STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 _ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen: F-CAU / Strana 1 (celkem 31)

2 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS165241/2011 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML podané dne společností F-CAU / Strana 2 (celkem 31)

3 Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu kcal/balení ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. 2. Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. 3. Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML maximální cenu ve výši 70,39 Kč. F-CAU / Strana 3 (celkem 31)

4 4. Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. 5. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely F-CAU / Strana 4 (celkem 31)

5 Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 1.233,14 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). 6. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU / Strana 5 (celkem 31)

6 Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 1.233,14 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). 7. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 33,00 Kč F-CAU / Strana 6 (celkem 31)

7 a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 45,67 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). 8. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: F-CAU / Strana 7 (celkem 31)

8 Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 1.233,14 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., mu stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami F-CAU / Strana 8 (celkem 31)

9 polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165241/2011, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda F-CAU / Strana 9 (celkem 31)

10 IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu kcal/balení ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS165241/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165241/2011, č.j. sukl30263/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS165241/2011, č.j. sukl30263/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. F-CAU / Strana 10 (celkem 31)

11 Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3 SOBOTKA, L., et al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Zdravotnické noviny : Postgraduální medicína [online] , [cit ]. Dostupný z WWW: < 4. TOMÍŠKA, Miroslav. SOUČASNÉ POHLEDY NA SONDOVOU ENTERÁLNÍ VÝŽIVU. Interní medicína [online]. 2007, 9, 11, [cit ]. Dostupný z WWW: < Indikace, pro které je žádána úhrada: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit úhradu pro stejné indikace v kterých jsou hrazeny PZLÚ z referenční skupiny 108/4 nutriční podpora pacientů s anatomickou či funkční poruchou vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy sjasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Je určena pro vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Stanovisko posuzovatele: Indikace navrhovaná žadatelem je v souladu s použitím dle příbalové informace posuzované PZLÚ, tedy: Výživově kompletní potravina pro zvláštní lékařské účely. Určeno k dietnímu postupu při podvýživě nebo s rizikem vzniku podvýživy. Ensure Plus Fiber je vhodný jako jediný nebo doplňkový zdroj výživy. Posuzované PZLÚ mají standardní poměr základních živin a obsahují poměrnou část denní dávky stopových prvků a vitamínů. Jsou obohaceny o doplněk vlákniny. Obsahují současně snížené množství vody, takže jsou hyperkalorické, to znamená, že v 1 ml obsahují 1,50 kcal. Posuzované PZLÚ jsou určeny pro pacienty, kteří nemohou přijímat běžnou potravu v adekvátním množství pro zajištění optimálního denního kalorického příjmu. Mohou být popíjeny nebo podávány sondou. Můžou být použity jako součást dietního postupu při částečné enterální výživě v kombinaci s jiným typem enterální výživy, s parenterální výživou nebo s běžnou potravou. Dále mohou být použity jako kompletní enterální výživa a podávány po dlouhou dobu, vzhledem k obsahu vlákniny, aniž by vyvolaly deficit některých mikronutrientů (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: Stanovisko Ústavu: Hodnocené PZLÚ jsou energeticky bohaté enterální výživy, která jsou určeny pro kompenzaci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- a mikronutrientů. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace, kdy jsou zvýšené energetické nároky, a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (srdeční selhání, renální selhání). PZLÚ obsahují vlákninu, jsou proto určeny k neomezeně F-CAU / Strana 11 (celkem 31)

12 dlouhému podávání. Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikrofloru a funkci tenkého střeva. Protein-kalorická malnutrice je vážným problémem u pacientů na JIP nebo onkologických pacientů vlivem zvýšeného katabolismu, doprovázejícího často závažná onemocnění. Nutriční podpora pacientu je velmi důležitou součástí léčby. Malnutrice ztěžuje odvykání od ventilátoru, oslabuje srdeční funkce, zpomaluje hojení ran a zvyšuje výskyt pooperačních septických komplikací. Cílem podávání je udržení celkové tělesné hmoty, úprava funkce orgánů a tkáňových zásob a prevence a korekce deficitu specifických složek výživy (např. minerálů, stopových prvků, vitamínů). To vše následně umožňuje zajistit energii ve formě ATP pro udržení membránových struktur bílkovin (zabránění deplece svalové hmoty) a zajištění přísunu glukózy do mozkové tkáně (2,3). Klinické použití posuzovaných PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN The european society for clinical nutrition and metabolism (2). Vzhledem k výše uvedenému považuje Ústav posuzované PZLÚ složením a klinickým použitím terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ z referenční skupiny 108/4. Referenční indikací posuzované PZLÚ je dietní postup u nemocných ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodná i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Zařazení do referenční skupiny: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že předmětné PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto PZLÚ: Název léčivého přípravku Kód SÚKL Doplněk názvu ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická zařazuje. F-CAU / Strana 12 (celkem 31)

13 Posouzení inovativnosti: Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z výše uvedených kritérií. Stanovení ODTD: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stejnou výši ODTD dle revizního správního řízení pro referenční skupinu 108/4, vedeného pod sp.zn. SUKLS139014/2010, tj kcal. Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, se používají k zajištění přívodu živin pacientům, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Polymerní výživa obsahuje vyvážený vzájemný poměr všech živin, vitamínů a stopových prvků. Jedná se o celé proteiny (většinou mléčný protein nebo syrovátka, v menší míře pšeničné nebo sójové proteiny), polysacharidy (maltodextriny, škroby, v malé míře mono- nebo disacharidy) a triglyceridy (rostlinného původu). Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) referenční skupiny 108/4, Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická byla stanovena na základě doporučení Společnosti pro enterální výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP) v revizním správním řízení sp.zn. SUKLS139014/2010, které nabylo právní moci dne Ústav v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250kcal. Doporučená denní dávka energie je dle ESPEN GUIDELLINES 25-30kcal/kg, což odpovídá energetické potřebě u stabilizovaného pacienta. Pro účely stanovení úhrady Ústav uvažuje dávku 30kcal/kg pro 75kg člověka, tj. 2250kcal. Ústav tedy v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250 kcal. Základní úhrada: Návrh žadatele: F-CAU / Strana 13 (celkem 31)

14 Žadatel navrhuje stanovení základní úhrady dle fixované úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. v platném znění, tj. podle rozhodnutí ve společném řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická, vedeném pod sp.zn. SUKLS139014/2010. tj. - základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, tj. při obsahu 8910 kcal/balení úhrada 891,00 Kč/balení a při obsahu 330 kcal/balení je výše úhrady 33,00Kč/balení. Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL Návrh úhrady/balení (Kč) ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML ,00 ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ 891,00 ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ 33,00 VANILKA POR SOL 1X220ML ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML ,00 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu 108/4 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls139014/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne , a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 225,0000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 225,0000 Kč 1 kcal 0,1000 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětné PZLÚ posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak její cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL (Tento přípravek nemá hlášeno ukončení nebo F-CAU / Strana 14 (celkem 31)

15 přerušení dodávek na trh, spotřeba za poslední dostupný kvartál - 4. čtvrtletí ,1 % v rámci dané skupiny PZLÚ) a další. c) Ústav konstatuje, že na přípravky z referenční skupiny 108/4 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada jádrová: 150,4101 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše tvz. úhrady jádrové /balení ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML 595,62 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML 595,62 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML 22,06 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML 595,62 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše úhrady /balení ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML 930,17Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML 930,17Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML 34,45 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML 930,17Kč Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady: Návrh žadatele: Žadatel požaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro posuzovanou PZLÚ v indikaci úplná enterální výživa, za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazené do referenční skupiny 108/4. Žadatel navrhuje výši jedné další zvýšené úhrady 311,3627 Kč/ODTD, tj. při obsahu 8910 kcal/balení úhrada 1233,14 Kč/balení a při obsahu 330 kcal/balení je výše úhrady 45,67 Kč/balení. Stanovisko Ústavu: Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké F-CAU / Strana 15 (celkem 31)

16 poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Pro tyto skupiny pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Postup při stanovení jedné další zvýšené úhrady: Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena pro referenční skupinu 108/4 v revizním správním řízení SUKLS139014/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne , a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 311,3627 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (ODTD 2250 kcal) Frekvence dávkování: 1x denně 2250 kcal (ODTD) 311,3627 kcal (221,41Kč/0,7111) 1 kcal 0,1384 Kč (311,3627Kč/2250) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet na tzv. jednu další zvýšenou jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 208,1301 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jedné další zvýšené jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše tzv. úhrady jádrové /balení ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML 824,29 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML 824,29 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML 30,53 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML 824,29 Kč Informativní přepočet jedné další zvýšené úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše úhrady /balení ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML 1.287,38 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML 1.287,38 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 1X220ML 47,68 Kč ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 27X220ML 1.287,38 Kč F-CAU / Strana 16 (celkem 31)

17 Potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely posuzovaných v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet: Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění: Ústav stanovil všem posuzovaným PZLÚ základní a zvýšenou úhradu na základě správních řízení z moci úřední. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady: Návrh žadatele: Pro základní úhradu: Účastník řízení žádá o stanovení podmínek úhrady podle rozhodnutí ve společném řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická vedeném pod sp.zn. SUKLS139014/2010, tj.: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Pro jednu další zvýšenou úhradu: F-CAU / Strana 17 (celkem 31)

18 Účastník řízení žádá o stanovení jedné další zvýšené úhrady za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/4, tj.: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil pro posuzované PZLÚ stejné podmínky úhrady jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Pro základní úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) F-CAU / Strana 18 (celkem 31)

19 Odůvodnění: Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ stejné podmínky pro základní úhradu a jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Zároveň jsou tyto podmínky úhrady shodné s návrhem žadatele. K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA POR SOL 27X220ML maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a rozdílnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka Ensure plus fiber 1.900,53 Kč 1.900,53 Kč Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena Ensure plus fiber 70,39 Kč Příchuť čokoláda POR SOL 1X230ML obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energetickou hodnotu (1,50kcal/ml síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal PZLÚ, mající stejný energetický obsah (sílu), jinou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. F-CAU / Strana 19 (celkem 31)

20 Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X230ML-kód SÚKL ), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení. Návrh žadatele je shodný se zjištěním Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny rozhodné zjištění Ústavu. K výroku 2: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 27X220ML maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a rozdílnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka Ensure plus fiber 1.900,53 Kč 1.900,53 Kč Příchuť čokoláda POR SOL 27X230ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena Ensure plus fiber 70,39 Kč Příchuť čokoláda POR SOL 1X230ML obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energetickou hodnotu (1,50kcal/ml síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. F-CAU / Strana 20 (celkem 31)