2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
|
|
- Lubomír Macháček
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1
2 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv
3 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy Časový harmonogram Reprocesing dnes a zítra Další zásadní změny Diskuze
4 4 Impulzy změn EU legislativy Nejednotná transpozice (směrnice) Absence definic Rozdílná kvalita notifikovaných osob a opomíjení klinického hodnocení Chybějící přehled o ZP na trhu EU Nedostatečně definované povinnosti jednotlivých ekonomických subjektů Chybějící legislativa týkající se reprocessingu Absence regulace invazivní kosmetiky Nárůst počtu ZP určených k požití bez adekvátní právní úpravy
5 5 Impulzy změn EU legislativy Hlavní spouštěč: po problémech se ZP v EU zejména po mediálně známých kauzách PIP prsních implantátů kloubních náhrad kov-kov kauze Daily Telegraph Priorita Evropské komise, Rady i Parlamentu
6 6 Plánovaný harmonogram Evropská komise přijala návrh k dalšímu projednání Připomínkování ( Rada EU a Parlament EU) Platnost 2017 (resp u IVD) Účinnost
7 7 Aktuální harmonogram Parlament EU přijal svůj návrh Zima 2015 Rada EU přijme svůj návrh Léto 2016 Platnost 2019 (resp u IVD) Účinnost 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
8 8 REPROCESING 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
9 9 Zdravotnický prostředek pro jedno použití Zákon 268/2014 Sb., 3 odst. 3 X jeho opakované použití, obnova použitých zdravotnických prostředků, resterilizace, reprocesing
10 10 Upozornění na správné použití zdravotnického prostředku pro jedno použití Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že zdravotnické prostředky určené pro jedno použití, tj. pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, nelze v žádném případě používat opakovaně. Státní ústav pro kontrolu léčiv důrazně upozorňuje poskytovatele zdravotní péče na povinnost dodržovat pokyny výrobce uvedené v návodu k použití zdravotnického prostředku tak, jak je uvedeno v 59 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. SÚKL v rámci šetření nežádoucích příhod a při provádění kontrol používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče zjistil opakované používání zdravotnických prostředků určených pro jednorázové použití při poskytování zdravotní péče. Pokud je zdravotnický prostředek určen pro jedno použití, tj. pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, nelze ho v žádném případě používat opakovaně. Pokračuje na další straně
11 11 Upozornění na správné použití zdravotnického prostředku pro jedno použití pokračování: V případě opakovaného použití zdravotnického prostředku pro jedno použití dochází kromě porušení 59 zákona o zdravotnických prostředcích i k závažnému porušení zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Nejsou dodrženy podmínky stanovené prováděcím předpisem vyhláškou č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče - příloha 3 vyhlášky - opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí a sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich sterilizaci;.
12 12 Současná evropská legislativa v oblasti reprocesingu Základní legislativní rámec: 93/42/EHS o ZP 98/79/ES o ZP in vitro 90/385/EHS o AIZP Jediná zmínka ve směrnici 93/42/EHS:
13 13 Rámcová pozice ČR ČR je obecně proti možnosti obnovování ZP na jedno použití výrobci mají zpravidla racionální důvody, založené na vyhodnocen analýzy rizik, proč daný ZP není určen k resterilizaci, analýza rizik není veřejně dostupná navrhovaný systém neumožňuje téměř žádnou kontrolu (co se bude obnovovat a zda tyto ZP vstoupily na trh EU v souladu s požadavky) návrh umožňuje členským státům zachovat nebo zavést opatření zakazující obnovování nebo zpřístupňování ZP na jedno použití (s ohledem na volný pohyb zboží v EU je to postup nekonzistentní a zmatečný) riziko zvýšených nákladů na dozor nad trhem a případných zdravotních komplikací
14 14 Návrh RADY Každý kdo reprocesuje bude považován za výrobce a ponese závazky a povinnosti z této role vyplývající Reprocesovány mohou být pouze ZP uvedené na trh v souladu s platnou legislativou Pokud jde o ZP pro kritické použití, je možné je reprocesovat pouze pokud je to považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů (tedy obecně ne) Komise bude publikovat seznam ZP pro kritické použití, které mohou být reprocesovány Na balení těchto ZP bude uveden jako výrobce ten kdo reprocesuje, původní výrobce bude zmíněn jen v návodu k použití Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat a) Reprocesing a export reprocesovaných ZP a b) Zpřístupnění a používání reprocesovaných ZP
15 15 Návrh RADY - důležité pozměňovací návrhy UK změny v původním textu: Reprocesing ZP pro kritické použití je zakázaný Informace o tom, že se jedná o reprocesovaný ZP musí být uvedena na balení tak, aby bylo umožněno zdravotníkům informovat pacienty, jaký ZP na ně bude použit (tedy že opakovaně použitý)
16 16 Návrh RADY - důležité pozměňovací návrhy Německo vše škrtnout a celé nahradit textem: 1. Členské státy mohou zachovat nebo zavést na svém území úpravu, která omezí či zakáže reprocesing ZP 2. Uvádět na trh reprocesované ZP je zakázané 3. Reprocesování ZP pro někoho jiného (myšleno pro zdravotnické zařízení) a potom navrácení reprocesovaných ZP této osobě není považováno za uvádění na trh
17 17 Návrh EVROPSKÉHO PARLAMENTU Každý kdo reprocesuje bude považován za výrobce a ponese závazky a povinnosti z této role vyplývající Každý ZP pro jedno použití je považován za reprocesovatelný, pokud nebude výrobcem zdůvodněn opak a ZP zařazen na seznam ZP nevhodných k reprocesingu Komise povede seznam ZP nevhodných k reprocesingu Pro uvedení/vyjmutí ze seznamu jsou uvedeny konkrétní oblasti, které je třeba výrobce doložit Poznámka pod čarou: Kritici říkají cosi o lobby firem z oblasti reprocesingu.
18 18 CO LZE OČEKÁVAT JAKO (PRAVDĚPODOBNÝ) VÝSLEDEK? Reprocesing bude v nějaké podobě v EU legalizovaným postupem Osoba provádějící reprocesing ponese do značné (plné?) míry zodpovědnosti výrobce Bude existovat nějaký seznam ZP, které se reprocesovat (ne)smějí Členské země budou mít možnost si na vlastním území přijmout vlastní úpravu, otázkou bude její kontrola a vymahatelnost
19 19 DALŠÍ ZÁSADNÍ ZMĚNY
20 20 Navrhované změny Předpis formou nařízení Přímá aplikovatelnost a závaznost Sloučení regulace ZP a AIZP Rozšíření a upřesnění definic Úprava definic např. zahrnutí softwaru do IVD Nové definice Současná směrnice: 14 definic Návrh nařízení: až 70 definic Prostředek pro jedno použití v kritických oblastech, UDI, nanomateriál, neživý,
21 21 Navrhované změny Důraz na kvalitu práce notifikovaných osob Přísnější požadavky Posuzování klinického hodnocení Zajištění kvalifikovaného personálu Společný dohled 2 zástupci ČS + 1 zástupce Komise 1x za 3 roky
22 22 Navrhované změny Důraz na kvalitu práce notifikovaných osob Nezávislost Povinná platba předem Neohlášené audity u výrobce Peer-review národní autority dozorující notifikované osoby 1x za 2 roky Účast zástupce EK Zapojení MDCG / panelu expertů *
23 Žádost o posouzení shody Oznámení žádosti o posouzení ZP III.třídy / IVD třídy D [nebo jiné v případě potřeby] + Návrh návodu k použití + Návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce (čl.26) + Předpokládané datum dokončení posuzování shody 28 dnů ZP vybrán k posouzení Na základě vědecky opodstatněného důvodu Mechanismus přezkoumání Notifikovaná osoba informuje Výrobce Souhrn předběžného posouzení shody Evropská komise + Expertní komise (MDCG) 60 dnů* * Může být prodlouženo a mohou být požadovány další dokumenty, vzorky a kontrola u výrobce Připomínky Notifikovaná osoba Konec procesu posuzování shody Výrobce Notifikovaná osoba Evropská komise + Expertní komise (MDCG) ZP nevybrán k posouzení Notifikovaná osoba Konec procesu posuzování shody
24 24 EUDAMED Registrace UDI Certifikáty Klinické zkoušky / Studie klinického hodnocení funkční způsobilosti Vigilance Dozor nad trhem Čl. 25 (ZP) Čl. 24 (ZP) Čl. 45(4) (ZP) Čl. 53 (ZP) Čl. 62 (ZP) Čl. 68 (ZP) Čl. 23 (IVD) Čl. 22 (IVD) Čl. 43(4) (IVD) Čl. 51 (IVD) Čl. 60 (IVD) Čl. 66 (IVD) 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
25 25 Navrhované změny Zavedení jednoznačné identifikace ZP (UDI) KDY? v EU nejdříve rok 2020? Odstupňováno dle rizikových tříd V USA pro třídu III 24.září 2014
26 26 Navrhované změny Povinnosti výrobce (nově oproti návrhu EK) Zahrnout roční zprávy o výsledcích poprodejního dozoru nad trhem do TD Poskytnout vzorky ZP zdarma CA Zajistit pojištění pro případ poškození zdraví prostřednictvím ZP Povinnosti zplnomocněného zástupce (nově oproti návrhu EK) Uchovávat technickou dokumentaci v sídle ZZ Zajistit vzorky nebo zpřístupnit ZP Být právně odpovědný za ZP?
27 27 Navrhované změny Kvalifikovaná osoba Neustále k dispozici (nově nemusí být přítomna v organizaci) Požadavky: Odborné vzdělání + 2 roky praxe v legislativě ZP nebo QMS 5 let praxe v legislativě ZP včetně QMS
28 28 Navrhované změny Povinnosti Dovozce (nově oproti návrhu EK) Před uvedením na trh zaručit, že výrobce řádně posoudil shodu Nemá k dispozici TD, nemá povinnost mít kvalifikovanou osobu Ověřit informace o ZP a ZZ v EUDAMEDu a přiřadit své identifikace k ZP Povinnosti Distributora (nově oproti návrhu EK) Ověřit značení ZP a přiložení návodu Hlásit podezření na nežádoucí příhodu nejen výrobci, ale též CA
29 29 Navrhované změny Identifikace v dodavatelském řetězci Hospodářské subjekty musí být schopny identifikovat: Hospodářské subjekty, kterým prostředek dodaly Hospodářské subjekty, které jim prostředek dodaly Zdravotnické instituce nebo pracovníky, kterým prostředek dodaly 5 let po uvedení posledního ZP na trh (15 let u implantabilních ZP)
30 30 Navrhované změny Regulace invazivní kosmetiky Seznam výrobků: Kontaktní čočky Implantáty a výplně Zařízení pro liposukci Pulsní světla / lasery Stimulace mozkové aktivity Problém s posouzením shody stanovení poměru risk/benefit Regulace až v okamžiku vytvoření technické specifikace (CS)
31 31 Navrhované změny Regulace ZP určených k požití Úplné vyloučení z nařízení pro ZP? Přiblížení LP Informace o složení na obalu Jsou-li vstřebávány posouzení dle normy pro biologické hodnocení ZP (EN ISO 10993) absorpce, distribuce, metabolismus,exkrece, lokální tolerance, toxicita, interakce, atd. Jsou-li (systémově) vstřebávány posouzení SÚKL/EMA Nová klasifikace Třída III Systémová absorbce Třída IIb Lokální efekt Třída IIa Ostatní
32 Reprocesing jednorázových ZP z pohledu evropské legislativy 32 Děkuji
33 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax:
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
VíceDopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků
Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VíceIrena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
VíceNovinky v legislativě zdravotnických prostředků. Brno
Novinky v legislativě zdravotnických prostředků Brno 23. 5. 2019 Budou zdravotnické prostředky dostupné po roce 2020? Změní se něco? Změní se dosavadní praxe? Mám mít ze změn obavy? Přinese mi to něco
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
VíceSDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie. týkající se
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 9.3.2017 COM(2017) 129 final 2012/0266 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady k přijetí
VíceJAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,
VíceNový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL
Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických
VícePovinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král
Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VíceNOTIFIKACE DLE 31. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 3 NOTIFIKACE DLE 31 / Žádost o notifikaci zdravotnického
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
VíceDEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ
DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více10729/16 ADD 1 ph/lk 1 DGB 2C
Rada Evropské unie Brusel 22. února 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 NÁVRH ODŮVODNĚNÍ RADY Předmět: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 Postoj Rady v prvním
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
VíceKosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013
Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice
VíceZákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVÁ ČINNOST SÚKL - DOZOR NAD TRHEM Ing. Pavla Justová Oddělení kontroly zdravotnických prostředků 3 ÚVOD Dnem 1. 4. 2015 nabude účinnosti zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také
VíceNový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014
Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce
VíceDOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků
25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem
VíceNOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility
18 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Praha, 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY ČÁST 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Předkládaná dokumentace klinické zkoušky
VíceOznačení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady
Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty
VíceRada Evropské unie Brusel 10. března 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie
Rada Evropské unie Brusel 10. března 2017 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0267 (COD) 7189/17 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 9. března 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2017) 127
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti
VíceOBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII
OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora
Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceEVROPSKÝ PARLAMENT Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 12. 4. 2013 2012/0266(COD) ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických
Více[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech
VícePohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě. Miroslav Palát 2014 04 23
Pohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě Miroslav Palát 2014 04 23 Obsah sdělení Zdravotnické prostředky přehled Současný stav projednávání evropského nařízení
VíceČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :
Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
VíceČl. I. Změna zákona o léčivech
ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České
VíceNovinky v regulaci reklamy LP a ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele
VíceNávrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD)C7-0318/12 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES)
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance
VícePovinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
VíceVEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků
VíceRušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD)
Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Vznik Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.305/2011, o stavebních výrobcích, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních
VíceHLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ
42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat
VíceNová právní úprava bezpečnosti hraček (transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2009/48/ES) 2010 Ministerstvo průmyslu a obchodu
Nová právní úprava bezpečnosti hraček (transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2009/48/ES) 2010 Ministerstvo průmyslu a obchodu Důvody přijetí nové právní úpravy na evropské úrovni Technologický
VíceMDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků
ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
VíceZákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců
Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU
VíceOddíl A ODDÍL A. Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích
Oddíl A ODDÍL A Struktura sborníku k aplikaci směrnice 1999/5/ES o telekomunikacích Dokument Evropské komise o aplikaci směrnice 1999/5/ES má několik částí, které jsou zapracovány do sborníku tímto způsobem:
VíceKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO VNITŘNÍ TRH, PRŮMYSL, PODNIKÁNÍ A MALÉ A STŘEDNÍ PODNIKY Brusel 1. února 2019 OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE VYSTOUPENÍ SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ Z EVROPSKÉ UNIE S OHLEDEM
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VícePoužívání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi
Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace
VíceEfektivní právní služby
NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VíceEfektivní právní služby
NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
VíceKonstrukční ocelové dílce a jejich sestavy
POŽADAVKY NA PROVÁDĚNÍ A POSUZOVÁNÍ SHODY OCELOVÝCH KONSTRUKCÍ DLE EN 1090-1 A EN 1090-2 Ing. Zrza Stanislav TZÚS Praha, s.p. pobočka Ostrava zrza@tzus.cz T: 595 707 221 M: 734 432 059 CZ05/IB/OT/01 TL
VíceHraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
VícePovinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti
Povinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh
Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování
VíceMPO poř. č. 5. Název legislativního úkolu
MPO poř. č. 5 I. Název legislativního úkolu návrh zákona, kterým se mění zákon č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání a o výkonu státní správy v energetických odvětvích a o změně některých zákonů (energetický
VíceAKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.
Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH
VíceZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013
ZÁKAZNICKÝ DEN CQS 25. dubna 2013 Elektrotechnický zkušební ústav ZÁKLADNÍ ÚDAJE Ing. Jarmil Mikulík obchodní náměstek ADRESA: Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. Pod Lisem 129, 171 02 PRAHA 8 Troja
VíceČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému
V. Vybrané části nařízení vlády č. 133/2005 Sb., o technických požadavcích na provozní a technickou propojenost evropského železničního systému, ve znění nařízení vlády č. 371/2007 Sb., nařízení vlády
VíceObecné pokyny k parametrům specifickým pro pojišťovny nebo zajišťovny
EIOPA-BoS-14/178 CS Obecné pokyny k parametrům specifickým pro pojišťovny nebo zajišťovny EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. + 49 69-951119-19;
VíceToxikologie a legislativa ČR a EU I
Toxikologie a legislativa ČR a EU I Ústí nad Labem, říjen 2017 ing. Ivan Hrabal Rozsah předmětu Zaměření a cíle, výchozí právní předpisy Zákon č. 22/1997 Sb. (technické požadavky na výrobky) Zákon č. 350/2011
VíceNOTIFIKACE DLE 31 A 33
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 A 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jakub Filip, odborný hodnotitel Oddělení registrace a notifikace jakub.filip@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 a 33 / Legislativní vymezení 3 Legislativní
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent
Strana 2224 Sbírka zákonů č. 122 / 2016 122 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb.,
VíceLegislativa a optici optometristé
Legislativa a optici optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka 19.9.2015 Olomouc 1. Dokumentace zdravotnického prostředku prokázání shody 2. K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele 3. Skladování zdravotnických
Více