SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Chromate( 51 Cr) Solution 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chromas( 51 Cr) 37 MBq/ml k referenčnímu datu Přípravek obsahuje 3,1-31 µg/ml chromanu sodného. Chrom-51 má fyzikální poločas přeměny přibližně 28 dní a přeměňuje se záchytem elektronů s emisí záření gama o energii 0,32 MeV. Pomocné látky viz odst LÉKOVÁ FORMA Roztok prekurzoru. Injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek a je určen pouze k diagnostickým účelům. Chroman sodný( 51 Cr) se používá pro in vitro/ex vivo značení červených krvinek Radioaktivní značení erytrocytů usnadňuje stanovení objemu červených krvinek, např. při diagnóze polycytémií, anémií spojených se splenomegálií a pseudoanémií druhotně ke zvětšenému objemu plazmy. Mohou se provádět studie přežívání červených krvinek u nemocných s hemoglobinopatiemi, hemolytickýni anémiemi a u nemocných, kde je potřeba po reakcích na krevní inkompatibility posoudit požadavky transfúze. Buňky značené 51 Cr se dále mohou použít k určení místa sekvestrace buněk (játra, slezina), obzvláště uvažujeli se o splenektomii u nemocných s chromovou hemolýzou nebo idiopatickou trombocytopenickou purpurou. Erytrocyty značené 51 Cr se mohou používat pro kvantifikaci chronického krvácení do gastrointestinálního traktu Dávkování a způsob podání Roztok chromanu( 51 Cr) sodného je určen pouze pro značení červených krvinek in vitro, které jsou následně pacientovi znovu podány. ml Pro stanovení objemu erytrocytů, nebo doby jejich přežívání se odebere venesekcí /8

2 krve, odstředěním se oddělí červené krvinky, které se inkubují s radioaktivním roztokem. Aby se poškození červených krvinek minimalizovalo, musí se použitím příslušných pomocných látek zachovat ph krve. Přebytek nenavázaného radionuklidu se odstraní promytím erytrocytů izotonickým roztokem chloridu sodného nebo plazmou. Krvinky se pak před zpětným podáním pacientovi resuspendují v izotonickém roztoku chloridu sodného. Potom je možné odebírat postupně krevní vzorky, měřit a vypočítat kinetiku radioaktivně značených krvinek. Externím měřením se zjišťuje místo destrukce erytrocytů v organismu. Při chronickém krvácení do gastrointestinálního traktu se porovnává aktivita venózní krve s aktivitou ve stolici. Mezinárodní komise pro standardizaci v hematologii (ICSH) doporučuje pro podání pacientům tyto červené krvinky s těmito aktivitami: Stanovení objemu červených krvinek (objem erytrocytů): 3,7-7,4 kbq/kg tělesné hmotnosti tj. : kbq/70 kg člověk Stanovení přežívání erytrocytů (přežívání erytrocytů): tj.: 18,5 kbq/kg tělesné hmotnosti kbq/70kg člověk Přežívání krvinek a zjišťování místa jejich sekvestrace: 50 kbq/kg tělesné hmotnosti tj.: < 4 MBq/70 kg tělesné hmotnosti Detekce krvácení do gastrointestinálního traktu: 0,74-4 MBq/kg člověka Dávkování pro děti: Podrobné údaje o biodistribuci u dětí nejsou k dispozici. Podle běžné praxe se aktivity pro děti odvozují jako zlomky dávek dospělým. Počítají se podle hmotnosti a tělesného povrchu. Níže navrhované aktivity jsou založeny na průměrných údajích a mají sloužit jako vodítko. Doporučené hodnoty pro děti vyjádřené v poměru k aktivitám podávaným dospělým Tělesný faktor Novorozenec 1 rok 5 let 10 let 15 let 18 let Hmotnost x 0,06 x 0,30 x 0,30 x 0,51 x 0,94 x 1,0 Povrch x 0,14 x 0,33 x 0,43 x 0,59 x 0,91 x 1,0 2/8

3 Všeobecné korekční faktory doporučila také Paediatric Task Group (PTG) EANM PTG EANM 3 kg 10 kg 20 kg 30 kg kg 68 kg Věk cca. Novorozenec 1 rok 5 let 10 let 15 let 17 let+ Dávka pro dospělého x 0,1 x 0,27 x 0,46 x 0,62 x 0,76-0,88 x 0, Kontraindikace Žádné 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výrobek je radioaktivní. Toto radiofarmakon může býti dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky) a/nebo příslušných povolení místních kompetentních oficiálních organizací. Radiofarmaka mají být připravována uživatelem takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Zachovávají se pravidla aseptické přípravy odpovídající požadavkům Správné výrobní praxe pro radiofarmaka 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly popsány Těhotenství a kojení Ženy s možným těhotenstvím: Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Těhotenství: Vyšetřovací postupy pomocí radionuklidů představují u těhotných žen radiační dávku na plod. Zvláště aktivity poskytující dávky 0,5 mgy na dělohu se považují za nebezpečné. V případě nutnosti by se mělo provádět během těhotenství pouze takové vyšetření, kdy je pravděpodobné, že jeho prospěšnost převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Absorbovaná dávka na dělohu po podání 4 MBq chromanu( 51 Cr) se odhaduje na 0,4 mgy, i když se mohou používat i aktivity nižší. Uvádějí se také teratogenní účinky popsané po opakovaném podávání chromitých solí při Studiích na zvířatech. Chrom-51 má fyzikální poločas přeměny 28 dní. Ve formě chromanu se rychle vylučuje močí, avšak je-li vázán na krvinky, jeho efektivní poločas je 3/8

4 podobný fyzikálnímu. Z hlediska maximálních chemických koncentrací a radioaktivit podávaných v souvislosti s popsanými hematologickými vyšetřeními a pevnou vazbou radionuklidu in vivo nelze podávat látku v těhotenství a do počátku příštího menstruačního cyklu. Kojení: Před podáním radioaktivního léku kojící matce je třeba zvážit, nemá-li se vyšetření odložit, až matka kojení přeruší, a je-li výběr radiofarmaka s ohledem na sekreci radioaktivity do mléka vhodný. Údaje o vylučování chromu-51 z označených krvinek do mléka nejsou k dispozici. Je-li vyšetření nutné, měla by se radioaktivita mléka sledovat. Kojící dítě nemá přijímat potravou aktivity vedoucí k úhrnné expozici převyšující 1 msv (EDE) Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů nebyl popsán a ani se při podávaných malých chemických dávkách nepředpokládá Nežádoucí účinky Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka. Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je efektivní dávkový ekvivalent (EDE) nižší než 20 msv. U tohoto diagnostika se předvídá pouze velmi nízká radiační dávka (EDE<1 msv). I když se chromem značené krevní buňky klinicky používají několik desetiletí, nebyly popsány žádné nežádoucí účinky Předávkování Tuto látku má podávat kvalifikovaná osoba v klinických prostorách k tomu určených. Tím se značně snižuje možnost předávkování. V případě, že k předávkování dojde, např. vlivem použití vysoké radioaktivity při značení červených krvinek, jsou nutné po dobu několika měsíců hematologické kontroly. Urychlit vylučování 51 Cr- značených krvinek není možné. Dosud nebyly uvedeny žádné případy předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Chrom je potenciálně toxická látka. Při vyšších dávkách tlumí glykolýzu (>10 µg/ml) a glutathion reduktasu (>5 µg/ml). V dávkách používaných pro značení buněk (<2 µg/ml izolovaných erytrocytů) nemá roztok chromanu( 51 Cr) sodného vliv na krvinky, do kterých 4/8

5 je vázán, ani nevykazuje u člověka jiný významný farmakodynamický účinek Farmakokinetické vlastnosti Pro značení erytrocytů se normálně používá šestimocná forma chromanu( 51 Cr) sodného. Na trojmocnou formu se redukuje promytím s látkami, jako např. kyselinou askorbovou, která umožňuje jeho pevnou vazbu na beta řetězec hemoglobinu. 51 Cr se tak uvolňuje pouze po odumření červené krvinky. Jiné způsoby vázání do erytrocytů způsobují méně stabilní vazbu a denně se může z krvinek vymýt a dostat do krevního oběhu asi 1% aktivity. Kumulativní ztráta vymýváním může být během životnosti erytrocytů až 40 %. Uvolněný chrom se vylučuje převážně ledvinami (96 %) a není zpětně vychytáván jinými buňkami. Radioaktivita zanesená do gastrointestinálního traktu následkem intraluminálního krvácení se do systémového oběhu zpětně nevstřebává Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti I když jsou popsány toxické účinky vysokých chemických dávek sloučenin chromu, jeho relativně malá množství využívaná pro značení buněk (méně než 10,8 µg chromanu při 4 MBq) a také pevná vazba 51 Cr na hemoglobin vedou při všech diagnostických postupech k nízké systémové expozici Dozimetrické údaje Odhadované absorbované dávky radiace u dospělých pro různé podmínky podání jsou uvedeny níže. Údaje jsou citovány z publikace ICRP č. 53. Efektivní dávkový ekvivalent z podané aktivity 4 MBq této látky je obvykle 1 msv (vztaženo na 70 kg člověka). 5/8

6 Dozimetrie erytrocytů značených chromem( 51 Cr) Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Nadledviny 2,2 e-01 2,7 e-01 4,2 e-01 6,5 e-01 1,2 e+00 Močový měchýř - stěna 7,5 e-02 7,9 e-02 1,4 e-01 2,2 e-01 3,7 e-01 Povrch kostí 1,1 e-01 2,5 e-01 4,0 e-01 6,2 e-01 1,3 e+00 Prsa 9,9 e-02 1,0 e-01 1,7 e e e-01 GI trakt Žaludek - stěna Tenké střevo Tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část Srdce 1,4 e-01 9,5 e-02 9,4 e-02 1,6 e-01 1,2 e-01 1,2 e-01 2,4 e-01 1,8 e-01 1,7 e-01 3,5 e-01 2,8 e-01 2,8 e-01 6,0 e-01 5,0 e-01 4,9 e-01 8,1 e-01 5,1 e-01 1,0 e-01 6,1 e-01 1,6 e-01 9,1 e-01 2,3 e-01 1,4 e+00 4,2 e-01 2,4 e+00 Ledviny 2,2 e-01 2,6 e-01 4,1 e-01 6,4 e-01 1,2 e+00 Játra 2,4 e-01 2,9 e-01 4,6 e-01 6,9 e-01 1,3 e+00 Plíce 3,2 e-01 1,4 e-01 6,5 e-01 1,0 e+00 2,0 e+00 Vaječníky 8,2 e-02 1,1 e-01 1,6 e-01 2,5 e-01 4,5 e-01 Pankreas 1,9 e-01 2,2 e-01 3,4 e-01 5,0 e-01 8,5 e-01 Červená dřeň 1,4 e-01 1,7 e-01 2,6 e-01 4,1 e-01 7,6 e-01 Slezina 1,6 e+00 2,1 e+00 3,3 e+00 5,1 e+00 9,3 e+00 Varlata 6,3 e-02 7,7 e-02 1,1 e-01 1,7 e-01 3,3 e-01 Štítná žláza 1,2 e-01 1,6 e-01 2,6 e-01 4,2 e-01 7,9 e-01 Děloha 8,5 e-02 1,1 e-01 1,6 e-01 2,5 e-01 4,5 e-01 Ostatní tkáň 8,5 e-02 1,0 e-01 1,5 e-01 2,3 e-01 2,2 e-01 Efektivní Dávkový ekvivalent (msv/mbq 2,6 e-01 3,3 e-01 5,2 e-01 8,0 e-01 1,5 e FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Chlorid sodný, chroman sodný, voda na injekci 6/8

7 6.2. Inkompatibility Nejsou známy 6.3. Doba použitelnosti 60 dní od data kalibrace, maximálně 75 dní od propuštění přípravku z výroby Doba použitelnosti během používání přípravku: 8 hod od prvního odběru Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 15 C 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, příslušně stíněné. Způsob uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky Druh obalu a velikost balení 10ml lahvička typu I Ph.Eur. z bezbarvého borokřemičitého skla uzavřená zátkou z butylkaučuku potaženou polytetrafluoroethylénem a hliníkovou objímkou. Každá lahvička je balena v olověném stínícím kontejneru v uzavřené kovové plechovce. Velikost balení: 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální přísadu a je určen pro vícedávkové použití, všechny jednotlivé dávky by se měly odebírat z lahvičky v průběhu jednoho pracovního dne a lahvičku po odebrání první dávky uchovávat při 2 C - 8 C. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany. S odpadem se zachází v souladu s národními předpisy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamchire Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/009/93-C 7/8

8 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /8

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku Sodium Chromate( 51 Cr) Solution

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku Sodium Chromate( 51 Cr) Solution Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225132/2010 Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku Sodium Chromate( 51 Cr) Solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE Popis Sterilní vodný roztok

Více

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině

Více

sp.zn. sukls34183/2016

sp.zn. sukls34183/2016 sp.zn. sukls34183/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok léčivé látky chloridu

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan LyoMAA Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378 Kit pro přípravu

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria ( 90 Y) (což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls301709/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls83032/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Fludeoxythymidinum ( 18 F) 1-8

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35464/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU THERACAP 131 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN

Více

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor

sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan MBq, radionuklidový generátor sp.zn. sukls20686/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kryptoscan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium( 81 Rb) je navázáno v iontové formě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuroscan 0.5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Technecium-99m

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:

Zvláštní populace Pediatrická populace Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice: sp.zn. sukls298617/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid (123I) sodný RadioMedic 40 MBq/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje Natrii iodidum (

Více

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky /

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls119411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nanocoll 500 mikrogramů, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls204374/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan 74-2735 MBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls94828/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 123 I]jodid sodný RadioMedic Natrii iodidum ( 123 I) perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Natrii iodidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Albumini humanum - koloidní částice

Více

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně.

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně. Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011 Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU KryptoScan ( 81m Kr-generátor) PŘÍBALOVÁ INFORMACE KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubidium(

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium iodide ( 131 I) Injection Injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Léčivá látka: Natrii ( 131 I) iodidum: 37-7400 MBq/ml k datu kalibrace

Více

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F)

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217634/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: MAG 3 kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betiatidum 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: Exametazimum 0,5 mg/ 1 lahvička Pomocné látky viz. odst. 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE [ 18 F]fluorid sodný ( 18 F) 1 10 GBq/ lahvička, Injekční roztok Natrii fluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35457/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln tvrdá tobolka SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku Název přípravku Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Složení kvalitativní i kvantitativní Izotopy Rb sorbované ve formě kationtů na ionexovém médiu umístěném v hermetizované

Více

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU. energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls132273/2014 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate 37 MBq/ml. Roztok pro značení. Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4908 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení:

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení: PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milán Itálie

Více

Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr

Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Informace pro použití, čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika Složení Izotopy Rb absorbované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls442987/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Natriumjodid ( 131 I) Diagnostikkapseln 1,11 3,7 MBq tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje natrii

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149629/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131 I jodid sodný roztok pro per.apl. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq. Sp.zn. sukls125121/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq Fluoromethylcholini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: HIBIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mebrofeninum 40,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)] 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroalbuminum humanum macroaggregatum.

Více

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq).

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq). sp.zn. sukls147868/2016 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan PYP 20 mg, kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii ( 90 Y)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls298615/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje natrii fluoridum (

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217633/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 6 -MDP kit, 8 -MDP kit 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Souprava obsahuje: - 5 lahviček s lyofilizovanou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml injekčního roztoku obsahuje MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,Ndimethylethan-1-aminium sp.zn. sukls2776/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100-3000

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Charakteristika přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci. Výrobce. Indikace. Kontraindikace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Charakteristika přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci. Výrobce. Indikace. Kontraindikace Informace pro použití, čtěte pozorně. M-Iodbenzylguanidin ( 131 I) zur diagnose inj. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Kód: IBS 6711 Charakteristika přípravku Sterilní, vodný roztok jobenguanu ( 131 I) (metajodbenzylguanidinu)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls248015/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amerscan Hepatate II Agent (Kód: N162) (Kit pro přípravu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83032/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18 740 MBq radionuklidový generátor SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Krátkodobý

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls132683/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU [ 18 F]FDG-FR 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 300-3100 MBq fludeoxyglucosum ( 18 F) v den a

Více

[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

[ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele [ 18 F]fluorid sodný 1 10 GBq/lahvička Injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls136516/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý-( 89 Sr)):

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls215798/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gallium (Ga67) Citrate Injection 37 MBq/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ K datu a hodině kalibrace / 1 ml:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119485/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131 I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls51206/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: Fludeoxyglukosa inj. 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fludeoxyglucosum ( 18 F) 100-1500 MBq/ml (2-( 18 F) fluor-2-deoxy-d-glukopyranosa,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPSION Natrii jodidum- 131 I, tvrdé tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPSION Natrii jodidum- 131 I, tvrdé tobolky PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPSION Natrii jodidum- 131 I, tvrdé tobolky KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tobolka obsahuje jako léčivou látku jodid- 131 I sodný s aktivitou od 50 do 3 700 MBq

Více

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok sp.zn. sukls347612/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUKOSA INJ. 100-1500 MBq/ml Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku Amerscan Medronate II Agent (Kód: N165) (Kit pro přípravu radiofarmaka) (Kit pro přípravu injekce medronátu značeného techneciem(

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls78019/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFDEGE 1GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce) sp.zn. sukls36849/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje succimerum 1,2 mg. K označení

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan DTPA Kit pro radiofarmakum Katalogové Číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4362 Nechráněný název: Pentetan

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls120567/2014 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU THERACAP 131 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis Jod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls128810/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m (nm)]

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57293/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Drytec (Radionuklidový generátor 2,5-100 GBq) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F)

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F) Sp.zn. sukls211025/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TechneScan HDP Kit pro přípravu technecium-(tc-99m) oxidronátu inj. 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls86597/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. 8-hydroxyquinolonum 0,025 mg

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls86597/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE. 8-hydroxyquinolonum 0,025 mg NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Oxinate Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls86597/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE (37 MBq/ml. Roztok ke značení) (Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4908)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I) Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr

Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls199780/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr Léčivá látka: 81m Kr Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls88329/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls88329/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls88329/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MIBG (I123) injection Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5379 Nechráněný název: 123

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls35584/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OctreoScan (Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4920) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan MAG3 Kit pro radiofarmakum Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4334 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah 1

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls83032/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Radionuklidový generátor 81 Rb/ 81m Kr 18 740 MBq radionuklidový generátor krypton ( 81m Kr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid sp.zn. sukls147372/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok sp.zn. sukls72263/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok Strontii chloridum 89 Sr Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a hodině kalibrace 1 GBq fludeoxyglucosum ( 18 F).

1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a hodině kalibrace 1 GBq fludeoxyglucosum ( 18 F). Sp.zn.sukls221613/2010 Sp.zn.sukls31873/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EFDEGE 1GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU PŘI NEPŘÍTOMNOSTI VNĚJŠÍHO OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU PŘI NEPŘÍTOMNOSTI VNĚJŠÍHO OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU PŘI NEPŘÍTOMNOSTI VNĚJŠÍHO OBALU (STÍNICÍHO) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Steripet 250 MBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum-( 18 F) 2. OBSAH LÉČIVÉ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) sp.zn. sukls298596/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GESTAVET-PROST 75 g/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Dexcloprostenolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls442884/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje exametazimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více