GGT. Gamma-glutamyltransferase liquid ([2] 6 x 71 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít Gamma-glutamyltransferase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Gamma-glutamyltransferase liquid ([1] 6 x 267 ml) Gamma-glutamyltransferase liquid ([2] 6 x 71 ml) Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml ) Kód Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 392 Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Standardizováno dle Szasze Pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR: ACN 479 Standardizováno dle IFCC: Pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR: ACN 219 (Není určena pro USA.) Standardizováno dle Szasze Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení gama-glutamyltransferázy () v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,4,5 Gama glutamyltransferáza se používá v diagnostice a monitorování hepatobiliárních onemocnění. Enzymatická aktivita je často jediným parametrem se zvýšenou hodnotou v testech na takováto onemocnění a jedním z nejcitlivějších známých markerů. Gama glutamyltransferáza je také senzitivním screeningovým testem pro skrytý alkoholismus. Zvýšenou aktivitu v séru lze nalézt u pacientů podstupujících dlouhodobou medikaci fenobarbitalu a fenytoinu. V roce 1969 publikoval Szasz první kinetický postup pro stanovení v séru pomocí γ glutamyl p nitroanilidu jako substrátu a glycylglycinem jako akceptorem. Aby obešli horší rozpustnost γ glutamyl p nitroanilidu, Persijn a van der Slik vyzkoušeli rozličné deriváty jako substráty. Nejlepším, co se týče stability a rozpustnosti, je L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilid. Stanovení popsané níže používá jako substrát ve vodě rozpustný L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilid. Výsledky korelují s výsledky odvozenými použitím originálního substrátu. Princip testu 5 Enzymatické fotometrické stanovení a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilid + glycylglycin γ-gt L γ glutamyl glycylglycin + 5 amino 2 nitrobenzoát Gama glutamyltransferáza přenáší γ glutamylovou skupinu L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilidu na glycylglycin. Množství uvolňovaného 5 amino 2 nitrobenzoátu je úměrné aktivitě a může být měřeno fotometricky. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 a) TRIS = Tris(hydroxymetyl) aminometan TRIS a pufr: 123 mmol/l, ph 8.25 (25 C); glycylglycin: 123 mmol/l; konzervans; aditiva Acetátový pufr: 10 mmol/l, ph 4.5 (25 C); L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilid: 22.5 mmol/l; stabilizátor; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Zacházení s reagenciemi R1: Připraveno k použití R2: Připraveno k použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2 8 C R1: 2 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 2 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Nemrazit. Upozornění: Žluté zabarvení reagencie R2 nemá vliv na provedení metody. Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li, NH 4+, Na heparin nebo K 3 EDTA plazma. 1 / 5

2 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita: 7 dní při C 6 7 dní při 2 8 C 6 1 rok při (-15) (-25) C 7 Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla ručně standardizována podle původní formulace a postupu publikovaném Persijnem a van der Slikem (1976). 4 Pro odpovídající aplikaci použijte vhodnou hodnotu kalibrátoru. S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Používejte nastavení cílových hodnot pro liquid standardizované dle Szasze. Frekvence kalibrace 2bodová kalibrace je doporučena po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá aktivitu analytu pro každý vzorek. Převodní faktor: U/L x = µkat/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 8 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 50 pro konjugovaný bilirubin a 20 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 855 µmol/l nebo 50 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 342 µmol/l nebo 20 mg/dl). b Hemolýza: 8 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: µmol/l nebo 200 mg/dl). b Lipémie (Intralipid): 8 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. b) Měřeno při aktivitě přibližně do 50 U/L nebo 0.83 µkat/l. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 9 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Měřící rozsah U/L ( µkat/l) Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 11. Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR D: Vzorky nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2.5. Dolní meze měření Mez detekce testu 3 U/L (0.05 µkat/l) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Měřeno při 37 C 10 U/L µkat/l Muži: Ženy: Konverzní faktory pro ostatní teploty byly publikovány 11, ale nebyly vyzkoušeny Roche se současnými reagenciemi. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (5 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Lidské sérum Precinorm U Precipath U Mezilehlá preciznost Lidské sérum Precinorm U Precipath U / 5

3 Porovnání metod Porovnání stanovení pomocí stanovení Roche liquid Szasz (y) versus Roche granulát dle Szasze (x) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 poskytlo následující korelaci (U/L): Passing/Bablok 12 Lineární regrese y = 0.994x 1.81 y = 0.993x τ = r = SD (md 95) = 5.99 Sy.x = 2.13 Počet naměřených vzorků: 73 Aktivity vzorků byly v rozmezí 12 až 1008 U/L ( µkat/l). Standardizováno dle IFCC Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení gama glutamyltransferázy () v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1,2,3,13,14 Gama glutamyltransferáza se používá v diagnostice a monitorování hepatobiliárních onemocnění. Enzymatická aktivita je často jediným parametrem se zvýšenou hodnotou v testech na takováto onemocnění a jedním z nejcitlivějších známých markerů. Gama glutamyltransferáza je také senzitivním screeningovým testem pro skrytý alkoholismus. Zvýšenou aktivitu v séru lze nalézt u pacientů podstupujících dlouhodobou medikaci fenobarbitalu a fenytoinu. V roce 1969 publikoval Szasz první kinetický postup stanovení v séru. V roce 1983 International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) doporučila standardizovanou metodu stanovení, včetně optimalizace koncentrace substrátu, použití NaOH, pufru s glycylglycinem a zahájenou vzorkem. IFCC potvrdila doporučení a rozšíření pro 37 C v roce Princip testu 5 Enzymatické fotometrické stanovení a přidání R1 Přidání R2 a zahájení reakce: L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilid + glycylglycin γ-gt L γ glutamyl glycylglycin + 5 amino 2 nitrobenzoát Gama glutamyltransferáza přenáší γ glutamylovou skupinu L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilidu na glycylglycin. Množství uvolňovaného 5 amino 2 nitrobenzoátu je úměrné aktivitě a může být měřeno fotometricky. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 c) TRIS = Tris(hydroxymetyl) aminometan TRIS c pufr: 123 mmol/l, ph 8.25 (25 C); glycylglycin: 123 mmol/l; konzervans; aditiva Acetátový pufr: 10 mmol/l, ph 4.5 (25 C); L γ glutamyl 3 karboxy 4 nitroanilid: 22.5 mmol/l; stabilizátor; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Zacházení s reagenciemi R1: Připraveno k použití R2: Připraveno k použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2 8 C R1: 2 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 2 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Nemrazit. Upozornění: Žluté zabarvení reagencie R2 nemá vliv na provedení metody. Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li, NH 4+, Na heparinizovaná nebo K 3 EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita: 7 dní při C 6 7 dní při 2 8 C 6 1 rok při (-15) (-25) C 7 Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9% NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle původní formulace a postupů doporučených IFCC. 15 Pro odpovídající aplikaci použijte vhodnou hodnotu kalibrátoru. S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Používejte nastavení cílových hodnot pro liquid standardizované dle IFCC. Frekvence kalibrace 2bodová kalibrace je doporučena po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá aktivitu analytu pro každý vzorek. Převodní faktor: U/L x = µkat/l 3 / 5

4 Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 8 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 50 pro konjugovaný bilirubin a 20 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 855 µmol/l nebo 50 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 342 µmol/l nebo 20 mg/dl). b Hemolýza: 8 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: µmol/l nebo 200 mg/dl). d Lipémie (Intralipid): 8 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. d) Měřeno při aktivitě přibližně do 50 U/L nebo 0.83 µkat/l. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 9 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Měřící rozsah U/L ( µkat/l) Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 11. Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR D: Vzorky nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2.5. Dolní meze měření Mez detekce testu 3 U/L (0.05 µkat/l) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Měřeno při 37 C (opraveno v roce 2005) 10,16 U/L µkat/l Muži (n = 216) Ženy (n = 228) Konsenzuální hodnoty 17 U/L µkat/l Muži < 60 < 1.00 Ženy < 40 < 0.67 Konverzní faktory pro ostatní teploty byly publikovány 11, ale nebyly vyzkoušeny Roche se současnými reagenciemi. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (5 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Lidské sérum Precinorm U Precipath U Mezilehlá preciznost Lidské sérum Precinorm U Precipath U Porovnání metod Porovnání stanovení pomocí soupravy Roche liquid (standardizováno dle původní metody IFCC) (y) s metodou Roche IFCC (granulát) (x) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 poskytlo následující korelaci (U/L): Passing/Bablok 12 Lineární regrese y = x 1.45 y = x 2.43 τ = r = SD (md 95) = 7.61 Sy.x = 2.63 Počet naměřených vzorků: 73 Aktivity vzorků byly v rozmezí 12 až 1017 U/L ( µkat/l). Odkazy 1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft Shaw LM. Keeping pace with a popular enzyme. Diagnostic Medicine May/June 1982; Szasz G. A kinetic photometric method for serum γ-glutamyltransferase. J Clin Chem 1969;15: Persijn JP, van der Slik W. A new Method for the Determination of γ- Glutamyltransferase. J Clin Chem Clin Biochem 1976;4: Szasz G. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12: Szasz G. Methods of Enzymatic Analysis. 2nd English ed. New York. Academic Press, Inc 1974; Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995; Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Abicht K, El-Samalouti V, Junge W, et al. Multicenter evaluation of new and ALP reagents with new reference standardization and determination of 37 C reference intervals. Clin Chem Lab Med 2001;39:Special Supplement pp S Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperature Conversion in Clinical Enzymology? Klin Lab 1994;40: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): / 5

5 13 Shaw LM, Stromme JH, London JL, et al. Approved recommendation (1983) on IFCC methods for the measurement of catalytic concentrations of enzymes. Part 4. IFCC method for gamma-glutamyl transferase. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21: Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and γ-glutamyltransferase at 37 C. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993;31: Schumann G, Bonora R, Ceriottiet F et al. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37 C Part 6. Reference Procedure for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of gamma-glutamyltransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40(7): Kytzia H-J. Reference intervals for according to the new IFCC 37 C reference procedure. Clin Chem Lab Med 2005;43:A69 [abstract]. 17 Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005;29(5): Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky: GTIN Obsah soupravy Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5