Kvalifikace a zkušenosti. Čas a dostupnost

Transkript

1 12 pro zkoušející

2 Kdo může být zkoušejícím? Kvalifikace a zkušenosti Zkoušející musí mít odpovídající kvalifikaci a přiměřené zkušenosti. K doložení kvalifikace požaduje zadavatel aktuální životopis: je třeba v něm uvést současné pracovní zařazení a také jakékoliv další údaje, které mohou podpořit správný výběr zkoušejícího pro účast v klinickém hodnocení. Požaduje se také znalost GCP a příslušných zákonných požadavků, avšak i noví zkoušející si mohou své znalosti doplnit. Národní legislativa může stanovovat více požadavků na to, kdo se může stát zkoušejícím, zvláště u osob, které nemají lékařské vzdělání nebo mají minimální či žádnou zkušenost s klinickými hodnoceními. Čas a dostupnost Zkoušející musí mít k vedení klinického hodnocení dostatek času. Čas potřebuje pro: pravidelné návštěvy monitora v centru vyhledání a prověření vhodných subjektů hodnocení kontroly subjektů hodnocení, jejichž trvání bývá mnohem delší než u běžných kontrol informování členů studijního týmu a dohled nad postupem klinického hodnocení vykonávání administrativní práce: klinická hodnocení generují množství dokumentů případné auditory a inspektory. 2

3 Pravidlo 1 Seznamte se s protokolem klinického hodnocení a dodržujte ho Protokol je jedinečný dokument, který podrobně popisuje, jak se má klinické hodnocení provádět. Přečtěte si ho Všichni členové výzkumného týmu by měli přečíst protokol a podrobně ho znát. Souhlaste s ním Zkoušející by měl prodiskutovat se zadavatelem všechny obavy týkající se protokolu ještě před začátkem klinického hodnocení. Je třeba, aby zkoušející souhlasil se všemi aspekty protokolu. Podepište ho Podpisem protokolu se zkoušející zavazuje řídit se jím po celou dobu klinického hodnocení. Dodržujte ho Nedodržení protokolu, jakkoliv malé, může mít velký vliv na výsledky klinického hodnocení. Všechny odchylky od protokolu je třeba zaznamenat. Inspektoři správné klinické praxe pokládají porušení protokolu za závažný nález, který odráží kvalitu zkoušejícího a celého týmu. Pamatujte si: v průběhu klinického hodnocení může být protokol změněn pouze zadavatelem schváleným, dokumentovaným postupem. 4

4 Pravidlo 2 Vyberte vhodný tým klinického hodnocení, proškolte ho a udržujte jeho evidenci Seznam týmu klinického hodnocení Je třeba vést záznam o členech týmu s uvedením povinností jednotlivých členů v rámci klinického hodnocení. Měl by obsahovat jména všech zúčastněných, jejich pracovní zařazení, datum zapojení se do klinického hodnocení (bez ohledu na to, jak dlouho toto působení trvá) a jejich přesné role. Životopisy zkoušejících Podepsané a datované životopisy zkoušejících, kteří zařazují subjekty do klinického hodnocení, provádějí jejich vyšetření, vyplňují záznamy subjektů a získávají informovaný souhlas, by měly být založeny v dokumentaci klinického hodnocení. Udržujte evidenci týmu aktuální. Její součástí je také přehled podpisových vzorů a iniciál. Tak je možno potvrdit, že dokumentace klinického hodnocení byla vyplněna autorizovanými osobami. 6

5 Pravidlo 3 Data pečlivě zaznamenávejte Vyplňujte záznam subjektu hodnocení (Case Report Form, CRF) kompletně a čitelně. Zapsaná data by měla být přesná. Podepisujte a datujte všechny provedené změny. Přesvědčte se, že jsou všechny provedené změny jasné nepřepisujte původní záznam. Nezaškrtávejte původní záznamy. Neopomíjejte žádné údaje. Pamatujte si: místo, kam zapíšete údaj poprvé, je zdrojovým dokumentem a ten musí být uchován. Nepoužívejte útržky papíru. 8

6 Pravidlo 4 Ujistěte se, že máte potřebné vybavení Monitor se bude chtít ujistit, že vybavení (např. tonometry, spirometry, lednice) potřebné ke klinickému hodnocení je odpovídající. Ke kontrole zařízení podle požadavků zadavatele může zkoušející použít akronym VUDK. Vhodnost Přečtěte si protokol, kde je uvedeno, jaké vybavení je třeba použít. Udržovanost Všechna zařízení by měla být pravidelně udržována. Záznamy o tom by měly být k dispozici monitorovi. Dostupnost Přesvědčte se, že vybavení bude k dispozici po celou dobu trvání klinického hodnocení může po něm být příliš velká poptávka! Kalibrace a kontrola Některá zařízení vyžadují pro správné fungování pravidelnou kalibraci (např. spirometr, zařízení pro léčbu bolesti řízenou pacientem). Záznamy o kalibraci by měly být k dispozici pro případ inspekce. Neočekávejte, že každý přesně ví, jak správně ten který přístroj používat. K tomu, aby byl v rámci klinického hodnocení správně používán, je třeba instruktáž. 10

7 Pravidlo 6 Náběr subjektů klinického hodnocení přesně naplánujte a zaznamenejte Naplánujte náběr subjektů hodnocení po zvážení všech informací z minulosti i aktuálních - neodhadujte! Vstupní kritéria vyloučí řadu potenciálních subjektů. Někteří pacienti nebudou chtít spolupracovat. Relevant Extracts from the ICH GCP Guidelines The investigator should be able to demonstrate (e.g., based on retrospective data) a potential for recruiting the required number of suitable subjects within the agreed recruitment period Although a subject is not obliged to give his/her reasons(s) for withdrawing prematurely from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s), while fully respecting the subject s rights. Výběr vhodných subjektů hodnocení je důležitý: je nutné přesně dodržovat zařazovací a vylučovací kritéria podle protokolu. Udržujte aktuální evidenci vybraných a zařazených subjektů (celé jméno, číslo ve studii a identifikační číslo v rámci zdravotnického systému). Klinické hodnocení vyžaduje čas a úsilí náběr vhodných subjektů je často náročný. Případné potíže konzultujte s monitorem klinického hodnocení. Nepřipusťte zařazení nevhodných subjektů pod tlakem. Subjekt má právo kdykoliv z klinického hodnocení odstoupit. Pokud se tak stane, pokuste se zjistit a zaznamenat důvod. 15 Protokol klinického hodnocení Klinické hodnocení XXX09