STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: LABORATOIRES THEA rue Louis Blériot 12, Clermont - Ferrand - Cedex 2, Francouzská republika Intl. Pharma Consulting, s.r.o. IČ: Na Topolce 1346/3, Praha 4 Allergan Pharmaceuticals Ireland IČ: Castlebar Road, Westport - County Mayo, Irsko NEOMED s.r.o. IČ: Sodomkova 1474/6, Praha 10 HEXAL PHARMA AG Industriestr. 25, D Holzkirchen, Spolková republika Německo SANDOZ s.r.o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3 SANTEN OY IČ: Niittyhaankatu 20, Tampere, Finská republika URSAPHARM spol. s r.o. IČ: Černokostelecká 1621, Říčany ALCON-COUVREUR N.V., BE Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgické království ing. Irena Trněná Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. IČ: Vinohradská 2828/151, Praha 3 F-CAU / Strana 1 (celkem 58)

2 DR.GERHARD MANN, CHEM.-PHARM. FABRIK GmbH DE Brunsbütteler Damm , Berlín, Spolková republika Německo Chauvin ankerpharm GmbH - organizační složka IČ: V Domově 2082/71, Praha 3 UNIMED PHARMA spol. s r.o. IČ: Orieškova 11, Bratislava, Slovenská republika MUDr. Jaroslav Karhan Unimed Bohemia s.r.o. U Dvora 25, Olomouc CHAUVIN ANKERPHARM GMBH DE Brunsbütteler Damm , Berlín, Spolková republika Německo Chauvin ankerpharm GmbH - organizační složka IČ: V Domově 2082/71, Praha 3 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemské království Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice F-CAU / Strana 2 (celkem 58)

3 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS159103/2009 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: F-CAU / Strana 3 (celkem 58)

4 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 100/3 - Oftamologika používána k terapii glaukomu, betablokátory, lokální, tj.: ARUTIMOL 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML ARUTIMOL 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML ARUTIMOL 0,50% OPH GTT SOL 1X5ML ARUTIMOL 0,50% OPH GTT SOL 3X5ML OFTAN TIMOLOL 0,50% OPH GTT SOL 1X5ML OFTAN TIMOLOL 0,50% OPH GTT SOL 3X5ML TIMO-COMOD 0,25% OPH GTT SOL 10ML/25MG TIMO-COMOD 0,25% OPH GTT SOL 10ML/25MG TIMO-COMOD 0,5% OPH GTT SOL 2X10ML TIMO-COMOD 0,5% OPH GTT SOL 2X10ML TIMO-COMOD 0,5% OPH GTT SOL 1X10ML TIMO-COMOD 0,5% OPH GTT SOL 1X10ML TIMOHEXAL 0,5% OPH GTT SOL 1X5ML TIMOHEXAL 0,5% OPH GTT SOL 3X5ML TIMOLOL-POS 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML TIMOLOL-POS 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML TIMOLOL-POS 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML TIMOLOL-POS 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML TIMOLOL-POS 0,5% GTT OPH 1X5ML TIMOLOL-POS 0,5% GTT OPH 1X5ML TIMOLOL-POS 0,5% GTT OPH 3X5ML TIMOLOL-POS 0,5% GTT OPH 3X5ML TIMOPTOL 0,25% MSD OPH GTT SOL 1X5ML OCU TIMOPTOL 0,5% MSD OPH GTT SOL 1X5ML OCU UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 3X5ML BETALMIC 0,5% OPH GTT SOL 3X5ML BETOPTIC OPH GTT SOL 1X5ML BETOPTIC S OPH GTT SUS 1X5ML VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% OPH GTT SOL 1X5ML ARTEOPTIC 2% OPH GTT SOL 1X5ML ARTEOPTIC 2% OPH GTT SOL 1X5ML ARTEOPTIC 2% OPH GTT SOL 3X5ML ARTEOPTIC 2% OPH GTT SOL 3X5ML CARTEOL LP 2% OPH GTT PRO 1X3ML CARTEOL LP 2% OPH GTT PRO 3X3ML vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním s těmito účastníky řízení: LABORATOIRES THEA rue Louis Blériot 12, Clermont - Ferrand - Cedex 2, Francouzská republika Intl. Pharma Consulting, s.r.o. IČ: Na Topolce 1346/3, Praha 4 F-CAU / Strana 4 (celkem 58)

5 Allergan Pharmaceuticals Ireland IČ: Castlebar Road, Westport - County Mayo, Irsko NEOMED s.r.o. IČ: Sodomkova 1474/6, Praha 10 HEXAL PHARMA AG Industriestr. 25, D Holzkirchen, Spolková republika Německo SANDOZ s.r.o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3 SANTEN OY IČ: Niittyhaankatu 20, Tampere, Finská republika URSAPHARM spol. s r.o. IČ: Černokostelecká 1621, Říčany ALCON-COUVREUR N.V. BE Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgické království ing. Irena Trněná Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. IČ: Vinohradská 2828/151, Praha 3 DR.GERHARD MANN, CHEM.-PHARM. FABRIK GmbH DE Brunsbütteler Damm , Berlín, Spolková republika Německo Chauvin ankerpharm GmbH - organizační složka IČ: V Domově 2082/71, Praha 3 UNIMED PHARMA spol. s r.o. IČ: Orieškova 11, Bratislava, Slovenská republika MUDr. Jaroslav Karhan Unimed Bohemia s.r.o. U Dvora 25, Olomouc CHAUVIN ANKERPHARM GMBH DE Brunsbütteler Damm , Berlín, Spolková republika Německo F-CAU / Strana 5 (celkem 58)

6 Chauvin ankerpharm GmbH - organizační složka IČ: V Domově 2082/71, Praha 3 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemské království Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno F-CAU / Strana 6 (celkem 58)

7 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pro referenční skupinu č. 100/3 - Oftamologika používána k terapii glaukomu, betablokátory, lokální základní úhradu ve výši 2,1752 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek ARUTIMOL 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 30,45 Kč v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: 3. zařazuje léčivý přípravek ARUTIMOL 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů F-CAU / Strana 7 (celkem 58)

8 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 91,36 Kč 4. zařazuje léčivý přípravek ARUTIMOL 0,50% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 60,91 Kč 5. zařazuje léčivý přípravek ARUTIMOL 0,50% OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 182,72 Kč 6. zařazuje léčivý přípravek OFTAN TIMOLOL 0,50% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů F-CAU / Strana 8 (celkem 58)

9 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 60,91 Kč 7. zařazuje léčivý přípravek OFTAN TIMOLOL 0,50% OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 182,72 Kč 8. zařazuje léčivý přípravek TIMO-COMOD 0,25% OPH GTT SOL 10ML/25MG 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 54,38 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMO-COMOD 0,25%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek TIMO-COMOD 0,5% OPH GTT SOL 2X10ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů F-CAU / Strana 9 (celkem 58)

10 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 217,52 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMO-COMOD 0,5%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek TIMO-COMOD 0,5% OPH GTT SOL 1X10ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 108,76 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMO-COMOD 0,5%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek TIMOHEXAL 0,5% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 54,38 Kč 12. zařazuje léčivý přípravek TIMOHEXAL 0,5% OPH GTT SOL 3X5ML F-CAU / Strana 10 (celkem 58)

11 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 163,14 Kč 13. zařazuje léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 27,19 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,25%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 81,57 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,25%, kód SÚKL F-CAU / Strana 11 (celkem 58)

12 15. zařazuje léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,5% GTT OPH 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 54,38 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,5%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,5% GTT OPH 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 163,14 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,5%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek TIMOPTOL 0,25% MSD OPH GTT SOL 1X5ML OCU 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 30,45 Kč F-CAU / Strana 12 (celkem 58)

13 18. zařazuje léčivý přípravek TIMOPTOL 0,5% MSD OPH GTT SOL 1X5ML OCU 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 60,91 Kč 19. zařazuje léčivý přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 60,91 Kč 20. zařazuje léčivý přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 163,14 Kč F-CAU / Strana 13 (celkem 58)

14 21. zařazuje léčivý přípravek BETALMIC 0,5% OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 277,34 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: 22. zařazuje léčivý přípravek BETOPTIC OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 89,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: 23. zařazuje léčivý přípravek BETOPTIC S OPH GTT SUS 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 57,10 Kč F-CAU / Strana 14 (celkem 58)

15 a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: 24. zařazuje léčivý přípravek VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 54,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: 25. zařazuje léčivý přípravek ARTEOPTIC 2% OPH GTT SOL 1X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 60,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Toto platí také pro léčivý přípravek ARTEOPTIC 2%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek ARTEOPTIC 2% OPH GTT SOL 3X5ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu F-CAU / Strana 15 (celkem 58)

16 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 182,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Toto platí také pro léčivý přípravek ARTEOPTIC 2%, kód SÚKL zařazuje léčivý přípravek CARTEOL LP 2% OPH GTT PRO 1X3ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 60,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: 28. zařazuje léčivý přípravek CARTEOL LP 2% OPH GTT PRO 3X3ML 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního uvedeného léčivého přípravku v souladu tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního mění tak, že činí 182,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním v návaznosti na ustanovení 24 odst. 1 a 24 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do F-CAU / Strana 16 (celkem 58)

17 referenční skupiny č. 100/3 - Oftamologika používána k terapii glaukomu, betablokátory, lokální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls159103/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 100/3 a hrazenými z prostředků veřejného zdravotního. Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Ústav obdržel dne , tj. před zahájením tohoto správního řízení vyjádření České oftalmologické společnosti ČLS JEP k revizi referenční skupiny č.100/3. Tato odborná společnost uvedla, že doporučuje stanovit podmínky úhrady léčivých přípravků z této referenční skupiny ve znění. Ústav považuje tento návrh České oftalmologické společnosti ČLS JEP za důvodný a s ohledem na dostupnost betablokátorů pro pacienty s glaukomem a nenáročnost aplikace této skupiny přípravků navrhuje stanovit pro léčivé přípravky z referenční skupiny č.100/3 podmínky úhrady. Tyto léčivé přípravky tak budou s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných indikacích předepisovány lékařem se specializací v oboru oftalmologie nebo jím písemně pověřeným lékařem. Ústav obdržel dne vyjádření účastníka řízení, společnosti Alcon Laboratories (U.K.) Ltd., Herts, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupené Ing. Irenou Trněnou, Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Vinohradská 151, Praha 3, Česká republika (dále jen Alcon ) k revizi této referenční skupiny. Účastník řízení Alcon uvedl, že na základě přiložené registrační dokumentace k léčivým přípravkům BETOPTIC a BETOPTIC S (část 3.2.P.2.4.) je předpokládaný objem jedné kapky přípravku BETOPTIC je 0,0305 ml a přípravku BETOPTIC S je F-CAU / Strana 17 (celkem 58)

18 0,0236 ml. Účastník řízení Alcon požadoval, aby Ústav tuto skutečnost zohlednil při stanovení ODTD předmětných léčivých přípravků a stanovil ODTD léčivého přípravku BETOPTIC ve výši 0,0305 mg a přípravku BETOPTIC S ve výši 0,118 mg. Ústav po analýze předložené registrační dokumentace zohlednil návrh účastníka řízení Alcon a při stanovení ODTD, resp. výše úhrady za balení léčivých přípravků BETOPTIC a BETOPTIC S a vychází z předpokládaného objemu jedné kapky přípravku BETOPTIC ve výši 0,0305 ml a přípravku BETOPTIC S ve výši 0,0236 ml. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Ústav obdržel dne vyjádření t.č. účastníka řízení, společnosti NOVARTIS, s.r.o., se Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika (dále jen Novartis ) k revizi referenční skupiny č.100/3. Společnost Novartis uvedla, že nesouhlasí se stanovením ODTD jednotlivých léčivých přípravků z referenční skupiny ani s výší úhrady uvedenou v návrhu hodnotící zprávy NHZC, a že považuje tuto úhradu za nesprávnou a stanovenou v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanoveními 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním. Výše ODTD referenční skupiny č. 100/3 byla dle vyjádření této společnosti stanovena v rozporu s hledisky uvedenými v ustanovení 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) s ohledem na to, že nebylo provedeno řádné zhodnocení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z této referenční skupiny.v registrační dokumentaci jednotlivých léčivých přípravků lze zjistit, kolik kapek je obsaženo v jednom mililitru příslušných léčivých přípravků. Tento údaj je u jednotlivých léčivých přípravků obvykle uveden v příbalových informacích nebo ve schválených souhrnech údajů o přípravku následovně: a) timolol:_ - Arutimol 1 ml = 24 kapek - Oftan-timolol 1 ml = 30 kapek - Timo-COMOD 1 ml = 20 kapek - Timohexal 1 ml = 20 kapek - Timolol-POS 1 ml = 20 kapek - Timoptol 1 ml = 28 kapek b) betaxolol: - Betalmic 1 ml = 34 kapek - Betoptic 1 ml = 33 kapek - Betoptic S 1 ml = kapek c) levobunolol: 1 ml = 20 kapek kartelol (2xd) 1 ml = 27 kapek kartelol (1xd) 1 ml = 25 kapek Z výše uvedených údajů je dle vyjádření této společnosti zřejmé, že díky rozdílným fyzikálním vlastnostem roztoku očních kapek (zejména díky rozdílům ve viskozitě), obsahují např. oční kapky s timololem v 1 ml 20, 24, 28 nebo 30 kapek a v celé referenční skupině č. 100/3 obsahuje 1 ml přípravků 20 až 41 kapek. Při stanovení ODTD této referenční skupiny nelze proto použít fikci, že 1 ml roztoku obsahuje 20 kapek. K tomu Ústav uvádí, že léčivé přípravky z referenční skupiny č.100/3 patřící mezi antiglaukomatika jsou vzhledem k charakteru tohoto onemocnění určeny k dlouhodobé léčbě. Ústav z tohoto důvodu přistoupil ve finální hodnotící zprávě ke změně postupu při stanovení ODTD referenční skupiny č. 100/3. Ústav nestanovil ODTD této referenční skupiny v mcg léčivé látky, ale jako počet kapek F-CAU / Strana 18 (celkem 58)

19 použitých během jednoho dne v léčbě glaukomu. ODTD jsou konkrétně stanoveny pro obě oči z toho důvodu, že glaukom postihuje častěji obě oči, i když postižení může být asymetrické. ODTD, resp. stanovená výše úhrady odpovídá množství přípravků, které může být maximálně za den spotřebováno, tak aby byla pokryta celá doba jejich použitelnosti se zohledněním velikosti balení konkrétního přípravku. Není-li uvedeno jinak v SPC posuzovaných přípravků nebo nedodá-li přesné údaje držitel rozhodnutí o registraci, považuje Ústav v souladu s guidelines pro tvorbu DDD dle WHO objem jedné kapky za 0,05ml a jednotlivou dávku oční masti aplikovanou do jednoho oka za 20mg. Jeden ml tedy obsahuje 20 kapek. Uvedený postup je v souladu s metodikou stanovení základní úhrady u tekutých nedělených lékových forem SP-CAU vydání, která je součástí spisu. Podrobný postup Ústavu při stanovení ODTD referenční skupiny č. 100/3 je uveden níže, v odstavci Stanovení ODTD. Ústav obdržel dne vyjádření společnosti Novartis k revizi referenční skupiny č. 100/3. Společnost Novartis uvedla, že ke dni došlo k převodu registrace léčivých přípravků ARTEOPTIC z dosavadního držitele, společnosti Novartis, na nového držitele, společnost Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie Ústav zohlednil tuto informaci o převodu registrace léčivých přípravků ARTEOPTIC na společnost Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie. Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 100/3 je z tohoto důvodu vedeno v současné době s novým držitelem předmětných léčivých přípravků. Ústav zastavil dne z moci úřední v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu usnesením z důvodu zániku registrace níže uvedených léčivých přípravků společné správní řízení k referenční skupině č.100/3 v části týkající se těchto léčivých přípravků: ATC OFTAN TIMOLOL 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML S01ED OFTAN TIMOLOL 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML S01ED TIMOHEXAL 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML S01ED TIMOHEXAL 0,25% OPH GTT SOL 3X5ML S01ED VISTAGAN LIQUIFILM 0,25% OPH GTT SOL 1X5ML S01ED03 Společné správní řízení, sp.zn.sukls159103/2009 pokračuje se zbývajícími léčivými přípravky, které jsou zařazeny do tohoto správního řízení. Dne vložil Ústav do spisu finální hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls159103/2009, č.j.sukl174162/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls159103/2009, č.j.sukl174162/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení uvedeného usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel ve stanovené lhůtě tato podání účastníků řízení: Ústav obdržel dne vyjádření účastníka řízení, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) k revizi referenční skupiny č. 100/3. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna uvedl, že nespatřuje odborné, etické ani sociální důvody a ani ze správního spisu není zřejmé, proč by měly mít léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 100/3 ex offo navýšenou úhradu oproti současnému stavu. Při navýšení úhrady, ke kterému se Ústav rozhodl vtomto správním řízení přistoupit, je Ústav povinen dle vyjádření tohoto účastníka řízení vyhodnotit nákladovou efektivitu navýšené úhrady a postavení léčiva v terapii a případně tomu přizpůsobit i podmínky úhrady, což Ústav neprovedl. F-CAU / Strana 19 (celkem 58)

20 Tento účastník řízení uvedl, že jeho stanovisko v této otázce je v souladu s těmito rozhodnutími odvolacího orgánu: - rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ve věci odvolacího správního řízení, sp.zn.sukls2677l/2010, č.j.: MZDR65720/2010 ze dne , kde je uvedeno: Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenašel žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené úhrady předmětných přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být např. zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen. - rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ve věci odvolacího správního řízení sp.zn.sukls54339/2010, č.j.: MZDR9090/2011 ze dne , kde je uvedeno: Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního. V takovém případě by měl Ústav též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním. Ústav by měl dle vyjádření účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna pečlivě srovnávat stávající náklady na posuzovanou terapii s náklady, které vzejdou z jeho propočtů ve správním řízení z moci úřední. Není žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na zahraničních cenách bez dalších odůvodnění, především farmakoekonomických analýz. Náklady veřejného zdravotního nelze kompletně a beze zbytku odvozovat od cenových politik farmaceutických firem ve státech Evropské unie. Pokud úhrada dle cenové reference klesá, Ústav z moci úřední hodnotí v souladu s ustanovením 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. možnosti její navýšení ve veřejném zájmu. Zcela analogicky by měl Ústav postupovat v případě, kdy úhrada konkrétního léčivého přípravku v souladu s cenovou referencí stoupá a měl by tak posoudit možnost snížení jeho úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které by umožnilo bránit nežádoucím nárůstům výdajů veřejných prostředků na zdravotní péči v případech, kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady ve srovnání s úhradou stávající je nákladově efektivní investicí těchto prostředků. Toto ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav použil ve správních řízeních o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků patřících mezi enterální výživy, kde snížil základní úhradu těchto přípravků na současnou úroveň. K tomu Ústav uvádí, že základní úhrada léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 100/3 byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním a činí 2,1752 Kč za ODTD. Základní úhrada předmětných léčivých přípravků byla nejprve vypočtena dle vnější cenové reference, když referenčním přípravkem je léčivý přípravek TIMOLOL-POS 0,5% OPH GTT SOL 3X5ML obchodovaný v Polsku (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 85,89 Kč). Protože při stanovení základní úhrady na základě ceny pro konečného spotřebitele referenčního přípravku nebyl zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 258 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním, kam antiglaukomatika ze skupiny betablokátorů patří, Ústav v souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona nalezl nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 3X5ML (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 163,14 Kč). Základní úhrada referenční skupiny č. 100/3 byla stanovena s ohledem na ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do příslušné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona byl plně hrazen. Navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 13 odst. 1 a 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Úhrada za balení posuzovaných léčivých přípravků je stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (kapka) a maximálně reálně využitelného počet kapek balení. F-CAU / Strana 20 (celkem 58)

21 Ústav dále uvádí, že neexistuje jiná zaměnitelná terapie, se kterou by bylo možné porovnat terapii léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 100/3 v indikacích, pro které je stanovená úhrada. Posouzení účinnosti, bezpečnosti a klinického použití předmětných léčivých přípravků v těchto indikacích je uvedeno v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost. Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním zpracoval dopad na prostředky veřejného zdravotního s tím, že na základě stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků odhaduje úsporu nákladů ve výši Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb., o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, účinném od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním přechodného snížení cen a úhrad. Tento postup Ústav používá ve všech správních řízeních z moci úřední, čímž je zajištěna konzistence postupů Ústavu. Ústav tedy nesouhlasí s vyjádřením účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna, že v tomto správním řízení dochází k navýšení úhrady léčivých přípravků z referenční skupiny č. 100/3 z moci úřední. Naopak, na základě stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků dochází k úsporám z veřejných prostředků, jak je uvedeno výše. Ústav zároveň posoudil nákladovou efektivitu stanovené úhrady dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním, přičemž nákladová efektivita je definována tímto ustanovením zákona jako poměr mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe. Hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající - tj. tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který vyplývá z vyjádření účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat), s čímž Ústav nesouhlasí, jelikož toto správní řízení bylo Ústavem zahájeno v souladu s ustanovením 39i a 39l jako řízení v rámci revize systému úhrad, která předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládaného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Je tedy zřejmé, že při hodnocení nákladové efektivity nelze jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Změna výše úhrady předmětných léčivých přípravků v tomto právním řízení je dána vnější cenovou referencí a následným navýšením úhrady ve veřejném zájmu. Ústav zároveň stanovil posuzovaným léčivým přípravkům podmínky úhrady v takovém znění, které zajišťují jejich racionální preskripci a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního. K námitce tohoto účastníka řízení, že od tržních koncových cen v jiných mnohdy bohatších státech a bez ohledu na tamější výše a podmínky úhrady z veřejných prostředků se odvíjí úhrady z veřejných prostředků v České republice Ústav uvádí, že zákon o veřejném zdravotním v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) uvádí jako hledisko vyhledávání referenčního přípravku jeho F-CAU / Strana 21 (celkem 58)

22 nejnižší cenu pro konečného spotřebitele na ODTD v zemích Evropské unie. Neukládá tedy Ústavu posuzovat odlišnosti jednotlivých systémů úhrady hrazení léčivých přípravků z prostředků zdravotního. Je zcela v kompetenci držitele rozhodnutí o registraci, za jakou cenu v zemích EU svoje přípravky obchoduje. Držitel rozhodnutí o registraci si je vědom i toho, že v České republice se pro stanovení úhrady vyhledává přípravek s nejnižší cenou v EU a může tomu tak přizpůsobit svou obchodní politiku. Ústav dále trvá na tom, že není možné dělat rozdíly mezi řízeními se zvýšením úhrady a řízeními, kde se úhrada snižuje. Zákon o veřejném zdravotním platí pro všechna správní řízení bez rozdílu. K rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky, na které se účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna odkazuje (sp.zn.: SUKLS2677l/2010 a SUKLS54339/2010), Ústav uvádí, že v uvedených správních řízeních došlo na základě kalkulace úspor k navýšení prostředků z veřejného zdravotního a Ústav dostatečně neposoudil další alternativy v léčbě a zabýval se pouze zaměnitelností léčivých přípravků. Odvolací orgán zároveň v uvedeném správním řízení nenalezl ve spisové dokumentaci žádné zhodnocení dopadu na rozpočet a nákladové efektivity stanovené úhrady předmětných léčivých přípravků v jejich registrovaných indikacích. Ústav konstatuje, že v případě léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 100/3 se jedná o odlišný případ, neboť Ústav na základě výše uvedených skutečností nenavýšil úhradu předmětných léčivých přípravků ve veřejném zájmu. Ústav zároveň posoudil dopad na rozpočet s tím, že na základě stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků odhaduje úsporu výdajů z veřejných prostředků ve výši Kč ročně. Vzhledem k tomu, že při posouzení předmětných léčivých přípravků nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady těchto přípravků podmínku nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním. Změna úhrady předmětných léčivých přípravků ve srovnání se současným stavem je způsobena vnější cenovou referencí a následným navýšením úhrady za účelem zajištění plně hrazeného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním. K námitce účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna týkající se možnosti uplatnění snížení úhrady předmětných léčivých přípravků ve veřejném zájmu dle ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., Ústav uvádí, že dle ustanovení 14 odst. 1 písm. a) této vyhlášky Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže: a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe. Dle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se úhrada přípravku sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. Ústav nerozporuje tvrzení tohoto účastníka řízení, že ve správních řízeních pro enterální výživy (např. správní řízení vedené pod sp.zn.sukls139029/2010) postupoval dle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a snížil úhradu uvedených přípravků s ohledem na veřejný zájem. Každé správní řízení probíhá samostatně a Ústav na základě posouzení jednotlivých kritérií uvedených v 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním (účinnost, bezpečnost, klinické použití, nákladová efektivita a v neposlední řadě i návrh žadatele.) rozhodne o stanovení nebo o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního. Je pravdou, že dle platné legislativy je možné přistoupit v probíhající revizi ke snížení úhrady léčivých přípravků ve veřejném zájmu. Tento postup se uplatní při splnění zákonných podmínek pro snížení této úhrady s ohledem na veřejný zájem dle ustanovení 14 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jak je uvedeno výše. Jelikož Ústav neshledal v průběhu tohoto správního řízení, sp.zn.sukls159103/2009 na základě zjištěných poznatků, že by úhrada léčivých přípravků z referenční skupiny č. 100/3 byla nákladově F-CAU / Strana 22 (celkem 58)

23 neefektivní, a ani žádný z účastníků řízení o tom nepředložil relevantní důkazy, plátce se omezil pouze na konstatování svého názoru bez předložení jakéhokoliv důkazu, Ústav ke snížení úhrady těchto léčivých přípravků ve veřejném zájmu nepřistoupil. Ústav při rozhodování vycházel mj. z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č.100/3, 2. Japan Glaucoma Society, Guidelines for Glaucoma, 2004, 3. Česká glaukomová společnost, léčba glaukomu, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Glaucoma Diagnosis and management of chronic open angle glaucoma and ocular hypertension, NICE clinical guideline 85, Terminology and guidelines for glaucoma (3rd edition). European Glaucoma Society, 2008, Mlčák P. et al., Aktuální farmakoterapie, Konzervativní léčba glaukomu, Praktické lékárenství 2009, 5(1): Čermák A. et al., Glaukom zelený zákal, Ambulantná terapia, 2009, 7 (1): Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků s obsahem latanoprostu, bimatoprostu, travoprostu a tafluprostu v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním. Ústav konstatuje, že tyto léčivé přípravky svými vlastnostmi (viz níže) odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (referenční skupina č.100/3 - Oftamologika používána k terapii glaukomu, betablokátory, lokální), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto je zařazuje do této referenční skupiny. Mezi léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 100/3 patří přípravky s obsahem timololu, betaxololu, levobunololu a karteololu. Jedná se o lokální betablokátory, které jsou indikovány ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Timolol je neselektivní betablokátor blokátor bez vnitřní sympatomimetické aktivity. Blokuje jak beta 1 -receptory, tak beta 2 -receptory (např. v srdci). Tím jsou dány i účinky z daného hlediska nežádoucí: snížením beta-sympatomimetického působení na srdce se zpomaluje frekvence i vedení a snižuje se tepový objem, adrenergní beta-blokáda v oblasti bronchů a bronchiolů usnadňuje bronchokonstrikci. Léčivé přípravky s obsahem timololu jsou registrovány vindikacích léčba zvýšeného nitroočního tlaku, chronického glaukomu s otevřeným úhlem, afakického glaukomu a terapie dětského glaukomu při nedostatečnosti jiných léčebných postupů. Betaxolol je kardioselektivní beta 1 -adrenergní blokátor bez signifikantního stabilizačního působení na membrány (lokálně anestetický účinek) a bez vnitřní sympatomimetické aktivity. Léčivé přípravky obsahující betaxolol jsou registrovány v indikacích terapie zvýšeného nitroočního tlaku, a to především u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze. Levobunolol je neselektivní betablokátor bez vnitřní sympatomimetické aktivity, stejně účinný na beta 1 i beta 2 receptory. Levobunolol je více než 60krát účinnější beta-blokátor než jeho dextroizomer. Aby bylo dosaženo co nejvyššího stupně beta-blokujícícho účinku bez zvýšení potenciálu F-CAU / Strana 23 (celkem 58)