STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , Hadovka Office Park, Evropská 2590/33d, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: F-CAU / Strana 1 (celkem 25)

2 Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS121093/2010 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely podané dne společností Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , se sídlem Hadovka Office Park, Evropská 2590/33d, Praha 6 po provedeném správním řízení s potravinami pro zvláštní lékařské účely: 1. potravinu pro zvláštní lékařské účely Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1x200ml F-CAU / Strana 2 (celkem 25)

3 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje do referenční skupiny a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a na návrh žadatele v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 60,00 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 24 odst. 1 a 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/J7 P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m 2, nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců a sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 2. potravinu pro zvláštní lékařské účely Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1x200ml na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje do referenční skupiny a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a na návrh žadatele v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 60,00 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 24 odst. 1 a 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU / Strana 3 (celkem 25)

4 L/J7 P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m 2, nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců a sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS121093/2010, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , Hadovka Office Park, Evropská 2590/33d, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 25)

5 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , Hadovka Office Park, Evropská 2590/33d, Praha 6 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1x200ml NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1x200ml Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vedl pod sp.zn. SUKLS178823/2009. Vzhledem k tomu, že žádost neměla všechny náležitosti, bylo řízení přerušeno podle ustanovení 64 odst. 1 správního řádu. Pokud je přerušováno spolu s výzvou na doplnění, nebo z jiného důvodu stanoveného v 64 odst.1 počíná přerušení dnem, kdy nastal některý zdůvodů uvedených v tomto ustanovení. Přerušení tedy nastalo ze zákona dnem Žadatel doplnil náležitosti žádosti dne F-CAU / Strana 5 (celkem 25)

6 Dne vyloučil Ústav usnesením č.j.sukl136089/2010 řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do samostatného řízení, které je vedeno pod sp. zn. SUKLS121093/2010. Řízení o stanovení maximální ceny je vedeno pod spisovou značkou SUKLS178823/2009. Důvodem tohoto kroku bylo hodnocení posuzovaných PZLÚ jako terapeuticky zaměnitelných s referenční skupinou 108/6 a protože podle ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění má Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) povinnost nejméně jedenkrát ročně hodnotit soulad stanovených výší a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Revize systému úhrad se podle ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění provádí ve společném řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Vzhledem k této skutečnosti měl Ústav v úmyslu připojit do společného řízení ( revizního řízení ) ta běžící správní řízení, v nichž nebude v době zahájení revizního řízení vydáno rozhodnutí. --- Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne byly do spisu vloženy podklady pro rozhodnutí, ve kterých Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných potravin pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatoval, že posuzované PZLÚ svými vlastnostmi odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), a proto potraviny pro zvláštní lékařské účely NEPRO, PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ, POR SOL 1x200 ml, kód SÚKL a NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL 1x200 ml, kód SÚKL do referenční skupiny 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny zařazuje. Zároveň Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Proti hodnocení posuzovaných PZLÚ a postupu Ústavu podal účastník řízení Abbott dne vyjádření, ve kterém nesouhlasí se zařazením posuzovaných PZLÚ do referenční skupiny 108/6 a nesouhlasí s návrhem indikačního omezení stanoveného Ústavem. Účastník řízení předkládá přehled složení PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/6 ve srovnání s přípravkem NEPRO a uvádí, že jak vyplývá ze složení těchto přípravků, nejsou terapeuticky zaměnitelné, neboť přípravek NEPRO neobsahuje doplněk proteinu, definovaný odbornou společností SKVIMP jako poměr bílkovina/kcal (mg/kcal >50). Jelikož základem pro zařazení potravin pro zvláštní klinické účely do referenčních skupin je jejich složení, nelze potravinu NEPRO z tohoto pohledu považovat za terapeuticky zaměnitelnou s potravinami zařazenými do RS 108/6. Účastník řízení navrhuje změnu indikačního omezení oproti návrhu ze žádosti. Předkládá nový návrh indikačního omezení, které odpovídá současnému stavu a úrovni znalostí o potravinách pro zvláštní lékařské účely. Nově indikační omezení je více restriktivní, zužuje skupinu pacientů s přesným vymezením terapeutického zásahu (dle 25 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) a dále vymezuje přípravek NEPRO jako enterální výživu 2. volby u pacientů s chronickým renálním onemocněním (tzv. disease oriented) v případě nevhodnosti použití standardní výživy: Návrh indikačního omezení: F-CAU / Strana 6 (celkem 25)

7 Nepro se podává se jako částečná enterální výživa v dávce 200ml/den (sipping) u pacientů v dialyzačním programu (chronické onemocnění ledvin stadium 5): 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce a 2. u kterých je třeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku nebo 3. u kterých použití běžných PZLU prokazatelně zhoršuje doporučované hladiny draslíku nebo fosforu případně další sledované parametry kalciofosfátového metabolismu Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo nefrolog nebo lékař dialyzačního střediska. Žadatel uvádí, že tento upřesněný návrh indikačního omezení dále ukazuje na terapeutickou nezaměnitelnost potraviny NEPRO s potravinami zařazenými do RS 108/6. Žádný z těchto přípravků nedisponuje relevantními klinickými důkazy v indikacích navržených žadatelem v žádosti. Účastník řízení upozorňuje rovněž na to, že pouze přípravek NEPRO jako jediný splňuje požadavky nefrologů pro částečnou výživu dialýzovaných pacientů s příznaky malnutrice: malý objem a vysoký obsah energie, nízký obsah vitaminů A a D, vysoký obsah vitaminů B6 a kyseliny listové, nízký obsah draslíku, vápníku a fosforu s poměrem Ca/P 2. Dne požádal Ústav odbornou společnost SKVIMP (Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče) o součinnost při hodnocení posuzovaných PZLÚ, zvláště co se týká zařazení do referenčních skupin a stanovení ODTD. Dne odborná společnost zaslala své stanovisko, ve kterém uvádí, že posuzované PZLÚ neodpovídají svým složením a terapeutickou indikací žádné z existujících referenčních skupin. Jedná se o preparát pro specifickou skupinu dialyzovaných pacientů. Pro ostatní pacienty není NEPRO díky velmi nízkému obsahu draslíku a fosforu nutričně kompletní, a proto je nelze zařadit do žádné ze stávajících referenčních skupin. Odborná společnost navrhuje posuzovat NEPRO mimo systém referenčních skupin v rámci terapeutické skupiny 108, stanovit mu individuální ODTD ve výši 400kcal a stanovit úhradu s následujícími indikacemi a omezením: Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu (chronické onemocnění ledvin stadium 5) při splnění obou následujících podmínek: 1. kteří jsou v nutričním riziku nebo mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 23 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. 2. u kterých je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku nebo u kterých použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu případně dalších sledované parametry kalciofosfátového metabolismu. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči. Na základě došlých vyjádření Ústav přehodnotil svoje stanovisko a vydal dne druhou hodnotící zprávu. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením č.j. sukl236971/2010 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení. Dne zaslala Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR vyjádření k druhé hodnotící zprávě ve kterém uvádí, že pacienti v dialyzačním programu představují skupinu s těžkou poruchou zdraví a rovněž je u těchto pacientů přítomno vysoké riziko podvýživy potenciálně komplikující jejich stav a prognózu. Nutriční podpora je součástí komplexní zdravotní péče s maximálním využitím všech terapeutických, podpůrných a dalších doplňujících léčebných intervencí pro tyto skupiny pacientů s vážným chronickým onemocněním. Nutriční podporu doporučují mezinárodní doporučené postupy (Espen guidelines on F-CAU / Strana 7 (celkem 25)

8 enteral nutrition: Adult renal failure součástí spisu č.j. sukl145762/2010) u podvyživených hemodialyzovaných pacientů definovaných nízkými nutričními indexy, především BMI méně než 20kg/m³, váhový úbytek více než 10% po dobu 6 měsíců, sérový albumin nižší než 35g/l séra a prealbumin méně než 300mg/l. Dále VZP upozorňuje na etický rozměr podobných rozhodnutí státního regulátora používat prostředky veřejného zdravotního pojištění pro (částečnou) úhradu jídla u vybraných skupin pacientů pomocí tzv. disease-oriented výživových doplňků (PZLÚ), votázkách rovnosti všech účastníků (občanů ČR) na veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení uvádí, že z veřejného zdravotního pojištění je historicky, předcházejícími rozhodnutími státu, částečně (příspěvek 60,-Kč/pacienta/den) hrazena doplňková výživa/sipping u pacientů s prokázanou malnutricí s jistými anatomickými poruchami. V průběhu revize terapeutické skupiny 108 došlo v otázkách odborných, klinických kritérii ke konsenzu regulátora s odborníky a plátci, a tato doplňková výživa má být (opět částečně) hrazena pacientům s prokázanou malnutricí bez ohledu na její primární příčinu. Tyto změny však Ústav v rámci revize systému úhrad dosud neprovedl, rovněž nebyl vyčíslen dopad takových změn do rozpočtu. S ohledem na poslední skutečnost neexistují žádné argumenty pro navýšení částečné úhrady na více než denní limit 60 Kč. Účastník řízení trvá na tom, aby předmětná PZLÚ byla posuzována statním regulátorem vkontextu enterální výživy pro všechny pacienty s malnutricí, tj. celé terapeutické skupiny 108. Požaduje rovnost přístupu k příspěvku na PZLÚ bez ohledu na primární příčiny, komorbidity nebo komplikace malnutrice. Nepovažuje za možné, aby populace pacientů s podvýživou při dialýze byla zvýhodněna, definována jakkoliv širší než jiné skupiny a aby příspěvek (úhrada) z veřejných prostředků byl pro tuto populaci neodůvodněně vyšší. Odůvodněním vyřazení předmětné PZLÚ ze systému referenčních skupin by teoreticky mohlo být vyjma odlišného složení na míru onemocnění především i prokázaná (relativní) terapeutická účinnost a nákladová efektivita např. že konkrétní PZLÚ v univerzálních parametrech morbidity, přežití či kvality života poskytuje pacientům takový benefit, který odůvodňuje navrhovanou výši úhrady. Ústav absolutně nijak nezhodnotil předloženou nákladovou efektivitu. Účastník řízení VZP po prostudování studie Caglar et. al., kdy půlroční podávání předmětné PZLÚ zvýšilo hladinu albuminu v séru o 3,2 g/l a prealbuminu o 46/mg/l uvádí, že neexistuje komentář, zdali je takový rozdíl opravdu klinicky významný a studie byla provedena na menší, předem nedefinované skupině pacientů. Studie Leon et al. ukázala, že podávání Nepro zvýšilo po 12 měsících albumin v séru o 1,5g/l, dále statisticky významné zvýšení příjmu energie a proteinů. Význam uvedených parametrů není opět komentován. Dalším hodnoceným kompozitním parametrem bylo procento pacientů, kteří přežili do konce studie a zároveň u nich došlo ke zvýšení sérového albuminu o 2 a více g/l. Mezi skupinami nebyl statistický rozdíl. V prvních 3 měsících zemřelo o 50% více pacientů v intervenční skupině, ale toto období nebylo hodnoceno. Kvalita života se mezi skupinami nelišila. Autor usuzuje, že předmětná PZLÚ snižuje mortalitu o 44,8%. Taková úvaha, dle VZP, není správná, neboť onen kompozitní parametr o přežití vůbec nic nevypovídá. Výpočty ICER z těchto úvah, pak považuje účastník řízení za mylné až zavádějící. Terapeutická účinnost nebyla tedy vyhodnocena a nákladová efektivita posuzované PZLÚ nebyla prokázána a tedy nejsou splněna kritéria daná 39b odst.2 zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro přiznání úhrady, jelikož nezařazení do referenční skupiny vylučuje aplikaci ustanovení 39f odst.8 zákona. VZP žádá o zohlednění svého vyjádření při přípravě nových podkladů pro rozhodnutí. Dne zaslala Společnost pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči vyjádření k hodnotící zprávě ze dne Odborná společnost uvádí, že Ústavem navrhovaná BMI<18,8 je nepřiměřeně nízká, protože je spojena s vysokým počtem komplikací a vyšší mortalitou (Kalantar-Zadeh k et al,: Association of morbid obesity and weight change over time with cardiovascular surviaval in hemodialysis population. America Journal of Kidney Diseases, Vol 46, No 3 (September), 2005: pp ). Odborná společnost tedy doporučuje stanovit BMI<23 a žádá, aby navrhovatel přehodnotil své stanovisko a případně na jejich podkladě vypracoval studii nákladové efektivity, tak jak požaduje Ústav. Dne obdržel Ústav vyjádření Svazu pojišťoven, ve kterém uvádí, že přípravek je určen pro pacienty v dialyzačním programu, doporučují omezit preskripci pouze na lékaře dialyzačního střediska a lékaře nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016. F-CAU / Strana 8 (celkem 25)

9 Dne zaslala společnost Abbot vyjádření khodnotící zprávě ve kterém uvádí, že souhlasí s návrhem odborné společnosti SKVIMP ze dne , kde správně navrhuje stanovit hranici pro podávání přípravku NEPRO 200ml od BMI 23. Hranice BMI 18,8 navržená dovozcem ve stanovisku ze dne je chybná a vznikla technickou chybou při transkripci návrhu omezení P pro přípravek Nepro derivací podobného omezení v revizních řízeních v RS 108. Dále účastník řízení přikládá nákladovou efektivitu ve které je doloženo požadované farmakoekonomické zhodnocení návrhu změny hranice BMI. Z ní vyplývá, že náklady na 1 rok z chráněného života v důsledku změny BMI se pohybují v rozmezí tis. Kč. V této souvislosti však dovozce upozorňuje, že farmakoekonomické hodnocení doložené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady vychází z hlavního pozitivního účinku přípravku Nepro, tj. změna hladin albuminu u dialýzovaných pacientů a korelace této hladiny a mortality. Tento efekt není v předkládané dodatečné analýze vlivu hranice BMI uvažován. Změna tělesné hmotnosti (BMI) není tedy jediným ani hlavním parametrem, který by měl být v souvislosti s částečnou enterální výživou přípravkem Nepro sledován. Dovozce rovněž navrhuje upřesnit preskripční omezení pro přípravek Nepro tak, aby bylo zřejmé, že předepisovat jej mohou pouze nefrologové pracující v dialyzačních centrech, nikoliv ambulantní specialisté nefrologové: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo nefrolog, lékař dialyzačního střediska Dne obdržel Ústav vyjádření České nefrologické společnosti v níž vyjadřuje své stanovisko k návrhu hodnotící zprávy ze dne a ke stanovisku VZP. Odborná společnost uvádí: 1. plně souhlasí s tvrzením odborné společnosti SKVIMP (Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče) v tom, že jde o přípravek s unikátním složením určený výhradně pro léčbu nemocných podstupujících dialyzační léčení a tudíž tento přípravek není plně zaměnitelný s jinými PZLÚ a proto musí být jak indikace, tak úhrada posuzovány mimo skupinu souhlasí se stanovenou ODTD 394 kcal (tj 1 balení/den). 3. navrhuje následující znění P : Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 s následným přenosem preskripce na lékaře dialyzačního střediska (tedy omezení L/J7). Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu (chronické onemocnění ledvin stadium 5D) při splnění obou následujících podmínek: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m 2, nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední 3 měsíce či více jak 10 % za posledních 6 měsíců, nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 300 mg/l. 2. u kterých je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo u kterých použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledované parametry kalciofosfátového metabolismu. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře v intervalu nejméně 1x za 6 měsíců a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento návrh podmínek úhrady byl předložen pracovní skupině SKVIMP a ta s ním vyjádřila souhlasné stanovisko. 4. analýza dopadu na rozpočet uvedená v hodnotící zprávě firmou Abbott je dle názoru odborné společnosti dosti nepřesná a uvedená čísla jsou příliš vysoká. ČNS v této souvislosti provedla odhad potřeby podávání přípravku Nepro u dialyzované populace na základě dat z Registru dialyzovaných pacientů (RDP). Analyzovali data z roku 2009, kdy měli k dispozici údaje od 2700 nemocných, což představuje 47% veškeré dialyzované populace v daném roce. Jelikož parametr BMI není v RDP sledován, byl odhad proveden na základě vyhledání nemocných, kteří měli sérový albumin méně než 35g/l a současně měli sérový fosfor více než 1,78 mmol/l (hodnoty doporučené KDOQI guideliny jako horní hranice fosfatémie u dialyzované populace). Kritéria malnutrice a současně vysokého fosforu splňovalo 5,5% sledované populace, což v přepočtu na celkovou dialyzovanou populaci představuje asi nemocných. Pokud bychom vycházeli ze skutečnosti, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění bude denně hrazena částka 60,- Kč/pacienta (stejně jako je F-CAU / Strana 9 (celkem 25)

10 tomu u ostatních PZLÚ určených pro jiné indikace), pak náklady na léčbu přípravkem Nepro odhadujeme na ,- Kč na rok (350 pac x 365 dní x 60 Kč). Tyto náklady nejsou dle našeho názoru tak velkou zátěží pro systém veřejného zdravotního pojištění a rozhodně představují efektivně vynaložené prostředky zejména proto, že sníží morbiditu těchto pacientů, a tím i náklady vynaložené na její léčbu. Pro srovnání uvádíme, že tato suma představuje rok léčení 5 dialyzovaných nemocných. K tomu Ústav uvádí, že přeložený návrh podmínek úhrady a analýzu na rozpočet zohlednil při vypracování další hodnotící zprávy. Podmínky úhrady jsou v souladu s doporučenými postupy pro enterální výživu při selhání ledvin u dospělých (ESPEN). Dle těchto postupů je enterální podpora doporučována u pacientů na udržovací léčbě hemodialýzou, jejichž BMI je < 20, ztráta hmotnosti je více > 10% za posledních 6 měsíců, sérový albumin je pod 35g/l a sérový prealbumin nižší než 0,3g/l. Standardní přípravky enterální výživy mohou u hemodyalizovaných pacientů způsobit problémy vysokým obsahem draslíku a fosforu. Proto jsou pro tyto pacienty dle ESPEN guidliness upřednostňovány přípravky enterální výživy s nízkým obsahem draslíku a fosforu. Zvýšení sérové hladiny albuminu na výpovědní hodnotu o zlepšení nutričního stavu hemodyalizovaného pacienta, proto je v podmínkách úhrady zohledněna. Dne společnost Abbott ve svém vyjádření uvádí, že na základě předchozích vyjádření VZP a po vzájemné dohodě o výši úhrady a indikačním omezení s tímto účastníkem řízení, mění návrh úhrady za balení na 60,00Kč/balení. Indikační omezení je účastníkem řízení formulováno tak, že významným způsobem zužuje skupinu dialyzovaných pacientů, kterým může být potravina Nepro předepsána: Potravinu pro zvláštní lékařské účely Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči nebo lékař dialyzačního střediska. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena jako nutriční podpora (sipping) v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stadia 5, kteří splňují obě následující kritéria: a) BMI < 20 nebo ztráta tělesné hmotnosti > 10% za posledních 6 měsíců, a zároveň b) plasmatická hladina albuminu < 3,5 g/dl. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav uvádí, že formulace indikačního omezení, na které se dovozce shodl súčastníkem řízení VZP, vychází z doporučených postupů ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure, str. 306 vydané r Publikace je součástí spisové dokumentace. Ústav na základě nových zjištění vydal dne novou hodnotící zprávu pro předmětnou potravinu pro zvláštní lékařské účely. Dne zaslala Všeobecná zdravotní pojišťovna vyjádření ve kterém uvádí, že souhlasí se závěry Ústavu a žádá o vydání rozhodnutí. Dne zaslal vzdání se práva na vyjádření k hodnotící zprávě Svaz zdravotních pojišťoven ČR. Dne zaslala vzdání se práva na vyjádření k hodnotící zprávě společnost ABBOT Laboratories, s.r.o. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Fouque D et al. EBPG Guideline on Nutrition. Nephrol Dial Transplant 2007; 22 (Suppl 2): ii45-ii Kalantar-Zadeh K et al. Association of morbid obesity and weight change over time with cardiovascular survival in hemodialysis population. Am J of Kidney Disease 2005; 46(3): Stratton RJ et al. Multinutritient oral supplements and tube feeding in maintenance dialysis: A systematic review and meta-analysis. Am J of Kidney Disease 2005; 46(3): Leon JB et al. Improving albumin levels among hemodialysis patients: A community-based randomized controlled trial. Am J of Kidney Disease 2006; 48(1): F-CAU / Strana 10 (celkem 25)

11 5. Caglar K et al. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney International 2002, 62: Stanovisko odborné společnosti (SKVIMP) ze dne Statistická ročenka dialyzační péče 2009, Česká nefrologická společnost JEP Indikace: Hodnocené potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále též PZLÚ ) NEPRO, PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ, POR SOL 1x200 ml, kód SÚKL a NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL 1x200 ml, kód SÚKL jsou určeny k dietnímu postupu při péči o dialyzované pacienty. I. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní lékařské účely NEPRO, PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ, POR SOL 1x200 ml, kód SÚKL a NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL 1x200 ml, kód SÚKL jsou určeny k dietnímu postupu při péči o dialyzované pacienty. Jedná se o vysoce kalorickou, výživově kompletní tekutou stravu pro perorální podání s obsahem fruktooligosacharidů. Složky jsou upraveny tak, aby vyhovovaly potřebám dialyzovaných pacientů: zvýšený obsah kyseliny listové, snížený obsah draslíku, vitamínu A, vitamínu D, není přidaný chrom a molybden. Ve 100 ml přípravku je podle údajů z příbalové informace obsaženo 197 kcal (825 kj), 7,0 g bílkovin, 9,6 g tuků, 20,64 g sacharidů, 105 μg kyseliny listové, 106 mg draslíku, 106 m.j.vitamínu A - palmitan, 316 m.j. vitamínu A - betakaroten, 0,21 μg vitamínu D, není přidaný chrom a molybden (ve 200 ml 394 kcal (1650kJ), 14 g bílkovin, 19,2 g tuků, 41,28 g sacharidů). 1 Složení přípravku detailně upřesňuje účastník řízení: Nutričně kompletní hyperkalorická formulace speciální výživy s profilem vitaminů a minerálů určených pro pacienty v dialyzačním programu (chronické onemocnění ledvin stadium 5) Vysoký obsah energie: 200 kcal/100 ml Nízký celkový objem: 200 ml Nízký obsah vitaminu A 31,7 µg/100 ml Nízký obsah vitaminu D 0,21 µg/100 ml Vysoký obsah vitaminu B6 0,86 mg/100 ml Vysoký obsah kys. listové 105 µg/100 ml Nízký obsah K 106 mg/100 ml Nízký obsah Ca 137 mg/100 ml Nízký obsah P 69 mg/100 ml Poměr Ca/P 2 Výrobcem uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely je Abbott Laboratories BV, Zwole, Nizozemí. II. Zařazení přípravku do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařadit uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) do referenční skupiny. Žadatel uvádí, že potraviny pro zvláštní lékařské účely NEPRO jsou speciální orální doplňky, které svým složením odpovídají požadavkům pro dialyzované pacienty (stadium 5 chronického onemocnění ledvin) s projevy malnutrice (<90% ideální tělesné hmotnosti). Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných potravin pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o 1 Příbalová informace dodaná žadatelem ke dni F-CAU / Strana 11 (celkem 25)

12 veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že posuzované PZLÚ svými vlastnostmi (viz bod I) neodpovídají v rámci terapeutické skupiny 108 žádné z existujících referenčních skupin. Jedná se o preparát pro specifickou skupinu dialyzovaných pacientů. Pro ostatní pacienty není NEPRO díky velmi nízkému obsahu draslíku a fosforu nutričně kompletní, a proto je nelze zařadit do žádné ze stávajících referenčních skupin. Návrh na nezařazení PZLÚ Nepro do žádné referenční skupiny byl podpořen i Společností klinické výživy a intenzivní metabolické péče. III. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Předkládané PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Tyto PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ). IV. Stanovení ODTD: Účastník řízení podal návrh na stanovení ODTD ve výši 1 balení 200ml pro dialyzované pacienty (stadium 5 chronického onemocnění ledvin) s malnutricí ve formě doplňkové nutriční podpory.. Odborná společnost SKVIMP podala návrh na výši obvyklé denní terapeutické dávky pro potravinu pro zvláštní lékařské účely NEPRO ve výši 400kcal pro dialyzované pacienty ve stádiu 5 chronického onemocnění ledvin při použití jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu. V klinických studiích¹ se potravina pro zvláštní lékařské účely NEPRO podávala jako doplňková výživa v dávce 1 balení (237 ml, rozdílná velikost balení ) u dlouhodobě dialýzovaných pacientů. S přihlédnutím k návrhu žadatele a ke kalorické hodnotě předmětných PZLÚ uvedené v příbalové informaci (394 kcal/200ml) Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku podle ustanovení 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ve výši 394 kcal, což odpovídá jednomu balení přípravku. V. Základní úhrada Žadatel navrhuje: Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ Doplněk názvu POR SOL 1x200ml POR SOL 1x200ml Kód SÚKL Úhrada (Kč) / balení , ,00 Stanovisko Ústavu: Dle 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. je do nabytí právní moci revizního správního řízení pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixována posledním pravomocným rozhodnutím v revizním správním řízení. Pokud nebyla základní úhrada stanovena pravomocně v revizním správním řízení, pak je do nabytí právní moci revizního správního řízení pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada F-CAU / Strana 12 (celkem 25)

13 fixována v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. posledním rozhodnutím v individuálním správním řízení, které nabylo právní moci před Pokud nebyla základní úhrada stanovena pravomocně v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení, pak je do nabytí právní moci revizního správního řízení pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixována v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. na základě výše úhrady stanovené podle předchozích právních předpisů. Přípravek NEPRO je nově vstupující potravinou na trh v České republice, která není zařazena do žádné z referenčních skupin 108/xx definovaných vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Jedná se jedinečný přípravek určený pro dialyzované pacienty, který není zaměnitelný s žádnou potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice. Z toho důvodu Ústav nemohl stanovit základní úhradu dle ustanovení odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění a postupoval tedy dle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) byla stanovena v souladu s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že potravinu pro zvláštní lékařské účely NEPRO nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že žádná potravina identického složení nebyla v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí v ČR obchodován, byly do cenového srovnání zařazeny přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML obchodovaný na Slovensku. Stejnou cenu výrobce a tím i stejnou cenu pro konečného spotřebitele má NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X200ML obchodovaný také na Slovensku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 77,40 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 77,4000 Kč/ODTD. Léčivá látka Enterální výživa ODTD LP Síla Velikost balení 394 kcal NEPRO S PŘÍCHUTÍ Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 394 kcal 1 lahvička 77,40 Kč 1,0000 Počet ODTD/balení F-CAU / Strana 13 (celkem 25)

14 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 394kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně 394 kcal (ODTD) 77,4000 Kč 1 kcal 0,1964 Kč (77,4000Kč/394) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Potraviny pro zvláštní lékařské účely náležejících do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení ( 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 25,2 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny ve Velké Británii, v Belgii a Irsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 103,42 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 103,42 Kč/ODTD. Přípravek Nepro zatím není v České republice obchodován a má pravomocně stanovenou maximální cenu, proto Ústav upravil úhradu podle 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle 13 odst. 2, další navýšení úhrady podle 13 odst. 1 již není aplikováno. Léčivá látka Enterální výživa ODTD LP Síla Velikost balení 394 kcal NEPRO S PŘÍCHUTÍ Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 394 kcal 1 lahvička 103,42 Kč 1,0000 Počet ODTD/balení * cena z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 394kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně 394 kcal (ODTD) 103,4200 Kč F-CAU / Strana 14 (celkem 25)

15 1 kcal 0,2625 Kč (103,42Kč/394) Základní úhrada: 103,4200 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML (průměr tří dalších cen pro konečného spotřebitele 103,42 Kč). Tři další ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny ve Velké Británii, Belgii a v Irsku. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (6/2010 8/2010). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu ze dne (pásmo 1) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Potravina pro zvláštní lékařské účely NEPRO je zařazena do skupiny číslo 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Enterální výživa). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o MCT-OIL POR OIL 1X500ML. Základní úhrada byla stanovena podle 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu potravinu pro zvláštní lékařské účely NEPRO. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena potraviny pro zvláštní lékařské účely NEPRO ve veřejném zájmu. Účastník řízení společnost ABBOT Laboratories ve svém podání z navrhl snížit základní úhradu na 60,00 Kč/balení. Ústav musí při stanovení základní úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely postupovat v souladu s platnými právními předpisy. Ustanovení 39c odst. 2 písm. a) až d) tohoto zákona neumožňují stanovit základní úhradu PZLÚ ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav snížil úhradu za balení PZLÚ jejichž dovozcem je společnost ABBOT Laboratories. s.r.o tak, že ji přepočetl z výše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Snížení úhrady za balení bude znamenat snížení odhadovaného dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. Zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Dovozce je tedy ochotný uvádět tyto PZLÚ na trh i za navrhovanou výši základní úhrady. Ústav tedy stanoví základní úhradu za balení podle návrhu účastníka řízení na základě skutečného počtu kcal v balení následovně: Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 394kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně 394 kcal (ODTD) 60 Kč 1 kcal 0,1523 Kč (60Kč/394) Navrhovaná výše úhrady je nižší než zjištění Ústavu, který činí 103,42 Kč za balení (200ml), pro výši úhrady bude rozhodný návrh žadatele: F-CAU / Strana 15 (celkem 25)

16 Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NEPRO příchuť jahodová NEPRO příchuť jahodová Doplněk názvu POR SOL 1x200ml POR SOL 1x200ml Kód SÚKL Úhrada (Kč) / Navrhovaná balení zjištěná úhrada (Kč)/ Ústavem balení ,42 60, ,42 60,00 VI. Hodnocení úpravy úhrady, včetně jedné další zvýšené úhrady Návrh žadatele: neuvedené Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Potravina pro zvláštní lékařské účely NEPRO je určena k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť v současné době se v nevyskytuje na trhu větší balení obsahující 15 denních terapeutických dávek. VII. a) Hodnocení nákladové efektivity Žadatel: Žadatel předložil následující hodnocení nákladové efektivity: Jelikož v České republice nebyla dosud uvedena na farmaceutický trh žádná potravina pro zvláštní lékařské účely, pro kterou by byla dostupná klinická data o její účinnosti v léčbě malnutrice u dlouhodobě dialyzovaných pacientů, tj. pacientů ve stadiu 5 chronického onemocnění ledvin, není možné zpracovat analýzu nákladové efektivity ve smyslu 15, odst. 6, věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s 39b, odst. 2, písm. c) překládáme analýzu přínosů vyvolaných užíváním přípravku NEPRO s ohledem na jednoho pojištěnce, resp. s ohledem na ovlivnění mortality dialýzovaných pacientů z důvodu malnutrice. V kohortové klinické studii Caglar et al bylo sledováno 85 dlouhodobě dialyzovaných pacientů, kteří splňovali vstupní kritéria pro zařazení do studie. Po dobu 3 měsíců byl těmto pacientům poskytnut servis dietních specialistů, byl jim optimalizován jídelníček tak, aby navržená strava dosahovala požadovaných hodnot proteinů a energie. U pacientů, kde byl v této 3 měsíční periodě zaznamenán pokles tělesné hmotnost > 5%, byla zahájena nutriční intervence, jako doplněk stravy byl přidán přípravek NEPRO. 2 Caglar k et al, 2002, Kidney Inter, 62, F-CAU / Strana 16 (celkem 25)