STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Bayer Oy IČ: Pansiontie 47, Turku, Finská republika Zastoupena: BAYER s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka IČ: Červený kopec 789/4, Brno, Chiesi CZ s.r.o. IČ: Na Květnici 33, Praha 4, ROCHE REGISTRATION LTD, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ROCHE s.r.o. IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7, Novartis Europharm Limited IČ: Wimblehurst Road, Horsham, RH12 5AB West Sussex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: F-CAU / Strana 1 (celkem 78)

2 Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 2 (celkem 78)

3 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS178668/2010 Mgr. Lucie Křepelková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální), tj. kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X30ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X10ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X20ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X4ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML F-CAU / Strana 3 (celkem 78)

4 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X4ML BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 5X6ML ZOMETA 4 MG INF CNC SOL 1X4MG a řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální), tj. kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu HOLMEVIS 6MG/6ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X6ML/6MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Bayer Oy IČ: Pansiontie 47, Turku, Finská republika Zastoupena: BAYER s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka IČ: Červený kopec 789/4, Brno, Chiesi CZ s.r.o. IČ: Na Květnici 33, Praha 4, ROCHE REGISTRATION LTD, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ROCHE s.r.o. IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7, Novartis Europharm Limited IČ: Wimblehurst Road, Horsham, RH12 5AB West Sussex, F-CAU / Strana 4 (celkem 78)

5 Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: F-CAU / Strana 5 (celkem 78)

6 Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhlášky č. 92/2008 Sb.) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální) základní úhradu ve výši 96,7019 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20a) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 a ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina zoledronová jednu další zvýšenou úhradu ve výši 217,8000 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 20b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku Kód LP Název LP Doplněk HOLMEVIS 6MG/6ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X6ML/6MG ve výši 5305,10 Kč F-CAU / Strana 6 (celkem 78)

7 4. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2030,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich a u mnohočetného myelomu. 5. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X30ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 10830,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 6. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X10ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). F-CAU / Strana 7 (celkem 78)

8 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3610,19 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 7. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 902,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 8. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X20ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7220,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 8 (celkem 78)

9 AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 9. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2707,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 10. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1805,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMIDRONATE MEDAC 3MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 11. F-CAU / Strana 9 (celkem 78)

10 Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 902,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMITOR 15 MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 12. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2707,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMITOR 15 MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 13. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X4ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). F-CAU / Strana 10 (celkem 78)

11 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1805,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMITOR 15 MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 14. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2707,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMITOR 15 MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. Toto platí i pro léčivý přípravek PAMIDRONAT TORREX 15MG/ML INF CNC SOL 1X6ML, označený kódem SUKL Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 902,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o F-CAU / Strana 11 (celkem 78)

12 veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMITOR 15 MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. Toto platí i pro léčivý přípravek PAMIDRONAT TORREX 15MG/ML INF CNC SOL 1X2ML, označený kódem SUKL Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X4ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1805,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání (léčivý přípravek PAMITOR 15 MG/ML) je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. Toto platí i pro léčivý přípravek PAMIDRONAT TORREX 15MG/ML INF CNC SOL 1X4ML, označený kódem SUKL Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2707,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 12 (celkem 78)

13 AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 18. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 5X6ML do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 13537,36 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 19. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu HOLMEVIS 6MG/6ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO INF CNC SOL 1X6ML/6MG ROZTOKU do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2707,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. F-CAU / Strana 13 (celkem 78)

14 20. a) Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ZOMETA 4 MG INF CNC SOL 1X4MG do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2706,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, URO, PNE P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. ve 2. linii léčby osteolytických lézí mnohočetného myelomu Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 20b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 6096,57 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3, 25 odst. 1 a 2, 26 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V AE/ONK, URO P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je ve zvýšené úhradě hrazena pacientům v prevenci kostních příhod u karcinomu prostaty. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. F-CAU / Strana 14 (celkem 78)

15 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 75/1 (léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; parenterální). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS178668/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X30ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X10ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 4X20ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML PAMIDRONATE-TEVA 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML PAMIDRONATE-TEVA 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML PAMIDRONATE-TEVA 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X4ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X4ML BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 5X6ML ZOMETA 4 MG INF CNC SOL 1X4MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby F-CAU / Strana 15 (celkem 78)

16 stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne Ústav obdržel vyjádření České urologické společnosti (dále ČUS) k návrhu hodnotící zprávy NHZB referenční skupiny č. 75/1. ČUS uvádí, že v současné době je k dispozici pro urologii pouze přípravek s obsahem kys. zoledronové. V srpnu 2009 byla publikována dlouhodobá data o přežití ze studií zkoumající adjuvantní podání klodronátu u metastatického a nemetastatického karcinomu prostaty. Analýza dat prokázala, že 5-ti leté přežití u pacientů s metastatickým Ca prostaty bylo 21% v případě placeba a 30% v případě léčby klodronátem, 10-ti leté přežití bylo 9% u placeba a 17% u klodronátu. Data jsou z randomizovaných, klinických, zaslepených studií a ukazují benefit podávání klodronátu u metastatického Ca prostaty. Na základě těchto dat žádá ČUS o rozšíření preskripčního omezení u přípravku Bonefos cps a amp o specializaci URN (tj, urolog). K tomu Ústav uvádí, že rozšíření indikačního omezení bude Ústavem posouzeno a zváženo v případě prokázání nákladové efektivity klodronátu v navrhované indikaci a na základě dalších důkazů. Ústav dohledal důkazy o přežití u pacientů s karcinomem prostaty s metastázami do skeletu při podávání klodronatu perorálně: V Léčebných postupech České onkologické společnosti ČLS JEP [4] se uvádí, že se prokázalo významné prodloužení 5 letého přežití u pacientů s karcinomem prostaty s metastázami do skeletu při podávání klodronatu p.o. (2080 mg denně) současně s hormonální léčbou. Toto tvrzení je založeno na analýze dat celkového přežití vycházející z follow-up sledování ve studíích PR04 a PR05 Dearnaley,[5,6]. Do studie Dearnaley 2003 [5] bylo zahrnuto 311 pacientů s karcinomem prostaty s metastázami do skeletu (studie PR05) a 508 mužů s karcinomem prostaty bez metastatického postižení (studie PR04). Muži byli randomizováni do skupiny užívající klodronat p.o. (2080 mg denně) nebo placebo po dobu maximálně 3 roky (s metastázami) nebo 5 let (bez metastáz). Jako hlavní ukazatel bylo sledováno symptomatic bone progression-free survival (BPFS). Podávání klodronatu ve studii PR05 nevedlo k statisticky signifikantnímu rozdílu v klinickém přínosu u pacientů s kostními metastázami karcinomu prostaty. Skupina pacientů užívající klodronat p.o. měla statisticky nesignifikantně lepší symptomatické BPFS (p=0.066) a celkové přežití (p=0.082). Long term overall survival byl stanoven z follow-up sledování Dearnaley, 2009 [6] 278 mužů z 311 u PR05 trial a u 471 z 508 mužů z PR04 studie. Ve skupině pacientů s metastatickým postižením bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů s karcinomem prostaty s metastázami do skeletu užívajících klodronat p.o. ve srovnání se skupinou F-CAU / Strana 16 (celkem 78)

17 užívající placebo (p=0.032). Současně autoři studie uvádí, že nejsou důkazy, které by potvrzovaly, že CLO nemá přínos v adjuvantní terapii u pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz. Ve starší studii - Elomaa, 1992 [7] nebyly nalezeny signifikantní rozdíly v mediánu přežití mezi pacienty užívajícími klodronat p.o. (n=36) a placebo (n=39). Doba trvání studie byla 6 měsíců. Pacienti užívali spolu s hormonální terapií (estramustin) v aktivním rameni klodronat p.o. 3,2 g denně po dobu 1 měsíce, potom pokračovali v dávce 1,6 g denně p.o. po dobu 5 měsíců. Ústav k tomu uvádí, že účinek perorální lékové formy přípravku Bonefos je zřejmý, ale nejsou mu dostupné důkazy, že takový účinek je možný očekávat také u parenterální lékové formy. Dále také, že sám držitel registračního rozhodnutí ani na výzvu k součinnosti nepředložil potřebné důkazy s tím, že takovými podklady také nedisponuje a že si je Ústav má obstarat sám. Vzhledem k tomu, že k posouzení rozšíření podmínek úhrady je nutné posouzení jak klinických studií dokumentujících účinnost v takové indikaci, tak i hodnocení nákladové efektivity, Ústav nerozšířil podmínky úhrady přípravku Bonefos inj. Dne zaslal Ústav účastníkům řízení výzvu k součinnosti při opatřování podkladů potřebných pro posouzení rozšíření podmínek úhrady přípravků s obsahem klodronátu také na specializaci urolog v terapii metastatického karcinomu prostaty. Po zahájení správního řízení byly Ústavu doručeny následující připomínky/návrhy: Dne obdržel Ústav vyjádření České hematologické společnosti, která uvádí, že z hematologické indikace nemá připomínek. Dne obdržel Ústav vyjádření České onkologické společnosti, která nesouhlasí se závěry vyplývajícími z NHZC: 1. referenční indikace redukce komplikací nádorového postižení skeletu není podložena validními důkazy, z SPC přípravků, guidelines a klinických studií vyplývá, že za společnou indikaci může být považována léčba hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. U Ca prsu mají indikaci kostních příhod přípravky s obsahem zoledronátu a ibandronátu, pamidronát má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz a klodronát nemá ani jednu z uvedených indikací u Ca prsu. U Ca prostaty má indikaci kostních příhod pouze zoledronát. Přípravek Pamitor (s obsahem pamidronátu) má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz. Ibandronát ani klodronát nemají žádnou z uvedených indikací. U MM (mnohočetný myelom) je pro prevenci kostních příhod určen pouze zoledronát, pamidronát má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz. Klodronát a ibandronát nemají žádnou z uvedených indikací u MM. Ostatní solidní tumory (plíce, močový měchýř, ledviny) indikaci prevence kostních příhod má zoledronát. Přípravek Pamitor (pamidronát) má prokázanou účinnost u osteolytických metastáz. Klodronát a ibandronát nemají žádnou z uvedených indikací u solidních tumorů. U Pagetovy choroby má indikaci pouze přípravek Pamitor (pamidronát). Přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 75/1 nemají obdobné klinické využití, ČOS navrhuje, aby byly hodnoceny vrámci revize úhrady samostatně. Léčba hyperkalcémie není, dle ČOS, vhodnou referenční indikací, neboť se týká malé skupiny pacientů v časném stadiu onemocnění. Zoledronát má zcela odlišné postavení, má prokázanou prevenci a léčbu všech forem kostních metastáz různých typů nádorů. Ústav uvádí, že nově stanovil za referenční indikaci terapii hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. Otázkou terapeutické zaměnitelnosti se podrobně zabývá v části charakteristika léčivých látek. Ústav i nadále považuje přípravky referenční skupiny 75/1 za zaměnitelné. F-CAU / Strana 17 (celkem 78)

18 2. Pro některé typy nádorů jsou alternativou bisfosfonáty p.o., tedy s tvrzením, že neexistuje žádná terapeuticky zaměnitelná terapie lze souhlasit pouze částečně, neboť tato neexistuje v plném indikačním spektru všech přípravků. U vybraných skupin pacientů s maligním onemocněním metastazujícím do skeletu mohou být přípravky Bonefos p.o., Bondronat p.o. a Lodronat p.o. terapeutickou alternativou i komparátorem pro farmakoekonomické hodnocení. Přesto ČOS uvádí, že ačkoli i.v. formy a přípravky Bonefos p.o., Bondronat p.o. a Lodronat p.o. u některých skupin pacientů terapeutickou alternativu, ani zde neexistuje referenční indikace společná pro všechny uvedené přípravky a nelze je považovat za zaměnitelné. Ústav uvádí, že v ČR jsou k dispozici také perorální lékové formy s obsahem některých BF (ibandronát a klodronát). Vzhledem ke způsobu podání Ústav tyto přípravky nepovažuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, i když v některých indikacích je lze považovat za alternativní léčbu k parenterálně podávaným přípravkům. Za společnou indikaci perorálních bisfosfonátů (CLO a IBA) a parenterálních (PAM, IBA a ZOL, s výjimkou CLO i.v.) je možné uvést léčbu kostních příhod u karcinomu prsu. V referenční indikaci zvolené pro stanovení základní úhrady parenterálních přípravků - terapie hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním jsou přednostně podávány parenterální přípravky, nikoli perorální. 3. Ústav v NHZC neposoudil expertní stanoviska předložená ČOS v červenci 2008, ve kterých ČOS navrhovala, aby přípravky s obsahem zoledronátu byly hodnoceny samostatně a dále, aby p.o. formy bisfosfonátů byly v indikovaných případech hodnoceny jako alternativa i.v. léčby. ČOS považuje postup Ústavu za nestandardní, když v NHZC řádně nezhodnotil návrhy, které společnost Ústavu již dříve předložila jako podklad pro přehodnocení referenční skupiny č. 75/1. ČOS žádá Ústav, aby návrhy zhodnotil a posoudil. Konkrétně jde o posouzení léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 75/1 v rámci revize úhrady samostatně. ČOS zdůrazňuje, že výjimečné postavení má kys. zoledronová, a to díky šíři indikačního spektra a průkazu účinnosti. Ústav uvádí, že vyjádření odborných společností z července 2008 nebylo zahrnuto do hodnocení, jelikož jej Ústav neměl kdispozici. Ústav proto požádal odborné společnosti o opětovné zaslání tohoto vyjádření. Ústav se k těmto stanoviskům vyjadřuje níže. 4. Ústavem navržené podmínky úhrady pro jednotlivé látky jsou nesprávné a nepodložené: Vzhledem k tomu Ústav stanovil pro jednotlivé léčivé látky, dokonce i přípravky individuální podmínky úhrady, tím nepřímo potvrzuje, že pro přípravky RS 75/1 neexistuje společná indikace. V opačném případě by Ústav musel stanovit stejné podmínky úhrady. Přípravek Zometa 4mg Ústav stanovil nesmyslné a důkazy nepodložené indikační omezení, rozpor ČOS spatřuje v omezení na 2. linii léčby u osteolytických lézí MM, u hyperkalcémie omezení na podání až po aplikaci jiných BF (bisfosfonátů), léčbu Pagetovy choroby přípravek Zometa nemá uvedenou v SPC a není důvod pro off-label hrazení. Ústav uvádí, že podmínky úhrady jsou hodnoceny v části Stanovení podmínek úhrady v tomto dokumentu. Dne ( ), resp obdržel Ústav vyjádření České urologické společnosti, která namítá, 1. že přípravek Zometa má v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prostaty výjimečné postavení, je jediným přípravkem, který má klinickými randomizovanými studiemi a klin. praxí prokázanou účinnost. Přípravek Pamitor má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz, které se u Ca prostaty vyskytují v cca 5%, přípravky s obsahem klodronátu a ibandronátu nemají ani jednu z uvedených indikací u CA prostaty uvedenou v SPC. ČUS navrhuje, aby přípravek Zometa F-CAU / Strana 18 (celkem 78)

19 byl hodnocen buď samostatně nebo aby mu byla stanovena druhá úhrada pro 1. linii podání u pacientů s Ca prostaty. Ústav konstatuje, že tato námitka je obdobná námitce podané Českou onkologickou společností a Ústav se k ní vyjádřil výše, a proto Ústav odkazuje na toto vyjádření ČOS ze dne a na část Charakteristika léčivých látek. 2. Ústav při zpracování hodnotící zprávy nezohlednil dříve předložené vyjádření z července V něm ČUS navrhovala, aby přípravky s obsahem zoledronátu byly hodnoceny samostatně. Důvodem pro samostatné hodnocení zoledronátu je jeho výjimečné postavení mezi bisfosfonáty používaných při onkourologických indikací a registrované indikace zoledronátu neodpovídají definici RS 75/1. Ústav uvádí, že vyjádření odborných společností z července 2008 nebylo zahrnuto do hodnocení, jelikož jej Ústav neměl kdispozici. Ústav proto požádal odborné společnosti o opětovné zaslání tohoto vyjádření. Ústav se k těmto stanoviskům vyjadřuje níže. Dne obdržel Ústav vyjádření společnosti Novartis Europharm Limited (dále jen Novartis ), která uvádí: A) účastník nesouhlasí se stanovenou referenční indikací redukce komplikací nádorového postižení skeletu a uvádí, že není podložena validními důkazy (SPC přípravků, guidelines a klinické studie). Z porovnání SPC přípravků vyplývá následující: Za společnou indikaci může být považována léčba hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním, tato ale není vhodnou referenční indikací, jelikož se týká úzké skupiny pacientů. U Ca prsu mají indikaci kostních příhod přípravky s obsahem zoledronátu a ibandronátu, pamidronát má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz a klodronát nemá ani jednu z uvedených indikací u Ca prsu. U Ca prostaty má indikaci kostních příhod pouze zoledronát. Přípravek Pamitor (s obsahem pamidronátu) má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz. Ibandronát ani klodronát nemají žádnou z uvedených indikací. U MM (mnohočetný myelom) je pro prevenci kostních příhod určen pouze zoledronát, pamidronát má prokázanou účinnost pouze u osteolytických metastáz. Klodronát a ibandronát nemají žádnou z uvedených indikací u MM. Ostatní solidní tumory (plíce, močový měchýř, ledviny) indikaci prevence kostních příhod má zoledronát. Přípravek Pamitor (pamidronát) má prokázanou účinnost u osteolytických metastáz. Klodronát a ibandronát nemají žádnou z uvedených indikací u solidních tumorů. U Pagetovy choroby má indikaci pouze přípravek Pamitor (pamidronát). Z výše uvedeného vyplývá, že přípravky nejsou terapeuticky zaměnitelné, jelikož nemají obdobné klinické využití, účastník navrhuje, aby byly hodnoceny v rámci revize úhrady samostatně. Toto potvrzuje i Ústav, když pro jednotlivé přípravky stanovuje zcela individuální podmínky úhrady. Ústav konstatuje, že námitky společnosti Novartis jsou shodné s námitkami České onkologické společnosti, ke kterým se Ústav vyjádřil výše, a proto Ústav odkazuje na toto vyjádření ČOS ze dne a na část Charakteristika léčivých látek. B) Účastník nesouhlasí s postupem stanovení základní úhrady, neboť předmětné přípravky nejsou terapeuticky zaměnitelné a referenční indikace byla stanovena nepřezkoumatelně. K tomu Ústav uvádí, že nově posoudil stanovení referenční indikace, jako referenční indikaci stanovil terapii hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním. Argumentace je uvedena výše v rámci vyjádření ČOS ze dne a v části Charakteristika léčivých látek. F-CAU / Strana 19 (celkem 78)