I Archivováno (místo): [ní oddělení

Transkript

1 Osoba, třfl C. sméjnice O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI Pi$IOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) Název směrnice: Číslo směrnice: 2/2011 Platí pro společnosti: SMĚRNICE O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI POJIŠŤOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) BBM CZ, BBM SK Účinnost ode dne: Vypracoval Mgr. Milan Filípek, Mgr. Petr Doubrava dne: Prověřil: Ing. Petr Macoun, Ph.D. dne: Schválil: Vedeni společnosti I Archivováno (místo): [ní oddělení I Dodržování kontroluje: Právní oddělení Předmět a účel směrnice Předmětem této směrnice jsou závazná pravidla chování zaměstnanců společnosti B. Braun Medical s.r.o. (CZ a SK) (dále souhrnně Jen Společnost ) vůči zákazníkům, zdravotním pojišťovnám a orgánům veřejné správy. Cílem směrnice je zajistit aby zaměstnanci Společnosti neovlivňovali protizákonným či neetickým způsobem rozhodováni zákazníků, zdravotních pojišťoven a orgánů veřejné správy týkající se nákupu zdravotnických prostředků, biocidů, potravin pro zvláštní lékařské účely a humánních léčivých přípravků. II. Vymezenĺ pojmů Pro účely této směrnice se rozumí: 1. Zákazníkem Fyzická nebo právnická osoba, která od Společnosti nakupuje produkty nebo která je potenciálně vzhledem k předmětu činnosti může nakupovat. 2. Orgánem veřejné správy Obce, kraje, ministerstva, Státní úřad pro kontrolu léčiva jiné orgány státní správy a samosprávy. 3. Odborníkem která je oprávněna předepisovat nebo vydávat humánní léčivé přípravky. 4. Zdravotnickým prostředkem Věc, která je buď samostatně nebo v kombinaci s jinou věcí či látkou určena výrobcem pro použití u člověka za diagnostickým nebo léčebným účelem zejména ke stanovení diagnózy, monitorováni, léčby nebo mírnění choroby; stanovení diagnózy, monitorování, 1

2 Vl. Produktová školeni a vzdělávání podporované Společností Zaměstnanci Společnosti mohou pro zákazníky, zdravotni pojišťovny a orgány veřejné správy organizovat produktová školeni a vzdělávací akce. Zaměstnanci jsou povinni zajistit, aby produktová školeni a vzdělávací akce a) probíhalyv klinických, laboratorních, vzdělávacich, konferenčních nebo jiných vhodných prostorách, včetně vlastních prostor člena nebo komerčně pronajímaných konferenčních mistnostech, které umožňují efektivní předáváni znalosti a předvedeni produktu během setkáni, b) účastníkům bylo poskytnuto pouze přiměřené občerstvení, které je časově vedlejší vůči programu školeni či vzdělávací akce a odpovídající účelu programu, c) účastníkům akce byla zajištěna úhrada pouze přiměřených cestovních nákladů a nákladů na ubytování, d) zaměstnanci nesmi hradit cestovní náklady či 2 léčby, mírněni nebo kompenzace poraněni nebo zdravotního postižení; vyšetřováni, náhrady nebo taková modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo kontroly početí věc nesmí dosahovat své hlavni zamýšleně funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, její funkce však může být takovými účinky podpořena. Za zdravotnické prostředky se pro účely této směrnice považují i biocidy a potraviny pro zvláštní lékařské účely. nebo kombinace látek prezentovaná stirn, že má léčebné Látka 5. Humánním léčivým přípravkem nebo preventivní vlastnosti v případě onemocněni lidi nebo látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidi nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. III. Reklama a propagace Zaměstnanci jsou povinni zajistit, aby všechny obchodní prezentace o produktech byly pravdivé, vyvážené a jednoznačné. Zaměstnanci nesmí uvádět takové obchodni informace, které mohou vyvolat klamnou představu o produktech prodávaných Společností. Zaměstnanci nesmí o produktech konkurentů uvádět nepravdivé údaje, které jim mohou způsobit újmu. IV. Nezákonné platby či praktiky Není li dále stanoveno jinak, nesměji zaměstnanci přímo či nepřímo nabízet, poskytovat či schvalovat použiti peněz či jiných věci materiální hodnoty k tomu, aby neetickým způsobem ovlivnili rozhodováni zákazníků, zdravotních pojišťoven a orgánů veřejné správy. V. Prodejní a propagační setkání Scházejí-li se zaměstnanci se zákazníky, zdravotnimi pojišťovnami či orgány veřejné moci k diskusi o vlastnostech produktů, smluvních ujednánich a prodejních záležitostech, měla by se taková setkání pokud možno pořádat poblíž pracovního působiště daného zdravotníka nebo v sídle Společnosti. V rámci takového setkání zaměstnanci mohou účastníkům setkání zajistit úhradu přiměřeného pohoštění a ubytování a cestovní náklady, je-li to vhodné (například exkurze do místa výroby nebo předvedeni nepřenosného vybaveni atd.). Je zakázáno hradit stravu, cestu či jinou formu pohoštěni osobám, které nemohou mĺt přímý profesionální zájem o informace prezentované na takovém setkáni, například rodinným příslušníkům zaměstnance zákazníka.

3 J. 1ll. pne vydaje osobam, ktere nemohou mit profesionalni zajem o informace sdelovane behem setkani, například rodinným příslušníkům zaměstnanců zákazníka. Podpora kongresů a vzdělávacích akci neorganizovaných Společností ĺ Zaměstnanci mohou zajišťovat podporu vzdělávacích kongresů a jiných akcí třetích stran. Mezí kongresy třetích stran patří zejména kongresy organizované národními, oblastními či specializovanými lékařskými společnostmi či akreditovanými poskytovateli postgraduálniho vzděláváni. Jde li o kongres organizovaný třetími stranami, lze osobám, které mohou mit přímý profesionální zájem na kongresu, například zdravotníkům či studentům medicíny uhradit kongresové poplatky, přiměřené cestovní náklady a přiměřené náklady na ubytováni. Úhrada těchto finančních plněni musí být transparentní. Organizátorovi lze rovněž poskytnout finanční podporu ve formě přiměřeného občerstveni a pohoštění pro účastníky kongresu. Je také možno finančně přispívat na náklady řečníků na kongresu. Rovněž je možno zakoupit si reklamní čas, reklamní prostor nebo pronajmout si prostor na firemní výstavní stánek. VIII. Charitativní a obecně prospěšné akce Zaměstnanci mohou iniciovat a zajišťovat společenské, kulturní a sportovní akce, jejichž výtěžek slouží charitativním nebo jiným obecně prospěšným účelům. Předmětem těchto akci nemůže být reklama na určitý produkt Společnosti, logo B. Braun či jiné logo Společnosti však na těchto akcích smí být použito. Na charitativnich a jinak prospěšných akcich lze podávat pouze přiměřené občerstvení. Zaměstnanci nesmí účastnikům charitativních a obecně prospěšných akci hradit cestovně, stravné, náklady na ubytování či jiné náklady těchto účastníků. IX. Smlouvy s konzultanty Zaměstnanci mohou zajišťovat uzavřeni konzultačních smluv se specialisty zejména v oblasti výzkumu, odborného poradenství, prezentaci při setkánĺch sponzorovaných Společnosti a spolupráce při vývoji produktů. Konzultační smlouvy mohou zaměstnanci uzavírat pouze tehdy, pokud předmětnou záležitost nemohou vyřešit zaměstnanci Společnosti vlastními silami, například z důvodu jedinečné specializace či zkušeností konzultanta. Uzavírat konzultační či jiné podobné smlouvy s rodinnými příslušníky zaměstnanců zákazníků, zdravotních pojišťoven a orgánů veřejné správy se zakazuje. Konzultační smlouva musí specifikovat, jaké služby zdravotník poskytne (např. konzultace a poradenstvľ, marketingový průzkumu, odborné posouzeni výrobku, výzkum, odborná studiť). Finanční ohodnocení konzultanta musĺ být přiměřeně rozsahu, časové náročnosti a složitosti poskytovaných služeb a musí odpovídat podmínkám obvyklým na trhu, lze-li tyto podmĺnky zjistit Konzultační smlouva musí obsahovat ustanoveni, podle kterého je konzultant povinen služby poskytnout v písemné podobě. Zaměstnanec, který uzavření konzultační smlouvy inicioval, je povinen dokumentovat přínos konzultační smlouvy pro Společnost. 3

4 UDr. Luipáč, MBA, Ing. Petr Macoun, Ph.D.,ai 4 charitativní účely. Zaměstnanci musĺ vždy zajistit uzavření písemné darovací smlouvy. Kromě toho mohou směrnice, je povinen o tom neprodleně informovat manažera Právní a personální sekce. Manažer právní a Zaměstnanci mohou poskytovat dary včetně grantů na charitativní či jiné dobročinné účely, například na porušení může mít za následek napřĺklad odebráni osobního ohodnocení Ue li součásti mzdy), povinnost Porušeni povinnosti stanovených v této směrnici je porušením pracovních povinnosti zaměstnance. Toto podporu nekomerčního výzkumu pro pokrok lékařské vědy či vzdělávání, péči o potřebné, sponzorováni akcí, jejichž výnosy jsou určeny k charitativním účelům. Zaměstnanci mohou rovněž pořádat sbírky na zákazníky při prodeji humánních léčivých přípravků odchylky od pravidel uvedených v této směrnici a zaměstnanci zákazníkům, zdravotním pojišťovnám a orgánům veřejné správy a jejich zaměstnancům S ohledem na striktní zákonná pravidla týkající se humánních léčivých připravků, platí pro vztahy se Pokud se zaměstnanec dozví o skutečnostech, které mohou svědčit o porušení povinnosti dle této charitativní akce a i jinak zajišťovat, aby se finanční a nefinanční prostředky mohly použít pro nahradit způsobenou škodu, případně jiné následky dle platných právních předpisů. personální sekce zajisti vyšetření ohlášeného případu bez zbytečného odkladu. dodatečné povinnosti, kterě jsou specifikovány v Příloze č. 1 této směrnice: darovat reklamní předměty (tj. předměty s logem B. Braun) malé hodnoty. X. Dary na charitativní a dobročinné účely, reklamní předměty Xl. Zvláštní pravidla týkající se humánních léčivých přípravků Tato směrnice nabývá účinnosti dne XIII. Závěrečná ustanovení XII. Kontrola a sankce B.

5 Odborníkům smí zaměstnnci poskytovat reklamní vzorky humánních léčivých přípravků pouze za podmínek stanovených zákonem. Zaměstnanci jsou povinni zajistit splněni těchto požadavků na reklamu na humánní léčivé přípravky: Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí PŘÍLOHA Č. 1 ETICKÉHO KODEXU ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA TÝKAJÍCÍ SE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Zaměstnanci jsou povinni zajistit, aby předmětem reklamy na humánní léčivé přípravky byly pouze přípravky registrované podle zvláštního právního předpisu. Zaměstnanci nesmí vůči široké veřejnosti propagovat léčivý přípravek, jehož výdaj je vázán na lékařský předpis, nesmí propagovat ani přípravek obsahujíci omamné nebo psychotropní látky. Zaměstnanci nesmí široké veřejnosti poskytovat reklamní vzorky léčivých přípravků. Zaměstnanci jsou povinni zajistit, aby reklama na léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost splňovala veškeré požadavky uvedené v příloze č. 1 této směrnice. Zaměstnanci jsou povinni reklamu na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky šířit pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených pro tyto osoby (například odborných neperiodických publikaci, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů). Zaměstnanci jsou povinni zajistit, aby reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky vždy obsahovala: a) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující těmto osobám vytvořit si vlastni názor o terapeutické hodnotě léčivého přípravku, b) přesnou reprodukci údajů převzatých z odborných publikaci s uvedením jejich zdroje, c) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku včetně data schváleni nebo poslední revize, d) informaci o způsobu výdeje humánniho léčivého připravku, včetně data schválení nebo poslední revize, e) informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištěni. zástupci musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy na Zaměstnanci humánní léčivý přípravek musí navštívené osobě předat souhrn údajů o každém humánním obchodní léčivém připravku, který je předmětem reklamy a informaci o způsobu hrazeni těchto obchodní humánních léčivých přípravků. Zaměstnanec zástupce je povinen bez zbytečného odkladu předávat Společnosti informace o významných skutečnostech, o kterých se při výkonu své činnosti dozví, týkajících se použiti léčivého přípravku, pro který provádí reklamu, a to zejména o všech nežádoucích účincích jemu ohlášených navštívenými osobami. Má-li zdravotník převážně na starosti humánní léčivé přípravky nebo jde-li o osobu vydávající či předepisující léky, nesmí zaměstnanci těmto osobám nabízet, slibovat, poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsojnepatrné hodnoty a mají vztah kjimi vykonávané odborné činnosti.

6 a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek Je humánním léčivým přípravkem, b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, Jak je uveden v rozhodnuti o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje Jen Jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku, c) obsahovat informace nezbytné pro správné použiti humánního léčivého přípravku, d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročteni příbalové informace. e) obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalové informaci, pokud Jde o humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízeni posuzována účinnost Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanoveni diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku, b) naznačovat, že účinky podáváni humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebojsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku, c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá, d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví, e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let, f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků, g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím, h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, žeje přírodního původu, i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy, j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,

7 J k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemoci či úrazem nebo působení humánniho léčivého přípravku na ľdské tělo nebo jeho části. 1) obsahovat jiné údaje než název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě ochrannou známku, jde-li o reklamu zaměřenou na širokou veřejnost zamýšlenou jako připomínka humánního léčivého přípravku