Svět plátců zdravotní péče a vstup přípravků na trh v roce 2017 a 2018

Transkript

1 Svět plátců zdravotní péče a vstup přípravků na trh v roce 2017 a 2018 Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR Přehled témat aneb o peníze jde vždy... Které léčivé přípravky jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, jakými postupy? Úloha zdravotních pojišťoven při vstupu léčiv na trh Dohody a ujednání o zvláštních cenových a úhradových formách o Risk-sharingové cenové modely o Zpětné platby o Pozitivní listy o Úhrady centrových léků Registr smluv v přehledu 1

2 LP hrazené ze zdravotního pojištění Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, část šestá 15 odst. 6 negativní výčet a) podpůrné a doplňkové, b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné, c) nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, d) nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo e) které jsou prvním podobným přípravkem podle 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. LP hrazené ze zdravotního pojištění (ne/regulované maximální cenou) Přípravky z referenční skupiny výše a podmínky úhrady se stanovují podle pravomocné revize (hloubkové nebo zkrácené), není třeba prokazovat nákladovou efektivitu 2

3 LP hrazené ze zdravotního pojištění Přípravky mimo referenční skupinu může být postup podobný jako v RS (pokud již úhrada pro LL byla stanovena a proběhla revize) Průběh rychlý, podle nutnosti stanovit MC - Úhrada byla stanovena ale revize neproběhla Úhrada se stanovuje podle cenové reference, podmínky dle již hrazeného LP LP hrazené ze zdravotního pojištění LL dosud není hrazena úhrada podle cenové reference, podmínky se stanovují nově, nutné prokazovat nákladovou efektivitu a předkládat dopad na rozpočet Trvalá úhrada 3

4 LP hrazené ze zdravotního pojištění VILP Vyhl. 376/2011 Sb., 40 odst. 2 (2) Za vysoce inovativní lze označit přípravek, jestliže a) ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění... Pravidlo 40% pro nežádoucí účinky, lékové interakce, závažné komplikace Nebo snížení úmrtnosti nebo prodloužení doby přežití o 50%, nejméně však 6m b) má při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně (pravidlo 20%), nebo LP hrazené ze zdravotního pojištění VILP c) dostupné údaje odůvodňují dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu vysoce závažného onemocnění, u něhož dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, pokud 1. nemá alternativu trvale hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění, 2. jej lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje vedou k závěru, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností určenou podle 27 odst. 2 obdobně, 3. představuje zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností a bezpečností určenou podle 27 odst. 2 a 28 odst. 2 obdobně, nebo 4. je přípravek klinicky výše účinný podle 27 odst. 2 obdobně i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující účinek u definované skupiny pacientů neodpovídající na dostupnou terapii. 4

5 LP hrazené ze zdravotního pojištění podobné přípravky První podobný závazek dodávat na trh 12m Stanovení ceny a úhrady snížení proti referenčnímu LP a) 30 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen systém úhrad ) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, LP hrazené ze zdravotního pojištění podobné přípravky b) 40 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum, c) 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. (dva originální nebiologické LP) 5

6 Délka správního řízení LP bez regulované MC 75 dní LP s regulací MC 165 dní Podobné přípravky 30 dní V praxi: LP stanovené tzv. fixem (podle předchozí revize) Podobné LP LP originální s povinností dokládat farmakoekonomiku délka řízení 1 2 roky Postavení ZP Účastník správního řízení dle zákona Žádost o změnu ceny nebo úhrady není zpoplatněna Musí pro svou žádost předkládat důkazy Lhůty pro návrhy a důkazy Právo vyjádřit se k podkladům Právo odvolat se Vzdát se svého práva Součinnost správnímu orgánu 6

7 Úloha ZP Komunikace s držitelem Spolupráce při vstupu (originálních) LP Postavení v terapii Podmínky úhrady Hodnocení dopadu do rozpočtu Penetrace na trh Limitace nákladů Trendy nákladů ZP Vstupy nových LP Rozšiřování indikací Úhradová vyhláška 16 Risk sharingové dohody Zúžení indikací Revize úhrad Vstup BS 7

8 Metodiky ZP VZP SZP metodika Platná od Platná od Předmět jednání Pouze k SŘ K SŘ informativní schůzka o produktu, nabídkách (před zahájením SŘ) jednání Po hodnocení SUKL (HZ) K běžícímu SŘ po hodnocení informativní lze i před hodnocením účastníci Pracovníci OLZP Pracovníci SZP případně garant termíny Pevně dané Dle termínů SŘ a jednání LK podklady Formuláře VZP Zahraniční hodnocení Tematicky k projednávané oblasti (obvykle farmakoekonomické modely a nabídky limitací) způsob Osobně na VZP Osobně na SZP, případně na jednání LK výsledek Uzavření smlouvy, souhlas do spisu Uzavření dohody/smlouvy, souhlas do spisu hodnocení farmakoekonomiky pravidla hodnocení podmínky souhlasu do spisu Nákladová efektivita - dle SUKLu Dopad do rozpočtu - ano BIA dle VZP Aplikace koeficientů pro hodnocení Zveřejnění v registru smluv Nákladová efektivita - ano Dopad do rozpočtu - ano NEF dle metodiky SUKL (ICER/QALY) BIA na systém Uzavření dohody, zahájení přípravy smlouvy Risk-sharing proč vlastně? Umožní vstup LP/vedou k úspoře pro plátce Flexibilní v lékové politice (vede ke snížení ICER a BIA) Založeny na dvoustranné dohodě Zajistí bezdoplatkový přípravek na trhu SZP ČR dbá na dostupnost přípravků pro pacienty v ČR 8

9 Typy ujednání Prohlášení o ceně Smluvní ujednání limitace nákladů slevy zpětné platby Pozitivní listy Dohoda o úhradě vs. Dohoda o nejvyšší ceně Další nástroje nemocniční číselník Prohlášení o ceně Pro nákladnou terapii nebo léčiva s potenciálem velkého dopadu do rozpočtu, preferováno pro ZULPy Uzavíráno se SZP ČR nebo jednotlivými ZP Jednostranné prohlášení o ceně výrobce/ceně pro konečného spotřebitele Používáno jako reference v úhradových systémech ZP Pro přípravky se stanovenou úhradou nebo přípravky hrazené na 16 zvzp 9

10 Smluvní ujednání Pro přípravky s velkým potenciálem dopadu na rozpočet Také pro přípravky v režimu VILP Uzavírány se ZP, prostředky se vrací do základního fondu ZP Typ ujednání limitace nákladů na úrovni SZP ČR (capping) slevy (fixní, %) (cost sharing) zpětné platby (v půlročním nebo ročním intervalu) (cost/risk sharing) Pozitivní listy Od v půlročních intervalech p.o., ZULPy Základní pravidla pro zařazení: dostupnost 40%, obchodováno bez doplatku Podloženo smlouvou o ceně (zveřejněno na webu SZP ČR) 10

11 Pozitivní listy SZP ČR zařazení BS na pozitivní listy Smluvní ceny z PL promítnuty do HVLP číselníku Benepali (etanercept) Benepali (etanercept) Flixabi (infliximab) Dohoda o úhradě vs. Dohoda o nejvyšší ceně společné prvky Smluvní vztah Přípravek se obchoduje za dohodnutou úhradu, přípravek s dohodou je na trhu bez doplatku Lze uplatnit jak pro monokomponenty, tak pro složené LP Uplatní se v celé skupině zaměnitelných LP Lze i jako podnět pro revizi nemocniční číselník 11

12 Dohoda o úhradě vs. Dohoda o nejvyšší ceně nové prvky Dotýká se úhrady a nikoliv přímo ceny (neovlivní referencování ceny) Uzavírá se se všemi ZP (zaměstnanecké ZP v zastoupení SZP ČR) Další typy ujednání Nemocniční číselník NHVLP Publikován měsíčně Na podkladě smluvního vztahu Úprava úhrady originálního přípravku po vstupu generika dohoda s držitelem originálního LP o nižší úhradě nebo automatická úprava úhrady na referenční úroveň při prokazatelné dostupnosti generického LP na trhu 12

13 Používání ujednání v praxi plátců Důraz na aktivní lékovou politiku Využívání většího počtu nástrojů (rozšiřování spektra cost/risk sharingových schémat) Zařazení většího počtu přípravků (změny v PL) Důraz na obchodování za reálné ceny na trhu Nejnákladnější centrová léčiva LP s náklady nad 100 mil. Kč Náklady ZZP v roce 2016 HUMIRA 40 MG/0,8 ML Kč HERCEPTIN 600 MG Kč AVASTIN 25 MG/ML Kč COPAXONE Kč MABTHERA Kč GLIVEC Kč REMICADE 100 MG Kč GILENYA 0,5 MG Kč ENBREL 50 MG Kč AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML Kč TYSABRI 300 MG Kč REBIF 8,8 MIKROGRAMŮ+22 MIKROGRAMŮ Kč REMSIMA 100 MG Kč REVLIMID 5 MG Kč Náklady na uvedená léčiva tvoří 51% všech centrových léčiv 13

14 Miliardy Náklady ZZP na léčiva centrové léky náklady na ZULPy náklady na Rx celkové náklady * 2018* Zákon č. 340/2015 Sb. Registr smluv Zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv Zveřejňování od Sankce od

15 Vyhledávání v registru Účelem je zjistit reálné ceny léčivých přípravků a zdrav. prostředků v porovnání s cenami, za které jsou účtovány zdravotním pojišťovnám Spektrum LP či ZP se liší podle specializace zařízení Vyhledávání v registru Ve tříměsíčním intervalu Pouze platné smlouvy Bez limitu plnění Vybrané nemocnice fakultní + IKEM + MOU 15

16 Hodnocení smlouvy Identifikace LP (kód SUKL) Porovnání ceny (bez DPH) za bal. proti JUHR/CP Zjištění smluvní ceny pro ZZP (vyřazeno) Výstup rozdíl v nákladech na nemocnici Výstup rozdíl v nákladech oproti vykázaným balením ZZP Statistika / / / / / /2016 celkový počet smluv využitelné smlouvy 16

17 2. pol Top 15 podle rozdílu v celkových nákladech 2. pol Top 15 podle % rozdílu 17

18 2. pol souhrn 91 kódů SUKL, 1 LP biosimilární Rozdíl v nákladech pro ZZP za rok 177,5 mil. Kč Rozdíl v nákladech pro ZZP za rok na jednotlivých LP ke 20 mil. Somatuline gel, Zarzio (biosim), Betaferon Spektrum LP podle dg 18

19 Aktivity SZP Informace pracovištím o nasmlouvaných cenách BS Aktivní vyhledávání v registru smluv, srovnávání nalezených cen Najdeme jen část cen Pohled ZP To co nenajdeme, neznamená, že neexistuje Průměrně činí u zjištěných LP sleva 16,46 % Nejvyšší slevy u generifikovaných/biosim. skupin, také u nemocničních LP 19

20 Závěry ZP musí co nejlépe hospodařit se svěřenými zdroji Důraz na plnění zdravotně pojistných plánů Hledání úspor v systému podpora BS Nástroje pro flexibilní cenovou politiku pro vstupy nových přípravků Rozšiřování stávající dostupnosti léčby Závěry Jaká bude úhradová vyhláška v roce ?? Jaké budou vstupy nových LP -?? (originálních nebo BS) Je nastavený systém dlouhodobě udržitelný? 20

21 Děkuji za pozornost 21