Revmatoidní faktor (RF)

Transkript

1 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Návod k použití Revmatoidní faktor (RF) Systém ADVIA 1200 Nové informace Výchozí verze této metody Výchozí verze této metody Výchozí verze této metody Přehled metody Položka Popis Princip metody Imunoturbidimetrie na latexových částicích Typ vzorku Lidské sérum Stabilita v přístroji : 60 dní (stabilita on board ) : 30 dní : 60 dní Teplota uchovávání činidel 2 8 C Četnost kalibrace : 60 dní : 14 dní : 60 dní Četnost kontroly Reagent Blank Při kalibraci metody (RBL) Typ reakce 2bodová (EPA) Vlnová délka měření 571 nm Standardizace Interní standard Analytický rozsah Systém Sérum* 3,8 (90 110) IU/ml 3,5 (90 110) IU/ml 9,3 (90 110) IU/ml * RF v kalibrátoru ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrator Level 6 se pohybuje v rozsahu IU/ml. Očekávané hodnoty < 14 IU/ml Kód činidla Kalibrátory ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators : REF (PN B ) 2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Všechna práva vyhrazena. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY USA 1 - Česky

2 Určené použití 1,2 In vitro diagnostikum pro kvantitativní stanovení revmatoidního faktoru v lidském séru nebo plazmě na analytických systémech ADVIA Chemistry. Tato měření se používají při diagnostice revmatoidní artritidy. Revmatoidní faktory jsou autoprotilátky proti Fc fragmentu IgG. Většina revmatoidních faktorů je třídy IgM, mohou ale být také tříd IgG nebo IgA. Podmínky, za kterých tyto faktory vznikají, zahrnují revmatické stavy a chronické zánětlivé procesy. Přehled a vysvětlení Metoda ADVIA Chemistry Rheumatoid Factor (RF) měří revmatoidní faktory v séru imunoturbidimetrickou metodou na latexových částicích. Je založena na tom, že koncentrace analytu je funkcí intenzity světla rozptýleného na latexových částicích. Částečky latexu potažené protilátkou za přítomnosti revmatoidních faktorů rychle aglutinují a tvoří shluky. Hlavní zásady postupu Latexové činidlo pro stanovení revmatoidního faktoru je suspenzí uniformních polystyrenových latexových částic potažených lidským IgG. Pokud se sérum obsahující revmatoidní faktor smíchá s latexovým činidlem, dojde k aglutinaci a výsledkem je zvýšení zákalu (turbidity). Tento zákal lze měřit při vlnové délce 571 nm. revmatoidního faktoru se stanoví z kalibrační křivky sestavené z absorbancí kalibrátorů. Činidla Činidla jsou dodávána v níže popsaných baleních. Komponenty balení jsou dostupné pouze v kitu. REF (PN) Objem lahvičky Symbol Obsah Množství (B ) Rheumatoid Factor činidla 20 ml Činidlo 1 2 8,7 ml Počet vyšetření ml Činidlo 2 2 4,5 ml Bezpečnostní listy (MSDS/SDS) jsou k dispozici na Česky

3 Komponenty a koncentrace Činidlo Komponenta Činidlo 1 Činidlo 2 3-[N-morfolino]propansulfonová kyselina pufr, ph 7,4 Azid sodný Hovězí sérový albumin Lidské IgG, syntetický latex Azid sodný 25 mmol/l 0,09 % 1,0 % Specifické pro danou šarži 0,09 % UPOZORNĚNÍ : Tento produkt obsahuje materiál živočišného původu, takže je nutno zacházet s ním jako s potenciálně infekčním. POZNÁMKA : Azid sodný může reagovat s olověným a měděným potrubím a vytvářet výbušné kovové azidy. Pokud je likvidace činidel vylitím do odpadu v souladu s národními a místními předpisy, spláchněte je velkým množstvím vody, abyste zabránili nahromadění azidů. Pro účely diagnostických postupů in vitro. Příprava a použití činidel Činidla jsou připravena k okamžitému použití. Před použitím činidlem jemně zakružte, abyste odstranili bubliny a zajistili homogenitu činidla. Pokud jsou stále přítomny bubliny nebo pěna, odsajte je z lahvičky před použitím pomocí čisté pipety. Stabilita činidla v přístroji (stabilita on board, OBS) Systém Stabilita 60 dní 30 dní 60 dní Pro všechny systémy platí, že všechna neotevřená činidla jsou při skladování při teplotě 2 až 8 C stabilní až do data použitelnosti vytištěného na štítku produktu. Nezmrazujte činidla. Další podrobnosti uvádí část Úvod k metodám v uživatelské příručce příslušného systému. Manipulace se vzorky Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat pro tuto metodu sérum. Další podrobnosti uvádí část Odběr vzorků a jejich příprava v kapitole Úvod k metodám v uživatelské příručce příslušného systému. Pokyny ke vkládání činidel do analyzátoru a spuštění analýzy vzorků uvádí část Denní provoz v uživatelské příručce příslušného systému. 3 - Česky

4 Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky Následující seznam obsahuje výčet materiálů, které jsou potřebné k provedení této metody, avšak nejsou součástí dodávky : nádoby na vzorky, systémové roztoky, kalibrátor (REF čísla produktů jsou uvedena v části Přehled metody), kontrolní materiály, adaptéry lahviček na činidla : adaptér pro lahvičku o objemu 20 ml (REF ; PN ) do otvoru pro objem 40 ml (/1800), adaptér pro lahvičku o objemu 20 ml (REF ; PN ) do otvoru pro objem 70 ml (), adaptér pro lahvičku o objemu 20 ml (REF ; PN ) do otvoru pro objem 70 ml (ADVIA 1650/2400). Informace o uchovávání a stabilitě jsou uvedeny v příbalovém letáku. Kalibrace Pokyny k manipulaci a hodnoty uvádí příbalový leták dodávaný s ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators (REF ; PN B ). Pokyny k nastavení a používání uvádí část Přehled kalibrace v uživatelské příručce příslušného systému. Četnost kalibrace Při zavádění metody do systému proveďte kalibraci. V následujících situacích je nutno provést rekalibraci : při změně čísla šarže činidla, po výměně důležité optické nebo hydraulické součásti, pokud to vyžadují postupy řízení kvality. Společnost Siemens ověřila stabilitu kalibrace pro tuto metodu s výsledky, které uvádí následující tabulka : Systém Minimální stabilita kalibrace* 60 dní 14 dní 60 dní * nebo vždy, když je to třeba podle údajů získaných v rámci řízení kvality Společnost Siemens doporučuje provádět kalibraci nových balení činidel, pokud bylo předchozí balení činidel kalibrováno v průběhu období stability v přístroji, a nikoli jako čerstvé balení. Programy a postupy řízení kvality v jednotlivých laboratořích mohou vyžadovat častější kalibraci. 4 - Česky

5 Četnost kontroly Reagent Blank (RBL) Měření RBL se provádí při kalibraci metody. Řízení kvality Dodržujte vládní nařízení či akreditační požadavky týkající se četnosti kontrol jakosti. Společnost Siemens doporučuje používat materiály pro kontrolu kvality nejméně se 2úrovněmi koncentrace analytu (nízká a vysoká); doporučeny jsou materiály od společnosti Bio-Rad Laboratories. Uspokojivých funkčních charakteristik je dosaženo vpřípadě, že se naměřené hodnoty analytu nalézají v přijatelném kontrolním rozsahu systému nebo v rozsahu stanoveném podle schématu interní kontroly kvality platného pro vaši laboratoř. Skutečná četnost laboratorních kontrol závisí na mnoha faktorech, jako jsou například průběh práce, zkušenosti se systémem a úřední nařízení. Každá laboratoř by měla analyzovat kontroly s četností stanovenou interními laboratorními pokyny. Při provádění tohoto postupu analyzujte nejméně 2 úrovně kontrol denně. Analýzu kontrolních materiálů rovněž proveďte za následujících okolností : vždy, když používáte novou šarži činidel, po jakémkoli postupu údržby systému, čištění nebo odstraňování problémů, po provedení nové kalibrace. Další informace uvádí část Přehled kontroly kvality v uživatelské příručce příslušného systému. Omezení postupu 3 Některé látky způsobují fyziologické změny koncentrace analytu v séru. Rozsáhlý výklad o možných interferujících látkách, jejich koncentracích v séru nebo plazmě a možných fyziologických důsledcích přesahuje rámec tohoto dokumentu. Konkrétní podrobnosti o známých možných interferujících látkách jsou uvedeny v citované literatuře. 3 Stejně jako u kterékoli jiné chemické reakce si musíte být vědomi možných vlivů neznámých interferencí s léky nebo endogenními látkami na výsledky. Laboratoř i lékař musejí vyhodnotit všechny výsledky vyšetření pacienta v kontextu jeho celkového klinického stavu. 5 - Česky

6 Interference Společnost Siemens testovala následující potenciáln interferující látky s níže uvedenými výsledky : Interferující látka Bilirubin (konjugovaný a nekonjugovaný) interferující látky 50 mg/dl (855 µmol/l) Hemolýza (hemoglobin) 1000 mg/dl (10,0 g/l) Lipémie (po podání koncentrátů triglyceridů a přípravku Intralipid) 1000 mg/dl (11,3 mmol/l)** RF ve vzorku 22 IU/ml NSI 22 IU/ml NSI 22 IU/ml NSI Interference* * NSI = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein Interferující látka Bilirubin (konjugovaný a nekonjugovaný) Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání koncentrátů triglyceridů a přípravku Intralipid) interferující látky 25 mg/dl (428 µmol/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 1000 mg/dl (11,3 mmol/l)** RF ve vzorku 97 IU/ml NSI 96 IU/ml NSI 88 IU/ml NSI Interference* * NSI = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein Interferující látka Bilirubin (konjugovaný) Bilirubin (nekonjugovaný) Hemolýza (hemoglobin) Lipémie (po podání přípravku Intralipid) interferující látky 25 mg/dl (428 µmol/l) 18,75 mg/dl (321 µmol/l) 1000 mg/dl (10,0 g/l) 600 mg/dl (6,78 mmol/l)** RF ve vzorku 25 IU/ml NSI 25 IU/ml NSI 25 IU/ml NSI 25 IU/ml NSI Interference* * NSI = nesignifikantní interference. Za signifikantní interferenci je považováno procentuální ovlivnění 10 %. ** jako triolein 6 - Česky

7 Funkční charakteristika Přesnost 4 Každý vzorek byl testován 2krát v každém cyklu, při 2 cyklech za den, nejméně po dobu 10 dní. Odhady přesnosti byly vypočteny podle dokumentu CLSI EP5-A2, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 4 Údaje obsažené v této část představují typické funkční charakteristiky systémů ADVIA Chemistry. Údaje získané vaší laboratoří mohou být odlišné. V rámci jednoho cyklu Celkem Typ vzorku (IU/ml) SD CV (%) SD CV (%) Kontrola 1 25,5 0,39 1,5 0,58 2,3 Kontrola 2 47,8 0,42 0,9 0,69 1,4 Kontrola 3 70,8 0,49 0,7 0,79 1,1 V rámci jednoho cyklu Celkem Typ vzorku (IU/ml) SD CV (%) SD CV (%) Kontrola 1 26,4 0,38 1,5 1,53 5,8 Kontrola 2 50,2 0,72 1,4 1,79 3,6 Kontrola 3 75,7 0,87 1,2 2,10 2,8 V rámci jednoho cyklu Celkem Typ vzorku (IU/ml) SD CV (%) SD CV (%) Kontrola 1 25,8 0,88 3,4 2,52 9,8 Kontrola 2 48,9 0,85 1,7 1,95 4,0 Kontrola 3 72,6 0,93 1,3 2,39 3,3 7 - Česky

8 Analytický rozsah Tato metoda měří koncentraci RF v séru v rozmezí od minimální detekovatelné koncentrace (MDC) do koncentrace RF v kalibrátoru nejvyšší úrovně podle níže uvedené tabulky. MDC je odhad založený na 2-násobku standardní odchylky nulového kalibrátoru v rámci jednoho cyklu. Systém Sérum* 3,8 (90 110) IU/ml 3,5 (90 110) IU/ml 9,3 (90 110) IU/ml * RF v kalibrátoru ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrator Level 6 je v rozsahu IU/ml. Všehny hodnoty nižší než MDC uveďte jako meší než MDC 3,8 u přístroje, 3,5 u přístroje a 9,3 u přístroje. Společnost Siemens provedla validaci této metody při automatickém opakování (funkce rerun), které rozšiřuje rozsah stanovení v séru na 900 IU/ml. Rozšíření analytického rozsahu Následující postup umožňuje rozšířit horní mez analytického rozsahu z ~(90 až 110) IU/ml (koncentrace RF v kalibrátoru Liquid Specific Protein Calibrator Level 6) na 900 IU/ml. Když je zjištěná absorbance vzorku pacienta vyšší než absorbance kalibrátoru Liquid Specific Protein Calibrator Level 6, analyzátor automaticky znovu zpracuje vzorek a zvýší ředění vzorku. Aby se v rozšířeném rozsahu nevyskytovaly chybné výsledky, je nutné provést tento postup po každé kalibraci : 1. Přihlaste se jako manager nebo supervisor. 2. Změřte střední hodnotu absorbance pro STD-5 : a. V okně Menu zvolte možnost Calib. b. Vyberte možnost View Calibration Curve. c. V poli se seznamem Test name vyberte možnost RF. d. Do pole Statistical data zaznamenejte hodnoty MEAN pro STD-5. e. Zvolením možnosti Exit zavřete okno. 3. Aktualizujte hodnoty Re.absorb : a. V okně Menu systému ADVIA Chemistry vyberte Setup. b. Vyberte položku Analytical Parameters (Chemistry). c. V poli Analy.Cond.No. vyberte možnost RF method. d. V poli Endpoint method zapište do pole Re-absorb (u) hodnotu STD V poli Reanalysis conditions změňte nastavení takto : a. Zvolte Rerun.cond. b. V nastavení Absorbance limit (u) ověřte, že je zvolena možnost A mark exist. To be rerun. (U condition) na systémech /2400 nebo možnost D1 na systému. 8 - Česky

9 c. Jestliže si nepřejete mít analytický rozsah rozšířený, zvolte možnost A mark exist. No rerun na systémech /2400, resp. na systému krok b vynechte. Poté je horní konec analytického rozsahu ~(90 až 110) IU/ml. d. Zvolením možnosti OK zavřete okno. 5. V poli Reanalysis conditions ověřte, že byly zadány správné hodnoty. 6. Vyberte Save. 7. Po výzvě zvolte Yes. 8. Zvolte Exit. 9. Zvolením možnosti Yes se okno zavře. POZNÁMKA : Kroky 1 až 3 zopakujte po každé nové kalibraci této metody. K aktivaci funkce automatického opakování (rerun) na systémech a 2400 je třeba nastavit možnost auto.retest v okně System Specification Set na hodnotu DTT retest. Pokyny k nastavení a používání naleznete v části Přehled kalibrace v online dokumentaci k systému ADVIA Chemistry. Efekt prozóny Společnost Siemens stanovila koncentraci prozóny u této metody na 450 IU/ml. Systémový software generuje příznak prozóny (p) společně s výsledkem pro vzorky, které vykazují hook efekt (prozóna). Tyto vzorky mohou být automaticky naředěny a znovu zpracovány, aby byly zjištěny správné koncentrace RF. Všechny vzorky nesoucí příznak pro efekt prozóny musí být laboratoří a lékařem pečlivě zkontrolovány v souvislosti s klinickým stavem pacienta. Očekávané hodnoty 5 Hodnoty nižší než 14 IU/ml spadají do rozsahu normálního séra. Tato hodnota je založena na stanovení vzorků séra od 100 normálních osob (percentil 97,5). Společnost Siemens uvádí tyto informace pro referenční účely. Každá laboratoř by měla stanovit vlastní rozsah normálních hodnot. Rozsah normálních a abnormálních hodnot lze zadat v okně Analytical Parameters (Chemistry). Korelace mezi systémy Funkční charakteristiky uvedeného postupu (y) byly porovnány s funkčními charakteristikami stejného postupu na porovnávacím systému (x). Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA y = 0,98x + 0,48 1,23 0,993 3,8 101,0 IU/ml Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum Hitachi 56 y = 1,07x + 0,91 2,6 0,994 6,3 100,5 IU/ml 9 - Česky

10 Typ vzorku Porovnávací systém (x) N Regresní rovnice Sy.x r Rozsah vzorku Sérum ADVIA y = 1,04x - 2,10 2,42 0,99 9,37 71,9 IU/ml Standardizace Metoda stanovení ADVIA Chemistry RF je vztažena k internímu standardu, který byl vyroben pomocí vysoce purifikovaných materiálů. Ve studii RIQAS byly testovány vzorky, u nichž byla na všech analytických systémech shledána průměrná výtěžnost 105 % cílové koncentrace. Hodnoty přiřazené kalibrátorům ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators jsou vztaženy k tomuto standardu. Literatura 1. Anderson SG, Bentzon MW, Houba V, et al. Bull Wld Hlth Org. 1970;42: Galvin JP. Clin Lab Assays. 1983;4: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press; Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS Document EP5-A2. 5. Data on file. Technická podpora Potřebujete-li zákaznickou podporu, kontaktujte svého místního poskytovatele technické podpory nebo distributora. Ochranné známky ADVIA je ochranná známka společnosti Siemens Healthcare Diagnostics. Hitachi je ochranná známka společnosti Hitachi Medical Systems America, Inc. Intralipid je ochranná známka společnosti Fresenius Kabi AB Česky

11 Vysvětlení symbolů V označení a na obalu se mohou vyskytnout následující symboly : Symbol Definice Symbol Definice Lékařské zařízení pro diagnostiku in vitro Katalogové číslo Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Značka CE Označení CE s identifikačním číslem notifikačního orgánu Pročtěte si návod k použití Upozornění! Biologické nebezpečí Nezmrazujte (> 0 C) Teplotní rozmezí (2 8 C) Dolní teplotní hranice ( 2 C) Horní teplotní hranice ( -10 C) Chraňte před slunečním světlem Spotřebujte do Uchovávejte ve svislé poloze Obsahuje dostatek materiálu pro (n) testů Kód šarže Vytištěno sojovým inkoustem Formát data (rok-měsíc) Recyklujte Zelený bod 11 - Česky