátá kapitola tvoří v jistém smyslu jádro této práce, neboť pojednává o české právní úpravě výzkumu kmenových buněk. V první podkapitole jsem pojednal o 118

129 relevantních ustanoveních Listiny základních práv a svobod, zejména o právu na život, svobodě vědeckého bádání a právu na ochranu zdraví. Ani v České republice není ochrana nenarozeného života, třebaže garantována čl. 6 odst. 1 Listiny, blíže vymezena, nenarozený život však zřejmě není samostatným subjektem práva na život. V následující podkapitole jsem se zabýval českou právní úpravou výzkumu embryonálních kmenových buněk na zákonné úrovni. V několika tematických oddílech jsem podrobně představil stěžejní předpis v této oblasti, zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Zabýval jsem se mj. okolnostmi jeho vzniku, definicemi základních pojmů či podmínkami provádění výzkumu. Poté jsem stručněji popsal trestněprávní úpravu, spočívající v trestnosti výzkumných činností zakázaných absolutně či s odkazem na zvláštní zákonnou úpravu. Rovněž jsem zjistil, že česká úprava patentovatelnosti výsledků tohoto výzkumu odpovídá přístupu evropského práva. Podkapitola věnovaná regulaci výzkumu adultních kmenových buněk je vzhledem k nižší spornosti a méně rozsáhlé právní úpravě materie podstatně kratší a věnuje se zejména informovanému souhlasu dárce somatických buněk. Na závěr páté kapitoly jsem v samostatné podkapitole stručně pojednal o obecné úpravě nakládání s lidskými buňkami, která se vztahuje i na všechny typy buněk kmenových. V závěrečné šesté kapitole jsem se pokusil o hodnocení české právní úpravy výzkumu embryonálních kmenových buněk v evropském kontextu. Nejprve jsem definoval tři základní legislativní přístupy k předmětné materii, a to přístup restriktivní, permisivní, který není příliš častý, a přístup střední cesty, jenž je nejobvyklejší. Následně jsem zjistil, že český zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách odpovídá přístupu střední cesty, v jehož rámci obsahuje některé poměrně restriktivní prvky (např. stanovení limitu pro destrukci embryí na jejich stáří sedmi dnů). Pokusil jsem se argumentačně podložit závěr, že česká úprava je poměrně zdařilá, zejména pro svou komplexnost v porovnání s obdobnými zákony některých evropských zemí. Její největší slabinou je tak skutečnost, že její přípravu nedoprovázela společenská diskuse, a ani po jejím přijetí nedošlo ke skutečné debatě. Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se tak neopírá o reálný společenský konsensus či většinový názor, protože tento názor v argumentačně podložené podobně ani neexistuje. 119

130 Použité zdroje Monografie a učebnice COLLINS, Francis S. Řeč života. DNA a revoluce v personalizované medicíně. Praha: Academia, ČEPELKA, Č.; ŠTURMA, P. Mezinárodní právo veřejné. 1. vyd. Praha: C. H. Beck, GERLOCH, Aleš. Teorie práva. 6. vyd. Plzeň: Aleš Čeněk, HENDERSON, Mark. Genetika. 50 myšlenek, které musíte znát. Praha: Nakladatelství Slovart, IDE, Pascal. Je zygota lidskou osobou? Praha: Triton, MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. Praha: Grada Publishing, ONDOK, Josef Petr. Bioetika, biotechnologie a biomedicína. Praha: TRITON, PAVLÍČEK, V.; HOFMANNOVÁ, H a kol. Občanská a lidská práva v současné době. Praha: Auditorium, SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, SINGER, Peter. Practical Ethics. Cambridge: Cambridge University Press, ŠUSTEK, Petr; HOLČAPEK, Tomáš. Informovaný souhlas. Teorie a praxe informovaného souhlasu ve zdravotnictví. Praha: ASPI, TICHÝ, L.; ARNOLD, R.; ZEMÁNEK, J.; KRÁL, R.; DUMBROVSKÝ, T. Evropské právo. 4. vydání. Praha: C. H. Beck, VÁCHA, Marek. Místo, na němž stojíš, je posvátná země. Brno: Cesta,

131 VÁCHA, Marek; KÖNIGOVÁ, Radana; MAURER, Miloš. Základy moderní lékařské etiky. Praha: Portál, Příspěvky ve sbornících CARBONE, Giorgio. Lidské embryo: někdo, nebo něco? In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, CÍSAŘOVÁ, Dagmar; SOVOVÁ, Olga. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnost lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a její aplikace v České republice. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, ČERNÝ, David; LURIGOVÁ, Martina. Lidské embryo v perspektivně bioetiky. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer, DOLEŽAL, Adam. Etické a právní otazníky při využití embryonálních kmenových buněk z tzv. nadbytečných embryí ( surplus embryos). In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, DOLEŽAL, Tomáš. Právní regulace využití lidských embryonálních kmenových buněk. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, DOLISTA, Josef. Předmluva. In ČERNÝ, David (ed.). Lidské embryo v perspektivě bioetiky. Praha: Wolters Kluwer,

132 FULKA, Josef Jr. Cesta k Dolly můj pohled. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, ISASI, Rosario M.; KNOPPERS, Bartha M. Towards Commonality? Policy Approaches to Human Embryonic Stem Cell Research in Europe. In PLOMER, Aurora; TORREMAN, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, KUŘE, Josef. Human Embryonic Stem Cell Research in Central and Eastern Europe: A Comparative Analysis of Regulatory and Policy Approaches. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, KUŘE, Josef. Lidské embryonální kmenové buňky: možnosti řešení morálního dilematu. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, LEJEUNE, Jérôme. Test Tube Babies are Babies. In Ruth F. Chadwick (ed.). Ethics, Reproduction and Genetic Control. London: Routledge, MLSNA, Petr. Lidská důstojnost jako esenciální ústavní princip. In JIRÁSEK, Jiří a kol. Listina a současnost. Sborník příspěvků sekce ústavního práva, přednesených na mezinárodní vědecké konferenci Olomoucké právnické dny Olomouc: Iuridicum Olomoucense, PÍTROVÁ, Lenka. Listina základních práv Evropské unie. In GERLOCH, A.; ŠTURMA, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, SCHREIBER, Hans-Ludwig. The European Bioethics Convention: Legal Aspects. In SCHAUER, A.; SCHREIBER, H.-L.; RYN, Z.; ANDRES, J. (ed.). Ethics in Medicine. Göttingen: Vandenhoeck & Ruprecht,

133 ŠTURMA, Pavel. Interpretace Evropské úmluvy o lidských právech v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. In Gerloch, A.; Šturma, P. a kol. Ochrana základních práv a svobod v proměnách práva na počátku 21. století v českém, evropském a mezinárodním kontextu. Praha: Auditorium, VÁCHA, Marek. Kmenové buňky: odlišné pohledy biologie, biologických technologií a etiky. In ČERNÝ, David; DOLEŽAL, Adam (ed.). Etické a právní aspekty výzkumu kmenových buněk. Praha: Ústav státu a práva AV ČR, VIENS, A. M. Morality Provisions in Law Concerning the Commercialization of Human Embryos and Stem Cells. In PLOMER, Aurora; TORREMANS, Paul (ed.). Embryonic Stem Cell Patents. European Law and Ethics. Oxford: Oxford University Press, Komentáře JÄGER, Petr. Komentář k Listině základních práv a svobod, k čl. 15 odst. 2 online. Komentáře ASPI. KMEC, J.; KOSAŘ, D.; KRATOCHVÍL, J.; BOBEK, M. Evropská úmluva o lidských právech. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, KOKEŠ, Marian. Komentář k Listině základních práv a svobod. K čl. 6 online. Komentáře ASPI. ŠÁMAL, P. a kol. Trestní zákoník II Komentář. 2. vyd. Praha: C. H. Beck, ŠVESTKA, J.; DVOŘÁK, J.; FIALA, J. a kol. Občanský zákoník. Komentář. Svazek 1. Praha: Wolters Kluwer, WAGNEROVÁ, E.; ŠIMÍČEK, V.; LANGÁŠEK, T.; POSPÍŠIL, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer,

134 WINTER, Jan. Komentář k Listině základních práv a svobod, k čl. 31 online. Komentáře ASPI. Právní předpisy a oficiální dokumenty České republiky Česko. Národní politika výzkumu a vývoje České republiky na léta ze dne 7. ledna Dostupný také z WWW: < Česko. Sněmovní tisk 304/0, část č. 1/4, Novela z. o trestní odpovědnosti právnických osob. Dostupný také z WWW: < Česko. Usnesení předsednictva České národní rady ze dne 16. prosince 1992 č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součástí ústavního pořádku České republiky. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1992, částka 1. Česko. Usnesení vlády České republiky ze dne 7. ledna 2004 č. 5, k politice výzkumu a vývoje České republiky na léta Dostupný také z WWW: < Česko. Ústavní zákon České národní rad ze dne 16. prosince 1992 č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1992, částka 1. Česko. Vyhláška č. 231/2006 Sb., kterou se stanoví vzor písemného pověření kontrolního pracovníka k provádění kontroly výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností. Česko. Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1961, částka 65, s Dostupný také z WWW: < 124

135 Česko. Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1966, částka 7, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1986, částka 22, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 206/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů a o změně zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2000, částka 64, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2000, částka 74, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje). In Sbírka zákonů, Česká republika. 2002, částka 56, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon). In Sbírka zákonů, Česká republika. 2002, částka 103, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2004, částka 174, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na embryonálních kmenových buňkách. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2006, částka 75, s Dostupný také z WWW: 125

136 zakonu/searchresult.aspx?q=227/2006&typelaw=zakon&what=cislo_zakona_smlouv y. Česko. Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). In Sbírka zákonů, Česká republika. 2008, částka 97, s Dostupný také z WWW: Česko. Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2009, částka 11, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách). In Sbírka zákonů, Česká republika. 2011, částka 131, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2011, částka 131, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2011, částka 146, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník. In Sbírka zákonů, Česká republika. 2012, částka 33, s Dostupný také z WWW: < Česko. Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). In Sbírka zákonů, Česká republika. 2012, částka 86, s Dostupný také z WWW: < 126

137 Prameny mezinárodního práva a dokumenty mezinárodních organizací Česko. Sdělení federálního ministerstva zahraničních věcí č. 209/1992 Sb., o sjednání Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod a Protokolů na tuto Úmluvu navazujících. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1992, částka 41, s Dostupný také z WWW: Česko. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 96/2001 Sb.m.s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Česko. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 97/2001 Sb.m.s., o přijetí Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí. Česko. Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 120/1976 Sb., o Mezinárodním paktu o občanských a politických právech a Mezinárodním paktu o hospodářských, sociálních a kulturních právech. In Sbírka zákonů, Česká republika. 1976, částka 23, s Dostupný také z WWW: < OSN. Všeobecná deklarace lidských práv. Dostupný také z WWW: < Světová lékařská asociace. Helsinská deklarace Světové lékařské asociace Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí. Dostupný také z WWW: < preklad-2013.pdf>. UNESCO. Všeobecná deklarace o lidském genomu a lidských právech. Dostupný také z WWW: < 127

138 Předpisy a dokumenty Evropské unie EU. Horizont Národní portál pro evropský výzkum. Dostupný také z WWW: EU. Listina základních práv EU (2010/C 83/02). Dostupný také z WWW: EU. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. EU. Rozhodnutí Rady č. 2002/836/ES ze dne 30. září 2002, kterým se přijímá specifický program pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, který má provést Společné výzkumné středisko prostřednictvím přímých akcí ( ). EU. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů. EU. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. EU. Úmluva o udělování evropských patentů (Evropská patentová úmluva) ze dne 5. října EU. Zpráva Evropského parlamentu k integraci a posílení Evropského výzkumného prostoru ze 4. listopadu

139 Soudní rozhodnutí Česko. Ústavní soud. Nález Ústavního soudu Pl. ÚS 18/98 ze dne H. proti Norsku. Rozhodnutí Evropské komise pro lidská práva ze dne , č /90. Dostupný také z WWW: v norway"],"itemid":[" "]}. L. C. B. proti Spojenému království. Rozsudek ESLP ze dne 9. června 1998, č /94. Dostupný také z WWW: Nitecki proti Polsku. Rozhodnutí ESLP ze dne 21. března 2002, č /01, 1. Dostupný také z WWW: Parillo proti Itálii. Rozhodnutí ESLP ze dne 27. srpna 2015, č /11. Dostupný také z WWW: Paton proti Spojenému království. Rozhodnutí Evropské komise pro lidská práva ze dne , č. 8416/79. Dostupný také z WWW: Rozsudek Evropského soudního dvora (velkého senátu) ve věci C-34/10 ze dne 18. října 2011 (dále jen Rozsudek SDEU ). Bod 23. Dostupný také z WWW: b4645eeb650b679408ae578.e34kaxilc3eqc40laxqmbn4ocheme0?text=&docid= &pageIndex=0&doclang=CS&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid= Tyrer proti Spojenému království, rozhodnutí ESLP ze dne 25. dubna 1978, č. 5856/72. Dostupný také z WWW: CHAMBER","CHAMBER"],"itemid":[" "]}. 129

140 Vo proti Francii. Rozhodnutí ESLP ze dne 8. července 2004, č /00. Dostupný také z WWW: ANDCHAMBER","CHAMBER"],"itemid":[" "]}. Důvodové zprávy Důvodová zpráva k zákonu č. 206/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů. Důvodová zpráva k zákonu č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů. Důvodová zpráva k zákonu č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). Důvodová zpráva k zákonu č. 40/2009, trestnímu zákoníku. Důvodová zpráva k zákonu č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí. Dostupný také z WWW: mentid= ccde9. Vysvětlení k Listině základních práv Evropské unie. Dostupný také z WWW: Vysvětlující zpráva k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Dostupný také z WWW: 130

141 mentid= ccde5. Odborné články ANDORNO, Roberto. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law. New York: De Gruyter Recht, 2005, roč, 2, č. 4, s Dostupný take z WWW: ropean_legal_framework_at_the_intersection_of_human_rights_and_health_law. BIANCONI, E.; PIOVESAN, A.; FACCHIN, F.; BERAUDI, A.; CASADEI, R.; FRABETTI, F.; VITALE, L.; PELLERI, M. C.; TASSANI, S.; PIVA, F.; PEREZ- AMODIO, S.; STRIPPOLI, P.; CANAIDER, S.; An estimation of the number of cells in the human body. Annals of human biology. 2013, roč. 4, č. 6, s Dostupný také z WWW: < BLAŽEK, Petr. Medicínskoprávní a trestněprávní aspekty asistované reprodukce. Právní rozhledy. 2013, č. 9. BOUKOVÁ, Pavla. Na okrajích stránek Evropské úmluvy: Uvážení a konsensus států v současné judikatuře Evropského soudu pro lidská práva. Jurisprudence. 2012, č. 1. CHOI, Jiho; LEE, Soohyun; MALLARD, William; CLEMENT, Kendell; TAGLIAZUCCHI, Guidantonio Malagoli; LIM, Hotae; CHOI, In Young; FERRARI, Francesco; TSANKOV, Alexander M; POP, Ramona; LEE, Gabsang; RINN, John L; MEISSNER, Alexander; PARK, Peter J; HOCHEDLINGER, Konrad. A comparison of genetically matched cell lines reveals the equivalence of human ipscs and ESCs. Nature Biotechnology. 2015, roč. 33, č. 11, s Dostupný take z WWW: 131

142 DOLEŽAL, Tomáš. Patentovat či nikoliv? Právní a morální dilemata spojená s komerční využitelností výstupů výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2012, č. 18. DOLEŽAL, Tomáš. Právo na heterologní IVF jako součást ochrany práva na respektování rodinného a soukromého života podle čl. 8 Evropské úmluvy o lidských právech? Časopis zdravotnického práva a bioetiky. 2012, roč. 2, č. 2, s. 32. Dostupný také z WWW: EZKURDIA, Iakes.; JUAN, David; RODRIGUEZ, Jose Manuel; FRANKISH, Adam; DIERKHANS, Mark; HARROW Jennifer; VAZQUEZ, Jesus; VALENCIA, Alfonso; TRESS, Michael L. Multiple evidence strands suggest that there may be as few as human protein-coding genes. Human Molecular Genetics. 2014, roč. 23, č. 22, s Dostupný také z WWW: < FRINTA, Ondřej. Asistovaná reprodukce nová právní úprava. Právní fórum. 2007, str. 11. GRSKOVIC, M.; JAVAHERIAN, A.; STRULOVICI, B.; DALEY, G. Q. Induced pluripotent stem cells opportunities for disease modelling and drug discovery. Nature Reviews Drug Discovery. 2011, roč. 10, č. 12, s Dostupný také z WWW: HÁJEK, Michal. Několik poznámek k případu Vo proti Francii. Časopis pro právní vědu a praxi. 2010, roč. 18, č. 2, s ISSN HESMAN SAEY, Tina. Body s bacteria don t outnumber human cells so much after all. Science News. 2016, roč. 189, č. 3, s. 6. Dostupný také z WWW: < HOŘÍNOVÁ, Anna: Otazníky nad přijetím zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Právní rozhledy. 2007, č

143 ILIC, D.; EVITO, L.; MIERE, C.; CODOGNOTTO; S. Human embryonic and induced pluripotent stem cells in clinical trials.. British Medical Bulletin. 2015, roč. 116, č. 1, s Dostupný také z WWW: NOVÁK, Daniel. Informace v režimu zvýšené ochrany právem Evropské unie: citlivé údaje. Časopis pro právní vědu a praxi. 2010, roč. 18, č. 3, s ISSN TAKAHASHI, Kazutoshi; YAMANAKA, Shinya. Induction of Pluripotent Stem Cells from Mouse Embryonic and Adult Fibroblast Cultures by Defined Factors. Cell. 2006, roč. 126, č. 4, s Dostupný také z WWW: cdn.com/s /1-s2.0-s main.pdf?_tid=c1d0fca8- e19f-11e5-95f aab0f02&acdnat= _39b7b90e6e050fc91f3e7cd5cbaa75e3. Vysokoškolské kvalifikační práce HURTOVÁ, Dagmar. Vražda novorozeného dítěte matkou. Brno: s. Diplomová práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta, Katedra trestního práva. Vedoucí práce doc. JUDr. Josef Kuchta, CSc. Dostupný také z WWW: < ŠOLC, Martin. Teorie spravedlivé války a humanitární intervence: kosovský případ. Praha, s. Bakalářská práce (Bc.) Univerzita Karlova, Fakulta sociálních věd, Institut politologických studií. Katedra politologie. Vedoucí bakalářské práce doc. PhDr. Jan P. Kučera. 133

144 Elektronické zdroje 47 Member States online. Council of Europe cit Dostupný z WWW: BAKER, Monya. Adult cells reprogrammed to pluripotency, without tumors. Nature Reports Stem Cells online cit Dostupný z WWW: BORSTLAP, Joeri. The European Human Embryonic Stem Cell Registry - a personal view from Germany. Nature Reports Stem Cells online cit Dostupný z WWW: CAMPO-RUIZ, Vanessa. Human Stem Cell Research and Regenerative Medicine. Focus on European policy and scientific contributions online. European Science Foundation, 2013, s. 9 cit Dostupný z WWW: h.pdf. Chart of signatures and ratifications of Treaty 164 online. Council of Europe cit Dostupný z WWW: /conventions/treaty/164/signatures?p_auth=fibdowqn. Commission Statement re Article 6 of the 7 th Framework Programme Office Journal of the European Union online. 2006, bod 12 cit Dostupný z WWW: COOK, Michael. Book closes on stem cell saga. BioEdge online cit Dostupný z WWW: 134

145 COOK, Michael. Has conservative bioethics failed? BioEdge online cit COOK, Michael. Is the great stem cell debate over? BioEdge 2015 cit Dostupný z WWW: Dostupný z WWW: COOK, Michael. Sanitizing the language of clinical trials. BioEdge online cit Dostupný z WWW: CYRANOSKI, David. Japanese woman is first recipient of next-generation stem cells. Nature News online cit Dostupný z WWW: CYRANOSKI, David. Stem cells reprogrammed using chemicals alone. Nature News online cit Dostupný z WWW: ČERNÝ, David. Měli bychom umožnit platbu za ledvinu? online. Zdravotnické právo a bioetika, 2016 cit Dostupný z WWW: Entropie živých systémů online. WikiSkripta cit Dostupný z WWW: 9m%C5%AF. EU Research Framework Programmes Horizon Magazine. Special Issue. Brussels: European Commission, 2015, s. 6-7 cit Dostupný z WWW: _dc_online_def_dbl.pdf. 135

146 European Court of Human Rights online. International Justice Resource Center cit. KELLAND, Kate; MACLELLAN, Kylie. Britain votes to allow world s first three parent IVF babies online. Reuters, 2015 cit Dostupný z WWW: KOLATA, Gina. Man Who Helped Start Stem Cell Wars May End It. 22 November New York Times online cit Dostupný z WWW: LEJEUNE, Jérôme. Biological Happening or a Future of Mankind online. Přednáška na půdě Institutu Jana Pavla II. ve Washingtonu, USA cit Dostupný z WWW: Dostupný z WWW: LESLIE, Mitch. Reprogrammed stem cells work as well as those from embryos. Science online cit Dostupný z WWW: MARTIN, Daniel. Mother s life transformed as doctors unveil first ever whole organ stem cell transplant in new dawn for medical science. The Daily Mail online cit Dostupný z WWW: /Mothers-life-transformed-doctors-unveil-organ-stem-cell-transplant-newdawn-medical-science.html. Monthly Statistic From online. Human Pluripotent Stem Cell Registry cit Dostupný z WWW: MURNAGHAN, Ian. Creating embryonic stem cells without embryo destruction. Explore Stem Cells online cit Dostupný z WWW: 136

147 Názory veřejnosti na interrupce a uzákonění registrovaného partnerství online. Centrum pro výzkum veřejného mínění, Sociologický ústav Akademie věd ČR, 2005 cit Dostupný z WWW: pdf. 24. Dostupný z WWW: On the Pursuit of Curing Blindness online. The Curious Neuron, 2012 cit Peter Singer named world s third most infulential global thought leader in 2013 online. Melbourne University Staff/Student E-news cit Dostupný z WWW: Příloha Sdělení Komise Evropskému parlamentu podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k přijetí Rozhodnutí Evropského Parlamentu a Rady o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) online. Bod 14 cit Dostupný z WWW: Registr linií lidských embryonálních kmenových buněk. Část A - Registr linií lidských embryonálních kmenových buněk online. Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy cit Dostupný z WWW: < SANDEL, Michael. What s The Right Thing To Do? The Moral Side of Murder online. Harvard University cit Dostupný z WWW: SELTMANN, Stefanie; LEKSCHAS, Fritz; MÜLLER, Robert; STACHELSCHEID,Harald; BITTNER, Marie-Sophie; ZHANG, Weiping; KIDANE, Luam; SERIOLA, Anna; VEIGA, Anna; STACEY,Glyn; KURTZ, Andreas. hpscreg - the human pluripotent stem cell registry. Nucleic Acids Research online. 2015, s. 1 cit. 137

148 Dostupný z WWW: SERAFIN, Amy. Cells of the future: making living tissue from dead bodies. ZDNet online cit Dostupný z WWW: Skin transformed into stem cells online. BBC News, 2007 cit Dostupný z WWW: Special Eurobarometer. Europeans, Science and Technology online. Evropská komise, 2005 cit Dostupný z WWW: Special Eurobarometer. Social values, Science and Technology online. Evropská komise, 2005 cit Dostupný z WWW: Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are adult stem cells? online. National Institutes of Health cit Dostupný z WWW: Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are the potential uses of human stem cells and the obstacles that must be overcome before these potential uses will be realized? online. National Institutes of Health cit Dostupný z WWW: Stem Cell Policy: World Stem Cell Map online. University of Minnesota Medical School cit Dostupný z WWW: SYMONS, Xavier. Catastrophic result in clinical trial in France. BioEdge online cit Dostupný z WWW: 138

149 ŠOLC, Martin. Communism s legacy: ethical yawns. MercatorNet online cit Dostupný z WWW: Velký lékařský slovník online. Maxdorf cit Dostupný z WWW: What is hpscreg? online. Human Pluripotent Stem Cell Registry cit Dostupný z WWW: Ostatní zdroje DOLEŽAL, Adam. Osobní sdělení ze dne 3. července DOLEŽAL, Tomáš. Osobní sdělení ze dne 3. července MATĚJEK, Jaromír. Osobní sdělení ze dne 3. července

150 Seznam příloh Příloha č. 1: Příloha č. 2: Příloha č. 3: Příloha č. 4: Příloha č. 5: Příloha č. 6: Příloha č. 7: Izolace, kultivace a použití ESC získaných z embrya vzniklého spojením pohlavních buněk a reprogramování, kultivace a použití ipsc Techniky vytváření kmenových buněk - terapeutické klonování a reprogramování dospělé buňky Příklad diferenciace adultních kmenových buněk (krvetvorných kmenových buněk a stromálních kmenových buněk) Příklady terapie poškozeného srdečního svalu s použitím adultních kmenových buněk na zvířatech Přehled prenatálního vývoje Vývoj zárodku v prvním týdnu Legislativní přístupy k výzkumu embryonálních kmenových buněk v Evropě Příloha č. 8: Legislativní přístupy k výzkumu embryonálních kmenových buněk ve světě 140

151 Příloha č. 1: Izolace, kultivace a použití ESC získaných z embrya vzniklého spojením pohlavních buněk a reprogramování, kultivace a použití ipsc Zdroj: On the Pursuit of Curing Blindness online. The Curious Neuron, 2012 cit Dostupný z WWW:

152 Příloha č. 2: Techniky vytváření kmenových buněk - terapeutické klonování a reprogramování dospělé buňky Zdroj: Skin transformed into stem cells online. BBC News, 2007 cit Dostupný z WWW:

153 Příloha č. 3: Příklad diferenciace adultních kmenových buněk (krvetvorných kmenových buněk a stromálních kmenových buněk) Zdroj: Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are adult stem cells? online. National Institutes of Health cit Dostupný z WWW:

154 Příloha č. 4: Příklady terapie poškozeného srdečního svalu s použitím adultních kmenových buněk na zvířatech Zdroj: Stem Cell Information. Stem Cell Basics. What are the potential uses of human stem cells and the obstacles that must be overcome before these potential uses will be realized? online. National Institutes of Health cit Dostupný z WWW:

155 Příloha č. 5: Přehled prenatálního vývoje Zdroj: SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011.

156 Příloha č. 6: Vývoj zárodku v prvním týdnu Zdroj: SADLER, Thomas W. Langmanova lékařská embryologie. Překlad 10. vyd. Praha: Grada Publishing, 2011, s. 50.

157 Příloha č. 7: Legislativní přístupy k výzkumu embryonálních kmenových buněk v Evropě Zelená velmi permisivní přístup Žlutá slabě permisivní přístup a přístup střední cesty Fialová standardní restriktivní přístup Červená silně restriktivní přístup Bledě modrá absence zvláštní právní úpravy Zdroj: CAMPO-RUIZ, Vanessa. Human Stem Cell Research and Regenerative Medicine. Focus on European policy and scientific contributions online. European Science Foundation, 2013, s. 9 cit Dostupný z WWW:

158 Příloha č. 8: Legislativní přístupy k výzkumu embryonálních kmenových buněk ve světě Tmavě hnědá permisivní přístup Světle hnědá přístup střední cesty Žlutá restriktivní přístup nebo absence zvláštní právní úpravy Zdroj: Stem Cell Policy: World Stem Cell Map online. University of Minnesota Medical School cit Dostupný z WWW: