povinnosti distributora povinnosti výrobce / dovozce MUDr.Dagmar JírovJ

Transkript

1 Požadavky na kosmetické prostředky povinnosti distributora povinnosti výrobce / dovozce MUDr.Dagmar JírovJ rová,csc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státn tní zdravotní ústav Praha 1

2 Základní závazné předpisy Směrnice Rady 76/768/EHS : The Cosmetics Directive Zákon č.. 258/2000 Sb., o ochraně veřejn ejného zdraví Vyhláš áška č.. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavk adavků na kosmetické prostředky Návody a Doporučen ení Evropské komise: PaO, hraniční výrobky, netestováno no na zvířatech, profi výrobky 2

3 Základní závazné předpisy Nařízen zení E P a Rady (ES) č.1223/2009 z , Regulation of the European Parliament and of the Council on cosmetic products přepracování Směrnice 76/768/EHS Přímo účinné,, nezapracovává se do národnn rodních předpisp edpisů ČS Platnost Nařízen zení od Účinnost nařízen zení od Směrnice 76/768/EHS + vyhláš áška 448/2009 Sb. se k ruší 3

4 Související závazné předpisy zákon č.. 102/2001 Sb., o obecn řeší oblasti, kteréneřešíspecifický předpis, o obecné bezpečnosti výrobků pravidla pro RAPEX : nebezpečnévýrobky, povinnosti V / D/ D/ P spolupráce kontrolních orgánů zákon č.. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele ( klamání spotřebitele ) nařízen zení vlády č.194/2002 Sb., o aerosolech (prohláš ášení o shodě) zákon č.246/1992 Sb., o ochraně zvířat proti týrání 4

5 Definice kosmetického prostředku Zákon č.. 258/2000 Sb., 25, odst.2 Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek ( látka l nebo směs s ) určen ená pro styk se zevními částmi lidského těla t (pokožka, ka, vlasový systém,nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem c výlučně nebo převp evážně je čistit, parfémovat, měnit m jejich vzhled, chránit je, udržovat v dobrém m stavu nebo korigovat lidské pachy,nejde-li o léčivol ivo. Výrobky určen ené k implantaci, pro tetováž,, PM, nejsou KP. Dozor : Orgány Ochrany Veřejného Zdraví (hygienická služba) 5

6 Vymezení osob odpovědných dných za výrobek z. č.258/2000 Sb.,o ochraně veřejn ejného zdraví, 2 Za výrobce se považuje osoba, která vyrábí výrobek nebo i jen navrhla či i objednala výrobek, který hodlá uvést na trh pod svým jménem nem. Za dovozce se považuje osoba, která uvede na trh nebo do oběhu výrobek z jiného než členského státu tu EU Distributor (Z.102/2001 Sb.) : každá další osoba, která v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh. (V Nařízen zení zahrnuje i prodejce ) Prodejce (Z.634/1992 Sb.): podnikatel, který nabízí nebo prodává spotřebiteli výrobky nebo služby. Uvedením m výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu ES poprvé úplatně nebo bezúplatn platně předán n nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo převedena p vlastnická práva 6

7 Odpovědnost dnost za výrobek Na trh (EHS) smějí být uváděny pouze KP, pro něžn je určena právnick vnická či i fyzická osoba v rámci r EU jako odpovědn dná osoba, tj. výrobce / dovozce / distributor - pokud se tak vymezí Odpovědn dná osoba zajišťuje soulad každého KP uvedeného na trh s příslušnými požadavky závazných z předpisp edpisů. Pro KP vyráběný v EU je odpovědnou dnou osobou výrobce usazený v EU. Výrobce můžm ůže e formou písemného pověř ěření určit jako odpovědnou dnou osobu jinou osobu usazenou v EU, která pověř ěření písemně přijme. Pro konkrétn tní dovážený KP je odpovědnou dnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh = PARALELNÍ DOVOZ. 7

8 Odpovědnost dnost za výrobek Distributor je odpovědnou dnou osobou pouze v případp padě, že e uvádí kosmetický přípravek p pravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek pravek na trh již uvedený tak, že e to může e ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky (balení-svp, obsahová změna textu / etikety). Překlad informací o kosmetickém m přípravku, p pravku, který je na trh již uveden, není považov ován n za úpravu přípravkup pravku,, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízen zení. 8

9 Povinnosti odpovědných dných osob VÝROBCE/DOVOZCE (Distributor jen, je-li odpovědnou dnou osobou) - odpovídá za bezpečnost a správnost značen ení KP - odpovídá za výrobu dle SVP (ISO 22716) a kvalifikaci osob - musí shromáždit informace o složen ení,, fyzikáln lně chemických a toxikologických vlastnostech výrobku / ingrediencí - odpovídá za zhodnocení bezpečnosti výrobku a kvalifikaci hodnotitele - provádí zkoušky ky k ověř ěření bezpečnosti a k průkazu deklarované funkce výrobku - provádí notifikaci (ohláš ášení uvedení na trh) na MZ ČR 9

10 BEZPEČNOST+ ZNAČEN ENÍ KP ručí: : výrobce / dovozce povinnosti dle z.č.. 258/2000 Sb., 26, odst.1 Výrobce nebo dovozce...je povinen zajistit,, aby jím j m vyráběné nebo dovážen ené KP byly při p i uvedení na trh bezpečné,, zejména aby a) za obvyklých nebo běžb ěžně předvídatelných datelných podmínek nezpůsobily poškozen kození zdraví fyzických osob... b) vyhovovaly prováděcím m právn vním m předpisemp stanoveným požadavk adavkům m na složen ení,, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; c) byly baleny do zdravotně nezávadných obalů... d) byly značeny a vybaveny návodem k použit ití.údaje upraví prováděcí právn vní předpis... (vyhl.448/2009 Sb) 10

11 ZNAČEN ENÍ : distributor / prodejce povinnosti dle z.č.. 258/2000 Sb., 26, odst.3 Distributor... Nesmí distribuovat ty KP uvedené na trh, které nejsou v souladu se zákonem z (vyhláš áškou) značeny eny Pokud nelze výrobce nebo dovozce určit, odpovídá za splnění povinností (výrobce /dovozce)...distributor Distributor je povinen v rozsahu upraveném m prováděcím m předpisem p zajistit značen ení KP,, který není zabalen v obalu určen eném m pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přáníp spotřebitele ebitele. Výrobky s prošlým datem minimáln lní trvanlivosti je prodávaj vající povinen umístit oddělen leně a zřetelně označit údajem o skončen ení doby min. n.trvanlivosti.. Výrobky V smí prodávat jen,jsou-li bezpečné. 11

12 Povinnosti distributora, který není odpovědnou dnou osobou Při i dodávání KP na trh distributoři jednají s řádnou péčí, p pokud jde o příslup slušné požadavky. Distributoři před dodáním m KP na trh ověř ěří, zda se v označen ení nacházej zejí údaje : jméno / adresa odpovědn dné osoby, č.šarže, seznam přísad, značen ení při i balení v místm stě prodeje; zda jsou splněny ny jazykové požadavky stanovené : nom. obsah, trvanlivost, varování,, funkce, návod n ; zda případnp padné datum min. trvanlivosti nebylo překrop ekročeno. eno. 12

13 Povinnosti distributora, který není odpovědnou dnou osobou Distributoři i zajistí,, aby v době,, kdy nesou za přípravek p pravek odpovědnost, dnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly ovaly jeho soulad s požadavky nařízen zení. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, pravky, které dodali na trh. Distributoři i zejména předloží příslušnému vnitrostátn tnímu orgánu na základz kladě jeho odůvodn vodněné žádosti všechny informace a dokumentaci (k údajům, které mají ověř ěřovat) v jazyce, kterému tento orgán n snadno rozumí. Klasifikaci rizika provádí orgán n dozoru. 13

14 Identifikace v distribučním řetězci Dohledatelnost Na požádání orgánu dozoru : Odpovědn dná osoba (tj. výrobce / dovozce) musí identifikovat distributora, kterému výrobek dodává. Distributor musí identifikovat odpovědnou dnou osobu a distributora, od koho a komu výrobek převzal p / dodal. Tato informace se musí uchovávat vat po dobu 3 let od data, kdy určitou šarži výrobku distributor převzal. p 14

15 Obecné požadavky na značen ení KP V / D / D vyhl. 448 / 2009 Sb., 3 Na obalu,, do kterého je KP naplněn, n, jakož i na případnp padném vnější ším m obalu KP musí být ve srozumitelném, m, čitelném m a nesmazatelném m provedení uvedeny tyto údaje: a) obchodní firma nebo název n výrobce / dovozce adresa sídla... pokud byl vyroben mimo Evropská společenstv enství i země původu kosmetického prostředku edku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožň žňují identifikaci výrobce nebo dovozce. b) nomináln lní obsah výrobku (g, ml)... >5g(ml), kusový prodej 15

16 Obecné požadavky na značen ení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., 3 c) datum minimáln lní trvanlivosti... (Návod EK, Colipa) do 30 měsícům včetně: "Spotřebujte nejlépe do:" nebo logo přesýpacích ch hodin a údaj o době,, po kterou lze výrobek používat, aniž by došlo k poškozen kození spotřebitele, a to měsíc m a rok nad 30 měsíců: m : Logo otevřen eného kelímku s údajem o době (v měsících ch / rocích) ch),, po kterou lze prostředek po otevřen ení používat, aniž by došlo k poškozen kození spotřebitele (3M,2Y) 16

17 Obecné požadavky na značen ení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., 3 d) zvláš áštní opatřen ení, která je nutno dodržovat ovat při p i použit ití KP nebo jeho uchovávání......v českém m jazyce,, která jsou uvedena ve sloupci "Podmínky použit ití a varování,kter,které musí být vytištěno na obalu." Pokud z praktických důvodd vodů nelze tyto údaje uvést na příslušném m obalu, lze je uvést na samolepce, pásce p nebo příbalovém m listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému mu prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn symbolem. 17

18 Požadavky na značen ení KP Zvláš áštní opatřen ení příklady : NaOH : Obsahuje žíravinu. Zabraňte styku s očima. o MůžM ůže e způsobit oslepnutí. Uchovávejte vejte mimo dosah dětí. d Kys.Boritá:Nepou Nepoužívat pro děti d do 3 let. NaF:Obsahuje fluorid sodný Zubní pasty : Od Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1 0,15% 0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označen ení,, které zakazuje použit ití u dětí d (např. jen pro použit ití u dospělých osob ), je povinné označen ení: Děti do 6 let včetnv etně: : Pro čištění zubů pod dohledem dospělého použijte množstv ství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluorid přijp ijímán n z jiných zdrojů,, konzultujte svého praktického lékal kaře e nebo zubního lékal kaře. e. 18

19 Požadavky na značen ení KP Zvláš áštní opatřen ení Od při p i uvedení na trh / od při p i prodeji : Oxidační barvy na vlasy : Poměr pro mísení musí být vytištěn na etiketě. Barvy na vlasy mohou způsobit těžt ěžké alergické reakce. Přečtěte te si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasn asné tetování černou hennou můžm ůže e zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku ku hlavy, jste již někdy zaznamenali nějakou n reakci po barvení vlasů, jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasn asné tetování černou hennou. 19

20 Sunscreen products Značenívýše ochrany proti UVB značení kategorie značený SPF pro naměřený SPF nízká ochrana 6 10 střední ochrana vysoká ochrana velmi vysoká ochrana

21 Sunscreen products Povinná varovánína obale - Nezůstávejte dlouho na slunci, i když používáte - ochranný prostředek. - Nevystavujte kojence a malé děti přímému slunci. - Přehnanáexpozice na slunci vážně poškozuje zdraví. - Aplikujte ochranný prostředek před expozicí slunci. - Opakujte často aplikaci k udržení ochrany, zejména při pocení, koupání nebo osušení ručníkem. - Aplikované množství piktogramem -6 čajových lžiček. - Snížením množství snižujete významně ochranu. 21

22 Sunscreen products piktogramy Vyvarujte se slunečnímu záření v době poledne. Nevystavujte kojence a malé děti přímému p mu slunci. Chraňte se oděvem, klobouk a brýle poskytují další ochranu. 22

23 Sunscreen products piktogramy Aplikujte ochranné prostředky v dostatečném množstv ství a opakovaně. Prostředek poskytuje ochranu proti UVA v požadovan adované výši. 23

24 Obecné požadavky na značen ení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., 3 e) identifikace výrobní šarže (možno jen na vnější ším m obalu) f) funkce výrobku, účel a způsob jeho použit ití,, pokud není zřejmá z prezentace výrobku.v českém m jazyce 24

25 Obecné požadavky na značen ení KP vyhl. 448 / 2009 Sb., 3 g) seznam ingrediencí v INCI názvoslovn zvosloví : předcházet slovo Ingredients, v sestupném m pořad adí podle hmotnosti v době přidání, v koncentracích ch < 1% mohou být uvedeny libovolně, parfum, aroma, indexová (CI) čísla barviv (+/ +/- ). Seznam lze uvést jen na vnější ším m obalu.. Pokud z praktických důvodd vodů nelze, pak na listu (vložen/p en/připevněn), n), ale uvést odkaz nebo symbol uvedený v příloze p U mýdla, koupelových kuliček a další ších malých prostředk edků lze seznam ingredienc ediencí uvést jako upozornění v bezprostředn ední blízkosti místa, m na kterém m je výrobek vystaven k prodeji. 25

26 Obecné požadavky na značen ení KP Návod k použit ití : vyhl. 448 / 2009 Sb., 3 Vyžaduje aduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použit ití způsob použit ití kosmetického prostředku. Návod k použit ití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přilop iložen ke kosmetickému mu prostředku. 26

27 KLAMÁNÍ SPOTŘEBITELE povinnosti dle z.č.. 258/2000 Sb., 29, odst.6 Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při značení finálních kosmetických prostředků, jejich propagaci nebo nabízení kprodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly finálním kosmetickým prostředkům vlastnosti, kterénemají. Distributoři : Striktně dodržovat ovat (konzultovat) znění textů pro spotřebitele s výrobcem nebo dovozcem do EU, který nese odpovědnost dnost za důkaz d o deklarovaných účincích. ch. Pokud distributor vytváří znění textu v českém m jazyce, nezměnit nit význam textu! 27

28 ZNAČEN ENÍ ZAMĚNITELNOST NITELNOST-KLAMÁNÍ Výrobce / dovozce / distributor / prodejce z.č.634/ /1992 Sb., na ochranu spotřebitele. Vyrábět, dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat nebo darovat výrobky nebezpečné svou zaměnitelnost nitelností s potravinami se zakazuje. ( 7a) Prodávaj vající nesmí odstraňovat ovat ani měnit m označen ení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem ( 10,( odst.5). V případp padě výrobku, při p i jehož označen ení byly použity symboly,, je prodávaj vající povinen vhodně zpřístupnit spotřebiteli informaci o významu těchto t symbolů ( 11) Neoprávn vněné používání ekoznačky se zakazuje ( 18b).( Poctivost prodeje, nekalé,, klamavé,, agresivní obchodní praktiky, diskriminace spotřebitele ( ( přílohy). p + horizontáln lní leg. o nekalých obchodních praktikách a klamavé reklamě! 28

29 Doporučen Netestováno na zvířatech atech z.č.. 258/2000 Sb., 29, odst.5 ení Komise ze dne stanovující pravidla Výrobce nebo dovozce může e využít t možnosti uvést na obalu nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které fináln lní kosmetický prostředek doprovázej zejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického prostředku, fináln lního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience,, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami. V EU platí úplný zákaz z zkoušek na zvířatech u fináln lních výrobků a ingrediencí pro stanovení lokáln lní toxicity! 29

30 Kosmetika versus LéčivoL pravidlo Návod EK na odlišen ení kosmetiky a léčiva l (2004) Kosmetický prostředek primárně musí deklarovat funkci / účel použitídle definice KP, tj. : čistit, parfémovat, měnit vzhled, chránit, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat lidsképachy Sekundárně může také udržovat / podporovat zdraví Nesmí (= léčivo ) : - ovlivňovat fyziologické funkce organismu (botulotoxin) - mít / deklarovat léčebnénebo preventivní vlastnosti k onemocnění 30

31 Léčivý přípravekp pravek kriteria zákon č.378/2007 Sb. Dezinfekční / antiparazitárn rní přípravky pravky jsou léčival účel / způsobpoužití: - mají léčebnénebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat - používají se za účelem obnovy / úpravy fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického účinku Porušenákůže = onemocnění ~dezinfekční prostředek na rány = léčivo Zavšivení (pediculosis) = parazitárníonemocnění ~šampon k hubení vší =léčivo 31

32 Léčivý přípravek p pravek - kosmetika příklady kategorizace Návod EK na odlišen ení kosmetiky a léčiva l (2004) Udržovat v dobrém stavu (K) prevence / léčba nemoci (L) prevence zánětu, plísní (L) Zubní pasta proti zub. plaku (K) Zubní pasta k prevenci plaku (L) Pěna do koupele relaxační, masážní krém (K) Pěna do koupele / masážní krém k léčbě nachlazení nebo chřipky (L) Sůl do koupele k odstranění pocitu těžkých / unavených nohou (K) Sůl do koupele / krém k léčbě / prevenci křečových žil, otoků, bolestí kloubů, svalů (L )-uvádíse v kontextu s onemocněním 32

33 Horizontáln lní legislativa Směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách (+ klamavé jednání / klamavé opomenutí) Směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávac vací reklamě Směrnice 2007/65/ES o provozování televizního vysílání Směrnice 2000/31/ES o elektronickém m obchodu

34 Obecná kriteria pro tvrzení u KP dle Nařízen zení 1223/ Právn vní soulad 2. Pravdivost 3. Důkaz o účinku 4. Čestnost 5. Spravedlnost / poctivost 6. Informované rozhodnutí

35 PRÁVN VNÍ SOULAD Tvrzení: - deklarace benefitu, pokud tento benefit pouze odpovídá legislativním m požadavk adavkům, je zakázána; Příklad: "Výrobek neobsahuje hydrochinon." Hydrochinon je v KP zakázán, nemůž ůže e být tedy ani v jiných výrobcích. ch. Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s předpisy. p "Výrobek je v souladu s legislativou EU pro KP". Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s touto legislativou. CE značku u KP nepoužívat, shoda se neprokazuje, CE značka není předepsaná. "Nelze deklarovat, že e výrobek byl schválen odpovědnými dnými orgány". Odpovědn dné orgány KP neschvalují.

36 Pravdivost Obecná prezentace výrobku ani jednotlivá tvrzení by neměla být založena na klamných a irelevantních informacích. ch. Příklad: Tvrzení "48-h h hydratace" ne v případp padě, že e je podklad pouze pro krátkodob tkodobé měření hydratace. Jestliže e je prezentována na přítomnost p určit ité ingredience, tak musí být ve výrobku obsažena. Příklad: "Obsahuje med" výrobek musí skutečně obsahovat med, ne pouze vůni Specifickou vlastnost ingredience nelze vztahovat na výrobek, pokud tento tuto vlastnost nemá Příklad: Tvrzení "obsahuje zvlhčuj ující aloe vera" by nemělo být použito, pokud fináln lní výrobek neobsahuje aloe a nemá zvlhčuj ující účinky.

37 Důkaz o účinku Tvrzení musí být doložena přimp iměřeným důkazem. d Pokud je použita studie jako průkaz účinku, musí být relevantní k tvrzení,, používat vhodnou metodiku a musí respektovat etické principy. Příklad: "Přípravek ke slunění má SPF 20". Musí protokolem. být doloženo Tvrzení extrapolovaná z ingredience na fináln lní výrobek musí být doložena přítomnostp tomností ingredience v účinné koncentraci.

38 Čestnost Tvrzení by nemělo být založeno pouze na základz kladě údajů o počtu prodaných výrobků NE : "Milion spotřebitel ebitelů preferuje tento výrobek." Tvrzení nesmí být založeno pouze na elektronicky upraveném obrázku "před / po". Nelze uvádět "bez konzervačních látek" l u výrobků s vysokým obsahem alkoholu. Účinek výrobku na základz kladě určitých podmínek použit ití - musí být specifikováno, např.. kombinace 2 výrobků "šampon + kondicionér"

39 Spravedlnost / poctivost Tvrzení musí být objektivní,, nesmí pomlouvat konkurenci, ani ingredience použit ité ve výrobcích ch konkurence, které jsou v souladu s legislativou. Příklad: "Oproti výrobku X, tento výrobek neobsahuje ingredienci Y, která je známá jako iritant". např.. tenzidy "Dobře e tolerováno, protože e neobsahuje mineráln lní oleje". I výrobky s mineráln lními oleji mohou být dobře e tolerovány. Tvrzení o KP mohou být srovnávána na pod podmínkou dodržen ení směrnice 2006/114/ES (o klamavé a srovnávac vací reklamě) ) a příslušných národnn rodních legislativ Příklad: Nelze porovnávat vat účinek deodorantu s účinkem antiperspirantu, neboť se jedná o různr zné typy výrobků.

40 Rámec pro obecná kriteria Obecná kriteria budou aplikována na: všechna tvrzení u kosmetických přípravkp pravků všechny typy prezentace výrobku texty, názvy, n ochranné známky, vyobrazení ani názornn zorné nebo jiné znaky všechna media etikety, TV, tisk, internet,...

41 Nebezpečné výrobky nesplňuj ují definici bezpečného výrobku Bezpečný výrobek ( 3), odst.2 zákona č.102/2001 Sb. splňuje požadavky závazného předpisu pokud pro výrobek (parametr) neexistuje předpis, pak požadavkům evropských, národních, technických norem doporučení EvropskéKomise stavu vědeckých a technických poznatků při uvedení na trh rozumnému očekáváníspotřebitele (bezpečnost) Nebezpečnévýrobky se hlásí do systému RAPEX, (Systém rychlého varování mezi členskými státy EHS) 41

42 Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar JírovJ rová,csc. vedoucí,, NRC pro kosmetiku Státn tní zdravotní ústav Praha tel