STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS188489/2014 Vyřizuje/linka Datum: Č. j. sukl145676/2015 Kožuchová/361 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tj.: APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG BONDRONAT 6 MG INF CNC SOL 1X6ML BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ INF CNC SOL 1X5ML/4MG ROZTOK HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG IASIBON 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6ML IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML F-CAU N/ Strana 1 (celkem 85)

2 PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO ZOMETA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. základní úhradu ve výši 1288,1035 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2-27, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších F-CAU N/ Strana 2 (celkem 85)

3 předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,URN,OST P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 429,37 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END, OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 85)

4 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 858,74 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 85)

5 AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném BONDRONAT 6 MG INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 F-CAU N/ Strana 5 (celkem 85)

6 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném IASIBON 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IVN INF CNC SOL 1X6ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 85)

7 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí také pro léčivé přípravky: IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG INF CNC SOL 1X6ML/6MG F-CAU N/ Strana 7 (celkem 85)

8 11. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 12. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 85)

9 AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 13. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 14. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG F-CAU N/ Strana 9 (celkem 85)

10 do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 15. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 85)

11 16. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 17. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč F-CAU N/ Strana 11 (celkem 85)

12 ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 18. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 19. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU N/ Strana 12 (celkem 85)

13 ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 20. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich F-CAU N/ Strana 13 (celkem 85)

14 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 21. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 22. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč F-CAU N/ Strana 14 (celkem 85)

15 ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 23. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 24. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU N/ Strana 15 (celkem 85)

16 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 25. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: F-CAU N/ Strana 16 (celkem 85)

17 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 26. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOMETA 4 MG/5 ML IVN INF CNC SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 27. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 85)

18 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 a 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS188489/2014, s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B.V., IČ: Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 ROCHE REGISTRATION LTD, Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 Bayer Oy IČ: Pansiontie 47, Turku, Finská republika Zastoupena: F-CAU N/ Strana 18 (celkem 85)

19 BAYER s.r.o., IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU Keresztúri út , 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město Pharmathen S.A., IČ: Dervenakion str. 6, Pallini, Attiki, Řecká republika Zastoupena: MVDr. Petr Seidl Pražská 379, Velká Dobrá Accord Healthcare Limited, IČ: Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: V Borovičkách 278, Kosoř SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.h. IČ: HRB F-CAU N/ Strana 19 (celkem 85)

20 Fehlandtstraße 3, D Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: Červený kopec 789/4, Brno HEATON k.s., IČ: Na Pankráci 332/14, Praha 4 Actavis Group PTC ehf., IČ: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupena: Jana Bánhidaiová Nad Meandry 3290/5, Praha 10 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle Hospira UK Limited IČ: Horizon, Honey Lane, SL6 6RJ Hurley, Maidenhead, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., IČ: Křenova 438/7, Praha 6 - Veleslavín Mylan S.A.S., IČ: Allée des Parcs 117, Saint-Priest, Francouzská republika Zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice F-CAU N/ Strana 20 (celkem 85)

21 Ranbaxy (UK) Limited IČ: Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ICHM Czech s.r.o., IČ: Slavojova 579/9, Praha 2 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Novartis Europharm Limited IČ: Frimley Business Park, GU16 7SR Camberley, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Vipharm S.A., IČ: ul. A. i F. Radziwiłłów 9, Ożarów Mazowiecki, Polská republika Zastoupena: Pronteker Aleš Moravská 3334, Chomutov Teva B.V. IČ: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemské království Zastoupena: F-CAU N/ Strana 21 (celkem 85)

22 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: F-CAU N/ Strana 22 (celkem 85)

23 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS188489/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS188489/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X10ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X20ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML INF CNC SOL 1X30ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML BONDRONAT 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU INF CNC SOL 1X6ML/6MG F-CAU N/ Strana 23 (celkem 85)

24 IASIBON 6 MG INF CNC SOL 1X6ML IASIBON 6 MG INF CNC SOL 10X6ML IASIBON 6 MG INF CNC SOL 5X6ML IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INF CNC SOL 1X6ML IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X6ML/6MG IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 10X5ML/4MG TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INF SOL 1X100ML/4MG ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER 4MG/5ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG II ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 10X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 4X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK INF SOL 1X100ML/4MG ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOMETA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG F-CAU N/ Strana 24 (celkem 85)

25 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav obdržel stanovisko České urologické společnosti (dále jen ČUS ), která uvedla, že nemá k návrhu hodnotící zprávy připomínky. Dne bylo Ústavu doručeno další vyjádření ČUS, která požaduje doplnit do preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem kyseliny klodronové specializaci URN. Vzhledem k tomu, že Ústav shledal odbornost urologa dostatečně erudovanou předepisovat přípravky s obsahem kys. klodronové v parenterální lékové formě, rozšířil preskripční omezení i na tuto odbornost, jak je podrobněji uvedeno v části Stanovení podmínek úhrady. Dne Ústav obdržel stanovisko České onkologické společnosti (dále jen ČOS ), která nemá k navrhovaným podmínkám úhrady připomínky. Ústav vzal souhlasné vyjádření ČOS na vědomí. F-CAU N/ Strana 25 (celkem 85)

26 Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu (dále jen SMOS ), která navrhuje do výčtu odborností v preskripčním omezení doplnit specializaci OST. Jelikož Ústav shledal požadavek odborné společnosti za oprávněný, námitku týkající se doplnění specializace osteologa do podmínek úhrady Ústav zohlednil, jak je podrobněji uvedeno v části Stanovení podmínek úhrady. Dne Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl204512/2014 podklady pro stanovení základní úhrady a usnesením č. j. sukl204519/2014 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel od účastníků řízení žádná podání. Dne Ústav vydal usnesení č. j. sukl105890/2015, kterým zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INF CNC SOL 1X5ML/4MG INFUZNÍ ROZTOK KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG jejichž maximální cena a výše a podmínky úhrady byly na základě ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušeny v důsledku rozhodnutí o zrušení registrace těchto léčivých přípravků a v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: IASIBON 6 MG INF CNC SOL 10X6ML IASIBON 6 MG INF CNC SOL 5X6ML TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INF CNC SOL 1X100ML/4MG ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG I ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG u kterých byla rozhodnutím Ústavu vydaným v průběhu předmětného správního řízení na základě F-CAU N/ Strana 26 (celkem 85)

27 ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS188489/2014, č. j. sukl126084/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne ústav obdržel stanovisko České revmatologické společnosti (dále jen ČRS ), která uvedla, že nemá k finální hodnotící zprávě Ústavu ze dne námitky. Ústav vzal souhlasné stanovisko ČRS na vědomí. Dne Ústav vydal usnesení č. j. sukl144487/2015, kterým zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: OSPORIL 4 MG/5 ML INF CNC SOL 10X5ML/4MG ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 4X5ML/4MG INF CNC SOL 10X5ML/4MG u kterých byla rozhodnutím Ústavu vydaným v průběhu předmětného správního řízení na základě ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: Reference: 1. Paulíková, S., Petera, J., Paulík, A. Metastatické postižení kostí. Postgraduální medicína 07/2011. Dostupné z: 2. Farmakoterapie kostní nádorové nemoci. Modrá kniha České onkologické společnosti - 20.vydání, s Dostupné z: 3. COLEMAN, R., et al. Bone health in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Annals of Oncology [online]. DOI: /annonc/mdu103. Dostupné z: 4. VAN POZNAK, C. H., et al. American Society of Clinical Oncology Executive Summary of the Clinical Practice Guideline Update on the Role of Bone-Modifying Agents in Metastatic Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology , vol. 29, issue 9, s DOI: /JCO Dostupné F-CAU N/ Strana 27 (celkem 85)

28 z: HYPERLINK " BODY, J J, et al. Oral ibandronate reduces the risk of skeletal complications in breast cancer patients with metastatic bone disease: results from two randomised, placebo-controlled phase III studies. British Journal of Cancer , vol. 90, issue 6, s DOI: /sj.bjc Dostupné z: HYPERLINK " BARRETT-LEE, Peter, et al. Oral ibandronic acid versus intravenous zoledronic acid in treatment of bone metastases from breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2014, vol. 15, issue 1, s DOI: /S (13) Dostupné z: HYPERLINK " WONG, Matthew HF, et al. Bisphosphonates and other bone agents for breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. Cochrane Database of Systematic Reviews. Chichester, UK: John Wiley, , vol. 15, issue 1, s DOI: / CD pub3. Dostupné z: HYPERLINK " TERPOS, E., et al. International Myeloma Working Group Recommendations for th-e Treatment of Multiple Myeloma-Related Bone Disease. Journal of Clinical Oncology , vol. 31, issue 18, s DOI: /JCO Dostupné z: 9. Kol.autorů, Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, Transfuze a hematologie dnes, supplementum 1, 18/2012. Dostupné z: EV McCloskey et al, A randomised trial of the effect of clodronate on skeletal morbidity in multiple myeloma, British Journal of Haematology 1998, 100, Databáze registrovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 75/1 [online] SÚKL, Dostupný z: DDD léčivých látek referenční skupiny č. 75/1, A WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; ATC/DDD Index 2014 dostupné z: [Online] 13. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č 75/1 sp. zn. SUKLS178668/2010, které nabylo právní moci dne Tesař V. et al.: Nefrotoxicita bisfosfonátů u onkologických pacientů, Farmakoterapie 553, str. 560, dostupné z P. Klener. Klinická onkologie. Galén Matoušková M. et al.: Bisfosfonáty v léčbě kostních metastáz v urologii, Urolog. pro Praxi, 2009; 10(5): , dostupné z Aapro M., Abrahamsson P. A., Body J.J., et all. Guidance on the use of bisphosphonates in solid tumours: recomendations of an international expert panel. Annals of Oncology 2008; 19 : Sláma O.: Hyperkalcemie u maligních onemocnění, Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno, Paliat. med. liec. boles., 2009, 2(2): Dostupný z WWW:< Kol. autorů: ASCO American society of clinical onkology 2007 Clinical practice guidelines update on the role of bisphosphonates in multiple myelima, Vol 25, No 17, 10/ F-CAU N/ Strana 28 (celkem 85)