Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual"

Transkript

1 Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator SC-2016-xx Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit SC-2016-xxE Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit SC-2138 xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC-2316-xx Infinion 16 xxcm 16 Contact Lead Kit SC-2316-xxE Infinion 16 xxcm 16 Contact Trial Lead Kit SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension SC-3304-xx D4 Splitter 2x4 SC-3354-xx W4 Splitter 2x4 SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control SC-5305 Precision Base Station SC-5312 Precision Charger SC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical Lead SC-8120-xx Artisan 2x8 Surgical Lead Note: xx = length (cm), xxe = length (cm) Trial Lead el cz sk CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician Rev A

2 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό Μοντέλα προϊόντος el SC-1110 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision SC-2016-xx Κιτ απαγωγών και διαχωριστήρα 2x8 Infinion 16 SC-2016-xxE Κιτ δοκιμής απαγωγών και διαχωριστήρα 2x8 Infinion 16 SC-2138 xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear SC-2158-xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear SC-2158-xxE Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear SC2208 xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear ST SC-2218-xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear ST SC-2218-xxE Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear ST SC-2316-xx Κιτ απαγωγής 16 επαφών xxcm Infinion 16 SC-2316-xxE Κιτ απαγωγής δοκιμής 16 επαφών xxcm Infinion 16 SC-2352-xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear 3-4 SC-2352-xxE Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear 3-4 SC-2366-xx Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear 3-6 SC-2366-xxE Απαγωγή 8 επαφών xxcm Linear 3-6 SC-3138-xx Προέκταση 8 επαφών xxcm SC-3304-xx Διαχωριστήρας D4 2x4 SC-3354-xx Διαχωριστήρας W4 2x4 SC-3400-xx Κιτ διαχωριστήρα 2x8 xxcm SC-5210 ή SC-5212 Τηλεχειριστήριο Precision SC-5305 Σταθμός βάσης Precision SC-5312 Φορτιστής Precision SC-8216-xx Χειρουργική απαγωγή 2x8 Artisan SC-8120-xx Χειρουργική απαγωγή 2x8 Artisan Σημείωση: xx = μήκος (cm), xxe = μήκος (cm) Απαγωγή δοκιμής Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A ii από vi

3 Πίνακας Περιεχομένων Πίνακας Περιεχομένων Σύνοψη εγχειριδίου...1 Περιγραφή συσκευής και προϊόντος...2 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια... 2 Απαγωγές... 2 Προέκταση απαγωγής... 3 Διαχωριστήρας απαγωγών... 3 Ενδείξεις χρήσης...4 Αντενδείξεις... 4 Πληροφορίες ασφάλειας...5 Οδηγίες για τον ασθενή... 5 Προειδοποιήσεις... 5 Προφυλάξεις... 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες... 9 Οδηγίες για τον ιατρό Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ IPG Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών Κιτ διαδερμικών απαγωγών δοκιμής Κιτ προέκτασης απαγωγής Κιτ διαχωριστήρα 2x Κιτ χειρουργικών απαγωγών τύπου ηλεκτροδίου 2x8 Artisan Κιτ απαγωγών 16 επαφών Infinion Κιτ απαγωγών δοκιμής 16 επαφών Infinion Κιτ διαχωριστήρα 2x Κιτ απαγωγών δοκιμής Infinion 16 και διαχωριστήρα 2x Κιτ απαγωγών Infinion 16 και διαχωριστήρα 2x Αποστείρωση, χειρισμός και φύλαξη...13 Αποστείρωση Χειρισμός και φύλαξη της IPG Χειρισμός και φύλαξη απαγωγών, προεκτάσεων απαγωγών και διαχωριστήρων Οδηγίες πριν τη χειρουργική επέμβαση...15 Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο...16 Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A iii από vi

4 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Τοποθέτηση χειρουργικής απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου στον επισκληρίδιο χώρο...20 Σύνδεση της διάταξης καλωδίου OR...21 Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης...23 Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής...25 Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής...26 Αγκύρωση της απαγωγής Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής Σύνδεση στο διεγέρτη δοκιμής...31 Αφαίρεση απαγωγών δοκιμής, προεκτάσεων και διαχωριστήρων Επιλογή Α: Αφαίρεση διαδερμικής απαγωγής μετά από προσωρινή δοκιμή Επιλογή Β: Αφαίρεση προέκτασης απαγωγής μετά από μόνιμη δοκιμή Επιλογή Γ: Αφαίρεση διαχωριστήρα μετά από δοκιμή Εμφύτευση IPG...34 Σύνδεση στη IPG...35 Για διαδερμική απαγωγή - Σύνδεση διπλής απαγωγής Για σύνδεση απαγωγής Infinion Για διαδερμική απαγωγή - Σύνδεση μονής απαγωγής Για σύνδεση χειρουργικής απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη...39 Κατάσταση μπαταρίας της IPG Βήματα φόρτισης Τηλεχειριστήριο ασθενή Σύνδεση συσκευής Αναζήτηση Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία...55 Υλικά Μέγ. αμπέρ ρεύματος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης Πληροφορίες καταχώρισης...59 Καταχώριση του διεγέρτη και των απαγωγών Τεχνικό σέρβις...59 Επισήμανση...60 Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A iv από vi

5 Πίνακας Περιεχομένων Περιορισμένη εγγύηση - IPG...63 Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές...65 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη...67 Παράρτημα...69 el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A v από vi

6 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Πνευματικά δικαιώματα 2014 Boston Scientific Corporation ή θυγατρικές της εταιρείες. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Τα έγγραφα αυτά αποτελούν ιδιοκτησία της Boston Scientific Corporation και απαγορεύεται η αναπαραγωγή, η διανομή, η κοινοποίηση ή η χρήση για κατασκευή ή πώληση της συσκευής χωρίς τη ρητή έγγραφη συγκατάθεση της Boston Scientific Corporation. Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Εμπορικά σήματα Οι επωνυμίες CoverEdge, Artisan, Linear, Bionic Navigator και Precision είναι εμπορικά σήματα της Boston Scientific Corporation. Η επωνυμία Velcro είναι εμπορικό σήμα της Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Άλλες επωνυμίες και τα προϊόντα τους είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους, το οποίο πρέπει να σημειώνεται ανάλογα. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A vi από vi

7 Σύνοψη εγχειριδίου Σύνοψη εγχειριδίου Το παρόν εγχειρίδιο παρέχει τις βασικές πληροφορίες για τη δοκιμή, την εμφύτευση και τη λειτουργία του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Precision της Boston Scientific. Στο παρόν εγχειρίδιο παρουσιάζονται οι γενικές χειρουργικές κατευθυντήριες οδηγίες για την προσωρινή και μόνιμη εμφύτευση των διαδερμικών απαγωγών, των προεκτάσεων απαγωγών, των διαχωριστήρων, των χειρουργικών απαγωγών τύπου ηλεκτροδίου και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (IPG). Αυτά τα προϊόντα έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου. Σε αυτό το εγχειρίδιο επίσης παρέχεται μια σύνοψη των αξεσουάρ για τον προγραμματισμό και τη φόρτιση της IPG, των κλινικών και χειρουργικών θεωρήσεων, των απαιτήσεων αποθήκευσης και χειρισμού και των σχετικών προφυλάξεων που αφορούν έναν εμφυτευμένο νευροδιεγέρτη. Θα βρείτε επιπρόσθετες πληροφορίες για τα συστατικά μέρη και τη λειτουργία του συστήματος στον Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 1 από 219

8 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα Precision αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια, προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου και προεκτάσεις απαγωγών, καθένα συσκευασμένο ως ξεχωριστό κιτ. Σε αυτά τα κιτ επίσης περιλαμβάνονται τα αξεσουάρ μίας χρήσης και τα αναλώσιμα εργαλεία. Τα χαρακτηριστικά του συστήματος SCS Precision περιλαμβάνουν: Πλοήγηση πεδίου ηλεκτροδίου διέγερσης Δεκαέξι ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα Τέσσερις προγραμματιζόμενες περιοχές διέγερσης ανά πρόγραμμα, τέσσερα πιθανά προγράμματα Λειτουργία μακράς ζωής Δυνατότητα παραμέτρων υψηλού εύρους Μικρό μέγεθος Εύρος προγραμματισμού δύο ποδιών Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Το σύστημα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (IPG) Precision προορίζεται για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου με την ηλεκτρική διέγερση του νωτιαίου μυελού. Η δυνατότητα της συσκευής πολλαπλών καναλιών και πολλαπλών ηλεκτροδίων παρέχει ευελιξία σε συνδυασμό με ευκολία προγραμματισμού. Μια επαναφορτιζόμενη μπαταρία αυξάνει τη διάρκεια ζωής και την ικανότητα εκπομπής της IPG ενώ μειώνει το μέγεθος και τις χειρουργικές επεμβάσεις αντικατάστασης της συσκευής. Η IPG ελέγχεται από ένα τηλεχειριστήριο χειρός και μπορεί να συζευχθεί με τον υπολογιστή ενός νοσοκομειακού ιατρού χρησιμοποιώντας το ιδιόκτητο λογισμικό Bionic Navigator. Περιοδικά, η μπαταρία της IPG χρειάζεται αναπλήρωση με μια συσκευή φόρτισης ΡΣ που παρέχεται ξεχωριστά στο κιτ φόρτισης ασθενή. Απαγωγές Οι διαδερμικές και χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου λειτουργούν ως συστατικό μέρος του συστήματος SCS Precision με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο οπίσθιο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την αναστολή της αίσθησης του πόνου. Χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου Η χειρουργική απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου 2x8 διατίθεται σε μήκη των 50 cm και των 70 cm. Το περιφερικό (δια χειρός εφαρμοζόμενο ηλεκτρόδιο) άκρο της απαγωγής έχει δύο στήλες των οκτώ επίπεδων ηλεκτροδίων σε ίσες αποστάσεις μεταξύ τους. Κάθε ηλεκτρόδιο έχει εμβαδόν 3x2 mm 2. Στην εγγύς πλευρά, αυτή η απαγωγή χρησιμοποιεί 2 επεκτάσεις απαγωγής. Το άκρο κάθε επέκτασης έχει οκτώ επαφές σε ίσες αποστάσεις μεταξύ τους, οι οποίες είναι όμοιες με τις διαδερμικές απαγωγές. Η δεξιά επέκταση της απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου έχει εγχαραχθεί με λέιζερ για εύκολη αναγνώριση της δεξιάς και της αριστερής πλευράς. Κάθε επέκταση μπορεί να εισαχθεί σε IPG, προέκταση απαγωγής ή καλώδιο OR. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 2 από 219

9 Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Διαδερμικές απαγωγές Οι διαδερμικές απαγωγές διατίθενται σε μήκη των 30 cm, 50 cm και 70 cm. Κάθε απαγωγή έχει οκτώ επαφές ηλεκτροδίων που βρίσκονται κοντά στο περιφερικό άκρο. Κάθε επαφή έχει μήκος 3 mm και απέχει απόσταση 1, 4 ή 6 mm από τη διπλανή επαφή. Η διαδερμική απαγωγή Infinion 16 διατίθεται σε μήκη των 50 cm και 70 cm. Κάθε απαγωγή έχει 16 επαφές τοποθετημένες κοντά στο περιφερικό άκρο. Κάθε επαφή έχει μήκος 3 mm και απέχει απόσταση 1 mm από τη διπλανή επαφή. Η απαγωγή 16 επαφών πρέπει να εισαχθεί σε ένα διαχωριστήρα 2x8, ο οποίος στη συνέχεια συνδέεται στις 8 θύρες επαφής ή στα 8 καλώδια OR επαφής της IPG Precision. Διαδερμικές απαγωγές δοκιμής Το κιτ απαγωγών δοκιμής, που περιέχει την απαγωγή Linear και τα σχετιζόμενα συστατικά μέρη, προορίζεται για χρήση στη φάση προσωρινής δοκιμής. Προέκταση απαγωγής Οι προεκτάσεις απαγωγής είναι σχεδιασμένες να συνδέονται με διαδερμικές απαγωγές και απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου στη Precision IPG για διέγερση νωτιαίου μυελού. Η προέκταση μπορεί να προστεθεί σε μια απαγωγή για την εξωτερίκευση της απαγωγής για μια διαδικασία δοκιμής ή για την προέκταση της απαγωγής όταν είναι εμφυτευμένη μια μόνιμη IPG. Οι προεκτάσεις απαγωγών διατίθενται σε μήκη των 25 cm, 35 cm και 55 cm. Κάθε προέκταση έχει οκτώ επαφές ηλεκτροδίων που βρίσκονται κοντά στο περιφερικό άκρο. Κάθε επαφή έχει μήκος 3 mm και απέχει απόσταση 1 mm από τη διπλανή επαφή. Η προέκταση μπορεί να συνδεθεί είτε στο διεγέρτη δοκιμής (μέσω μιας διάταξης καλωδίου OR που περιλαμβάνεται στο κιτ απαγωγών) ή απευθείας στη Precision IPG. Διαχωριστήρας απαγωγών Οι διαχωριστήρες 2x4 είναι σχεδιασμένοι να συνδέονται σε πολλαπλές διαδερμικές απαγωγές στη Precision IPG. Οι απαγωγές Linear μπορούν να εισαχθούν σε ένα διαχωριστήρα για τέσσερις απαγωγές Linear ανά IPG το μέγιστο. Θα ενεργοποιηθούν τέσσερις από τις οκτώ επαφές κάθε απαγωγής Linear. Διατίθενται δύο διαμορφώσεις διαχωριστήρων 2x4 : Περιφερικός 4 (D4) και Ευρύς 4 (W4). Οι δύο εκδόσεις προφέρουν διαφορετικές διαμορφώσεις επαφών. Ο διαχωριστήρας απαγωγών 2x8 απαιτείται για τη σύνδεση της απαγωγής 16 επαφών Infinion στη IPG. Μόνο μια απαγωγή Infinion 16 μέσω ενός διαχωριστήρα 2x8 μπορεί να συνδεθεί σε μια Precision IPG. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 3 από 219

10 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision (Σύστημα Precision) ενδείκνυται ως βοήθημα στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου. el Αντενδείξεις Οι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία SCS είναι οι ασθενείς οι οποίοι: δεν είναι ικανοί να λειτουργήσουν το σύστημα SCS έχουν αποτύχει στη δοκιμαστική διέγερση μη επιτυγχάνοντας να λάβουν αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο εγκυμονούν Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 4 από 219

11 Πληροφορίες ασφάλειας Πληροφορίες ασφάλειας Οδηγίες για τον ασθενή Προειδοποιήσεις Θερμότητα εξαιτίας της φόρτισης. Μην φορτίζετε ενώ κοιμάστε. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Η αδυναμία χρήσης του φορτιστή με τη ζώνη φορτιστή ή ένα αυτοκόλλητο επίθεμα, όπως παρουσιάζεται, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν βιώσετε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Το σύστημα SCS Precision είναι «συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους» όταν εκτίθεται σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MR) σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού 1,5 Tesla προς τους ιατρούς για τους ασθενείς με σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision». Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες εξ ολοκλήρου πριν διεξαγάγετε ή συστήσετε μια εξέταση MRI σε ασθενή με σύστημα SCS Precision. Αυτό το συμπληρωματικό εγχειρίδιο σχετίζεται ειδικά με τη χρήση ενός πηνίου κεφαλής μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) ενός συστήματος οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα SCS Precision της Boston Scientific. Το συμπληρωματικό εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού 1,5 Tesla προς τους ιατρούς για ασθενείς με το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision» παρουσιάζεται επίσης στην ιστοσελίδα της Boston Scientific ( Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών, τη θέρμανση του νευροδιεγέρτη, ζημιά στα ηλεκτρονικά της συσκευής ή/και την επαγωγή τάσης μέσω των απαγωγών και του διεγέρτη προκαλώντας ένα δυσάρεστο αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Παιδιατρική χρήση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διέγερσης νωτιαίου μυελού δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιατρική χρήση. Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς με SCS. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί μέσω του συστήματος διεγέρτη, προκαλώντας βλάβη των ιστών στη θέση των απαγωγών και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Η IPG, είτε είναι ενεργοποιημένη είτε απενεργοποιημένη, ενδέχεται να υποστεί βλάβη. Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Οι διεγέρτες νωτιαίου μυελού μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία εμφυτευμένων διεγερτών αίσθησης, όπως βηματοδότες και καρδιομετατροπείς-απινιδωτές. Οι επιδράσεις των εμφυτευμένων συσκευών διέγερσης στους νευροδιεγέρτες είναι άγνωστες. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 5 από 219

12 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Βλάβη του διεγέρτη. Μπορούν να προκληθούν εγκαύματα εάν η θήκη της παλμογεννήτριας υποστεί θραύση ή διάτρηση και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τη συσκευή εάν η θήκη έχει υποστεί βλάβη. Αλλαγές στη στάση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οι αλλαγές στη στάση ή οι απότομες κινήσεις μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στο επίπεδο αντίληψης της διέγερσης ή δυσάρεστες ή επώδυνες αυξήσεις στο επίπεδο αυτό. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να μειώνουν το πλάτος ή να απενεργοποιούν τη IPG πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στη στάση. Εάν προκύψουν δυσάρεστες αισθήσεις, η IPG θα πρέπει να απενεργοποιείται αμέσως. Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν δυνητικά να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη ή να προκαλέσουν δυσάρεστη διέγερση ή διέγερση με αίσθηση τινάγματος. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη: Αντικλεπτικούς ανιχνευτές ή συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται στις εισόδους/ εξόδους καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων ή/και συσκευές ελέγχου ασφάλειας των αεροδρομίων. Συνιστάται οι ασθενείς να ζητούν βοήθεια για να παρακάμψουν τη συσκευή. Εάν πρέπει να περάσουν από τη συσκευή, ο ασθενής θα πρέπει αρχικά απενεργοποιήσει τον διεγέρτη και να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του συστήματος ελέγχου όσο το δυνατό πιο γρήγορα. Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία Προφυλάξεις Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή: λιθοτριψία ηλεκτροκαυτηρίαση: Μην χρησιμοποιείτε μονοπολική καυτηρίαση. Βλ. Οδηγίες για τον ιατρό στη σελίδα 10 εξωτερική απινίδωση ακτινοθεραπεία σάρωση με υπερήχους υπέρηχοι υψηλής απόδοσης Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, ανατρέξτε στις Οδηγίες για τον ιατρό στη σελίδα 10. Εν τέλει όμως, η συσκευή μπορεί να χρειαστεί να εκφυτευτεί ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη συσκευή. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 6 από 219

13 Πληροφορίες ασφάλειας Αυτοκίνητα και άλλος εξοπλισμός. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/ εξοπλισμό με τη θεραπευτική διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού. Μετεγχειρητικά. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη και θα κλείσει τις χειρουργικές τομές: Μην σηκώνετε αντικείμενα με βάρος μεγαλύτερο από πέντε λίβρες. Μην πραγματοποιείτε έντονη σωματική δραστηριότητα όπως στρίψιμο, σκύψιμο ή σκαρφάλωμα. Εάν πραγματοποιήθηκε εμφύτευση νέων απαγωγών, μην ανυψώνετε τους βραχίονές σας πάνω από το κεφάλι σας. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή του εμφυτεύματος καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν η δυσφορία συνεχιστεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Εάν παρατηρήσετε υπερβολική ερυθρότητα γύρω από τις περιοχές του τραύματος κατά το χρόνο αυτό, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να γίνει έλεγχος για μόλυνση και χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Βεβαιωθείτε να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν πραγματοποιήσετε αλλαγές στον τρόπο ζωής σας εξαιτίας της μείωσης του πόνου. Τοποθεσία διεγέρτη. Ποτέ μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τον προσανατολισμό του διεγέρτη ή να «αναποδογυρίσετε» τον διεγέρτη. Μην πειράζετε τον διεγέρτη με τα δάκτυλά σας και μην παίζετε με τον διεγέρτη. Εάν ο διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα σας, δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν γνωρίζετε ότι η συσκευή έχει γυρίσει ή εάν δεν είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη φόρτιση, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να προγραμματίσετε μια αξιολόγηση του συστήματος. Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από τον διεγέρτη σας μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Τοποθεσία απαγωγών. Σε μερικές περιπτώσεις μια απαγωγή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική τοποθεσία της και η διέγερση στην προοριζόμενη θέση πόνου μπορεί να χαθεί. Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας ο οποίος μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επαναφέρει τη διέγερση με τον επαναπρογραμματισμό του διεγέρτη στην κλινική ή την επανατοποθέτηση της απαγωγής με μια άλλη χειρουργική επέμβαση. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 7 από 219

14 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Αποτυχία συσκευής. Οι διεγέρτες μπορεί να αστοχήσουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αστοχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύση απαγωγής. Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως τέσσερις ώρες), απενεργοποιήστε τον διεγέρτη και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος. Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Μην εκθέτετε τα συστατικά μέρη του τηλεχειριστηρίου ή του συστήματος φόρτισης σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Για τη σωστή λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε το φορτιστή εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι μεγαλύτερη από 35 C (95 F). Εάν το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα χωρίς μπαταρίες, η θερμοκρασία αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους -20 έως 60 C (-4 έως 140 F). Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη. (Βλ. Περιορισμένη εγγύηση - IPG στη σελίδα 63.) Απόρριψη συστατικών μερών. Μην απορρίπτετε το τηλεχειριστήριο ή το φορτιστή στη φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Καθαρισμός τηλεχειριστηρίου, συστήματος φόρτισης. Τα συστατικά μέρη μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν έχετε κάποια απορία ή συναντήσετε πρόβλημα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 8 από 219

15 Πληροφορίες ασφάλειας Ανεπιθύμητες ενέργειες Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση. Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν: Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση από τον πόνο. Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες υλικού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της μόνωσης των απαγωγών, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου. Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου. Οι πιθανοί κίνδυνοι της χειρουργικής διαδικασίας είναι οι εξής: προσωρινός πόνος στη θέση εμφυτεύματος, μόλυνση, διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) και, παρότι είναι σπάνιο, επισκληρίδιος αιμορραγία, ορώδες υγρό, αιμάτωμα και παράλυση. Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση. Η έκθεση σε MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θέρμανση του ιστού, τεχνητά σφάλματα απεικόνισης, επαγόμενες τάσεις στο νευροδιεγέρτη ή/και στις απαγωγές, μετατόπιση απαγωγής. Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών. Ο ασθενής μπορεί να βιώσει επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμα ως αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών, αρκετές εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Με τον καιρό, ο διεγέρτης μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση του. Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης. Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής. Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον ενημερώσει. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 9 από 219

16 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Οδηγίες για τον ιατρό Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Εάν ενδείκνυνται οι εν λόγω συσκευές εμφύτευσης για τον ασθενή, απαιτείται προσεκτική προκαταρκτική αξιολόγηση για να προσδιοριστεί εάν μπορούν να επιτευχθούν ασφαλή αποτελέσματα πριν τη μόνιμη εφαρμογή ταυτόχρονων ηλεκτρικών θεραπειών. Αλλαγές στη στάση. Ανάλογα με το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, οι αλλαγές στη στάση μπορεί να επηρεάσουν την ένταση της διέγερσης. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους το τηλεχειριστήριο και να βεβαιωθούν ότι κατανοούν τον τρόπο προσαρμογής των επιπέδων διέγερσης. Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Εάν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε λιθοτριψία, ηλεκτροκαυτηρίαση, εξωτερική απινίδωση, ακτινοθεραπεία, σάρωση με υπερήχους ή υπερήχους υψηλής απόδοσης: Απενεργοποιήστε τη διέγερση τουλάχιστον πέντε λεπτά πριν τη διαδικασία ή την εφαρμογή. Όλος ο εξοπλισμός, περιλαμβάνοντας τις πλάκες γείωσης και τα δια χειρός εφαρμοζόμενα ηλεκτρόδια, πρέπει να βρίσκονται όσο το δυνατό πιο μακριά από την IPG. Συνιστάται διπολική ηλεκτροκαυτηρίαση. Μην χρησιμοποιείτε μονοπολική ηλεκτροκαυτηρίαση. Πρέπει να καταβάλετε κάθε προσπάθεια διατήρησης των πεδίων, περιλαμβάνοντας πεδία ρεύματος, ακτινοβολίας ή υπερήχων υψηλής απόδοσης, μακριά από τη IPG. Ο εξοπλισμός θα πρέπει να τίθεται στη ρύθμιση της χαμηλότερης ενέργειας που ενδείκνυται κλινικά. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να επιβεβαιώσουν τη λειτουργικότητα της IPG μετά τη θεραπεία με την ενεργοποίηση της IPG και τη βαθμιαία αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 10 από 219

17 Περιεχόμενα συσκευασίας Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ IPG (1) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Διάταξη εργαλείου συράγγωσης (1) Πρότυπο θήκης IPG (2) Βύσματα θύρας (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών (1) Διαδερμική απαγωγή με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής με στειλεό (1) Τυφλό απαγωγής (1) Καπάκι κατεύθυνσης (1) Διάταξη καλωδίου OR (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο Κιτ διαδερμικών απαγωγών δοκιμής (1) Διαδερμική απαγωγή με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Χιτώνιο ράμματος (1) Βελόνα εισαγωγής με στειλεό (1) Καπάκι κατεύθυνσης (1) Διάταξη καλωδίου OR (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Εγχειρίδιο (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή Κιτ προέκτασης απαγωγής (1) Προέκταση απαγωγής (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Διάταξη εργαλείου συράγγωσης (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο Κιτ διαχωριστήρα 2x4 (1) Διαχωριστήρας (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Εγχειρίδιο και ένθετο (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 11 από 219

18 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Κιτ χειρουργικών απαγωγών τύπου ηλεκτροδίου 2x8 Artisan (1) Απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου (4) Χιτώνια ραμμάτων (2) Διατάξεις καλωδίου OR (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο Κιτ απαγωγών 16 επαφών Infinion (1) Απαγωγή 16 επαφών με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (1) Ευθύς στειλεός (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής (1) Τυφλό απαγωγής (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Εγχειρίδιο (1) Έντυπο καταχώρισης προϊόντος/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Καπάκι κατεύθυνσης Κιτ απαγωγών δοκιμής 16 επαφών Infinion (1) Διαδερμική απαγωγή 16 επαφών με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Χιτώνιο ράμματος (1) Βελόνα εισαγωγής (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Εγχειρίδιο (1) Έντυπο καταχώρισης προϊόντος/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Καπάκι κατεύθυνσης Κιτ διαχωριστήρα 2x8 (1) Διαχωριστήρας 2x8 (1) Ροπόκλειδο (1) Εγχειρίδιο (1) Έντυπο καταχώρισης προϊόντος/ Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή Κιτ απαγωγών δοκιμής Infinion 16 και διαχωριστήρα 2x8 (1) Κιτ απαγωγών δοκιμής Infinion 16 (1) Κιτ διαχωριστήρα 2x8 Κιτ απαγωγών Infinion 16 και διαχωριστήρα 2x8 (1) Κιτ απαγωγών Infinion 16 (1) Κιτ διαχωριστήρα 2x8 Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 12 από 219

19 Αποστείρωση, χειρισμός και φύλαξη Αποστείρωση, χειρισμός και φύλαξη Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία είναι σπασμένη ή σκισμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας. Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς. Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευασία ή τα περιεχόμενά της. Αποκτήστε μια αποστειρωμένη συσκευασία από την Boston Scientific. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία «Χρήση έως». Όλα τα συστατικά μέρη προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific. Για μία χρήση μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε. Μην επαναποστειρώνετε. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/ και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του οργάνου και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση του οργάνου είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των τοπικών αρχών. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 13 από 219

20 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Χειρισμός και φύλαξη της IPG Χειριστείτε την IPG και όλα τα συστατικά μέρη με προσοχή. Διατηρείτε τα αιχμηρά εργαλεία μακριά από τα συστατικά μέρη. Μην χρησιμοποιείτε την IPG εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος μεγαλύτερο από ένα πόδι. Μην αποτεφρώνετε μια IPG. Η λανθασμένη απόρριψη της συσκευής μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση έκρηξης. Οι συσκευές πρέπει να εκφυτεύονται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Διατίθεται κιτ εκφύτευσης. Να αποθηκεύετε τη IPG σε θερμοκρασία μεταξύ 0 C και 45 C (32 F και 113 F). Οι συσκευές πρέπει πάντα να διατηρούνται σε περιοχές με ελεγχόμενη θερμοκρασία εντός του επιτρεπτού θερμοκρασιακού εύρους. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στην IPG σε θερμοκρασίες εκτός αυτού του εύρους. Χειρισμός και φύλαξη απαγωγών, προεκτάσεων απαγωγών και διαχωριστήρων Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Μην λυγίζετε και μη συστρέφετε σε μεγάλο βαθμό την απαγωγή, την προέκταση ή το διαχωριστήρα. Μην προσδένετε ράμμα(τα) απευθείας στην απαγωγή, στην προέκταση ή στο σώμα του διαχωριστήρα. Χρησιμοποιείτε τα παρεχόμενα χιτώνια ραμμάτων. Για τις διαδερμικές απαγωγές - αποφεύγετε την άσκηση δύναμης στην απαγωγή για να εισέλθει στον επισκληρίδιο χώρο φροντίζοντας να δημιουργήσετε μια καθαρή διαδρομή με τη χρήση του τυφλού απαγωγής. Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή. Τοποθετήστε ένα βρόχο εκτόνωσης τάσης στη θέση εισαγωγής για την ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή. Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής με αιχμηρά εργαλεία. Να χρησιμοποιείτε μόνο λαβίδες με ελαστικές μύτες. Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή. Να σκουπίζετε τυχόν σωματικά υγρά από το άκρο σύνδεσης απαγωγής πριν τη σύνδεσή του σε κάθε άλλο συστατικό μέρος. Η μόλυνση με τα υγρά αυτών των συνδέσεων μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης. Να σκουπίζετε τυχόν σωματικά υγρά από το στειλεό απαγωγής πριν την εισαγωγή και επανεισαγωγή του μέσα στην απαγωγή. Να αποθηκεύετε τα συστατικά μέρη σε θερμοκρασία μεταξύ 0 C και 45 C (32 F και 113 F) σε περιοχή όπου δεν είναι εκτεθειμένα σε υγρά ή υπερβολική υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός του δηλωμένου εύρους μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 14 από 219

21 Οδηγίες πριν τη χειρουργική επέμβαση Οδηγίες πριν τη χειρουργική επέμβαση 1. Βεβαιωθείτε ότι η IPG είναι πλήρως φορτισμένη πριν από τη διαδικασία μόνιμου εμφυτεύματος. Η κατά προσέγγιση θέση της IPG είναι σημειωμένη στο κιτ IPG. Ενεργοποιήστε το φορτιστή και τοποθετήστε τον επάνω από την IPG για να ξεκινήσετε τη φόρτιση. 2. Ελέγξτε ότι η αποστειρωμένη συσκευασία είναι άθικτη. (Βλ. Αποστείρωση, χειρισμός και φύλαξη στη σελίδα 13.) 3. Βεβαιωθείτε ότι ο διεγέρτης δοκιμής είναι διαθέσιμος για χρήση. Τοποθετήστε μια καινούργια μπαταρία στο διεγέρτη δοκιμής. 4. Βεβαιωθείτε ότι οι ρυθμίσεις διέγερσης του διεγέρτη δοκιμής και του τηλεχειριστηρίου έχουν επαναφερθεί. (Βλ. Σύνδεση συσκευής στη σελίδα 48.) 5. Για διαδικασίες δοκιμής, βεβαιωθείτε ότι το κιτ δοκιμής ασθενή είναι διαθέσιμο, και προχωρήστε στο Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο στη σελίδα Για μόνιμη εμφύτευση της IPG, προχωρήστε στο Αφαίρεση απαγωγών δοκιμής, προεκτάσεων και διαχωριστήρων στη σελίδα 32. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 15 από 219

22 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο 1. Τοποθετήστε, προετοιμάστε και σκεπάστε με ιμάτια τον ασθενή με τον συνηθισμένο αποδεκτό τρόπο. Εγχύστε ένα τοπικό αναισθητικό στη θέση εισαγωγής της βελόνας. 2. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, τοποθετήστε τη βελόνα εισαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο με την κλίση στραμμένη προς τα επάνω και υπό γωνία 45 ή μικρότερη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνα εισαγωγής που παρέχεται από την Boston Scientific. Άλλες βελόνες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην απαγωγή. Ο εντυπωμένος αριθμός «14» στον πυρήνα βελόνας (ή στο τρίγωνο στον πυρήνα της καμπύλης βελόνας Epimed, πωλείται ξεχωριστά) αντιστοιχεί στον προσανατολισμό της κλίσης, η οποία πρέπει να είναι στραμμένη προς τα κάτω. Εάν στρέψετε την κλίση προς την κοιλιακή πλευρά (προς τα κάτω), μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ζημιά στην απαγωγή. Μια γωνία μεγαλύτερη από 45 αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης ζημιάς στην απαγωγή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η γωνία της βελόνας εισαγωγής πρέπει να είναι 45 ή μικρότερη. Οι απότομες γωνίες αυξάνουν τη δύναμη εισαγωγής του στειλεού και επίσης αυξάνεται η πιθανότητα ο στειλεός να τρυπήσει την απαγωγή και να προκαλέσει βλάβη ιστού. 3. Αφαιρέστε το στειλεό βελόνας από τη βελόνα εισαγωγής και επιβεβαιώστε την είσοδο στον επισκληρίδιο χώρο χρησιμοποιώντας την πρότυπη τεχνική. 4. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, εισάγετε τον τυφλό απαγωγής μέσω της βελόνας εισαγωγής και εντός του επισκληρίδιου χώρου. Προωθήστε το τυφλό απαγωγής για να επιβεβαιώσετε την είσοδο στον επισκληρίδιο χώρο και μετά αποσύρετε το τυφλό. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 16 από 219

23 Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο 5. Ενώ κρατάτε τη λαβή στειλεού απαγωγής, τοποθετήστε το καπάκι κατεύθυνσης επάνω από το εγγύς άκρο της λαβής στειλεού με μέτρια δύναμη μέχρι να στερεωθεί στη θέση του. Κατόπιν, εισαγάγετε αργά την απαγωγή, με το στειλεό, μέσω της βελόνας εισαγωγής. Ο στειλεός απαγωγής πρέπει να εκτείνεται προς τη μύτη της απαγωγής. 6. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Εάν επιθυμείτε την ανταλλαγή του στειλεού απαγωγών, τραβήξτε προσεκτικά προς τα έξω τον υπάρχοντα στειλεό και εισαγάγετε τον προτιμώμενο στειλεό. Ενώ εισαγάγετε το στειλεό στην απαγωγή, εάν συναντήσετε αντίσταση, αποσύρετε το στειλεό περίπου 3 εκατοστά, περιστρέψτε την απαγωγή ή/και στειλεό και προωθήστε απαλά το στειλεό. Εάν ακόμη συναντάται αντίσταση, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία μέχρι να είναι δυνατή η πλήρης εισαγωγή του στειλεού. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ανταλλάσσετε το στειλεό απαγωγής ενώ η συστοιχία ηλεκτροδίων της απαγωγής βρίσκεται στην κλίση της βελόνας εισαγωγής. Εάν η συστοιχία ηλεκτροδίου βρίσκεται στην περιοχή κλίσης, αφαιρέστε την απαγωγή από τη βελόνα εισαγωγής πριν ανταλλάξετε τον στειλεό. Εάν εισαγάγετε το στειλεό απαγωγής στην απαγωγή ενώ η συστοιχία ηλεκτροδίων βρίσκεται στην κλίση της βελόνας εισαγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος ζημιάς στην απαγωγή και στον ιστό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν αφαιρέσετε και εισαγάγετε ξανά το στειλεό απαγωγής, μην χρησιμοποιήσετε υπερβολική δύναμη όταν εισαγάγετε το στειλεό στην απαγωγή. Δεν συνιστάται η χρήση εργαλείων, όπως λαβίδες, για τη συγκράτηση του στειλεού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής επειδή αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την άσκηση υπερβολικής δύναμης και την αύξηση του κινδύνου ζημιάς στην απαγωγή και στον ιστό. 7. Προωθήστε την απαγωγή στο κατάλληλο σπονδυλικό επίπεδο υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Ένα επαρκές μήκος απαγωγής (δηλ. τουλάχιστον 10 cm, ή κατά προσέγγιση τρείς σπόνδυλοι) θα πρέπει να βρίσκεται στον επισκληρίδιο χώρο για να συμβάλλει στη σταθεροποίηση της απαγωγής. 8. Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε διαχωριστήρα ή εάν χρησιμοποιείτε την απαγωγή Infinion 16, προχωρήστε στο Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα στη σελίδα 18. Διαφορετικά, προχωρήστε στο Σύνδεση της διάταξης καλωδίου OR στη σελίδα 21. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 17 από 219

24 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα 1. Αποσύρετε προσεκτικά τους στειλεούς από τις απαγωγές που θα εισαχθούν στο διαχωριστήρα. 2. Σκουπίστε τα άκρα της εγγύς σύνδεσης των απαγωγών για να τα καθαρίσετε. 3. Επιλέξτε το επιθυμητό μοντέλο διαχωριστήρα. Σημείωση: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαχωριστήρας 2x8 κατά την εμφύτευση της απαγωγής Infinion Ελέγξτε ότι το άκρο σύνδεσης απαγωγής μπορεί εύκολα να εισαχθεί στο διαχωριστήρα χωρίς εμπόδια. Εάν συναντήσετε εμπόδιο, χαλαρώστε τις ρυθμιστικές βίδες του διαχωριστήρα με τη χρήση του εξαγωνικού κλειδιού που παρέχεται, περιστρέφοντας αριστερόστροφα. Σημείωση: ΤΗ ρυθμιστική βίδα θα πρέπει να χαλαρωθεί μόνο σε βαθμό επαρκή για την εισαγωγή μιας απαγωγής. Μην χαλαρώσετε υπερβολικά τη ρυθμιστική βίδα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει το εκτόπισμα της ρυθμιστικής βίδας καθιστώντας το διαχωριστήρα μη χρησιμοποιήσιμο. 5. Εισαγάγετε τα άκρα της εγγύς σύνδεσης των επιθυμητών απαγωγών μέσα στις υποδοχές διαχωριστήρα μέχρι να εδράσουν πλήρως κάθε απαγωγή φτάνει στο κατώτερο σημείο μέσα στις υποδοχές και τα χιτώνια συγκράτησης (δακτύλιος μεγάλου μήκους) βρίσκονται κάτω από τα μπλοκ της ρυθμιστικής βίδας των υποδοχών διαχωριστήρα. Μη σφίγγετε τη ρυθμιστική βίδα αυτή τη στιγμή. 6. Προχωρήστε στο Σύνδεση της διάταξης καλωδίου OR στη σελίδα 21, και κατόπιν προχωρήστε στο βήμα 7 παρακάτω. 7. Ελέγξτε τις συνδέσεις με μια μέτρηση της σύνθετης αντίστασης. Εάν η σύνθετη αντίσταση είναι ικανοποιητική, προχωρήστε στο Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης στη σελίδα 23 για να επιβεβαιώσετε τη σωστή θέση απαγωγής. Σημείωση: Μην σφίξετε τη μηχανική ασφάλιση της ρυθμιστικής βίδας πριν τη δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης. Σημείωση: Στον διαχωριστήρα 2x4, η υποδοχή διαχωριστήρα μικρότερου μήκους αντιστοιχεί στις επαφές 1-4, ενώ η υποδοχή μεγαλύτερου μήκους αντιστοιχεί στις επαφές 5-8. Σημειώστε ποια απαγωγή είναι συνδεδεμένη σε κάθε υποδοχή διαχωριστήρα. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 18 από 219

25 Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο Σημείωση: Στο διαχωριστήρα 2x8, η μία επέκταση είναι επισημασμένη με λωρίδες μέσω λέιζερ και αντιστοιχεί στις επαφές 1-8 στη διαδερμική απαγωγή 16 επαφών. Η μη επισημασμένη επέκταση αντιστοιχεί στις επαφές Ιατρικό κολλητικό el 8. Εάν απαιτείται επανατοποθέτηση απαγωγής, αποσυνδέστε τον διαχωριστήρα και επανεισαγάγετε το στειλεό πριν προωθήσετε την απαγωγή. Επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 7 μέχρι την επίτευξη ικανοποιητικής τοποθέτησης της απαγωγής. 9. Χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό κλειδί που παρέχεται για να σφίξετε τις ρυθμιστικές βίδες μέχρι να ακούσετε το κλειδί να ασφαλίζει. 10. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα 2x8, πριν κλείσετε την πληγή, καθαρίστε το πάνω μέρος του στεγανοποιητικού επιστομίου της ρυθμιστικής βίδας του διαχωριστήρα και χρησιμοποιήστε ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό (π.χ. Dow Corning Silastic Ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό, Τύπος A - Αποστειρωμένο, όπως διατίθεται από την Boston Scientific, αριθμός προϊόντος SC- 4320) για να επικαλύψετε και να στεγανοποιήσετε το πάνω μέρος του στεγανοποιητικού επιστομίου που έχει διατρυπηθεί από το εξαγωνικό κλειδί. Σημείωση: Η ακούσια ζημιά στη σφράγιση διαφράγματος μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια διέγερση στο διαχωριστήρα 2x8 εάν το ιατρικό κολλητικό δεν χρησιμοποιηθεί όπως ενδείκνυται. 11. Προχωρήστε στο Σύνδεση στο διεγέρτη δοκιμής στη σελίδα 31 ή Σύνδεση στη IPG στη σελίδα 35. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 19 από 219

26 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Τοποθέτηση χειρουργικής απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου στον επισκληρίδιο χώρο 1. Καθορίστε το κατάλληλο σπονδυλικό επίπεδο για την τοποθέτηση της απαγωγής χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική καθοδήγηση. 2. Τοποθετήστε, προετοιμάστε και σκεπάστε με ιμάτια τον ασθενή με τον συνηθισμένο αποδεκτό τρόπο. 3. Προαιρετικά. Πριν την εισαγωγή της απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου στον επισκληρίδιο χώρο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το περατό αναβατόριο για την απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου 2x8 Artisan. Το περατό αναβατόριο είναι σχεδιασμένα για να βοηθήσουν ώστε να επιβεβαιωθεί ότι ο επισκληρίδιος χώρος είναι καθαρός για την τοποθέτηση της απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου. Πιάστε την κυρτή περιοχή του περατού αναβατορίου με τις άκρες των δακτύλων σας. Αποφεύγοντας την άσκηση πίεσης στη μεμβράνη που περιβάλλει το νωτιαίο μυελό και την ιππουρίδα και στο νωτιαίο μυελό, εισαγάγετε προσεκτικά και απαλά το περατό αναβατόριο υπό μικρή γωνία στον επισκληρίδιο χώρο κατά μήκος της μέσης γραμμής. Όταν το περατό αναβατόριο φτάσει τη στοχευόμενη θέση για την απαγωγή, αφαιρέστε απαλά το αναβατόριο. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιήσετε το περατό αναβατόριο για να καθαρίσετε ουλώδες ιστό ή για να διανοίξετε ένα στενό σπονδυλικό κανάλι. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή σπάσιμο του περατού αναβατορίου. 4. Χρησιμοποιήστε την πρότυπη τεχνική για να εισαγάγετε την απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου στον επισκληρίδιο χώρο, διασφαλίζοντας οπτικά ότι οι επαφές είναι στραμμένες προς τα κάτω προς τη σκληρή μήνιγγα. 5. Προωθήστε την απαγωγή στην επιθυμητή τοποθεσία. Όταν η απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου βρίσκεται στο κατάλληλο σπονδυλικό επίπεδο, προχωρήστε στις οδηγίες για Σύνδεση της διάταξης καλωδίου OR στη σελίδα 21. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 20 από 219

27 Σύνδεση της διάταξης καλωδίου OR Σύνδεση της διάταξης καλωδίου OR Η διάταξη καλωδίου OR είναι σχεδιασμένη για την προσωρινή σύνδεση μιας απαγωγής στο διεγέρτη δοκιμής. Παρέχεται προέκταση καλωδίου. Όταν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα 2x8, προετοιμάστε δύο διατάξεις καλωδίου OR. 5. Ωθήστε το άκρο της απαγωγής ή του διαχωριστήρα μέσα στη θύρα μέχρι να σταματήσει. Κρατήστε την απαγωγή στη θέση της ενώ ολισθαίνετε το μοχλό στη θέση ασφάλισης, που είναι επισημασμένη με «1». el ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση ή το βύσμα του καλωδίου OR σε νερό ή άλλα υγρά. Η διάταξη καλωδίου OR προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην την επαναποστειρώνετε. 1. Εάν εμφυτεύονται δύο απαγωγές, τυλίξτε τις μη αποστειρωμένες σημάνσεις «1-L» και «2-R» γύρω από τα καλώδια στο διεγέρτη δοκιμής για την αναγνώριση των συνδέσεων απαγωγής. 2. Επαληθεύστε ότι ο διεγέρτης δοκιμής είναι απενεργοποιημένος. ΠΡΟΣΟΧΗ: Πάντα να απενεργοποιείτε το διεγέρτη δοκιμής πριν συνδέσετε ή αποσυνδέσετε τις διατάξεις καλωδίων. 3. Ελέγξτε ότι ο μοχλός ασφάλισης στη σύνδεση καλωδίου OR βρίσκεται στην ανοικτή θέση, που είναι επισημασμένη με «0». 4. Για τις διαδερμικές απαγωγές, αφαιρέστε το καπάκι κατεύθυνσης από το στειλεό και ολισθήστε το εγγύς άκρο της απαγωγής με το στειλεό ή διαχωριστήρα, στην ανοικτή θύρα στη σύνδεση καλωδίου OR. κλειδωμένο 6. Συνδέστε τη διάταξη καλωδίου OR στην(ις) αντίστοιχη(ες) θύρα(ες) με τη σήμανση «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Οι ανώτερες (άνω ή αριστερά) απαγωγές συνδέονται στη θύρα «1-L». Οι κατώτερες (κάτω ή δεξιά) απαγωγές συνδέονται στη θύρα «2-R». Εάν χρησιμοποιείται μόνο μία απαγωγή, συνδέστε τη στο «1-L». Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 21 από 219

28 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα 2x8, συνδέστε το καλώδιο με τη σήμανση «1-L» στην επέκταση που είναι επισημασμένη με λέιζερ, και το καλώδιο με τη σήμανση «2-R» στη επέκταση που δεν είναι επισημασμένη. 7. Προχωρήστε στις οδηγίες για Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης στη σελίδα 23. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 22 από 219

29 Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης Σημείωση: Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στον Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator για λεπτομερείς διαδικασίες και οδηγίες δοκιμής διέγερσης. 1. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα: Ελέγξτε οπτικά τη σύνδεση του διαχωριστήρα προς τις απαγωγές Ελέγξτε τη σύνθετη αντίσταση Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε το διαχωριστήρα 2x4, σημειώστε τη διαμόρφωση διαχωριστήρα στο λογισμικό Bionic Navigator σύμφωνα με τον Οδηγό προγραμματισμού διαχωριστήρα. 2. Μετά τη σύνδεση του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού στο διεγέρτη δοκιμής, ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις για να επαληθεύσετε ότι τα συστατικά μέρη είναι συνδεδεμένα σωστά. Η σύνθετη αντίσταση απαγωγών μετριέται και εμφανίζεται για κάθε μία από τις 16 επαφές ηλεκτροδίων της IPG. Θεωρείται ότι οι σύνθετες αντιστάσεις άνω των 4500 Ω είναι αποτέλεσμα ανοικτών ή μη συνδεδεμένων καλωδίων, και εμφανίζονται με ένα X. 3. Κατά τη χρήση της διέγερσης δοκιμής, καταγράψτε την ανατροφοδότηση του ασθενή για να επαληθεύσετε την τοποθέτηση απαγωγής και την κάλυψη του πόνου. Σημείωση: Εάν απαιτείται επανατοποθέτηση απαγωγής, απενεργοποιήστε τη διέγερση πριν συνεχίσετε. 4. Επανατοποθετήστε τις απαγωγές, όπως απαιτείται. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα, τραβήξτε απαλά την απαγωγή που είναι συνδεδεμένη στο διαχωριστήρα για να επανατοποθετήσετε ουριαία ή αποσυνδέστε το διαχωριστήρα από τις απαγωγές, επανεισαγάγετε το στειλεό και προωθήστε τις απαγωγές για να επανατοποθετήσετε κεφαλικώς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ασκείτε δύναμη στο στειλεό για να εισαχθεί στην απαγωγή. 5. Κατευθύνετε την απαγωγή στη νέα θέση. 6. Αφαιρέστε το στειλεό, σκουπίστε τα εγγύς άκρα των απαγωγών και επανασυνδέστε το διαχωριστήρα. 7. Ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις 8. Επαναλάβετε τα βήματα 1-3 εάν η απαγωγή έχει επανατοποθετηθεί. 9. Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή παραισθησία: a) Απενεργοποιήστε το διεγέρτη δοκιμής. b) Απασφαλίστε κάθε σύνδεση καλωδίου OR και αποσυνδέστε από την απαγωγή(ές). c) Για διαδερμική(ές) απαγωγή(ές) - αποσύρετε αργά το(υς) στειλεό(ούς) 10. Καταγράψτε τη θέση απαγωγής λαμβάνοντας μια ακτινοσκοπική εικόνα για να βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές δεν έχουν μετακινηθεί. Εξετάστε ξανά εάν απαιτείται. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 23 από 219

30 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 11. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα, αποσυνδέστε το διαχωριστήρα από τις απαγωγές. Εισαγάγετε το εξαγωνικό κλειδί και περιστρέψτε τη ρυθμιστική βίδα αριστερόστροφα για να χαλαρώσει. Σημείωση: Θα πρέπει να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα μέχρι ένα βαθμό επαρκή για την εισαγωγή μιας απαγωγής. Μη χαλαρώσετε υπερβολικά τη βίδα ρύθμισης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει το εκτόπισμα της ρυθμιστικής βίδας καθιστώντας το διαχωριστήρα μη χρησιμοποιήσιμο. Επιλογή Α: Για προσωρινή δοκιμή, προχωρήστε στο Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής στη σελίδα 25. Επιλογή Β: Για μόνιμη δοκιμή, προχωρήστε στο Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής στη σελίδα 26. Επιλογή Γ: Για μόνιμη εμφύτευση IPG χρησιμοποιώντας διαδερμικές απαγωγές, προχωρήστε στο Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής στη σελίδα 26. Επιλογή Δ: Για μόνιμη εμφύτευση IPG χρησιμοποιώντας απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου, προχωρήστε στο Αγκύρωση της απαγωγής στη σελίδα 26. Πριν τη λήψη μόνιμου συστήματος SCS, συνιστάται οι ασθενείς να υποβληθούν σε μια διαδικασία δοκιμής για να δοκιμάσουν τη διέγερση και να αξιολογήσουν εάν η SCS είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου τους. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 24 από 219

31 Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής 1. Αποσύρετε προσεκτικά τη βελόνα εισαγωγής από τον επισκληρίδιο χώρο τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα επάνω και προς το εγγύς άκρο της απαγωγής ενώ κρατάτε την απαγωγή στη θέση της. 2. Μόλις εκτεθεί η μύτη της βελόνας εισαγωγής, κρατήστε την απαγωγή όσο το δυνατό πιο κοντά στο υποδόριο σημείο εξόδου και μετά τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα εντελώς από την απαγωγή. el 3. Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα ράμμα για να κλείσετε την πληγή και να σταθεροποιήσετε την απαγωγή. 4. Τοποθετήστε και κολλήστε με ταινία ένα βρόχο εκτόνωσης τάσης και βάλτε επιδέσμους στην πληγή. 5. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα, συνεχίστε στο Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα στη σελίδα Συνεχίστε με το Σύνδεση στο διεγέρτη δοκιμής στη σελίδα 31. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 25 από 219

32 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής Αφαίρεση της βελόνας εισαγωγής 1. Κόψτε προς τα κάτω και γύρω από τη βελόνα εισαγωγής για να παράσχετε πρόσβαση για αγκύρωση της απαγωγής. 2. Αποσύρετε προσεκτικά τη βελόνα εισαγωγής από τον επισκληρίδιο χώρο τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα επάνω και προς το εγγύς άκρο της απαγωγής ενώ κρατάτε την απαγωγή στη θέση της. 3. Μόλις εκτεθεί η μύτη της βελόνας εισαγωγής, κρατήστε την απαγωγή όσο το δυνατό πιο κοντά στη θέση εξόδου, και μετά τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα πλήρως από την απαγωγή. 1. Για διαδερμικές απαγωγές, αφαιρέστε προσεκτικά το στειλεό απαγωγής με την χρήση ακτινοσκόπησης για να βεβαιωθείτε ότι η θέση απαγωγής δεν αλλάζει. 2. Τοποθετήστε ένα χιτώνιο ράμματος επάνω από την απαγωγή και κάτω στο επακάνθιο σύνδεσμο ή στο εν τω βάθει περιτονιακό ιστό. 3. Απολινώστε το χιτώνιο ράμματος στην απαγωγή δένοντας ένα μεταξένιο ράμμα 2-0 ή άλλο μη απορροφήσιμο ράμμα γύρω από την κεντρική εγκοπή του χιτωνίου για την αποφυγή ολίσθησης. Τα περιφερειακά ράμματα μπορούν να προσδεθούν στις υποδοχές συμπίεσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε ράμματα πολυπροπυλενίου επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο χιτώνιο ράμματος. Μην συρράψετε απευθείας στην απαγωγή και μην χρησιμοποιήσετε αιμοστατική λαβίδα στο σώμα της απαγωγής. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη μόνωση της απαγωγής. Αγκύρωση της απαγωγής Οι απαγωγές μπορούν να αγκυρωθούν μόνιμα με ένα χιτώνιο ράμματος ή με μια αγκύρωση Clik. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης αγκύρωσης Clik ή συνεχίστε με τα παρακάτω βήματα για την αγκύρωση χρησιμοποιώντας ένα χιτώνιο ράμματος. Σημείωση: Τα χιτώνια ράμματος 4 cm και 2,3 cm έχουν το καθένα τρεις (3) υποδοχές συμπίεσης, που είναι σχεδιασμένες να μειώνουν την ολίσθηση. 4. Συρράψτε το χιτώνιο στο επακάνθιο σύνδεσμο ή στο εν τω βάθει περιτονιακό ιστό μέσω των οπών του χιτωνίου ράμματος. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 26 από 219

33 Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής 5. Προσδέστε πολλαπλά ράμματα όσο το δυνατό πιο σφικτά γύρω από το χιτώνιο ράμματος για να ασφαλίσετε την απαγωγή. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή. 6. Για μόνιμες δοκιμές, προχωρήστε στις οδηγίες για Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής στη σελίδα Για μόνιμη εμφύτευση IPG, προχωρήστε στις οδηγίες για Εμφύτευση IPG στη σελίδα 34. Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής 1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της συράγγωσης. el 3. Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης. 4. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Εάν απαιτείται, λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 27 από 219

34 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό 5. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου. 7. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης. el 6. Δημιουργήστε μια υποδόρια συράγγωση μεταξύ της τομής μέσης γραμμής και της θέσης εξόδου μέχρι το σωληνάκι να είναι ορατό και προσβάσιμο στο σημείο εξόδου. 8. Πιάστε τη μύτη του εργαλείου με το ένα χέρι ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι. Τραβήξτε έξω τον άξονα του εργαλείου συράγγωσης μέσω του σωληνακιού. 9. Ωθήστε τα εγγύς άκρα της απαγωγής ή προέκτασης μέσω του σωληναρίου, κατόπιν αποσύρετε το σωληνάκι. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην συραγγώσετε το διαχωριστήρα. Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε το διαχωριστήρα 2x8 και εκτελείτε μόνιμη δοκιμή, οι επεκτάσεις του διαχωριστήρα μπορούν να συραγγωθούν στη θέση εξόδου. 10. Για μόνιμες δοκιμές: Εάν χρησιμοποιείτε απαγωγή 1x16 Infinion, προχωρήστε στο Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα στη σελίδα 18. Διαφορετικά, προχωρήστε στο Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής στη σελίδα 29. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 28 από 219

35 Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής 11. Για μόνιμη εμφύτευση IPG, εάν χρησιμοποιούνται προεκτάσεις, προχωρήστε στις οδηγίες για Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής στη σελίδα Για μόνιμη εμφύτευση IPG, εάν χρησιμοποιούνται διαχωριστήρες, προχωρήστε στις οδηγίες για Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα στη σελίδα Για μόνιμη εμφύτευση IPG, προχωρήστε στις οδηγίες για Σύνδεση στη IPG στη σελίδα 35. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific: ΑΝΑΦ (36 cm) ΑΝΑΦ (55 cm) ΑΝΑΦ (65 cm) Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε αναλώσιμο περαστή καθετήρα Codman, πραγματοποιήστε συράγγωση από τη θήκη IPG στην τομή μέσης γραμμής χρησιμοποιώντας την πρότυπη τεχνική. Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής 1. Σκουπίστε το εγγύς άκρο της απαγωγής για να το καθαρίσετε, μετά εισαγάγετε το εγγύς άκρο στη σύνδεση προέκτασης απαγωγής ή στο διαχωριστήρα μέχρι να σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης (δακτύλιος μεγάλου μήκους) να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα. Σημείωση: Εάν φαίνεται ότι υπάρχει εμπόδιο κατά την εισαγωγή της απαγωγής στη σύνδεση προέκτασης απαγωγής, χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό κλειδί για να χαλαρώσετε (αριστερόστροφα) τη ρυθμιστική βίδα ή/και περιστρέψτε αργά την απαγωγή για να βοηθήσετε στην προώθηση του εγγύς άκρου. 2. Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή έχει εισαχθεί πλήρως πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή. 3. Χρησιμοποιώντας το εξαγωγικό κλειδί που παρέχεται, περιστρέψτε δεξιόστροφα τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης προέκτασης μέχρι να την ακούσετε να ασφαλίζει. Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το εξαγωνικό κλειδί έχει εδράσει πλήρως στη ρυθμιστική βίδα πριν το σφίξετε. Το εξαγωγικό κλειδί έχει περιοριστή ροπής και δεν είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 29 από 219

36 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 4. Δημιουργήστε μια θήκη καθορίζοντας κατά προσέγγιση το μέγεθος χρησιμοποιώντας αμβλεία ανατομή σε οποιαδήποτε πλευρά της μέσης γραμμής για συσπειρωμένη περίσσεια απαγωγής και συνδέσεων προέκτασης. 5. Τοποθετήστε μια μικρή θηλιά στην απαγωγή για χαλαρότητα. Εάν απαιτείται, δέστε χαλαρά ένα ράμμα γύρω από το βρόχο-απαγωγής, αλλά μην τη σφίξετε επάνω στην απαγωγή. 7. Για μόνιμες δοκιμές, εάν επιθυμείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο του τραύματος εξόδου της προέκτασης. Τοποθετήστε και κολλήστε με ταινία ένα βρόχο εκτόνωσης τάσης και βάλτε επιδέσμους στην πληγή. Προχωρήστε στις οδηγίες για Σύνδεση στο διεγέρτη δοκιμής στη σελίδα 31. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή. 8. Για μόνιμο εμφύτευμα, κλείστε την τομή μέσης γραμμής, και προχωρήστε στις οδηγίες για Σύνδεση στη IPG στη σελίδα Αφαιρέστε προσεκτικά την περίσσεια χαλαρότητας τραβώντας απαλά τις προεκτάσεις από το τραύμα εξόδου. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 30 από 219

37 Σύνδεση στο διεγέρτη δοκιμής Σύνδεση στο διεγέρτη δοκιμής 1. Εάν χρησιμοποιούνται δύο απαγωγές, συνδέστε το καλώδιο με τη σήμανση «1-L» στην άνω ή αριστερή απαγωγή και το καλώδιο με τη σήμανση «2-R» στην κάτω ή δεξιά απαγωγή. Παρέχονται σημάνσεις. Εάν χρησιμοποιούνται δύο διαχωριστήρες 2x4, συνδέστε το καλώδιο με τη σήμανση «1-L» στην εγγύς σύνδεση ενός διαχωριστήρα και συνδέστε το καλώδιο «2-R» στην εγγύς σύνδεση του άλλου διαχωριστήρα. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα 2x8, συνδέστε το καλώδιο με τη σήμανση «1-L» στην επέκταση που είναι επισημασμένη με λέιζερ, και το καλώδιο με τη σήμανση «2-R» στην επέκταση που δεν είναι επισημασμένη. 2. Συνδέστε τα καλώδια OR στο διεγέρτη δοκιμής. Εάν χρησιμοποιείται μόνο μία απαγωγή, συνδέστε το καλώδιο OR στο «1-L» στο διεγέρτη δοκιμής. 3. Προσαρμόστε τη ζώνη δοκιμής στον ασθενή, κόψτε το επιπλέον μήκος και τοποθετήστε το διεγέρτη δοκιμής στη θήκη ζώνης. el 1. Καλώδιο OR 4. Ζώνη δοκιμής 2. Σύνδεση καλωδίου OR 5. Απαγωγή ή προέκταση 3. Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής (ETS) Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 31 από 219

38 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Αφαίρεση απαγωγών δοκιμής, προεκτάσεων και διαχωριστήρων Αφαιρέστε τους επιδέσμους και καθαρίστε σωστά τη θέση εξόδου. Η μέθοδος αφαίρεσης εξαρτάται από το εάν πραγματοποιήθηκε προσωρινή ή μόνιμη δοκιμή. Επιλογή Α: Αφαίρεση διαδερμικής απαγωγής μετά από προσωρινή δοκιμή 1. Κόψτε τα ράμματα εάν χρησιμοποιήθηκαν για την ασφάλιση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής στη θέση της(ους). 2. Αφαιρέστε την(ις) απαγωγή(ές) και απορρίψτε. 4. Για την αντικατάσταση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής με απαγωγή(ές) τύπου ηλεκτροδίου, προχωρήστε στις οδηγίες για Τοποθέτηση χειρουργικής απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου στον επισκληρίδιο χώρο στη σελίδα 20. Επιλογή Β: Αφαίρεση προέκτασης απαγωγής μετά από μόνιμη δοκιμή 1. Ανοίξτε την τομή μέσης γραμμής για να εκθέσετε την προέκταση απαγωγής και τη σύνδεση. 2. Κόψτε την προέκταση απαγωγής στη σύνδεση. Μην κόψετε την εμφυτευμένη απαγωγή. 3. Για την αντικατάσταση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής με διαδερμική(ές) μόνιμη(ες) απαγωγή(ές), προχωρήστε στις οδηγίες για Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο στη σελίδα Αφαιρέστε την προέκταση, προσέχοντας να μην έρθουν σε επαφή τα μη αποστειρωμένα τμήματα με το σώμα του ασθενή. 4. Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης προέκτασης χρησιμοποιώντας το εξαγωνικό κλειδί. Αποσυνδέστε και αφαιρέστε τη σύνδεση χωρίς να μετακινήσετε την εμφυτευμένη απαγωγή. 5. Προχωρήστε στις οδηγίες για Εμφύτευση IPG στη σελίδα 34. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 32 από 219

39 Αφαίρεση απαγωγών δοκιμής, προεκτάσεων και διαχωριστήρων Επιλογή Γ: Αφαίρεση διαχωριστήρα μετά από δοκιμή 1. Εάν ο διαχωριστήρας έχει εμφυτευτεί, ανοίξτε την τομή για να εκθέσετε τη συμβολή απαγωγής και διαχωριστήρα. 2. Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης στις υποδοχές διαχωριστήρα χρησιμοποιώντας το εξαγωνικό κλειδί που παρέχεται. 3. Αποσυνδέστε και απορρίψτε τα συστατικά μέρη του διαχωριστήρα. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 33 από 219

40 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Εμφύτευση IPG 1. Βεβαιωθείτε ότι η διάσταση της τομής στην περιοχή που περιβάλλει τη θέση εισόδου απαγωγής είναι τέτοια ώστε να διευκολύνει το εργαλείο συράγγωσης. Ελέγξτε ότι η απαγωγή είναι καλά αγκυρωμένη με το χιτώνιο ράμματος. 2. Επιλέξτε και επισημάνετε την προοριζόμενη θέση IPG χρησιμοποιώντας το πρότυπο IPG και πραγματοποιήστε μια τομή στο επάνω μέρος της θέσης. 3. Δημιουργήστε μια υποδόρια θήκη που να μην είναι μεγαλύτερη από το περίγραμμα IPG σε βάθος έως 2,0 cm από την επιφάνεια. Η φόρτιση του εμφυτεύματος μπορεί να είναι αναποτελεσματική σε βάθος μεγαλύτερο από 2,0 cm. Σημείωση: Η χρήση του πρότυπου IPG θα βοηθήσει ως καθοδήγηση για το σωστό μέγεθος θήκης. Είναι σημαντικό να διατηρείται η θήκη μικρή για τη μείωση της πιθανότητας χειρισμού από τον ασθενή και αναποδογυρίσματος της IPG. 4. Για συράγγωση στη θέση IPG, προχωρήστε στις οδηγίες για Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής στη σελίδα 27. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 34 από 219

41 Σύνδεση στη IPG Σύνδεση στη IPG Για διαδερμική απαγωγή - Σύνδεση διπλής απαγωγής Οι υψηλότερες (άνω ή αριστερά) απαγωγές, προεκτάσεις ή διαχωριστήρες 2x4 συνδέονται στη θύρα «1-L» της IPG. Οι χαμηλότερες (κάτω ή δεξιά) απαγωγές, προεκτάσεις ή διαχωριστήρες 2x4 συνδέονται στη θύρα «2-R» της IPG. Για σύνδεση απαγωγής Infinion Η επέκταση του διαχωριστήρα 2x8 που είναι επισημασμένη με λέιζερ συνδέεται στη θύρα «1-L» της IPG. Η επέκταση του διαχωριστήρα 2x8 που δεν είναι επισημασμένη συνδέεται στη θύρα «2-R» της IPG. Για διαδερμική απαγωγή - Σύνδεση μονής απαγωγής Συνδέστε μια μονή απαγωγή, προέκταση ή διαχωριστήρα 2x4 στη θύρα «1-L» της IPG. Εισαγάγετε το βύσμα θύρας στην αχρησιμοποίητη θύρα. Για σύνδεση χειρουργικής απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου Η αριστερή πλευρά της απαγωγής συνδέεται στη θύρα «1-L» της IPG. Η δεξιά πλευρά της απαγωγής συνδέεται στη θύρα «2-R» της IPG. Σημείωση: Η δεξιά επέκταση της απαγωγής τύπου ηλεκτροδίου 2x8 Artisan έχει εγχαραχθεί με λέιζερ για εύκολη αναγνώριση της δεξιάς και αριστερής επέκτασης. Αριστερά Δεξιά Άνω Κάτω Μονό el Άνω 1L Κάτω 2R 1L 2R 1L 2R 1L Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 35 από 219

42 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 1. Εισαγάγετε πλήρως την(ις) απαγωγή(ές), την(ις) προέκταση(εις) ή το(ους) διαχωριστήρα(ες) στη(ις) θύρα(ες) IPG, προσέχοντας να μην ασκείτε πολύ δύναμη και να μην λυγίζετε το εγγύς άκρο της απαγωγής ή της προέκτασης. Όταν η απαγωγή έχει εισαχθεί σωστά, η απαγωγή θα σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης θα βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα. 2. Περάστε το εξαγωνικό κλειδί μέσα στην οπή στο διάφραγμα που βρίσκεται στο επάνω μέρος της κεφαλής IPG και σφίξτε κάθε ρυθμιστική βίδα μέχρι να ακούσετε το εξαγωνικό κλειδί να ασφαλίζει. Σημείωση: Εάν συναντήσετε δυσκολίες κατά την εισαγωγή της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής ή του βύσματος θύρας, χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό κλειδί για να χαλαρώσετε (αριστερόστροφα) τη ρυθμιστική βίδα ή/και περιστρέψτε απαλά την απαγωγή για να βοηθήσετε την προώθηση του εγγύς άκρου. Σημείωση: Για να επιβεβαιώσετε ότι οι συνδέσεις είναι σωστές, ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή έχει εισαχθεί πλήρως πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή. Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείται βύσμα θύρας, είναι ακόμη απαραίτητο να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα στο βύσμα θύρας, όπως περιγράφεται παραπάνω. Το εξαγωγικό κλειδί έχει περιοριστή ροπής και δεν είναι δυνατό να σφιχτεί υπερβολικά. 3. Τοποθετήστε την IPG στην υποδόρια θήκη με τη σήμανση στραμμένη προς το δέρμα. 4. Τυλίξτε την περίσσεια απαγωγής, προέκτασης και διαχωριστήρα κάτω από την IPG. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 36 από 219

43 Σύνδεση στη IPG Προσοχή: Μην λυγίζετε υπερβολικά την υποδοχή διαχωριστήρα 2x8. Εάν λυγίσετε την υποδοχή σε ακτίνα μεγαλύτερη από 2 (5 cm) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της διέγερσης μέσω μίας ή περισσοτέρων επαφών. Βεβαιωθείτε ότι έχουν επιλεγεί τα σωστά μήκη απαγωγής για την αποφυγή υπερβολικής συσπείρωσης. 5. Ασφαλίστε την IPG στη θήκη με ράμματα μέσω των οπών στην κεφαλή IPG. 6. Κλείστε και τοποθετήστε επιθέματα στην(ις) πληγή(ές). Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 Για λεπτομερείς οδηγίες προγραμματισμού, ανατρέξτε στον κατάλληλο Οδηγό λογισμικού Bionic NAVIGATOR. Όταν χρησιμοποιείται η απαγωγή Infinion 16 με το διαχωριστήρα 2x8 και τοποθετείται σωστά στις θύρες IPG Precision (η επέκταση που είναι επισημασμένη με λέιζερ του διαχωριστήρα 2x8 συνδέεται με τη θύρα «1-L» της IPG), οι περιφερικές 8 επαφές της απαγωγής Infinion 16 (επαφές 1-8) θα αντιστοιχούν στις επαφές 1-8 στην αριστερή πλευρά της οθόνης λογισμικού Bionic Navigator. Παρόμοια, οι εγγύς 8 επαφές της απαγωγής Infinion 16 (επαφές 9-16) θα αντιστοιχούν με την επαφή 9-16 στη δεξιά πλευρά της οθόνης λογισμικού Bionic Navigator. Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει αυτή την καλωδίωση. Κατά τη χρήση της διέγερσης δοκιμής, καταγράψτε την ανατροφοδότηση του ασθενή για να επαληθεύσετε την τοποθέτηση απαγωγής και την κάλυψη του πόνου. Ο χρήστης μπορεί να πραγματοποιήσει προγραμματισμό με την απαγωγή Infinion 16 χρησιμοποιώντας όλες τις λειτουργίες που είναι διαθέσιμες στο Bionic Navigator για την οικογένεια απαγωγών Linear (E-Troll, Navigator, κτλ.). Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον προγραμματισμό, δείτε τον Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 37 από 219

44 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG 1. Απενεργοποιήστε την IPG. 2. Ανοίξτε χειρουργικά τη θήκη IPG και αποσύρετε τη συσκευή. Μην χρησιμοποιείτε μονοπολική ηλεκτροκαυτηρίαση. Προσπαθήστε να διατηρήσετε την ακεραιότητα όλων των συστατικών μερών για να πραγματοποιηθεί πλήρη αξιολόγηση της συσκευής. 3. Χαλαρώστε τις ρυθμιστικές βίδες της σύνδεσης για να απελευθερώσετε και να αφαιρέσετε τις απαγωγές, τις προεκτάσεις και τους διαχωριστήρες. 4. Για αντικατάσταση, συνδέστε την καινούργια IPG ακολουθώντας τις οδηγίες για Σύνδεση στη IPG στη σελίδα 35. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 38 από 219

45 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Ο διεγέρτης Precision είναι επαναφορτιζόμενος. Ανάλογα με τη χρήση ισχύος διέγερσης και τον προγραμματισμό, η πλειονότητα των ασθενών θα πρέπει να επαναφορτίζουν τον διεγέρτη από μία φορά την εβδομάδα έως μία φορά το μήνα. Οι χρήστες υψηλής ισχύος θα χρειαστούν πιο συχνή φόρτιση. Η Boston Scientific συνιστά οποιαδήποτε ρουτίνα φόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης. Η ανάπτυξη της ρουτίνας φόρτισης ενός ασθενή περιλαμβάνει την εύρεση της σωστής ισορροπίας μεταξύ των εξής: Πόση ισχύς απαιτείται για να έχει ο ασθενής μια αποτελεσματική θεραπεία. Πόσο συχνά θέλει ο ασθενής να πραγματοποιεί επαναφόρτιση. Πόσο διάστημα θέλει ο ασθενής να πραγματοποιεί επαναφόρτιση. Πώς θέλει ο ασθενής να διαχειρίζεται το προσωπικό χρονοδιάγραμμά του. Ο λογισμικό Bionic Navigator θα υπολογίσει το χρόνο φόρτισης με βάση διέγερση 24 ωρών ανά ημέρα στις προγραμματισμένες ρυθμίσεις. Ο χρόνος επαναφόρτισης μπορεί να κυμαίνεται από δέκα λεπτά έως τέσσερις ώρες. Για πλήρης φόρτιση, περιμένετε μέχρι ο φορτιστής να εκπέμπει ένα ηχητικό σήμα τέλους φόρτισης ή μέχρι το τηλεχειριστήριο να εμφανίζει τρεις ράβδους μπαταρίας. Η διαδικασία επαναφόρτισης είναι απλή, αλλά σημαντική. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον πέντε χρόνια λειτουργίας. Με τον καιρό και την επαναλαμβανόμενη φόρτιση, η μπαταρία στον διεγέρτη θα χάσει την ικανότητά της να φορτίζεται πλήρως. Ως αποτέλεσμα, ο διεγέρτης μπορεί να χρειαστεί να επαναφορτίζεται πιο συχνά. Ο διεγέρτης μπορεί να πρέπει να αντικατασταθεί όταν δεν μπορεί να διατηρηθεί πλέον η διέγερση με τακτική φόρτιση. Κατάσταση μπαταρίας της IPG Το τηλεχειριστήριο του ασθενή εμφανίζει την κατάσταση μπαταρίας του διεγέρτη όταν επικοινωνεί με τον διεγέρτη. Όταν το τηλεχειριστήριο υποδεικνύει χαμηλή μπαταρία [μήνυμα: Recharge Stimulator Soon (Επαναφορτίστε το διεγέρτη σύντομα)], ο διεγέρτης θα πρέπει να επαναφορτιστεί το συντομότερο δυνατόν. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 39 από 219

46 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Η αποτυχία επαναφόρτισης μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια διέγερσης σε λιγότερο από 24 ώρες και το ακόλουθο μήνυμα θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο: «Recharge Stimulator Now» (Επαναφορτίστε το διεγέρτη τώρα). Μετά τη διακοπή της διέγερσης, θα διακοπεί και η επικοινωνία με τον διεγέρτη και μπορεί να απαιτηθούν πολλαπλές συνεδρίες επαναφόρτισης. Μέχρι να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φόρτισης, ο διεγέρτης ενδέχεται να μην επικοινωνεί με το τηλεχειριστήριο. Βήματα φόρτισης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Μην φορτίζετε ενώ κοιμάστε. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Η αδυναμία χρήσης του φορτιστή με τη ζώνη φορτιστή ή ένα αυτοκόλλητο επίθεμα, όπως παρουσιάζεται, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν νιώσετε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific. Ο σταθμός βάσης φορτιστή πρέπει να συνδεθεί στην πρίζα και ο φορτιστής να τοποθετηθεί στο σταθμό βάσης όταν δεν χρησιμοποιείται. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πράσινη, ο φορτιστής είναι πλήρως φορτισμένος. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πορτοκαλί, ο φορτιστής είναι μερικώς φορτισμένος, αλλά έχει ακόμη τη δυνατότητα να παράσχει φόρτιση στον διεγέρτη. 1. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πράσινη, αφαιρέστε τον φορτιστή από το σταθμό βάσης. Κατόπιν η φωτεινή ένδειξη θα σβήσει. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 40 από 219

47 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη 2. Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης. Η φωτεινή ένδειξη θα ανάψει ξανά και ο φορτιστής θα αρχίσει να παράγει σταθερά ένα χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ» καθώς εκτελεί αναζήτηση για τον διεγέρτη. 3. Τοποθετήστε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη. Όταν ο φορτιστής ευθυγραμμιστεί με τον διεγέρτη, ο χαρακτηριστικός ήχος «μπιπ» θα σταματήσει. Το κεντράρισμα του φορτιστή επάνω από το διεγέρτη θα εξασφαλίσει το μικρότερο χρόνο φόρτισης. Πολλοί ασθενείς νιώθουν τον εμφυτευμένο διεγέρτη και μπορούν να τοποθετήσουν το φορτιστή ακριβώς επάνω από αυτόν. Εναλλακτικά, όταν ο φορτιστής βρίσκεται στο κέντρο της περιοχής ευθυγράμμισης (δηλ, η περιοχή όπου ο φορτιστής δεν εκπέμπει τον χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ») θα διασφαλιστεί επίσης ότι ο φορτιστής είναι κεντραρισμένος. 4. Ασφαλίστε τον φορτιστή επάνω από το διεγέρτη χρησιμοποιώντας ένα αυτοκόλλητο επίθεμα ή τη ζώνη φόρτισης. Αυτοκόλλητο επίθεμα: Αφαιρέστε τη διάφανη μεμβράνη από το επίθεμα. Εφαρμόστε τη λευκή πλευρά με την μπλε ρίγα στο πίσω μέρος του φορτιστή. Κατόπιν, αφαιρέστε την μπεζ μεμβράνη από το επίθεμα. Ασφαλίστε τον φορτιστή επάνω από το διεγέρτη πιέζοντας το αυτοκόλλητο επίθεμα στο δέρμα επάνω από τον διεγέρτη (δείτε παρακάτω διάγραμμα). Ζώνη φόρτισης: Τοποθετήστε το φορτιστή μέσα στη θήκη της ζώνης φόρτισης με το κουμπί ενεργοποίησης στραμμένο προς τα έξω. Ασφαλίστε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη προσαρμόζοντας τη ζώνη φόρτισης (δείτε παρακάτω διάγραμμα). Σημείωση: Εάν, κατά λάθος, τοποθετήσετε το επίθεμα σε λάθος θέση ή εάν η ζώνη φόρτισης μετακινηθεί εκτός ευθυγράμμισης, ο φορτιστής θα αρχίσει ξανά να παράγει τον ήχο «μπιπ». Χρησιμοποιήστε ένα νέο αυτοκόλλητο επίθεμα ή ρυθμίστε ξανά τη ζώνη για να τοποθετήσετε ξανά το φορτιστή στη θέση του. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 41 από 219

48 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 5. Όταν ο φορτιστής εκπέμπει μια σειρά από χαρακτηριστικούς διπλούς ήχους «μπιπ», ο διεγέρτης έχει φορτιστεί πλήρως. Απενεργοποιήστε το φορτιστή, αφαιρέστε τη ζώνη φόρτισης ή το αυτοκόλλητο επίθεμα και επιστρέψτε το φορτιστή στο σταθμό βάσης. Μην μπερδέψετε το σήμα τέλους φόρτισης (μια σειρά διπλών ήχων «μπιπ») με τους συνεχόμενους ήχους «μπιπ» που υποδεικνύουν ότι ο φορτιστής πραγματοποιεί αναζήτηση για το διεγέρτη. Σημείωση: Ανάλογα με τις παραμέτρους προγράμματός σας, μπορείτε να αναμένετε καθημερινούς χρόνους επαναφόρτισης που κυμαίνονται από την πολύ χαμηλή τιμή των 10 λεπτών έως τέσσερις ώρες, ή εβδομαδιαίους χρόνους επαναφόρτισης που κυμαίνονται από την πολύ χαμηλή τιμή της μίας ώρας έως τέσσερις ώρες. Οι χρόνοι φόρτισης μπορεί να είναι μεγαλύτεροι από 4 ώρες όταν δεν είναι σωστή η ευθυγράμμιση. Το σήμα τέλους φόρτισης είναι ένας χαρακτηριστικός διπλός ήχος «μπιπ» και η ένδειξη ευθυγράμμισης είναι ένα σταθερό, συνεχόμενο σήμα. Το τηλεχειριστήριο δεν θα έχει τη δυνατότητα να επικοινωνεί με την IPG κατά τη φόρτιση. Τηλεχειριστήριο ασθενή Βασική λειτουργία Το τηλεχειριστήριο επικοινωνεί με το διεγέρτη μέσω διασύνδεσης τηλεμετρίας ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) από απόσταση έως 60 cm (2 πόδια). Το τηλεχειριστήριο μεταβαίνει σε λειτουργία αδράνειας (ή αναστολής λειτουργίας) όταν δεν χρησιμοποιείται. Μπορεί να επανενεργοποιηθεί εάν πατηθεί οποιοδήποτε κουμπί. Για να ξεκλειδώσετε το τηλεχειριστήριο, πατήστε και κρατήστε πατημένο το P, μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «Release P To Unlock» (Απελευθερώστε το P για ξεκλείδωμα). Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 42 από 219

49 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Για ΒΕΛΤΙΣΤΗ επικοινωνία, το τηλεχειριστήριό σας πρέπει να είναι στραμμένο προς τον διεγέρτη. el 1. Κουμπί περιοχών 2. Επάνω/ Ενεργοποίηση 3. Κάτω/ Αποθήκευση 4. Κουμπί προγραμμάτων 5. Ενεργοποίηση/ Απενεργοποίηση διέγερσης Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης/ απενεργοποίησης διέγερσης! οποιαδήποτε στιγμή για να ενεργοποιήσετε ή να απενεργοποιήσετε τον διεγέρτη. Ισχύς σήματος Το τηλεχειριστήριο υποδεικνύει την ισχύ σήματος επικοινωνίας μεταξύ του ίδιου και του διεγέρτη στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης. Εάν δεν υπάρχει καμία ράβδος σήματος, είναι ακόμη δυνατή η επίτευξη επικοινωνίας σε πολύ ασθενές επίπεδο. Μετακινήστε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη ή/και επαναπροσανατολίστε τη θέση του για να βελτιώσετε την επικοινωνία. Εάν υπάρχουν 1 ή 2 ράβδοι σήματος, υπάρχει επαρκής επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη. Εάν υπάρχουν 3 ή 4 ράβδοι σήματος, το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει βέλτιστη επικοινωνία με τον διεγέρτη. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 43 από 219

50 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Εάν η επικοινωνία δεν είναι επιτυχής, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα «Searching» (Αναζήτηση). Κατόπιν το τηλεχειριστήριο θα ξεκινήσει να αναζητάει συνεχώς για ένα σήμα. Επαναπροσανατολίστε το τηλεχειριστήριο ώστε να είναι στραμμένο προς τον διεγέρτη (δείτε εικόνα παραπάνω) ή μετακινήστε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη ή απομακρυνθείτε από δυνητικές πηγές παρεμβολής. Για να ακυρώσετε την αναζήτηση, πατήστε παρατεταμένα το κουμπί περιοχών ". Σημείωση: Να αποφεύγετε τις συνήθεις πηγές παρεμβολής, όπως τηλεοράσεις και οθόνες υπολογιστών. Σημείωση: Η επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη δεν είναι δυνατή κατά τη φόρτιση. Διακόψτε προσωρινά τη φόρτιση προκειμένου να χρησιμοποιήσετε το τηλεχειριστήριο. Πλάτος διέγερσης Η οθόνη Level (Επίπεδο) είναι η οθόνη «προεπιλογής» του τηλεχειριστηρίου. Πατήστε το κουμπί p ή q από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να αυξήσετε ή να μειώσετε την ισχύ διέγερσης. Κατάσταση μπαταρίας διεγέρτη Η οθόνη Level (Επίπεδο) εμφανίζει επίσης την κατάσταση μπαταρίας του διεγέρτη στο επάνω κεντρικό τμήμα της οθόνης. Οι τρεις σταθερές ράβδοι αντιπροσωπεύουν ένα πλήρως φορτισμένο διεγέρτη. Καθώς εξαντλείται η μπαταρία του διεγέρτη, ανάλογα με τις ρυθμίσεις και τη χρήση διέγερσης του ασθενή, οι ράβδοι θα «αδειάζουν» αναλόγως. Για την ευκολία τους, οι ασθενείς ενθαρρύνονται να επαναφορτίζουν το διεγέρτη όταν εμφανιστεί το πρώτο μήνυμα «Recharge Battery Soon» (Επαναφορτίστε την μπαταρία σύντομα) από το τηλεχειριστήριο. Λόγω της τεχνολογίας Zero Volt, ο διεγέρτης μπορεί να εκφορτίζεται πλήρως και επανειλημμένα χωρίς να προκαλείται αποτυχία της μπαταρίας. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 44 από 219

51 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Επιλογή και ενεργοποίηση προγράμματος Σημείωση: Το πρόγραμμα που εκτελείται προς το παρόν ή το πρόγραμμα που βρισκόταν σε εκτέλεση πιο πρόσφατα θα είναι υπογραμμισμένο ( _ ). Οι άδειες υποδοχές προγράμματος υποδεικνύονται από ένα άδειο πλαίσιο [ ] χωρίς κανέναν αριθμό προγράμματος. 1. Πατήστε το κουμπί P από την οθόνη Level (Επίπεδο) για να μεταβείτε στην οθόνη επιλογής Program (Πρόγραμμα). Το πρόγραμμα 1 θα επισημανθεί. 2. Από την οθόνη επιλογής Program (Πρόγραμμα), πατήστε το κουμπί P για να επισημανθεί ο επόμενος αριθμός προγράμματος. Πατήστε το κουμπί " για να επιλέξετε τον προηγούμενο αριθμό προγράμματος. Εάν πατήσετε το κουμπί P από το πρόγραμμα 4 ή το κουμπί " από το πρόγραμμα 1 θα επιστρέψετε στην οθόνη Level (Επίπεδο). 3. Επισημάνετε το επιθυμητό πρόγραμμα και πατήστε p για να ενεργοποιήσετε το πρόγραμμα. Τροποποίηση και αποθήκευση προγραμμάτων Εάν το πλάτος, το εύρος παλμού ή ο ρυθμός της διέγερσης (δείτε Πρόσθετες επιλογές περιοχής στη σελίδα 47) έχουν αλλαχθεί, μπορείτε να αποθηκεύσετε τις νέες ρυθμίσεις ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες. 1. Πατήστε P μία φορά για να αποκτήσετε πρόσβαση στην οθόνη επιλογής Program (Πρόγραμμα) και μετά πατήστε P όπως απαιτείται για να επισημάνετε το επιθυμητό πρόγραμμα. Σημείωση: Συνήθως, οι ασθενείς θα επιθυμούν να επισημάνουν το πρόγραμμα που εκτελείται προς το παρόν. Το πρόγραμμα αυτό είναι υπογραμμισμένο ( ). Με την επισήμανση του υπογραμμισμένου προγράμματος οι νέες ρυθμίσεις θα αποθηκευτούν στο πρόγραμμα που εκτελείται προς το παρόν. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 45 από 219

52 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό 2. Για αποθήκευση των αλλαγών, επιλέξτε τον κατάλληλο αριθμό προγράμματος και πατήστε q. Θα εμφανιστεί μια οθόνη επιβεβαίωσης. 3. Πατήστε p για επαναφορά των κλινικά προγραμματισμένων ρυθμίσεων. el 3. Πατήστε P για επιβεβαίωση και αντικατάσταση ή πατήστε το κουμπί " για ακύρωση της λειτουργίας. Επαναφορά προγραμμάτων: Μπορείτε να επαναφέρετε τα αρχικά κλινικά προγράμματα εάν ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες. 1. Πατήστε παρατεταμένα P για περίπου 3 για να αποκτήσετε πρόσβαση στην οθόνη Restore (Επαναφορά). Το πρόγραμμα 1 θα επισημανθεί. 2. Πατήστε το κουμπί P για να μεταβείτε κυκλικά στα προγράμματα και επιλέξτε το πρόγραμμα που θα επαναφερθεί. Επιλογή περιοχής κάλυψης Κάθε πρόγραμμα μπορεί να αποτελείται από έως 4 διαφορετικές περιοχές κάλυψης (Περιοχές). Η ισχύς διέγερσης και οι άλλες ρυθμίσεις για κάθε περιοχή μπορούν να προσαρμοστούν. 1. Πατήστε το κουμπί " για να αποκτήσετε πρόσβαση στην οθόνη επιπέδου Area (Περιοχή). Με αυτό ελέγχεται η ισχύς διέγερσης για κάθε περιοχή ξεχωριστά. Πατήστε το κουμπί " όπως απαιτείται για να επισημάνετε μια συγκεκριμένη περιοχή κάλυψης διέγερσης. 2. Πατήστε το κουμπί p ή q για να προσαρμόσετε την ισχύ διέγερσης (πλάτος) της επιλεγμένης περιοχής. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 46 από 219

53 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Πρόσθετες επιλογές περιοχής Οι παράμετροι Pulse Width (Εύρος παλμού) και Rate (Ρυθμός) είναι διαθέσιμοι ως επιλογές προγραμματισμού για να παρέχεται η δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν μεγαλύτερο έλεγχο της θεραπείας τους. Κατά προεπιλογή, η πρόσβαση στο εύρος παλμού και στο ρυθμό είναι απενεργοποιημένη στο τηλεχειριστήριο ασθενή. Η πρόσβαση σε αυτές τις παραμέτρους μπορεί να ενεργοποιηθεί μέσω του λογισμικού Bionic Navigator. Για πρόσβαση στις επιλογές Pulse Width (Εύρος παλμού) και Rate (Ρυθμός) (εάν έχουν ενεργοποιηθεί μέσω του Bionic Navigator): 1. Πατήστε παρατεταμένα το κουμπί " στο τηλεχειριστήριο για τρία δευτερόλεπτα μέχρι να εμφανιστεί η οθόνη Pulse Width (Εύρος παλμού). Αυτό υποδεικνύεται από το «Width» (Εύρος) στην κάτω αριστερή γωνία της οθόνης. 2. Η περιοχή 1 θα επισημανθεί αρχικά. Πατήστε το κουμπί " για να μεταβείτε κυκλικά στην περιοχή που επιθυμείτε να προσαρμόσετε. 3. Όταν επισημανθεί η επιθυμητή περιοχή, πατήστε p ή q για να αυξήσετε ή να μειώσετε το εύρος παλμού. 4. Για να συνεχίσετε με την προσαρμογή του ρυθμού, πατήστε παρατεταμένα το κουμπί " για τρία δευτερόλεπτα από οποιαδήποτε οθόνη Pulse Width Area (Περιοχή εύρους παλμού). Η οθόνη Rate (Ρυθμός) υποδεικνύεται από το «Rate» στην κάτω αριστερή γωνία της οθόνης. 5. Η περιοχή 1 θα επισημανθεί αρχικά. Πατήστε το κουμπί " για να μεταβείτε κυκλικά στην περιοχή που επιθυμείτε να προσαρμόσετε. 6. Όταν επισημανθεί η επιθυμητή οθόνη περιοχής, πατήστε p ή q για να αυξήσετε ή να μειώσετε το ρυθμό. 7. Για να επιστρέψετε την κύρια οθόνη Level (Επίπεδο), πατήστε παρατεταμένα το κουμπί " για τρία δευτερόλεπτα μέχρι να εμφανιστεί η οθόνη Level (Επίπεδο). el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 47 από 219

54 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Σύνδεση συσκευής Ένα τηλεχειριστήριο μπορεί να επικοινωνεί μόνο με ένα διεγέρτη τη φορά. Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται το τηλεχειριστήριο να ελέγχει κατά λάθος μια συσκευή που δεν προορίζεται. Στη διαδικασία σύνδεσης, το τηλεχειριστήριο θα αναγνωρίσει, μέσω τηλεμετρίας, τον προοριζόμενο διεγέρτη για επικοινωνία. 1. Πατήστε παρατεταμένα το κουμπί P για να ξεκλειδώσετε το τηλεχειριστήριο και να εκκινήσετε την επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη. 2. Εάν το τηλεχειριστήριο δεν είναι συνδεδεμένο σε διεγέρτη, θα εμφανίσει την οθόνη «Link?» (Σύνδεση;). Πατήστε P για σύνδεση. Το τηλεχειριστήριο θα πραγματοποιήσει αναζήτηση για τον πλησιέστερο διεγέρτη. Εάν το τηλεχειριστήριο είναι ήδη συνδεδεμένο σε έναν διεγέρτη, μπορεί να εκτελεί συνεχόμενη αναζήτηση για αυτό. Αυτή η σύνδεση πρέπει να καταργηθεί πριν τη δημιουργία μιας νέας σύνδεσης. (Βλ. Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού στη σελίδα 49). 3. Το τηλεχειριστήριο θα αναγνωρίσει τον διεγέρτη από τον σειριακό αριθμό. Πραγματοποιήστε επιβεβαίωση πριν προχωρήσετε. 4. Πατήστε P για επιβεβαίωση και συνέχεια. Πατήστε " για ακύρωση. Κατά τη σύνδεση με ένα διεγέρτη δοκιμής, το τηλεχειριστήριο θα ρωτήσει εάν τα υπάρχοντα προγράμματα στον διεγέρτη δοκιμής πρέπει να εκκαθαριστούν. Εάν τα προγράμματα στον διεγέρτη δοκιμής εκκαθαριστούν και εάν το τηλεχειριστήριο περιέχει υπάρχοντα προγράμματα, τότε θα ρωτήσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν αυτά. Κατά τη σύνδεση με μια IPG, το τηλεχειριστήριο θα χρησιμοποιήσει αυτόματα οποιαδήποτε προγράμματα είναι αποθηκευμένα στην IPG. Εάν η IPG δεν περιέχει κανένα πρόγραμμα και το τηλεχειριστήριο περιέχει υπάρχοντα προγράμματα, θα ρωτήσει εάν θέλετε να χρησιμοποιηθούν τα προγράμματα από το τηλεχειριστήριο. Όταν δημιουργηθεί η σύνδεση, θα δείτε την κύρια οθόνη Level (Επίπεδο): Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 48 από 219

55 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη el Αναζήτηση Σε περίπτωση απώλειας της επικοινωνίας, το τηλεχειριστήριο θα ξεκινήσει αυτόματα να εκτελεί «αναζήτηση» για τον διεγέρτη. Μετακινήστε το τηλεχειριστήριο πιο κοντά στον διεγέρτη ή/και επαναπροσανατολίστε τη θέση του για να τον βοηθήσετε να εντοπίσει τον διεγέρτη. Για να ακυρώσετε την αναζήτηση, πατήστε παρατεταμένα το κουμπί ". Εάν, μετά την αναζήτηση, το τηλεχειριστήριο δεν μπορεί να εντοπίσει τον διεγέρτη, θα εμφανίσει ένα μήνυμα που υποδεικνύει όταν δεν είχε καμία ανταπόκριση. Πατήστε P για να δοκιμάσετε ξανά την αναζήτηση ή πατήστε " για ακύρωση. Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού Πρόσθετες λειτουργίες για τον νοσοκομειακό ιατρό διατίθενται στο τηλεχειριστήριο. Οι λειτουργίες αυτές περιλαμβάνουν: Επικοινωνία με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού Παρακολούθηση σύνθετης αντίσταση ηλεκτροδίων Σύνδεση του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη Επιλογή γλώσσας Για πρόσβαση στο μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού): 1. Πατήστε τα κουμπιά " και P ταυτόχρονα για τρία δευτερόλεπτα. Θα εμφανιστεί το μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού). Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 49 από 219

56 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 2. Πατήστε το κουμπί p ή q για να πλοηγηθείτε στο μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού). 3. Κάθε επιλογή περιγράφεται παρακάτω. Επιλογή αρ. 1 Λειτουργία CP 1. Από το μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού), επισημάνετε το «CP Mode» (Λειτουργία CP) και πατήστε το κουμπί P για να επιλέξετε αυτό το στοιχείο μενού. Με αυτόν τον τρόπο θα γίνει προετοιμασία του τηλεχειριστηρίου για επικοινωνία με τον Προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (Clinician Programmer - CP). Σε λειτουργία CP, θα εμφανιστεί το μήνυμα «CP Ready» (Έτοιμος CP) στην οθόνη του τηλεχειριστηρίου. 2. Τοποθετήστε το τηλεχειριστήριο και το εξάρτημα IR στο πλαστικό στήριγμα IR ώστε οι θύρες επικοινωνίας τους να είναι είναι στραμμένες η μία προς την άλλη. 3. Συνδέστε τη σύνδεση USB του εξαρτήματος στην κατάλληλη σύνδεση στον CP. 4. Εκκινήστε το λογισμικό Bionic Navigator και περιμένετε να εμφανιστεί το μήνυμα «Communication Established» (Δημιουργία σύνδεσης). Σημείωση: Το τηλεχειριστήριο θα παραμείνει σε κατάσταση CP Ready (Έτοιμος CP) για έως 15 λεπτά χωρίς να γίνει καμία ενέργεια. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 50 από 219

57 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Όλα τα κουμπιά θα είναι ενεργά κατά τη διάρκεια της κατάστασης CP Ready (Έτοιμος CP) και εάν πατήσετε οποιοδήποτε κουμπί το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στην οθόνη Level (Επίπεδο). Η διέγερση μπορεί να ενεργοποιηθεί ή να απενεργοποιηθεί στην κατάσταση CP Ready (Έτοιμος CP). Κάθε φορά που επανενεργοποιείται το τηλεχειριστήριο από τη λειτουργία αδράνειας, η οθόνη θα επιστρέφει κατά προεπιλογή στην οθόνη Level (Επίπεδο). Ο Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού μπορεί να επικοινωνεί είτε με ένα εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής ή με μια IPG. Κανονίστε ο ασθενής να είναι τοποθετημένος εντός εξήντα εκατοστών (δύο ποδιών) από το τηλεχειριστήριο για να εξασφαλίσετε επαρκή σύνδεση επικοινωνίας από τον προγραμματιστή στον διεγέρτη. Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού με το λογισμικό Bionic Navigator για προγραμματισμό της IPG και μεταφορά προγραμμάτων στο τηλεχειριστήριο, δείτε τον Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator. Επιλογή αρ. 2 Σύνθετες αντιστάσεις Όταν έχει γίνει η επιλογή «Impedances» (Σύνθετες αντιστάσεις) από το μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού), το τηλεχειριστήριο θα μετρήσει τις σύνθετες αντιστάσεις σε κάθε επαφή της(ων) απαγωγής(ών). Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα. Σημείωση: Κατά τη διάρκεια αυτής της μέτρησης, ο σειριακός αριθμός του διεγέρτη θα εμφανίζεται στην οθόνη. Το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει την οθόνη κατάστασης σύνθετων αντιστάσεων των επαφών. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 51 από 219

58 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Οι επαφές 1 έως 8 (θέση απαγωγής «1-L») αντιπροσωπεύονται από ορθογώνια στην επάνω σειρά, ξεκινώντας από την επαφή 1 στα αριστερά. Οι επαφές 9 έως 16 (θέση απαγωγής «2-R») αντιπροσωπεύονται από ορθογώνια στην κάτω σειρά, ξεκινώντας από την επαφή 9 στα αριστερά. Για να εμφανίσετε τις τιμές σύνθετης αντίστασης, πατήστε οποιοδήποτε πλήκτρο (εκτός από το κουμπί ενεργοποίησης/ απενεργοποίησης διέγερσης!). Οι τιμές σύνθετης αντίστασης για τις επαφές 1-8 θα εμφανιστούν πρώτα. Πατήστε ξανά το πλήκτρο για να εμφανίσετε τις τιμές σύνθετης αντίστασης για τις επαφές Οι επαφές εντός του τυπικού εύρους σύνθετης αντίστασης εμφανίζονται ως συμπαγή ορθογώνια. Οι επαφές υψηλής σύνθετης αντίστασης (πάνω από 4500 Ω) αντιπροσωπεύονται από κενά ορθογώνια. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 52 από 219

59 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Εάν πατήσετε οποιοδήποτε πλήκτρο θα εμφανιστεί η οθόνη «Measure Again?» (Να γίνει ξανά μέτρηση;). Για να μετρήσετε ξανά τις σύνθετες αντιστάσεις, πατήστε το κουμπί P. Για να ακυρώσετε και να εξέλθετε, πατήστε το κουμπί ". Επιλογή αρ. 3 Για κατάργηση της σύνδεσης Όταν γίνει η επιλογή «Clear Link» (Κατάργηση σύνδεσης) από το μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού), ο σειριακός αριθμός του διεγέρτη θα εμφανιστεί και θα σας ζητηθεί να επιβεβαιώσετε την κατάργηση της σύνδεσης. Για να επιβεβαιώσετε και να καταργήσετε τη σύνδεση, πατήστε το κουμπί P. Στη συνέχεια θα σας ζητηθεί να εισαγάγετε έναν κωδικό πρόσβασης. Για να ακυρώσετε, πατήστε το κουμπί ". el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 53 από 219

60 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Για εισαγωγή του κωδικού πρόσβασης: Ο πρώτος χαρακτήρας είναι επισημασμένος όταν ανοίγει η οθόνη Enter Password (Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης). Για να κάνετε κύλιση στους πιθανούς χαρακτήρες, χρησιμοποιήστε το p ή q. Για να επιλέξετε/ επιβεβαιώσετε οποιονδήποτε χαρακτήρα και να μετακινηθείτε στην επόμενη θέση χαρακτήρα, πατήστε P. Εάν εισαχθεί ο σωστός κωδικός πρόσβασης, η σύνδεση μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη θα καταργηθεί αμέσως. Το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα «Link?» (Σύνδεση;). Ωστόσο, τα προγράμματα στο τηλεχειριστήριο θα παραμείνουν άθικτα. Εάν εισαχθεί λανθασμένος κωδικός πρόσβασης, η διαδικασία ματαιώνεται και το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στο μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού). Επιλογή αρ. 4 Για επιλογή γλώσσας Όταν γίνει η επιλογή «Language» από το μενού Clinician Options (Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού), μπορείτε να κάνετε κύλιση σε επτά επιλογές γλώσσας πατώντας p ή q. Χρησιμοποιήστε το κουμπί P για να επιλέξετε English (Αγγλικά), Spanish (Ισπανικά), French (Γαλλικά), Italian (Ιταλικά), German (Γερμανικά), Dutch (Ολλανδικά) ή Iconic Symbols (Εικονικά σύμβολα) όταν επισημανθεί η γλώσσα. Όταν επιλέξετε την επιθυμητή γλώσσα, το τηλεχειριστήριο θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε την επιλογή. Πατήστε P για αποδοχή. Για να ακυρώσετε, πατήστε το κουμπί ". Η γλώσσα του τηλεχειριστηρίου θα αλλάξει τώρα στην επιλεγμένη γλώσσα σας. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 54 από 219

61 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Παράμετρος Εύρος Προεπιλογή Περιοχές (Κανάλια) 4 Πλάτος 0 20 ma a 0 ma Ρυθμός pps b 40 pps Πλάτος µsec 210 µsec Κύκλος 0 90 min, OFF (Απενεργοποίηση) OFF (Απενεργοποίηση) Αύξηση ΕΝΕΡΓΗ 1 10 sec 3 sec Επαφές 1 16, +, -, OFF (Απενεργοποίηση) 1 16: OFF (Απενεργοποίηση) el α. Το σύστημα Precision περιλαμβάνει περιοχές κάλυψης που μπορούν να προγραμματιστούν με κάθε ξεχωριστή επαφή ηλεκτροδίου και έχουν περιορισμό στα 12,7 ma. Μια αλληλασφάλιση προγραμματισμού εξαναγκάζεται να περιορίσει το ρεύμα εξόδου της περιοχής κάλυψης στα 20 ma ή λιγότερα. Για παράδειγμα, μια μέγιστη έξοδο ρεύματος των 12,7 ma στο πρώτο ηλεκτρόδιο θα περιόριζε το συνολικό άθροισμα της εξόδου ρεύματος στα υπόλοιπα ηλεκτρόδια στα 7,3 ma εντός μιας περιοχής κάλυψης. β. Μόνο μία περιοχή είναι διαθέσιμη εάν ο ρυθμός είναι 130 pps. Υλικά Θήκη Κεφαλή Ανακουφιστικό καταπόνησης Μέγεθος/Όγκος Τιτάνιο Εποξεικά Σιλικόνη 55 mm x 45 mm x 11 mm / 20,7 cm 3 (περιλαμβάνοντας την κεφαλή) Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 55 από 219

62 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό Μέγ. αμπέρ ρεύματος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης Σύνθετη Impedance αντίσταση (W) Σημείωση: Η ικανότητα μέγιστης εκπομπής εξόδου εξαρτάται από τη συχνότητα. el Pulse Εύρος Width: παλμού 20 µsec 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec sec sec sec sec sec 600 µsec sec 800 µsec µsec Ρεύμα (ma) Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 56 από 219

63 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Απαγωγή Linear Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 30, 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 8 Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1, 4 ή 6 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγής MP35N-DFT-28% Ag el Απαγωγή Infinion 16 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm Αριθμός επαφών 16 Μήκος επαφών 3 mm Απόσταση επαφών 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγής 35N LT DFT- 28% Ag Προέκταση απαγωγής Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη προέκτασης 25, 35, 55 cm Διάμετρος προέκτασης 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 8 Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο, Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγής MP35N-DFT-28% Ag Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 57 από 219

64 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Διαχωριστήρας 2x4 Εξάρτημα Μήκος διαχωριστήρα Διάμετρος διαχωριστήρα Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Υλικό επαφών Υλικό μόνωσης Υλικό αγωγής Προδιαγραφές 25 cm 1,3 mm (κάθε τμήμα) 8 (4 ανά υποδοχή) Λευκόχρυσος/Ιρίδιο, Ανοξείδωτο ατσάλι Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη MP35N-DFT-28%Ag Διαχωριστήρας 2x8 Εξάρτημα Μήκος διαχωριστήρα Διάμετρος διαχωριστήρα Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Υλικό επαφών Υλικό μόνωσης Υλικό αγωγής Προδιαγραφές 30 cm 1,3 mm (κάθε τμήμα) 16 (8 ανά επέκταση) Λευκόχρυσος/Ιρίδιο, Ανοξείδωτο ατσάλι Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη MP35N-DFT-28%Ag Χειρουργική απαγωγή Artisan Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Δια χειρός εφαρμοζόμενο ηλεκτρόδιο 2 x 8 Πλάτος απαγωγής 8 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 16 Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Υλικό μόνωσης Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγής MP35N-DFT-28% Ag Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 58 από 219

65 Πληροφορίες καταχώρισης Πληροφορίες καταχώρισης Καταχώριση του διεγέρτη και των απαγωγών Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε νευροδιεγέρτη και απαγωγή/ προέκταση απαγωγής/διαχωριστήρα της Boston Scientific διατίθεται στη συσκευασία και ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και να ασφαλιστούν τα δικαιώματα εγγύησης. Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής, αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό. Τεχνικό σέρβις Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 59 από 219

66 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό Επισήμανση Τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην επισήμανση των εσωτερικών και εξωτερικών συστατικών μερών του συστήματος Precision είναι τα εξής: el Σήμανση συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Εξουσιοδότηση για τοποθέτηση του σήματος CE το 20XX. Χρήση έως Αριθμός μοντέλου X C Y C Τα προϊόντα θερμοκρασίας πρέπει να αποθηκεύονται σε Σειριακός αριθμός Δείτε οδηγίες χρήσης Ημερομηνία κατασκευής Εύθραυστο Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 60 από 219

67 Επισήμανση Αποστειρωμένο µε οξείδιο του αιθυλενίου Για μία μόνο χρήση Τύπος προστασίας: BF Να μην βραχεί el Διπλή μόνωση Οδηγία ΑΗΗΕ Περιεχόμενα Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 61 από 219

68 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Πληροφορίες ταξινόμησης EN Εσωτερικά τροφοδοτούμενος εξοπλισμός Συνεχής λειτουργία Συνήθης εξοπλισμός Τάξη II Πίνακας 1 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες Εκπομπές ΡΣ κατά CISPR 11 Ομάδα 1 Το σύστημα Precision χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εκπομπές ΡΣ κατά CISPR 11 Αρμονικές εκπομπές IEC Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές με τρεμόσβημα IEC Κατηγορία Β Δεν εφαρμόζεται Δεν εφαρμόζεται Το σύστημα Precision είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων κατοικιών και εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 62 από 219

69 Περιορισμένη εγγύηση - IPG Περιορισμένη εγγύηση - IPG Η Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή που θα λάβει μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision (αναφερόμενη ως IPG) ότι η IPG δεν θα εμφανίσει ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά για περίοδο (5) πέντε ετών από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσής της. Η εγγύηση αυτή ισχύει μόνο για τον ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευτεί η γεννήτρια IPG και σε κανένα άλλο άτομο ή οντότητα. Η εγγύηση αυτή δεν ισχύει για τις απαγωγές, τα καλώδια προέκτασης ή τα χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με τη γεννήτρια IPG. Σε περίπτωση αποτυχίας λειτουργίας της IPG εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα (5) πέντε ετών από την ημερομηνία εμφύτευσης, η Boston Scientific θα αντικαταστήσει τη IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη IPG κατασκευασμένη από την Boston Scientific. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια γεννήτρια IPG αντικατάστασης ισχύει μόνο για πέντε έτη από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης της αρχικής γεννήτριας IPG. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση. 2. Η γεννήτρια IPG πρέπει να αγοραστεί πριν από την 1 Ιανουαρίου 2005 και να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης. 3. Η αστοχία της γεννήτριας IPG πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. 4. Η γεννήτρια IPG πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας της εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η γεννήτρια IPG θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 5. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αποτυχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία» (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει τη γεννήτρια IPG σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της γεννήτριας IPG από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή (δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε γεννήτρια IPG που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientific. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 63 από 219

70 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη γεννήτρια IPG, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της γεννήτριας IPG με μια λειτουργικά ισοδύναμη γεννήτρια IPG που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη γεννήτρια IPG, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία. Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με όργανα που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα όργανα. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 64 από 219

71 Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές Η Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι τα μοντέλα απαγωγών Linear, οι απαγωγές Infinion, οι προεκτάσεις απαγωγών, οι χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου Artisan, οι απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου CoverEdge και οι διαχωριστήρες δεν θα εμφανίσουν ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά για διάστημα ενός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσής τους. Η αστοχία λειτουργίας μιας απαγωγής, προέκτασης ή διαχωριστήρα εντός των φυσιολογικών εύρων αντοχής εντός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης θα καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση με μια λειτουργικά ισοδύναμη απαγωγή, προέκταση ή διαχωριστήρα ή (β) πλήρη επιστροφή χρημάτων ίση με την αρχική τιμή αγοράς που θα ισχύει για την αγορά μιας καινούργιας απαγωγής, προέκτασης ή διαχωριστήρα. Οι διεκδικήσεις προϊόντων σύμφωνα με την Περιορισμένη εγγύηση της Boston Scientific υπόκεινται στους παρακάτω όρους και προϋποθέσεις: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης. 2. Η απαγωγή, η προέκταση ή ο διαχωριστήρας πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του ελαττώματος, και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 3. Η απαγωγή, η προέκταση ή ο διαχωριστήρας πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία «χρήση έως». 4. Η αστοχία της απαγωγής, της προέκτασης ή του διαχωριστήρα πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία», (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει την απαγωγή, προέκταση και διαχωριστήρα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του εξοπλισμού από τον πελάτη ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος (δ) σύνδεση οποιουδήποτε εξοπλισμού που δεν παρέχεται από την Boston Scientific χωρίς προηγούμενη έγκριση. α. Η παρούσα εγγύηση δεν περιλαμβάνει χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με την απαγωγή Linear, την προέκταση ή το διαχωριστήρα ή τη χειρουργική απαγωγή, προέκταση ή διαχωριστήρα. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 65 από 219

72 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 5. Η απόφαση σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος ή την επιστροφή χρημάτων θα λαμβάνεται από την Boston Scientific κατά την αποκλειστική κρίση της. Για απαγωγή, προέκταση ή διαχωριστήρα αντικατάστασης, η εγγύηση θα ισχύει μόνο έως το τέλος της περιόδου εγγύησης για την αρχική απαγωγή, προέκταση ή διαχωριστήρα που αντικαταστάθηκε. Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή αλλιώς. Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με όργανα που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα όργανα. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 66 από 219

73 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη Η Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι τη συσκευή τηλεχειριστηρίου και το σύστημα φόρτισης (φορτιστής ή/και σταθμός βάσης φορτιστή) δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία αγοράς. Σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας μιας συσκευής τηλεχειριστηρίου ή ενός συστατικού μέρους του συστήματος φόρτισης εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα ενός έτους μετά την ημερομηνία αγοράς, η Boston Scientific θα αντικαταστήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος κατασκευασμένο από την Boston Scientific. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια συσκευή ή συστατικό μέρος αντικατάστασης θα ισχύει μόνο για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία αγοράς. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά. 2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αποτυχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους. 3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 4. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αποτυχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία» (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της συσκευής ή του συστατικού μέρους από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή (δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε συσκευή ή συστατικό μέρος που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη ρητή εξουσιοδότηση της Boston Scientific. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 67 από 219

74 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 68 από 219

75 Παράρτημα Παράρτημα Διάρκεια ζωής της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας του διεγέρτη Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον πέντε χρόνια λειτουργίας. Σε πολλές περιπτώσεις, η μπαταρία του διεγέρτη θα πρέπει να προσφέρει τουλάχιστον 25 χρόνια λειτουργίας. Η διάρκεια ζωής μπαταρίας εξαρτάται από τις ρυθμίσεις και τις συνθήκες διέγερσης. Οι εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται σε συνεχή διέγερση με μία περιοχή και ένα πρόγραμμα. Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής προκύπτουν με τη χρήση εκτιμήσεων των τυπικών αποτελεσμάτων που βασίζονται σε δεδομένα εσωτερικών ελέγχων της Boston Scientific. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν. Για τον καθορισμό της διάρκειας ζωής μπαταρίας με διέγερση πολλαπλών περιοχών, χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών περιοχών που παρέχεται παρακάτω. Για τον καθορισμό της διάρκειας ζωής μπαταρίας με πολλαπλά προγράμματα διέγερσης, χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών προγραμμάτων που παρέχεται παρακάτω. Εάν η διέγερση δεν χρησιμοποιείται συνεχόμενα, η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή που παρουσιάζεται. Ορισμός του τέλους της διάρκειας ζωής μπαταρίας Η αναμενόμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας ορίζεται ως το μεγαλύτερο διάστημα από τα εξής: a) Τυπική περίπτωση: ο χρόνος από την έναρξη θεραπείας έως το χρόνο όπου η θεραπεία δεν μπορεί να διατηρηθεί με ημερήσια φόρτιση Ή b) Περίπτωση υψηλής ενέργειας: όταν ο μέγιστος χρόνος μεταξύ φορτίσεων έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 50% σε σχέση με τον αρχικό μέγιστο χρόνο μεταξύ των φορτίσεων. Επίδραση της σύνθετης αντίστασης στις εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας Αυτός ο πίνακας θεωρεί ότι η μέγιστη σύνθετη αντίσταση μεταξύ 2 επαφών κατά τη χρήση είναι ίση με 750 ohm. Για χαμηλότερες τιμές σύνθετης αντίστασης, η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να υπερβαίνει λίγο την τιμή που παρουσιάζεται ενώ για υψηλότερες τιμές σύνθετης αντίστασης, η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής θα πρέπει να είναι λίγο πιο χαμηλή από την τιμή που παρουσιάζεται. Για παράδειγμα, οι ακόλουθες ρυθμίσεις/συνθήκες διέγερσης παρέχουν εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας των 10,2 ετών: Πλάτος: 6 ma Ρυθμός: 240 Hz Εύρος παλμού: 400 μsec Σύνθετη αντίσταση: 750 ohm el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 69 από 219

76 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό Εάν η σύνθετη αντίσταση είναι 500 ohm και όχι 750 ohm, η εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας παρατείνεται στα 11,3 έτη. Παρομοίως, εάν η σύνθετη αντίσταση είναι 1000 ohm, η εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας μειώνεται στα 9,7 έτη. Επομένως, η σύνθετη αντίσταση έχει μικρή επίδραση στις εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας. el Καθορισμός διάρκειας ζωής: 1. Προσαρμόστε το σύστημα Precision στον ασθενή, σημειώστε το πλάτος, το ρυθμό και το εύρος παλμού για κάθε περιοχή. Για διέγερση πολλαπλών περιοχών χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών. 2. Στον ακόλουθο πίνακα, αναζητήστε τη διάρκεια ζωής μπαταρίας βάσει των τιμών πλάτους, ρυθμού και εύρους παλμού που αντιστοιχούν πιο κοντά στις ρυθμίσεις από το βήμα 1. (Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρεμβολή για βελτιωμένη ακρίβεια). Οι εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας δίνονται σε έτη και αντιπροσωπεύουν τη διάρκεια ζωής μιας τυπικής μπαταρίας Precision όταν χρησιμοποιείται συνεχώς. Εάν η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη δεν χρησιμοποιείται συνεχώς, η διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την τιμή που δίνεται. Σημείωση: Τα κελιά στον πίνακα που είναι επισημασμένα με «*» αντιπροσωπεύουν ρυθμίσεις διέγερσης που δεν μπορούν να επιτευχθούν με το σύστημα Precision. Η παρεμβολή μεταξύ ενός κελιού με «*» και ενός άλλου κελιού δεν είναι δυνατή. Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής και των μεσοδιαστημάτων επαναφόρτισης σε αυτό το έγγραφο παράχθηκαν με τη χρήση εκτιμήσεων τυπικών αποτελεσμάτων βάσει δεδομένων εσωτερικών ελέγχων της Boston Scientific. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 70 από 219

77 Παράρτημα Φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών Χρησιμοποιήστε αυτή τη μέθοδο όταν χρησιμοποιείται πάνω από μία περιοχή. 1. Υπολογίστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ των συχνοτήτων διέγερσης προσθέτοντας μαζί το ρυθμό από κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται: ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = Ρυθμός 1 + Ρυθμός 2 + Ρυθμός 3 + Ρυθμός 4 ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = Hz 2. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό (Rate-Weighted Pulse Width - RWPW) για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής αυτής και μετά διαιρώντας το αποτέλεσμα με το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ που υπολογίστηκε στο βήμα 1. RWPW1 = PW1 x Ρυθμός 1/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = RWPW2 = PW2 x Ρυθμός 2/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = RWPW3 = PW3 x Ρυθμός 3/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = RWPW4 = PW4 x Ρυθμός 4/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = 3. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά σύνολο (Total-Weighted Pulse Width - TWPW) προσθέτοντας μαζί τα εύρη παλμού σταθμισμένα κατά ρυθμό που υπολογίστηκαν στο βήμα 2. TWPW = RWPW1 + RWPW2 + RWPW3 + RWPW4 TWPW = μsec 4. Προσδιορίστε την περιοχή με το μεγαλύτερο πλάτος. Μεγαλύτερο πλάτος = ma 5. Αναζητήστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας στον πίνακα χρησιμοποιώντας το συνολικό ρυθμό, το TWPW και το μεγαλύτερο πλάτος. (Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρεμβολή για βελτιωμένη ακρίβεια). Η εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας δίνεται σε έτη και αντιπροσωπεύει τη διάρκεια ζωής μιας τυπικής επαναφοριζόμενης μπαταρίας του διεγέρτη όταν χρησιμοποιείται συνεχώς. Εάν η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του διεγέρτη δεν χρησιμοποιείται συνεχώς, η διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την τιμή που δίνεται. Παράδειγμα 1 ενός φύλλου εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών Σε αυτό το παράδειγμα χρησιμοποιούνται δύο περιοχές διέγερσης με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Περιοχή 1: Πλάτος = 5,0 ma, Ρυθμός = 30 Hz, PW = 200 μsec Περιοχή 2: Πλάτος = 8,0 ma, Ρυθμός = 60 Hz, PW = 400 μsec el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 71 από 219

78 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el 1. Υπολογίστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ (Total Rate - TR) των συχνοτήτων διέγερσης προσθέτοντας μαζί το ρυθμό από κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται: ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = Ρυθμός 1 30 Hz + Ρυθμός 2 60 Hz ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = 90 Hz 2. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό (Rate Weighted Pulse Width - RWPW) για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής αυτής και μετά διαιρώντας το αποτέλεσμα με το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ που υπολογίστηκε προηγουμένως. RWPW1 = PW1 x Ρυθμός 1/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (30 x 200)/90 = 66,67 RWPW2 = PW2 x Ρυθμός 2/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (60 x 400)/90 = 266, Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά σύνολο (Total-Weighted Pulse Width - TWPW) προσθέτοντας τα εύρη παλμού σταθμισμένα κατά ρυθμό. TWPW = RWPW1 66,67 + RWPW2 266,667 TWPW = 333,33 μsec 4. Προσδιορίστε την περιοχή με το μεγαλύτερο πλάτος. Μεγαλύτερο πλάτος = 8,0 ma 5. Χρησιμοποιήστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ, το TWPW και το μεγαλύτερο πλάτος στον πίνακα για να προσδιορίσετε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Οι πιο κοντινές τιμές στον πίνακα χρησιμοποιώντας 90 Hz, 333,33 μsec και 8,0 ma είναι στο πλαίσιο που σχετίζεται με 90 Hz, 330 μsec και 8,0 ma. Το αποτέλεσμα είναι μια εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας πάνω από 25 χρόνια. Παράδειγμα 2 ενός φύλλου εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών Σε αυτό το παράδειγμα, χρησιμοποιούνται τρεις περιοχές διέγερσης με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Περιοχή 1: Πλάτος = 6 ma, Ρυθμός = 120 Hz, PW = 200 μsec Περιοχή 2: Πλάτος = 4 ma, Ρυθμός = 120 Hz, PW = 400 μsec Περιοχή 3: Πλάτος = 8 ma, Ρυθμός = 100 Hz, PW = 300 μsec 1. Υπολογίστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ (Total Rate - TR) των συχνοτήτων διέγερσης προσθέτοντας μαζί το ρυθμό από κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται: ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = Ρυθμός Hz + Ρυθμός Hz + Ρυθμός Hz ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = 340 Hz Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 72 από 219

79 Παράρτημα 2. Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό (Rate Weighted Pulse Width - RWPW) για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής αυτής και μετά διαιρώντας το αποτέλεσμα με το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ που υπολογίστηκε προηγουμένως. RWPW1 = PW1 x Ρυθμός 1/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (120 x 200)/340 = 70,58 RWPW2 = PW2 x Ρυθμός 2/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (120 x 400)/340 = 141,17 RWPW3 = PW3 x Ρυθμός 3/ ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ = (100 x 300)/340 = 88,23 3. Υπολογίστε το σταθμισμένο εύρος παλμού σταθμισμένο κατά σύνολο (Weighted Total- Weighted Pulse Width - TWPW) προσθέτοντας τα εύρη παλμού σταθμισμένα κατά ρυθμό. TWPW = RWPW1 70,58 + RWPW2 141,17 + RWPW3 88,23 TWPW = 299,98 μsec 4. Προσδιορίστε την περιοχή με το μεγαλύτερο πλάτος. Μεγαλύτερο πλάτος = 8,0 ma 5. Χρησιμοποιήστε το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ, το TWPW και το μεγαλύτερο πλάτος στον πίνακα για να προσδιορίσετε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Οι πιο κοντινές τιμές στον πίνακα χρησιμοποιώντας 340 Hz, 299,98 μsec και 8,0 ma είναι στο πλαίσιο που σχετίζεται με 340 Hz, 300 μsec και 8,0 ma. Το αποτέλεσμα είναι μια εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας των 8,0 χρόνων. Φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών προγραμμάτων Ταχεία μέθοδος: Εάν χρησιμοποιούνται συνήθως πολλαπλά προγράμματα, προσδιορίστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για κάθε πρόγραμμα χρησιμοποιώντας τις μεθόδους που αναφέρονται παραπάνω (περιλαμβάνοντας το «Φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής μπαταρίας πολλαπλών περιοχών», εάν απαιτείται). Οι εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής μπαταρίας για πολλαπλά προγράμματα πρέπει να είναι μεταξύ των εκτιμήσεων μεγαλύτερης και μικρότερης διάρκειας. el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 73 από 219

80 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Λεπτομερής μέθοδος: Για μια πιο ειδική εκτίμηση, μπορεί κανείς να υπολογίσει την εκτίμηση της χρονικά σταθμισμένης μέσης διάρκειας ζωής μπαταρίας ως εξής: 1. Προσδιορίστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για κάθε πρόγραμμα και υπολογίστε τις ώρες ανά ημέρα χρήσης για κάθε πρόγραμμα. 2. Για κάθε πρόγραμμα πολλαπλασιάστε την αναμενόμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας με τον αριθμό των ωρών χρήσης ανά ημέρα και μετά διαιρέστε το αποτέλεσμα με το 24. Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 1 x ώρες ανά ημέρα / 24 = Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 2 x ώρες ανά ημέρα / 24 = Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 3 x ώρες ανά ημέρα / 24 = Πρόγραμμα της διάρκειας ζωής μπαταρίας 4 x ώρες ανά ημέρα / 24 = 3. Αθροίστε τα αποτελέσματα: = Αυτό το άθροισμα είναι η εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για πολλαπλά προγράμματα. Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 74 από 219

81 Παράρτημα Εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας (Έτη) Πλάτος Εύρος παλμού (µs) Ρυθμός ma pps >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 * * * 1200 >25 >25 >25 * * * * * * * * * * * * 2 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 20,8 18,4 16,3 14,4 340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,6 20,6 17,3 14,6 * * * 1200 >25 >25 18,9 * * * * * * * * * * * * 4 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 240 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 21,9 18,4 16,3 14,4 11,3 10,5 9,6 9,1 8,4 340 >25 >25 >25 24,7 19,9 17,3 15,6 12,3 10,9 10,5 9,7 9,0 * * * ,7 14,4 10,1 * * * * * * * * * * * * 6 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,9 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 21,5 19,4 16,5 120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 19,7 16,3 14,2 11,5 240 >25 >25 >25 22,2 16,1 13,6 11,9 10,2 9,7 9,0 8,3 * * * * 340 >25 >25 20,4 15,9 10,9 10,3 9,9 8,8 8,3 * * * * * * ,3 10,2 * * * * * * * * * * * * * 8 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 20,0 17,1 14,4 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,7 15,1 12,8 10,9 10,2 120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,5 17,7 13,6 10,9 10,3 9,6 9,0 240 >25 >25 17,7 12,3 10,3 9,4 9,0 8,1 7,6 7,1 * * * * * 340 >25 20,6 11,6 9,9 8,8 8,0 7,7 * * * * * * * * ,2 8,1 * * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,1 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,9 15,4 12,4 11,0 10,3 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 20,4 18,2 15,6 11,7 10,5 9,7 9,2 8,6 120 >25 >25 >25 >25 24,7 21,2 19,4 15,2 13,1 11,0 10,0 9,2 8,5 8,1 7,6 240 >25 18,6 11,1 9,8 8,5 7,9 7,4 6,6 * * * * * * * ,6 12,4 9,6 8,3 7,2 * * * * * * * * * * ,5 * * * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,8 18,7 16,8 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,2 19,4 16,8 13,6 11,1 10,5 10,0 9,6 90 >25 >25 >25 >25 23,4 20,8 18,3 14,9 12,2 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9 120 >25 >25 >25 23,7 18,1 15,6 13,2 10,9 10,2 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6, ,8 12,8 9,5 8,3 7,3 6,7 6,4 * * * * * * * * ,5 10,1 8,1 7,0 * * * * * * * * * * * ,3 * * * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,5 18,1 15,9 14,1 60 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,2 18,1 15,9 14,1 11,1 10,4 9,9 9,4 8,9 90 >25 >25 >25 >25 19,9 17,3 14,9 11,1 10,6 10,1 9,4 8,7 8,2 7,8 7,4 120 >25 >25 >25 20,1 14,7 12,2 10,9 9,9 9,4 8,9 8,2 7,6 7,2 6,8 6, ,1 10,7 8,6 7,6 6,6 * * * * * * * * * * ,9 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 20,8 18,1 15,7 13,6 11,8 60 >25 >25 >25 >25 24,9 22,2 19,8 15,7 13,6 11,8 10,5 9,9 9,3 8,8 8,4 90 >25 >25 >25 22,9 17,4 14,9 12,6 10,5 10,0 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9 120 >25 >25 23,0 17,7 12,4 10,9 10,3 9,3 8,8 8,4 7,7 7,2 6,7 6,4 6, ,7 10,1 8,1 7,1 6,2 * * * * * * * * * * ,0 8,7 6,9 * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,0 22,0 18,7 15,9 13,6 11,5 10,8 60 >25 >25 >25 >25 22,7 19,4 17,6 13,6 11,5 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9 90 >25 >25 >25 20,8 15,3 12,2 11,0 10,0 9,5 9,1 8,3 7,8 7,3 6,9 6,6 120 >25 >25 20,8 15,6 11,0 10,2 9,8 8,8 8,3 7,9 7,3 6,8 6,4 6,1 * ,6 9,6 7,7 6,7 * * * * * * * * * * * ,5 8,2 6,5 * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 22,0 20,1 16,8 14,1 11,8 10,8 10,3 60 >25 >25 >25 >25 20,7 17,5 15,8 11,8 10,8 10,3 9,6 8,9 8,4 7,9 7,6 90 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 9,6 9,1 8,6 7,9 7,4 6,9 6,6 6,3 120 >25 >25 18,9 13,7 10,5 9,7 9,3 8,4 7,9 7,6 6,9 6,5 6,1 * * ,8 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * * ,1 7,8 * * * * * * * * * * * * * el Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 75 από 219

82 Εγχειρίδιο συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision για τον νοσοκομειακό ιατρό el Τα ακόλουθα είναι πληροφορίες της κανονιστικής ρύθμισης των επικοινωνιών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης για το σύστημα Precision. Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των κανόνων της FCC. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Precision πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη. Το μη εξουσιοδοτημένο άνοιγμα ή οι μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής των συστατικών μερών θα καταστήσουν άκυρη την εγγύηση. Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το προϊόν που δεν είναι εξουσιοδοτημένες από την Boston Scientific Corporation μπορεί να καταστήσουν άκυρη την πιστοποίηση της FCC και να ακυρώσουν το δικαίωμά σας για λειτουργία αυτού του προϊόντος Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό Αναθ A 76 από 219

83 Modely výrobku SC-1110 Implantabilní generátor pulzů Precision SC-2016-xx Souprava svodu a rozbočovače 2x8 Infinion 16 SC-2016-xxE Zkušební souprava svodu a rozbočovače 2x8 Infinion 16 SC-2138 xx Svod s 8 kontakty Linear o délce xx cm SC-2158 xx Svod s 8 kontakty Linear o délce xx cm SC-2158-xxE Svod s 8 kontakty Linear o délce xx cm SC 2208 xx Svod s 8 kontakty Linear ST o délce xx cm SC-2218-xx Svod s 8 kontakty Linear ST o délce xx cm SC-2218-xxE Svod s 8 kontakty Linear ST o délce xx cm SC-2316-xx Souprava svodu s 16 kontakty Infinion 16 o délce xx cm SC-2316-xxE Zkušební souprava svodu s 16 kontakty Infinion 16 o délce xx cm SC-2352 xx Svod s 8 kontakty Linear 3 4 o délce xx cm SC-2352-xxE Svod s 8 kontakty Linear 3 4 o délce xx cm SC-2366-xx Svod s 8 kontakty Linear 3-6 o délce xx cm SC-2366-xxE Svod s 8 kontakty Linear 3-6 o délce xx cm SC-3138-xx Prodlužovací prvek svodu s 8 kontakty o délce xx cm SC-3304-xx Rozbočovač D4 2x4 SC-3354-xx Rozbočovač W4 2x4 SC-3400-xx Souprava rozbočovače 2x8 o délce xx cm SC-5210 nebo SC-5212 Dálkové ovládání Precision SC-5305 Stojánek nabíječky Precision SC-5312 Nabíječka Precision SC-8216-xx Chirurgický svod Artisan 2x8 SC-8120-xx Chirurgický svod Artisan 2x8 Poznámka: xx = délka (cm), xxe = délka (cm) zkušební svody cz Návod k použití Rev A 77 z 219

84 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Obsah cz Přehled návodu...82 Popis zařízení a výrobku...83 Implantabilní generátor pulzů Svody Prodlužovací prvky svodů Rozbočovač svodu Indikace pro použití...85 Kontraindikace Bezpečnostní informace...86 Pokyny pro pacienta Varování Bezpečnostní opatření Nežádoucí účinky Pokyny pro lékaře Obsah balení...91 Sada IPG Souprava trvalých perkutánních svodů Souprava zkušebních perkutánních svodů Souprava prodloužení svodů Souprava rozbočovače 2x Souprava chirurgických pádlových svodů 2x8 Artisan Souprava svodů Infinion se 16 kontakty Souprava zkušebního svodu se 16 kontakty Infinion Souprava rozbočovače 2x Zkušební souprava svodů a rozbočovače 2x8 Infinion Souprava svodů a rozbočovače 2x8 Infinion Sterilizace, manipulace a uskladnění...93 Sterilizace Manipulace a skladování generátoru IPG Manipulace a skladování svodů, prodlužovacích prvků svodů a rozbočovače Pokyny pro předoperační přípravu...95 Umístění perkutánního svodu v epidurálním prostoru...95 Připojení svodu k rozbočovači Umístění chirurgického pádlového svodu v epidurálním prostoru Návod k použití Rev A 78 z 219

85 Připojení sestavy operačního kabelu Peroperační testování stimulace Zajištění zkušebního svodu Ukotvení a tunelizace trvalého svodu Ukotvení svodu Tunelizace a prodloužení svod Připojení prodlužovacího prvku svodu Připojení zkušebního stimulátoru Odstranění zkušebních svodů, prodlužovacích prvků a rozbočovačů Možnost A: Odstranění perkutánního svodu po dočasné zkušební stimulaci Možnost B: Odstranění prodlužovacího prvku svodu po trvalé zkušební stimulaci Možnost C: Odstranění rozbočovače po zkušební stimulaci Implantace IPG Připojení generátoru IPG Perkutánní svod připojení dvou svodů Připojení svodu Infinion Perkutánní svod připojení jednoho svodu Připojení chirurgického pádlového svodu Programování se svodem Infinion Dobíjecí stimulační systém Stav baterie generátoru IPG Postup dobíjení Dálkové ovládání pacienta Propojení zařízení Vyhledávání Možnosti nastavení pro lékaře Specifikace a technická data Materiály Maximální proud v ampérech na elektrodu vs. impedance Informace o registraci Registrace stimulátoru a svodů Technický servis Označení Omezená záruka generátor IPG cz Návod k použití Rev A 79 z 219

86 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Omezená záruka svody Omezená záruka externí zařízení Dodatek cz Návod k použití Rev A 80 z 219

87 Copyright 2014 Boston Scientific Corporation nebo její pobočky. Všechna práva vyhrazena. Tyto dokumenty jsou vlastnictvím společnosti Boston Scientific Corporation a nesmí být reprodukovány, distribuovány, zveřejňovány ani používány k výrobě nebo prodeji zařízení bez výslovného písemného souhlasu společnosti Boston Scientific Corporation. Záruka Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejích produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity bez předchozího upozornění. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Ochranné známky CoverEdge, Artisan, Linear, Bionic Navigator a Precision jsou ochranné známky společnosti Boston Scientific Corporation. Velcro je ochranná známka společnosti Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Ostatní značky a jejich produkty jsou ochrannými známkami příslušných vlastníků a jako takové by měly být označeny. cz Návod k použití Rev A 81 z 219

88 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Přehled návodu Tento návod obsahuje základní informace pro zkoušku, implantaci a provoz systému míšního stimulátoru Boston Scientific Precision (SCS). V tomto návodu jsou uvedeny obecné chirurgické pokyny pro dočasnou a trvalou implantaci perkutánních svodů, prodlužovacích prvků svodů, rozbočovačů, chirurgických pádlových svodů a implantovatelného generátoru pulzů (IPG) společnosti Boston Scientific. Tyto výrobky jsou navrženy jako pomůcky při léčbě chronické neovladatelné bolesti. Tento návod rovněž obsahuje přehled příslušenství pro programování a nabíjení IPG, klinické a chirurgické poznámky, požadavky na skladování a manipulaci a příslušná bezpečnostní opatření pro implantovaný neurostimulátor. Další informace o součástech a provozu systému naleznete v příručce k softwaru Bionic Navigator. Návod k použití Rev A 82 z 219

89 Popis zařízení a výrobku Popis zařízení a výrobku Systém Precision se skládá z implantovatelného generátoru pulzů, dočasných a trvalých perkutánních svodů, chirurgických pádlových svodů a prodlužovacích prvků svodů, které jsou baleny ve formě samostatných souprav. Součástí těchto souprav je rovněž příslušenství pro jednorázové použití a jednorázové nástroje. Funkce systému Precision SCS zahrnují následující: navigace stimulační elektrody v poli, šestnáct nezávislých, proudem řízených elektrod, čtyři programovatelné oblasti stimulace na každý program; čtyři možné programy, celoživotní provoz, možnost nastavení parametrů v širokém rozsahu, malá velikost, dvoustopý rozsah programování. Tento výrobek neobsahuje žádný latex ve zjistitelném množství. Implantabilní generátor pulzů Systém implantabilního generátoru pulzů (IPG) Precision je určen k léčbě chronické bolesti pomocí elektrické stimulace míchy. Vícekanálové a víceelektrodové provedení zařízení se vyznačuje flexibilitou a snadným programováním. Dobíjecí baterie zvyšuje životnost a výstupní parametry IPG a současně snižuje rozsah a počet chirurgických zákroků nutných k výměně zařízení. Generátor IPG se ovládá pomocí ručního dálkového ovládání a lze jej napojit k lékařovu počítači pomocí patentovaného softwaru Bionic Navigator. V pravidelných intervalech vyžaduje baterie IPG obnovu pomocí vysokofrekvenčního dobíjecího zařízení, které je dodáváno samostatně v pacientské dobíjecí soupravě. Svody Perkutánní svody a chirurgické pádlové svody slouží jako součást systému Precision SCS a přivádějí elektrické stimuly do nervových struktur v zadní části míchy, které přeruší vnímání bolesti. Chirurgické pádlové svody Chirurgický pádlový svod 2x8 je k dispozici v délkách 50 cm a 70 cm. Distální (pádlový) konec svodu má dva sloupce s osmi rovnoměrně rozloženými plochými elektrodami. Každá elektroda má plochu 3x2 mm 2. Na proximální straně má teto svod 2 zakončení. Na obou zakončeních je osm rovnoměrně rozložených kontaktů odpovídajících perkutánním elektrodám. Pravé rameno zakončení pádlového svodu má laserem vypálené značení pro usnadnění identifikace pravé a levé strany. Obě zakončení lze vložit do IPG, prodlužovacího prvku svodu nebo do operačního kabelu. cz Návod k použití Rev A 83 z 219

90 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Perkutánní svody Perkutánní svody jsou k dispozici v délkách 30 cm, 50 cm a 70 cm. Každý svod má osm elektrodových kontaktů v blízkosti distálního konce. Každý kontakt má délku 3 mm a je od vedlejších kontaktů vzdálený 1,4 nebo 6 mm. Perkutánní svod Infinion 16 je k dispozici v délkách 50 cm a 70 cm. Každý svod má 16 kontaktů v blízkosti distálního konce. Každý kontakt má délku 3 mm a je od vedlejších kontaktů vzdálený 1 mm. Svod se 16 kontakty je nutné vložit do rozbočovače 2x8, který se následně zapojuje do portů IPG Precision s 8 kontakty nebo k operačním kabelům s 8 kontakty. Perkutánní zkušební svody Souprava zkušebního svodu obsahuje svod Linear a související součásti a je určena k použití v dočasné zkušební fázi. Prodlužovací prvky svodů Prodlužovací prvky svodů jsou navrženy pro připojení perkutánních a pádlových svodů ke generátoru Precision IPG pro míšní stimulaci. Prodlužovací prvek je možné přidat ke svodu, aby bylo možné svod vyvést na povrch při zkušebním postupu nebo jej prodloužit po implantaci trvalého IPG. Prodlužovací prvky svodů jsou k dispozici v délkách 25 cm, 35 cm a 55 cm. Každý prodlužovací prvek má osm elektrodových kontaktů v blízkosti distálního konce. Každý kontakt má délku 3 mm a je od vedlejších kontaktů vzdálený 1 mm. Prodlužovací prvek lze připojit ke zkušebnímu stimulátoru (pomocí sestavy operačního kabelu obsažené v soupravě svodu) nebo přímo ke generátoru Precision IPG. Rozbočovač svodu Rozbočovače 2x4 jsou navrženy pro připojení několika perkutánních svodů ke generátoru Precision IPG. Do rozbočovače lze vložit lineární svody s maximálním počtem čtyř svodů Linear na jeden generátor IPG. Budou aktivovány čtyři z osmi kontaktů každého lineárního svodu. K dispozici jsou dvě konfigurace rozbočovačů 2x4: distální 4 (D4) a široká 4 (W4). Tyto dvě verze poskytují různé konfigurace kontaktů. Pro připojení svodu s 16 kontakty Infinion ke generátoru IPG je nutný rozbočovač svodů 2x8. Ke generátoru Precision IPG je možné přes jeden rozbočovač 2x8 připojit pouze jeden svod se 16 kontakty Infinion. Návod k použití Rev A 84 z 219

91 Indikace pro použití Indikace pro použití Systém míšního stimulátoru Precision (systém Precision) je indikován k použití jako pomůcka pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti. Kontraindikace Mezi pacienty s kontraindikací k trvalé léčbě pomocí SCS patří: pacienti, kteří nedokážou ovládat systém SCS; pacienti, kteří nevyhověli zkušební stimulaci, protože u nich nedošlo k účinné úlevě od bolesti; pacienti s vysokým chirurgickým rizikem; těhotné pacientky. cz Návod k použití Rev A 85 z 219

92 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Bezpečnostní informace Pokyny pro pacienta Varování Při nabíjení dochází k zahřívání. Nabíjení neprovádějte, když spíte. Mohlo by dojít k popálení. Při nabíjení se nabíječka může zahřívat. S nabíječkou je třeba zacházet opatrně. Nabíječku je nutné používat s pásem na nabíječku nebo náplastí (viz obrázek), aby nemohlo dojít k popálení. Pokud cítíte bolest nebo nepohodlí, ukončete nabíjení a obraťte se na společnost Boston Scientific. Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Je-li systém SCS Precision umístěn do prostředí systému magnetické rezonance (MRI), je v případě splnění specifických podmínek, které jsou vymezeny v doplňkové příručce Pokyny pro použití systému pro míšní stimulaci Precision u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla, zařazen do kategorie Podmíněně kompatibilní s prostředím MR. U pacienta se systémem SCS Precision je důležité si před provedením nebo doporučením vyšetření magnetickou rezonancí tyto informace prostudovat v plném rozsahu. Tato doplňková příručka se konkrétně týká použití vysílací/přijímací vysokofrekvenční (RF) hlavové cívky MRI systému s horizontálním otvorem a se silou magnetického pole 1,5 Tesla u pacientů s implantovaným systémem SCS Precision od společnosti Boston Scientific. Doplňková příručka Pokyny pro použití systému pro míšní stimulaci Precision u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla je také k dispozici na webových stránkách společnosti Boston Scientific ( com). Vystavení systému prostředí MRI může mít za následek uvolnění implantovaných komponentů, zahřívání neurostimulátoru, poškození elektroniky zařízení nebo vytvoření indukovaného napětí ve svodech a stimulátoru, které může způsobovat nepříjemné pocity nebo záškuby. Použití v pediatrii. Bezpečnost a účinnost míšní stimulace při použití v pediatrii dosud nebyla stanovena. Diatermie. U pacientů se systémem SCS se nesmí používat krátkovlnná, mikrovlnná nebo terapeutická ultrazvuková diatermie. Energie generovaná postupem diatermie může být přenášena systémem stimulátoru, což může vést k poškození tkáně v okolí svodů a případně i k vážnému zranění nebo smrti. K poškození generátoru IPG může dojít bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý. Implantované stimulační zařízení. Míšní stimulátory mohou narušovat činnost implantovaných snímacích stimulátorů, jako jsou například kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery/defibrilátory (ICD). Vliv na implantovaná stimulační zařízení není u neurostimulátorů znám. Poškození stimulátoru. Prasknutí nebo proražení generátoru pulzů může vést ke vzniku popálenin a vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie. Je-li zařízení poškozeno, neimplantujte ho. Návod k použití Rev A 86 z 219

93 Bezpečnostní informace Změny polohy. Pacienty je nutné poučit, že změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles nebo nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Pacienty je nutné poučit, že před změnou polohy musí snížit amplitudu stimulace nebo vypnout generátor IPG. Pokud se vyskytnou nepříjemné vjemy, generátor IPG je třeba okamžitě vypnout. Elektromagnetické rušení. Silné elektromagnetické pole může způsobit vypnutí stimulátoru nebo vést k nepříjemné nebo škubavé stimulaci. Pacienty je nutné poučit, aby se vyhýbali nebo postupovali opatrně na následujících místech: Detekční rámy proti krádeži nebo bezpečnostní rámy, používané u vchodů/východů z obchodních domů, knihoven a dalších veřejných zařízení nebo letištní bezpečnostní kontrolní zařízení. Doporučujeme požádat o pomoc a zařízení obejít. Pokud je zařízením nutné projít, pacient musí vypnout stimulátor a opatrně projít středem bezpečnostního zařízení tak rychle, jak je to možné. Elektrické vedení a elektrické generátory. Elektrické ocelové pece a obloukové svářečky. Velké zmagnetizované reproduktory. Bezpečnostní opatření Lékař musí pacienta patřičně instruovat. Zdravotnické přístroje/terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení: lithotripse, elektrokauterizace: Nepoužívejte monopolární kauterizaci. Viz Pokyny pro lékaře na straně 90, externí defibrilace, ozařování, ultrazvukové snímání, vysoce výkonné ultrazvuky. Pokud je použití některé z výše uvedených metod nutné, přečtěte si část Pokyny pro lékaře na straně 90. V některých případech však může být následkem poškození zařízení nutné provést jeho explantaci. Automobily a další zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací nesmí pacienti řídit automobil, jiná motorová vozidla nebo jakékoliv potenciálně nebezpečné stroje či zařízení. Stimulaci je nutné nejdříve vypnout. Případné náhlé změny stimulace mohou vést ke ztrátě pozornosti při provozu vozidla nebo zařízení. cz Návod k použití Rev A 87 z 219

94 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Po operaci. Během dvou týdnů po operaci je třeba dbát maximální opatrnosti, aby se hojením zajistily implantované součásti a zahojily se chirurgické řezy: Nezvedejte předměty těžší než 2,25 kg. Nevykonávejte žádné náročné fyzické aktivity, jako je kroucení, ohýbání nebo šplhání. Po implantování nových svodů nezvedejte ruce nad hlavu. Dokud se nezahojí chirurgické řezy, můžete v oblasti kolem implantátu dočasně cítit bolest. Pokud do dvou týdnů potíže neustoupí, obraťte se na svého lékaře. Pokud si během této doby povšimnete nadměrného zarudnutí oblasti kolem rány, obraťte se na lékaře, který prověří možnost infekce a zajistí odpovídající léčbu. Ve vzácných případech může v průběhu tohoto období dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály. Před provedením změn životního stylu v důsledku snížení bolesti se poraďte se svým lékařem. Umístění stimulátoru. Nikdy se nepokoušejte změnit orientaci stimulátoru nebo ho překlopit. Netlačte na stimulátor prsty a nehrajte si s ním. Pokud se stimulátor ve vašem těle překlopí, není ho poté možné nabíjet. Pokud dojde k otočení zařízení nebo po nabíjení nelze stimulaci zapnout, obraťte se na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému. V některých případech může postupem času docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad stimulátorem. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře. Umístění svodu. V některých případech se může svod přesunout z původního umístění, což může vést k přerušení stimulace na zamýšleném místě. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, který může být schopen obnovit stimulaci přeprogramováním stimulátoru nebo zajistit přemístění vodiče při další operaci. Porucha zařízení. Porucha stimulátoru může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození svodu. Pokud zařízení přestane fungovat i po úplném nabití (až čtyři hodiny), vypněte stimulátor a obraťte se na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému. Skladování, manipulace a přeprava. Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti nabíjecího systému příliš vysoké nebo nízké teplotě. Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Aby byla zajištěna správná funkce, nepoužívejte nabíječku, pokud okolní teplota přesáhne 35 C. Pokud je třeba dálkové ovládání nebo nabíjecí systém uložit na delší dobu bez baterií, skladovací teplota nesmí být mimo rozmezí -20 až +60 C. Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem a neponořujte je do vody. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození součástí. (Viz Omezená záruka generátor IPG na straně 137.) Návod k použití Rev A 88 z 219

95 Bezpečnostní informace Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře. Čištění dálkového ovládání a nabíjecího systému. Součásti lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Mobilní telefony. Přestože žádné rušení s mobilními telefony neočekáváme, úplné důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známé. Pokud máte obavy nebo se vyskytne problém, obraťte se na svého lékaře. Nežádoucí účinky Každá operace zahrnuje možná rizika. Mezi možná rizika implantace generátoru pulzů jako součásti systému míšní stimulace patří následující: Migrace svodu s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od bolesti. V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému. Tyto události, mezi které může patřit selhání zařízení, poškození svodu, porucha hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace svodů, mohou mít za následek neúčinné tlumení bolesti. Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. Postupem času může dojít k erozi kůže v místě implantace generátoru IPG. Mezi možná rizika chirurgického zákroku patří následující: dočasná bolest v místě implantace, infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a ve vzácných případech epidurální krvácení, vytvoření séromu, hematomu a rozvoj paralýzy. Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu přístroje a ovlivnit stimulaci. Vystavení vlivu prostředí MRI může mít za následek zahřívání tkání, obrazové artefakty, tvorbu indukovaného napětí v neurostimulátoru nebo svodech a uvolnění svodu. cz Návod k použití Rev A 89 z 219

96 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem elektrod, změn polohy elektrod, uvolnění elektrických spojů nebo poruchy svodu. Několik týdnů po operaci může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů. Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy. Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace svodu se může objevit trvalá bolest. Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře. Pokyny pro lékaře Implantované stimulační zařízení. Pokud je použití těchto implantovaných zařízení u pacienta indikováno, je před trvalým použitím souběžných elektrických terapií v těchto případech nutné těsné sledování a ověření, zda je možné dosáhnout bezpečných výsledků. Změny polohy. V závislosti na úrovni aktivity pacienta mohou změny polohy ovlivňovat intenzitu stimulace. Poučte pacienta, aby měl vždy po ruce dálkové ovládání a ověřte si, že pacient pochopil postup úpravy úrovní stimulace. Zdravotnické přístroje/terapie. Pokud je u pacienta nutné provedení lithotripse, elektrokauterizace, externí defibrilace, ozařování, vyšetření ultrazvukem nebo vysoce výkonným ultrazvukem, proveďte následující: Minimálně pět minut před zákrokem nebo použitím uvedené metody vypněte stimulaci. Veškeré vybavení, včetně uzemňovacích destiček a podložek, je nutné používat v co možná největší vzdálenosti od generátoru IPG. Doporučujeme používat bipolární elektrokauterizaci. Nepoužívejte monopolární elektrokauterizaci. Důsledně směrujte pole obsahující elektrický proud, záření nebo ultrazvukové svazky s vysokou energií mimo generátor IPG. Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu. Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG jeho zapnutím a postupným zvyšováním stimulace na požadovanou úroveň. Návod k použití Rev A 90 z 219

97 Obsah balení Obsah balení Sada IPG (1) Implantovatelný generátor pulzů Precision (1) Šestihranný klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Šablona kapsy pro IPG (2) Zátky portu (1) Formulář registrace zařízení/ Dočasná identifikační karta pacienta (1) Návod k použití Souprava trvalých perkutánních svodů (1) Perkutánní svod s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Prstenec stiletu se zahnutým a rovným stiletem (4) Přišívací návleky (1) Zaváděcí jehla se stiletem (1) Blank svodu (1) Kryt řízení (1) Sestava operačního kabelu (2) Štítky umístění svodů levý a pravý (nesterilní) (1) Formulář registrace zařízení/ Dočasná identifikační karta pacienta (1) Návod k použití Souprava zkušebních perkutánních svodů (1) Perkutánní svod s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Přišívací návlek (1) Zaváděcí jehla se stiletem (1) Kryt řízení (1) Sestava operačního kabelu (2) Štítky umístění svodů levý a pravý (nesterilní) (1) Návod k použití (1) Formulář registrace zařízení/ Dočasná identifikační karta pacienta Souprava prodloužení svodů (1) Prodlužovací prvky svodů (1) Šestihranný klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Formulář registrace zařízení/ Dočasná identifikační karta pacienta (1) Návod k použití Souprava rozbočovače 2x4 (1) Rozbočovač (1) Šestihranný klíč (1) Návod k použití a vložka (1) Formulář registrace zařízení/ Dočasná identifikační karta pacienta cz Návod k použití Rev A 91 z 219

98 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Souprava chirurgických pádlových svodů 2x8 Artisan (1) Pádlový svod (4) Přišívací návleky (2) Sestavy operačních kabelů (2) Štítky umístění svodů levý a pravý (nesterilní) (1) Formulář registrace zařízení/ Dočasná identifikační karta pacienta (1) Návod k použití Souprava svodů Infinion se 16 kontakty (1) Svod se 16 kontakty s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Prstenec stiletu se zahnutým a rovným stiletem (1) Rovný stilet (4) Přišívací návleky (1) Zaváděcí jehla (1) Blank svodu (2) Štítky umístění svodů levý a pravý (nesterilní) (1) Návod k použití (1) Formulář registrace výrobku/dočasná identifikační karta pacienta (1) Kryt řízení Souprava zkušebního svodu se 16 kontakty Infinion (1) Perkutánní svod se 16 kontakty s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Přišívací návlek (1) Zaváděcí jehla (2) Štítky umístění svodů levý a pravý (nesterilní) (1) Návod k použití (1) Formulář registrace výrobku/dočasná identifikační karta pacienta (1) Kryt řízení Souprava rozbočovače 2x8 (1) Rozbočovač 2x8 (1) Momentový klíč (1) Návod k použití (1) Formulář registrace výrobku/dočasná identifikační karta pacienta Zkušební souprava svodů a rozbočovače 2x8 Infinion 16 (1) Souprava zkušebních svodů Infinion 16 (1) Souprava rozbočovače 2x8 Souprava svodů a rozbočovače 2x8 Infinion 16 (1) Souprava svodů Infinion 16 (1) Souprava rozbočovače 2x8 Návod k použití Rev A 92 z 219

99 Sterilizace, manipulace a uskladnění Sterilizace, manipulace a uskladnění Sterilizace Všechny implantovatelné a chirurgické součásti systému Precision jsou sterilizovány etylénoxidem. Před otevřením balení a použitím součástí ověřte stav sterilního balení. Nepoužívejte obsah, jestliže byl obal porušen nebo protržen nebo máte-li podezření na kontaminaci z důvodu poškození sterilního těsnění obalu. Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte. Balení ani obsah opakovaně nesterilizujte. Obstarejte si sterilní balení od společnosti Boston Scientific. Nepoužívejte výrobek po uplynutí vyznačeného data expirace. Všechny součásti jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Nepoužívejte, je-li obal otevřen anebo poškozen. Nepoužívejte, je-li etiketa neúplná anebo nečitelná. VÝSTRAHA: Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem (EO). Nepoužívejte v případě, že byla porušena sterilní bariéra. Pokud zjistíte poškození, spojte se se zástupcem společnosti Boston Scientific. Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Neprovádějte resterilizaci. Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. Určeno pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování či resterilizace může poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace může způsobit riziko kontaminace zařízení a/ nebo infekci pacienta či zkříženou infekci a mimo jiné i přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Po použití zlikvidujte výrobek a jeho obal v souladu s předpisy platnými v místním zdravotnickém zařízení a v souladu s místními správními nebo vládními nařízeními. cz Návod k použití Rev A 93 z 219

100 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Manipulace a skladování generátoru IPG S generátorem IPG a všemi součástmi zacházejte opatrně. Chraňte součásti před ostrými předměty. Pokud dojde k pádu generátoru IPG na tvrdý povrch z výšky přesahující 30 cm, nepoužívejte jej. Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. V případě kremace je třeba zařízení vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific Neuromodulation. K dispozici je souprava pro explantaci. Generátor IPG skladujte při teplotě v rozmezí 0 C až 45 C. Zařízení je nutné skladovat v klimatizovaných prostorách s teplotou v uvedeném rozmezí. Při teplotách přesahujících toto rozmezí může dojít k poškození generátoru IPG. Manipulace a skladování svodů, prodlužovacích prvků svodů a rozbočovače Při chirurgickém zákroku dávejte pozor, abyste ostrým nástrojem nebo použitím nadměrné síly svod nepoškodili. Svody, prodlužovací prvky a rozbočovač neohýbejte do ostrých úhlů a nezalamujte. Stehy nepřichycujte přímo ke svodu, prodlužovacímu prvku nebo k tělu rozbočovače. Použijte dodané přišívací návleky. Perkutánní svody nezavádějte svod do epidurálního prostoru silou, nejdříve si ozřejměte cestu pomocí blanku svodu. Nevyrovnávejte implantovaný svod tahem. V místě zavedení vytvořte smyčku pro uvolnění napětí, aby se minimalizoval tah za svod. Se svodem nemanipulujte pomocí ostrých nástrojů, používejte pouze pinzetu s gumovými hroty. Při použití ostrých předmětů, jako jsou např. hemostaty nebo skalpely, postupujte opatrně, abyste svod nepoškodili. Před připojením konektoru svodu k další součásti z něj nejdříve otřete veškeré tělesné tekutiny. Kontaminace těchto spojů tekutinami může narušit celistvost stimulačního obvodu. Před zavedením nebo opětovným zavedením stiletu do svodu nejdříve otřete veškeré tělesné tekutiny. Součásti skladujte při teplotě v rozmezí 0 C a 45 C na místě, kde nebudou vystaveny tekutinám nebo nadměrné vlhkosti. Teploty mimo uvedené rozmezí mohou součásti poškodit. Návod k použití Rev A 94 z 219

101 Pokyny pro předoperační přípravu Pokyny pro předoperační přípravu 1. Před finální implantací generátoru IPG si ověřte, že je generátor zcela nabitý. Přibližné umístění generátoru IPG je vyznačeno na soupravě IPG. Pro nabíjení zapněte nabíječku a umístěte ji nad generátor IPG. 2. Zkontrolujte celistvost sterilního balení. (Viz Sterilizace, manipulace a uskladnění na straně 93.) 3. Ověřte si, že máte k dispozici zkušební stimulátor. Do zkušebního stimulátoru vložte novou baterii. 4. Ověřte si, že bylo resetováno nastavení stimulace ve zkušebním stimulátoru a dálkovém ovládání. (Viz Propojení zařízení na straně 121.) 5. U zkušebních postupů si ověřte dostupnost pacientské zkušební soupravy a pokračujte postupem Umístění perkutánního svodu v epidurálním prostoru na straně Postup trvalé implantace generátoru IPG naleznete v části Odstranění zkušebních svodů, prodlužovacích prvků a rozbočovačů na straně 108. Umístění perkutánního svodu v epidurálním prostoru 1. Obvyklým způsobem napolohujte, připravte a zarouškujte pacienta. Do místa zavedení jehly aplikujte lokální anestetikum. 2. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte zaváděcí jehlu se zkosením směřujícím nahoru do epidurálního prostoru pod úhlem 45 nebo menším. UPOZORNĚNÍ: Používejte pouze zaváděcí jehly od společnosti Boston Scientific. Při použití jiných jehel může dojít k poškození svodu. Vyražené číslo 14 na hrdle jehly (nebo trojúhelník na hrdle zahnuté jehly Epimed, dodávané samostatně) odpovídá orientaci zkosení jehly a musí směřovat nahoru. Při otočení zkosení ventrálně (dolů) může dojít k poškození svodu. Při úhlu zavedení přesahujícím 45 se zvyšuje riziko poškození svodu. cz Návod k použití Rev A 95 z 219

102 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz VAROVÁNÍ: Úhel zavedení jehly musí být 45 nebo méně. Zavedení pod větším úhlem vyžaduje použití větší síly na stilet a rovněž představuje vyšší riziko proražení svodu stiletem a poškození tkáně. 3. Standardní technikou vyjměte stilet ze zaváděcí jehly a ověřte průnik do epidurálního prostoru. 4. VOLITELNÉ. Pod skiaskopickou kontrolou zaveďte přes zaváděcí jehlu do epidurálního prostoru blank svodu. Posunutím blanku svodu si ověřte průnik do epidurálního prostoru a poté blank vytáhněte. 5. Držte rukojeť stiletu svodu rukou a mírnou silou nasaďte na proximální konec rukojeti stiletu kryt řízení tak, aby držel na místě. Poté pomalu zaveďte přes zaváděcí jehlu svod se stiletem. Stilet svodu musí vyčnívat z hrotu svodu. 6. VOLITELNÉ. Pokud potřebujete vyměnit stilet svodu, opatrně vytáhněte aktuálně zavedený stilet a zaveďte požadovaný stilet. Pokud při zavádění stiletu do svodu narazíte na odpor, vytáhněte stilet přibližně o 3 cm, otočte svod nebo stilet a poté stilet opatrně zasuňte. Pokud stále narážíte na odpor, zopakujte výše uvedený postup, dokud nebude možné stilet zcela zavést. VAROVÁNÍ: Výměnu stiletu svodu neprovádějte, pokud se sestava elektrod nachází v oblasti zkosení zaváděcí jehly. Pokud se sestava elektrod nachází v oblasti zkosení jehly, musíte před výměnou stiletu svod vyjmout ze zaváděcí jehly. Pokud byste zavedli stilet do svodu v situaci, kdy se sestava elektrod nachází v oblasti zkosení zaváděcí jehly, hrozí zvýšené riziko poškození svodu a tkáně. VAROVÁNÍ: Při vyjmutí a opětovném zavádění stiletu do svodu nepoužívejte nadměrnou sílu. Nedoporučujeme k uchopení stiletu při zavádění používat nástroje, jako je pinzeta, neboť by tak mohla být vyvinuta nadměrná síla a zvýšilo by se riziko poškození svodu a tkáně. 7. Pod skiaskopickou kontrolou zaveďte svod do požadované etáže páteře. Pro dodatečnou stabilizaci svodu musí v epidurálním prostoru zůstat dostatečně dlouhá část svodu (tj. minimálně 10 cm nebo délka odpovídající přibližně třem obratlům). Návod k použití Rev A 96 z 219

103 Umístění perkutánního svodu v epidurálním prostoru 8. Pokud chcete použít rozdělovač a používáte svod Infinion 16, pokračujte postupem v části Připojení svodu k rozbočovači na straně 97. V ostatních případech pokračujte postupem v části Připojení sestavy operačního kabelu na straně 100. Připojení svodu k rozbočovači 1. Opatrně vytáhněte stilety ze svodů určených k zavedení do rozbočovače. 2. Otřete proximální konektory svodů. 3. Vyberte požadovaný model rozbočovače. Poznámka: Při implantaci svodu Infinion 16 je nutné použít rozbočovač 2x8. 4. Ověřte, zda je možné snadno a bez obtíží zapojit konektor svodu do rozbočovače. Pokud zapojení nejde volně, uvolněte zajišťovací šrouby na rozbočovači otáčením proti směru hodinových ručiček dodaným šestihranným klíčem. Poznámka: Zajišťovací šroub povolte pouze natolik, abyste mohli svod zasunout. Zajišťovací šroub nepovolujte příliš. Mohl by vypadnout a rozbočovač by byl nepoužitelný. 5. Zasuňte proximální konektory požadovaných svodů do zásuvek rozbočovače až na doraz každý svod se v zásuvce zvedne a retenční objímky (dlouhý prstenec) se nacházejí pod blokem zajišťovacího šroubu v zásuvkách rozbočovače. V tuto chvíli neutahujte zajišťovací šroub. 6. Pokračujte postupem v části Připojení sestavy operačního kabelu na straně 100, poté pokračujte krokem č. 7 níže. 7. Zkontrolujte spoje proměřením impedance. Pokud jsou hodnoty impedance uspokojivé, pokračujte postupem Peroperační testování stimulace na straně 101 a ověřte správné umístění svodu. Poznámka: Před peroperačním otestováním stimulace neutahujte mechanický zámek zajišťovacího šroubu. Poznámka: U rozbočovače 2x4 odpovídá kratší zásuvka rozbočovače kontaktům 1 4, zatímco dlouhá zásuvka odpovídá kontaktům 5 8. Poznamenejte si, který svod je připojen ke které zásuvce rozbočovače. Poznámka: U rozbočovače 2x8 má jedno zakončení laserem vypálené značky a odpovídá kontaktům 1 8 na perkutánním svodu se 16 kontakty. Neoznačené zakončení odpovídá kontaktům cz Návod k použití Rev A 97 z 219

104 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz 8. Pokud je nutná úprava polohy svodu, odpojte rozbočovač a před posunutím svodu znovu zasuňte stilet. Zopakujte kroky 5 až 7, dokud nedosáhnete uspokojivé polohy svodu. 9. Pomocí dodaného šestihranného klíče utáhněte zajišťovací šrouby, dokud neuslyšíte cvaknutí. Zdravotnické adhezivum 10. Pokud používáte rozbočovač 2x8, pak před uzavřením rány očistěte horní část těsnění zajišťovacího šroubu rozbočovače a těsnění proražené šestihranným klíčem uzavřete a utěsněte pomocí silikonového zdravotnického adheziva (např. Dow Corning Silastic, silikonové zdravotnické adhezivum, typ A sterilní, jež nabízí společnost Boston Scientific pod výrobním číslem SC-4320). Poznámka: Bude-li septum těsnění nechtěně poškozeno a špatně použito zdravotnické adhezivum, může dojít k neúmyslné stimulaci přes rozbočovač 2x Pokračujte postupem v části Připojení zkušebního stimulátoru na straně 107 nebo Připojení generátoru IPG na straně 110. Návod k použití Rev A 98 z 219

105 Umístění chirurgického pádlového svodu v epidurálním prostoru Umístění chirurgického pádlového svodu v epidurálním prostoru 1. Pomocí skiaskopie si stanovte vhodnou etáž páteře pro umístění svodu. 2. Obvyklým způsobem napolohujte, připravte a zarouškujte pacienta. 3. Volitelné. Před zavedením pádlového svodu do epidurálního prostoru je možné pro pádlový svod Artisan 2x8 použít protahovací elevátor. Protahovací elevátory jsou určeny k ověření volného místa v epidurálním prostoru pro zavedení pádlového svodu. Konečky prstů uchopte zahnutou část protahovacího elevátoru. Opatrně a jemně zaveďte protahovací elevátor pod ostrým úhlem ve střední rovině do epidurálního prostoru a dávejte při tom pozor, abyste netlačili na míšní obaly a míchu. Jakmile protahovacím elevátorem dosáhnete cílového místa pro svod, opatrně elevátor vytáhněte. 5. Zasuňte svod na požadované místo. Jakmile je pádlový svod v požadované etáži páteře, pokračujte dle pokynů v části Připojení sestavy operačního kabelu na straně 100. cz UPOZORNĚNÍ: Protahovací elevátor nepoužívejte k odstranění jizevnaté tkáně nebo k otevření úzkého páteřního kanálu. Při použití nadměrné síly může dojít k poranění pacienta nebo rozlomení protahovacího elevátoru. 4. Standardní technikou zaveďte pádlový svod do epidurálního prostoru a vizuálně si ověřte, že kontakty směřují dolů směrem k tvrdé pleně. Návod k použití Rev A 99 z 219

106 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Připojení sestavy operačního kabelu Sestava operačního kabelu je navržena pro dočasné připojení svodu ke zkušebnímu stimulátoru. Součástí balení je prodlužovací kabel. Při použití rozbočovače 2x8 si připravte dvě balení sestavy operačního kabelu. uzamčeno cz UPOZORNĚNÍ: Neponořujte konektor nebo zástrčku operačního kabelu do vody nebo jiných tekutin. Sestava operačního kabelu je určena pouze pro jednorázové použití, neprovádějte resterilizaci. 1. Při implantaci dvou svodů obalte nesterilní značky 1-L a 2-R kolem kabelů u zkušebního stimulátoru pro snadnou identifikaci jednotlivých spojů svodů. 2. Ověřte, zda je zkušební stimulátor vypnutý. 6. Připojte sestavu operačního kabelu do odpovídajícího portu zkušebního stimulátoru označeného 1-L (levý) a 2-R (pravý). UPOZORNĚNÍ: Před připojením nebo odpojením sestavy kabelů vždy nejdříve vypněte zkušební stimulátor. 3. Zkontrolujte, zda je pojistná páčka na konektoru operačního kabelu v otevřené poloze označené U perkutánních svodů odstraňte ze stiletu kryt řízení a nasuňte proximální konec svodu se stiletem nebo rozbočovačem do otevřeného portu na konektoru operačního kabelu. 5. Zatlačte konec svodu nebo rozbočovače do portu až na doraz. Držte svod na místě na přesuňte páčku do uzamčené polohy označené 1. Horní (nebo levý) svod se připojuje do portu označeného 1-L. Dolní (nebo pravý) svod se připojuje do portu označeného 2-R. Pokud používáte pouze jeden svod, připojte jej do konektoru 1-L. Poznámka: Při použití rozbočovače 2x8 připojte kabel označený 1-L k zakončení s laserovou značkou a kabel označený 2-R k neoznačenému zakončení. 7. Pokračujte dle pokynů v části Peroperační testování stimulace na straně 101. Návod k použití Rev A 100 z 219

107 Peroperační testování stimulace Peroperační testování stimulace Poznámka: Následující kroky slouží pouze jako vodítko při zákroku. Podrobné postupy a pokyny pro testování stimulace naleznete v příručce k softwaru Bionic Navigator. 1. Použití rozbočovače: Vizuálně zkontrolujte připojení rozbočovače ke svodům. Zkontrolujte hodnotu impedance. Poznámka: Při použití rozbočovače 2x4 si poznačte konfiguraci rozbočovače v softwaru Bionic Navigator dle pokynů v Příručce pro programování. 2. Po propojení lékařského programátoru se zkušebním stimulátorem zkontrolujte hodnoty impedance a ověřte, zda jsou součásti správně připojeny. Impedance svodu se měří a zobrazuje pro každý z 16 elektrodových kontaktů generátoru IPG. Hodnoty impedance přesahující 4500 ohmů jsou způsobeny rozpojenými nebo nepřipojenými vodiči a jsou označeny symbolem X. 3. Pomocí testovací stimulace získejte zpětnou vazbu od pacienta a ověřte správné umístění svodu a pokrytí bolesti. Poznámka: Pokud je nutná úprava polohy svodu, nejdříve vypněte stimulaci. 4. Dle potřeby upravte polohu svodů. Při použití rozbočovače opatrně zatáhněte za svod připojený k rozbočovači a upravte polohu kaudálním směrem nebo odpojte rozbočovač od svodů, znovu zaveďte stilet a zasunutím upravte polohu svodu kraniálním směrem. UPOZORNĚNÍ: Stilet nezavádějte do svodu silou. 5. Naveďte svod na nové místo. 6. Vyjměte stilet, otřete proximální konce svodů a znovu připojte rozbočovač. 7. Zkontrolujte hodnoty impedance. 8. Pokud je třeba další úprava polohy svodu, zopakujte kroky Po dosažení požadovaného výpadku citlivosti: a) Vypněte zkušební stimulátor. b) Odemkněte všechny konektory operačního kabelu a odpojte je od svodů. c) U perkutánních svodů pomalu vytáhněte stilet. 10. Zaznamenejte polohu svodů pomocí skiaskopického snímku a ověřte si, že se svody neposunuly. V případě potřeby proveďte znovu testování. cz Návod k použití Rev A 101 z 219

108 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz 11. Při použití rozbočovače jej odpojte od svodů. Vložte šestihranný klíč a uvolněte zajišťovací šroub otáčením proti směru hodinových ručiček. Poznámka: Zajišťovací šroub povolte pouze natolik, abyste mohli svod zasunout. Zajišťovací šroub nepovolujte příliš. Mohl by vypadnout a rozbočovač by byl nepoužitelný. Možnost A: U dočasné zkušební stimulace pokračujte dle postupu v části Zajištění zkušebního svodu na straně 102. Možnost B: U trvalé zkušební stimulace pokračujte dle postupu v části Ukotvení a tunelizace trvalého svodu na straně 103. Možnost C: U trvalé implantace generátoru IPG s použitím perkutánních svodů pokračujte dle postupu v části Ukotvení a tunelizace trvalého svodu na straně 103. Možnost D: U trvalé implantace generátoru IPG s použitím pádlových svodů pokračujte dle postupu v části Ukotvení svodu na straně 103. Před implantací trvalého systému SCS se doporučuje, aby pacienti podstoupili zkušební postup a mohli si vyzkoušet stimulaci a vyhodnotit, zda je systém SCS účinný pro léčbu chronické bolesti. Zajištění zkušebního svodu 1. Opatrně vytáhněte zaváděcí jehlu z epidurálního prostoru tak, že budete držet svod na místě a pomalu vytahovat jehlu směrem k proximálnímu konci svodu. 2. Po vytažení hrotu zaváděcí jehly držte svod co nejblíže k místu kožního vstupu a opatrně sejměte jehlu ze svodu. 3. V případě potřeby je možné zavřít ránu a stabilizovat svod pomocí stehu. 4. Vytvořte smyčku pro uvolnění napětí, přilepte ji náplastí a ránu zakryjte. 5. Při použití rozbočovače pokračujte dle postupu v části Připojení svodu k rozbočovači na straně Pokračujte dle postupu v části Připojení zkušebního stimulátoru na straně 107. Návod k použití Rev A 102 z 219

109 Ukotvení a tunelizace trvalého svodu Ukotvení a tunelizace trvalého svodu Odstranění zaváděcí jehly 1. Proveďte řez kolem zaváděcí jehly a vytvořte si přístup pro ukotvení svodu. 2. Opatrně vytáhněte zaváděcí jehlu z epidurálního prostoru tak, že budete držet svod na místě a pomalu vytahovat jehlu směrem k proximálnímu konci svodu. 3. Po vytažení hrotu zaváděcí jehly držte svod co nejblíže k místu kožního vstupu a opatrně sejměte jehlu ze svodu. 2. Nasaďte přišívací návlek na svod a umístěte jej k ligamentum supraspinale nebo k hluboké fascii. 3. Pro zabránění posunutí přichyťte přišívací návlek ke svodu pomocí hedvábného vlákna 2-0 nebo jiného nevstřebatelného stehu nasazeného kolem středové drážky návleku. Obvodové stehy je možné nasadit přes přitlačovací otvory. UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte polypropylénové stehy, neboť mohou poškodit přišívací návlek. Stehy nenasazujte přímo na svod a na tělo svodu nenasazujte hemostaty. Mohlo by tak dojít k poškození izolace svodu. cz Ukotvení svodu Svody je možné trvale ukotvit pomocí přišívacího návleku nebo pomocí kotvičky Clik. Nahlédněte do návodu k použití kotvičky Clik nebo pokračujte v ukotvení pomocí přišívacího návleku dle níže uvedeného postupu. 1. U perkutánních svodů opatrně odstraňte stilet svodu pod skiaskopickou kontrolou pro ověření neměnné polohy svodu. Poznámka: Přišívací pouzdra o délce 4 cm a 2,3 cm mají tři (3) přitlačovací otvory, které mají omezit prokluzování. 4. Přišívací návlek přišijte přes otvory k ligamentum supraspinale nebo hluboké tkáňové fascii. 5. Utáhněte kolem přišívacího návleku co nejtěsněji několik stehů, abyste jej upevnili ke svodu. UPOZORNĚNÍ: Utáhnete-li stehy přímo na svodu, můžete jej poškodit. 6. U trvalé zkušební stimulace pokračujte dle postupu v části Tunelizace a prodloužení svod na straně U trvalé implantace generátoru IPG pokračujte dle postupu v části Implantace IPG na straně 109. Návod k použití Rev A 103 z 219

110 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision 4. VOLITELNÉ. V případě potřeby ohněte dřík nástroje tak, aby odpovídal tvaru těla pacienta. 5. Na požadovaném místě výstupu tunelu proveďte malý řez. cz Tunelizace a prodloužení svod 1. Otočením pojistného mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. Rukojeť nástroje Zamykací mechanismus Dřík 6. Mezi řezem ve střední čáře a místem výstupu vytvořte podkožní tunel, dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu. 2. Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu. 7. Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje. 3. V průběhu podkožního tunelu aplikujte vhodné lokální anestetikum. Návod k použití Rev A 104 z 219

111 Ukotvení a tunelizace trvalého svodu 8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části. 9. Protáhněte proximální konec svodu nebo prodlužovacího prvku dutou částí a tu poté odstraňte. UPOZORNĚNÍ: Neprovádějte tunelizaci rozbočovače. Poznámka: Při zajišťování trvalé zkušební stimulace s použitím rozbočovače 2x8 je možné provést tunelizaci zakončení rozbočovače do místa výstupu. 10. Trvalá zkušební stimulace: Při použití svodu Infinion 1x16 pokračujte dle postupu v části Připojení svodu k rozbočovači na straně 97. V ostatních případech pokračujte postupem v části Připojení prodlužovacího prvku svodu na straně Při použití prodlužovacích prvků u trvalé implantace generátoru IPG pokračujte dle postupu v části Připojení prodlužovacího prvku svodu na straně Při použití rozbočovačů u trvalé implantace generátoru IPG pokračujte dle postupu v části Připojení svodu k rozbočovači na straně U trvalé implantace generátoru IPG pokračujte dle postupu v části Připojení generátoru IPG na straně 110. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF (36 cm) REF (55 cm) REF (65 cm) Poznámka: Při použití jednorázového protahovače katétru společnosti Codman vytvořte standardní technikou podkožní tunel z kapsy generátoru IPG k řezu ve střední čáře. Připojení prodlužovacího prvku svodu 1. Otřete proximální konec svodu a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku svodu nebo do rozbočovače až na doraz tak, aby retenční objímka (dlouhý prstenec) byl pod zajišťovacím šroubem. Poznámka: Pokud při zasunování svodu do konektoru prodlužovacího prvku svodu narážíte na odpor, uvolněte zajišťovací šroub pomocí šestihranného klíče (otáčením proti směru hodinových ručiček) nebo opatrně otočte svod, což umožní zasunutí proximálního konce. cz Návod k použití Rev A 105 z 219

112 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision 2. Před utažením zajišťovacího šroubu si ověřte, zda je svod zcela zasunutý, aby nedošlo k jeho poškození. 3. Pomocí dodaného šestihranného klíče otočte zajišťovacím šroubem konektoru prodlužovacího prvku po směru hodinových ručiček, dokud neuslyšíte cvaknutí označující uzamčení. cz Poznámka: Před utažením si ověřte, zda je šestihranný klíč zcela usazen v zajišťovacím šroubu. Šestihranný klíč má omezený krouticí moment a nelze jej přetáhnout. 4. Tupou preparací po obou stranách řezu ve střední čáře vytvořte adekvátně velkou podkožní kapsu pro smyčku přebytečného svodu a konektory prodlužovacího prvku. 5. Vytvořením malé smyčky napněte svod. V případě potřeby nasaďte volný steh kolem smyčky svodu, ale steh neutahujte. 6. Opatrně vyrovnejte přebytečné zakřivení jemným povytažením prodlužovacího prvku z místa výstupu. 7. U trvalé zkušební stimulace můžete v případě potřeby použít k uzavření místa výstupu prodlužovacího prvku malý steh. Vytvořte smyčku pro uvolnění napětí, přilepte ji náplastí a ránu zakryjte. Pokračujte dle pokynů v části Připojení zkušebního stimulátoru na straně 107. UPOZORNĚNÍ: Utáhnete-li stehy přímo na svodu, můžete jej poškodit. 8. U trvalé implantace generátoru uzavřete řez ve střední čáře a pokračujte dle postupu v části Připojení generátoru IPG na straně 110. Návod k použití Rev A 106 z 219

113 Připojení zkušebního stimulátoru Připojení zkušebního stimulátoru 1. Při použití dvou svodů připojte kabel označený 1-L k hornímu nebo levému svodu a kabel označený 2-R k dolnímu nebo pravému svodu. Značky jsou součástí balení. Při použití rozbočovačů 2x4 připojte kabel označený 1-L k proximálnímu konektoru jednoho z rozbočovačů a kabel označený 2-R k proximálnímu konektoru druhého rozbočovače. Při použití rozbočovače 2x8 připojte kabel označený 1-L k zakončení s laserovou značkou a kabel označený 2-R k neoznačenému zakončení. 2. Připojte operační kabely ke zkušebnímu stimulátoru. Při použití pouze jednoho svodu připojte operační kabel ke konektoru 1-L na zkušebním stimulátoru. 3. Nasaďte pacientovi zkušební popruh, odřízněte přebytečnou délku popruhu a vložte zkušební stimulátor do kapsy popruhu. 1. Operační kabel 4. Zkušební popruh 2. Konektor operačního kabelu 5. Svod nebo prodlužovací prvek 3. Externí zkušební stimulátor (ETS) cz Návod k použití Rev A 107 z 219

114 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Odstranění zkušebních svodů, prodlužovacích prvků a rozbočovačů Odstraňte obvazy a náležitě očistěte místo výstupu. Metoda odstranění závisí na tom, zda se jedná o dočasnou zkušební stimulaci nebo trvalou zkušební stimulaci. Možnost A: Odstranění perkutánního svodu po dočasné zkušební stimulaci 1. Odstraňte případné stehy použité k přichycení zkušebního svodu na místo. 2. Odstraňte svod a zlikvidujte jej. Možnost B: Odstranění prodlužovacího prvku svodu po trvalé zkušební stimulaci 1. Otevřete řez ve střední čáře a odhalte prodlužovací prvek svodu a konektor. 2. Odřízněte prodlužovací prvek svodu u konektoru. Nikdy neodřezávejte implantovaný svod. 3. Postup výměny zkušebního svodu za trvalý perkutánní svod naleznete v části Umístění perkutánního svodu v epidurálním prostoru na straně Postup výměny zkušebního svodu za pádlový svod naleznete v části Umístění chirurgického pádlového svodu v epidurálním prostoru na straně Odstraňte prodlužovací prvek a dávejte pozor, aby jste se nedotkli nesterilních částí těla pacienta. 4. Šestihranným klíčem uvolněte zajišťovací šroub konektoru prodlužovacího prvku. Aniž byste pohnuli implantovaným svodem, odpojte a odstraňte konektor. 5. Pokračujte dle pokynů v části Implantace IPG na straně 109. Návod k použití Rev A 108 z 219

115 Implantace IPG Možnost C: Odstranění rozbočovače po zkušební stimulaci 1. Pokud byl implantován rozbočovač, otevřete řez a odhalte spojení svodu a rozbočovače. 2. Dodaným šestihranným klíčem uvolněte zajišťovací šroub konektoru na zásuvkách rozbočovače. 3. Odpojte a zlikvidujte součásti rozbočovače. Implantace IPG 1. Proveďte dostatečně velký řez ve tkáni kolem místa vstupu svodu pro zavedení tunelovacího nástroje. Zkontrolujte, zda je svod bezpečně ukotven pomocí přišívacího návleku. 2. Vyberte a označte zamýšlené místo implantace generátoru IPG pomocí šablony a v horní části tohoto místa proveďte řez. 3. Vytvořte podkožní kapsu nepřesahující okraje šablony IPG v hloubce do 2,0 cm pod povrchem kůže. Při hloubce přesahující 2,0 cm může být nabíjení implantátu neúčinné. Poznámka: Šablona IPG vám pomůže odhadnout správnou velikost kapsy. Podkožní kapsa musí být malá, aby pacient neměl možnost s generátorem IPG manipulovat nebo aby se generátor nepřeklopil. cz 4. Pokyny pro tunelizaci k místu generátoru IPG naleznete v části Tunelizace a prodloužení svod na straně 104. Návod k použití Rev A 109 z 219

116 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Připojení generátoru IPG Perkutánní svod připojení dvou svodů Horní (nebo levé) svody, prodlužovací prvky nebo rozbočovače 2x4 se připojují do portu IPG označeného 1-L. Dolní (nebo pravé) svody, prodlužovací prvky nebo rozbočovače 2x4 se připojují do portu IPG označeného 2-R. Připojení svodu Infinion Laserem značené zakončení rozbočovače 2x8 se připojuje k portu IPG 1-L. Neoznačené zakončení rozbočovače 2x8 se připojuje k portu IPG 2-R. Horní 1L Nižší 2R Perkutánní svod připojení jednoho svodu Připojte jeden svod, prodlužovací prvek nebo rozbočovač 2x4 k portu generátoru IPG s označením 1-L. Zasuňte zástrčku do nepoužívaného portu. Připojení chirurgického pádlového svodu Levá strana svodu se připojuje k portu generátoru IPG s označením 1-L. Pravá strana svodu se připojuje k portu generátoru IPG s označením 2-R. Poznámka: Pravé rameno zakončení pádlového svodu Artisan 2x8 má laserem vypálené značení pro usnadnění identifikace pravé a levé strany. Levá Pravá Horní Nižší Single (Jednoduchá) 1L 2R 1L 2R 1L Návod k použití Rev A 110 z 219

117 Připojení generátoru IPG 1. Zcela zasuňte svody, prodlužovací prvky a rozbočovače do portů generátoru IPG a dávejte pozor, aby se proximální konec svodu nebo prodlužovacího prvku nenatáhl ani neohnul. Při správném zasunutí se svod zastaví a retenční objímka se bude nacházet pod zajišťovacím šroubem. 2. Protáhněte šestihranný klíč otvorem v septu nacházejícím se v horní části hlavy generátoru IPG a utáhněte všechny zajišťovací šrouby, dokud neuslyšíte cvaknutí značící uzamčení. cz Poznámka: Pokud je zasouvání svodu, prodlužovacího prvku nebo zátky portu obtížné, uvolněte zajišťovací šroub pomocí šestihranného klíče (otáčením proti směru hodinových ručiček) nebo opatrně otočte svod, což umožní zasunutí proximálního konce. Poznámka: Před utažením zajišťovacího šroubu proměřte hodnoty impedance a ověřte tak kvalitu připojení. UPOZORNĚNÍ: Před utažením zajišťovacího šroubu si ověřte, zda je svod zcela zasunutý, aby nedošlo k jeho poškození. Poznámka: Při použití zátky portu je rovněž nutné utáhnout zajišťovací šroub u zátky portu, a to výše popsaným způsobem. Šestihranný klíč má omezený krouticí moment a nelze jej přetáhnout. 3. Vložte generátor IPG do podkožní kapsy s označením směřujícím ke kůži. 4. Z přebytečné délky svodu, prodlužovacího prvku nebo rozbočovače vytvořte smyčku a umístěte ji pod generátor IPG. Návod k použití Rev A 111 z 219

118 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Upozornění: Zásuvku rozbočovače 2x8 nesmíte nepřiměřeně ohýbat. Ohnutím zásuvky do poloměru menšího než 5 cm může dojít ke ztrátě stimulace přes jeden nebo více kontaktů. Ověřte si, že používáte správnou délku svodů, aby nebylo nutné vytvářet nadměrně velké smyčky. 5. Zajistěte generátor IPG v podkožní kapse přišijte jej pomocí otvorů v hlavě generátoru IPG. 6. Uzavřete a překryjte operační ránu. Programování se svodem Infinion 16 Podrobné pokyny k programování naleznete v příslušné softwarové příručce Bionic NAVIGATOR. Při použití svodu Infinion 16 s rozbočovačem 2x8 a správným umístěním do portů generátoru IPG Precision (laserem značené zakončení rozbočovače 2x8 připojené do portu IPG s označením 1-L ) bude 8 distálních kontaktů svodu Infinion 16 (kontakty 1 8) odpovídat kontaktům 1 8 na levé straně obrazovky softwaru Bionic Navigator. Stejně tak 8 proximálních kontaktů svodu Infinion 16 (kontakty 9 16) bude odpovídat kontaktům 9 16 na pravé straně obrazovky softwaru Bionic Navigator. Toto zapojení je uvedeno na obrázku níže. Pomocí testovací stimulace získejte zpětnou vazbu od pacienta a ověřte správné umístění svodu a pokrytí bolesti. Uživatel může provést programování se svodem Infinion 16 s použitím všech dostupných funkcí softwaru Bionic Navigator pro skupinu svodů Linear (E-Troll, Navigator, atd.). Úplné pokyny k programování naleznete v příručce k softwaru Bionic Navigator. Návod k použití Rev A 112 z 219

119 Dobíjecí stimulační systém Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG 1. Vypněte generátor IPG. 2. Chirurgicky otevřete podkožní kapsu generátoru IPG a zařízení vyjměte. Nepoužívejte monopolární elektrokauterizaci. Pokuste se zachovat celistvost všech součástí, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení zařízení. 3. Uvolněte zajišťovací šrouby konektoru a vytáhněte svody, prodlužovací prvky nebo rozbočovače. 4. Při výměně připojte nový generátor IPG podle pokynů uvedených v části Připojení generátoru IPG na straně 110. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém svodů. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific, aby byl zdokumentován důvod vyjmutí nebo výměny zařízení a bylo možné dohodnout navrácení generátoru IPG a jeho součástí. Dobíjecí stimulační systém Stimulátor Precision má funkci dobíjení. V závislosti na programování a spotřebě napájení při stimulaci je u většiny pacientů nutné dobíjet stimulátor v rozpětí jednou týdně až jednou měsíčně. U nastavení s vyšší spotřebou energie bude nutné častější dobíjení. Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití, aby bylo možné zachovat stimulaci. Při tvorbě schématu dobíjení je nutné vytvořit správnou rovnováhu mezi následujícími požadavky: Kolik energie je nutné pro to, aby pacient měl dostatečně účinnou léčbu. Jak často chce pacient provádět nabíjení. Jak dlouho chce pacient provádět nabíjení. Jak chce pacient spravovat svůj osobní harmonogram. Software Bionic Navigator vytvoří odhad času dobíjení podle stimulace 24 hodin denně při naprogramovaném nastavení. Čas dobíjení může dosahovat deseti minut až čtyř hodin. Má-li být nabití úplné, vyčkejte, dokud nabíječka nabude vysílat signál o dokončení nabíjení nebo dokud stav baterie na displeji dálkového ovládání nebude ukazovat tři čárky. Postup dobíjení je jednoduchý, ale velmi důležitý. cz Návod k použití Rev A 113 z 219

120 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Životnost nabíjecí baterie stimulátoru by měla být minimálně pět let provozu. Postupem času a při opakovaném nabíjení ztrácí baterie stimulátoru schopnost nabíjení na plnou kapacitu. Následkem toho může být nutné nabíjet stimulátor častěji. Stimulátor je nutné vyměnit, pokud již stimulaci není možné zajistit pomocí běžného nabíjení. Stav baterie generátoru IPG Stav baterie stimulátoru se zobrazuje na displeji dálkového ovládání pacienta při každé komunikaci se stimulátorem. Pokud se na obrazovce dálkového ovládání objevuje indikace slabé baterie (hlášení: Recharge Stimulator Soon (Brzy dobijte stimulátor), je nutné stimulátor dobít co nejdříve. Pokud baterii nedobijete, může dojít k selhání stimulace za méně než 24 hodin. Na dálkovém ovládání se v takovém případě zobrazí následující hlášení: Recharge Stimulator Now (Ihned dobijte stimulátor). Po přerušení stimulace se rovněž přeruší komunikace se stimulátorem a může být nutné provést dobíjení opakovaně. Stimulátor nebude komunikovat s dálkovým ovládáním, dokud nebude baterie nabitá na dostatečnou úroveň. Postup dobíjení VAROVÁNÍ: Nabíjení neprovádějte, když spíte. Mohlo by dojít k popálení. Nabíječka se během nabíjení může zahřívat. S nabíječkou je třeba zacházet opatrně. Návod k použití Rev A 114 z 219

121 Dobíjecí stimulační systém Nabíječku je nutné používat s pásem na nabíječku nebo náplastí (viz obrázek), aby nemohlo dojít k popálení. Pokud cítíte bolest nebo nepohodlí, ukončete nabíjení a obraťte se na společnost Boston Scientific. Pokud nabíječku právě nepoužíváte, uložte ji do stojánku, který musí být zapojen do sítě. Pokud kontrolka nabíjení svítí zeleně, nabíječka je plně nabitá. Pokud kontrolka svítí oranžově, nabíječka je nabitá jen částečně, ale stále je možné stimulátor nabíjet. 1. Pokud kontrolka svítí zeleně, vyjměte nabíječku ze stojánku. Kontrolka poté zhasne. 2. Stiskněte vypínač. Kontrolka se znovu rozsvítí a nabíječka začne pípáním signalizovat, že vyhledává stimulátor. 3. Umístěte nabíječku nad stimulátor. Poté, co je nabíječka správně umístěna nad stimulátorem, přestane pípat. Zarovnáním nabíječky nad stimulátorem zajistíte nejkratší možnou dobu nabíjení. U mnoha pacientů je možné pohmatem najít implantovaný stimulátor a umístit nabíječku přímo nad něj. Vycentrování nabíječky můžete zajistit i tak, že ji umístíte do středu oblasti vyhledávání (tj. do místa, kde nabíječka nepípá). 4. Zajistěte nabíječku nad stimulátorem pomocí náplasti nebo pomocí pásu na nabíječku. Náplast: Sejměte z náplasti průhlednou fólii. Nalepte bílou stranu s modrým pruhem na zadní část nabíječky. Poté z náplasti sejměte béžovou fólii. Zajistěte nabíječku nad stimulátorem přitlačením náplasti ke kůži nad stimulátorem (viz schéma níže). Pás na nabíječku: Vložte nabíječku do kapsy v pásu nabíječku tak, aby vypínač směřoval ven. Zajistěte nabíječku nad stimulátorem úpravou délky pásu (viz schéma níže). cz Návod k použití Rev A 115 z 219

122 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Poznámka: Pokud omylem přilepíte náplast na nesprávné místo nebo se pás na nabíječku přesune mimo stimulátor, nabíječka začne znovu pípat. Použijte novou náplast nebo upravte pás a umístěte nabíječku na správné místo. 5. Dokončení nabíjení stimulátoru signalizuje nabíječka řadou zřetelných dvojitých pípnutí. Vypněte nabíječku, sejměte pás nebo náplast a vraťte nabíječku do stojánku. Nezaměňte signál dokončení nabíjení (řada dvojitých pípnutí) s nepřetržitým pípáním, které označuje vyhledávání stimulátoru nabíječkou. Poznámka: V závislosti na parametrech programu můžete očekávat při každodenním nabíjení dobu nabíjení od 10 minut do čtyř hodin a při nabíjení každý týden dobu nabíjení od jedné do čtyř hodin. Pokud není nabíječka správně zarovnána nad stimulátorem, doba nabíjení může být delší než 4 hodiny. Signál oznamující konec nabíjení je zřetelné dvojité pípnutí a signál oznamující nesprávné umístění je nepřetržité pípání. Při nabíjení není možná komunikace dálkového ovládání s generátorem IPG. Dálkové ovládání pacienta Základní ovládání Dálkové ovládání komunikuje se stimulátorem pomocí vysokofrekvenčního telemetrického spojení do vzdálenosti maximálně 60 cm. Pokud dálkové ovládání právě nepoužíváte, přejde do pohotovostního (nebo spánkového) režimu. Ovládání je možné znovu aktivovat stisknutím libovolného tlačítka. Chcete-li dálkové ovládání odemknout, stiskněte a podržte tlačítko P, dokud se nezobrazí hlášení Release P To Unlock (Pro odemknutí uvolněte tlačítko P). Návod k použití Rev A 116 z 219

123 Dobíjecí stimulační systém Má-li být úroveň signálu co NEJLEPŠÍ, musí dálkové ovládání směřovat čelem ke stimulátoru. cz 1. Tlačítko pro výběr oblasti 4. Tlačítko pro programování 2. Zvýšení/aktivace 5. Tlačítko zapnutí/ vypnutí stimulace 3. Snížení/uložení Tlačítko zapnutí/vypnutí stimulace Zapnout nebo vypnout stimulátor můžete kdykoliv stisknutím tlačítka zapnutí/vypnutí stimulace!. Síla signálu Síla signálu mezi jednotkou a stimulátorem je na dálkovém ovládání zobrazena v pravém horním rohu displeje: Pokud nejsou zobrazeny žádné čárky signálu, komunikace může stále probíhat, je nicméně na velmi slabé úrovni. Komunikaci zlepšíte přesunutím dálkového ovládání blíže ke stimulátoru nebo změnou jeho polohy. 1 nebo 2 čárky signálu znamenají, že komunikace mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem je na dostatečné úrovni. 3 nebo 4 čárky signálu znamenají, že komunikace mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem je na optimální úrovni. Návod k použití Rev A 117 z 219

124 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Pokud komunikace není úspěšná, na dálkovém ovládání se zobrazí hlášení Searching (Probíhá vyhledávání). Dálkové ovládání bude poté nepřetržitě vyhledávat signál stimulátoru. Změňte orientaci dálkového ovládání tak, aby směřovalo ke stimulátoru (viz obrázek výše), přemístěte dálkové ovládání blíže ke stimulátoru nebo je oddalte od možných zdrojů rušení. Vyhledávání zrušíte stisknutím a podržením tlačítka pro výběr oblasti ". Poznámka: Vyhýbejte se běžným zdrojům rušení, jako jsou televizory a počítačové monitory. Poznámka: Komunikace mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem není možná během nabíjení. Pokud chcete dálkové ovládání použít, musíte dočasně přerušit nabíjení. Amplituda stimulace Obrazovka Level (Úroveň) představuje výchozí obrazovku dálkového ovládání. Stisknutím tlačítka p nebo q na obrazovce Level (Úroveň) zvýšíte nebo snížíte úroveň stimulace. Stav baterie stimulátoru V horní prostřední části obrazovky Level (Úroveň) je rovněž zobrazen stav baterie stimulátoru. Tři čárky představují zcela nabitý stimulátor. V závislosti na nastavení stimulace a využití se baterie stimulátoru vybíjí a čárky odpovídajícím způsobem signalizují úroveň nabití. Pro pohodlné používání se pacientům doporučuje nabíjet stimulátor při prvním zobrazení hlášení Recharge Battery Soon (Brzy dobijte baterii) na dálkovém ovládání. Díky technologii Zero Volt je možné stimulátor opakovaně a zcela vybíjet bez rizika selhání baterie. Volba a aktivace programu Poznámka: Aktuálně používaný nebo naposledy použitý program je označen podtržítkem ( _ ). Prázdná místa na programy jsou zobrazena prázdným polem [ ] bez čísla programu. 1. Na obrazovce Level (Úroveň) stiskněte tlačítko P a přejděte na obrazovku volby programu. Zvýrazní se program 1. Návod k použití Rev A 118 z 219

125 Dobíjecí stimulační systém 2. Na obrazovce volby programu zvýrazníte následující číslo programu stisknutím tlačítka P. Chcete-li vybrat předchozí číslo programu, stiskněte tlačítko ". Stisknutím tlačítka P u programu 4 nebo stisknutím tlačítka " u programu 1 se vrátíte na obrazovku Level (Úroveň). Poznámka: V běžných případech bude pacient chtít zvýraznit aktuálně používaný program. Tento program je podtržený ( ). Zvýrazněním podtrženého programu uložíte nová nastavení do aktuálně používaného programu. 2. Změny uložíte zvolením odpovídajícího čísla programu a stisknutím tlačítka q. Zobrazí se potvrzovací obrazovka. cz 3. Zvýrazněte požadovaný program a stisknutím tlačítka p jej aktivujte. Úprava a uložení programů Při změně amplitudy stimulace, šířky pulzu nebo četnosti (viz část Další možnosti nastavení oblasti na straně 120) lze nová nastavení uložit dle níže uvedených pokynů. 1. Jedním stisknutím tlačítka P vstoupíte na obrazovku volby programu a poté opakovaným stisknutím tlačítka P zvýrazníte požadovaný program. 3. Potvrzení a přepsání provedete stisknutím tlačítka P nebo postup zrušte stisknutím tlačítka ". Návod k použití Rev A 119 z 219

126 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Obnovení programů: Dle níže uvedených pokynů je možné obnovit původní klinické programy. 1. Stiskněte a podržte tlačítko P přibližně na 3 sekundy. Otevře se obrazovka Restore (Obnovit). Zvýrazní se program Stisknutím tlačítka P projděte seznam programů a vyberte program, který chcete obnovit. 3. Stisknutím tlačítka p obnovíte nastavení naprogramovaná na klinice. 1. Stisknutím tlačítka " vstoupíte na obrazovku Area Level (Úroveň oblasti). Na této obrazovce lze ovládat intenzitu stimulace individuálně pro každou oblast. Dle potřeby vyberte konkrétní oblast pokrytí stimulace stisknutím tlačítka ". 2. Stisknutím tlačítka p nebo q upravte intenzitu stimulace (amplitudu) pro vybranou oblast. Další možnosti nastavení oblasti Pro možnost většího přizpůsobení léčby pacientem jsou k dispozici parametry Pulse Width (Šířka pulzu) a Rate (Četnost). Ve výchozím nastavení je přístup k parametrům Pulse Width (Šířka pulzu) a Rate (četnost) přes dálkové ovládání zablokován. Povolit přístup k těmto parametrům je možné pomocí softwaru Bionic Navigator. Přístup k možnostem nastavení Pulse Width (Šířka pulzu) a Rate (Četnost) (je-li přístup povolen v softwaru Bionic Navigator): 1. Stiskněte a podržte tlačítko " na dálkovém ovládání na tři sekundy, dokud se nezobrazí obrazovka Pulse Width (Šířka pulzu). Tato obrazovka je označena výrazem Width (Šířka) v levém dolním rohu obrazovky. Volba oblasti pokrytí Každý program se může skládat až ze 4 různých oblastí pokrytí (dále je oblasti). Pro každou oblast je možné nastavit intenzitu stimulace a další nastavení. Návod k použití Rev A 120 z 219

127 Dobíjecí stimulační systém 2. Na začátku je zvýrazněna oblast 1. Stisknutím tlačítka " přejděte na oblast, kterou chcete upravit. 3. Po zvýraznění požadované oblasti stiskněte tlačítko p nebo q a zvyšte nebo snižte hodnotu parametru Pulse Width (Šířka pulzu). 4. K nastavení parametru Rate (Četnost) přejdete stisknutím a podržením tlačítka " na tři sekundy na kterékoli obrazovce Pulse Width Area (Oblast šířky pulzu). Obrazovka Rate (Četnost) je označena výrazem Rate (Četnost) v levém dolním rohu obrazovky. 5. Na začátku je zvýrazněna oblast 1. Stisknutím tlačítka " přejděte na oblast, kterou chcete upravit. 6. Po zvýraznění požadované oblasti stiskněte tlačítko p nebo q a zvyšte nebo snižte hodnotu parametru Rate (Četnost). 7. Na hlavní obrazovku Level (Úroveň) se vrátíte stisknutím a podržením tlačítka " na tři sekundy, dokud se nezobrazí obrazovka Level (Úroveň). Propojení zařízení Dálkové ovládání může v jednu dobu komunikovat pouze s jedním stimulátorem. Tento fakt brání tomu, aby nedošlo k náhodnému ovládání jiného zařízení dálkovým ovládáním. Při procesu propojení bude dálkové ovládání telemetricky identifikovat stimulátor určený ke komunikaci. 1. Stisknutím a podržením tlačítka P odemknete dálkové ovládání a zahájíte komunikaci dálkového ovládání se stimulátorem. 2. Pokud dálkové ovládání není propojeno se stimulátorem, zobrazí se obrazovka Link? (Propojit?). Propojení provedete stisknutím tlačítka P. Dálkové ovládání bude vyhledávat nejbližší stimulátor. cz Návod k použití Rev A 121 z 219

128 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Pokud je již dálkové ovládání propojeno se stimulátorem, může jej nepřetržitě vyhledávat. Před vytvořením nového propojení je nutné nejdříve to staré odstranit. (Viz část Možnosti nastavení pro lékaře na straně 123.) 3. Dálkové ovládání identifikuje stimulátor pomocí sériového čísla. Před pokračováním toto číslo ověřte. 4. Potvrzení provedete stisknutím tlačítka P a můžete pokračovat. Postup zrušíte stisknutím tlačítka ". Při propojení se zkušebním stimulátorem se dálkové ovládání zeptá, zda je možné odstranit existující programy ve zkušebním stimulátoru. Pokud jsou programy ve zkušebním stimulátoru odstraněny a současně dálkové ovládání obsahuje další programy, zobrazí se dotaz na použití těchto programů. Při propojování s generátorem IPG bude dálkové ovládání automaticky používat veškeré programy uložené v generátoru IPG. Pokud generátor IPG žádné programy neobsahuje a tyto programy jsou obsaženy v dálkového ovládání, zobrazí se dotaz na použití programů z dálkového ovládání. Po vytvoření propojení se zobrazí hlavní obrazovka Level (Úroveň): Vyhledávání Pokud dojde k přerušení komunikace, dálkové ovládání automaticky začne vyhledávat stimulátor. Chcete-li zlepšit šanci na úspěšné vyhledání stimulátoru, přesuňte dálkové ovládání blíže ke stimulátoru nebo změňte jeho polohu. Vyhledávání zrušíte stisknutím a podržením tlačítka ". Pokud ani po proběhlém vyhledávání nemůže dálkové ovládání stimulátor nalézt, zobrazí hlášení o žádné odpovědi. Stisknutím tlačítka P můžete spustit vyhledávání znovu, nebo ho stisknutím tlačítka " můžete zrušit. Návod k použití Rev A 122 z 219

129 Dobíjecí stimulační systém Volba č. 1 CP Mode (Režim CP) 1. V nabídce Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře) zvýrazněte možnost CP Mode (Režim CP) a stisknutím tlačítka P tuto položku nabídky vyberte. Tímto postupem připravíte dálkové ovládání na komunikaci s lékařským programátorem (CP). V režimu CP se na obrazovce dálkového ovládání zobrazí hlášení CP Ready (CP připraveno). cz Možnosti nastavení pro lékaře Na dálkovém ovládání jsou k dispozici další funkce pro lékaře. Mezi tyto funkce patří následující: komunikace s lékařským programátorem, sledování impedance elektrody, propojení dálkového ovládání a stimulátoru, výběr jazyka. Přístup do nabídky Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře): 1. Současně stiskněte tlačítka " a P na tři sekundy. Zobrazí se nabídka Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře). 2. Stisknutím tlačítka p nebo q můžete procházet nabídku Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře). 3. Každá z možností nabídky je podrobně probrána níže. 2. Vložte dálkové ovládání a infračervený klíč do plastového infračerveného držáku tak, aby komunikační porty směřovaly k sobě. 3. Zapojte konektor USB klíče do odpovídajícího konektoru na lékařském programátoru. Návod k použití Rev A 123 z 219

130 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz 4. Spusťte software Bionic Navigator a počkejte na zobrazení hlášení Communication Established (Komunikace navázána). Poznámka: Dálkové ovládání zůstane v režimu CP Ready (CP připraveno) po dobu 15 minut bez aktivity. V režimu CP Ready (CP připraveno) jsou všechna tlačítka aktivní a stisknutím některého z tlačítek se dálkové ovládání vrátí na obrazovku Level (Úroveň). V režimu CP Ready (CP připraveno) je možné zapnout nebo vypnout stimulaci. Při každé opětovné aktivaci dálkového ovládání z pohotovostního režimu se obrazovka vrátí na obrazovku Level (Úroveň). Lékařský programátor může komunikovat s externím zkušebním stimulátorem nebo s generátorem IPG. Pacienta usaďte ve vzdálenosti do 60 cm od dálkového ovládání, aby byla zajištěna dostatečná komunikace mezi programátorem a stimulátorem. Pokyny pro použití lékařského programátoru se softwarem Bionic Navigator k naprogramování generátoru IPG a přenášení programů do dálkového ovládání naleznete v příručce k softwaru Bionic Navigator. Volba č. 2 Impedances (Impedance) Po volbě možnosti Impedances v nabídce Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře) dálkové ovládání změří impedance každého kontaktu svodu. Toto měření trvá přibližně 10 sekund. Návod k použití Rev A 124 z 219

131 Dobíjecí stimulační systém cz Poznámka: Během tohoto měření bude na obrazovce zobrazeno sériové číslo stimulátoru. Dálkové ovládání zobrazí stavovou obrazovku impedance kontaktu. Kontakty 1 až 8 (poloha svodu 1-L ) jsou zobrazeny pomocí čtverečků v horní řadě s kontaktem 1 zcela vlevo. Kontakty 9 až 16 (poloha svodu 2-R ) jsou zobrazeny pomocí čtverečků v dolní řadě s kontaktem 9 zcela vlevo. Kontakty s typickým rozmezím impedance jsou zobrazeny jako plné čtverečky. Kontakty s vysokou impedancí (nad 4500 ohmů) jsou zobrazeny jako prázdné čtverečky. Návod k použití Rev A 125 z 219

132 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Stisknutím libovolného tlačítka (kromě tlačítka zapnutí/vypnutí stimulace!) zobrazíte hodnoty impedance. Nejdříve se zobrazí hodnoty impedance kontaktů 1 8. Po opětovném stisknutí tlačítka se zobrazí hodnoty impedance kontaktů Při stisknutí libovolného tlačítka se zobrazí obrazovka Measure Again? (Měřit znovu?). Pro opětovné měření impedance stiskněte tlačítko P. Pro zrušení měření a ukončení stiskněte tlačítko ". cz Návod k použití Rev A 126 z 219

133 Dobíjecí stimulační systém Volba č. 3 Clear Link (Odstranit propojení) Po volbě možnosti Clear Link (Odstranit propojení) z nabídky Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře) se zobrazí sériové číslo stimulátoru s žádostí, abyste odstranění propojení potvrdili. Stisknutím tlačítka P volbu potvrdíte. Budete požádáni o zadání hesla. Stisknutím tlačítka " volbu zrušíte. cz Návod k použití Rev A 127 z 219

134 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Zadání hesla: Po otevření obrazovky Enter Password (Zadat heslo) se zvýrazní první znak. Procházet možné znaky můžete pomocí tlačítek p nebo q. Volbu či potvrzení daného znaku a posun na další znak provedete stisknutím tlačítka P. Po zadání správného hesla se ihned přeruší propojení mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem. Na dálkovém ovládání se zobrazí hlášení Link? (Propojit?). Programy v dálkovém ovládání však zůstanou nedotčené. Při zadání nesprávného hesla se proces přeruší a dálkové ovládání se vrátí do nabídky Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře). Volba č. 4 Volba jazyka Po výběru možnosti Language (Jazyk) v nabídce Clinician Options (Možnosti nastavení pro lékaře) můžete procházet mezi sedmi volitelnými jazyky pomocí tlačítek p nebo q. Pomocí tlačítka P můžete po zvýraznění příslušné volby vybrat jazyk English (Angličtina), Spanish (Španělština), French (Francouzština), Italian (Italština), German (Němčina), Dutch (Holandština) nebo Iconic Symbols (Ikony). Po výběru požadovaného jazyka vás dálkové ovládání vyzve k potvrzení zadané volby. Potvrzení provedete stisknutím tlačítka P. Stisknutím tlačítka " volbu zrušíte. Jazyk dálkového ovládání se nyní změní na vybranou možnost. Návod k použití Rev A 128 z 219

135 Specifikace a technická data Specifikace a technická data Parametr Rozsah Výchozí Areas (Channels) (Oblasti (Kanály)) 4 Amplitude (Amplituda) 0 20 ma a 0 ma Rate (Četnost) pps b 40 pps Width (Šířka) µs 210 µs Cycle (Cyklus) 0 90 min, OFF (VYP) OFF (VYP) Ramp ON (Zvyšování ZAP) 1 10 s 3 s Contacts (Kontakty) 1 16; +, -, OFF (VYP) 1 16: OFF (VYP) cz a. Systém Precision zahrnuje programovatelné oblasti pokrytí s kontakty jednotlivých elektrod omezenými na 12,7 ma. Pojistka programování je určena k omezení výstupního proudu pro oblast pokrytí na 20 ma nebo méně. Například, maximální výstupní proud 12,7 ma na první elektrodě omezí celkový souhrn výstupního proudu na zbývajících elektrodách na 7,3 ma v rámci jedné oblasti pokrytí. b. Při četnosti 130 pps je k dispozici pouze jedna oblast. Materiály Pouzdro Hlava Pružný přechod kabelu Velikost/objem Titan Epoxid Silikon 55 mm x 45 mm x 11 mm / 20,7 cm 3 (včetně hlavy) Návod k použití Rev A 129 z 219

136 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Maximální proud v ampérech na elektrodu vs. impedance Impedance (W) Poznámka: Note: Maximum Maximální output výstupní capability výkon is není frequency závislý na independent frekvenci. cz Pulse Šířka Width: pulzu 20 µs 100 µs 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1000 µs sec sec sec sec sec sec sec sec Proud Current (ma) (ma) Návod k použití Rev A 130 z 219

137 Specifikace a technická data Svod Linear Součást Specifikace Délky svodu 30, 50, 70 cm Tvar svodu Sériová Průměr svodu 1,3 mm Počet elektrodových kontaktů 8 Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1, 4 nebo 6 mm Materiál kontaktů Platina/iridium Materiál izolace Polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag cz Svod Infinion 16 Součást Specifikace Délky svodu 50, 70 cm Tvar svodu Sériová Průměr svodu 1,3 mm Počet kontaktů 16 Délka kontaktu 3 mm Rozestupy kontaktů 1 mm Materiál kontaktů Platina/iridium Materiál izolace Polyuretan Materiál vodiče 35N LT DFT- 28% Ag Prodlužovací prvky svodů Součást Specifikace Délky prodlužovacích prvků 25, 35, 55 cm Průměr prodlužovacího prvku 1,3 mm Počet elektrodových kontaktů 8 Materiál kontaktů Platina/iridium, nerezová ocel Materiál izolace Silikon, polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag Návod k použití Rev A 131 z 219

138 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Rozbočovač 2x4 Součást Délka rozbočovače Průměr rozbočovače Počet elektrodových kontaktů Materiál kontaktů Materiál izolace Materiál vodiče Specifikace 25 cm 1,3 mm (každý segment) 8 (4 na zásuvku) Platina/iridium, nerezová ocel Silikon, polyuretan MP35N-DFT-28%Ag cz Rozbočovač 2x8 Součást Délka rozbočovače Průměr rozbočovače Počet elektrodových kontaktů Materiál kontaktů Materiál izolace Materiál vodiče Specifikace 30 cm 1,3 mm (každý segment) 16 (8 na zakončení) Platina/iridium, nerezová ocel Silikon, polyuretan MP35N-DFT-28%Ag Chirurgický svod Artisan Součást Specifikace Délky svodu 50, 70 cm Tvar svodu Pádlový 2 x 8 Šířka svodu 8 mm Počet elektrodových kontaktů 16 Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1 mm Materiál kontaktů Platina Materiál izolace Silikon, polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag Návod k použití Rev A 132 z 219

139 Informace o registraci Informace o registraci Registrace stimulátoru a svodů V souladu s mezinárodní praxí a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru a svodu/ prodlužovacího prvku/rozbočovače společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit sledovatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétního implantovaného svodu, příslušenství nebo přístroje získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte obchodnímu zástupci společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři. Technický servis Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné součásti. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na svého lékaře. cz Návod k použití Rev A 133 z 219

140 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Označení Při označování interních a externích součástí systému Precision jsou použity následující symboly: Označení shody EU. Oprávnění k opatření označením CE v roce 20XX. Datum expirace cz Číslo modelu X C Y C Teplota skladování produktu Sériové číslo Viz návod k použití Datum výroby Křehké Návod k použití Rev A 134 z 219

141 Označení Sterilizováno etylénoxidem Pouze pro jednorázové použití Typ ochrany: BF Nevystavujte vlhkosti Dvojitá izolace Směrnice WEEE cz Obsah Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. Prostudujte návod k obsluze / informační brožuru. Návod k použití Rev A 135 z 219

142 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Informace o klasifikaci dle normy EN Zařízení s vnitřním napájením Nepřetržitý provoz Běžné zařízení Třída II Tabulka 1 Návod a prohlášení výrobce elektromagnetické emise Systém Precision je určen pouze k použití v prostředí s takovými elektromagnetickými vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Zkouška emisí Vyhovující stav Elektromagnetické prostředí pokyny RF emise CISPR 11 Skupina 1 Systém Precision využívá vysokofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho vysokofrekvenční emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. RF emise CISPR 11 Třída B Systém Precision je vhodný k použití ve všech zařízeních Emise harmonického Nevztahuje se včetně domácností a zařízení přímo napojených na proudu veřejnou síť nízkého napětí, která napájí obytné budovy. IEC Kolísání napětí / Nevztahuje se blikavé (flicker) emise IEC Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES. Návod k použití Rev A 136 z 219

143 Omezená záruka generátor IPG Omezená záruka generátor IPG Společnost Boston Scientific Corporation (dále jen Boston Scientific) poskytuje pacientovi, který obdrží implantabilní generátor pulzů (dále jen IPG) Precision, záruku na vady zpracování a materiálu po dobu pěti (5) let ode dne chirurgické implantace IPG. Tato záruka se vztahuje pouze na pacienta, kterému je IPG implantován, a žádné další osoby nebo subjekty. Tato záruka se nevztahuje na vodiče, prodloužení a chirurgické příslušenství používané v souvislosti s IPG. Pokud IPG během pěti (5) let od data implantace přestane fungovat v normálním rozmezí, společnost Boston Scientific IPG nahradí funkčně ekvivalentním IPG vyrobeným společností Boston Scientific. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Omezená záruka na náhradní IPG trvá pouze po dobu pěti let ode dne chirurgické implantace původního IPG. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení: 1. Do 30 dnů po operaci je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific. 2. IPG musí být zakoupen po 1. lednu 2005 a implantován před vypršením doby použitelnosti. 3. Selhání IPG musí potvrdit společnost Boston Scientific. 4. IPG musí být vrácen společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, co přestane fungovat v normálním rozmezí. Generátor IPG poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific. 5. Tato omezená záruka se nevztahuje na ztrátu funkčnosti v normálním rozmezí, která je způsobena následujícími situacemi: (a) požár, povodeň, úder blesku, přírodní katastrofa, poškození vodou a další živelné pohromy, které jsou obecně označovány jako zásah vyšší moci ; (b) nehoda, nesprávné použití, zneužití, nedbalost, nebo nedodrží-li zákazník pokyny výrobce při provozování IPG; (c) neoprávněné pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu IPG pacientem nebo libovolnou neoprávněnou třetí stranou; nebo (d) připojování IPG k zařízení, která není součástí dodávky nebo není výslovně schválené společností Boston Scientific. Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se na IPG vztahuje, a společnost Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu IPG za funkčně ekvivalentní IPG vyrobený společností Boston Scientific a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené IPG, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii. Společnost Boston Scientific nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, vyjádřené či implikované, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené. cz Návod k použití Rev A 137 z 219

144 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Omezená záruka svody Společnost Boston Scientific Corporation (dále jen společnost Boston Scientific) poskytuje pacientovi záruku, že po dobu jednoho (1) roku od data implantace budou modely svodů Linear, svody Infinion, prodlužovací prvky svodů, chirurgické pádlové svody Artisan, chirurgické pádlové svody CoverEdge a rozbočovače bez vad zpracování a materiálu. Pokud svod, prodlužovací prvek nebo rozbočovač přestane fungovat v normálním rozmezí v období jednoho (1) roku od data implantace, vztahuje se na toto selhání tato omezená záruka. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměna za funkčně odpovídající svod, prodlužovací prvek nebo rozbočovač; nebo (b) navrácení celé kupní ceny za nákup nového svodu, prodlužovacího prvku nebo rozbočovače. Nároky na výrobek v rámci omezené záruky společnosti Boston Scientific podléhají následujícím podmínkám a omezením: 1. Do 30 dnů po operaci je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific, aby bylo možné uplatňovat práva vznikající ze záruky. 2. Svod, prodlužovací prvek nebo rozbočovač je nutné vrátit společnosti Boston Scientific (nebo autorizovanému zástupci) během 30 dní od data selhání nebo objevení vady a tyto součásti poté zůstanou ve vlastnictví společnosti Boston Scientific. 3. Svod, prodlužovací prvek nebo rozbočovač je nutné implantovat před datem spotřeby. 4. Selhání svodu, prodlužovacího prvku nebo rozbočovače musí potvrdit společnost Boston Scientific. Tato záruka specificky vylučuje vady nebo selhání způsobené následujícími situacemi: (a) požár, povodeň, úder blesku, přírodní katastrofa, poškození vodou a další živelné pohromy, které jsou obecně označovány jako zásah vyšší moci ; (b) nehoda, nesprávné použití, zneužití, nedbalost, nebo nedodrží-li zákazník pokyny výrobce při provozování svodů, prodlužovacích prvků a rozbočovačů; (c) neoprávněné pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu vybavení zákazníkem nebo libovolnou neoprávněnou třetí stranou; nebo (d) připojení k jinému zařízení, které nedodala společnost Boston Scientific, bez předchozího schválení. a. Tato záruka nezahrnuje chirurgické příslušenství používané s lineárním svodem, prodlužovacím prvkem nebo rozbočovačem nebo chirurgickým svodem, prodlužovacím prvkem nebo rozbočovačem. Návod k použití Rev A 138 z 219

145 Omezená záruka externí zařízení 5. Rozhodnutí o výměně výrobku nebo vrácení peněz náleží výhradně společnosti Boston Scientific. U vyměněného svodu, prodlužovacího prvku nebo rozbočovače bude záruka platit pouze po dobu platnosti původní záruky na originální svod, prodlužovací prvek nebo rozbočovač. Tato záruka nahrazuje všechny předchozí záruky, vyjádřené nebo předpokládané, včetně jakékoli záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Kromě případů výslovně uvedených v této omezené záruce není společnost Boston Scientific odpovědná za jakékoli přímé, následné nebo náhodné škody způsobené selháním nebo vadou zařízení, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jiné. Společnost Boston Scientific nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, vyjádřené či implikované, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené. Omezená záruka externí zařízení Společnost Boston Scientific Corporation (dále jen Boston Scientific) zaručuje, že dálkové ovládání a nabíjecí systém (nabíječka nebo stojánek nabíječky) budou bez vad zpracování a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data zakoupení. Pokud některá součást dálkového ovládání nebo nabíjecího systém během jednoho roku od data zakoupení přestane fungovat v normálním rozmezí, společnost Boston Scientific zařízení nebo součást nahradí funkčně ekvivalentním zařízením nebo součástí vyrobenými společností Boston Scientific. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato omezená záruka na výměnu zařízení nebo součásti trvá pouze po dobu jednoho roku od data zakoupení. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení: 1. Do 30 dnů od zakoupení je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific. 2. Ztrátu funkčnosti zařízení nebo součásti musí potvrdit společnost Boston Scientific. 3. Zařízení nebo součást musí být vrácena společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, co přestane fungovat v normálním rozmezí. Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific. cz Návod k použití Rev A 139 z 219

146 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz 4. Tato omezená záruka se nevztahuje na ztrátu funkčnosti v normálním rozmezí, která je způsobena následujícími situacemi: (a) požár, povodeň, úder blesku, přírodní katastrofa, poškození vodou a další živelné pohromy, které jsou obecně označovány jako zásah vyšší moci ; (b) nehoda, nesprávné použití, zneužití, nedbalost, nebo nedodrží-li zákazník pokyny výrobce při provozování zařízení nebo součásti; (c) neoprávněné pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu zařízení nebo součásti pacientem nebo libovolnou neoprávněnou třetí stranou; nebo (d) připojování zařízení nebo součásti k zařízení, které není součástí dodávky nebo není výslovně schválené společností Boston Scientific. Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se na zařízení nebo součásti vztahuje, a společnost Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností Boston Scientific a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené zařízením nebo součástí, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii. Návod k použití Rev A 140 z 219

147 Dodatek Dodatek Životnost nabíjecí baterie stimulátoru Životnost nabíjecí baterie stimulátoru by měla být minimálně pět let provozu. V některých případech může nabíjecí baterie stimulátoru zajišťovat až 25 let provozu. Životnost baterie závisí na nastavení a podmínkách stimulace. Odhady životnosti baterie uvedené v tabulce jsou založeny na nepřetržité stimulaci s použitím jedné oblasti a jednoho programu. Odhady životnosti jsou vytvářeny pomocí projekce obvyklých výsledků získaných během interního testování společnosti Boston Scientific. Skutečné výsledky se mohou lišit. Chcete-li určit životnost při využívání stimulace více oblastí, použijte níže uvedený postup pro stanovení životnosti v případě více oblastí. Chcete-li určit životnost při využívání více programů stimulace, použijte níže uvedený postup pro stanovení životnosti v případě více programů. Pokud není stimulace využívána nepřetržitě, bude životnost baterie pravděpodobně delší než uvedená hodnota. Vymezení ukončení životnosti baterie Očekávaná životnost baterie je vymezena jako delší nebo odpovídající následujícím případům: a) Typický případ: doba od zahájení léčby do okamžiku, kdy léčbu již nelze udržovat pomocí každodenního nabíjení, NEBO b) případ vysoké spotřeby energie: maximální doba mezi nabíjeními se sníží o více než 50 % počáteční maximální doby mezi nabíjeními. Vliv impedance na projekce životnosti baterie Tato tabulka předpokládá, že mezi jakýmikoli 2 používanými kontakty je maximální impedance 750 Ω. Pokud je hodnota impedance nižší, předpokládaná životnost baterie by měla uvedenou hodnotu mírně překročit, pokud je hodnota impedance vyšší, předpokládá životnost baterie bude mírně kratší než uvedené hodnoty. Při použití následujících nastavení/podmínek stimulace je například očekávaná životnost baterie 10,2 let: Amplitude (Amplituda): 6 ma Rate (Četnost): 240 Hz Pulse width (Šířka pulzu): 400 mikrosekund Impedance: 750 Ω Pokud bude namísto 750 Ω hodnota impedance 500 Ω, očekávaná životnost baterie se zvýší na 11,3 let. Podobně pak v případě, že hodnota impedance bude 1000 Ω, se očekávaná životnost baterie sníží na 9,7 let. Projekce životnosti jsou proto mírně ovlivněny hodnotou impedance. cz Návod k použití Rev A 141 z 219

148 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision cz Určení životnosti: 1. Přizpůsobte systém Precision podle potřeb pacienta a poznamenejte si amplitudu, četnost a šířku pulzu pro jednotlivé oblasti. Při použití stimulace více oblastí využijte postup pro stanovení životnosti v případě více oblastí. 2. V následující tabulce vyhledejte životnost baterie podle hodnot amplitudy, četnosti a šířky pulzu, které nejvíce odpovídají nastavením z kroku 1. (Zlepšení přesnosti lze dosáhnout pomocí interpolace.) Projekce životnosti baterie jsou uváděny v letech a odpovídají životnosti běžné baterie systému Precision při nepřetržitém používání. Pokud není nabíjecí baterie stimulátoru využívána nepřetržitě, bude životnost baterie pravděpodobně delší než uvedená hodnota. Poznámka: Políčka v tabulce označená * představují nastavení stimulace, kterého není možné se systémem Precision dosáhnout. Není proto možné provádět interpolaci mezi políčkem označeným * a dalším políčkem. Odhady životnosti a intervalů mezi nabíjením jsou vytvářeny pomocí projekce obvyklých výsledků získaných během interního testování společnosti Boston Scientific. Skutečné výsledky se mohou lišit. Postup pro stanovení životnosti v případě více oblastí Tento postup použijte, pokud je využíváno více oblastí než jedna. 1. Vypočítejte CELKOVOU ČETNOST z jednotlivých frekvencí stimulace sečtením četností všech využívaných oblastí: CELKOVÁ ČETNOST = Četnost 1 + Četnost 2 + Četnost 3 + Četnost 4 CELKOVÁ ČETNOST = Hz 2. Vypočítejte váženou hodnotu šířky pulzu (RWPW) pro jednotlivé oblasti tak, že vynásobíte hodnotu šířky pulzu pro jednotlivou oblast četností této oblasti a výsledek podělíte CELKOVOU ČETNOSTÍ vypočítanou v kroku 1. RWPW1 = PW1 x Četnost 1 / CELKOVÁ ČETNOST = RWPW2 = PW2 x Četnost 2 / CELKOVÁ ČETNOST = RWPW3 = PW3 x Četnost 3 / CELKOVÁ ČETNOST = RWPW4 = PW4 x Četnost 4 / CELKOVÁ ČETNOST = Návod k použití Rev A 142 z 219

149 Dodatek 3. Vypočítejte celkovou váženou hodnotu šířky pulzu (TWPW) sečtením vážených hodnot šířky pulzu vypočítaných v kroku 2. TWPW = RWPW1 + RWPW2 + RWPW3 + RWPW4 TWPW = mikrosekund 4. Vyberte oblast s největší amplitudou Největší amplituda = ma 5. Vyhledejte v tabulce projekci životnosti baterie podle Celkové četnosti, TWPW a největší amplitudy. (Zlepšení přesnosti lze dosáhnout pomocí interpolace.) Projekce životnosti baterie je uvedena v letech a odpovídá životnosti běžné nabíjecí baterie stimulátoru při nepřetržitém používání. Pokud není nabíjecí baterie stimulátoru využívána nepřetržitě, bude životnost baterie pravděpodobně delší než uvedená hodnota. Příklad postupu pro stanovení životnosti v případě více oblastí 1 V tomto příkladu jsou využívány dvě oblasti stimulace s následujícím nastavením: Oblast 1: Amplituda = 5,0 ma, Četnost = 30 Hz, PW = 200 us Oblast 2: Amplituda = 8,0 ma, Četnost = 60 Hz, PW = 400 us 1. Vypočítejte CELKOVOU ČETNOST (TR) z jednotlivých frekvencí stimulace sečtením četností všech využívaných oblastí: CELKOVÁ ČETNOST = Četnost 1 30 Hz + Četnost 2 60 Hz CELKOVÁ ČETNOST = 90 Hz 2. Vypočítejte váženou hodnotu šířky pulzu (RWPW) pro jednotlivé oblasti tak, že vynásobíte hodnotu šířky pulzu pro jednotlivou oblast četností této oblasti a výsledek podělíte předchozí vypočítanou CELKOVOU ČETNOSTÍ. RWPW1 = PW1 x Četnost 1 / CELKOVÁ ČETNOST = (30 x 200)/90 = 66,67 RWPW2 = PW2 x Četnost 2 / CELKOVÁ ČETNOST = (60 x 400) / 90 = 266, Vypočítejte celkovou váženou hodnotu šířky pulzu (TWPW) sečtením vážených hodnot šířky pulzu. TWPW = RWPW1 66,67 + RWPW2 266,667 TWPW = 333,33 mikrosekund 4. Vyberte oblast s největší amplitudou Největší amplituda = 8,0 ma 5. Pomocí CELKOVÉ ČETNOSTI a největší amplitudy vyhledejte v tabulce projekci životnosti baterie. cz Návod k použití Rev A 143 z 219

150 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Pro hodnoty 90 Hz, 333,33 mikrosekund a 8,0 ma bylo nalezeno políčko odpovídající nejbližším hodnotám 90 Hz, 330 mikrosekund a 8,0 ma. Výsledná projekce životnosti baterie je delší než 25 let. cz Příklad postupu pro stanovení životnosti v případě více oblastí 2 V tomto příkladu jsou využívány tři oblasti stimulace s následujícím nastavením: Oblast 1: Amplituda = 6 ma, Četnost = 120 Hz, PW = 200 us Oblast 2: Amplituda = 4 ma, Četnost = 120 Hz, PW = 400 us Oblast 3: Amplituda = 8 ma, Četnost = 100 Hz, PW = 300 us 1. Vypočítejte CELKOVOU ČETNOST (TR) z jednotlivých frekvencí stimulace sečtením četností všech využívaných oblastí: CELKOVÁ ČETNOST = Četnost Hz + Četnost Hz + Četnost Hz CELKOVÁ ČETNOST = 340 Hz 2. Vypočítejte váženou hodnotu šířky pulzu (RWPW) pro jednotlivé oblasti tak, že vynásobíte hodnotu šířky pulzu pro jednotlivou oblast četností této oblasti a výsledek podělíte předchozí vypočítanou CELKOVOU ČETNOSTÍ. RWPW1 = PW1 x Četnost 1 / CELKOVÁ ČETNOST = (120 x 200) / 340 = 70,58 RWPW2 = PW2 x Četnost 2 / CELKOVÁ ČETNOST = (120 x 400) / 340 = 141,17 RWPW3 = PW3 x Četnost 3 / CELKOVÁ ČETNOST = (100 x 300) / 340 = 88,23 3. Vypočítejte celkovou váženou hodnotu šířky pulzu (TWPW) sečtením vážených hodnot šířky pulzu. TWPW = RWPW1 70,58 + RWPW2 141,17 + RWPW3 88,23 TWPW = 299,98 mikrosekund 4. Vyberte oblast s největší amplitudou Největší amplituda = 8,0 ma 5. Pomocí CELKOVÉ ČETNOSTI a největší amplitudy vyhledejte v tabulce projekci životnosti baterie. Pro hodnoty 340 Hz, 299,98 mikrosekund a 8,0 ma bylo nalezeno políčko odpovídající nejbližším hodnotám 340 Hz, 300 mikrosekund a 8,0 ma. Výsledná projekce životnosti baterie je 8,0 let. Návod k použití Rev A 144 z 219

151 Dodatek Postup pro stanovení životnosti v případě více programů Rychlý způsob: Pokud se bude běžně využívat více programů, určete projekci životnosti baterie pro jednotlivé programy pomocí výše uvedených postupů (podle potřeby použijte postup pro stanovení životnosti v případě více oblastí). Projekce životnosti baterie v případě více programů se bude nacházet mezi nejdelší a nejkratší hodnotou projekce. Přesný způsob: Přesnějšího odhadu lze dosáhnout výpočtem časově váženého průměru projekce životnosti baterie. Výpočet se provádí následujícím způsobem: 1. Určete projekci životnosti baterie pro jednotlivé programy a odhadněte dobu, po kterou budou jednotlivé programy každý den využívány. 2. Pro každý program proveďte následující výpočet. Vynásobte předpokládanou životnost baterie počtem hodin používání denně a výsledek vydělte číslem 24. Životnost baterie pro program 1 x hodin denně / 24 = Životnost baterie pro program 2 x hodin denně / 24 = Životnost baterie pro program 3 x hodin denně / 24 = Životnost baterie pro program 4 x hodin denně / 24 = 3. Sečtěte výsledky: = Výsledek odpovídá projekci životnosti baterie při použití více programů. cz Návod k použití Rev A 145 z 219

152 Návod k použití systému pro míšní stimulaci společnosti Precision Projekce životnosti baterie (let) Amplitude (Amplituda) Šířka pulzu (µs) Rate (Četnost) cz ma pps >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 * * * 1200 >25 >25 >25 * * * * * * * * * * * * 2 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 20,8 18,4 16,3 14,4 340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,6 20,6 17,3 14,6 * * * 1200 >25 >25 18,9 * * * * * * * * * * * * 4 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 > >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 240 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 21,9 18,4 16,3 14,4 11,3 10,5 9,6 9,1 8,4 340 >25 >25 >25 24,7 19,9 17,3 15,6 12,3 10,9 10,5 9,7 9,0 * * * ,7 14,4 10,1 * * * * * * * * * * * * 6 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,9 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 21,5 19,4 16,5 120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 19,7 16,3 14,2 11,5 240 >25 >25 >25 22,2 16,1 13,6 11,9 10,2 9,7 9,0 8,3 * * * * 340 >25 >25 20,4 15,9 10,9 10,3 9,9 8,8 8,3 * * * * * * ,3 10,2 * * * * * * * * * * * * * 8 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 20,0 17,1 14,4 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,7 15,1 12,8 10,9 10,2 120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,5 17,7 13,6 10,9 10,3 9,6 9,0 240 >25 >25 17,7 12,3 10,3 9,4 9,0 8,1 7,6 7,1 * * * * * 340 >25 20,6 11,6 9,9 8,8 8,0 7,7 * * * * * * * * ,2 8,1 * * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,1 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,9 15,4 12,4 11,0 10,3 90 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 20,4 18,2 15,6 11,7 10,5 9,7 9,2 8,6 120 >25 >25 >25 >25 24,7 21,2 19,4 15,2 13,1 11,0 10,0 9,2 8,5 8,1 7,6 240 >25 18,6 11,1 9,8 8,5 7,9 7,4 6,6 * * * * * * * ,6 12,4 9,6 8,3 7,2 * * * * * * * * * * ,5 * * * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,8 18,7 16,8 60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,2 19,4 16,8 13,6 11,1 10,5 10,0 9,6 90 >25 >25 >25 >25 23,4 20,8 18,3 14,9 12,2 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9 120 >25 >25 >25 23,7 18,1 15,6 13,2 10,9 10,2 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6, ,8 12,8 9,5 8,3 7,3 6,7 6,4 * * * * * * * * ,5 10,1 8,1 7,0 * * * * * * * * * * * ,3 * * * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,5 18,1 15,9 14,1 60 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,2 18,1 15,9 14,1 11,1 10,4 9,9 9,4 8,9 90 >25 >25 >25 >25 19,9 17,3 14,9 11,1 10,6 10,1 9,4 8,7 8,2 7,8 7,4 120 >25 >25 >25 20,1 14,7 12,2 10,9 9,9 9,4 8,9 8,2 7,6 7,2 6,8 6, ,1 10,7 8,6 7,6 6,6 * * * * * * * * * * ,9 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 20,8 18,1 15,7 13,6 11,8 60 >25 >25 >25 >25 24,9 22,2 19,8 15,7 13,6 11,8 10,5 9,9 9,3 8,8 8,4 90 >25 >25 >25 22,9 17,4 14,9 12,6 10,5 10,0 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9 120 >25 >25 23,0 17,7 12,4 10,9 10,3 9,3 8,8 8,4 7,7 7,2 6,7 6,4 6, ,7 10,1 8,1 7,1 6,2 * * * * * * * * * * ,0 8,7 6,9 * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,0 22,0 18,7 15,9 13,6 11,5 10,8 60 >25 >25 >25 >25 22,7 19,4 17,6 13,6 11,5 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9 90 >25 >25 >25 20,8 15,3 12,2 11,0 10,0 9,5 9,1 8,3 7,8 7,3 6,9 6,6 120 >25 >25 20,8 15,6 11,0 10,2 9,8 8,8 8,3 7,9 7,3 6,8 6,4 6,1 * ,6 9,6 7,7 6,7 * * * * * * * * * * * ,5 8,2 6,5 * * * * * * * * * * * * >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 22,0 20,1 16,8 14,1 11,8 10,8 10,3 60 >25 >25 >25 >25 20,7 17,5 15,8 11,8 10,8 10,3 9,6 8,9 8,4 7,9 7,6 90 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 9,6 9,1 8,6 7,9 7,4 6,9 6,6 6,3 120 >25 >25 18,9 13,7 10,5 9,7 9,3 8,4 7,9 7,6 6,9 6,5 6,1 * * ,8 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * * ,1 7,8 * * * * * * * * * * * * * Návod k použití Rev A 146 z 219

153 Dodatek Na této straně jsou uvedeny údaje federálního nařízení o komunikacích pro systém Precision. Toto zařízení splňuje podmínky směrnic FCC, část 15. Jeho provoz je vázán následujícími dvěma podmínkami: (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit jeho nežádoucí činnost. Servisní činnosti součástí systému Precision smí provádět pouze společnost Boston Scientific. Nepokoušejte se jakékoliv součásti rozebírat nebo opravovat. Neoprávněné rozebírání a pokusy o opravu součástí povedou ke zneplatnění záruky. Změny a úpravy tohoto produktu, které nejsou schváleny společností Boston Scientific Corporation, mohou vést ke zneplatnění certifikace FCC a zrušit tak vaše oprávnění tento produkt používat. cz Návod k použití Rev A 147 z 219

154 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision Modely produktu sk Implantovateľný generátor impulzov SC-1110 Precision Súprava 16 elektród a rozdeľovača 2 x 8 SC-2016-xx Infinion Súprava 16 elektród a rozdeľovača 2 x 8 SC-2016-xxE Infinion 8-kontaktová elektróda SC-2138 xx Linear xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2158-xx Linear xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2158-xxE Linear xxcm 8-kontaktová elektróda SC 2208 xx Linear ST 8-kontaktová elektróda SC-2218-xx Linear ST xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2218-xxE Linear ST xxcm Súprava 16-kontaktovej elektródy SC-2316-xx Infinion 16 xxcm Súprava 16-kontaktovej testovacej elektródy SC-2316-xxE Infinion 16 xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8-kontaktová elektróda SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8-kontaktová elektróda SC-3138-xx xxcm Rozdeľovač 2 x 4 SC-3304-xx D4 Rozdeľovač 2 x 4 SC-3354-xx W4 Súprava rozdeľovača 2 x 8 SC-3400-xx xxcm Diaľkový ovládač SC-5210 alebo SC-5212 Precision Základná stanica SC-5305 Precision Nabíjačka Precision SC-5312 Chirurgická elektróda 2 x 8 SC-8216-xx Artisan Chirurgická elektróda 2 x 8 SC-8120-xx Artisan Poznámka: xx = dĺžka (cm), xxe = dĺžka (cm) Testovacia elektróda Príručka pre lekára Rev A 148 zo 219

155 Obsah Prehľad príručky Popis zariadenia a produktu Implantovateľný generátor impulzov Elektródy Predĺženie elektródy Rozdeľovač elektródy Návod na použitie Kontraindikácie Bezpečnostné informácie Pokyny pre pacienta Varovania Bezpečnostné opatrenia Nežiaduce účinky Pokyny pre lekára Obsah balenia Súprava IPG Súprava permanentnej perkutánnej elektródy Súprava testovacej perkutánnej elektródy Predlžovacia súprava elektródy Súprava rozdeľovača 2 x Súprava chirurgickej plochej elektródy 2 x 8 Artisan Súprava 16-kontaktovej elektródy Infinion Súprava 16-kontaktovej testovacej elektródy Infinion Súprava rozdeľovača 2 x Testovacia súprava elektródy Infinion 16 a rozdeľovača 2 x Súprava elektródy Infinion 16 a rozdeľovača 2 x Sterilizácia, manipulácia a skladovanie Sterilizácia Manipulácia a skladovanie IPG Manipulácia a skladovanie elektródy, predĺženia elektródy a rozdeľovača Predoperačné pokyny Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore Pripojenie elektródy k rozdeľovaču Umiestnenie chirurgickej plochej elektródy v epidurálnom priestore sk Príručka pre lekára Rev A 149 zo 219

156 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Pripojenie súpravy kábla OR Testovanie peroperačnej stimulácie Zaistenie testovacej elektródy Permanentné ukotvenie elektródy a vytvorenie priechodu Ukotvenie elektródy Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy Pripojenie predĺženia elektródy Pripojenie testovacieho stimulátora Odstránenie testovacích elektród, predĺžení a rozdeľovačov Možnosť A: Odstránenie perkutánnej elektródy po dočasnom testovaní Možnosť B: Odstránenie predĺženia elektródy po permanentnom testovaní Možnosť C: Odstránenie rozdeľovača po testovaní Implantácia IPG Pripojenie IPG Perkutánna elektróda spojenie duálnej elektródy Spojenie elektródy Infinion Perkutánna elektróda spojenie jednej elektródy Pripojenie chirurgickej plochej elektródy Programovanie s elektródou Infinion Systém dobíjacieho stimulátora Stav batérie IPG Postup nabíjania Diaľkový ovládač pacienta Prepojenie zariadenia Hľadanie Možnosti lekára Špecifikácie a technické údaje Materiály Maximálna amplitúda prúdu na kontakt proti impedancii Informácie k registrácii Registrácia stimulátora a elektród Technický servis Označenie Obmedzená záruka IPG Príručka pre lekára Rev A 150 zo 219

157 Obmedzená záruka Elektródy Obmedzená záruka Externé komponenty Príloha sk Príručka pre lekára Rev A 151 zo 219

158 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Copyright 2014 Boston Scientific Corporation alebo jej dcérske spoločnosti. Všetky práva vyhradené. Tieto dokumenty sú majetkom spoločnosti Boston Scientific Corporation a nesmú byť reprodukované, distribuované, zverejnené alebo použité pre výrobu alebo predaj zariadenia bez výslovného písomného súhlasu spoločnosti Boston Scientific Corporation. Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia informácie týkajúce sa svojich produktov s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť a prevádzkovú kapacitu. Tieto obrázky slúžia len na ilustráciu. Ochranné známky CoverEdge, Artisan, Linear, Bionic Navigator a Precision sú ochranné známky spoločnosti Boston Scientific Corporation. Velcro je ochranná známka spoločnosti Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Ostatné značky a ich produkty sú ochrannými známkami príslušných vlastníkov a ako také by mali byť označené. Príručka pre lekára Rev A 152 zo 219

159 Prehľad príručky Prehľad príručky V tejto príručke nájdete základné informácie o testovaní, implantácii a práci so systémom na stimuláciu miechy (SCS) Boston Scientific Precision. Príručka takisto obsahuje všeobecné chirurgické pokyny k dočasnej a trvalej implantácii perkutánnych elektród, predĺžení elektród, rozdeľovačov, chirurgických plochých elektród a implantovateľného generátora impulzov (IPG) Boston Scientific. Tieto produkty sú určené k liečbe chronickej úpornej bolesti. V príručke takisto nájdete prehľad príslušenstva slúžiaceho na programovanie a nabíjanie IPG, klinické a chirurgické odporúčania, požiadavky na skladovanie a manipuláciu a relevantné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa implantovaného neurostimulátora. Ďalšie informácie o systémových komponentoch a práci s ním nájdete v príručke k softvéru Bionic Navigator. sk Príručka pre lekára Rev A 153 zo 219

160 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Popis zariadenia a produktu Systém Precision pozostáva z implantovateľného generátora impulzov, dočasných a trvalých perkutánnych elektród, chirurgických plochých elektród a predĺžení elektród. Všetky položky sú balené ako samostatná súprava. Tieto súpravy obsahujú takisto jednorazové príslušenstvo a nástroje. Systém Precision SCS sa vyznačuje nasledujúcimi funkciami a vlastnosťami: navigácia poľa stimulačného kontaktu, 16 nezávislých kontaktov s riadením prúdom, 4 programovateľné oblasti stimulácie na program, štyri možné programy, dlhodobá prevádzka, široký rozsah parametrov, malá veľkosť, dosah programátora pribl. 60 cm (2 stopy), produkt neobsahuje detegovateľný latex. Implantovateľný generátor impulzov Implantovateľný generátor impulzov (IPG) Precision slúži na liečbu chronickej bolesti elektrickou stimuláciou miechy. Viackanálové viackontaktové zariadenie ponúka flexibilné možnosti použitia v kombinácii s jednoduchým programovaním. Dobíjateľná batéria predlžuje životnosť IPG a výkonovú kapacitu, pričom zároveň znižuje veľkosť a potrebu ďalších chirurgických zákrokov pri výmene zariadenia. IPG sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom a je s ním možné komunikovať pomocou počítača lekára s patentovaným softvérom Bionic Navigator. Batéria IPG vyžaduje pravidelné dobíjanie pomocou RF nabíjacieho zariadenia dodávaného samostatne v súprave nabíjačky pacienta. Elektródy Perkutánne a chirurgické ploché elektródy sú dôležitým komponentom systému Precision SCS, ktorý vedie elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy a inhibuje tak vnímanie bolesti. Chirurgické ploché elektródy Chirurgické ploché elektródy 2 x 8 sú k dispozícii v dĺžkach 50 cm a 70 cm. Distálny (plochý) koniec elektródy má dva stĺpce po 8 planárnych kontaktoch s rovnomernými rozostupmi. Jednotlivé kontakty majú plochu 3 x 2 mm 2. Na proximálnej strane elektródy sú 2 koncovky. Na koncovkách sa nachádza 8 kontaktov s rovnomernými rozostupmi zodpovedajúcich perkutánnym elektródam. Pravá koncovka plochej elektródy je označená laserom, čo uľahčuje stranovú identifikáciu. Obe koncovky je možné pripojiť k IPG, predĺženiu elektródy alebo káblu OR. Perkutánne elektródy Perkutánne elektródy sú k dispozícii v dĺžkach 30 cm, 50 cm a 70 cm. Každá elektróda má v blízkosti distálneho konca 8 kontaktov. Dĺžka jednotlivých kontaktov je 3 mm a sú umiestnené v rozostupoch 1, 4 alebo 6 mm. Perkutánne elektródy Infinion 16 sú k dispozícii v dĺžkach 50 cm a 70 cm. Každá elektróda má v blízkosti distálneho konca 16 kontaktov. Dĺžka jednotlivých kontaktov je 3 mm a sú umiestnené v rozostupoch 1 mm. 16-kontaktovú elektródu je nutné vložiť do rozdeľovača 2 x 8, ktorý sa následne pripája do 8 portov na kontakty IPG Precision alebo 8-kontaktných káblov OR. Príručka pre lekára Rev A 154 zo 219

161 Návod na použitie Perkutánne testovacie elektródy Súprava testovacích elektród obsahujúca elektródu Linear a spojené komponenty je určená na použitie pri dočasnom testovaní. Predĺženie elektródy Predĺženia elektródy slúžia na pripojenie perkutánnych a plochých elektród k IPG Precision na stimuláciu miechy. Pripojením predĺžení k elektróde je možné dosiahnuť jej externalizáciu pri testovaní alebo predĺženie pri implantácii permanentného IPG. Predĺženia elektród sú k dispozícii v dĺžkach 25 cm, 35 cm a 55 cm. Každé predĺženie má v blízkosti distálneho konca 8 kontaktov. Dĺžka jednotlivých kontaktov je 3 mm a sú umiestnené v rozostupoch 1 mm. Predĺženie je možné pripojiť k testovaciemu stimulátoru (pomocou súpravy kábla OR, ktorá je súčasťou súpravy elektród) alebo priamo k IPG Precision. Rozdeľovač elektródy Rozdeľovače 2 x 4 slúžia na pripojenie viacerých perkutánnych elektród k IPG Precision. Pomocou rozdeľovačov je možné k jednému IPG pripojiť maximálne 4 lineárne elektródy. Budú aktívne 4 z 8 kontaktov každej lineárnej elektródy. K dispozícii sú 2 konfigurácie rozdeľovačov 2 x 4: Distálne 4 (D4) a široké 4 (W4). Dve verzie ponúkajú rôzne konfigurácie kontaktov. Na pripojenie 16-kontaktovej elektródy Infinion 16 k IPG je nutné použiť rozdeľovač elektródy 2 x 8. K IPG Precision je možné pripojiť iba jednu elektródu Infinion 16 cez jeden rozdeľovač 2 x 8. sk Príručka pre lekára Rev A 155 zo 219

162 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision Návod na použitie Systém na stimuláciu miechy Precision (systém Precision) slúži na liečbu chronickej úpornej bolesti. sk Kontraindikácie Permanentná liečba SCS je kontraindikovaná u nasledujúcich pacientov: pacienti, ktorí nie sú schopní pracovať so systémom SCS; pacienti, u ktorých nebola testovacia stimulácia úspešná a neviedla k úľave od bolesti; pacienti s vysokým operačným rizikom; tehotné pacientky. Príručka pre lekára Rev A 156 zo 219

163 Bezpečnostné informácie Bezpečnostné informácie Pokyny pre pacienta Varovania Zahrievanie pri nabíjaní. Nenabíjajte zariadenie, keď spíte. Môže dôjsť k popáleninám. Pri nabíjaní sa nabíjačka môže zahriať. Je s ňou potrebné pracovať opatrne. Ak nebudete nabíjačku používať s pásom nabíjačky alebo náplasťou (pozri obrázok), môžete si spôsobiť popáleniny. Ak pocítite bolesť alebo nepríjemné vnemy, nabíjanie prerušte a obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific. Vyšetrenie na systéme magnetickej rezonancie (MR). Systém Precision SCS je podmienečne kompatibilný s prostredím MR. Prostrediu magnetickej rezonancie (MR) ho môžete vystaviť za špecifických podmienok definovaných v doplnkovej príručke Pokyny pre lekárov k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T u pacientov s implantovaným systémom na stimuláciu miechy Precision. Je dôležité, aby ste si pred vykonaním či odoslaním pacienta so systémom Precision SCS na vyšetrenie MR prečítali tieto informácie v celom rozsahu. Táto doplnková príručka sa špecificky vzťahuje k použitiu vysielacej/prijímacej vysokofrekvenčnej (RF) hlavovej cievky systému MR s horizontálnym tunelom o intenzite 1,5 T u pacientov s implantovaným systémom Boston Scientific Precision SCS. Doplnkovú príručku Pokyny pre lekárov k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T u pacientov s implantovaným systémom na stimuláciu miechy Precision nájdete takisto na internetovej stránke Boston Scientific ( Pri kontakte s prostredím MR môže dôjsť k dislokácii implantovaných komponentov, zahriatiu neurostimulátora, závažnému poškodeniu elektronických komponentov zariadenia a/alebo zvýšeniu napätia prenášaného elektródami či v stimulácii vedúcej k nepríjemným vnemom alebo traseniu elektrickým prúdom. Pediatrické použitie. Bezpečnosť a účinnosť stimulácie miechy nebola u pediatrickej populácie stanovená. Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/ alebo terapeutická ultrazvuková diatermia je u pacientov so SCS kontraindikovaná. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez stimulačný systém a viesť k poškodeniu tkaniva v mieste elektród a dokonca k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Môže dôjsť k poškodeniu IPG (bez ohľadu na to, či je zapnutý alebo nie). Implantované stimulačné zariadenia. Stimulátory miechy môžu rušiť funkciu implantovaných stimulátorov snímajúcich funkciu srdca ako kardiostimulátory alebo kardiovertery defibrilátory. Účinok implantovaných stimulačných zariadení na neurostimulátory nie je známy. Poškodenie stimulátora. Ak dôjde k prasknutiu alebo prebodnutiu obalu generátora impulzov a tkanivo pacienta bude vystavené chemikáliám obsiahnutým v batérii, môže dôjsť k popáleninám. Zariadenie neimplantujte, ak je obal poškodený. Zmeny polohy. Pacientov je treba upozorniť, že zmeny polohy alebo náhle sk Príručka pre lekára Rev A 157 zo 219

164 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Pripomeňte pacientom, aby pred zmenami polohy tela znížili amplitúdu alebo vypli IPG. Ak sa objavia nepríjemné vnemy, IPG je nutné ihneď vypnúť. Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu potenciálne stimulátor vypnúť alebo spôsobiť nepríjemné vnemy či trasenie elektrickým prúdom. Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa vyhýbali nasledujúcim objektom alebo postupovali v ich blízkosti opatrne: detektory krádeže alebo kontrolné bezpečnostné systémy ako zariadenia na vstupoch/výstupoch nákupných centier, knižníc či iných verejných budov a/alebo bezpečnostné kontrolné systémy na letisku. Odporúčame, aby pacienti požiadali o pomoc a zariadenie obišli. Ak je skutočne nevyhnutné zariadením prejsť, pacienti by mali stimulátor vypnúť a pokračovať len opatrne. Je potrebné prejsť čo najrýchlejšie stredom bezpečnostného zariadenia; elektrické vedenia alebo elektrické generátory; elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky; veľké magnetické stereo-reproduktory. Bezpečnostné opatrenia Lekár musí byť vyškolený. Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora, hlavne pri použití v blízkosti zariadenia: litotripsia; elektrokoagulácia: Nepoužívajte monopolárnu koaguláciu. Pozri Pokyny pre lekára na strane 161 ; externá defibrilácia; rádioterapia; ultrazvukové vyšetrenie; vysokovýkonný ultrazvuk. Ak je nutné zo zdravotného hľadiska nejaké z vyššie uvedených vyšetrení indikovať, preštudujte si časť Pokyny pre lekára na strane 161. V dôsledku prípadného poškodenia však môže byť nutné zariadenie explantovať. Autá a iné zariadenia. Pacienti so zapnutou liečebnou stimuláciu by nemali šoférovať auto, iné motorové vozidlá ani iné nebezpečné stroje/zariadenia. Stimuláciu je najskôr nutné vypnúť. Prípadné náhle zmeny stimulácie môžu odvrátiť pozornosť pacienta od vozidla či zariadenia. Príručka pre lekára Rev A 158 zo 219

165 Bezpečnostné informácie Po zákroku. V priebehu dvoch týždňov nasledujúcich po chirurgickom zákroku je dôležité postupovať obzvlášť opatrne, aby sa mohli správne zahojiť implantované komponenty a uzavrieť chirurgické rezy: Nezdvíhajte predmety ťažšie než 5 libier (2,3 kg). Vyhýbajte sa výraznej fyzickej záťaži ako krútenie, ohýbanie alebo lezenie. Ak ste implantáciu elektród podstúpili len nedávno, nezdvíhajte ruky nad hlavu. Dočasne sa môže pri hojení rezov objaviť bolesť v mieste implantátu. Ak tieto nepríjemné vnemy pretrvávajú dlhšie než 2 týždne, obráťte sa na svojho lekára. Ak si v tejto dobe všimnete nadmerné začervenanie okolo rany, navštívte svojho lekára, ktorý vyšetrí prítomnosť prípadnej infekcie a zaháji vhodnú liečbu. V zriedkavých prípadoch môže v tomto období dôjsť k nežiaducej tkanivovej reakcii na implantované materiály. Než pristúpite k zmenám v životnom štýle spojeným so zníženou úrovňou bolesti, určite sa poraďte so svojim lekárom. Poloha stimulátora. Nikdy sa nepokúšajte zmeniť orientáciu stimulátoru ani ho preklápať. Neohmatávajte stimulátor prstami ani sa s ním nehrajte. Ak sa stimulátor vo vašom tele otočí, nebude ho možné nabiť. Ak viete, že sa zariadenie otočilo, alebo ak nie je možné stimuláciu po nabíjaní zapnúť, obráťte sa na svojho lekára, ktorý systém vyšetrí. U niektorých pacientov dochádza postupom času k výraznému stenčeniu kože nad stimulátorom. Ak sa tento problém objaví aj u vás, obráťte sa na svojho lekára. Poloha elektródy. V niektorých prípadoch sa elektróda môže posunúť zo svojho pôvodného miesta, v dôsledku čoho dôjde k strate stimulácie v zamýšľanej polohe. V takomto prípade je potrebné sa obrátiť na lekára, ktorý upraví stimuláciu preprogramovaním stimulátora na ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii. Zlyhanie zariadenia. Poruchu stimulátora môže kedykoľvek spôsobiť náhodné zlyhanie komponentu, strata funkcie batérie alebo zalomenie elektródy. Ak zariadenie prestane pracovať a funkciu nebude možné obnoviť ani úplným nabitím (až 4 hodiny), stimuláciu vypnite a obráťte sa na svojho lekára, ktorý systém skontroluje. Skladovanie, manipulácia a transport. Diaľkový ovládač ani nabíjací systém nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte po dlhšiu dobu v aute ani vonku. Citlivú elektroniku môžu teplotné extrémy poškodiť (hlavne vysoká teplota). Nabíjačku nepoužívajte, ak okolitá teplota prekročí 35 C (95 F) nemusela by fungovať správne. Ak bude potrebné diaľkový ovládač alebo nabíjací systém po dlhšiu dobu uskladniť bez batérií, nesmie teplota spadať mimo rozmedzie -20 až 60 C (-4 až 140 F). sk Príručka pre lekára Rev A 159 zo 219

166 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk So systémovými komponentmi a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti v snahe overiť kvalitnú výrobu a funkciu, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či hrubé zaobchádzanie môžu komponenty trvalo poškodiť. (Pozri Obmedzená záruka IPG na strane 208.) Likvidácia komponentov. Diaľkový ovládač ani nabíjačku nehádžte do ohňa. Batérie v týchto zariadeniach môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je nutné IPG explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúci personál. Čistenie diaľkového ovládača a nabíjacieho systému. Komponenty je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových detergentov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Mobilné telefóny. Plný rozsah interakcie s mobilnými telefónmi je v súčasnosti neznámy, neočakávame však žiadne rušenie. Ak máte nejaké obavy alebo narazíte na problémy, obráťte sa na svojho lekára. Nežiaduce účinky Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami. Možné riziká implantácie generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude zaisťovať stimuláciu miechy, zahŕňajú: Migrácia elektródy vedúca k nechceným zmenám stimulácie a následnému zníženiu úľavy od bolesti. Zlyhanie systému, ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej poruchy komponentov alebo batérie. Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie zariadenia, zalomenie elektródy, hardvérovú chybu, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie izolácie elektródy, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti. Môže dôjsť k reakcii tkaniva na implantované materiály. S postupom času môže dôjsť k erózii kože nad miestom s IPG. S chirurgickým zákrokom sú spojené nasledujúce riziká: dočasná bolesť v mieste implantátu, infekcia, únik mozgovomiešneho moku (CSF) a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza. Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu. Kontakt s prostredím MR môže viesť k zahrievaniu tkaniva, obrazovým artefaktom, indukovanému napätiu na neurostimulátore a/alebo elektródach a k dislokácii elektród. Príručka pre lekára Rev A 160 zo 219

167 Bezpečnostné informácie Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo kontaktov, zmenám polohy kontaktov, uvoľneniu elektrických spojení a/alebo zlyhaniu elektródy. V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov sa niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku môže u pacientov rozvinúť bolestivá elektrická stimulácia v oblasti hrudníka. Postupom času sa stimulátor môže presunúť z pôvodnej polohy. Pod úrovňou implantácie sa môže objaviť pocit slabosti, neohrabanosti, otupelosti alebo bolesti. Perzistentná bolesť v mieste IPG alebo implantátu. Poučte pacienta, aby sa v akomkoľvek z týchto prípadov obrátil na svojho lekára. Pokyny pre lekára Implantované stimulačné zariadenia. Ak sú u pacienta takéto implantované zariadenia indikované, pred permanentným zavedením ďalších elektrických liečebných postupov je nutné starostlivo overiť, či je možné dosiahnuť bezpečné výsledky. Zmeny polohy. Zmeny polohy môžu v závislosti na úrovni aktivity pacienta ovplyvňovať intenzitu stimulácie. Poučte pacientov, aby so sebou vždy nosili diaľkový ovládač. Uistite sa, že vedia, ako upravovať intenzitu stimulácie. Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Ak pacient musí podstúpiť litotripsiu, elektrokoaguláciu, externú defibriláciu, rádioterapiu, ultrazvukové vyšetrenie alebo zákrok pomocou vysoko výkonného ultrazvuku: Vypnite stimuláciu aspoň 5 minút pred zákrokom alebo aplikáciou. Všetky zariadenia, vrátane zemniacich platničiek a plochých elektród, je nutné používať čo najďalej od IPG. Odporúčame použiť bipolárnu elektrokoaguláciu. Nepoužívajte monopolárnu elektrokoaguláciu. Snažte sa udržať všetky polia (vrátane prúdu, žiarenia a ultrazvukových polí vysokej intenzity) čo najďalej od IPG. Zariadenie je nutné nastaviť na čo najnižšiu klinicky akceptovateľnú úroveň. Poučte pacientov, aby si po liečebnom zákroku overili funkciu IPG zapnutím IPG a postupným zvýšením stimulácie na požadovanú úroveň. sk Príručka pre lekára Rev A 161 zo 219

168 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Obsah balenia Súprava IPG (1) Implantovateľný generátor impulzov Precision (1) Šesťhranný kľúč (1) Súprava tunelovacieho nástroja (1) Šablóna vrecka IPG (2) Záslepky portov (1) Registračný formulár zariadenia/ dočasná identifikačná karta pacienta (1) Príručka Súprava permanentnej perkutánnej elektródy (1) Perkutánna elektróda s dopredu zavedeným zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (4) Šijacie návleky (1) Zavádzacia ihla s mandrénom (1) Slepá elektróda (1) Vodiaca krytka (1) Súprava kábla OR (2) Značky polohy elektródy ľavá a pravá (nesterilné) (1) Registračný formulár zariadenia/ dočasná identifikačná karta pacienta (1) Príručka Súprava testovacej perkutánnej elektródy (1) Perkutánna elektróda s dopredu zavedeným zahnutým mandrénom (1) Šijací návlek (1) Zavádzacia ihla s mandrénom (1) Vodiaca krytka (1) Súprava kábla OR (2) Značky polohy elektródy ľavá a pravá (nesterilné) (1) Príručka (1) Registračný formulár zariadenia/ dočasná identifikačná karta pacienta Predlžovacia súprava elektródy (1) Predĺženie elektródy (1) Šesťhranný kľúč (1) Súprava tunelovacieho nástroja (1) Registračný formulár zariadenia/ dočasná identifikačná karta pacienta (1) Príručka Súprava rozdeľovača 2 x 4 (1) Rozdeľovač (1) Šesťhranný kľúč (1) Príručka a leták (1) Registračný formulár zariadenia/ dočasná identifikačná karta pacienta Príručka pre lekára Rev A 162 zo 219

169 Obsah balenia Súprava chirurgickej plochej elektródy 2 x 8 Artisan (1) Plochá elektróda (4) Šijacie návleky (2) Súpravy kábla OR (2) Značky polohy elektródy ľavá a pravá (nesterilné) (1) Registračný formulár zariadenia/ dočasná identifikačná karta pacienta (1) Príručka Súprava 16-kontaktovej elektródy Infinion (1) 16-kontaktová elektróda s dopredu zavedeným zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (1) Rovný mandrén (4) Šijacie návleky (1) Vsúvacia ihla (1) Slepá elektróda (2) Značky polohy elektródy ľavá a pravá (nesterilné) (1) Príručka (1) Registračný formulár produktu/ dočasná identifikačná karta pacienta (1) Vodiaca krytka Súprava 16-kontaktovej testovacej elektródy Infinion (1) 16-kontaktová perkutánna elektróda s dopredu zavedeným zahnutým mandrénom (1) Šijací návlek (1) Vsúvacia ihla (2) Značky polohy elektródy ľavá a pravá (nesterilné) (1) Príručka (1) Registračný formulár produktu/ dočasná identifikačná karta pacienta (1) Vodiaca krytka Súprava rozdeľovača 2 x 8 (1) Rozdeľovač 2 x 8 (1) Momentový kľúč (1) Príručka (1) Registračný formulár produktu/ dočasná identifikačná karta pacienta Testovacia súprava elektródy Infinion 16 a rozdeľovača 2 x 8 (1) Súprava testovacej elektródy Infinion 16 (1) Súprava rozdeľovača 2 x 8 Súprava elektródy Infinion 16 a rozdeľovača 2 x 8 (1) Súprava elektródy Infinion 16 (1) Súprava rozdeľovača 2 x 8 sk Príručka pre lekára Rev A 163 zo 219

170 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Sterilizácia, manipulácia a skladovanie Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické komponenty systému Precision sú sterilizované pomocou etylénoxidu. Pred otvorením balenia a použitím jeho obsahu skontrolujte stav sterilného balenia. Obsah nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo roztrhnuté alebo ak máte kvôli narušenému uzáveru sterilného balenia podozrenie na kontamináciu. Nepoužívajte žiadne komponenty vykazujúce známky poškodenia. Balenie ani jeho obsah nesterilizujte opakovane. Požiadajte spoločnosť Boston Scientific o nové sterilné balenie. Produkt nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie. Všetky komponenty sú určené len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. Nepoužívajte, ak je značka neúplná alebo zle čitateľná. VAROVANIE: Dodávaný obsah je VYSTERILIZOVANÝ pomocou etylénoxidu (EO). Nepoužívajte, ak je sterilná bariéra poškodená. Ak zistíte, že došlo k poškodeniu, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientific. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane. Nesterilizujte opakovane. Nepoužívajte, ak je balenie poškodené. Určené na použitie iba u jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, nespracovávajte na opakované použitie ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie, spracovanie na opakované použitie alebo opakovaná sterilizácia môžu narušiť štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo viesť k jeho zlyhaniu s následným rizikom poranenia, ochorenia alebo úmrtia pacienta. Opakované použitie, spracovanie na opakované použitie a opakovaná sterilizácia môžu byť spojené s rizikom kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta, vrátane (okrem iného) prenosu infekčného ochorenia (ochorení) z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Po použití produkt a obal zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a/alebo miestnymi úradnými predpismi. Manipulácia a skladovanie IPG S IPG a všetkými komponentmi je nutné pracovať opatrne. Ostré nástroje udržujte v bezpečnej vzdialenosti od komponentov. IPG nepoužívajte, ak vám spadol na tvrdý povrch z výšky viac než pribl. 30 cm (1 stopa). IPG nespaľujte. Nesprávna likvidácia zariadenia môže viesť k explózii. V prípade kremácie je nutné zariadenia explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation. K dispozícii je explantačná súprava. Príručka pre lekára Rev A 164 zo 219

171 Sterilizácia, manipulácia a skladovanie IPG skladujte pri teplote v rozmedzí 0 až 45 C (32 až 113 F). Zariadenia je vždy nutné uchovávať v priestoroch s regulovanou teplotou v prijateľnom teplotnom rozmedzí. Ak IPG vystavíte teplotám mimo tohto rozmedzia, môže dôjsť k jeho poškodeniu. Manipulácia a skladovanie elektródy, predĺženia elektródy a rozdeľovača Dávajte pozor, aby ste elektródu v priebehu zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily. Elektródu, predĺženie ani rozdeľovač neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte. Šijacie vlákna nepriväzujte priamo k elektróde, predĺžení ani telu rozdeľovača. Použite dodávané prišívacie návleky. Pri práci s perkutánnymi elektródami nevtláčajte elektródu do epidurálneho priestoru silou. Najskôr je nutné starostlivo vytvoriť priechod pomocou slepej elektródy. Nenechávajte implantovanú elektródu napätú vytvorte v mieste zavedenia uvoľňovaciu slučku, ktorá minimalizuje ťah pôsobiaci na elektródu. Nemanipulujte s elektródou pomocou ostrých nástrojov. Používajte iba pinzety s gumovými špičkami. Pri práci s ostrými nástrojmi, ako napr. hemostaty alebo skalpely, dávajte pozor, aby ste elektródu nepoškodili. Než elektródu pripojíte k nejakému ďalšiemu komponentu, otrite z konca jej konektora telesné tekutiny. Kontaminácia týchto spojení tekutinami by mohla narušiť integritu stimulačného okruhu. Pred zavedením alebo opätovným zavedením do elektródy je nutné z mandrénu otrieť všetky telesné tekutiny. Komponenty skladujte v teplotnom rozmedzí 0 až 45 C (32 až 113 F) v priestoroch, kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti. Teploty mimo uvedeného rozmedzia môžu spôsobiť poškodenie. sk Príručka pre lekára Rev A 165 zo 219

172 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Predoperačné pokyny 1. Pred permanentou implantáciou sa uistite, že je IPG úplne nabitý. Približná poloha IPG je označená na súprave IPG. Zapnite nabíjačku a umiestnite ju nad IPG zariadenie sa začne nabíjať. 2. Uistite sa, že je sterilné balenie intaktné. (Pozri Sterilizácia, manipulácia a skladovanie na strane 164.) 3. Uistite sa, že je testovací stimulátor pripravený na použitie. Nainštalujte do testovacieho stimulátora novú batériu. 4. Uistite sa, že sú nastavenia testovacieho stimulátora a diaľkového ovládača resetované. (Pozri Prepojenie zariadenia na strane 193.) 5. Pred testovaním sa uistite, že máte k dispozícii testovaciu súpravu pacienta a pokračujte časťou Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore na strane Ak chcete vykonať permanentnú implantáciu IPG, pokračujte časťou Odstránenie testovacích elektród, predĺžení a rozdeľovačov na strane 179. Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore 1. Pacienta napolohujte, pripravte a zarúškujte obvyklým spôsobom. Pichnite lokálne anestetikum do miesta zavedenia ihly. 2. Pod skiaskopickou kontrolou zaveďte do epidurálneho priestoru ihlu so skoseným ostrím otočeným nahor pod uhlom 45 alebo menej. UPOZORNENIE: Používajte iba zavádzacie ihly dodávané spoločnosťou Boston Scientific. Iné ihly by mohli elektródu poškodiť. Vyrazené číslo 14 na koncovke ihly (alebo trojuholník na koncovke zahnutej epidurálnej ihly, predávané samostatne) zodpovedá orientácii skosenia, ktoré musí smerovať nahor. Ak otočíte skosené ostrie ventrálne (nadol), môže dôjsť k poškodeniu elektródy. Použitím uhla väčšieho než 45 zvyšujete riziko poškodenia elektródy. Príručka pre lekára Rev A 166 zo 219

173 Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore VAROVANIE: Uhol zavádzacej ihly by mal byť 45 alebo menej. Pri uhloch blížiacich sa pravému uhlu dochádza k zvýšeniu sily, ktorú je nutné vynaložiť pri zavádzaní mandrénu, a takisto zvyšujú riziko, že mandrén prebodne elektródu a poškodí tkanivo. 3. Vytiahnite mandrén ihly zo zavádzacej ihly a overte vstup do epidurálneho priestoru štandardnou technikou. 4. VOLITEĽNÉ. Pod skiaskopickou kontrolou zasuňte slepú elektródu do zavádzacej ihly a do epidurálneho priestoru. Zasunutím slepej elektródy overte vstup do epidurálneho priestoru. Potom ju vytiahnite. 5. Jednou rukou držte rukoväť mandrénu elektródy a nasuňte použitím miernej sily na proximálny koniec rukoväte mandrénu vodiacu krytku. Uistite sa, že drží na svojom mieste. Potom pomaly zasuňte elektródu s mandrénom cez zavádzaciu ihlu. Mandrén elektródy by mal siahať až po jej špičku. 6. VOLITEĽNÉ. V prípade potreby výmeny zavádzača elektródy opatrne vytiahnite existujúci zavádzač a vložte vybraný zavádzač. Ak pri zavádzaní mandrénu do elektródy narazíte na odpor, vytiahnite mandrén približne 3 cm, otočte elektródu a/alebo mandrén a mandrén opatrne zasuňte. Ak stále cítite odpor, opakujte vyššie uvedený postup, až bude zavádzač kompletne zavedený. VAROVANIE: Nevymieňajte mandrén elektródy, keď sa v skosenom ostrí zavádzacej ihly nachádza časť elektródy s kontaktmi. Ak je elektróda v oblasti skosenia, tak pred výmenou zavádzača odstráňte elektródu z miesta vpichu. Zavedením mandrénu elektródy do elektródy, keď sa v skosenom ostrí ihly nachádza práve časť elektródy s kontaktmi, sa zvyšuje riziko poškodenia elektródy a tkaniva. VAROVANIE: Ak mandrén elektródy vytiahnete a budete ho chcieť opäť zaviesť, nepoužívajte nadmernú silu. Uchopovanie mandrénu pri zavádzaní pomocou nástrojov ako napr. pinzety sa neodporúča. Na mandrén by mohla pôsobiť nadmerná sila a zvyšuje sa tak riziko poškodenia elektródy a tkaniva. 7. Počas skiaskopickej kontroly zaveďte elektródu do úrovne príslušného stavca. V epidurálnom priestore by mala zostať dostatočná dĺžka elektródy (tzn. aspoň 10 cm alebo približne 3 stavce) elektróda bude stabilnejšia. sk Príručka pre lekára Rev A 167 zo 219

174 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk 8. Ak chcete použiť rozdeľovač alebo používate elektródu Infinion 16, pokračujte časťou Pripojenie elektródy k rozdeľovaču na strane 168. V opačnom prípade pokračujte podľa časti Pripojenie súpravy kábla OR na strane 171. Pripojenie elektródy k rozdeľovaču 1. Opatrne vytiahnite mandrény z elektród, ktoré chcete pripojiť do rozdeľovača. 2. Otrite proximálne konce elektród s konektormi do čista. 3. Zvoľte požadovaný model rozdeľovača. Poznámka: Pri implantácii elektródy Infinion 16 je nutné použiť rozdeľovač 2 x Uistite sa, že koniec elektródy s konektorom je možné jednoducho pripojiť do rozdeľovača. Ak narazíte na odpor, uvoľnite nastavovacie skrutky rozdeľovača pomocou dodávaného šesťhranného kľúča (otáčajte proti smeru hodinových ručičiek). Poznámka: Nastavovaciu skrutku uvoľnite iba do tej miery, aby bolo možné pripojiť elektródu. Neuvoľňujte ju príliš. Mohlo by dôjsť k jej uvoľneniu a posunu rozdeľovač by bol potom nepoužiteľný. 5. Zasuňte proximálne konce s konektormi požadovaných elektród na doraz do zásuviek rozdeľovača elektródy by mali siahať až na dno zásuviek a retenčné návleky (dlhý prstenec) by mali ležať pod blokmi nastavovacích skrutiek zásuviek rozdeľovača. Nastavovaciu skrutku zatiaľ neuťahujte. 6. Pokračujte časťou Pripojenie súpravy kábla OR na strane 171. Potom prejdite ku kroku 7 nižšie. 7. Skontrolujte spojenia meraním impedancie. Ak je impedancia uspokojivá, pokračujte časťou Testovanie peroperačnej stimulácie na strane 172, podľa ktorej overíte správnosť polohy elektródy. Poznámka: Neuťahujte mechanický uzáver nastavovacej skrutky pred peroperačným testovaním stimulácie. Poznámka: Na rozdeľovači 2 x 4 zodpovedá kratšia zásuvka rozdeľovača kontaktom 1 4, dlhšia zásuvka kontaktom 5 8. Zapíšte si, ktorá elektróda je pripojená k jednotlivým zásuvkám rozdeľovača. Poznámka: Na rozdeľovači 2 x 8 je jedna koncovka označená prúžkami vytvorenými laserom a zodpovedá kontaktom kontaktovej perkutánnej elektródy. Neoznačená koncovka zodpovedá kontaktom Príručka pre lekára Rev A 168 zo 219

175 Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore 8. Ak je potrebné zmeniť polohu elektródy, odpojte rozdeľovač a opäť zaveďte mandrén. Polohu elektródy meňte až potom. Opakujte kroky 5 až 7, kým nedosiahnete uspokojivú polohu elektródy. 9. Pomocou dodávaného kľúča utiahnite nastavovacie skrutky. Otáčajte ním, kým nezačne klikať. 10. Ak používate rozdeľovač 2 x 8, vyčistite pred uzavretím rany hornú časť záslepky nastavovacej skrutky rozdeľovača a pomocou silikónového lekárskeho lepidla (napr. lekársky adhezívny silikón Dow Corning Silastic, typ A sterilný, dostupný od spoločnosti Boston Scientific, číslo dielu SC-4320) pokryte a uzavrite hornú časť záslepky, ktorou ste prenikli šesťhranným kľúčom. Poznámka: Ak nepoužijete lekárske lepidlo podľa pokynov, môže nechcené poškodenie stredového tesnenia viesť k nezamýšľanej stimulácii na rozdeľovači 2 x Pokračujte časťou Pripojenie testovacieho stimulátora na strane 178 alebo časťou Pripojenie IPG na strane 181. sk Lekárske lepidlo Príručka pre lekára Rev A 169 zo 219

176 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Umiestnenie chirurgickej plochej elektródy v epidurálnom priestore 1. Stanovte príslušnú úroveň stavcov, kam chcete počas skiaskopickej kontroly zaviesť elektródy. 2. Pacienta napolohujte, pripravte a zarúškujte obvyklým spôsobom. 3. Voliteľné. Pred zavedením plochej elektródy do epidurálneho priestoru môžete použiť prechodový zdvíhač (pri práci s plochou elektródou Artisan 2 x 8. Prechodové zdvíhače slúžia na overenie priechodnosti epidurálneho priestoru pred zavedením plochej elektródy. Uchopte zahnutú časť prechodového zdvíhača špičkami prstov. Dávajte pozor, aby ste netlačili na thekálny vak a miechu, a opatrne a jemne zavádzajte prechodový zdvíhač v strednej čiare pod tupým uhlom do epidurálneho priestoru. Keď prechodový zdvíhač dosiahnu cieľové miesto elektródy, zdvíhač jemne vytiahnite. 5. Zasuňte elektródu na požadované miesto. Keď sa plochá elektróda dostane na úroveň príslušného stavca, pokračujte pokynmi v časti Pripojenie súpravy kábla OR na strane 171. UPOZORNENIE: Prechodový zdvíhač nepoužívajte na odstránenie zjazveného tkaniva ani otváranie úzkeho miešneho kanálu. Použitím nadmernej sily môžete poraniť pacienta alebo zlomiť prechodový zdvíhač. 4. Štandardnou technikou zaveďte plochú elektródu do epidurálneho priestoru. Vizuálne sa uistite, že sú kontakty otočené nadol smerom k dure. Príručka pre lekára Rev A 170 zo 219

177 Pripojenie súpravy kábla OR Pripojenie súpravy kábla OR Súprava kábla OR slúži na dočasné pripojenie elektródy k testovaciemu stimulátoru. Súčasťou je predlžovací kábel. Ak používate rozdeľovač 2 x 8, pripravte si dve súpravy kábla OR. uzamknuté UPOZORNENIE: Konektor kábla OR neponárajte ani nevkladajte do vody či iných tekutín. Súprava kábla OR slúži na jednorazové použitie, nesterilizujte ju opakovane. 1. Ak implantujete dve elektródy, omotajte okolo káblov u testovacieho stimulátora nesterilné značky 1-L a 2-R, pomocou ktorých budete môcť určiť, kam je daná elektróda pripojená. 2. Uistite sa, že je testovací stimulátor vypnutý. 6. Pripojte súpravu kábla OR do príslušného portu (portov) testovacieho stimulátora označeného 1-L (ľavý) a 2-R (pravý). sk UPOZORNENIE: Testovací stimulátor je pred pripojením alebo odpojením súprav kábla vždy nutné vypnúť. 3. Uistite sa, že je zaisťovacia páčka na konektore kábla OR v otvorenej polohe označenej Ak používate perkutánne elektródy, odpojte od mandrénu vodiacu krytku a zasuňte proximálny koniec elektródy s mandrénom alebo rozdeľovač do otvoreného portu na konektore kábla OR. 5. Koniec elektródy alebo rozdeľovača zasuňte do portu až na doraz. Elektródu držte na mieste a prepnite páčku do uzamknutej polohy označenej 1. Horné (horné alebo ľavé) elektródy sa pripájajú k portu 1-L. Spodné (spodné alebo pravé) elektródy sa pripájajú k portu 2-R. Ak používate iba jednu elektródu, pripojte ju k portu 1-L. Poznámka: Ak používate rozdeľovač 2 x 8, pripojte kábel označený 1-L ku koncovke označenej laserom a kábel označený 2-R k neoznačenej koncovke. 7. Pokračujte pokynmi v časti Testovanie peroperačnej stimulácie na strane 172. Príručka pre lekára Rev A 171 zo 219

178 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Testovanie peroperačnej stimulácie Poznámka: Nasledujúce kroky majú iba referenčný charakter, odkazujú na príslušné postupy. Podrobné informácie a pokyny o testovaní stimulácie nájdete v príručke k softvéru Bionic Navigator. 1. Ak používate rozdeľovač: Vizuálne skontrolujte pripojenie rozdeľovača k elektródam. Skontrolujte impedanciu. Poznámka: Ak používate rozdeľovač 2 x 4, zaznamenajte v softvéri Bionic Navigator konfiguráciu rozdeľovača postupujte podľa príručky k programovaniu rozdeľovača. 2. Po pripojení programátora lekára k testovaciemu stimulátoru skontrolujte impedancie a uistite sa, že sú komponenty správne pripojené. Systém meria a zobrazuje impedanciu elektródy u každého zo 16 kontaktov elektródy IPG. Impedancie vyššie než Ohmov sú považované za dôsledok nepripojených drôtov a zobrazujú sa s písmenom X. 3. Pri testovacej stimulácii zapíšte spätnú väzbu od pacienta a skontrolujte tak polohu elektród a pokrytie bolestivých oblastí. Poznámka: Ak je potrebné zmeniť polohu elektródy, vypnite najskôr stimuláciu. K ďalším krokom pristúpte až potom. 4. Upravte polohu elektród podľa potrieb. Ak používate rozdeľovač a chcete elektródu posunúť kaudálne, jemne za ňu zaťahajte. Ak však chcete elektródu posunúť kraniálne, odpojte ju od rozdeľovača, opäť zaveďte mandrén a presuňte ju požadovaným spôsobom. UPOZORNENIE: Nezasúvajte mandrén do elektródy silou. 5. Zaveďte elektródu na nové miesto. 6. Vytiahnite mandrén, otrite proximálne konce elektród a opäť pripojte rozdeľovač. 7. Skontrolujte impedancie. 8. Ak ste upravovali polohu elektródy, zopakujte kroky Keď dosiahnete požadovanú parestéziu: a) Vypnite testovací stimulátor. b) Uvoľnite jednotlivé konektory kábla OR a odpojte ich od elektródy (elektród). c) Pri práci s perkutánnou elektródou (elektródami) pomaly vytiahnite mandrén (mandrény). 10. Zaznamenajte si polohu elektródy na skiaskopickom snímku a uistite sa tak, že sa elektródy nepohli. V prípade potreby zopakujte testovanie. Príručka pre lekára Rev A 172 zo 219

179 Zaistenie testovacej elektródy 11. Ak používate rozdeľovač, odpojte ho od elektród. Vložte do nastavovacej skrutky šesťhranný kľúč a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek ju uvoľnite. Poznámka: Nastavovaciu skrutku uvoľnite iba do tej miery, aby bolo možné pripojiť elektródu. Neuvoľňujte ju príliš. Mohlo by dôjsť k jej uvoľneniu a posunu rozdeľovač by bol potom nepoužiteľný. Možnosť A: U dočasného testovania pokračujte časťou Zaistenie testovacej elektródy na strane 173. Možnosť B: U permanentného testovania pokračujte časťou Permanentné ukotvenie elektródy a vytvorenie priechodu na strane 174. Možnosť C: U permanentnej implantácie IPG pomocou perkutánnych elektród pokračujte časťou Permanentné ukotvenie elektródy a vytvorenie priechodu na strane 174. Možnosť D: U permanentnej implantácie IPG pomocou plochých elektród pokračujte časťou Ukotvenie elektródy na strane 174. Než pacient dostane permanentný systém SCS, odporúčame, aby podstúpil testovanie. Takto si môže stimuláciu vyskúšať a zhodnotiť, či je SCS schopný zaistiť účinnú liečbu jeho chronickej bolesti. Zaistenie testovacej elektródy 1. Opatrne vytiahnite zavádzaciu ihlu z epidurálneho priestoru jemne zaťahajte ihlu smerom k proximálnemu koncu elektródy. Elektródu pri tom držte na mieste. 2. Po odhalení hrotu zavádzacej ihly držte elektródu čo najbližšie perkutánnemu povrchu, potom opatrne celkom vytiahnite ihlu od elektródy. 3. V prípade potreby môžete ranu uzavrieť stehom a elektródu tak stabilizovať. 4. Vytvorte uvoľňovaciu slučku a prilepte ju páskou. Potom ranu prekryte. 5. Ak používate rozdeľovač, pokračujte časťou Pripojenie elektródy k rozdeľovaču na strane Pokračujte časťou Pripojenie testovacieho stimulátora na strane 178. sk Príručka pre lekára Rev A 173 zo 219

180 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Permanentné ukotvenie elektródy a vytvorenie priechodu Odstránenie zavádzacej ihly 1. Vytvorte nárez okolo zavádzacej ihly a vytvorte tak prístup k ukotveniu elektródy. 2. Opatrne vytiahnite zavádzaciu ihlu z epidurálneho priestoru jemne zaťahajte ihlu smerom k proximálnemu koncu elektródy. Elektródu pri tom držte na mieste. 3. Keď uvidíte špičku zavádzacej ihly, podržte elektródu čo najbližšie miestu výstupu a ihlu opatrne vytiahnite z elektródy. 1. Pri práci s perkutánnymi elektródami opatrne vytiahnite počas skiaskopickej kontroly mandrén elektródy a uistite sa, že nedošlo k zmene polohy elektródy. 2. Uložte nad elektródu prišívací návlek vedúci smerom nadol po ligamentum supraspinale alebo hlbokej fascii. 3. Pripevnite prišívací návlek na elektródu uviazaním hodvábneho alebo iného nevstrebateľného šijacieho vlákna 2-0 okolo strednej drážky návleku, aby nedošlo k jeho posunu. V mieste tlakových drážok môžete uviazať obvodové stehy. UPOZORNENIE: Nepoužívajte polypropylénové šijacie vlákna, mohli by poškodiť prišívací návlek. Vlákno nepriväzujte priamo na elektródu ani na tele elektródy nepoužívajte hemostat. Mohli by ste poškodiť izoláciu elektródy. Ukotvenie elektródy Elektródy je možné permanentne ukotviť pomocou prišívacieho návleku alebo ukotvenia Clik. Preštudujte si návod na použitie ukotvenia Clik alebo elektródu ukotvite nasledujúcim spôsobom pomocou prišívacieho návleku. Poznámka: 4cm a 2,3cm prišívacie návleky majú každý tri (3) tlakové drážky slúžiace ako prevencia posunu. 4. Priviažte návlek stehom k ligamentum supraspinale alebo hlbokej fascii použite k tomu otvory v prišívacom návleku. 5. Utiahnite okolo prišívacieho návleku niekoľko šijacích vláken a zaistite ho k elektróde. UPOZORNENIE: Utiahnutím šijacích vláken priamo na elektródu ju môžete poškodiť. Príručka pre lekára Rev A 174 zo 219

181 Permanentné ukotvenie elektródy a vytvorenie priechodu 6. U permanentných testovaní postupujte podľa pokynov v časti Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy na strane U implantácie permanentného IPG postupujte podľa pokynov v časti Implantácia IPG na strane 181. Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy 1. Pripojte rúčku tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek. 3. Pozdĺž plánovaného priechodu podajte príslušné lokálne anestetikum. 4. VOLITEĽNÉ. V prípade potreby ohnite driek nástroja, aby sa prispôsobil telu pacienta. 5. Urobte malý rez v požadovanom mieste východu. sk Rukoväť nástroja Uzamykací mechanizmus Driek 6. Vytvorte subkutánny tunel medzi rezom v strednej rovine a miestom výstupu, kým nebude koniec viditeľný a prístupný výstupnému bodu. 2. Označte požadovanú cestu priechodu. Príručka pre lekára Rev A 175 zo 219

182 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk 7. Odskrutkujte a odstráňte rukoväť tunelovacieho nástroja. 8. Uchopte špičku nástroja jednou rukou, druhou rukou držte kanylu na mieste. Vytiahnite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu. 9. Pretlačte proximálny koniec elektródy alebo predĺženia cez kanylu. Kanylu potom odstráňte. UPOZORNENIE: Nevytvárajte priechod pre rozdeľovač. Poznámka: Ak používate rozdeľovač 2 x 8 a vykonávate zákrok v príprave na permanentné testovanie, môžete vytvoriť priechod pre koncovky rozdeľovača do miesta výstupu. 10. U permanentných testovaní: Ak používate elektródu Infinion 1 x 16, pokračujte časťou Pripojenie elektródy k rozdeľovaču na strane 168. V opačnom prípade pokračujte podľa časti Pripojenie predĺženia elektródy na strane U implantácie permanentného IPG pri použití predĺžení postupujte podľa pokynov v časti Pripojenie predĺženia elektródy na strane U implantácie permanentného IPG pri použití rozdeľovačov postupujte podľa pokynov v časti Pripojenie elektródy k rozdeľovaču na strane U implantácie permanentného IPG postupujte podľa pokynov v časti Pripojenie IPG na strane 181. Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja Boston Scientific: REF (36 cm) REF (55 cm) REF (65 cm) Poznámka: Pri použití jednorazového zasúvača katétra Codman vytvorte priechod z kapsy IPG do stredového rezu štandardnou technikou. Príručka pre lekára Rev A 176 zo 219

183 Permanentné ukotvenie elektródy a vytvorenie priechodu Pripojenie predĺženia elektródy 1. Otrite proximálny koniec elektródy, potom ho na doraz vsuňte do konektora predĺženia elektródy alebo rozdeľovača retenčný prstenec (dlhý prstenec) by sa mal nachádzať pod nastavovacou skrutkou. Poznámka: Ak pri zasúvaní elektródy do konektora predĺženia elektródy narazíte na odpor, uvoľnite nastavovaciu skrutku (proti smeru hodinových ručičiek) pomocou šesťhranného kľúča a/ alebo jemne pootočte elektródu a uľahčite tak zasúvanie proximálneho konca. 2. Uistite sa, že je elektróda zasunutá až na doraz. Nastavovaciu skrutku utiahnite až potom. Zabránite tak poškodeniu elektródy. 3. Pomocou dodávaného šesťhranného kľúča otáčajte nastavovaciu skrutku konektora predĺženia, kým nezačne klikať. Systém je vtedy uzamknutý. Poznámka: Než začnete nastavovaciu skrutku uťahovať, uistite sa, že je v nej šesťhranný kľúč správne usadený. Šesťhranný kľúč má obmedzený točivý moment a skrutku nie je možné pri použití tohto nástroja utiahnuť príliš. 4. Tupou preparáciou vytvorte na jednej strane od strednej čiary vrecko o príslušnej veľkosti, do ktorej vložíte zvinutú nadbytočnú dĺžku elektródy a konektory predĺženia. 5. Vytvorte na elektróde malú slučku. V prípade potreby pripevnite slučku elektródy voľným stehom, nepriťahujte ho však k elektróde príliš. UPOZORNENIE: Utiahnutím šijacích vláken priamo na elektródu ju môžete poškodiť. sk 6. Opatrne odstráňte slučku jemným zaťahaním za predĺženia z výstupovej rany. Príručka pre lekára Rev A 177 zo 219

184 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk 7. U permanentných testovaní môžete pomocou malého stehu uzavrieť výstupovú ranu predĺženia. Vytvorte uvoľňovaciu slučku a prilepte ju páskou. Potom ranu prekryte. Pokračujte pokynmi v časti Pripojenie testovacieho stimulátora na strane U permanentných implantátov uzavrite stredový rez a pokračujte pokynmi v časti Pripojenie IPG na strane 181. Pripojenie testovacieho stimulátora 1. Ak používate dve elektródy, pripojte kábel označený 1-L k hornej alebo ľavej elektróde a kábel označený 2-R k spodnej alebo pravej elektróde. Značky sú súčasťou balenia. Ak používate dva rozdeľovače 2 x 4, pripojte kábel označený 1-L k proximálnemu konektoru jedného z rozdeľovačov a kábel označený 2-R k proximálnemu konektoru na druhom rozdeľovači. Ak používate rozdeľovač 2 x 8, pripojte kábel označený 1-L ku koncovke označenej laserom a kábel označený 2-R k neoznačenej koncovke. 2. Pripojte káble OR k testovaciemu stimulátoru. Ak používate jednu elektródu, pripojte kábel OR ku konektoru 1-L testovacieho stimulátora. Príručka pre lekára Rev A 178 zo 219

185 Odstránenie testovacích elektród, predĺžení a rozdeľovačov 3. Nasaďte pacientovi testovací pás, odstrihnite prebytočnú dĺžku a vložte do vrecka na páse testovací stimulátor. 1. Kábel OR 4. Testovací pás 2. Konektor kábla OR 5. Elektróda alebo predĺženie 3. Externý testovací stimulátor (ETS) Odstránenie testovacích elektród, predĺžení a rozdeľovačov Odstráňte obväzy a starostlivo vyčistite miesto výstupu. Metóda odstránenia závisí od predchádzajúceho postupu: dočasného testovania alebo permanentného testovania. Možnosť A: Odstránenie perkutánnej elektródy po dočasnom testovaní 1. Odstráňte stehy (ak boli nasadené) používané na zaistenie testovacej elektródy (elektród) na mieste. 2. Odstráňte elektródu (elektródy) a zlikvidujte ju. sk 3. Ak chcete testovaciu elektródu (elektródy) nahradiť permanentnou perkutánnou elektródou (elektródami), postupujte podľa pokynov v časti Umiestnenie perkutánnej elektródy v epidurálnom priestore na strane 166. Príručka pre lekára Rev A 179 zo 219

186 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision 4. Ak chcete testovaciu elektródu (elektródy) nahradiť plochou elektródou, postupujte podľa pokynov v časti Umiestnenie chirurgickej plochej elektródy v epidurálnom priestore na strane 170. Možnosť B: Odstránenie predĺženia elektródy po permanentnom testovaní 1. Otvorte stredový rez a obnažte predĺženie elektródy a konektor. 2. Odrežte predĺženie elektródy pri konektore. Neprerušujte implantovanú elektródu. Možnosť C: Odstránenie rozdeľovača po testovaní 1. Ak ste implantovali rozdeľovač, otvorte rez a obnažte spojenie elektródy a rozdeľovača. 2. Uvoľnite nastavovaciu skrutku konektora na zásuvkách rozdeľovača pomocou dodávaného šesťhranného kľúča. 3. Odpojte a zlikvidujte komponenty rozdeľovača. sk 3. Odstráňte predĺženie. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli nesterilných častí tela pacienta. 4. Uvoľnite nastavovaciu skrutku konektora predĺženia pomocou šesťhranného kľúča. Odpojte a odstráňte konektor. Dávajte pri tom pozor, aby ste nepohli implantovanou elektródou. 5. Pokračujte pokynmi v časti Implantácia IPG na strane 181. Príručka pre lekára Rev A 180 zo 219

187 Implantácia IPG Implantácia IPG 1. Uistite sa, že oblasť okolo vstupného miesta elektródy je narezaná do rozmerov schopných poňať tunelovací nástroj. Uistite sa, že je elektróda bezpečne zakotvená pomocou prišívacieho návleku. 2. Zvoľte a označte požadované miesto IPG pomocou šablóny IPG a spravte v jeho hornej časti rez. 3. Vytvorte podkožné vrecko nepresahujúce obrys IPG v hĺbke do 2,0 cm od povrchu. Nabíjanie implantátu by mohlo byť v hĺbkach väčších než 2,0 cm neefektívne. Poznámka: Pomocou šablóny IPG budete môcť ľahšie stanoviť správnu veľkosť vrecka. Vrecko je dôležité udržať čo najmenšie. Znížite tak možnosti pacienta s IPG manipulovať a riziko, že sa zariadenie pretočí. Pripojenie IPG Perkutánna elektróda spojenie duálnej elektródy Horné (horné alebo ľavé) elektródy, predĺženia alebo rozdeľovače 2 x 4 sa pripájajú k portu 1-L. Spodné (spodné alebo pravé) elektródy, predĺženia alebo rozdeľovače 2 x 4 sa pripájajú k portu 2-R. Spojenie elektródy Infinion Koncovka označená laserom rozdeľovača 2 x 8 sa pripája k portu IPG 1-L. Neoznačená koncovka rozdeľovača 2 x 8 sa pripája k portu IPG 2-R. Horná 1L Spodná 2R sk 4. Priechod k miestu IPG vytvoríte podľa pokynov v časti Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy na strane 175. Príručka pre lekára Rev A 181 zo 219

188 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Perkutánna elektróda spojenie jednej elektródy Jednu elektródu, predĺženie alebo rozdeľovač 2 x 4 pripojte k portu IPG 1-L. Na nepoužívaný port pripojte záslepku. Pripojenie chirurgickej plochej elektródy Ľavá strana elektródy sa pripája k portu IPG 1-L. Pravá strana elektródy sa pripája k portu IPG 2-R. Poznámka: Pravá koncovka plochej elektródy Artisan 2 x 8 je označená laserom, čo uľahčuje stranovú identifikáciu. ľavá Pravá Horná Spodná Samostatná 1L 2R 1L 2R 1L 1. Zasuňte elektródu (elektródy), predĺženie (predĺženia) alebo rozdeľovač (rozdeľovače) do portu (portov) IPG až na doraz. Dávajte pozor, aby ste proximálny koniec elektródy alebo predĺženia nevystavili prílišnej záťaži alebo neohli. Keď je elektróda správne zasunutá, nebude ju možné posunúť ďalej a retenčný prstenec sa bude nachádzať pod nastavovacou skrutkou. Poznámka: Ak pri zasúvaní elektródy, predĺženia elektródy alebo záslepky portu narazíte na odpor, uvoľnite nastavovaciu skrutku (proti smeru hodinových ručičiek) pomocou šesťhranného kľúča a/ alebo jemne pootočte elektródu a uľahčite tak zasúvanie proximálneho konca. Poznámka: Správne spojenie overte na základe impedancií. Až potom utiahnite nastavovaciu skrutku. Príručka pre lekára Rev A 182 zo 219

189 Pripojenie IPG 2. Vložte šesťhranný kľúč do otvoru v stredovej prepážke v hornej časti hlavice IPG a utiahnite jednotlivé nastavovacie skrutky (šesťhranný kľúč začne pri prekročení požadovaného točivého momentu klikať v tej chvíli je daná skrutka utiahnutá). UPOZORNENIE: Uistite sa, že je elektróda zasunutá až na doraz. Nastavovaciu skrutku utiahnite až potom. Zabránite tak poškodeniu elektródy. Poznámka: Aj keď chcete použiť záslepku portu, je nutné nastavovaciu skrutku na záslepke utiahnuť vyššie popísaným postupom. Šesťhranný kľúč má obmedzený točivý moment a skrutku nie je možné pri použití tohto nástroja utiahnuť príliš. 3. Vložte IPG do podkožného vrecka, značka musí byť otočená smerom ku koži. 4. Nadbytočnú dĺžku elektródy, predĺženia alebo rozdeľovača zviňte pod IPG. Upozornenie: Zásuvku rozdeľovača 2 x 8 je zakázané nadmerne ohýbať. Ohnutie zásuvky pod polomerom viac než 2 palce (5 cm) môže viesť ku strate stimulácie na jednom alebo viacerých kontaktoch. Uistite sa, že ste zvolili elektródy správnych dĺžok, aby nebolo nutné vytvárať píliš veľké množstvo slučiek. 5. Zaistite IPG vo vrecku stehmi cez otvory v hlavici IPG. 6. Zavrite ranu (rany) a nasaďte vhodné krytie. Programovanie s elektródou Infinion 16 Podrobné pokyny k programovaniu nájdete v príslušnej príručke k softvéru Bionic NAVIGATOR. Keď použijete elektródu Infinion 16 s rozdeľovačom 2 x 8 a správne ju pripojíte do portov IPG Precision (laserom označená koncovka rozdeľovača 2 x 8 pripojená k portu 1-L IPG), distálnych 8 kontaktov elektródy Infinion 16 (kontakty 1 8) bude zodpovedať kontaktom 1 8 na ľavej strane obrazovky softvéru Bionic Navigator. Obdobne bude proximálnych 8 kontaktov elektródy Infinion 16 (kontakty 9 16) zodpovedať kontaktom 9 16 na pravej strane obrazovky softvéru Bionic Navigator. sk Príručka pre lekára Rev A 183 zo 219

190 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Nasledujúci diagram znázorňuje toto prepojenie. Pri testovacej stimulácii zapíšte spätnú väzbu od pacienta a skontrolujte tak polohu elektród a pokrytie bolestivých oblastí. Používateľ môže programovať stimuláciu s elektródou Infinion 16 pomocou všetkých funkcií dostupných v systéme Bionic Navigator pre radu elektród Linear (E-Troll, Navigator atď.). Kompletné pokyny k programovaniu nájdete v príručke k softvéru Bionic Navigator. Explantácia alebo výmena IPG 1. Vypnite IPG. 2. Chirurgicky otvorte vrecko IPG a zariadenie vytiahnite. Nepoužívajte monopolárnu elektrokoaguláciu. Snažte sa uchovať integritu všetkých komponentov, aby bolo možné vykonať kompletné zhodnotenie zariadenia. 3. Po uvoľnení nastavovacích skrutiek odpojte elektródy, predĺženia alebo rozdeľovače. 4. Ak vykonávate výmenu, pripojte nový IPG podľa pokynov v časti Pripojenie IPG na strane 181. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a dohodnite organizáciu vrátenia IPG a komponentov. Príručka pre lekára Rev A 184 zo 219

191 Systém dobíjacieho stimulátora Systém dobíjacieho stimulátora Stimulátor Precision je možné dobíjať. Väčšina pacientov bude v závislosti od využívania stimulačnej energie a naprogramovaných režimov stimulátor dobíjať jedenkrát týždenne až jedenkrát mesačne. U používateľov vyžadujúcich vysoký výkon môže byť nabíjanie častejšie. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť rutinný plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu pacienta a zároveň je schopný zaistiť úroveň nabitia dostatočnú pre stimuláciu. Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pacienta je potrebné nájsť správnu rovnováhu medzi nasledujúcimi položkami: Množstvo energie potrebnej pre účinnú liečbu. Frekvencia nabíjania požadovaná pacientom. Dĺžka nabíjania požadovaná pacientom. Správa osobného plánu pacienta. Software Bionic Navigator vychádza pri odhade času nabíjania z predpokladu, že stimulácia je pri naprogramovanom nastavení aktívna 24 hodín denne. Dĺžka nabíjania môže kolísať v rozmedzí 10 minút až 4 hodín. Keď bude zariadenie plne nabité, z nabíjačky sa ozve pípnutie informujúce o dobití alebo diaľkový ovládač zobrazí tri štvorčeky batérie. Proces dobíjania je jednoduchý, ale dôležitý. Dobíjacia batéria stimulátora by mala byť funkčná aspoň 5 rokov. S postupom času a opakovaným dobíjaním stratí batéria vo vašom stimulátore schopnosť dosiahnuť plnú kapacitu. V dôsledku toho môže byť nutné stimulátor dobíjať častejšie. Stimulátor bude nutné vymeniť, keď nebude možné zaistiť stimuláciu s pravidelným dobíjaním. Stav batérie IPG Diaľkový ovládač pacienta zobrazuje pri komunikácii so stimulátorom stav batérie stimulátora. Keď diaľkový ovládač nahlási, že je batéria slabá (správa: Recharge Stimulator Soon (V dohľadnej dobe dobite stimulátor)), stimulátor je nutné dobiť čo najskôr. sk Príručka pre lekára Rev A 185 zo 219

192 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Ak tak nespravíte, stimulácia sa môže zastaviť za menej než 24. Na diaľkovom ovládači sa objaví nasledujúca správa: Recharge Stimulator Now (Dobiť stimulátor teraz). Po zastavení stimulácie bude takisto prerušená komunikácia so stimulátorom. Môže byť nutné zopakovať niekoľko nabíjaní. Kým stimulátor nedosiahne dostatočnú úroveň nabitia, nemusí s diaľkovým ovládačom komunikovať. Postup nabíjania VAROVANIA: Nenabíjajte zariadenie, keď spíte. Môže dôjsť k popáleninám. Pri nabíjaní sa nabíjačka môže zahriať. Je s ňou potrebné pracovať opatrne. Ak nebudete nabíjačku používať s pásom nabíjačky alebo náplasťou (pozri obrázok), môžete si spôsobiť popáleniny. Ak pocítite bolesť alebo nepríjemné vnemy, nabíjanie prerušte a obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific. Keď nabíjačku nepoužívate, uložte ju do základnej stanice pripojenej do zásuvky. Keď svieti kontrolka na zeleno, nabíjačka je plne nabitá. Keď je kontrolka žltá, nabíjačka je čiastočne nabitá. Je však stále schopná stimulátor dobíjať. 1. Keď je kontrolka zelená, vyberte nabíjačku zo základnej stanice. Kontrolka zhasne. 2. Stlačte vypínač. Kontrolka sa opäť rozsvieti a nabíjačka začne pri hľadaní stimulátora pípať. 3. Položte nabíjačku nad stimulátor. Keď nabíjačku zarovnáte so stimulátorom, pípanie zastaví. Vycentrovaním nabíjačky nad stimulátor dosiahnete najkratšie nabíjanie. Mnohí pacienti cítia implantovaný stimulátor a sú schopní umiestniť nabíjačku priamo naň. Takisto môžete nabíjačku vycentrovať v oblasti zarovnania (tzn. oblasti, kde nabíjačka nepípa). Príručka pre lekára Rev A 186 zo 219

193 Systém dobíjacieho stimulátora 4. Zaistite nabíjačku nad stimulátorom pomocou náplasti alebo pásu nabíjačky. Náplasť: Odstráňte z náplasti priehľadnú membránu. Bielu stranu s modrým prúžkom prilepte na zadnú stranu nabíjačky. Potom odstráňte z náplasti béžovú membránu. Prilepte nabíjačku nad stimulátor zatlačením náplasti ku koži nad stimulátorom (pozri nasledujúci diagram). Pás nabíjačky: Uložte nabíjačku do vrecka pásu nabíjačky s vypínačom otočeným smerom von. Zaistite nabíjačku nad stimulátorom úpravou pásu nabíjačky (pozri nasledujúci diagram). Poznámka: Ak náplasť náhodou prilepíte na zlé miesto alebo ak sa pás nabíjačky posunie, nabíjačka začne opäť pípať. Použite novú náplasť alebo posuňte pás, aby nabíjačka ležala opäť na správnom mieste. 5. Keď sa z nabíjačky začne ozývať dvojité pípanie, stimulátor je plne nabitý. Vypnite nabíjačku, snímte pás nabíjačky alebo náplasť a vráťte nabíjačku do základnej stanice. Nezamieňajte si signál konca nabíjania (séria dvojitých pípaní) s nepretržitým signálom informujúcim, že nabíjačka hľadá stimulátor. Poznámka: V závislosti od parametrov vášho programu je možné očakávať denné časy dobíjania v rozmedzí 10 minút až niekoľkých hodín alebo týždenného dobíjania v rozmedzí 1 až 4 hodín. Keď nie je nabíjačka správne zarovnaná, môže nabíjanie trvať aj dlhšie než 4 hodiny. Signál konca nabíjania je špecifické dvojité zapípanie, upozornenie na zarovnanie nepretržitý nemenný signál. Pri nabíjaní nebude diaľkový ovládač schopný s IPG komunikovať. sk Príručka pre lekára Rev A 187 zo 219

194 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision Diaľkový ovládač pacienta sk Základné ovládanie Diaľkový ovládač komunikuje so stimulátorom cez rádiofrekvenčné (RF) telemetrické spojenie zo vzdialenosti do 60 cm (2 stopy). Keď diaľkový ovládač nepoužívate, prepne sa do režimu nečinnosti (alebo spánku). Môžete ho opäť aktivovať stlačením akéhokoľvek tlačidla. Diaľkový ovládač odomknete stlačením a podržaním tlačidla P, kým sa neobjaví správa Release P To Unlock (Odomknete uvoľnením tlačidla P). 1. Tlačidlo oblasti 4. Tlačidlo programu 2. Nahor/aktivovať 5. Vypínač stimulácie 3. Nadol/uložiť Vypínač stimulácie Stlačením vypínača! môžete stimulátor kedykoľvek zapnúť alebo vypnúť. Sila signálu Diaľkový ovládač uvádza silu komunikačného signálu so stimulátorom v pravom hornom rohu obrazovky. Príručka pre lekára Rev A 188 zo 219

195 Systém dobíjacieho stimulátora NAJVYŠŠIU kvalitu komunikácie dosiahnete, keď bude diaľkový ovládač otočený k stimulátoru. Poznámka: Vyhýbajte sa bežným zdrojom rušenia komunikácie ako televízie a počítačové obrazovky. Poznámka: Komunikácia medzi diaľkovým ovládačom a stimulátorom nie je v priebehu nabíjania možná. Ak budete chcieť diaľkový ovládač použiť, dočasne nabíjanie pozastavte. Amplitúda stimulácie Obrazovka Level (Úroveň) je východiskovou obrazovkou diaľkového ovládača. Komunikáciu je možné nadviazať aj v situácii, kedy nie sú zobrazené žiadne stĺpčeky signálu. Bude však veľmi slabá. Komunikáciu zlepšíte presunom diaľkového ovládača bližšie k stimulátoru a/alebo zmenou jeho polohy. Pri 1 alebo 2 stĺpčekoch signálu je komunikácia medzi diaľkovým ovládačom a stimulátorom správna. S 3 alebo 4 stĺpčekmi signálu je komunikácia medzi diaľkovým ovládačom a stimulátorom optimálna. Ak je komunikácia neúspešná, diaľkový ovládač zobrazí správu Searching (Hľadanie). Diaľkový ovládač začne hľadať signál. Vyskúšajte otočiť diaľkový ovládač, aby smeroval k stimulátoru (obrázok nižšie), alebo diaľkový ovládač presunúť k stimulátoru bližšie, prípadne sa vzdialiť od možných zdrojov rušenia. Hľadanie zrušíte podržaním tlačidla oblasti ". Tlačidlom p a q na obrazovke Level (Úroveň) môžete zvyšovať a znižovať intenzitu stimulácie. sk Príručka pre lekára Rev A 189 zo 219

196 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Stav batérie stimulátora Obrazovka Level (Úroveň) takisto obsahuje v hornej strednej časti stav batérie stimulátora. Ak je stimulátor plne nabitý, zobrazia sa tri vyplnené štvorčeky. S postupným vybíjaním batérie stimulátora (v závislosti od nastavenia stimulácie pacienta a používania) sa budú štvorčeky vyprázdňovať. Pacientom odporúčame stimulátor dobiť, keď sa na diaľkovom ovládači zobrazí správa Recharge Battery Soon (Dobite batériu v dohľadnej dobe). Vďaka technológii Zero Volt je možné stimulátor úplne a opakovane vybiť a nedôjde k zlyhaniu batérie. Výber a aktivácia programu Poznámka: Aktuálne spustený program alebo program, ktorý bol spustený ako posledný, bude podčiarknutý ( _ ). Prázdne miesta programov sa zobrazia ako prázdne okno [ ] bez čísla programu. 1. Stlačením tlačidla P na obrazovke Level (Úroveň) otvoríte obrazovku výberu programu. Bude zvýraznený program Ďalším stlačením tlačidla P na obrazovke výberu programu zvolíte ďalšie číslo programu. Stlačením tlačidla " zvolíte predchádzajúce číslo programu. Stlačením tlačidla P na programe 4 alebo tlačidla " na programe 1 sa vrátite na obrazovku Level (Úroveň). 3. Zvýraznite požadovaný program a tlačidlom p ho aktivujte. Úprava a ukladanie programov Ak došlo k zmene amplitúdy stimulácie, šírky impulzu alebo frekvencie (pozri Ďalšie možnosti oblasti na strane 192), nové nastavenia je možné uložiť podľa nasledujúcich pokynov. Príručka pre lekára Rev A 190 zo 219

197 Systém dobíjacieho stimulátora 1. Jedným stlačením tlačidla P otvoríte obrazovku výberu programu. Ďalšími stlačeniami tlačidla P zvýraznite požadovaný program. Poznámka: Pacienti zvyčajne chcú zvýrazniť aktuálne spustený program. Tento program je podčiarknutý ( ). Keď zvýrazníte podčiarknutý program a budete pokračovať, uložíte nové nastavenia do aktuálne spusteného programu. 2. Zmeny uložíte výberom príslušného čísla programu a stlačením tlačidla q. Otvorí sa obrazovka s potvrdením. Obnovenie programov: Pôvodné klinické programy je možné obnoviť nasledujúcim postupom. 1. Stlačte a podržte tlačidlo P približne 3 sekundy otvorí sa obrazovka Restore (Obnova). Bude zvýraznený program Tlačidlom P prejdete jednotlivými programami. Zvoľte program, ktorý chcete obnoviť. 3. Tlačidlom p obnovíte pôvodné klinické nastavenia z nemocnice. sk 3. Tlačidlom P prepísanie potvrdíte, tlačidlom " postup zrušíte. Príručka pre lekára Rev A 191 zo 219

198 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Výber oblasti pokrytia Každý program môže pozostávať až zo 4 rôznych oblastí pokrytia (oblasti). Môžete upravovať intenzitu stimulátora a iné nastavenia jednotlivých oblastí. 1. Tlačidlom " otvoríte obrazovku úrovne oblasti. Táto funkcia umožňuje individuálne nastavenie intenzít stimulácie. Opakovanými stlačeniami tlačidla " zvýraznite špecifickú oblasť pokrytú stimuláciou. 2. Tlačidlom p alebo q upravíte intenzitu stimulácie (amplitúdu) zvolenej oblasti. Ďalšie možnosti oblasti Pacientom môžete takisto povoliť programovanie šírky impulzu a frekvencie a ponúknuť im tak výraznejšiu kontrolu nad ich liečbou. Vo východiskovom nastavení je prístup k šírke impulzu a frekvencii na diaľkovom ovládači pacienta zakázaný. Prístup k týmto parametrom je možné povoliť pomocou softvéru Bionic Navigator. Prístup k možnostiam šírka impulzu a frekvencia (ak sú povolené pomocou softvéru Bionic Navigator): 1. Na diaľkovom ovládači stlačte a podržte tlačidlo " tri sekundy, kým sa neobjaví obrazovka šírky impulzu. Je označená nápisom Width (Šírka) v ľavom spodnom rohu. 2. Na začiatku je zvýraznená oblasť 1. Tlačidlom " prejdite na oblasť, ktorú chcete upraviť. 3. Po zvýraznení požadovanej oblasti zvýšte alebo znížte (tlačidlo p alebo q) šírku impulzu. 4. K úprave frekvencie sa dostanete stlačením a podržaním tlačidla " na tri sekundy na obrazovke oblasti šírky impulzu. Je označená nápisom Rate (Frekvencia) v ľavom spodnom rohu. 5. Na začiatku je zvýraznená oblasť 1. Tlačidlom " prejdite na oblasť, ktorú chcete upraviť. Príručka pre lekára Rev A 192 zo 219

199 Systém dobíjacieho stimulátora 6. Po zvýraznení obrazovky požadovanej oblasti zvýšte alebo znížte (tlačidlo p alebo q) frekvenciu. 7. Na hlavnú obrazovku Level (Úroveň) prejdete stlačením a podržaním tlačidla " 3 sekundy, kým sa otvorí obrazovka Level (Úroveň). Prepojenie zariadenia Diaľkový ovládač je schopný naraz komunikovať iba s jedným stimulátorom. Toto obmedzenie bráni v náhodnej úprave nastavenia iného zariadenia pomocou diaľkového ovládača. Pri prepájaní diaľkový ovládač telemetricky identifikuje stimulátor, s ktorým chcete nadviazať komunikáciu. 1. Podržaním tlačidla P odomknete diaľkový ovládač a zahájite komunikáciu medzi ním a stimulátorom. 2. Ak nie je diaľkový ovládač prepojený so stimulátorom, otvorí sa obrazovka Link? (Prepojenie?). Tlačidlom P vytvoríte prepojenie. Diaľkový ovládač vyhľadá najbližší stimulátor. Ak je už diaľkový ovládač s nejakým stimulátorom prepojený, môže ho naďalej hľadať. Než vytvoríte nové prepojenie, bude nutné staré prepojenie zmazať. (Pozri Možnosti lekára na strane 195.) 3. Diaľkový ovládač identifikuje stimulátor podľa sériového čísla. Pred ďalším pokračovaním túto skutočnosť overte. 4. Stlačením tlačidla P možnosť potvrdíte a budete pokračovať. Tlačidlom " postup zrušíte. Pri prepájaní s testovacím stimulátorom sa vás diaľkový ovládač spýta, či chcete zmazať programy uložené na testovacom stimulátore. Ak sú programy na testovacom stimulátore vymazané a diaľkový ovládač už nejaké programy obsahuje, spýta sa, či chcete tieto programy použiť. sk Príručka pre lekára Rev A 193 zo 219

200 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision Pri prepájaní s IPG diaľkový ovládač automaticky použije programy uložené na IPG. Ak IPG neobsahuje žiadne programy a na diaľkovom ovládači sú nejaké programy uložené, spýta sa vás, či chcete použiť programy z diaľkového ovládača. Po vytvorení prepojenia sa otvorí hlavná obrazovka Level (Úroveň): Hľadanie Ak dôjde k strate komunikácie, diaľkový ovládač začne automaticky stimulátor hľadať. Presunom diaľkového ovládača bližšie k stimulátoru a/alebo zmenou jeho polohy mu hľadanie stimulátora uľahčíte. Hľadanie zrušíte podržaním tlačidla ". Ak po hľadaní nie je diaľkový ovládač schopný stimulátor nájsť, zobrazí sa správa s oznamom, že systém nedostal žiadnu odpoveď. Tlačidlom P hľadanie zopakujete, tlačidlom " postup zrušíte. sk Príručka pre lekára Rev A 194 zo 219

201 Systém dobíjacieho stimulátora Možnosti lekára Diaľkový ovládač ponúka ďalšie funkcie lekára. Jedná sa o nasledujúce: komunikácia s programátorom lekára, monitorovanie impedancie kontaktov, prepojenie diaľkového ovládača a stimulátora, výber jazyka. Do ponuky Clinician Options (Možnosti lekára) sa dostanete nasledovne: 1. Podržte naraz tlačidlá " a P po dobu 3 sekúnd. Otvorí sa ponuka Clinician Options (Možnosti lekára). 2. Tlačidlami p a q sa môžete v ponuke Clinician Options (Možnosti lekára) pohybovať. 3. Jednotlivé možnosti sú rozobrané nižšie. Výber č. 1 Režim CP 1. V ponuke Clinician Options (Možnosti lekára) zvýraznite možnosť CP Mode (Režim CP) a tlačidlom P ju zvoľte. Tým pripravíte diaľkový ovládač na komunikáciu s programátorom lekára (CP). V režime CP sa na obrazovke diaľkového ovládača objaví text CP Ready (Pripravený na CP). 2. Uložte diaľkový ovládač a hardvérový kľúč IR do plastového držiaka IR ich komunikačné porty musia byť otočené k sebe. 3. Pripojte konektor USB hardvérového kľúča do príslušného konektora na CP. 4. Spustite softvér Bionic Navigator a počkajte na správu Communication Established (Komunikácia nadviazaná). sk Príručka pre lekára Rev A 195 zo 219

202 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision sk Poznámka: Diaľkový ovládač zostane pri nečinnosti v stave CP Ready (Pripravený na CP) až 15 minút. Všetky tlačidlá sú v stave CP Ready (Pripravený na CP) aktívne. Stlačením akéhokoľvek tlačidla prepnete diaľkový ovládač do obrazovky Level (Úroveň). Stimulácia môže byť v stave CP Ready (Pripravený na CP) zapnutá alebo vypnutá. Pri každej reaktivácii diaľkového ovládača z režimu nečinnosti sa otvorí obrazovka Level (Úroveň). Programátor lekára je schopný komunikovať s externým testovacím stimulátorom i s IPG. Pacient by mal sedieť menej než 60 cm (dve stopy) od diaľkového ovládača. V opačnom prípade nie je možné zaručiť adekvátne komunikačné prepojenie programátora a stimulátora. Pokyny k práci s klinickým programátorom pomocou softvéru Bionic Navigator pri programovaní IPG a prenášaní programov do diaľkového ovládača nájdete v príručke k softvéru Bionic Navigator. Výber č. 2 Impedancie Keď zvolíte v ponuke Clinician Options (Možnosti lekára) položku Impedances (Impedancie), zmeria diaľkový ovládač impedancie na jednotlivých kontaktoch elektródy (elektród). Potrvá to asi 10 sekúnd. Poznámka: V priebehu tohto merania bude na obrazovke uvedené sériové číslo stimulátora. Príručka pre lekára Rev A 196 zo 219

203 Systém dobíjacieho stimulátora Na diaľkovom ovládači sa otvorí stavová obrazovka s impedanciou kontaktov. Kontakty 1 až 8 (poloha elektródy 1-L ) sú znázornené štvorčekmi v hornom riadku. Prvý štvorček naľavo predstavuje kontakt 1. Kontakty 9 až 16 (poloha elektródy 2-R ) sú znázornené štvorčekmi v spodnom riadku. Prvý štvorček naľavo predstavuje kontakt 9. Kontakty s impedanciou spadajúcou do typického rozmedzia sa zobrazia ako vyplnené štvorčeky. Kontakty s vysokou impedanciou (nad ohmov) budú znázornené ako prázdne štvorčeky. Hodnoty impedancie zobrazíte stlačením akéhokoľvek tlačidla (okrem vypínača!). Ako prvé sa zobrazia hodnoty impedancie kontaktov 1 8. Ďalším stlačením zobrazíte hodnoty impedancie kontaktov sk Príručka pre lekára Rev A 197 zo 219

204 Príručka pre lekára k systému na stimuláciu miechy Precision Stlačením akéhokoľvek tlačidla otvoríte obrazovku Measure Again? (Zmerať opäť?). Impedancie môžete zmerať ešte raz stlačením tlačidla P. Postup zrušíte a ukončíte stlačením tlačidla ". Výber č. 3 Zmazanie prepojenia Keď v ponuke Clinician Options (Možnosti lekára) zvolíte položku Clear link (Vymazať prepojenie), zobrazí sa sériové číslo stimulátora a systém vás požiada o potvrdenie ďalšieho kroku. Postup potvrdíte tlačidlom P zariadenie vymaže prepojenie. Systém vás požiada o zadanie hesla. Postup zrušíte tlačidlom ". sk Príručka pre lekára Rev A 198 zo 219

205 Systém dobíjacieho stimulátora Postup pri zadávaní hesla: Na obrazovke zadávania hesla bude zvýraznený prvý znak. Možnými znakmi sa prechádza pomocou tlačidiel p alebo q. Tlačidlom P znak zvolíte/potvrdíte a presuniete sa na ďalšiu polohu znaku. Ak zadáte správne heslo, prepojenie medzi diaľkovým ovládačom a stimulátorom sa preruší ihneď. Na diaľkovom ovládači sa zobrazí správa Link? (Prepojenie?). Programy v diaľkovom ovládači sa však nezmenia. Ak nezadáte správne heslo, proces sa preruší a na diaľkovom ovládači sa otvorí ponuka Clinician Options (Možnosti lekára). Výber č. 4 Nastavenie jazyka Keď v ponuke Clinician Options (Možnosti lekára) zvolíte položku Language (Jazyk), budete môcť tlačidlami p alebo q prechádzať siedmimi voliteľnými jazykmi. Tlačidlom P potom zvoľte angličtinu, španielčinu, francúzštinu, taliančinu, nemčinu, holandčinu alebo ikony (keď sa daná možnosť zvýrazní). Po výbere požadovaného jazyka vás diaľkový ovládač požiada o potvrdenie výberu nastavenie prijmete tlačidlom P. Postup zrušíte tlačidlom ". Jazyk diaľkového ovládača sa zmení požadovaným spôsobom. sk Príručka pre lekára Rev A 199 zo 219

SuperCross-Laser SCL 2

SuperCross-Laser SCL 2 UA CZ EE LV LT RO BG GR нструкція з експлуатації Návod k použití Kasutusjuhend Lietošanas instrukcija Eksploatacijos instrukcija Instrucțiuni de utilizare Инструкция за работа Οδηγίες χρήσης 3-6 7-10 11-14

Více

Návod k použití. Nebulizátor PARI SINUS2. pro používání v domácím prostředí

Návod k použití. Nebulizátor PARI SINUS2. pro používání v domácím prostředí Návod k použití pro používání v domácím prostředí Nebulizátor PARI SINUS2 Kompresor PARI SINUS2 (Typ 128) Nebulizátor PARI LC SPRINT SINUS (Typ 023) Důležité: Před použitím si důkladně přečtěte návod k

Více

SINUS PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 028D1021-A 08/15

SINUS PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 028D1021-A 08/15 SINUS 2015 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 028D1021-A 08/15 cs Návod k použití... 3 el Οδηγίες χρήσεως... 39 pl Instrukcja obsługi... 81 ro Instrucţiuni de utilizare... 121 sk Návod na

Více

IKB64431XB. CS Návod k použití 2 Varná deska EL Οδηγίες Χρήσης 21 Εστίες SK Návod na používanie 43 Varný panel USER MANUAL

IKB64431XB. CS Návod k použití 2 Varná deska EL Οδηγίες Χρήσης 21 Εστίες SK Návod na používanie 43 Varný panel USER MANUAL IKB64431XB CS Návod k použití 2 Varná deska EL Οδηγίες Χρήσης 21 Εστίες SK Návod na používanie 43 Varný panel USER MANUAL 2 www.aeg.com OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE...2 2. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY... 4 3.

Více

USER MANUAL AHB71821LW

USER MANUAL AHB71821LW AHB71821LW CS Návod k použití 2 Truhlicová mraznička EL Οδηγίες Χρήσης 15 Οριζόντιος καταψύκτης SK Návod na používanie 30 Truhlicová mraznička USER MANUAL 2 www.aeg.com OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE...3

Více

USER MANUAL AHB71821LW

USER MANUAL AHB71821LW AHB71821LW CS Návod k použití 2 Truhlicová mraznička EL Οδηγίες Χρήσης 15 Οριζόντιος καταψύκτης SK Návod na používanie 30 Truhlicová mraznička USER MANUAL 2 www.aeg.com OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE...3

Více

ESF4500LOW. CS Myčka nádobí Návod k použití 2 EL Πλυντήριο πιάτων Οδηγίες Χρήσης 23 SK Umývačka Návod na používanie 46

ESF4500LOW. CS Myčka nádobí Návod k použití 2 EL Πλυντήριο πιάτων Οδηγίες Χρήσης 23 SK Umývačka Návod na používanie 46 ESF4500LOW CS Myčka nádobí Návod k použití 2 EL Πλυντήριο πιάτων Οδηγίες Χρήσης 23 SK Umývačka Návod na používanie 46 2 www.electrolux.com OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE... 3 2. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY...4

Více

Käyttöopas Manual do usuário. Instrukcja obsługi Uživatelský manual Návod na používanie Felhasználói kézikönyv. Руководство пользователя

Käyttöopas Manual do usuário. Instrukcja obsługi Uživatelský manual Návod na používanie Felhasználói kézikönyv. Руководство пользователя MP3-CD MP3-CD Soundmachine Soundmachine AZ1038 Register Register your product your product and get and support get support at at www.philips.com/welcome www.philips.com/welcome Käyttöopas Manual do usuário

Více

Akademický Začátek. Začátek - Úvod. In this essay/paper/thesis I shall examine/investigate/evaluate/analyze Obecný začátek eseje/seminární práce

Akademický Začátek. Začátek - Úvod. In this essay/paper/thesis I shall examine/investigate/evaluate/analyze Obecný začátek eseje/seminární práce - Úvod In this essay/paper/thesis I shall examine/investigate/evaluate/analyze Obecný začátek eseje/seminární práce Σε αυτήν την εργασία/διατριβή θα αναλύσω/εξετάσω/διερευνήσω/αξιολογήσω... To answer this

Více

cs... 5 el es hu pl pt sk

cs... 5 el es hu pl pt sk cs el es hu pl pt sk Návod k obsluze Podlahový vysavač Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου Instrucciones de manejo Aspirador Használati utasítás Padlóporszívó Instrukcja użytkowania odkurzacza Instruções

Více

PRI 36. Printed: Doc-Nr: PUB / / 000 / 04

PRI 36. Printed: Doc-Nr: PUB / / 000 / 04 PRI 36 Bedienungsanleitung Operating instructions Οδηγιες χρησεως Használati utasítás Návod k obsluze Návod na obsluhu Upute za uporabu Navodila za uporabo Ръководство за обслужване Instrucţiuni de utilizare

Více

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem;

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem; SL SK PL EL CS Děkujeme za výběr pračky značky Hoover. Jsme hrdi na to, že Vám můžeme nabídnout nové, inovativní a technologicky vyspělé produkty, s kompletní řadou domácích spotřebičů k zajištění skutečné

Více

cs... 5 el es hu pl pt sk

cs... 5 el es hu pl pt sk cs el es hu pl pt sk Návod k obsluze Podlahový vysavač Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου Instrucciones de manejo Aspirador Használati utasítás Padlóporszívó Instrukcja użytkowania odkurzacza Instruções

Více

FAVORIT IM0P CS Návod k použití 2 EL Οδηγίες Χρήσης 17 PL Instrukcja obsługi 34 SK Návod na používanie 50

FAVORIT IM0P CS Návod k použití 2 EL Οδηγίες Χρήσης 17 PL Instrukcja obsługi 34 SK Návod na používanie 50 FAVORIT 78400 IM0P CS Návod k použití 2 EL Οδηγίες Χρήσης 17 PL Instrukcja obsługi 34 SK Návod na používanie 50 2 www.aeg.com OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY................................................

Více

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem;

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem; SL SK PL EL CS 2 Děkujeme za výběr pračky značky Hoover. Jsme hrdi na to, že Vám můžeme nabídnout nové, inovativní a technologicky vyspělé produkty, s kompletní řadou domácích spotřebičů k zajištění skutečné

Více

CS Návod k použití 2 Chladnička s mrazničkou EL Οδηγίες Χρήσης 12 Ψυγειοκαταψύκτης SK Návod na používanie 23 Chladnička s mrazničkou S53620CTX2

CS Návod k použití 2 Chladnička s mrazničkou EL Οδηγίες Χρήσης 12 Ψυγειοκαταψύκτης SK Návod na používanie 23 Chladnička s mrazničkou S53620CTX2 CS Návod k použití 2 Chladnička s mrazničkou EL Οδηγίες Χρήσης 12 Ψυγειοκαταψύκτης SK Návod na používanie 23 Chladnička s mrazničkou S53620CTX2 2 OBSAH 1. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE... 3 2. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY...4

Více

Futterautomat Automatic feeder Distributeur automatique de nourriture Voederautomaat Foderautomat Fôringsautomat Ruokinta-automaatti

Futterautomat Automatic feeder Distributeur automatique de nourriture Voederautomaat Foderautomat Fôringsautomat Ruokinta-automaatti 3581 Futterautomat Automatic feeder Distributeur automatique de nourriture Voederautomaat Foderautomat Fôringsautomat Ruokinta-automaatti Foderautomat Mangiatoia automatica Comedero automático Alimentador

Více

GARDENA Instrukcja obsіugi Hasznбlati ъtmutatу Nбvod k pouћitн SK Nбvod na pouћitie GR Οδηγ ες χρ σεως RUS Инструкция по эксплуатации

GARDENA Instrukcja obsіugi Hasznбlati ъtmutatу Nбvod k pouћitн SK Nбvod na pouћitie GR Οδηγ ες χρ σεως RUS Инструкция по эксплуатации GARDENA PL SK CZ RO BG HR UA SLO RUS H Art. 1242 PL Instrukcja obsіugi Programator H Hasznбlati ъtmutatу Programozу egysйg CZ Nбvod k pouћitн Programovacн jednotka SK Nбvod na pouћitie Programovacia jednotka

Více

cs... 4 el es hu pl pt sk

cs... 4 el es hu pl pt sk cs Návod k obsluze Podlahový vysavač el Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου es Instrucciones de manejo Aspirador hu Használati utasítás Padlóporszívó pl Instrukcja użytkowania odkurzacza pt Instruções

Více

cs... 4 el es hu pl pt sk

cs... 4 el es hu pl pt sk cs el es hu pl pt sk Návod k obsluze Tyčový vysavač Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα χειρός Instrucciones de manejo Aspirador de escoba Használati útmutató Kézi porszívó Instrukcja użytkowania odkurzacza

Více

cs Návod k obsluze Podlahový vysavač el Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου es Instrucciones de manejo Aspirador hu Használati utasítás Padlóporsz

cs Návod k obsluze Podlahový vysavač el Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου es Instrucciones de manejo Aspirador hu Használati utasítás Padlóporsz cs Návod k obsluze Podlahový vysavač el Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου es Instrucciones de manejo Aspirador hu Használati utasítás Padlóporszívó pl Instrukcja użytkowania odkurzacza pt Instruções

Více

Životní prostředí. Obsah. Děkujeme za výběr pračku značky Candy. Jsme si jisti, že vám pomůže vyprat oblečení, každý jemný kousek každý den.

Životní prostředí. Obsah. Děkujeme za výběr pračku značky Candy. Jsme si jisti, že vám pomůže vyprat oblečení, každý jemný kousek každý den. UKR EL CS Děkujeme za výběr pračku značky Candy. Jsme si jisti, že vám pomůže vyprat oblečení, každý jemný kousek každý den. Váš výrobek můžete zaregistrovat na www.registercandy.com k získání rychlejšího

Více

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Használati útmutató KOMBINÁLT HŰTŐ/FAGYASZTÓSZEKRÉNY. Návod na použitie KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Használati útmutató KOMBINÁLT HŰTŐ/FAGYASZTÓSZEKRÉNY. Návod na použitie KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA EBQ xxxxx F EBQH xxxxx F EBD xxxxx F EBDH xxxxx F EBFH xxxxx x F EBFH xxxxx F EBF xxxxx x F EBGH xxxxx F NEBGH xxxxx F Ελληνικά Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ Περιεχόμενα Οδηγίες για τη χρήση,

Více

cs... 4 el es hu pl pt sk

cs... 4 el es hu pl pt sk cs el es hu pl pt sk Návod k obsluze Podlahový vysavač Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου Instrucciones de manejo Aspirador Használati utasítás Padlóporszívó Instrukcja użytkowania odkurzacza Instruções

Více

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem;

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem; SL HR RO EL CS Děkujeme za výběr pračku značky Candy. Jsme si jisti, ž e vám pomůže vyprat oblečení, každý jemný kousek každý den. Váš výrobek můžete zaregistrovat na www.registercandy.com k získání rychlejšího

Více

cs... 4 el es hu pl pt sk

cs... 4 el es hu pl pt sk cs el es hu pl pt sk Návod k obsluze Podlahový vysavač Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου Instrucciones de manejo Aspirador Használati utasítás Padlóporszívó Instrukcja użytkowania odkurzacza Instruções

Více

Register your product and get support at www.philips.com/welcome DCM3020 EN User manual 3 CS Příručka pro uživatele 21 DA Brugervejledning 39 DE Benutzerhandbuch 57 Εγχειρίδιο χρήσης 77 ES Manual del usuario

Více

A / B. > ø 2 mm cm

A / B. > ø 2 mm cm 7477528 7313028 7313148 7655378 7313158 7313078 7313118 7313128 A / B C D 1 cm > ø 2 mm E δύο καπάκια του φίλτρου και ξεπλύνετε µε άφθονο τρέχον νερό καλά τους ρύπους που µαζεύτηκαν. Έπειτα κλείστε το

Více

Synergy Semicircular Synergy Γωνιακή Čtvrtkruhový sprchový kout Synergy s rohovým vstupem Semicircular da Synergy

Synergy Semicircular Synergy Γωνιακή Čtvrtkruhový sprchový kout Synergy s rohovým vstupem Semicircular da Synergy Instrucciones de instalación Suministrar al usuario ADVERTENCIA! Este producto pesa más de 19 kg, puede necesitarse ayuda para levantarlo Lea con atención las instrucciones antes de empezar la instalación.

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1017 FKZ-305R. www.ferm.com. Ferm BV P.O. Box 30159 8003 CD Zwolle NL www.ferm.com 0507-01.2

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1017 FKZ-305R. www.ferm.com. Ferm BV P.O. Box 30159 8003 CD Zwolle NL www.ferm.com 0507-01.2 H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης Αντλία θερμότητας ROTEX HPSU Bi bloc χαμηλών θερμοκρασιών RHBX04DA6V RHBX04DA9W RHBX08DA6V RHBX08DA9W Ελληνικά CE - DECLARATION-OF-CONFORMITY CE - DECLARACION-DE-CONFORMIDAD CE - DECLARAÇÃO-DE-CONFORMIDADE

Více

R 9112 ΑΦΥΓΡΑΝΤΗΡΑΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΟΥΜΕ ΠΟΥ ΕΠΙΛΕΞΑΤΕ ΤΟΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΦΥΓΡΑΝΤΗΡΑ.

R 9112 ΑΦΥΓΡΑΝΤΗΡΑΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΟΥΜΕ ΠΟΥ ΕΠΙΛΕΞΑΤΕ ΤΟΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΦΥΓΡΑΝΤΗΡΑ. R 9112 ΑΦΥΓΡΑΝΤΗΡΑΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΟΥΜΕ ΠΟΥ ΕΠΙΛΕΞΑΤΕ ΤΟΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΦΥΓΡΑΝΤΗΡΑ. ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ, ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΜΕΛΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. Περιεχόμενα Προφυλάξεις ασφαλείας...... 2 Πίνακάς

Více

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem;

Životní prostředí. Obsah. l s OEEZ by nemělo být nakládáno jako s domovním odpadem; SL RO PL EL CS Děkujeme za výběr pračku značky Candy. Jsme si jisti, ž e vám pomůže vyprat oblečení, každý jemný kousek každý den. Váš výrobek můžete zaregistrovat na www.registercandy.com k získání rychlejšího

Více

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Návod na použitie. Návod k použití. EBL 18xxx F O3 EBL 20xxx F O3 EBLH 18xxx F O3 EBLH 20xxx F O3.

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Návod na použitie. Návod k použití. EBL 18xxx F O3 EBL 20xxx F O3 EBLH 18xxx F O3 EBLH 20xxx F O3. EBL 18xxx F O3 EBL 20xxx F O3 EBLH 18xxx F O3 EBLH 20xxx F O3 Ελληνικά Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ Περιεχόμενα Οδηγίες για τη χρήση, 1 Τεχνική Υποστήριξη, 2 Περιγραφή της συσκευής, 4 Περιγραφή

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης Συγκροτήματα αερόψυκτου ψύκτη νερού και συγκροτήματα αντλίας EWAQ006BAVP EWAQ008BAVP EWYQ006BAVP EWYQ008BAVP Ελληνικά C c e D H U E e e B *, B H B A~E H B H D H U (mm) * c d e e B e D H A, B, C 100 250

Více

ΕΓΧΕΙΡΙ ΙΟ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ

ΕΓΧΕΙΡΙ ΙΟ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ 4PEL408655-B_206_02.book Page Friday, February 9, 206 2:56 PM ΕΓΧΕΙΡΙ ΙΟ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ Κλιματιστικά Inverter συστήματος ΜΟΝΤΕΛΑ Μονάδα οροφής τύπου αεραγωγού FXTQ80A7VEB FXTQ00A7VEB ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ,

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας RXYSQ4T8VB RXYSQ5T8VB RXYSQ6T8VB RXYSQ4T8YB RXYSQ5T8YB RXYSQ6T8YB Ελληνικά C H U D E B B H B A~E (mm) H B H D H U B D B 100 A, B, C 100 100 100 B, E 100 1000 500

Více

Gebrauchsanweisung Instructions for Use. nebuliser system

Gebrauchsanweisung Instructions for Use. nebuliser system Gebrauchsanweisung Instructions for Use nebuliser system Kurzanleitung / Short guide Details bitte in der Gebrauchsanleitung nachlesen und beachten! For full details, please read and take note of the instructions

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης EAVH6S8DA6V(G) EAVH6SDA6V(G) EAVH6S8DA9W(G) EAVH6SDA9W(G) EAVX6S8DA6V(G) EAVX6SDA6V(G) EAVX6S8DA9W(G) EAVX6SDA9W(G) Ελληνικά CE - DECLARATION-OF-CONFORMITY CE - DECLARACION-DE-CONFORMIDAD CE - DECLARAÇÃO-DE-CONFORMIDADE

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης EBLQ0CAV EBLQ07CAV EDLQ0CAV EDLQ07CAV Ελληνικά CE DECLARATION OF CONFORMITY CE DECLARACION DE CONFORMIDAD CE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE ERKLÆRING OM SAMSVAR CE IZJAVA O USKLAĐENOSTI CE IZJAVA O SKLADNOSTI

Více

EMS plus RC100 6 720 809 867 (2014/03) 6 720 646 193-00.2O

EMS plus RC100 6 720 809 867 (2014/03) 6 720 646 193-00.2O EMS plus 6 720 646 193-00.2O RC100 6 720 809 867 (2014/03) [cs] Návod k instalaci a obsluze............................................. 2 [el] Οδηγίες εγκατάστασης και χρήσης......................................

Více

ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΕΓΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ

ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΕΓΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΕΓΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ 02B7TV1B 03B7TV1B 04B7TV1B 05B7TV1B 02B7FV1B 03B7FV1B 04B7FV1B 05B7FV1B Cover Type numbers CE - ATITIKTIES-DEKLARACIJA CE - ATBILSTĪBAS-DEKLARĀCIJA CE - VYHLÁSENIE-ZHODY CE - UYUMLULUK-BİLDİRİSİ

Více

Hang on to this code to keep on dancin'...

Hang on to this code to keep on dancin'... Hang on to this code to keep on dancin'... Online play, functionality, features and support for Dance Central and any and all other products and services of Harmonix Music Systems, Inc., MTV Networks,

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης Υβριδική αντλία Dikin Altherm Hyrid μονάδα αντλίας EHYHBH05AA EHYHBH08AA EHYHBX08AA Υβριδική αντλία Dikin Altherm Hyrid μονάδα αντλίας Ελληνικά CE - DECLARATION-OF-CONFORMITY CE - DECLARACION-DE-CONFORMIDAD

Více

Hand blender TSA3511. Návod k obsluze. Bedienungsanleitung. Owner s manual. Εγχειρίδιο χρήσης. Instrukcja obsługi. Manual de utilizare

Hand blender TSA3511. Návod k obsluze. Bedienungsanleitung. Owner s manual. Εγχειρίδιο χρήσης. Instrukcja obsługi. Manual de utilizare Hand blender TSA3511 Návod k obsluze Bedienungsanleitung Owner s manual Εγχειρίδιο χρήσης Instrukcja obsługi Manual de utilizare Návod na použitie CS DE EN GR PL RO SK 3 1 2 3 4 5 7 9 6 8 10 11 12 1 2

Více

Porszívó használati útmutató

Porszívó használati útmutató Porszívó használati útmutató A készülék használatba vétele előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Csak beltéri használatra. Magyar imagine the possibilities Köszönjük, hogy a Samsung készülékét

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης EHVH0S8CA EHVH08S8CA EHVH08SCA EHVHS8CA EHVHSCA EHVX0S8CA EHVX08S8CA EHVX08SCA EHVXS8CA EHVXSCA Ελληνικά CE - DECLARATON-OF-CONFORMTY CE - DECLARACON-DE-CONFORMDAD CE - DECLARAÇÃO-DE-CONFORMDADE CE - ERKLÆRNG

Více

Montage- und Installationsanweisung. Οδηγίες τοποθέτησης και εγκατάστασης Fitting and installation instructions for

Montage- und Installationsanweisung. Οδηγίες τοποθέτησης και εγκατάστασης Fitting and installation instructions for XKS 3130 W cs de el en fr hr it nl pl sr ru Miele@home Návod k montáži a instalaci Miele@home Montage- und Installationsanweisung Miele@home Οδηγίες τοποθέτησης και εγκατάστασης Fitting and installation

Více

Porszívó. Használati útmutató

Porszívó. Használati útmutató SC61** Sorozat Porszívó Használati útmutató A készülék használatba vétele előtt gondosan olvassa el ezt a használati útmutatót. A készülék csak beltérben használható. MAGYAR imagine the possibilities Köszönjük,

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας Nme Plte Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας VAM350J7VEB VAM500J7VEB VAM650J7VEB VAM800J7VEB VAM1000J7VEB VAM1500J7VEB VAM2000J7VEB Ελληνικά CE - DECLARATION-OF-CONFORMITY CE - DECLARACION-DE-CONFORMIDAD

Více

UC 18YFSL. Charger Ladegerät Φoρτιστής Ładowarka Akkutöltő Nabĺječka. Şarj cihazi Încărcător Polnilnik Nabíjačka Зарядний пристрій Зарядное устройство

UC 18YFSL. Charger Ladegerät Φoρτιστής Ładowarka Akkutöltő Nabĺječka. Şarj cihazi Încărcător Polnilnik Nabíjačka Зарядний пристрій Зарядное устройство Charger Ladegerät Φoρτιστής Ładowarka Akkutöltő Nabĺječka Şarj cihazi Încărcător Polnilnik Nabíjačka Зарядний пристрій Зарядное устройство UC 18YFSL Read through carefully and understand these instructions

Více

Baterie. Nastavení data/ãasu

Baterie. Nastavení data/ãasu Baterie Ub vání energie baterií je zobrazeno na kontrolním displeji následujícím zpûsobem:. KdyÏ se objeví, záznamník se vypne. Pfied v mûnou baterií posuàte spínaã do polohy HOLD, v opaãném pfiípadû by

Více

FCTM-210N H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1013. www.ferm.com. Ferm BV Postbus 30159 8003 CD Zwolle NL www.ferm.com 0409-27

FCTM-210N H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1013. www.ferm.com. Ferm BV Postbus 30159 8003 CD Zwolle NL www.ferm.com 0409-27 H CZ SL R PL GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË ÏÓ ÛÚ ÌÓÒËÚ

Více

CLIMBING FATHER CHRISTMAS

CLIMBING FATHER CHRISTMAS CLIMBING FATHER CHRISTMAS Climbing Father Christmas Operating instructions Άη Baοίλης oε oκάλa Οδηγίες χρήσης Šplhající Santa Claus Návod k obsluze KH 4160 Šplhajúci sa Mikuláš Návod na obsluhu Penjajući

Více

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Használati útmutató KOMBINÁLT HŰTŐ/FAGYASZTÓSZEKRÉNY. Návod na použitie KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Használati útmutató KOMBINÁLT HŰTŐ/FAGYASZTÓSZEKRÉNY. Návod na použitie KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA EBGH xxxxx F Ελληνικά Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ Περιεχόμενα Οδηγίες για τη χρήση, 1 Τεχνική Υποστήριξη, 2 Περιγραφή της συσκευής, 5 Περιγραφή της συσκευής, 8 Αντιστρεψιμότητα ανοίγματος θυρών,

Více

Návod k použití PRAČKA. Obsah IWE 71252

Návod k použití PRAČKA. Obsah IWE 71252 Návod k použití PRAČKA Obsah CZ CZ Český,1 GR Ελληνικά,13 HU Magyar,25 Instalace, 2-3 Rozbalení a vyrovnání do vodorovné polohy Připojení k elektrické a k vodovodní síti První prací cyklus Technické údaje

Více

Byznys a obchodní záležitosti Dopis

Byznys a obchodní záležitosti Dopis - Adresa Mr. J. Rhodes Rhodes & Rhodes Corp. 212 Silverback Drive California Springs CA 92926 Americký formát adresy: Jméno firmy číslo popisné + název ulice Jméno města + zkratka státu + poštovní směrovací

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης

Εγχειρίδιο εγκατάστασης RXA20A2V1B RXA25A2V1B RXA35A2V1B Ελληνικά CE - DECLARATION-OF-CONFORMITY CE - DECLARACION-DE-CONFORMIDAD CE - DECLARAÇÃO-DE-CONFORMIDADE CE - ERKLÆRING OM-SAMSVAR CE - IZJAVA-O-USKLAĐENOSTI CE - IZJAVA

Více

Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování

Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování - Hledání Kde můžu najít? Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování... pokoj k pronájmu?... ένα δωμάτιο για να νοικιάσουμε; (... éna domátio

Více

Cestování Ubytování. Ubytování - Hledání. Ubytování - Rezervace

Cestování Ubytování. Ubytování - Hledání. Ubytování - Rezervace - Hledání Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Kde můžu najít? Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování... ένα δωμάτιο για να νοικιάσουμε; (... éna domátio ya na nikiásume?)...

Více

Osobní Všechno nejlepší

Osobní Všechno nejlepší - Manželství Blahopřejeme. Přejeme Vám jen a jen štěstí. Používá se pro pogratulování novomanželům Gratuluje a přejeme vám oběma hodně štěstí k vašemu svatebnímu dnu. Používá se pro pogratulování novomanželům

Více

Osobní Všechno nejlepší

Osobní Všechno nejlepší - Manželství Συγχαρητήρια. Σας ευχόμαστε όλη την ευτυχία του κόσμου. Používá se pro pogratulování novomanželům Θερμά συγχαρητήρια για τους δυο σας αυτήν την ημέρα του γάμου σας. Používá se pro pogratulování

Více

Hand blender TSA3521. Návod k obsluze. Bedienungsanleitung. Owner s manual. Εγχειρίδιο χρήσης. Instrukcja obsługi. Manual de utilizare

Hand blender TSA3521. Návod k obsluze. Bedienungsanleitung. Owner s manual. Εγχειρίδιο χρήσης. Instrukcja obsługi. Manual de utilizare Hand blender TSA3521 Návod k obsluze Bedienungsanleitung Owner s manual Εγχειρίδιο χρήσης Instrukcja obsługi Manual de utilizare Návod na použitie CS DE EN GR PL RO SK 3 1 2 3 CS DE EN GR PL RO SK Knoflík

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. COM1004 FAM-355N. Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. COM1004 FAM-355N.  Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb Temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. CGM1002 FCGT

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. CGM1002 FCGT INTERTEK H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple

Více

Porszívó. használati útmutató. A készülék használatba vétele előtt fi gyelmesen olvassa el az utasításokat. Csak beltéri használatra.

Porszívó. használati útmutató. A készülék használatba vétele előtt fi gyelmesen olvassa el az utasításokat. Csak beltéri használatra. Porszívó használati útmutató Az útmutató 100%-ban újrahasznosított papírból készult. A készülék használatba vétele előtt fi gyelmesen olvassa el az utasításokat. Csak beltéri használatra. MAGYAR képzelje

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1012 FKZ-250NL. Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1012 FKZ-250NL.   Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας FF252VE FF352VE FF502VE FF602VE FF252VE9 FF352VE9 FF502VE9 FF602VE9 Ελληνικά CE - DECLRTION-OF-CONFORMITY CE - DECLRCION-DE-CONFORMIDD CE - DECLRÇÃO-DE-CONFORMIDDE

Více

PORSZÍVÓ. Használati útasítás SC43**

PORSZÍVÓ. Használati útasítás SC43** HU Használati útasítás SC43** PORSZÍVÓ Kérjük, hogy a készülék használatba vétele előtt gondosan olvassa el a használati útmutatót. Csak beltéri használatra. Regisztrálja termékét a www.samsung.com/register

Více

ČEŠTINA. Tipy pro hraní Kinect. Postavte se čelem k senzoru.

ČEŠTINA. Tipy pro hraní Kinect. Postavte se čelem k senzoru. X16-99048-01 ČEŠTINA VAROVÁNÍ Než začnete hrát tuto hru, přečtěte si pokyny ke konzole Xbox 360, příručku ke snímači Kinect a další příručky k jakýmkoli dalším periferiím, abyste získali důležité informace

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1011 FKZ-250N. Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1011 FKZ-250N.  Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. CGM1002 FCGT Ferm BV P.O. Box CD Zwolle The Netherlands

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. CGM1002 FCGT Ferm BV P.O. Box CD Zwolle The Netherlands H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

Citrus juicer with handle

Citrus juicer with handle Citrus juicer with handle TSA3011 Návod k obsluze Bedienungsanleitung Owner s manual Εγχειρίδιο χρήσης Instrukcja obsługi Manual de utilizare Návod na použitie CS DE EN GR PL RO SK CS DE EN 1 2 3 4 5

Více

EMS plus (2013/04) div O

EMS plus (2013/04) div O EMS plus 6 720 646 193-00.1O 6 720 806 756 (2013/04) div RC100 cs Návod k instalaci a obsluze... 2 el Οδηγίες εγκατάστασης και χρήσης... 15 hu Szerelési és kezelési utasítás... 29 pl Instrukcja instalacji

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1008 FKZ-210NL. Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. MSM1008 FKZ-210NL.  Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

bab.la Fráze: Cestování Stravování řecky-česky

bab.la Fráze: Cestování Stravování řecky-česky Stravování : U vchodu Θα ήθελα να κρατήσω ένα τραπέζι για _[αριθμός ατόμων]_ στις _[ώρα]_. (Tha íthela na kratíso éna trapézi ya _[arithmós atómon]_ στις _[óra]_.) Chtěl(a) bych si rezervovat stůl pro

Více

Επιλογές παιχνιδιού. Játéklehetőségek. Τα εικονίδια αυτά στις σελίδες αθλημάτων υποδεικνύουν τον τρόπο που μπορεί να παιχθεί το κάθε άθλημα

Επιλογές παιχνιδιού. Játéklehetőségek. Τα εικονίδια αυτά στις σελίδες αθλημάτων υποδεικνύουν τον τρόπο που μπορεί να παιχθεί το κάθε άθλημα Επιλογές παιχνιδιού Τα εικονίδια αυτά στις σελίδες αθλημάτων υποδεικνύουν τον τρόπο που μπορεί να παιχθεί το κάθε άθλημα Παίκτης εναντίον παίκτη Παίκτης εναντίον αντιπάλου υπολογιστή Παίκτης εναντίον αντιπάλου

Více

Fan heater TSA8039 Návod k obsluze Bedienungsanleitung Owner s manual Εγχειρίδιο χρήσης Instrukcja obsługi Manual de utilizare Návod na použitie

Fan heater TSA8039 Návod k obsluze Bedienungsanleitung Owner s manual Εγχειρίδιο χρήσης Instrukcja obsługi Manual de utilizare Návod na použitie Fan heater TSA8039 Návod k obsluze Bedienungsanleitung Owner s manual Εγχειρίδιο χρήσης Instrukcja obsługi Manual de utilizare Návod na použitie CS DE EN GR PL RO SK 6 4 5 1 2 3 1 2 3 4 5 6 CS DE EN GR

Více

Αβδεξυς. Ο καλύμνιος σφουγγαράς ψιθύρισε πως θα βουτήξει χωρίς να διστάζει. Ο ΚΑΛΥΜΝΙΟΣ ΣΦΟΥΓΓΑΡΑΣ ΨΙΘΥΡΙΣΕ ΠΩΣ ΘΑ ΒΟΥ ΤΗΞΕΙ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΔΙΣΤΑΖΕΙ.

Αβδεξυς. Ο καλύμνιος σφουγγαράς ψιθύρισε πως θα βουτήξει χωρίς να διστάζει. Ο ΚΑΛΥΜΝΙΟΣ ΣΦΟΥΓΓΑΡΑΣ ΨΙΘΥΡΙΣΕ ΠΩΣ ΘΑ ΒΟΥ ΤΗΞΕΙ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΔΙΣΤΑΖΕΙ. Αβδεξυς 128pt Ο καλύμνιος σφουγγαράς ψιθύρισε πως θα βουτήξει χωρίς να διστάζει. Ο ΚΑΛΥΜΝΙΟΣ ΣΦΟΥΓΓΑΡΑΣ ΨΙΘΥΡΙΣΕ ΠΩΣ ΘΑ ΒΟΥ ΤΗΞΕΙ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΔΙΣΤΑΖΕΙ. The quick brown fox jumps over the lazy dog. THE QUICK

Více

Porszívó használati útmutató

Porszívó használati útmutató SC52** sorozat Porszívó használati útmutató A készülék használatba vétele előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Csak beltéri használatra. Magyar imagine the possibilities Köszönjük, hogy a Samsung

Více

Optima. Basic. Cast. Arena. Collosea. Major. www.barbecook.com. handleiding Quickstart.indd 1 14/08/09 09:04

Optima. Basic. Cast. Arena. Collosea. Major. www.barbecook.com. handleiding Quickstart.indd 1 14/08/09 09:04 Basic Optima Cast Major Arena Collosea www.barbecook.com handleiding Quickstart.indd 1 14/08/09 09:04 Basic 1 2 4 5 6 7 9 BASIC 22.4002.000 22.4004.000 INOX CERAM 1 227.1220.040 227.1240.040 2 227.1400.040

Více

es... 4 el pt hu cs sk pl

es... 4 el pt hu cs sk pl es Instrucciones de manejo Aspirador de escoba el Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα χειρός pt Instruções de utilização Aspirador de mão hu Használati utasítás Kézi porszívó cs Návod k obsluze Tyčový vysavač

Více

A18. Mobile phone user manual. DualSIM EN GR HU CZ SK PL

A18. Mobile phone user manual. DualSIM EN GR HU CZ SK PL A18 DualSIM EN Mobile phone user manual EN GR HU CZ SK PL General Information EN 1.1. Profile Please read this pamphlet carefully in order to make your phone in perfect condition. Our company may change

Více

Porszívó. Használati útmutató

Porszívó. Használati útmutató SC45** Sorozat Porszívó Használati útmutató A készülék használatba vétele előtt gondosan olvassa el ezt a használati ùtmutatót. A készülék csak beltérben használható. Magyar imagine the possibilities Köszönjük,

Více

Ovládání hry NADĚJE, PŘEŽITÍ, BRATRSTVÍ ČEŠTINA. Úplný manuál je k dispozici na adrese: gearsofwar.xbox.com/gameguide

Ovládání hry NADĚJE, PŘEŽITÍ, BRATRSTVÍ ČEŠTINA. Úplný manuál je k dispozici na adrese: gearsofwar.xbox.com/gameguide ČEŠTINA NADĚJE, PŘEŽITÍ, BRATRSTVÍ Poslední útočiště lidstva, Jacinto, bylo zničeno. Hordy Locustů přivedly poslední zbytky civilizace Ztroskotanců na pokraj vyhubení. A nyní se objevil nový děsivý nepřítel,

Více

Table of contents. Device Specification...4 English...6 Deutsch...8 Čeština...10 Slovenčina...12 Polski...14 Ελληνικά...16

Table of contents. Device Specification...4 English...6 Deutsch...8 Čeština...10 Slovenčina...12 Polski...14 Ελληνικά...16 Table of contents Device Specification...4 English...6 Deutsch...8 Čeština...10 Slovenčina...12 Polski...14 Ελληνικά...16 3 Device Specification Mobile phone FlameFox Easy4 Display: 1.77, 128x160 pix.

Více

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Upute za uporabu KOMBINIRANI HLADNJAK S LEDENICOM. Návod k použití KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Upute za uporabu KOMBINIRANI HLADNJAK S LEDENICOM. Návod k použití KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA BIAA xx x BIAA xx x x BIAA xx x xx BIAA xx x xx x WBIAA xx x BIAA xxp F BIAA xxp F x BIAA xxp F xx BIAA xxp F xx x Ελληνικά Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ Περιεχόμενα Οδηγίες για τη χρήση, 1 Τεχνική

Více

1.5 03080 MS Color Bar v

1.5 03080 MS Color Bar v Č E S K Y VAROVÁNÍ Než začnete hrát tuto hru, přečtěte si pokyny ke konzoli Xbox 360, příručku senzoru KINECT TM a další příručky k jakýmkoli dalším periferiím, abyste získali důležité informace týkající

Více

Osobní Všechno nejlepší

Osobní Všechno nejlepší - Manželství Συγχαρητήρια. Σας ευχόμαστε όλη την ευτυχία του κόσμου. Používá se pro pogratulování novomanželům Θερμά συγχαρητήρια για τους δυο σας αυτήν την ημέρα του γάμου σας. Používá se pro pogratulování

Více

H CZ. GR Art.nr. MSM1007 FKZ-210N. Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL

H CZ. GR  Art.nr. MSM1007 FKZ-210N. Ferm BV P.O. Box CD Zwolle NL H CZ RU GR TR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË ÏÓ ÛÚ ÌÓÒËÚ Òfl ÂÁ ÔappleÂ

Více

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Használati útmutató KOMBINÁLT HŰTŐ/FAGYASZTÓSZEKRÉNY. Návod na použitie KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA

Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ. Használati útmutató KOMBINÁLT HŰTŐ/FAGYASZTÓSZEKRÉNY. Návod na použitie KOMBINOVANÁ CHLADNIČKA EBGH 18xxx F O3 EBGH 20xxx F O3 Ελληνικά Οδηγίες για τη χρήση ΨΥΓΕΊΟ-ΚΑΤΑΨΎΚΤΗΣ Περιεχόμενα Οδηγίες για τη χρήση, 1 Τεχνική Υποστήριξη, 3 Περιγραφή της συσκευής, 6 Περιγραφή της συσκευής, 10 Αντιστρεψιμότητα

Více

Přihláška Referenční dopis

Přihláška Referenční dopis - Úvod Vážený pane, Formální, příjemce muž, jméno neznámé Vážená paní, Formální, příjemce žena, jméno neznámé Vážený pane / Vážená paní, Formální, jméno a pohlaví příjemce neznámé Αγαπητέ κύριε, Αγαπητή

Více

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. WEM1034 FWM Ferm BV P.O. Box CD Zwolle The Netherlands

H CZ SL PL RU GR. Art.nr. WEM1034 FWM Ferm BV P.O. Box CD Zwolle The Netherlands H CZ SL PL RU GR Változtatás jogát fenntartjuk Změny vyhrazeny Predmet sprememb temat do zmiany äóïî ÌËfl Ferm ÔÓÒÚÓflÌÌÓ ÒÓ Âapple ÂÌÒÚ Û ÂÚ ÔÛÒÍ ÂÏÛ Â ÔappleÓ Û͈Ë. èóáúóïû ÚÂıÌË ÂÒË ı apple ÍÚÂappleËÒÚËÍË

Více

Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování

Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování - Hledání Where can I find? Πού μπορώ να βρώ ; (Pu boró na vro?) Používá se k zeptání, jakým směrem se dostanete k vašemu ubytování... a room to rent?... ένα δωμάτιο για να νοικιάσουμε; (... éna domátio

Více

es... 4 el pt hu cs sk pl

es... 4 el pt hu cs sk pl es el pt hu cs sk pl Instrucciones de manejo Aspirador Οδηγίες χρήσης Ηλεκτρική σκούπα δαπέδου Instruções de utilização Aspirador Használati utasítás Padlóporszívó Návod k obsluze Podlahový vysavač Návod

Více

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας

Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας Εγχειρίδιο εγκατάστασης και λειτουργίας REYQ8T7Y1B REYQ10T7Y1B REYQ12T7Y1B REYQ14T7Y1B REYQ16T7Y1B REYQ18T7Y1B REYQ20T7Y1B REMQ5T7Y1B Ελληνικά CE - DECLARATION-OF-CONFORMITY CE - DECLARACION-DE-CONFORMIDAD

Více

ČESKY. Další informace získáte na adrese http://www.pegi.info a pegionline.eu

ČESKY. Další informace získáte na adrese http://www.pegi.info a pegionline.eu ČESKY VAROVÁNÍ Než začnete s hraním hry, přečtěte si příručky ke konzoli Xbox 360 a příslušenství, kde naleznete informace o bezpečnosti a zdraví. Všechny příručky si uložte pro pozdější potřebu. Příručky

Více

ČEŠTINA AGENTI PROJEKT SLUNEČNÍ BOUŘE: ZPŮSOB REALIZACE

ČEŠTINA AGENTI PROJEKT SLUNEČNÍ BOUŘE: ZPŮSOB REALIZACE Mapa Unity Heights, Green Bay, Hope Springs Χάρτης των Unity Heights, Green Bay, Hope Springs Az Egység foka kerület, a Zöld-öböl és a Remény földje kerület térképe Map of Unity Heights, Green Bay, Hope

Více

Osobní Dopis. Dopis - Adresa

Osobní Dopis. Dopis - Adresa - Adresa Mr. N. Summerbee 335 Main Street New York NY 92926 Standardní anglický formát adresy: název příjemce název společnosti, číslo název ulice, název města + regionu/státu + PSČ Κυρ. Ιωάννου Οδ. Δωριέων

Více

Osobní Dopis. Dopis - Adresa

Osobní Dopis. Dopis - Adresa - Adresa Κυρ. Ιωάννου Οδ. Δωριέων 34 Τ.Κ 8068, Λάρνακα Standardní anglický formát adresy: název příjemce název společnosti, číslo název ulice, název města + regionu/státu + PSČ Mr. N. Summerbee 335 Main

Více