Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře. Deep Brain Stimulation System. Systém hloubkové mozkové stimulace. Manuál klinického lékaře

Transkript

1 Deep Brain Stimulation System Systém hloubkové mozkové stimulace Manuál klinického lékaře

2 Copyright Prosincec 2008 Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Veškerá práva vyhrazena. Žádná část tohoto manuálu nesmí být reprodukována a šířena v jakékoliv podobě nebo jakýmikoliv prostředky, elektronicky či mechanicky, včetně fotokopií, nahrávek nebo jakéhokoliv systému uchovávání a vyhledávání informací, bez písemného výslovného svolení společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Žádosti o povolení kopírovat kteroukoliv část této publikace by měly být zaslány elektronicky na adresu: Legal Permissions, Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Piano, Texas LibraZP je obchodní značka společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. and Libra, MTS, ANS, Life Gets Better, and Advanced Neuromodulation Systems jsou registrované obchodní značky společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. ANS neurostimulátory, generátory, přívody a příslušenství jsou chráněny patenty USA pod čísly 4,612,934; 4,793,353; 6,027,456; 6,154,678; 6,609,031; 6,748,276 a mezinárodními patenty pod čísly EPC ; P ; 1,259,664; další patentová řízení jsou v chodu.

3 OBSAH Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře O TOMTO MANUÁLU... 1 SYMBOLY A DEFINICE... 2 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ... 2 STRUČNÝ POPIS SYSTÉMU... 3 INDIKACE... 4 KONTRAINDIKACE... 4 UPOZORNĚNÍ... 5 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ... 7 PŘEDPOKLÁDANÉ NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY A KOMPLIKACE... 9 POPIS SYSTÉMU DOPORUČENÉ IMPLANTAČNÍ POSTUPY Připojení nástavce k IPG Umístění IPG Výměna IPG LIKVIDACE EXPLANTOVANÝCH KOMPONENTŮ KLINICKÝ PROGRAMÁTOR Přehled Demonstrační režim Základní operace Domovská obrazovka Programovací režim Režim nastavení amplitudy ODSTRAŇOVÁNÍ PROBLÉMŮ INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU OMEZENÁ ZÁRUKA PŘILOHA A: SPECIFIKACE IPG A KOMPONENTY SAD PŘILOHA B: SPECIFIKACE KLINICKÉHO PROGRAMÁTORU LIBRA A KOMPONENTY SAD. 42 PŘILOHA C: ŽIVOTNOST BATERIÍ SYSTÉMU LIBRA PŘILOHA D: ŽIVOTNOST BATERIÍ SYSTÉMU LIBRAXP PŘILOHA E: SYSTÉMY LIBRA / LIBRAXP A MRI BEZPEČNOST PŘILOHA F: POUČENÍ K ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ POZNÁMKY... 55

4

5 O TOMTO MANUÁLU Tento manuál poskytuje informace o klinickém programátoru společnosti Advanced Neuromodulation Systems (ANS ) Libra (model 6850), Libra (model 6608) a implantovatelných pulzních generátorech LibraXP (model 6644) - viz přílohy A-C obsahující výrobkové specifikace a seznam komponent souprav. Pokud jde o informace vzhledem k ostatním komponentům systému Libra Deep Brain Stimulation, seznamte se s manuály přiloženými v baleních těchto výrobků. VÝSTRAHA: pouze Rx.

6 SYMBOLY A DEFINICE V tomto manuálu nebo na baleních výrobků jsou používány následující symboly: Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře Upozornění pro čtenáře, aby věnoval zvláštní pozornost podrobnostem, které následují Označuje výrobní číslo Označuje datum expirace Znamená pro jedno použití Označuje kód šarže Označuje datum výroby Neobsahuje latex Označuje, že zařízení obsahuje typový aplikovaný díl BF k vaší ochraně před šokem. Programování interně napájeného pacientova zařízení určeného pro nepřetržitý provoz. Označuje, že tento výrobek nesmí být likvidován jako domácí odpad. Je povinností uživatele, aby vrátil výrobek společnosti Advanced Neuromodulation Systems (ANS) k regeneraci / recyklaci. Zajištěním správného postupu při likvidaci pomůžete předejít možným negativním následkům vzhledem k životnímu prostředí a lidskému zdraví, které by mohly být způsobeny nepatřičným zacházením s výrobkem. Recyklace obsažených materiálů přispěje k zachování přírodních zrojů. Více informací o předání tohoto výrobku k recyklaci poskytne ANS. Vyjadřuje shodu s evropskými normami. Označuje uředně stanovený orgán EU pro AIMD. PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Společnost ANS tímto prohlašuje, že toto lékařské zařízení odpovídá základním požadavkům a ostatním souvisejícím ustanovením směrnice EU 90/385EEC pro lékařská zařízení a směrnici 1999/5/EC pro rádiová a telekomunikační koncová zařízení. Kopii prohlášení o shodě poskytne zákaznický servis společnosti ANS na základě žádosti zaslané poštou na adresu 6901 Preston Road, Piano, TX 75024, USA, nebo na základě telefonické žádosti sdělené na číslo

7 STRUČNÝ POPIS SYSTÉMU Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře Systém společnosti ANS Libra Deep Brain Stimulation (DBS) sestává s implantabilního 8kanálového stimulátoru Libra nebo duálního 4kanálového neurostimulátoru LibraXP, známého jako implantovatelný pulzní generátor (IPG). Tento IPG je používán ve spojení s přívody a nástavci různých délek a je programován externím programátorem. Systém je určen pro elektrickou stimulaci specifických oblastí mozku v různých kombinacích amplitudy, šířky pulzu a frekvence. Vlastní IPG, přívod a nástavec, představují implantabilní komponenty systému Libra DBS. Klinický programátor Libra, ovladač QuikLink a magnet ANS podporují provoz IPG. Systémy DBS Programátory Jednotky IPG Přívody a nástavce Snímač Nástavce Přívody Příslušenství Nástroj pro vytvoření Klinický programátor podkožního tunelu Příslušenství IPG Průchodka pro odlehčení pnutí Momentový šroubovák QuikLink Libra a LibraXP Magnet 6510 zkušební simulátor Zkušební nástavec

8 INDIKACE Systémy Libra Deep Brain Stimulation (DBS) Systems jsou indikovány pro použití při jednostranné nebo dvoustranné stimulaci thalamu včetně vnitřních oblastí globus pallidus (GPi) nebo subthalamic nucleus (STN) u pacientů s Parkinsonovou chorobou reagujících na levodopu. KONTRAINDIKACE Implantace systému hloubkové mozkové stimulace je kontraindikována pro: Pacienty, u kterých byla testovací stimulace neúspěšná Pacienty, kteří nejsou schopni zařízení nebo systém používat Pacienty s implantovaným srdečním stimulátorem pracujícím na požádání. Pro pacienty s implantovaným systémem hloubkové mozkové stimulace jsou kontraindikovány následující postupy: Diatermie / prohřívání Neaplikujte krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii (všechny metody zahrnuty pod pojem diatermie) u pacientů s implantovaným systémem hloubkové mozkové stimulace. Tepelná energie diatermických postupů může být přenášena prostřednictvím implantovaného systému a může způsobit poškození tkání v místě implantovaných elektrod, což může vyvolat vážná poranění nebo smrt. Diatermie je dále zakázána z toho důvodu, že může rovněž poškodit jednotlivé komponenty systému hloubkové mozkové stimulace. Takové poškození by mohlo vést ke ztrátám léčebného účinku a vyvolat nutnost dodatečného chirurgického zákroku za účelem výměny systému. Poranění nebo poškození mohou nastat během diatermické léčby, ať je systém hloubkové mozkové stimulace zapnut či nikoliv. Všichni pacienti jsou poučeni, aby informovali svého odborného lékaře, že by neměli být diatermické léčbě vystaveni. Magnetické rezonanční zobrazování (MRI) Neaplikujte celotělovou radiofrekvenční (RF) cívku nebo jiné extrémní vyšetření s pomocí cívky u pacientů s implantovaným systémem hloubkové mozkové stimulace. Protože MRI energie může být přenášena prostřednictvím implantovaného systému, existuje potenciální nebezpečí vzniku tepla v místech zavedených elektrod. Takový lokální nárůst teploty může zapříčinit poškození tkání v místech implantovaných elektrod, může způsobit vážná poranění nebo smrt. Poranění nebo poškození mohou nastat během MRI vyšetření, ať je systém hloubkové mozkové stimulace zapnut či nikoliv. Všichni pacienti jsou poučeni, aby informovali svého odborného lékaře, že by neměli být MRI vyšetření vystaveni. V případech, kdy MRI vyšetření musí být provedeno, respektujte přesně pokyny uvedené v příloze.

9 UPOZORNĚNÍ Jiné komponenty systému Seznamte se s manuály jednotlivých komponentů systému, naleznete v nich další upozornění a varování vzhledem k těmto zařízením. Operační rizika Systémy hloubkové mozkové stimulace by neměly být implantovány pacientům, kteří jsou rizikoví z hlediska operačního zákroku, pacientům s násobným onemocněním nebo aktivními obecnými infekčními chorobami. Implantované defibrilátory Systémy hloubkové mozkové stimulace mohou nepříznivě ovlivnit programování a provoz implantovaných kardioverterních defibrilátorů. Výbušné nebo hořlavé plyny Nepoužívejte programovací zařízení v prostředí, ve kterém se nachází výbušné nebo hořlavé výpary. Provoz programovacích zařízení by mohl způsobit vznícení těchto výparů a vážné popáleniny, zranění nebo smrt. Detektory proti krádežím a prohlížecí zařízení určené k identifikaci kovových předmětů Určité typy detektorů proti krádežím, používané například u vchodů a východů obchodních domů, v knihovnách a ostatních veřejných zařízeních, a/nebo bezpečnostní prohlížecí zařízení na letištích mohou stimulaci ovlivnit. Doporučujeme, aby pacienti byli vždy opatrní při kontaktu s takovými přístroji a požádali o možnost příslušné zařízení obejít. Pokud pacienti musí podstoupit kontrolu zařízením, měli by projít rychle a poté zkontrolovat stimulátor, zda je zapnut nebo vypnut. Obsluha strojních zařízení Pacienti by neměli obsluhovat potenciálně nebezpečná strojní zařízení, nástroje napájené elektrickým proudem či vozidla, nebo vykonávat jakékoliv činnosti, které by mohly být potenciálně nebezpečné v případech nečekaných projevů jejich nemoci. Komponenty Použití jiných komponentů systému než od společnosti ANS může způsobit jeho poškození a zvýšená rizika pro pacienta. Poškození pouzdra Je-li pouzdro IPG proraženo nebo roztrženo, mohlo by dojít k vážným popáleninám při kontaktu s chemikáliemi baterie. Antikoagulanty Lékaři by měli věnovat mimořádnou pozornost při impantaci přívodů u pacientů se zvýšeným rizikem vnitrolebečního krvácení. Lékaři by rovněž měli brát v úvahu další faktory v pozadí, jako jsou předchozí neurologické poranění nebo předepsaná léčba (antikoagulanty látky zabraňující srážení krve), která může u pacienta vyvolat rizika krvácení. Nízké frekvence Mohou být naprogramovány stimulační frekvence nižší než 30 Hz; tyto frekvence však mohou vyvolat třes (o stejné frekvenci jako je frekvence programovaná). Z tohoto důvodu není programování nižších frekvencí doporučováno.

10 HUSTOTA NÁBOJE Vyhněte se nadměrné stimulaci Potenciální riziko poškození tkání se může vyskytnout tehdy, jestliže jsou nastaveny vysoké amplitudy a velké šíře pulzu. Jsou-li k dosažení léčby vyžadována nastavení s vyšší amplitudou a větší šířkou pulzu, může to indikovat problémy systému nebo neoptimální umístění přívodu. Pokud parametry stimulace překročí limit hustoty náboje 30 μc/cm 2, objeví se na IPG programátoru varování. Hodnoty parametrů překračující tuto nábojovou hustotu mohou být programovány pouze při patřičném zvážení výstrah týkajících se hustoty náboje. Hustota náboje může být redukována zmenšením stimulační amplitudy nebo šířky pulzu.

11 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře OBECNÁ UPOZORNĚNÍ Chirurgická praxe Lékaři provádějící implantaci by měli mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Lékařská praxe Kliničtí lékaři by měli být znalí DBS terapie a zkušení v diagnostice a léčebných postupech vzhledem k indikacím, pro které jsou DBS komponenty používány. Výběr pacientů Výběr vhodných pacientů pro aplikaci hloubkové mozkové stimulace je mimořádně důležitý. Infekce Je velmi důležité respektovat přiměřené kontrolní postupy vzhledem k infekcím. Infekce související s implantací system mohou znamenat, že system bude explantován. Implantace dvou zařízení IPG Jsou-li implantovány dva IPG systémy, je nutné mezi nimi zajistit vzdálenost alespoň 8 palců (20 cm) k potlačení možnosti náhodného špatného naprogramování nežádoucího IPG během programovací operace. Po ukončení programování zkontrolujte naprogramované parametry na obou zařízeních. Stimulace při vysokých výkonech Stimulace při vysokých výkonech může způsobit nepříjemné pocity nebo poruchy hnacího agregátu nebo může přivodit stav, kdy pacient není schopen stimulator ovládat. Pokud se dostaví nepříjemné pocity, zařízení by mělo být okamžitě vypnuto. MANIPULACE, IMPLANTACE, STERILIZACE, SKLADOVÁNÍ, EXPLANTACE Zařízení pro jedno použití Implantované komponenty systému Libra DBS jsou určeny pro jedno použití. Ze žádného důvodu znovu nesterilizujte nebo neimplantujte explantované komponenty. Teplota při skladování Komponenty systému uchovávejte při teplotě mezi -10 C (14 F) a 55 C (131 F), protože teploty mimo tento rozsah je mohou poškodit. Vlhkost při skladování Komponenty systému uchovávejte v prostředí o vlhkosti 10% až 90%. Tlak při skladování Komponenty systému uchovávejte při tlaku mezi 700 až 1060 hpa. Datum expirace Žádnou komponentu system neimplantujte, pokud došlo k vypršení expirační lhůty. Péče a manipulace Věnujte mimořádnou pozornost manipulaci s komponenty systému před implantací. Nadměrné teplo, tah, ohyb, zkroucení nebo použití ostrých nástrojů mohou způsobit jejich poruchy. Poškození obalu a komponentů Neimplantujte zařízení, vykazují-li jeho sterilní obal nebo komponenty známky poškození, je-li sterilní obal natržen nebo existuje-li jakékoliv podezření vzhledem k jeho kontaminaci. Vraťte komponenty společnosti ANS k vyhodnocení. Vystavení tělesným tekutinám nebo solným roztokům Pokud jsou kovové kontakty proximálního konce přívodu nebo nástavce vystaveny tělesným tekutinám či solným roztokům před připojením, může dojít ke korozi. Jestliže k takovému vystavení dojde, očistěte kovové kontakty sterilní deionizovanou vodou nebo sterilní vodou (nikoliv solným roztokem) k výplachům a dokonale je vysušte před připojením a implantací. Testování systému Systém by měl být po implantaci vždy otestován a připraven ke správnému provozu dříve, než pacient opustí operační sál. Likvidace komponentů Veškeré explantované komponenty vraťte společnosti ANS k bezpečné likvidaci.

12 NEMOCNIČNÍ A LÉKAŘSKÉ PROSTŘEDÍ Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře Ultrazvuk vysokého výstupního výkonu a litotrypse Použití ultrazvukových zařízení o vysokém výstupním výkonu, jako je elektrohydraulický litotriptor, mohou způsobit poškození elektronického zapojení IPG. Pokud musí být litotrypse použita, nesměrujte její energii do blízkosti IPG. Ultrazvuková zobrazovací zařízení Ultrazvuková zobrazovací zařízení mohou způsobit mechanická poškození systému hloubkové mozkové stimulace, jsou-li tato zařízení použita přímo nad implantovaným zařízením. Externí defibrilátory Bezpečnost při vybíjení externího defribilátoru na pacientech s implantovaným systémem hloubkové mozkové stimulace není zajištěna. Terapeutické záření Terapeutické záření může poškodit elektronické zapojení implantovaného systému hloubkové mozkové stimulace, ačkoliv nebylo provedeno žádné testování a nejsou dostupné žádné informace o účincích záření. Zdroje terapeutického záření zahrnují rentgenová zařízení, kobaltové přístroje a lineární urychlovače. Je-li radiační terapie vyžadována, měla by být oblast s IPG chráněna olověnou překážkou. Elektrochirurgická zařízení Elektrochirurgická zařízení by neměla být používána v těsné blízkosti implantovaného systému hloubkové mozkové stimulace. Kontakt mezi aktivní elektrodou a IPG, přívodem nebo nástavcem může vyvolat přímou stimulaci tkáně na straně elektrody a způsobit vážná poranění pacienta. Pokud je aplikace elektrokaustiky nezbytná, vypněte IPG. Psychoterapeutické procedury Bezpečnost psychoterapeutických procedur, jako jsou šoková terapie nebo transkraniální magnetická stimulace, které využívají zařízení generující elektromagnetickou interferenci, není zajištěna. DOMÁCÍ A PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ Elektromagnetická interference (EMI) Některá komerční elektrická zařízení (např. obloukové svářečky, indukční pece a odporové svářečky), komunikační zařízení (např. mikrovlnné vysílače, lineární výkonové zesilovače a amatérské vysílače s vysokým výkonem) a rozvody vysokého napětí mohou generovat dostatečnou EMI k interferenci se systémem hloubkové mozkové stimulace, pokud se nalézají v přílišné blízkosti. Domácí přístroje Domácí přístroje obsahující magnety (např. chladničky, mrazáky, stereo reproduktory, mobilní telefony, bezdrátové telefony, standardní drátové telefony, AM/FM rádia a některé elektricky napájené nástroje) mohou náhodně způsobit vypnutí nebo zapnutí systému hloubkové mozkové stimulace. Činnosti pacienta / Hrozby prostředí Pacienti by se měli pečlivě vyhýbat zařízením, která generují silnou elektromagnetickou interferenci (EMI), která může náhodně vypnout nebo zapnout systém hloubkové mozkové stimulace. Pacienti by se rovněž měli vyhýbat veškerým činnostem, jež by mohly být potenciálně nebezpečné vzhledem k nečekaným projevům jejich nemoci. Terapeutické magnety Pacienti by měli být poučeni, že nemají používat terapeutické magnety. Terapeutické magnety (např. magnety používané v polštářích, matracích, zádových pásech, kolenních výztuhách, zápěstních náramcích a vložkách do obuvi) mohou náhodně způsobit vypnutí nebo zapnutí systému hloubkové mozkové stimulace. Mobilní telefony Účinek mobilních / celulárních telefonů na DBS stimulaci není znám. Pacienti by měli být poučeni, že nemají nosit tyto telefony v kapse u košile nebo přímo přes komponenty DBS systému. Dojde-li k interferenci, pokuste se přiložit telefon ke druhému uchu nebo ho vypněte.

13 PŘEDPOKLÁDANÉ NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY A KOMPLIKACE Implantace systému hloubkové mozkové stimulace představuje rizika. Kromě těch rizik obvykle spojených s vlastním chirurgickým zákrokem, existují následující rizika rovněž související s implantací a/nebo používáním tohoto zařízení: Chirurgické komplikace mohou nastat a v některých případech vést k opakování zákroku nebo explantaci systému. Chirurgické komplikace zahrnují následující, avšak ne jediné, problémy: Vnitrolebeční krvácení (které může vést k ochrnutí až smrti) Podkožní krvácení nebo sérom, narušení kůže či infekci Bolest v místě implantátu Záchvaty nebo křeče Afázie a/nebo ochrnutí Mrtvice Krvácení Anestetické komplikace včetně smrti Komplikace plynoucí z neobvyklé fyziologické reakce pacienta včetně odmítnutí cizího tělesa v organismu Únik mozkomíšní tekutiny obklopující mozek Komplikace spojené s DBS mohou nastat a v některých případech vést k opakování zákroku nebo explantaci systému. Komplikace spojené s DBS zahrnují následující, avšak ne jediné, problémy: Zhoršení motorického poškození a symptomů Parkinsonovy choroby včetně neohrabanosti, výkyvů motoriky, třasu, bolestí při pohybu, abnormalního držení těla či nekoordinovanosti, akineze nebo bradykineze, dysfazie a myoklonie Smyslové poruchy nebo poškození včetně neuropatie, neuralgie, částečného ochrnutí, bolesti hlavy, poruch zraku a sluchu Paréza, astenie, hemiplegie nebo hemiparéza Kognitivní poškození včetně pomatení, abnormalního uvažování, halucinací, změn duševních nálad, amnézie, falešných představ nebo demence Úzkost Apatie Ospalost Obtížné dýchání Zvýšené slinění Nevolnost a/nebo zvracení Vysoký srdeční tep Pneumonie Kožní poruchy Mdloby Otoky Poruchy zraku Pocení Abnormality mozkomíšní tekutiny Ztráta rovnováhy Ataxie Dystonie Neschopnost soustředění Pocity otřesů a nárazů Zhoršení mluvy a jazykových schopností, dysartrie Poruchy spánku Duševní poruchy a deprese Pooperační bolesti, stres, neklid Přerušení přívodu, jeho pohyb nebo přemístění Poruchy systému DBS nebo baterií v zařízení Přemístění systému DBS Nežádoucí změny stimulace pravděpodobně související s buněčnými změnami tkání okolo elektrod, změny v poloze elektrod, uvolněné elektrické kontakty a/nebo přerušení přívodu Močová inkontinence Průjem Trvalá bolest v místě IPG nebo obecné bolesti Alergické nebo odmítavé reakce na implantované materiály Obecné narušení kůže nebo místní narušení kůže nad IPG Snížená terapeutická odezva Menší možnosti nebo úplná ztráta potlačení symptomů Parkinsonovy choroby

14 POPIS SYSTÉMU Systém Libra DBS sestává ze čtyř základních komponentů: IPG (neurostimulátoru), přívodu(ů), nástavce(ů) a externího programátoru. IPG Systé Libra IPG je určen pro připojení k jednomu DBS přívodu / nástavci. Systém LibraXP IPG je určen pro připojení ke dvěma DBS přívodům / nástavcům. Systémy IPG jsou napájeny hermeticky uzavřenými bateriemi v titanovém pouzdře a využívají mikroelektronické obvody pro generování stálé proudové elektrické stimulace. Systém IPG je na všech stranách izolován kromě přední strany s označením. Toto umožňuje, aby bylo IPG pouzdro užíváno jako anoda umožňující monopolarní stimulaci. Ujistěte se, že strana s označením je implantována ve směru nahoru a mimo jakoukoliv svalovinu. Systém Libra IPG obsahuje identifikační štítek nepropustný pro záření. Tento identifikační štítek je patrný uvnitř IPG patice při aplikaci standardních rentgenových postupů. Štítek obsahuje kód: "ANS" identifikuje společnost ANS jako výrobce; "P" nebo "R" identifikuje zařízení jako Libra IPG model 6608 nebo LibraXP model 6644; a dvě číslice následující po "P" označují rok výroby (viz obrázek 1). Pro rok 2006 je kód P06. P = Model 6608 R = Model 6644 OBRÁZEK 1 Jako doplněk k IPG zahrnuje souprava Libra DBS IPG následující položky: Průchodka pro odlehčení pnutí Je umístěna na proximálním konci nástavce u konektorového systému IPG, aby snižovala pnutí nástavce v bodě, ve kterém vychází z IPG Momentový šroubovák Slouží k utažení stavěcího šroubu na konektorovém systému IPG a nástavce UPOZORNĚNÍ: Implantabilní komponenty společnosti ANS jsou určeny pro jedno použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci.

15 PŘÍVODY A NÁSTAVCE Přívody od společnosti ANS pro systémy DBS sestávají ze čtyř platino-iridiových elektrod na distálním konci připojených individuálně izolovanými dráty k platino-iridiovým kontaktním páskům na konci proximálním. Proximální konec je opatřen nefunkčním kovovým páskem (nejvzdálenější pásek) sloužícím pro navedení do přístroje. Izolované dráty jsou pokryty biokompatibilním polymerem. Přívody od společnosti ANS pro systémy DBS jsou určeny k zavedení do mozku při využití standardních stereotaktických neurochirurgických technik. Kromě přívodu obsahuje souprava DBS Lead následující položky: Zkušební vodič Slouží k propojení přívodu se zkušebním stimulátorem při intraoperačním testování přívodu DBS Stylet(y) přívodu Jsou vloženy v tělesné dutině pacienta, pomáhají při polohování Zarážka přívodu Slouží jako pomůcka při umístění přívodu po určení hloubky jeho zavedení Ochranná manžeta přívodu Slouží k ochraně proximálního konce (kontaktní konec) a usnadňuje podkožní identifikaci přívodu během implantace nástavce a IPG Momentový šroubovák Slouží k utažení stavěcího šroubu na ochranné manžetě přívodu Přívodní nástavec systému DBS je určen k připojení přívodu k IPG. Jeden konec nástavce je navržen k připojení proximálního konce přívodu, opačný konec nástavce je navržen pro vložení do / připojení k IPG. Kromě nástavce obsahuje souprava DBS Lead následující položky: Momentový šroubovák Slouží k utažení stavěcího šroubu na konektorovém systému IPG a nástavce Tunelovací nástroj Slouží k vytvoření podkožního tunelu pro přívod a nástavec do místa IPG PROGRAMÁTOR Klinický programátor Libra řídí vytváření a nastavení všech programovacích parametrů. Programátor využívá ke komunikaci s IPG radiofrekvenční signály. INFORMACE KE STERILIZACI Sterilní komponenty byly sterilizovány plynným etylénoxidem (EtO) před dodávkou a jsou dodávány ve sterilním balení, aby bylo možné jejich přímé využití při operaci. Expirační datum (nebo 'spotřebujte do') je uvedeno na štítku každého balení. UPOZORNĚNÍ: Implantabilní komponenty společnosti ANS jsou určeny pro jedno použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci.

16 DOPORUČENÉ IMPLANTAČNÍ POSTUPY Systém Libra DBS - Manuál klinického lékaře Chirurg provádějící implantaci by se měl pečlivě seznámit s následujícími doporučenými postupy vzhledem k připojení nástavce Libra a IPG. Pročtěte si manuál k přívodům a nástavcům, kde naleznete podrobnosti o implantaci těchto komponentů. PŘIPOJENÍ NÁSTAVCE K IPG 1. Je-li potřeba, vyčistěte proximální konec nástavce sterilní, deionizovanou nebo destilovanou vodou a dokonale vysušte. Používejte čisté rukavice a zabezpečte, že veškeré tělesné tekutiny a slané zbytky jsou z proximálního konce nástavce odstraněny. Toto je důležité z hlediska redukce budoucí koroze a potenciálních poruch systému. UPOZORNĚNÍ: Vystavení vnitřních kontaktů IPG tělním tekutinám nebo solným roztokům může ovlivnit stimulaci. Pokud k tomuto dojde, očistěte kontakty sterilní, deionizovanou nebo destilovanou vodou (nikoliv solným roztokem) a zcela je vysušte před připojením nástavce a následující implantací. 2. Nasuňte průchodku pro odlehčení pnutí na proximální konec nástavce, dávejte přitom pozor, ať nedojde k ostrému ohybu nástavce (viz obrázek 2). OBRÁZEK 2 3. Pečlivě vsuňte proximální konec nástavce do patice IPG až na doraz (viz obrázek 3). Okénko je volné Okénko je částečně blokované Správné vsunutí Nesprávné vsunutí OBRÁZEK 3 NOTE: Pokud není přívod zcela zasunut, zvažte uvolnění stavěcího šroubu o čtvrt otáčky (proti chodu hodinových ručiček).

17 4. Momentovým šroubovákem utáhujte stavěcí šroub ve směru chodu hodinových ručiček dokud momentový šroubovák necvakne (viz obrázek 4). POZNÁMKA: Po vyjmutí momentového šroubováku zkontrolujte, zda je přepážka uzavřena. Pokud není, znovu jemně usaďte záklopky přepážky. UPOZORNĚNÍ: Použijte pouze momentový šroubovák obsažený v příslušné sadě (model 1101). Jestliže pořebujete povolit stavěcí šroub, otočte jím (o čtvrt otáčky proti chodu hodinových ručiček) pouze natolik, aby bylo možno vyjmout nástavec z konektorového systému IPG. Přílišné uvolnění stavěcího šroubu způsobí jeho vypadnutí. Utáhněte ve směru chodu hodinových ručiček OBRÁZEK 4 5. Nasuňte průchodku pro odlehčení pnutí do konečné pozice přes O-kroužek na proximálním konci IPG (viz obrázek 5). Utáhněte nevstřebatelnou suturu 2/0 okolo průchodky pro odlehčení pnutí. Sutura Průchodka pro odlehčení pnutí OBRÁZEK 5

18 UMÍSTĚNÍ IPG 1. Pečlivě umístěte IPG do podkožní kapsy v hloubce nepřesahující 4 cm (1,5 palce) tak, aby strana s logem směřovala ke kožnímu povrchu. POZNÁMKA: Strana IPG s logem není izolována, což umožňuje monopolární stimulaci. Implantace IPG obráceně může zvýšit nežádoucí stimulaci svalu. 2. Pečlivě stočte přebývající část nástavce do smyček o velikosti alespoň 2,5 cm (1 palec) v průměru a tyto umístěte za / pod IPG (viz obrázek 6). OBRÁZEK 6 3. Ke stabilizaci IPG uvnitř kapsy a pro minimalizaci jeho pohybu protáhněte suturu otvorem na povrchu patice IPG a připevněte ji k pojivové tkáni. 4. Před uzavřením kapsy ověřte funkčnost systému přiložením snímače programátoru Libra Clinician (6850) ve sterilním obalu a pohybem snímače přes místo IPG. POZNÁMKA: Nastane-li během programování komunikační chyba, přemístěte snímač dále od IPG. 5. Uzavřete kapsu s IPG. IPG by měl být v kapse umístěn tak, aby nesměřoval ke švu uzavřené kapsy (viz obrázek 7). OBRÁZEK 7 6. Vyplňte registrační informace pacienta a jeho identifikační kartu, a předejte tuto pacientovi.

19 VÝMĚNA IPG 1. Ujistěte se, že IPG je vypnut. Otevřete kapsu IPG normálním chirurgickým způsobem a pečlivě vyjměte IPG z kapsy. UPOZORNĚNÍ: Buďte mimořádně opatrní při použití ostrých instrumentů a elektroakustiky v blízkosti nástavce. 2. Opatrně odstraňte suturu z průchodky pro odlehčení pnutí, dávejte pozor, ať nedojde k poškození nástavce (viz obrázek 5). 3. Vložte momentový šroubovák ANS do přepážky patice IPG a uvolněte stavěcí šroub otočením ve směru proti chodu hodinových ručiček o čtvrt otáčky. 4. Jemně vytáhněte nástavec z patice IPG. Očistěte a osušte všechny kontakty nástavce, odstraňte z nich tekutinu a tkáň. POZNÁMKA: Je-li třeba vyměnit nástavec, postupujte následovně: 1. Proveďte řez nad konektorovým systémem nástavce a odpojte nástavec od přívodu. 2. Oddělte distální konec nástavce bližší konektorovému systému nástavce. 3. Opatrně vytáhněte nástavec kapsou IPG. 5. Umístěte novou průchodku pro odlehčení pnutí na nástavec. 6. Vložte nástavec do noivého IPG. 7. Utáhujte stavěcí šroub ve směru chodu hodinových ručiček, dokud momentový šroubovák necvakne. 8. Vyjměte momentový šroubovák a ověřte, že přepážka je uzavřena. 9. Nasuňte průchodku pro odlehčení pnutí do konečné pozice přes O-kroužek na proximálním konci IPG. Utáhněte nevstřebatelnou suturu 2/0 okolo průchodky pro odlehčení pnutí. 10. Uložte do kapsy nový IPG do hloubky pod 4 cm (1,5 palce) tak, aby strana s logem směřovala mimo svalovou vrstvu. 11. Pečlivě stočte přebývající část nástavce do smyček o velikosti alespoň 2,5 cm (1 palec) v průměru a tyto umístěte za / pod IPG. 12. Ke stabilizaci IPG uvnitř kapsy a pro minimalizaci jeho pohybu protáhněte suturu otvorem na povrchu patice IPG a připevněte ji k pojivové tkáni. 13. Před uzavřením kapsy ověřte funkčnost systému přiložením snímače programátoru Libra Clinician (6850) ve sterilním obalu a pohybem snímače přes místo IPG. 14. Uzavřete kapsu s IPG. 15. Vyplňte registrační informace pacienta a jeho identifikační kartu, a předejte tuto pacientovi. 16. Jakékoliv explantované komponenty předejte společnosti ANS. Seznamte se s následujícím textem "Likvidace explantovaných komponentů", kde naleznete více informací.

20 LIKVIDACE EXPLANTOVANÝCH KOMPONENTŮ Explantované výrobky by měly být vráceny společnosti ANS k řádné likvidaci. Vracené výrobky musí být dekontaminovány a umístěny v kontejneru s nálepkou biologické riziko. Do formuláře "Informační zpráva o vráceném výrobku", který je součástí balení IPG, připojte patřičný komentář / vysvětlení. Za účelem pořízení vhodných kontejnerů a zmíněných nálepek kontaktujte zákaznický servis společnosti ANS. Explantované výrobky vraťte na adresu Advanced Neuromodulation Systems, Inc Preston Road Piano, TX USA

21 KLINICKÝ PROGRAMÁTOR PŘEHLED Klinický programátor Libra (model 6850) je externí zařízení, které je používáno k programování stimulačních paramaterů neurostimulátorů Libra prostřednictvím radiofrekvenční telemetrie. Hlavní části klinického programátoru jsou ukázány na ilustraci níže. Obecný popis programovacích kroků je následující: programátor nabízí volby uspořádané ve smyčce. Existují dva typy výběru: parametry (kterým přísluší nastavitelná hodnota) a akce (způsobí určitou akci). tlačítka a slouží k listování vpřed a zpět mezi volbami. tlačítka a slouží ke změnám hodnot zvoleného / zvýrazněného parametru. tlačítko slouží k zahájení akce nebo potvrzení volby. tlačítka a slouží pouze pro velmi zřídkavé, speciální akce. Tlačítko pro snižování hodnoty Tlačítko pro zvyšování hodnoty Displej - obrazovka Tlačítko zapnuto/vypnuto Vyrovnávací tlačítko Baterie Zpětné tlačítko Tlačítka tam-zpět Tlačítko potvrzení volby Západka přihrádky na baterie Zásuvka snímače Konektor snímače OBRÁZEK 8

22 DEMONSTRAČNÍ REŽIM Klinický programátor obsahuje i demonstrační režim. Demonstrační režim je určen k zaškolení do praxe před použitím programátoru ke skutečnému programování. Všechny hlavní funkce programátoru jsou v demonstračním režimu simulovány. POZNÁMKA: Demonstrační režim simuluje programování na programátoru LibraXP (6644). Vstup do demonstračního režimu 1. Umístěte snímač programátoru do vzdálenosti alespoň 8 palců od všech neurostimulátorů. 2. Stiskněte červené tlačítko zapnutí programátoru. 3. Stiskněte zelené tlačítko, jakmile se objeví následující obrazovka. 4. Domovská obrazovka (níže) se objeví, jestliže vstoupíte do demonstračního režimu. Při vstupu do programovacího režimu postupujte podle pokynů v sekci Domovská obrazovka tohoto manuálu, při nácviku programování pak podle pokynů v sekci Programovací režim. Výstup z demonstračního režimu 1. Vraťte se na domácí obrazovku použijte tlačítka k nalistování nabídky EXIT (výstup), potom zmáčkněte zelené tlačítko. nalistujte SAVE AND EXIT (uložení a výstup) a zmáčkněte zelené tlačítko. 2. Svítí-li domácí obrazovka, stiskněte červené tlačítko vypnutí programátoru.

23 ZÁKLADNÍ OPERACE Tato sekce poskytuje přehled o nejčastěji používaných funkcích programátoru. Vice podrobností naleznete v sekcích Programovací režim a Režim nastavení amplitudy. Vypnutí stimulace Chcete-li stimulaci vypnout, postupujte následovně: 1. Stiskněte červené tlačítko zapnutí programátoru. 2. Přiložte snímač nad neurostimulátor. 3. Vyčkejte, až se objevi domovská obrazovka. 4. Tlačítky nalistujte nabídku STOP ve spodním pravém rohu obrazovky. 5. Stiskněte zelené tlačítko. Údaj výstupního indikátoru stimulace se změní z ~ON~ (zapnuto) na ~OFF (vypnuto). Zapnutí stimulace Chcete-li stimulaci zapnout, postupujte následovně: 1. Stiskněte červené tlačítko zapnutí programátoru. 2. Přiložte snímač nad neurostimulátor. 3. Vyčkejte, až se objevi domovská obrazovka. 4. Tlačítky nalistujte nabídku START ve spodním pravém rohu obrazovky. POZNÁMKA: Nabídka START se neobjeví, pokud programátor zjistí problém stimulačního programu. V takovém případě nabídne programátor volbu MENU za účelem vyřešení tohoto problému přeprogramováním neurostimulátoru. 5. Stiskněte zelené tlačítko. Údaj výstupního indikátoru stimulace se změní z ~OFF (vypnuto) na ~ON~ (zapnuto) a během růstu stimulace z nuly na programovanou amplitudu bude na obrazovce problikávat symbol RAMP (náběh).

24 Typická programovací relace Tato sekce poskytuje přehled kroků v rámci typické programovací relace, během níž budou nastaveny parametry neurostimulátoru. Prostudujte sekci Programovací režim tohoto manuálu, kde naleznete více informací o funkcích systému. Chcete-li: 1. Zapnout programátor 2. Navázat telemetrické spojení s neurostimulátorem 3. Ověřit stav baterií neurostimulátoru a nastavených stimulačních parametrů 4. Spustit programovací relaci 5. Opětovné zapnutí stimulace 6. Změnit parametry Proveďte následující: Stiskněte červené tlačítko. Umístěte snímač nad neurostimulátor. Seznamte se s informacemi na domovské obrazovce. Pročtěte si sekci Domovská obrazovka tohoto manuálu, kde naleznete vysvětlení k interpretaci informací na obrazovce. Tlačítke tam-zpět nalistujte "MENU" ve spodním pravém rohu obrazovky, potom zmáčkněte zelené tlačítko. Při rozsvíceném symbolu P stiskněte zelené tlačítko zpráva a stimulace se vypne. Existují dva způsoby, jak znovu stimulaci zapnout:. Objeví se Způsob 1: Nalistujte nabídku JUMPTO a zmáčkněte zelené tlačítko. Stimulace se okamžitě zapne při amplitudě nastavené před zahájením programovací relace. Způsob 2: Nalistujte nabídku AMP a zmáčkněte tlačítko. Stimulace bude vzrůstat z nuly o hodnoty rovnající se inkrementu STEP (krok). Tímto způsobem lze dosáhnout postupného náběhu stimulace. Tlačítky listujte mezi nabídkami a zvolte žádoucí parametr. Výběr zahrnuje několik obrazovek. Pokud budete listovat ve stejném směru, můžete projít všechny obrazovky. Je-li žádoucí parametr nalezen, použijte tlačítka ke změně hodnoty tohoto parametru. 7. Spustit akci Tlačítky nalistujte požadovanou akci. Stiskněte zelené tlačítko pro zahájení akce. 8. Ukončit programovací relaci Nalistujte nabídku EXIT (výstup), pak stiskněte zelené tlačítko. Stiskněte znovu zelené tlačítko (uložení a výstup)., jakmile se objeví "SAVE AND EXIT' Stimulace bude postupně nabíhat a objeví se domovská obrazovka. 9. Vypnout programátor Stiskněte červené tlačítko.

25 DOMOVSKÁ OBRAZOVKA Je-li klinický programátor vypnut a stisknuto červené tlačítko, dojde k zahájení série samokontrolních testů. Tyto testy trvají zhruba 5 vteřin a jsou určeny k ověření správné funkce programátoru. Dále se programátor pokusí navázet spojení s neurostimulátorem. Pokud je komunikace navázána, zobrazí displej domovskou obrazovku. Domovská obrazovka (viz níže) se objeví vždy při zapnutí programátoru a úspěšném navázání komunikace s neurostimulátorem. Tato obrazovka poskytuje souhrnné informace o stimulačních parametrech, o stavu stimulace vzhledem k zapnutí / vypnutí a o stavu baterií neurostimulátoru. Frekvence Polarita pouzdra Výstraha vzhledem k hustotě náboje Polaritia 1-4 Indikátor stavu baterií neurostimulátoru Indikátor cyklovacího režimu Amplituda Šířka pulzu Indikátor stavu stimulace vypnuto/zapnuto Okénko volby Libra Domovské obrazovky s informacemi o stavu stimulace Polarita 1-4 Přívod 1 Šířka pulzu Přívod 1 Amplituda Přívod 2 Šířka pulzu Přívod 2 Amplituda Polarita 5-8 LibraXP

26 Tlačítky můžete změnit volbu zobrazenou ve spodním pravém rohu obrazovky a stiskem zeleného tlačítka tuto volbu potvrdit. Možnosti pro okénko volby jsou uvedený níže. Programátor skrývá (nenabízí) možnosti, které nejsou kompatibilní s aktuálním stimulačním programem a stavem neurostimulátoru. Nabídky jsou uspořádány ve smyčce, takže při použití tlačítka tam-zpět ve stejném směru vás nakonec přivede k výchozí nabídce. Zapnutí stimulace Vypnutí stimulace Vstup do režimu nastavení amplitudy Umožňuje přístup do programovacího režimu a voleb programátoru Je-li zvoleno MENU, displej zobrazí následující obrazovku. Tlačítky a pak stiskněte zelené tlačítko. umístěte šipku pod vyžadovanou akci Hlasitost Jas Kontrast Přístup do programovacího režimu Informace o programátoru a neurostimulátoru Výběr zajistí přístup do programovacího režimu. Výběr umožní získat informace o programátoru a neurostimulátoru Ostatní ikony slouží k nastavení hlasitosti, jasu a kontrastu displeje / obrazovky programátoru. Stiskem tlačítka se vrátíte na domovskou obrazovku.

27 PROGRAMOVACÍ REŽIM Programovací režim je využíván ke změnám parametrů stimulačního programu a vzhledem k získání určitých diagnostických informací. Programovací režim poskytuje sérii nabídek (parametry a akce) uspořádaných ve smyčce, které zahrnují několik obrazovek. Tlačítka slouží k listování tam a zpět mezi těmito nabídkami. Listování / rolování vpřed od spodní části jedné obrazovky posouvá kursor k horní části následující obrazovky. Podobně, listování / rolování zpět od horní části jedné obrazovky posouvá kursor ke spodní části předchozí obrazovky. Sekvence nabídek je zobrazena níže. POZNÁMKA: Programátor LibraXP nabízí po vstupu do programovacího režimu volbu mezi GO TO LEAD (přívod) 1 (POLARITA 1-4) a GO TO LEAD (přívod) 2 (POLARITA 5-8). (pouze LibraXP)

28 V rámci programovacího režimu existují dva typy výběru: akce a parametry. Následující stránky poskytují popis nabídek akcí a parametrů dostupných v programovacím režimu. AMP (amplituda) Tato volba slouží k nastavení amplitudy stimulace generované neurostimulátorem. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: zvýší AMP o hodnotu rovnající se inkrementu STEP (krok) sníží AMP o hodnotu rovnající se inkrementu STEP (krok) Tato volba ukazuje amplitudu stimulace generovanou neurostimulátorem a umožňuje změnu její hodnoty. Je-li AMP rovna nule, bude zobrazeno OFF. Amplituda stimulace může být nastavena následujícími způsoby: Vyberte nabídku AMP a stiskněte tlačítko nebo pro zvýšení nebo snížení amplitudy o hodnotu rovnající se inkrementu STEP (krok) Stiskněte červené tlačítko pro vypnutí amplitudy Vyberte nabídku JUMPTO a pak zmáčkněte tlačítko pro změnu amplitudy na hodnotu zobrazenou v řádku JUMPTO. POZNÁMKA: Symbol překračuje 30 μc/cm 2 na řádku AMP (amplituda) nebo PW (šířka pulzu) znamená, že hustota náboje při aktuálním nastavení AMP a PW. VÝSTRAHA: Při nastavení stimulačních parametrů o vysokých amplitudách a velkých šířkách pulzu existuje potenciální riziko poškození tkání. Pokud system vyžaduje nastavení vysokých amplitud a velkých šířek pulzu k dosažení léčebného účinku, může to znamenat problém systému nebo neoptimální umístění přívodu. CAN (pouzdro) Tato volba slouží k nastavení polarity pouzdra neurostimulátoru. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: přepíná polaritu pouzdra mezi ANODE (anoda) a OFF (vypnuto) přepíná polaritu pouzdra mezi ANODE (anoda) a OFF (vypnuto) Pouzdro neurostimulátoru může být naprogramováno jako: ANODE (anoda, pozitivní elektroda, pro monopolární stimulaci) nebo OFF (vypnuto, není součástí stimulačního obvodu, pro bipolární stimulaci). Při nastavení volby CAN mějte na paměti: AMP bude vypnuta vždy, je-li CAN měněna AMP omezení budou vyřazeny vždy, je-li CAN měněna Je-li CAN nastavena na ANODE, žádná z elektrod přívodu nemůže být nastavena jako anoda. Je-li CAN změněna na ANODE, všechny elektrody přívodu nastavené jako anody budou automaticky vypnuty (OFF). LibraXP: Oba přívody musí mít stejné CAN nastavení. Parametr CAN může být změněn pouze tehdy, je-li programován přívod 1. Při programování přívodu 2, slova ANODE nebo OFF budou zobrazena v závorkách "[ ]" na znamení toho, že změna není možná.

29 CHECK IMPEDANCE (kontrola impedance) Použití této volby umožňuje odhad impedance systému při aktuálních parametrech stimulace a aktuální konfiguraci elektrod. Umožňuje rovněž získat koeficient impedance k výpočtu životnosti zařízení. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: odstartuje sekvenci k proměření impedance systému Měření impedance může být užitečné při odstraňování poruch systému či při odhadu životnosti zařízení. Prostudujte sekci Odstraňování poruch tohoto manuálu, kde naleznete informace k interpretaci impedančních měření, a přílohy C a D týkající se výpočtů životnosti zařízení. Před zahájením vlastního měření vyčkává programátor po dobu stabilizace měřícího obvodu impedance. Programátor automaticky vypočítá potřebný stabilizační čas a na displeji zobrazuje příslušný časový odečet. Po vypršení stabilizačního času umístěte / přiložte snímač nad neurostimulátor a stiskněte zelené tlačítko, abyste získali výsledky měření. Impedance v ohmech Impedanční koeficient POZNÁMKA: Při stisku zeleného tlačítka whil je je nezbytné držet snímač nad neurostimulátorem. Není nutné držet snímač nad neurostimulátorem v době, kdy probíhá odpočet. POZNÁMKA: Stabilizační čas může být redukován zvýšením hodnot AMP, FREQ nebo PW. DIA/LEN (průměr a délka elektrod) Tato volba slouží ke specifikaci rozměrů (průměr a délka) elektrod na přívodech. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: přepíná mezi nabidkami pro průměr elektrody a délku elektrody přepíná mezi nabidkami pro průměr elektrody a délku elektrody Programátor využívá údaje o rozměrech elektrody k výpočtu průměrné hustoty náboje a zobrazuje varování v případě, že její hodnota překročí 30 μc/cm 2. Při každém zapnutí programátoru je tento parametr resetován na hodnotu odpovídající nejmenším rozměrům elektrody. Seznamte se s manuálem přibaleném k DBS přívodu, kde naleznete informace o rozměrech.

30 EXIT (výstup) Tato volba slouží k výstupu z programovacího režimu a k návratu na domovskou obrazovku. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: umožní výstup z programovacího režimu a nabídne možnost uložení nebo zrušení provedených změn Po ukončení programování neurostimulátoru musíte zvolit EXIT k výstupu z programovacího režimu. Pokud tak neučiníte, programátor se nevypne a bude periodicky pípat, aby vám připomněl nutnost vystoupit z programovacího režimu. Po zvolení nabídky EXIT budete vyzvání k uložení nebo zrušení změn programu, které jste právě učinili. Za jistých okolností, při vyřazení omezení amplitudy, budete rovněž vyzváni k nastavení / potvrzení limitů amplitudy. UPOZORNĚNÍ: Vždy vystupte z programovacího režimu a vypněte a znovu zapněte programátor před pokusem programovat jiný IPG. Pokud toto neučiníte, můžete neočekávaně změnit stimulační parametry druhého IPG. FREQ (frekvence) Tato volba slouží k nastavení stimulační frekvence. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: zvýší stimulační frekvenci o inkrement velikosti 10 Hz sníží stimulační frekvenci o inkrement velikosti 2 Hz Tento řádek ukazuje stimulační frekvenci, která je aktuálně generována neurostimulátorem, a umožňuje její změnu. FREQ (frekvence) vyjadřuje počet stimulačních pulzů vyvinutých za jednu vteřinu. Při nastavování hodnoty frekvence mějte na paměti: Nejvyššší frekvence nemohou být programovány spolu s dlouhými šířkami pulzu. Maximální frekvence jsou: Max. FREQ pro: 1 přívod 2 přívody PW 248 μsec 240 Hz 200 Hz PW > 248 μsec 220 Hz 180 Hz LibraXP: Oba přívody musí mít stejné nastavení FREQ. FREQ může být změněna pouze při programování přívodu1. Při programování přívodu 2 bude hodnota parametru FREQ zobrazena v závorkách "[ ]" na znamení, že změna není možná.

31 GET STIM TIME (informace o provozu stimulátoru) Tato volba slouží k získání informací o provozu stimulátoru. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: poskytne informace o TOTALDAYS a STIMDAYS TOTALDAYS znamená počet dnů od výroby stimulátoru bez ohledu na to, zda byla či nebyla zapnuta stimulace. STIMDAYS znamená počet dnů, ve kterých byla stimulace zapnuta. Například, jestliže byla stimulace zapnuta 12 hodine denně na dobu 48 hodin, pak STIMDAYS ukazuje 1 den, zatímco TOTALDAYS ukazuje 2 dny. Údaje STIMDAYS a TOTALDAYS mohou být užitečné při odstraňování poruch a vyhodnocení využití stimulátoru pacientem. Viz sekci Odstraňování poruch tohoto manuálu, kde můžete nalézt podrobnosti. GO TO LEAD (přívod) 1 / GO TO LEAD (přívod) 2 (POUZE PRO LIBRAXP) Tato volba slouží k přepnutí (a programování) vzhledem ke druhému přívodu neurostimulátorů LibraXP. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: vypíná stimulaci přívodem 1 a umožňuje korekci stimulačních parametrů přívodu 2 (a naopak) Při vstupu do programovacího režimu se objeví výzva umožňující výběr přívodů. Stimulační výstup druhého přívodu je při programování prvního přívodu vypnut a naopak.

32 JUMPTO (rychlá změna) Tato volba slouží k okamžitému zapnutí stimulátoru při amplitudě zobrazované na příslušném řádku. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: ihned změní hodnotu AMP na hodnotu amplitudy zobrazené na řádku JUMPTO Volba JUMPTO poskytuje alternativní rychlý způsob nastavení stimulační amplitudy. Některá využití této možnosti zahrnují: Řádek JUMPTO zobrazuje aktuální hodnotu amplitudy při zahájení programování a tím poskytuje trvající informaci o stimulační amplitudě, která byla jako poslední naprogramována. Programátor stimulaci automaticky vypíná při zahájení programovací relace. Volab JUMPTO nabízí rychlý způsob, jak stimulaci znovu zapnout. Toto může být užitečné pro pacienty citlivé na vypnutí stimulace, avšak tolerantní vzhledem k jejímu rychlému zapnutí. UPOZORNĚNÍ: Někteří pacienti mohou při neočekávaném zapnutí stimulace prožít šok. Využijte řádek AMP k postupnému náběhu stimulace u pacientů, kteří jsou citliví vůči jejímu neočekávanému zapnutí. MAGNET (magnetické pole) Tato volba je používána při nastavení stimulátoru vzhledem k jeho reakci na magnetické pole. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: přepíná režim magnetu mezi OFF (vypnuto) a ON/OFF (zapnuto/vypnuto) přepíná režim magnetu mezi OFF (vypnuto) a ON/OFF (zapnuto/vypnuto) Neurostimulátor obsahuje čidlo, které detekuje přítomnost silného magnetického pole. Vzhledem ke své odezvě na toto pole, může být stimulátor naprogramován dvěma způsoby: OFF: Neurostimulátor vypne stimulaci (OFF), jakmile zaregistruje magnetické pole. Stimulace nemohou být znovu zapnuty, pokud magnetické pole působí. ON/OFF: Neurostimulátor bude stimulaci střídavě zapínat a vypínat (ON and OFF) pokaždé, když zaregistruje magnetické pole.

33 MODE (režim) Tato volba slouží k nastavení stimulačního režimu. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: umožňuje vstup na obrazovku nastavení stimulačního režimu Neurostimulátor nabízí dva stimulační režimy: kontinuální a cyklický. Continuální režim generuje stimulace, dokud není stimulátor vypnut působením magnetu, programátorem nebo zařízením QuikLink. Cyklický režim generuje stimulace v opakujícím se cyklu při definovaném čase zapnutí následovaném definovaným časem vypnutí. Domovská obrazovka zobrazuje symbol "C" ve spodním levém rohu, pracuje-li neurostimulátor v tomto režimu. Po vstupu na obrazovku nastavení režimu použijte tlačítka a CYCLE (cyklickým). Při výběru CYCLE použijte tlačítka k přepnutí mezi režimem CONT (kontinuálním) k nastavení H (hodiny), M (minuty) a S (sekundy) k nastavení času zapnutí a času vypnutí v rámci cyklu na obrazovce nastavení režimu stimulace. Po ukončení programovaní zvolte nabídku DONE (hotovo) a zmáčkněte tlačítko k výstupu z obrazovky nastavení režimu stimulace. POL (polarita) Tato volba slouží k nastavení polarity elektrod přívodů. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: při CAN vypnuto (OFF), změní polaritu elektrody z 0 (OFF) na + (anoda) na - (katoda) při nastavení CAN jako anody (ANODE), změní polaritu elektrody z 0 (OFF) na - (katoda) při CAN vypnuto (OFF), změní polaritu elektrody z 0 (OFF) na - (katoda) na + (anoda) při nastavení CAN jako anody (ANODE), změní polaritu elektrody z 0 (OFF) na - (katoda) Elekrody na ANS přívodech jsou číslovány od 1 do "X" s nejvzdálenější elektrodou označenou jako #1. Programátor podporuje programování neurostimulátorů Libra s jedním přívodem a až 8 elektrodami, a neurostimulátorů LibraXP se dvěma přívody po 4 elektrodách. Elektroda 1 = OFF Elektroda 2 = (-) KATODA

34 PW (šířka pulzu) Tato volba je využívána k nastavení šířky stimulačního pulzu generovaného neurostimulátorem. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: zvětší šířku stimulačního pulzu o 13 mikrosekund zmenší šířku stimulačního pulzu o 13 mikrosekund Řádek ukazuje šířku stimulačního pulzu aktuálně generovaného neurostimulátorem a umožňuje její změnu. Nejdelší šířky pulzu nesmí být programovány spolu s nejvyššími frekvencemi (viz podrobnosti o volbě FREQ). RAMPTIME (náběhový čas) Tato volba slouží k nastavení času potřebného k dosažení naprogramované amplitudy po zapnutí neurostimulátoru. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: změní náběhový čas na nejbližší delší změní náběhový čas na nejbližší kratší U některých pacientů je vhodnější, když stimulace po zapnutí neurostimulátoru postupně vzrůstá, místo aby rovnou zapůsobila s nastavenou amplitudou. Tento řádek umožňuje nastavit čas dosažení stimulace po zapnutí neurostimulátoru. Možnosti náběhových časů jsou 0, 2, 4, 8, 15, 30, 45, a 60 vteřin. V případě stimulátoru LibraXP jsou pro oba přívody používány stejné náběhové časy. POZNÁMKA: Volba RAMPTIME není používána v programovacím režimu. V programovacím režimu jsou změny amplitudy prováděny tak rychle, jak je to proveditelné. SET AMP LIMITS (nastavení limitů amplitudy) Tato volba slouží k nastavení hodnot limitů amplitudy nebo k vyřazení těchto limitů. Výběr tohoto řádku a zmáčknutí tlačítka: umožní vstup na obrazovku nastavení limitů amplitudy Neurostimulátory Libra nabízí pacientům možnost nastavit programátorem stimulaci v rámci předepsaných limitů amplitudy. Toto je možno provést z obrazovky nastavení limitů amplitudy změnou MIN nebo MAX tak, že tyto nebudou odpovídat hodnotě AMP. Limity amplitudy jsou vyřazeny nastavením MIN a MAX na hodnoty odpovídající AMP. Po ukončení vyberte volbu DONE (hotovo) a zmáčkněte tlačítko k výstupu z obrazovky režimu nastavení stimulace. MAX je maximální amplituda, na kterou mohou pacienti zvýšit amplitudu stimulace. MIN je minimální amplituda (nejedná se o stav OFF), na kterou mohou pacienti snížit amplitudu stimulace. STEP (krok) je inkrement, o který může být amplituda stimulace zvýšena nebo snížena každým stiskem tlačítka.