STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 16)

2 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS242622/2011 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): podané dne společností Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu kcal/balení DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 208 F-CAU / Strana 2 (celkem 16)

3 1. Ústav stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML maximální cenu ve výši 87,87 Kč. 2. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 20,80 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle, než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML F-CAU / Strana 3 (celkem 16)

4 na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 32,24 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS242622/2011, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU / Strana 4 (celkem 16)

5 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu kcal/balení DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 208 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS242622/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. F-CAU / Strana 5 (celkem 16)

6 Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS242622/2011, č.j. sukl124076/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS242622/2011, č.j. sukl124076/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3 SOBOTKA, L., Enterální a parenterální výživa u diabetu. Medicina pro praxi : [online]. 7 (3) 2010, [cit ]. Dostupný z WWW: Indikace, pro které je žádána úhrada: Návrh žadatele: Posuzovaná PZLÚ je určena k dietnímu postupu při podvýživě u pacientů s diabetem a u pacientů s hyperglykémií podává se jako částečná enterální výživa. Stanovisko Ústavu: PZLÚ DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO je speciální enterální výživa (1,04kcal/ml) určená pro diabetiky a pacienty s hyperglykémií. Obsahuje disacharid izomaltulózu, složený z glukózy a z frukózy. Rychlost hydrolýzy tohoto disacharidu ve střevě je v porovnání se sacharózou pomalejší. Hladina glukózy a stejně tak hladina inzulínu v krvi tak stoupá pomaleji a dosahuje nižších maximálních hodnot než u sacharózy. Používá se jako náhrada části stravy nebo jako úplná enterální výživa. Jedná se o speciální výživu se specifickým profilem sacharidů a rozpustnou vlákninou (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: Stanovisko Ústavu: Posuzovaná PZLÚ je vzhledem k speciálnímu zastoupení sacharidové složky, která patří mezi pomaleji metabolizovatelné cukry, určena pro pacienty s diabetem nebo jinou intolerancí glukózy. Enterální výživy určené pro diabetiky se svým složením liší od výživy nediabetické pouze vzájemným poměrem jednotlivých substrátů. Přibližně 55 % energie by mělo být tvořeno sacharidy. Vzájemný poměr polysacharidů, sacharidů a monosacharidů zamezuje nežádoucímu kolísaní glykemie. Vzájemné zastoupení jednotlivých složek nutriční podpory je závislé na klinickém stavu nemocného a míře jeho katabolismu. Příjem bílkovin činí % celkové energie, ale kvůli diabetické nefropatii bývá často nutné omezení příjmu proteinů, aby v organismu nedocházelo k produkci dusíkatých látek a zabránilo se tak hyperfiltraci v ledvinách při nadměrné zátěži proteiny. Obvyklá dávka bílkovin je 0,8-2,0g/kg/den. F-CAU / Strana 6 (celkem 16)

7 Tuky by měly tvořit 30 40% energetické potřeby diabetika, s největším zastoupením mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin. Důležitou roli v enterální výživě diabetiků hraje také vláknina (galaktooligosacharidy z mléčného cukru), která zpomaluje rychlou resorpci jednoduchých cukrů, čímž přispívá ke kontrole glykémie (3). Dle příbalové informace je posuzovaná PZLÚ určena k dietnímu postupu pro pacienty s diabetem a poruchou glukózové tolerance. Obsah rozpustné vlákniny napomáhá správné funkci zažívacího traktu a regulaci glukózy v krvi. Přípravek obsahuje komplexní sacharidy, ze kterých se energie uvolňuje postupně a tím napomáhá dosažení lepší kompenzace diabetu. Základní nutriční složení: Průměrné nutriční informace 100 ml Energetická hodnota kcal 104 Bílkoviny (19,4 % kcal) g 4,9 Sacharidy (44,8% kcal) g 11,7 Tuky (32,7% kcal) g 3,8 Vláknina (3,8 % kcal) g 2,0 Posuzovaná PZLÚ je svým složením a klinickým použitím, účinností a bezpečností terapeuticky zaměnitelná s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická. Klinické použití posuzované PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN (2). Zařazení do referenční skupiny: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že předmětné PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML do referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická zařazuje. Posouzení inovativnosti: Návrh žadatele: Posuzovaná PZLÚ není vysoce inovativní Stanovisko Ústavu: F-CAU / Strana 7 (celkem 16)

8 Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 2000kcal. Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní výživu zařazené do referenční skupiny č. 108/10 se používají k navýšení příjmu energie pacientů ve stresovém metabolismu s glukózovou intolerancí a pro diabetiky, kteří nesmí perorálně přijímat potravu nebo nejsou perorálního příjmu potravy schopni. Posuzovaná PZLÚ pro diabetiky mají následující složení základních živin: 44,8 % energie tvoří sacharidy (zastoupené izomaltulózou a škrobem), 32,7% tuky (zastoupeny jsou rovněž MCT tuky, mono- a polynenasycené mastné kyseliny) a 19,4 % bílkoviny. Jednoduché cukry mohou být použity, ale nesmí představovat více než 10 % celkové energie. Velmi důležitou součástí výživy pro diabetiky je vláknina, která zpomaluje vstřebávání sacharidů z trávicího traktu a snižuje postprandiální hyperglykemii. Dávkování je variabilní, u sondových přípravků činí cca ml při plné nutriční podpoře, u přípravků pro sipping je individuální dle potřeby. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny č. 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická - byly stanoveny na základě doporučení výrobců a České společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP) při úplné nutriční podpoře v revizním správním řízení SUKLS181725/2010, které nabylo právní moci dne PZLÚ zařazené do této RS se liší množstvím energie v jednotce objemu, proto Ústav v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal s přihlédnutím k potřebě nižšího energetického příjmu u pacientů s poruchou glukózové tolerance. Ústav tedy v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2000 kcal. Základní úhrada: Návrh žadatele: Navrhovaná výše základní úhrady za ODTD je 200,00Kč/2000kcal. Navrhovaná výše úhrady za balení přípravku DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO, POR SOL 1X200M, kód SUKL je 20,80 Kč. Stanovisko Ústavu: F-CAU / Strana 8 (celkem 16)

9 Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 108/10 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS181725/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 200,0000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa diabetická (ODTD 2000 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně 2000 kcal (ODTD) 200,0000 Kč 1 kcal 0,1000 Kč (200,00 Kč/2000 kcal) Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u posuzovaných PZLÚ není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak její cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL (tento přípravek nemá hlášeno ukončení nebo přerušení dodávek na trh) a další. c) Ústav konstatuje, že na přípravky z referenční skupiny č. 108/10 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Základní úhrada jádrová: 133,6898 Kč za ODTD Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše jádrové úhrady/balení (Kč)* Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč)** DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 13,90 21,71 F-CAU / Strana 9 (celkem 16)

10 * Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Úprava úhrady oproti základní úhradě: Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu základní úhrady. Stanovisko Ústavu: Posuzovaná PZLÚ je určena k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Další zvýšená úhrada: Návrh žadatele: Navrhovaná výše zvýšené úhrady za ODTD je 310,0400Kč/2000kcal. Navrhovaná výše zvýšené úhrady za balení přípravku DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO, POR SOL 1X200M, kód SUKL je 32,24 Kč. Žadatel požaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro posuzované PZLÚ v indikaci dietní postup při podvýživě u pacientů s diabetem a u pacientů s hyperglykémií podáváno jako úplná enterální výživa. Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., pro posuzovanou potravinu pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 310,0400 Kč za ODTD. Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Pro tyto skupiny pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu, která bude stanovena ve výši základní úhrady, tedy dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup při stanovení jedné další zvýšené úhrady: F-CAU / Strana 10 (celkem 16)

11 Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle jedné další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši jedné další zvýšené úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena pro referenční skupinu 108/10 revizním právním řízení SUKLS181725/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne , a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 310,0400 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa diabetická (ODTD 2000 kcal) 2000 kcal (ODTD) 310,0400 Kč 1 kcal 0,1550 Kč (310,04Kč/2000 kcal) Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná jedna další zvýšená úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 207,2460 Kč za ODTD Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk Výše jádrové jedné další zvýšené úhrady/balení (Kč)* Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč)** DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 21,55 33,66 * Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení, je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet: Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. F-CAU / Strana 11 (celkem 16)

12 Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o PZLÚ z referenční skupiny č. 108/10, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS181725/2010. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění: Ústav stanovil všem posuzovaným PZLÚ základní a zvýšenou úhradu na základě správních řízení z moci úřední. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje Pro základní úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Pro jednu další zvýšenou úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil pro posuzované PZLÚ stejné podmínky úhrady, jako v revizi referenční skupiny č. 108/10, sp.zn. SUKLS /2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav stanovuje předmětné PZLÚ následující podmínky úhrady pro základní úhradu: F-CAU / Strana 12 (celkem 16)

13 P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) potravině pro zvláštní lékařské účely: SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML maximální cenu ve výši 87,87 Kč. Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Maďarsku, Portugalsku, Řecku a Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS242636/2011, s ohledem na dovozce, které mají stejné složení, stejnou sílu (energetický obsah v balení a náleží do stejné referenční skupiny a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) a náleží do stejné referenční skupiny 108/10 jako posuzovaný přípravek. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (8/ /2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla F-CAU / Strana 13 (celkem 16)

14 spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka DIASIP S PŘÍCHUTÍ 87,87 Kč 87,90 Kč CAPPUCCINO POR SOL 6X1500ML Návrh žadatele je vyšší než zjištění Ústavu, pro stanovení maximální ceny bude rozhodné zjištění Ústavu. K výroku 2: a) Ústav zařadil na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/10 - Polymerní výživa speciální diabetická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 20,80 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše základní úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 20,80 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle, než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká F-CAU / Strana 14 (celkem 16)

15 nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO, POR SOL 1X200ML, kód SUKL stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/10 sp.zn. SUKLS181725/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. b) Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely: SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 32,24 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění v části Další zvýšená úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše jedné další zvýšené úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše jedné další zvýšené úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 32,24 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovil Ústav na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Jde o speciální přípravek enterální výživy. Přípravek je určen diabetikům, u nichž použití běžných prostředků enterální výživy prokazatelně zhoršuje kompenzaci diabetu. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2000kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ DIASIP S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO, POR SOL 1X200ML, kód SUKL stejné podmínky pro jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/10 sp.zn. SUKLS181725/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. F-CAU / Strana 15 (celkem 16)

16 Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výrocích rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Lucie Křepelková v.r. zástupce vedoucího odd. statistiky a analýz (pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU / Strana 16 (celkem 16)