Věstník OBSAH: 1. Specifické léčebné programy odsouhlasené Ministerstvem zdravotnictví ČR v období: říjen prosinec

Transkript

1 Věstník Ročník 01 MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Částka 1 Vydáno: 30. LEDNA 01 Cena: 680 Kč OBSAH: 1. Specifické léčebné programy odsouhlasené Ministerstvem zdravotnictví ČR v období: říjen prosinec Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru PŘÍPRAVA RADIOFARMAK Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru KLINICKÁ BIOCHEMIE Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru KLINICKÁ HEMATOLOGIE A TRANSFUZNÍ SLUŽBA Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru MIKROBIOLOGIE Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru NUKLEÁRNÍ MEDICÍNA Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru INTENZIVNÍ PÉČE V PORODNÍ ASISTENCI Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru OŠETŘOVATELSKÁ PÉČE V PEDIATRII Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru INTENZIVNÍ PÉČE Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru INTENZIVNÍ PÉČE V PEDIATRII Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru PERIOPERAČNÍ PÉČE Dodatek a úprava ke vzdělávacím programům vydané ve Věstníku č. / Změna sídla Národní referenční laboratoře pro tkáňové helmintózy Oznámení o změně názvu státních příspěvkových organizací zřizovaných Ministerstvem zdravotnictví ČR Metodika pro žadatele o dotaci ze státního rozpočtu na rezidenční místo pro rok

2 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ ŘÍJEN PROSINEC 011 ZN: FAR REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel: Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení odst. 3 vyhl.č. 8/008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků. ŘÍJEN 011 (P přípravek, V výrobce, D distributor, PŘ předkladatel programu, C cíl programu a doba platnosti souhlasu) P: PARASIDOSE SHAMPOOING šampón (phenothrinum 0, %) 00 ml balení V: GILBERT Laboratoires, Francie D: Biotika Bohemia s.r.o., ČR PŘ: NEWBRAND spol. s r.o., IČ , se sídlem Církvičská 386, Sedlčany C: léčba pedikulózy (výdej léčivého přípravku není vázán na lékařský předpis). Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví (hygienické služby), domácí ošetření, souhlas platí do 31. října 01; P: URALYT U granulát (kalium-natrium-hydrogen-citrát /6:6:3:5/) 80 g balení V: Madaus GmbH, Německo D: Transmedic International s.r.o., ČR PŘ: VIVAX Management (CZ), s.r.o., IČ 70411, se sídlem Pobřežní 16/18, Praha 8 C: a) rozpouštění urátových močových kamenů, b) prevence recidiv kalciových, urátových a smíšených kamenů (kalcio/oxalato-urátových nebo kalcio oxalátových/ kalcio fosfátových), u dospělých a dětí od 1 let. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, souhlas platí do 31. března 013 (pozn: tento léčebný program nahrazuje léčebný program odsouhlasený v lednu 011 pro stejný přípravek; a to s ohledem na změnu předkladatele léčebného programu a distributora přípravku); P: ISOZID 100mg tbl. (isoniazidum) mg balení V: RIEMSER Arzneimittel AG, Německo D: Biotika Bohemia s.r.o., ČR PŘ: Biotika Bohemia s.r.o., Pod Višňovkou 166/1, Praha 4 C: léčba plicní i mimoplicní tuberkulózy, chemoprofylaxe tuberkulózy. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče poskytující zdravotní péči v oborech PNE, INF (pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie, infekční lékařství) souhlas platí do 31. října 01; LISTOPAD 011 P: CISPLATIN HOSPIRA 1 MG/ML inf. (cisplatinum) 1 50 ml/50 mg 170 balení V: Hospira Australia, Pty Ltd, Australie

3 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 3 D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod, a.s., ČR D-Pharm, a.s., ČR. PŘ: Pharma-EU s.r.o., Malostranské náměstí 3, Praha 1 C: léčba (monoterapie i jako součást kombinované léčby s dalšími chemoterapeutiky) nádorových onemocnění. Pracoviště: onkologická a hematologická pracoviště zdravotnických zařízení, souhlas platí do 30. září 01; P: CISPLATIN HOSPIRA 1MG/ML inf. (cisplatinum) ml/100 mg 90 balení V: Hospira Australia, Pty Ltd, Australie D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod, a.s., ČR D-Pharm, a.s., ČR. PŘ: Pharma-EU s.r.o., Malostranské náměstí 3, Praha 1 C: léčba (monoterapie i jako součást kombinované léčby s dalšími chemoterapeutiky) nádorových onemocnění. Pracoviště: onkologická a hematologická pracoviště zdravotnických zařízení, souhlas platí do 30. září 01; P: TETANOL PUR inj. susp. 0,5 ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.) 1 předpl.stříkačka s obsahem 1 dávky počet balení * V: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH & Co.KG, Německo D: PHARMOS a.s., ČR (spolupráce: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s.; Aliance Helthcare s.r.o.; Avenier, a.s.; Distribuce CZ s.r.o.; Galmed a.s.; GEHE Pharma Praha spol s r.o.; Jihlavská lékárnická a.s.; JK-Trading spol. s r.o.; Movianto Česká republika s.r.o.; Novartis s.r.o.; Plzeňská lékárna k.s.; Plzeňská lékárnická s.r.o.; Pražská lékárnická s.r.o.; ZENAGEL a.s.). PŘ: Novartis s.r.o., Vaccines and Diagnostics, Na Pankráci 174/19, Praha 4 C: poúrazová profylaxe dětí a dospělých proti tetanu. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování, souhlas platí do 31. prosince 01; P: TETANOL PUR inj.susp. 0,5 ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.) 10 předpl. stříkačka s obsahem 1 dávky počet balení * V: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH & Co.KG, Německo D: PHARMOS a.s., ČR (spolupráce: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s.; Aliance Helthcare s.r.o.; Avenier, a.s.; Distribuce CZ s.r.o.; Galmed a.s.; GEHE Pharma Praha spol s r.o.; Jihlavská lékárnická a.s.; JK-Trading spol. s r.o.; Movianto Česká republika s.r.o.; Novartis s.r.o.; Plzeňská lékárna k.s.; Plzeňská lékárnická s.r.o.; Pražská lékárnická s.r.o.; ZENAGEL a.s.). PŘ: Novartis s.r.o., Vaccines and Diagnostics, Na Pankráci 174/19, Praha 4 C: poúrazová profylaxe dětí a dospělých proti tetanu. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování, souhlas platí do 31. prosince 01; P: TETANOL PUR inj. susp. 0,5 ml/dávka (tetanus toxoid, adsorbed min. 40 U.I.) 0 předpl. stříkačka s obsahem 1 dávky počet balení * V: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH & Co.KG, Německo D: PHARMOS a.s., ČR (spolupráce: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s.; Aliance Helthcare s.r.o.; Avenier, a.s.; Distribuce CZ s.r.o.; Galmed a.s.; GEHE Pharma Praha spol s r.o.; Jihlavská lékárnická a.s.; JK-Trading spol. s r.o.;

4 4 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 Movianto Česká republika s.r.o.; Novartis s.r.o.; Plzeňská lékárna k.s.; Plzeňská lékárnická s.r.o.; Pražská lékárnická s.r.o.; ZENAGEL a.s.). PŘ: Novartis s.r.o., Vaccines and Diagnostics, Na Pankráci 174/19, Praha 4 C: poúrazová profylaxe dětí a dospělých proti tetanu. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví provádějící očkování, souhlas platí do 31. prosince 01 (* v celkovém množství dávek); P: D.T.VAX inj. (vakcina proti záškrtu a tetanu) 10x10 dávek 50 balení (5000 dávek) V: Sanofi Pasteur SA, Francie D: PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., ČR; Avenier, a.s., ČR; JK-Trading, spol. s r.o., ČR; PHARMOS a.s., ČR PŘ: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6 C: dokončení vakcinace tímto přípravkem rozočkovaných dětí proti záškrtu a tetanu s trvalou kontraindikací pertusové složky (celulární i acelulární). U nových dětí je přípravek indikován v případech, pokud mají trvalou kontraindikaci pertusové složky a nelze u nich proto použít registrované přípravky obsahující tuto komponentu. Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní péče praktických lékařů pro děti a dorost, souhlas platí do 31. prosince 013; PROSINEC 011 P: IPILIMUMAB, intravenózní infuze, 5 mg/ml (ipilimumab) 1 10 ml počet balení ** V: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Puerto Rico D: Bristol-Myers Squibb, spol. s r.o., ČR PŘ: Bristol-Myers Squibb, spol s.r.o., Olivova 4/096, Praha 1 C: léčba pokročilého melanomu (inoperabilní st. III a metastazující melanom), progredujícího po předchozí systémové terapii nebo netolerujícího tuto terapii. Pracoviště: VFN v Praze, Dermatovenerologická klinika, Praha FN Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika, Praha 10 FN Olomouc, Komplexní onkologické centrum, Olomouc Masarykův onkologický ústav, Komplexní onkologické centrum, Brno FN Ostrava, Komplexní onkologické centrum, Ostrava FN Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Hradec Králové souhlas platí do 30 června 01; P: IPILIMUMAB, intravenózní infuze, 5 mg/ml (ipilimumab) 1 40 ml počet balení ** V: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Puerto Rico D: Bristol-Myers Squibb, spol. s r.o., ČR PŘ: Bristol-Myers Squibb, spol s.r.o., Olivova 4/096, Praha 1 C: léčba pokročilého melanomu (inoperabilní st. III a metastazující melanom), progredujícího po předchozí systémové terapii nebo netolerujícího tuto terapii. Pracoviště: VFN v Praze, Dermatovenerologická klinika, Praha FN Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika, Praha 10 FN Olomouc, Komplexní onkologické centrum, Olomouc Masarykův onkologický ústav, Komplexní onkologické centrum, Brno FN Ostrava, Komplexní onkologické centrum, Ostrava FN Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Hradec Králové, souhlas platí do 30. června 01; (** v celkovém množství 1700 balení).

5 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 5 Vzdlávací program specializaního vzdlávání v oboru PÍPRAVA RADIOFARMAK 1 Cíl specializaního vzdlávání Minimální požadavky na specializaní vzdlávání Požadavky na povinnou praxi v oboru, povinnou doplkovou praxi a doporuenou praxi Úast na vzdlávacích aktivitách Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností Znalosti a dovednosti osvojené v prbhu specializaního vzdlávání Hodnocení specializaního vzdlávání Profil absolventa Charakteristika inností, pro které absolvent specializaního vzdlávání získal zpsobilost Charakteristika akreditovaných zaízení a pracoviš Akreditovaná zaízení a pracovišt Vysvtlivky požadavky na pracovišt Programy povinných vzdlávacích aktivit Charakteristika vzdlávacích aktivit Seznam doporuené literatury Cíl specializaního vzdlávání Cílem specializaního vzdlávání ve specializaním oboru píprava radiofarmak je získání specializované zpsobilosti osvojením potebných teoretických znalostí a praktických dovedností v oblasti pípravy /výroby radiofarmak umožujících samostatnou innost na píslušném pracovišti zdravotnického zaízení, pípadn na jiných pracovištích zabývajících se problematikou radiofarmak, jejich výzkumem, výrobou, kontrolou a distribucí. Za výkon povolání specialisty v píprav radiofarmak se považuje píprava léivých pípravk na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zaízení v innostech stanovených vyhláškou. 55/011 Sb., o innostech zdravotnických pracovník a jiných odborných pracovník (dále jen vyhláška. 55/011 Sb.).

6 6 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 Minimální požadavky na specializaní vzdlávání Podmínkou pro pijetí do specializaního vzdlávání v oboru píprava radiofarmak je získání odborné zpsobilosti k výkonu povolání odborného pracovníka v laboratorních metodách a v píprav léivých pípravk dle 6 zákona. 96/004 Sb., ve znní pozdjších pedpis. Specializaní vzdlávání se uskuteuje pi výkonu povolání formou celodenní prpravy v rozsahu odpovídajícím stanovené týdenní pracovní dob podle zákoníku práce. Specializaní vzdlávání mže probíhat jako rozvolnná píprava, to je pi nižším rozsahu, než je stanovená týdenní pracovní doba. V tomto pípad celková délka, úrove a kvalita nesmí být nižší než v pípad celodenní prpravy. Podmínkou pro získání specializace v oboru píprava radiofarmak je zaazení do oboru, absolvování specializovaného výcviku a složení atestaní zkoušky. Celková doba specializaního vzdlávání je minimáln 3 roky..1 Požadavky na povinnou praxi v oboru, povinnou doplkovou praxi a doporuenou praxi a) povinná praxe Pracovišt radiofarmaka výcvik probíhá na pracovišti nukleární medicíny zajišujícím pípravu radiofarmak nebo na pracovišti zabývajícím se výrobou, kontrolou, distribucí, výzkumem nebo vývojem radiofarmak Poet msíc 35 b) povinná doplková praxe Akreditované pracovišt Poet týdn nukleární medicína 1) na akreditovaném pracovišti nukleární medicíny radiofarmaka ) specializaní stáž probíhá na akreditovaném pracovišti pro pípravu radiofarmak / 0 kredit. Úast na vzdlávacích aktivitách a) úast na vzdlávacích aktivitách povinná Kurzy, semináe kurz Neodkladná první pomoc pro nelékaské pracovníky ve zdravotnictví kurz Základy zdravotnické a lékové legislativy kurz Radianí ochrana 3) kurz Radiofarmaka (aktuální problematika) Poet dní/ kredit / 4 kredity 1/ kredity 1/ kredity 1/ kredity

7 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 7 b) úast na vzdlávacích aktivitách doporuená Kurzy, semináe vdecké a vzdlávací akce domácí i zahraniní schválené školitelem 3 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností Nedílnou souástí vzdlávacího programu jsou záznamy v prkazu odbornosti. 3.1 Znalosti a dovednosti osvojené v prbhu specializaního vzdlávání Z vlastního oboru V oblasti aplikaních forem základní znalosti léivých a pomocných látek v aplikaních formách radiofarmak pro diagnostiku a terapii, jejich pípadné interakce, chemické a fyzikální inkompatibility. V oblasti praktických dovedností zásady pípravy radiofarmak, pracovní postupy, dokumentaní innost, kontrola a výdej radiofarmak na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zaízení. Schopnost ešit technologické problémy výroby a pípravy radiofarmak; znát odborné informaní zdroje a umt využívat výpoetní techniku. V oblasti radioaktivity a detekce záení znalosti stavby atomu a radioaktivity, základní pojmy fyziky radioaktivního záení, interakce záení s prostedím, fyzikální charakteristiky radionuklid používaných jako radiofarmaka, princip detekce ionizujícího záení a pístroj pro mení aktivity a detekci záení v nukleární medicín. Základy radianí hygieny, metody ochrany ped vnjším záením a vnitní kontaminací, monitorování povrchové kontaminace, dekontaminace. V oblasti výroby a pípravy radiofarmak znalosti základ výrob radionuklid v jaderném reaktoru a v produkních i lékaských cyklotronech; získávání radionuklid z generátor; charakterizovat radionuklidy podle poloasu pemny a emitovaného záení; výroba znaených slouenin, metody znaení, základy chemie nejastji používaných radiofarmak a podrobné znalosti o lékových formách radiofarmak a jejich výrob; problematika znaení krevních element a složek, protilátek a dalších receptorov specifických nosi. V oblasti kontroly radiofarmak znalosti fyzikálních, chemických a biologických metod hodnocení jakosti radiofarmak. V oblasti klinického využití radiofarmak používání radiofarmak v diagnostice a terapii; základní znalosti farmakologie užívaných radiofarmak, vetn jejich interakcí, nežádoucích úink a biodistribuce.

8 8 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 V píbuzných a hraniních oborech Potebné základní znalosti radiochemie, radiofyziky a dozimetrie záení ve vztahu k radiofarmacii; potebné chemické, fyzikáln chemické a fyzikální znalosti související s výrobou a hodnocením jakosti léiv; základy anatomie, fyziologie, farmakokinetiky a biologické dostupnosti. Základní statistické metody. Všeobecné požadavky Znalosti zdravotnické a lékové legislativy se zamením na bezpenost léiv a radianí ochranu, základy neodkladné první pomoci, teoretické a praktické znalosti radianí ochrany. 4 Hodnocení specializaního vzdlávání Prbžné hodnocení školitelem v šestimsíních intervalech a záznamy v prkazu odbornosti o absolvování povinné a doplkové praxe s uvedením konkrétních inností na pracovištích, vetn záznam o všech školicích akcích, kterých se uchaze zúastnil. a) Pedpoklad pístupu k atestaní zkoušce: splnní pedepsané praxe, absolvování povinných školicích akcí, pedložení seznamu praktických dovedností a innosti v rámci specializaního vzdlávání, pedložením písemné práce prokázat schopnost samostatn vyešit zadaný úkol formou literární rešerše nebo zpracováním výsledk vlastní praktické práce v oblasti radiofarmak, získání minimáln 5 kredit za celou dobu specializaního vzdlávání. b) Vlastní atestaní zkouška probíhá dle 6 7 vyhlášky. 189/009 Sb. ást teoretická - 3 odborné otázky (píprava, výroba, použití radiofarmak), - obhajoba písemné práce ást praktická - výpoty související s pípravou a aplikací radiofarmak, - provedení písemného testu 5 Profil absolventa Absolvent specializaního vzdlávání v oboru Píprava radiofarmak bude schopen provádt, zajišovat a koordinovat innosti v souladu s vyhláškou. 55/011 Sb. a zabezpeovat níže uvedené innosti v rozsahu své specializované zpsobilosti stanovené uvedenou vyhláškou.

9 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR Charakteristika inností, pro které absolvent specializaního vzdlávání získal zpsobilost Absolvent specializaního vzdlávání, který získal specializovanou zpsobilost v oboru Píprava radiofarmak je schopen vykonávat samostatnou innost v píprav, zacházení, výrob, kontrole a výzkumu radiofarmak na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zaízení a jiných zaízení zacházejících s radiofarmaky. Souasn je oprávnn vykonávat všechny innosti uvedené v 13 a 143 vyhlášky. 55/011 Sb., a 79 odst. 7 zákona. 378/007 Sb., o léivech. 6 Charakteristika akreditovaných zaízení a pracoviš Pracovišt zajišující výuku školenc musí být akreditováno dle 45 zákona. 96/004 Sb., v platném znní, v rozsahu, který je dán píslušným vzdlávacím programem. Pracovišt musí zajistit školenci absolvování vzdlávacího programu. K tomu slouží ádné a plné zapojení školence do práce a dále umožnní studia a pobytu na jiném pracovišti poskytujícím ást pípravy, která není dostupná na vlastním pracovišti. Minimální kritéria akreditovaného pracovišt jsou dána splnním odborných, provozních, technických a personálních pedpoklad. 6.1 Akreditovaná zaízení a pracovišt Personální požadavky Charakteristik a pracovišt, materiální a technické vybavení Školitel zdravotnický pracovník se specializovanou zpsobilostí v oboru specializace, který je držitelem Osvdení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu. Školitel dokládá svou zpsobilost pi žádosti o akreditaci pracovišt profesním životopisem a pehledem svých odborných a pedagogických aktivit v posledních letech (celoživotní vzdlávání). Seznam dalších odborník: - farmaceut se specializovanou zpsobilostí v oboru radiofarmak, - farmaceutický asistent SŠ pro pípravu radiofarmak. Spolupráce: radiologický fyzik, léka se specializovanou zpsobilostí v oboru nukleární medicína, pípadn zdravotní laborant. Pracovišt zajišující široký sortiment diagnostických radiofarmak, radiofarmaka pro terapii, pípadn radiofarmaka pro pozitronovou emisní tomografii (PET). Povinná doplková praxe probíhá na pracovištích nukleární medicíny. Odborná stáž probíhá na pracovištích zabývajících se pípravou diagnostických a terapeutických radiofarmak. Vybavení dle standard personálního a pístrojového vybavení pro základní péi podle vyhlášky. 49/1993 Sb., v platném znní. Podle rozsahu innosti. Prostory a zaízení pro pípravu a kontrolu

10 10 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 radiofarmak musí splovat požadavky zákona. 378/007 Sb., vyhl.. 84/008 Sb. Pracovišt je vybaveno tak, aby byl jeho provoz v souladu se zákonem. 18/1997 Sb., ve znní pozdjších pedpis, vyhl.. 307/00 Sb., o radianí ochran. Organizaní a provozní požadavky Bezpenost a ochrana zdraví Poskytování zdravotní pée (dle píslušného oboru). Pístup k odborné literatue, vetn el. databází (zajištní vlastními prostedky nebo ve smluvním zaízení). Souástí teoretické i praktické výuky je problematika bezpenosti a ochrany zdraví pi práci, hygieny práce a požární ochrany vetn ochrany ped ionizujícím záením. Výuka k bezpené a zdraví neohrožující práci vychází z požadavk platných právních a ostatních pedpis k zajištní bezpenosti a ochrany zdraví pi práci. Požadavky jsou doplnny informacemi o rizicích možných ohrožení v souvislosti s vykonáváním praktické výuky, vetn informací vztahujících se k opatením na ochranu ped psobením zdroj rizik. 7 Vysvtlivky požadavky na pracovišt 1) ) 3) Pracovišt musí splovat podmínky stanovené vzdlávacím programem nukleární medicína, a to v ásti akreditovaná pracovišt. Pracovišt musí splovat podmínky stanovené vzdlávacím programem píprava radiofarmak, a to v ásti akreditované pracovišt....absolvování se týká nelékaských pracovník ve zdravotnictví, kteí pi výkonu povolání picházejí do styku se zdroji ionizujícího záení a neabsolvovali Kurz radianí ochrany pi nakládání se zdroji ionizujícího záení ve zdravotnictví.

11 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 11 8 Programy povinných vzdlávacích aktivit 8.1 Charakteristika vzdlávacích aktivit Pedmt Program kurzu Neodkladná první pomoc Zahájení, etz pežití a jeho lánky; Úloha ZZS v R, jejich organizace; Základní životní funkce; Bezprostední ohrožení života píiny, výskyt a píznaky. Minimální poet hodin 1 Náhlá zástava krevního obhu, výskyt, diagnóza, základní a rozšíená neodkladná resuscitace /NR/. Automatizovaná externí defibrilace: - historie vzniku NR, - definice, - zásady a ukonení NR, - terapeutické postupy. Bezvdomí, mdloba, kee. 1 Dušnost kardiálního, nekardiálního pvodu. 1 Úrazy: krvácení a jeho stavní, zlomeniny, šok, luxace, termická traumata, úrazy elektrickou energií. Zvláštnosti urgentních stav u dtí. 1 Integrovaný záchranný systém a krizová logistika. 1 Praktická výuka. 4 Ovení znalostí testem. Celkem 1 1 Personální a technické zabezpeení Personální zabezpeení Lékai se specializovanou zpsobilostí nebo zvláštní odbornou zpsobilostí v oboru urgentní medicína a praxí nejmén 5 let v oboru, pípadn se specializovanou zpsobilostí ve vyuované problematice. Garant kurzu má nejvyšší vzdlání v oboru a nejmén 10 let praxe výkonu povolání lékae v oboru specializace. Úastníci kurzu obdrží souasn s pozvánkou do kurzu na CD uební texty Lékaská první pomoc k seznámení s tématy, což umožní ve stanovené dob probrat tak rozsáhlou a náronou problematiku. Technické zabezpeení Uebna pro teoretickou výuku s píslušným vybavením. Uebna pro praktickou výuku s vybavením: manekýn (dosplý, dtský a novorozenec)

12 1 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 umožující praktický nácvik základní i rozšíené neodkladné resuscitace se simultánním záznamem sledovaných vitálních funkcí (zejména respiraních a obhových) k objektivizaci úinnosti provádné resuscitace a možností uložení sledovaných dat do PC a závrené vyhodnocení. Model musí umožnit nácvik: - zajištní prchodnosti dýchacích cest pomocí vzduchovod, Combi-tubusu, laryngeálního tubusu, laryngeální masky (vetn intubaní) a rznými technikami tracheální intubace, - umlé plicní ventilace z plic do plic ústy, pes masku, runím dýchacím pístrojem/ transportním ventilátorem, - nácvik intubace dtí/novorozenc a umlou plicní ventilaci, - zajištní prchodnosti dýchacích cest koniopunkcí, minitracheotomií (krikotomií), - punkci pneumotoraxu, - zajištní vstupu do krevního eišt punkci a kanylaci periferní žíly, centrální žíly (subclavia, jugularis int.), v. femoralis a rzné techniky intraoseálního pístupu, - diagnostiky simulovaných poruch rytmu na kardioskopu a volbu farmakoa elektroimpulzoterapie. Poítaová uebna pro závrené testování znalostí. Pro objektivní hodnocení je nezbytné pracovat alespo s oveným kvazistandardizovaným testem. Pedmt 8.1. Program kurzu Základy zdravotnické a lékové legislativy Léková legislativa Zákony a jejich provádcí pedpisy týkající se vývoje, výroby, pípravy, kontroly a zacházení s léivy (zákon o léivech a provádcí pedpisy). Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léiv vyplývající z legislativních pedpis. Legislativa v oblasti zpsobilosti, inností a vzdlávání zdravotnických pracovník Zákony a provádcí pedpisy pro lékae, zubní lékae, farmaceuty, nelékaská provolání. Minimální poet hodin Požadavky legislativních znalostí pro výše uvedené specializace. 1 Celkem 7 Personální a technické zabezpeení Personální zabezpeení Lektoi se znalostí obor a právních pedpis v oblasti zdravotnické legislativy a legislativy k výrob a píprav léiv, doporuených akreditaní komisí. Technické zabezpeení Uebna pro teoretickou výuku s píslušným vybavením. 3 1

13 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 13 Pedmt Program kurzu Radianí ochrana a) Úinky ionizujícího záení na živé systémy, charakter deterministických a stochastických úink. Veliiny a jednotky používané pro poteby radianí ochrany. b) Systém radianí ochrany, aplikace základních princip radianí ochrany do soudobé koncepce a legislativy EU a R. c) Radianí zátž obyvatel z rzných zdroj ionizujícího záení. Specifický charakter lékaského ozáení, velikosti dávek pacientm pro typické radiologické postupy. d) Úloha léka indikujících vyšetení nebo lébu s využitím zdroj ionizujícího záení význam indikaních kriterií (Vstník MZ R. 11/03). e) Zásady pro uplatování požadavk radianí ochrany pacient pi provádní a ízení zdravotnických výkon s použitím zdroj ionizujícího záení optimalizace radianí ochrany pi lékaském ozáení (diagnostické referenní úrovn, princip ALARA As Low As Reasonably Achievable ). f) Praktické metody ochrany radianích a ostatních pracovník, ostatních pacient a obyvatel pi využívání zdroj ionizujícího záení ve zdravotnickém zaízení (kontrolované a sledované pásmo, systém monitorování, vedení dokumentace, program zabezpeování jakosti). g) Odpovdnost za zajištní požadavk radianí ochrany pi využívání zdroj ionizujícího záení v lékaství: úloha indikujícího lékae, aplikujícího odborníka, radiologického fyzika. Význam soustavného dohledu dohlížející osobou a osobou s pímou odpovdností. h) Pracovn-lékaská pée o radianí pracovníky. Lékaská pomoc lidem ozáeným v dsledku radianí nehody. Minimální poet hodin Celkem 8 Personální a technické zabezpeení Personální zabezpeení Lektoi se specializovanou zpsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody, specializací v oboru radiologický fyzik, pípadn se specializací v radianí ochran (Státní ústav radianí ochrany (dále jen SÚRO ), Státní úad pro jadernou bezpenost (dále jen SÚJB )) pro pedmty v bodech a), b), c), e), f) a g). Lektoi se specializovanou zpsobilostí nebo zvláštní odbornou zpsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody, neuroradiologie a dtská radiologie pro pedmty v bod d). Lektoi se specializovanou zpsobilostí nebo zvláštní odbornou zpsobilostí v oboru pracovní lékaství, radiologie a zobrazovací metody, pípadn se specializací v radianí ochran (SÚRO, SÚJB) pro pedmty v bod h). Technické zabezpeení Uebna pro teoretickou výuku s píslušným vybavením; poskytnutí výukových materiál

14 14 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 Pedmt Program kurzu Radiofarmaka (aktuální problematika) Minimální poet hodin Výroba a píprava radiofarmak. Kontrola radiofarmak. 1 Klinické využití radiofarmak. Pracovní prostory a zaízení pro výrobu, pípravu a kontrolu radiofarmak. 1 Celkem 6 Personální a technické zabezpeení Personální zabezpeení Lektoi odborníci v oblasti radiofarmak v rámci vývoje, výroby, pípravy a kontroly léiv. Lékai se znalostí klinické aplikace radiofarmak v nukleární medicín. Další odborníci, kteí se zabývají problematikou radionuklid pro diagnostiku a terapii radiofarmaky. Technické zabezpeení Uebna pro teoretickou výuku s píslušným vybavením.

15 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 15 9 Seznam doporuené literatury Doporuená literatura KLENER V. a kol.: Principy a praxe radianí ochrany. Praha: Azin CZ, s. ISBN KOMÁREK, P., RABIŠKOVÁ, M., et al.: Technologie lék: galenika. (Radiofarmaka). 3. pepracované a dopl. vyd. Praha: Galén, s. ISBN KOWALSKY, R.J., FALEN, S.W.: Radiopharmaceuticals in Nuclear Pharmacy and Nuclear Medicine. nd ed. Washongton, DC: APhA American Pharmacists Association, s. ISBN KUPKA, K., a kol.: Nukleární medicína. Píbram: P3K, s. ISBN LÁZNÍEK, M., KOMÁREK, P.: Základy radiofarmacie. Praha: Karolinum, s. ISBN X. OWUNWANNE, A. et al.: The Handbook of Radiopharmaceuticals., London: Chapman & Hall Medical, s. ISBN PERKINS, A., FRIER, M.: Nuclear Medicine in Pharmaceutical Research. London, Philadelphia: Taylor & Francis, p. ISBN SAHA, G.B.: Fundamentals of Nuclear Pharmacy. 5th ed. New York, NY: Springer, 004, 383 s. ISBN SAMPSON, CH. B.: Textbook of Radiopharmacy: Theory and Practice. 3rd rev. and updated ed. Amsterdam: Gordon & Breach, s. ISBN X. WELCH, M.J., REDVANLY, C.S.: Handbook of Radiopharmaceuticals: Radiochemistry and Applications. Chichester: Willey, s. ISBN ZOLLE, I.: Technecium-99m Pharmaceuticals (Preparation and Quality Control in Nuclear Medicine). Springer Verlag, s. ISBN Platný eský lékopis a Doplky. asopisy European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging Journal of Nuclear Medicine Seminars in Nuclear Medicine Vstník SÚKL elektronická verze Domácí a zahraniní literatura podle doporuení školicího pracovišt Základní právní pedpisy vztahující se k oboru specializace

16 16 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 Vzdlávací program specializaního vzdlávání v oboru KLINICKÁ BIOCHEMIE 1 Cíl specializaního vzdlávání Minimální požadavky na specializaní vzdlávání Základní kmen pro klinické laboratorní obory klinická biochemie, alergologie a klinická imunologie, klinická genetika a nukleární medicína celkem 4 msíc Vlastní specializovaný výcvik v oboru minimáln 36 msíc Rozsah požadovaných teoretických znalostí, praktických dovedností a seznam výkon Rozsah požadovaných teoretických znalostí, praktických dovedností a výkon prokazatelných na konci základního kmene Rozsah teoretických znalostí, praktických dovedností a výkon prokazatelných na konci specializovaného výcviku v klinické biochemii Hodnocení specializaního vzdlávání Profil absolventa Charakteristika inností, pro které absolvent specializaního vzdlávání získal zpsobilost Charakteristika akreditovaných zaízení a pracoviš Akreditovaná zaízení a pracovišt Programy povinných kurz, stáží, seminá Charakteristika vzdlávacích aktivit Seznam doporuené literatury

17 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 17 1 Cíl specializaního vzdlávání Cílem specializaního vzdlávání v oboru klinická biochemie je získání specializované zpsobilosti osvojením si potebných teoretických znalostí, praktických dovedností, návyk týmové spolupráce i schopnosti samostatného rozhodování pro innosti stanovené vyhláškou. 55/011 Sb., o innostech zdravotnických pracovník a jiných odborných pracovník (dále jen vyhláška. 55/011 Sb.). Minimální požadavky na specializaní vzdlávání Podmínkou pro zaazení do specializaního vzdlávání v oboru klinická biochemie je získání odborné zpsobilosti k výkonu povolání odborného pracovníka v laboratorních metodách a v píprav léivých pípravk dle 6 zákona. 96/004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání zpsobilosti k výkonu nelékaských zdravotnických povolání a k výkonu inností souvisejících s poskytováním zdravotní pée a o zmn nkterých souvisejících zákon (zákon o nelékaských zdravotnických povoláních), ve znní pozdjších pedpis (dále jen zákon. 96/004 Sb.). Specializaní vzdlávání se uskuteuje pi výkonu povolání formou: a) celodenní prpravy v rozsahu odpovídajícím stanovené týdenní pracovní dob podle ustanovení vyplývajícího ze zákona. 96/004 Sb. a Zákoníku práce, ve znní pozdjších pedpis. b) externí prpravy, která se liší od celodenní prpravy, že doba urená na praktické zdravotnické innosti mže být zkrácena nejvýše na polovinu doby stanovené pro celodenní prpravu. Úrove této prpravy nesmí být nižší než u celodenní prpravy. Za kvalitu a dodržení celkové délky externí prpravy, která nemže být kratší než u celodenní prpravy, odpovídá akreditované zaízení.

18 18 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 Celková délka specializaního vzdlávání je minimáln 60 msíc dle délky praxe v píbuzných laboratorních oborech, z toho:.1 Základní kmen pro klinické laboratorní obory klinická biochemie, alergologie a klinická imunologie, klinická genetika a nukleární medicína celkem 4 msíc Povinná praxe Celková doba Úvodní povinná praxe probíhá v klinické laboratoi oboru, do njž je uchaze zaazen. Praxe v klinických laboratorních oborech probíhá v laboratoích biochemických, imunologických, nukleární medicíny, hematologických a transfúzní služby, mikrobiologických, toxikologických, genetických, cytologických, patologicko-anatomických a dalších. Poet msíc 6 18 z toho 1 msíc praxe v laboratoích všech níže uvedených obor. Povinná praxe v klinické biochemii. 3 Povinná praxe v hematologii a transfúzní služb. 3 Povinná praxe v mikrobiologii. Povinná praxe v imunologii. Povinná praxe v nukleární medicín. 1 Povinná praxe v lékaské genetice. 1 Zbývající praxi lze absolvovat jako volitelnou v jakémkoliv klinickém laboratorním oboru podle možností a odborného zamení uchazee. Praxe probíhá na pracovištích schválených pro úely specializaního vzdlávání a jejichž laboratorní provozy mají píslušné vybavení. Praxe, vetn inností na všech pracovištích, je zaznamenávána a potvrzována v logbooku. Uvedená délka praxe je minimální a má sloužit k dokonalému osvojení si všech výkon požadovaných v logbooku. Úast na vzdlávacích aktivitách Kurzy, semináe Povinný modulárn uspoádaný kurz Základy klinických laboratorních obor s pípadnou navazující e-learningovou formou výuky. Povinný kurz Neodkladná první pomoc. Povinný seminá Základy zdravotnické legislativy. Poet dní 4 /3 kredity za den / 4 kredity 1 / kredity

19 ČÁSTKA 1 VĚSTNÍK MZ ČR 19 Absolvování kurzu Neodkladná první pomoc a semináe Základy zdravotnické legislativy není podmínkou pro ukonení základního kmene, lze absolvovat i bhem specializovaného výcviku. Podmínkou pro ukonení základního kmene je splnní všech požadavk stanovených vzdlávacím programem, vetn úspšného absolvování povinného kurzu a ovení znalostí písemným testem.. Vlastní specializovaný výcvik v oboru minimáln 36 msíc Postup do specializovaného výcviku je podmínn splnním všech požadavk stanovených pro výcvik v rámci základního kmene. Povinná praxe Celková doba Poet msíc Praxe v laboratoi klinické biochemie. 36 z toho V laboratoi akreditovaného pracovišt nebo v ústavu klinické biochemie nebo na pracovišti doporueném výborem odborné spolenosti (SKB), tyto typy pracoviš musejí poskytovat široké spektrum specializovaných a vysoce specializovaných metod a musejí disponovat náležitým personálním a pístrojovým vybavením. Oddlení hematologie a transfuzního lékaství nebo hematologická laborato. Mikrobiologická laborato. 1 Imunologická laborato. 1 Doporuená doplková praxe Pracovišt 33 1 Poet msíc Toxikologická laborato. 1 Laborato klinické farmakologie. 0,5 Cytogenetická laborato. 0,5 Patologicko-anatomická laboratoi. 1 Úast na vzdlávacích aktivitách Kurzy, semináe Povinný specializaní kurz v klinické biochemii s pípadnou navazující e- learningovou formou výuky. Doporuené jsou další odborné akce poádané IPVZ, LS JEP, LK aj. Poet dní 16 / 4 kredity za den

20 0 VĚSTNÍK MZ ČR ČÁSTKA 1 3 Rozsah požadovaných teoretických znalostí, praktických dovedností a seznam výkon Nedílnou souástí vzdlávacího programu je vedení záznamu o provedených výkonech (logbook) v rámci celé odborné praxe. Seznam výkon a jejich etnost je stanoven jako minimální, aby úastník specializaního vzdlávání zvládl danou problematiku nejen po teoretické, ale i po stránce praktické. 3.1 Rozsah požadovaných teoretických znalostí, praktických dovedností a výkon prokazatelných na konci základního kmene Cílem spoleného základu je získat: Základní praktické dovednosti a teoretické znalosti ve zvoleném oboru. Teoretické znalosti spolené klinickým laboratorním oborm. Teoretické podklady pro efektivní komunikaci s odborníky ostatních laboratorních obor. Obecné povdomí o klinických a laboratorních provozech zdravotnických zaízení. Teoretické znalosti: Obecná chemie, anorganická a organická chemie, fyzikální chemie, metody instrumentální analýzy. Biochemie (zamené na biochemii a metabolismus lovka). Imunologie (interakce antigen protilátka, principy bunné imunity, principy humorální imunity, komplement, transplantaní imunologie a další). Mikrobiologie (patogen, patogeneze infekcí, indikace adekvátních diagnostických metod vedoucích k prkazu agens, interpretace laboratorních nález ve vztahu ke klinickému projevu infekcí, antibiotická politika, prevence infekcí a antibiotické rezistence). Ochrana veejného zdraví (epidemiologie infekních onemocnní, nozokomiální nákazy, prevence, vakcinace, povinná hlášení, dezinfekce, sterilizace a další). Obecná biologie (morfologie buky, organely a jejich vlastnosti, kompartmentace metabolických proces, dlení buky, apoptóza a další). Vybrané okruhy z biologie a fyziologie související s hlavními laboratorními obory. Hematologie (kmenové buky, morfologie a význam krevních bunk, principy koagulace, základy krevní transfúze). Genetika (nukleové kyseliny, chromosomy, geny, genom, principy genetiky lovka, cytogenetika, molekulární genetika a další). Toxikologie (toxiny, biotransformace, otravy organickými a anorganickými jedy, zneužívané látky). Radioaktivita, izotopy významné pro klinické laboratoe, principy detekce záení, principy práce s otevenými záii a bezpenost práce. Základy managementu klinické laboratoe. Statistika v lékaských vdách, principy metrologie, principy ízení kvality.