MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR 23439/2015-6/FAR sp. zn. FAR: L36/2017 k sp. zn.: SUKLS87607/2014 *MZDRX0104S5K* MZDRX0104S5K R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, Vítkovice, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH se sídlem Zielstattstrasse 48, München, Německo zastoupena: IBI-International spol. s r.o., Senovážné náměstí 5/1463, Praha 1 PIERRE FABRE MEDICAMENT, se sídlem Place Abel Gance 45, Boulogne Cedex, Francie, zastoupena: PIERRE FABRE MEDICAMENT s.r.o., Prosecká 851/64, Praha 9, IČO: , (dále také PIERRE FABRE ) OM PHARMA S.A., se sídlem Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande, Amadora, Portugalsko zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o., Ve studeném 1743/8a, Praha 4, IČO: r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení Daiichi Sankyo Europe GmbH, se sídlem Zielstattstrasse 48, München, Německo, zastoupena: IBI-International spol. s r.o., Senovážné náměstí 5/1463, Praha 1 (dále jen odvolatel nebo DAIICHI ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl73234/2017, sp. zn. SUKLS87607/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky bakteriální imunomodulancia k profylaxi infekcí respiračního traktu, p. o., tj.: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS 7MG CPS DUR BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS 3,5MG CPS DUR BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY 3,5MG POR PLV SCC LUIVAC 3MG TBL NOB 28 KALBLI RIBOMUNYL POR GRA SOL RIBOMUNYL POR GRA SOL RIBOMUNYL TBL NOB RIBOMUNYL TBL NOB 4 Ministerstvo zdravotnictví 2

3 (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: podl e ust anovení 90 odst. 5 správního ř ádu se odvolání z amítá a napadené rozhodnutí se pot vrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) zjistilo z obsahu spisu následující rozhodné skutečnosti. Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky bakteriální imunomodulancia k profylaxi infekcí respiračního traktu, p. o. základní úhradu ve výši 233,2516 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále také OTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2-9, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Kód LP Název LP Doplněk BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS 7MG CPS DUR 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 233,25 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS 3,5MG CPS DUR 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 233,25 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk Ministerstvo zdravotnictví 4

5 BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY 3,5MG POR PLV SCC 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 233,25 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk LUIVAC 3MG TBL NOB 28 KALBLI do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 116,63 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RIBOMUNYL POR GRA SOL 20 Ministerstvo zdravotnictví 5

6 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 145,78 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RIBOMUNYL POR GRA SOL 4 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 29,16 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RIBOMUNYL TBL NOB 20 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 145,78 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk RIBOMUNYL TBL NOB 4 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 29,16 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. II. Odvolání Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 5 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výroku č. 5 držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je v tomto výroku uveden. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 III. Upřesnění skutkového stavu Předmětné správní řízení sp. zn. SUKLS87607/2014 bylo zahájeno dne Dne Ústav vydal rozhodnutí č. j. sukl42283/2015, které bylo napadeno odvoláním účastníky DAIICHI a Pierre Fabre. Dne vydalo ministerstvo rozhodnutí č. j. MZDR23439/2015-3/FAR (založeno do spisu Ústavu dne pod č. j. sukl90685/2016), kterým rozhodnutí Ústavu č. j. sukl42283/2015 zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. Jako důvodné shledalo ministerstvo námitky odvolatelů na stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen jako ODTD ). Ministerstvo shledalo postup Ústavu při změně výší ODTD léčivých látek jako nesouladný s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ). Jako důvodnou námitku ministerstvo rovněž shledalo nesouhlas se snížením základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. Dne Ústav založil do spisu pod č. j. sukl99096/2016 cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, ve kterém stanovil OTD ve stejné výši jako v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS87866/2010. Ústav stanovil shodnou výši úhrady za jeden cyklus léčby u všech předmětných přípravků. Ústav v napadeném rozhodnutí ke snížení úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., v souladu se stanovisky dotazovaných odborných společností a předloženými odbornými podklady, nepřistoupil. IV. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí vychází ze zcela nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu a je nepřezkoumatelné, pokud jde o stanovení OTD. Ústav dle odvolatele částečně využívá pro stanovení OTD některých léčivých přípravků dávkování uvedené v souhrnu údajů o přípravku (dále jen jako SPC ), zatímco u některých využívá dávkování, které vychází ze stanoviska odborných společností. Dle odvolatele však Ústav skutečně věrohodné a ověřitelné údaje o dávkování jednotlivých léčivých přípravků v běžné klinické praxi nezjistil, ačkoliv ze stanovisek odborných společností i vyjádření zdravotních pojišťoven vyplývá, že dávkování může být odlišné od dávkování, na kterém Ústav založil Ministerstvo zdravotnictví 8

9 stanovení OTD. Závěry Ústavu tak jsou dle odvolatele v rozporu s podklady pro vydání napadeného rozhodnutí. Odvolatel v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, upozorňoval, že existují důvodné pochybnosti o skutečné výši dávkování jednotlivých léčivých přípravků v podmínkách běžné klinické praxe. Konkrétně odvolatel namítal, že dle SPC jeden cyklus léčby přípravkem LUIVAC trvá 28 dní, a nikoliv 56 dní. Odvolatel namítá, že Společnost všeobecného lékařství (dále také jako SVL ) ve svém vyjádření založeném do spisu dne pod č. j. sukl206223/2016 doporučuje požádat zdravotní pojišťovny o údaje o skutečné spotřebě předmětných léčivých přípravků uhrazených ze zdravotního pojištění a tyto údaje použít pro stanovení OTD. Odvolatel dále odkazuje na vyjádření České pneumologické a ftizeologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále také jako ČPFS ) založené do spisu dne pod č. j. sukl205255/2016 a rovněž na vyjádření České společnosti alergologie a klinické imunologie České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále také jako ČSAKI ) založené do spisu dne pod č. j. sukl207770/2016. Odvolatel dále upozorňuje na návrh ve vyjádření zaměstnaneckých zdravotních pojišťoven, který chtěl, aby Ústav u léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM stanovil indikační omezení: Přípravek se začíná podávat před sezónou infekčních onemocnění po dobu tří po sobě následujících měsíců. Na základě tohoto vyjádření je odvolatel toho názoru, že skutečné dávkování může být odlišné od Ústavem stanovené OTD. Dle odvolatele je tak jedinou možností, jak zjistit skutečné dávkování jednotlivých léčivých přípravků v běžné klinické praxi, vyzvat zdravotní pojišťovny k poskytnutí dat o tomto dávkování. Odvolatel je přesvědčen, že se Ústav s jeho námitkou v průběhu správního řízení vypořádal zcela nedostatečně a napadené rozhodnutí zatížil vadou, když nezjistil stav věci, o němž neexistují důvodné pochybnosti, jak stanoví 3 správního řádu. Dle odvolatele není zřejmé, proč by údaje dokládající dávkování jednotlivých léčivých přípravků v běžné klinické praxi, neměly být relevantní pro účely stanovení OTD, a to zejména za situace, kdy o tomto skutečném dávkování existují důvodné pochybnosti. Dle odvolatele je zřejmé, že v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 3 správního řádu. V důsledku této vady vychází napadené rozhodnutí ze zcela nedostatečně a nesprávného zjištěného skutkového stavu a je nepřezkoumatelné v otázce dávkování jednotlivých léčivých přípravků v běžné klinické praxi a stanovení ODTD, resp. OTD. Nadto jsou dle odvolatele závěry Ústavu v rozporu s podklady pro vydání napadeného rozhodnutí, když se Ústav odkazuje na údaje odborných společností, které samy uvádějí Ministerstvo zdravotnictví 9

10 nejasnosti ohledně dávkování a jedna z nich dokonce výslovně doporučuje požádat zdravotní pojišťovny o údaje o skutečné spotřebě předmětných léčivých přípravků uhrazených ze zdravotního pojištění a tyto použít pro stanovení ODTD, resp. OTD. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Protože je předmětné správní řízení již druhou revizí úhrad předmětných léčivých přípravků, je pro účely stanovení předmětných výší ODTD, resp. OTD určující znění ustanovení 15 odst. 7 a 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podle ustanovení 15 odst. 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že: obvyklá denní terapeutická dávka stanovená podle odstavců 2 až 6 v rámci revize úhrad podle 39l zákona se použije až do změny v následující revizi úhrad. Podle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že: obvyklá denní terapeutická dávka se v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad. Smyslem a účelem ustanovení 15 odst. 7 a 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je zachovat výše ODTD, resp. OTD stanovené v předcházející revizi, dokud nebude v následné revizi případně prokázán jejich nesoulad s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi. Soulad výší ODTD, resp. OTD stanovených v předcházející revizi s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi se do té doby a priori předpokládá. Za účelem zachování výší ODTD, resp. OTD nevyžaduje ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. žádné důkazy jejich souladu s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi. Za účelem provedení změny výší ODTD, resp. OTD vyžaduje ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. důkaz jejich nesouladu, respektive odlišnosti oproti obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. však blíže neuvádí konkrétní náležitosti takového důkazu, může se tedy například jednat o odborný důkaz předložený účastníkem řízení, o odborný důkaz získaný Ústavem z jeho úřední činnosti či odborný důkaz doložený odbornou společností. Bez uplatnění těchto důkazů v předmětném správním řízení však není možné, aby Ústav změnil výše ODTD, resp. OTD oproti předcházející revizi. Ústav v rozhodnutí ze dne č. j. sukl160829/2011 v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS87866/2010 (založeném do spisu dne pod č. j. sukl87619/2014 ve složce podklady pro zahájení správního řízení) stanovil léčivým přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným s léčivými přípravky s obsahem bakteriálních imunomodulancií k profylaxi infekcí respiračního traktu (L03AX) namísto základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) základní úhradu za obvyklou terapeutickou dávku (OTD) použitou během jednoho léčebného cyklu. Ústav tento postup odůvodnil tím, že: jednotlivé přípravky jsou podávány ve specifických cyklech, jejichž Ministerstvo zdravotnictví 10

11 délky se vzájemně liší. Proto nebyla stanovena obvyklá denní terapeutická dávka, ale obvyklá dávka použitá během jednoho léčebného cyklu, což při vzájemném srovnání umožňuje zohlednit rozdíly v jejich délce. Konkrétně byla OTD léčivým přípravkům BRONCHO-VAXOM stanovena ve výši 30 tobolek/sáčků na jeden léčebný cyklus, léčivému přípravku LUIVAC ve výši 56 tablet na jeden léčebný cyklus a léčivým přípravkům RIBOMUNYL ve výši 32 tablet/sáčků na jeden léčebný cyklus. Za jeden terapeutický cyklus Ústav v předchozí revizi v případě přípravků BRONCHO-VAXOM považoval podání 30 tobolek nebo sáčků podaných v průběhu 3 měsíců. Za jeden terapeutický cyklus Ústav v předchozí revizi v případě přípravku LUIVAC považoval podání 56 tablet v průběhu 84 dní (dvě 28 denní léčebné kúry přípravkem LUIVAC oddělené 28 denní pauzou). Za jeden terapeutický cyklus Ústav v předchozí revizi v případě přípravků RIBOMUNYL považoval podání 32 tablet nebo sáčků podaných v průběhu 6 měsíců. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši OTD předmětných přípravků ve stejné výši jako v předchozí revizi úhrad s odůvodněním, že dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi v referenční indikaci a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. Na straně 31 napadeného rozhodnutí uvedl Ústav výše OTD v následující tabulce: Stanovení OTD Léčivý přípravek ATC OTD Frekvence dávkování DDD dle WHO (13) Doporučené dávkování dle SPC (1) BRONCHO- VAXOM PRO ADULTIS, BRONCHO- VAXOM PRO INFANTIBUS L03AX 30 tobolek/ sáčků intervalově není stanovena 1 tobolka/1 sáček denně během 10 následujících dní v měsíci po dobu 3 po sobě následujících měsíců LUIVAC L03AX 56 tablet intervalově není stanovena 28 dní léčebná kúra, poté přerušení léčby v délce 28 dnů; může následovat další léčebná kúra o délce 28 dní RIBOMUNYL L03AX 32 tablet/ sáčků intervalově není stanovena 1. měsíc: 1 tableta/1 sáček 4 po sobě následující dny během prvních třech týdnů; měsíc: 1 tableta/1 sáček 4 po sobě následující dny v prvním týdnu každého měsíce Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Aby bylo možno shledat postup Ústavu při stanovení výší ODTD (resp. OTD) v napadeném rozhodnutí jako nesouladný s platnými právními předpisy, bylo by nutno postavit na jisto, že v předmětném správním řízení bylo prokázáno, že podání 30 tobolek/sáčků na jeden léčebný cyklus u přípravků BRONCHO-VAXOM, či podání 56 tablet na jeden léčebný cyklus u přípravku LUIVAC, či podání 32 tablet/sáčků na jeden léčebný cyklus u přípravků RIBOMUNYL neodpovídá jejich obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Z předloženého odvolání je zřejmé, že odvolatel je toho názoru, že na základě SPC a stanovisek odborných společností vyplývají pochybnosti o skutečném dávkování předmětných léčivých přípravků v podmínkách běžné klinické praxe a že dávkování tak může být odlišné od dávkování, na kterém Ústav založil stanovení ODTD, resp. OTD. Odvolací orgán se tak bude nejprve zabývat tím, zda podklady, které uvádí odvolatel, dokazují nesoulad OTD s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi. Ústav se ke stanoveným výším OTD vyjádřil na straně 19 a 20 napadeného rozhodnutí: Ústav při stanovení OTD vycházel z doporučeného dávkování dle SPC předmětných přípravků a ze stanovisek ČPFS, SVL a ČSAKI. LP BRONCHO-VAXOM Dle SPC je doporučeno podávat 1 tobolku/sáček denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců (1). Celkem tedy 30 tobolek/sáčků. ČPFS uvádí, že BRONCHO-VAXOM se většinou podává prvních 10 dní 1 kapsle/sáček denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci po dobu 3 po sobě následujících měsíců. ČSAKI uvádí, že 3měsíční léčebná kúra je ta nejkratší pro dosažení odpovídající klinické účinnosti bakteriálních imunomodulancií. Ústav tedy za jeden cyklus léčby v případě přípravků BRONCHO-VAXOM považuje podání 30 tobolek nebo sáčků (podaných v průběhu 3 měsíců). LUIVAC Dle SPC léčebná kúra obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra. Během roku se obvykle užívají dvě léčebné kúry (1). Celkem tedy 56 tablet. ČPFS uvádí, že LUIVAC se obvykle podává 1 tableta denně po dobu 28 dní, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dní a poté druhá léčebná kúra. ČSAKI uvádí, že 3měsíční léčebná kúra je ta nejkratší pro dosažení odpovídající klinické účinnosti bakteriálních imunomodulancií. Dávkování 1 tbl denně po dobu 28 dní 28denní pauza a opět 1 tbl denně po dobu 28 dní bylo použito i v poregistrační studii Kitzler et al ( The recommended regimen is one tablet per day for 28 days, followed by a treatment-free interval of 28 days, and then a second treatment cycle of 28 days at the same dosage. ) hodnotící účinnost předmětného přípravku v běžné klinické praxi (8). Ačkoliv tedy účastník DAIICHI opakovaně uvádí, že jeden cyklus léčby přípravkem LUIVAC trvá 28 dní, Ústav na základě výše uvedeného za jeden cyklus léčby v případě přípravku LUIVAC považuje podání 56 tablet (podaných v průběhu 84 dní). Ministerstvo zdravotnictví 12

13 RIBOMUNYL Dle SPC se podává v prvním měsíci v dávce 1 tableta/sáček 4 po sobě jdoucí dny v týdnu během 3 po sobě jdoucích týdnů. Od druhého do šestého měsíce 1 tableta/sáček 4 po sobě jdoucí dny v měsíci během 5 po sobě jdoucích měsíců (1). Celkem tedy 32 tablet/sáčků. ČPFS uvádí, že RIBOMUNYL je nejčastěji podáván v dávkování odpovídajícím SPC. ČSAKI uvádí, že 3měsíční léčebná kúra je ta nejkratší pro dosažení odpovídající klinické účinnosti bakteriálních imunomodulancií. Ústav tedy za jeden cyklus léčby v případě přípravků RIBOMUNYL považuje podání 32 tablet nebo sáčků (podaných v průběhu 6 měsíců). Odvolací orgán níže uvede přehled podkladů založených do spisu, ze kterých Ústav při stanovení OTD předmětných léčivých přípravků vycházel a přitom se soustředí na to, zda některý z nich dostatečně průkazně dokazuje, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD, resp. OTD stanovené v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS87866/2010. Prvním podkladem bylo SPC předmětných léčivých přípravků. Podle ustanovení 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. platí, že Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. SPC předmětných léčivých přípravků je tak vhodným typem spisového podkladu, který by teoreticky mohl doložit nesoulad obvyklého dávkování přípravku v běžné klinické praxi s jeho stanovenou výší OTD. V SPC léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM, který byl vložen do spisu dne pod č.j. sukl87619/2014 a dne pod č. j. sukl38629/2017 je u dávkování pro preventivní podávání uvedeno užívání 1 tobolky/1sáčku denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců. Dle odvolacího orgánu tak SPC předmětného léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM jako obvyklou dávku uvádí 30 tobolek/sáčků podaných v průběhu 3 měsíců. SPC předmětného léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM tak dle odvolacího orgánu nedokazuje, že podání 30 tobolek/sáčků na jeden léčebný cyklus neodpovídá obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. V SPC léčivého přípravku LUIVAC, který byl vložen do spisu dne pod č. j. sukl87619/2014 a dne pod č. j. sukl38629/2017 je u dávkování uvedeno, že děti, dospívající a dospělí užívají každý den ráno jednu tabletu. K délce podání je v SPC uvedeno následující: Léčebná kúra obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra. Během roku se obvykle užívají dvě léčebné kúry. Léčení se většinou zahajuje v období bez přítomností infekce, je však možno jej také zahájit v průběhu akutní infekce. V případě akutních infekcí nemůže Luivac nahradit nezbytné léčení antibiotiky, je však možno jej užívat současně s antibiotiky. Dle odvolacího orgánu tak SPC předmětného léčivého přípravku Ministerstvo zdravotnictví 13

14 LUIVAC jako obvyklou dávku uvádí 2 x 28 tablet podaných v průběhu 84 dní. SPC předmětného léčivého přípravku LUIVAC tak dle odvolacího orgánu nedokazuje, že podání 56 tablet léčivého přípravku LUIVAC na jeden léčebný cyklus neodpovídá obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. V SPC léčivého přípravku RIBOMUNYL, který byl vložen do spisu dne pod č. j. sukl87619/2014 a dne pod č. j. sukl38629/2017, je uvedeno, že se podává první měsíc 1 tableta nebo 1 sáček, ráno před snídaní nalačno 4 po sobě jdoucí dny v týdnu během 3 po sobě jdoucích týdnů. Od druhého do šestého měsíce se podává 1 tableta nebo 1 sáček ráno nalačno 4 po sobě jdoucí dny v měsíci během 5 po sobě jdoucích měsíců. Dle odvolacího orgánu tak SPC předmětného léčivého přípravku RIBOMUNYL jako obvyklou dávku uvádí 32 tablet/sáčků podaných v průběhu 6 měsíců. SPC předmětného léčivého přípravku RIBOMUNYL tak dle odvolacího orgánu nedokazuje, že podání 32 tablet/sáčků na jeden léčebný cyklus neodpovídá obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Na základě znění SPC předmětných léčivých přípravků tak nebylo možno v předmětném správním řízení přistoupit ke změně výší OTD. Dalším podkladem jsou stanoviska odborných společností. Odborné společnosti obvykle zastupují lékaře, kteří v praxi určují dávkování posuzovaných léčivých přípravků, a proto jsou stanoviska odborných společností vhodným typem spisového podkladu, který by teoreticky mohl doložit nesoulad obvyklého dávkování přípravku v běžné klinické praxi s jeho stanovenou výší OTD. Ústav v průběhu správního řízení (dne ) zaslal odborným společnostem ČSAKI, ČPFS, SVL, České pediatrické společnosti a České společnosti dětské pneumologie žádost o stanovisko týkající se stanovení základní úhrady, dávkování předmětných léčivých přípravků a výší OTD. ČPFS se vyjádřila k dávkování předmětných léčivých přípravků následovně: ČPFS se vyjadřuje k problematice dávkování bakteriálních lyzátů pouze z hlediska běžné klinické praxe, neexistují klinické studie, které by porovnávaly efektivitu různého dávkování. BRONCHO-VAXOM PRO ADULTIS, BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS, BRONCHO- VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY: Broncho-vaxom se většinou podává prvních 10 dní 1 kapsle/sáček denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci po dobu 3 po sobě následujících měsíců. Lze tuto léčbu užívat tzv. předsezónně a sezónně, tedy se začátkem na podzim, kdy hrozí častější respirační infekty či exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci. Nicméně u nemocných, kteří mají recidivující infekce po celý rok, je vhodné podávat léčbu celoročně, vždy prvních 10 dnů v měsíci, pokud je tím dosaženo žádaného klinického efektu. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 LUIVAC: Luivac se obvykle podává 1 tableta denně po dobu 28 dní, poté následuje přerušení léčby v délce 28 dní a poté druhá léčebná kúra. Podání, tak jako v případě Broncho-vaxomu je obvykle předsezónní a sezónní, může být ale i celoroční, jako u Broncho-vaxomu, tedy lék je podáván 28 dní a 1 tbl ob měsíc. Podávání se opět řídí efektem léčby. RIBOMUNYL: Ribomunyl je užíván při prvním podání denně po dobu 4 po sobě následujících dní v týdnu během prvních 3 týdnů léčby a poté se užívá 1 tableta/sáček po dobu 4 po sobě následujících dní v prvním týdnu v měsíci, a to po dobu 5 měsíců. Toto je nejčastější typ podání léku u recidivujících respiračních infektů, obvykle je léčba zahájena na podzim pro překlenutí sezóny zvýšeného výskytu infekcí. Lze však podávat i celoročně, vždy první 4 dny v měsíci, pokud to vyžaduje klinický stav, tedy jsou-li po přerušení imunomodulační léčby opět opakované infekty, které se významně redukují co do četnosti a závažnosti při po opětovném nasazení léku. Lze tedy říci, že délka podání a případné rozhodnutí podávat bakteriální lyzáty i celoročně záleží na vyhodnocení klinického efektu léčby. Viz výše. Neexistují k tomuto však jednoznačné důkazy ve formě randomizovaných klinických studií, jde pouze o názor ČPFS na základě empirie v běžné klinické praxi. SVL ve svém stanovisku k OTD předmětných léčivých přípravků nejprve odcitovala údaje o dávkování z SPC předmětných přípravků a uvedla k tomu následující: Z uvedeného je zřejmé, že z výše uvedených údajů nelze přesně určit, kolik jednotek (tablet či sáčků) se za určitou jednotku času (například jeden rok u jednoho konkrétního pacienta) se skutečně spotřebuje. Cykly různých přípravků totiž nejsou stejné a není zřejmé, jak často se u pacientů opakují a s jakým odstupem dochází k započetí následujícího cyklu. Z SPC Luivacu sice výrobce uvádí, že se obvykle během roku užívají dvě léčebné kůry, otázkou je, zda - obvykle znamená 51% nebo 90% případů nebo jinak - zda neobvyklé dávkování znamená podání pouze 1 cyklu za rok, nebo 3 cyklů za rok, nebo 4 cyklů za rok atd. a v jaké frekvenci -není zřejmé, z jaké populace obvyklé dávkování vychází a zda toto ve skutečnosti platí o pro ČR. Doporučujeme požádat zdravotní pojišťovny, aby údaje o skutečné spotřebě výše zmíněných přípravků u průměrného pacienta za rok získaly ze svých databází uhrazených léčivých přípravků a poskytly je jako podklad pro stanovení ODTD. ČSAKI ve svém vyjádření uvedla následující: dávkovací schémata a délka léčebných kúr je doporučena jednotlivými producenty lehce rozdílně a jsou na základě empirie jednotlivých producentů nebo vychází z pokusu na zvířecích modelech (informace získaná autorem u jednotlivých producentů). Vycházeje z vlastní dlouhodobé (více jak 30ti leté) klinické Ministerstvo zdravotnictví 15

16 zkušenosti s používáním bakteriálních stock-vakcín, auto-vakcín a komerčních bakteriálních imunomodiulancií mohu říci, že 3-měsíční léčebná kúra je ta nejkratší pro dosaženi odpovídající klinické účinnosti. V případě správného načasování u indikovaného pacienta může být dostatečná. Ve většině publikovaných studií se používají tyto základní léčebné kúry. Většinou je však výhodné prodloužit dobu podávání na 5-6 měsíců. Hlavně u preventivního podání v našich podnebních podmínkách je optimální podání od října do února. Česká společnost dětské pneumologie a Česká pediatrická společnost se k žádosti Ústavu o odborné stanovisko nevyjádřily. Z vyjádření odborných společností dle odvolacího orgánu vyplývá následující. ČPFS ve svém vyjádření uvedla konkrétní výše dávkování předmětných léčivých přípravků v klinické praxi, které se shodují s Ústavem stanovenými výšemi OTD předmětných léčivých přípravků. ČPFS přitom ve svém vyjádření nikde neuvedla a ani to s něho jinak nevyplývá, že stanovené výše OTD jsou odlišné od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. K možnosti celoročního podání předmětných léčivých přípravků, kterou ČPFS ve svém stanovisku rovněž uvedla a na kterou poukazuje odvolatel, uvádí odvolací orgán následující. Skutečnost, že u některých pacientů mohou být předmětné léčivé přípravky podávány celoročně, čili odlišně od cyklického podávání dle stanovených OTD, dle odvolacího orgánu bez dalšího neprokazuje, že obvyklé dávkování předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD, resp. OTD stanovené v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS87866/2010. Odvolací orgán v souladu s tvrzením Ústavu na straně 22 napadeného rozhodnutí pro úplnost uvádí, že stanovení OTD předmětným léčivým přípravkům v dané výši neznamená, že by v klinické praxi nemohla být podána i dávka jiná, pokud je to u daného pacienta vhodné, jak je ostatně uvedeno ve stanovisku ČPFS. Odborné společnosti ČSAKI a SVL podobně jako ČPFS nedoložily a ani netvrdily, že by se stanovené výše OTD odlišovaly od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. Odvolatel dále poukazuje na vyjádření SVL, která Ústavu doporučila se obrátit na zdravotní pojišťovny k získání údajů o skutečné spotřebě předmětných léčivých přípravků uhrazených ze zdravotního pojištění a tyto použít pro stanovení OTD. K tomuto návrhu se Ústav vyjádřil na straně 23 napadeného rozhodnutí následovně: K návrhu účastníka DAIICHI a SVL vyzvat zdravotní pojišťovny k předložení dat, jaká obvyklá kumulativní roční dávka předmětných přípravků byla uhrazena v r. 2015, Ústav opakuje, že v probíhajícím správním řízení považuje za dostatečné podklady pro stanovení OTD výše popsaná stanoviska odborných společností. Ústav upozorňuje, že pro stanovení obvyklé (denní) terapeutické dávky je stěžejní zjištění obvyklého dávkování předmětných přípravků v klinické praxi v referenční indikaci. V probíhajícím řízení je referenční indikace stanovena ve znění prevence opakovaných infekcí dýchacích cest. Např. LP BRONCHO-VAXOM má ovšem registrovaných více indikací, konkrétně prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, prevenci akutních exacerbací Ministerstvo zdravotnictví 16

17 chronické bronchitidy a podpůrnou léčbu při akutních infekcích dýchacích cest (1). Všechny předmětné přípravky mají stanovenou úhradu bez podmínek úhrady a jsou tedy hrazeny z veřejného zdravotního pojištění v rozsahu indikací uvedených v platném SPC, tedy např. LP BRONCHO-VAXOM je možno k úhradě zdravotní pojišťovnou předepsat jak v referenční indikaci prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, tak i v dalších registrovaných indikacích prevence akutních exacerbací chronické bronchitidy a podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest. Vzhledem k tomu, že poskytovatel zdravotní péče nemá povinnost v případě základní úhrady předepsané terapie vykázat diagnózu, data pojišťoven o úhradách předmětných přípravků by nebyla přezkoumatelným podkladem pro stanovení OTD, neboť by nebylo možné určit, v jaké konkrétní indikaci byly přípravky předepsány. Navíc údaje o spotřebách léčivých přípravků nejsou dle platné legislativy (ustanovení 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) pro stanovení OTD relevantní. Proto Ústav tomuto návrhu účastníka DAIICHI a SVL nevyhověl. Odvolací orgán souhlasí s vypořádáním Ústavu, že vzhledem k tomu, že předmětné léčivé přípravky nemají stanoveno indikační omezení, je možno je k úhradě zdravotní pojišťovnou předepsat jak v referenční indikaci prevence opakovaných infekcí dýchacích cest, tak i v dalších registrovaných indikacích, u nichž se dávkování dle SPC může lišit. Proto by dle odvolacího orgánu údaje získané od zdravotních pojišťoven nebyly významné pro stanovení OTD, protože by tyto nevypovídaly pravdivě pouze o dávkování předmětných léčivých přípravků v referenční indikaci, ale bylo by v nich zahrnuto i dávkování v dalších registrovaných indikacích. Odvolací orgán dodává, že v platné právní úpravě neexistuje žádné ustanovení, které by Ústavu v konkrétním případě ukládalo povinnost si od zdravotních pojišťoven vyžádat údaje o skutečné spotřebě předmětných léčivých přípravků. Ústav navíc v předmětném správním řízení zcela jednoznačně vypořádal, že pro jeho účely by byly takové podklady v předmětném správním řízení irelevantní, neboť předmětné léčivé přípravky jsou hrazeny ve více indikacích a ne pouze v referenční indikaci. Ústav proto zcela opodstatněně a správně návrh SVL na vyžádání si informací od zdravotních pojišťoven k dávkování předmětných léčivých přípravků na straně 23 napadeného rozhodnutí odmítl. Odvolací orgán tak souhrnem uvádí, že vyjádření odborných společností neprokazují, že obvyklé dávkování předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD, resp. OTD stanovené v předchozí revizi úhrad vedené pod sp. zn. SUKLS87866/2010. Na základě stanovisek odborných společností tak nebylo možno v předmětném správním řízení přistoupit ke změně výší OTD. Odvolatel dále upozorňuje na požadavek zaměstnaneckých pojišťoven, který chtěl, aby Ústav u léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM stanovil následující indikační omezení: P: BRONCHO-VAXOM je hrazen jako prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy. Přípravek se začíná podávat před sezónou infekčních onemocnění po dobu tří po sobě následujících měsíců. Další podávání musí být odůvodněno Ministerstvo zdravotnictví 17

18 ve zdravotnické dokumentaci. Na základě tohoto vyjádření je odvolatel toho názoru, že skutečné dávkování může být odlišné od Ústavem stanovené OTD. K tomu odvolací orgán uvádí, že vyjádření zaměstnaneckých pojišťoven dále navrhovalo rovněž stanovit indikační omezení léčivému přípravku LUIVAC a RIBOMUNYL s odůvodněním, že předmětné přípravky představují nemalé náklady vynakládané z veřejného zdravotního pojištění. Ústav návrhu zaměstnaneckých pojišťoven pro zúžení podmínek úhrady oproti stávajícímu stavu nevyhověl, neboť stanovení indikačního omezení by znamenalo neodůvodněné omezení dostupnosti péče pro pacienty, jejichž stav vyžaduje dlouhodobější léčbu bakteriálními imunomodulancii a návrh zaměstnaneckých pojišťoven navíc nebyl podložen žádnými relevantními důkazy. Odvolací orgán uvádí, že návrh zaměstnaneckých pojišťoven nežádal o změnu výše OTD předmětných léčivých přípravků, ale o stanovení podmínek úhrady, kterými by byla omezena délka podání předmětných léčivých přípravků. Ze strany zaměstnaneckých pojišťoven ani nebylo v průběhu předmětného správního řízení tvrzeno, že stanovené výše OTD jsou odlišné od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. Z žádosti zaměstnaneckých pojišťoven o stanovení podmínek úhrady tak nelze bez dalšího dovodit nesoulad stanovené výše OTD předmětných léčivých přípravků s jejich obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi. Na základě návrhu účastníků řízení zaměstnaneckých pojišťoven - na změnu podmínek úhrady tak nebylo možno v předmětném správním řízení přistoupit ke změně výší OTD. K námitce odvolatele, že Ústav částečně využívá pro stanovení OTD některých léčivých přípravků dávkování uvedené v SPC, zatímco u některých využívá dávkování, které vychází ze stanoviska odborných společností, uvádí odvolací orgán následující. Ústav především vycházel z původních OTD, které mohl změnit pouze v případě prokázání nesouladu jejich výše s obvyklým dávkováním v běžné klinické praxi (viz výše). Tento nesoulad dávkování však nebyl v předmětném správním řízení žádným způsobem prokázán, a proto nemohl Ústav v napadeném rozhodnutí přistoupit ke změně výší OTD. Ústav přitom posoudil dávkování předmětných přípravků na základě vyjádření odborných společností, zejména vyjádření ČPFS, která přímo uvedla dávkování předmětných přípravků, Ústav posuzoval také SPC předmětných přípravků. Postup stanovení OTD popsal Ústav na straně 32 napadeného rozhodnutí. Postup Ústavu je dle odvolacího orgánu u všech předmětných léčivých přípravků jednotný, neboť Ústav u všech léčivých přípravků posoudil jejich dávkování v referenční indikaci jak na základě vyjádření odborných společností, tak dle jejich SPC a konstatoval, že se jejich dávkování v běžné klinické praxi od poslední revize úhrad nezměnilo. Ústav postupoval dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., protože konstatoval, že dávkování předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi není odlišné od poslední revize úhrad sp. zn. SUKLS87866/2010, výše OTD tedy zůstaly stanovené ve stejné výši jako v předchozí revizi. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 Odvolací orgán proto souhlasí s postupem Ústavu, který posoudil dávkování předmětných léčivých přípravků a dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Odvolací orgán se také shoduje se závěrem Ústavu, který v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezměnil OTD předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán zároveň zdůrazňuje, že Ústav, jako správní orgán, není návrhy účastníků řízení vázán. To konkrétně vyplývá z ustanovení 52 správního řádu: Účastníci jsou povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Správní orgán není návrhy účastníků vázán, vždy však provede důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Odvolací orgán proto není nucen vyhovět návrhu na doplnění důkazu, pokud je důvodně přesvědčen, že je skutkový stav dostatečně prokázán bez důvodných pochybností na základě podkladů, které již má k dispozici. Tento právní názor odvolací orgán podkládá rozhodnutím Nejvyššího správního soudu č. j. 5 As 29/2009 ze dne : Není na libovůli správního orgánu, jakým způsobem s návrhy účastníků na provedení důkazů naloží, neboť správní orgán sice není ve smyslu 52 správního řádu povinen všechny důkazy navržené účastníky provést, pokud však některé z nich neprovede, musí v odůvodnění rozhodnutí uvést, proč se tak stalo. Správní orgán je oprávněn, ale i povinen odpovědně vážit, které důkazy je třeba provést, zda je potřebné stav dokazování doplnit a posuzovat důvodnost návrhů stran na doplnění dokazování. Odvolatel brojí proti napadenému rozhodnutí pro jeho nepřezkoumatelnost, která způsobuje jeho rozpor s ustanovením 3 správního řádu, neboť nebyl dostatečně zjištěn skutkový stav ve věci a není jasné, jakým způsobem postupoval Ústav při hodnocení jednotlivých podkladů pro rozhodnutí. Odvolací orgán zde připomíná, že správní řízení se podle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu řídí zásadou volného hodnocení důkazů: Pokud zákon nestanoví, že některý podklad je pro správní orgán závazný, hodnotí správní orgán podklady, zejména důkazy, podle své úvahy; přitom pečlivě přihlíží ke všemu, co vyšlo v řízení najevo, včetně toho, co uvedli účastníci. Je tak zcela legitimní postup Ústavu, který důvodně přikládá určitému stanovisku odborné společnosti větší váhu (vyjádření ČPFS) než jinému podkladu (např. návrh na doplnění podkladů ve stanovisku SVL), pokud je takový postup dostatečně odůvodněn okolnostmi případu a v rozhodnutí řádně odůvodněn, což v předmětném správním řízení bylo splněno (viz např. str. 23 napadeného rozhodnutí). Odvolací orgán souhlasí se skutkovým závěrem Ústavu, že shromážděné důkazy jednoznačně svědčí o tom, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi není odlišné od OTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav přesně a přezkoumatelně vyložil, jaké podklady v napadeném rozhodnutí zohlednil. Vycházel, jak z obsahu stanovisek odborných společností, které si vyžádal na popud ministerstva, tak z aktuálního znění SPC jednotlivých přípravků a dalších odborných podkladů. Rovněž uvedl důvody, kvůli kterým nežádal zdravotní pojišťovny o údaje vztahující se k počtu spotřebovaných dávek předmětných léčivých přípravků (str. 23). Skutečnost, že Ústav předmětné podklady hodnotí odlišným způsobem od odvolatele, nikterak neodporuje správnímu řádu. Ústav jednoduše učinil úvahu, která se neshoduje s názorem odvolatele. Je Ministerstvo zdravotnictví 19

20 to přitom Ústav, který musí v rozhodnutí uvést závěry a úvahy, kterými se řídil při hodnocení důkazů a přihlížet ke všemu, co vyšlo najevo, včetně toho, co uvedli účastníci. Obecně platí, že pokud jsou v rámci správního řízení zajištěny další podklady, které mají kvalitativně anebo kvantitativně v předmětném řízení pro dokazovanou skutečnost větší a převažující relevanci, kdy právě tyto podklady jsou způsobilé náležitě objasnit skutkový stav, pak může Ústav vydat i takové rozhodnutí, jež nebude svědčit názoru vyjádřenému v jiném podkladu. Tato skutečnost přitom nastala i v předmětném správním řízení. Vzhledem k výše uvedeným okolnostem se ministerstvo s postupem a závěry Ústavu zcela ztotožňuje a pokládá námitku odvolatele za nedůvodnou. V. Na základě všech výše uvedených důvodů bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 20