STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS209697/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS209697/2013 Mgr. Zdeňka Pešková Č. jedn. sukl43291/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lithium, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lithium základní úhradu ve výši 4,0218 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG F-CAU N/ Strana 1 (celkem 10)

2 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 134,06 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS209697/2013, s těmito účastníky řízení: Zentiva, a.s., IČ: Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 10)

3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lithium. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS209697/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení sp.zn. SUKLS209697/2013. Dne Ústav usnesením č.j. sukl224038/2013 prodloužil tuto lhůtu do V této lhůtě Ústav neobdržel žádná vyjádření účastníků řízení. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 10)

4 Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS209697/2013, ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne , tedy po lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, Ústav obdržel vyjádření Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém je uvedeno, že odborná společnost nemá k výsledku správního řízení připomínky a předpokládá, že léčivo bude dostupné bez doplatku, neboť ho považuje za zlatý a přitom nejlevnější standard léčby bipolární afektivní poruchy. Odborná společnost však považuje za neobvyklý výběr literárních podkladů. K tomu Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že odborná společnost ani žádný z účastníků řízení nerozporuje závěry, ke kterým Ústav v rámci tohoto správního řízení dospěl, a tyto závěry mají oporu ve spise, nepřistoupil Ústav k provádění dalších důkazů, neboť má za to, že byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna [cit ]. SPC léčivého přípravku LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA (kód SÚKL ). Dostupné z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Last update [cit ]. DDD léčivé látky lithium (N05AN01). Dostupný z WWW: 3. Herman, E., Praško, J., Hovorka, J.: Místo stabilizátorů nálady v léčbě bipolární poruchy. Psychiatrie pro praxi; 2002/3 4. Rozhodnutí vedené pod sp.zn. SUKLS115769/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne FU-lithium.pdf 6. VCR_lithium_SUKLS209697_2013.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka lithium (ATC kód N05AN01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Lithium patří mezi tzv. stabilizátory nálady. Tyto látky se užívají zejména v léčbě mánií či v manických fázích bipolárních poruch. Přesný mechanismus účinku lithia není znám. Předpokládá se, že lithium nahrazuje sodík v prostupu rychlými napěťově řízenými iontovými kanály do neuronů, kde dochází k jeho depozici. Dále jsou známy jeho účinky na další enzymatické systémy (např. inositolfosfát či obrat katecholaminů). Lze předpokládat, že právě souhrn různých biochemických účinků nese odpovědnost za terapeutickou a profylaktickou efektivitu lithia (1,3). Terapeuticky se lithium používá především u indikace akutní manické fáze afektivní nebo schizoafektivní poruchy. Odborná literatura zaznamenává % úspěšnost u aplikace lithia v léčbě manické fáze. Pro indikace jsou důležitými následující fakta: a) lithium ve srovnání s neuroleptiky má specifičtější účinek v léčbě mánie a vyvolává antimanický účinek bez sedativ; b) lithium má pomalejší nástup účinku jako neuroleptika; c) čím více známek svědčí ve prospěch schizoafektivní poruchy, tím méně efektivní je léčba lithiem a více efektivní je léčení pomocí neuroleptik; d) samotné lithium je lékem první volby v léčbě manické fáze u pacientů, kteří se dají zvládnout i během období F-CAU N/ Strana 4 (celkem 10)

5 před nástupem účinku. (1) Lithium se dále používá u léčby depresivních epizod k potencování účinku antidepresiv, v indikaci akutní depresivní fáze u bipolární poruchy, anebo u pacienta s anamnézou bipolární afektivní poruchy v rodině. Další indikací je posilování abstinence u chronického alkoholismu a nealkoholových drogových závislostí. Rovněž se podává u některých forem sexuálních deviací a u léčby patologické agresivity u pacientů s organickými psychickými poruchami, mentální retardací a s poruchami osobnosti (zvláště hraniční porucha osobnosti a antisociální poruchy osobnosti). (1) Profylaktický účinek lithia se jednoznačně prokázal u bipolární afektivní poruchy, v této indikaci je léčbou první volby. Podání lithia pomáhá předcházet manickým a depresivním epizodám u pacientů s bipolární afektivní poruchou. Lithium je účinné i v profylaxi epizod periodické unipolární deprese, i když v tomto případě jeho výhody ve srovnání s profylaxí antidepresivy nejsou tak jednoznačné. Indikací pro zahájení dlouhodobé profylaktické aplikace lithia je taková forma afektivní nebo schizoafektivní poruchy, která se manifestuje alespoň jednou fází do roka v posledních dvou letech, nebo je doprovázena závažným sebevražedným pokusem anebo agresí (1) Referenční indikací je léčba manické fáze afektivní nebo schizoafektivní poruchy. Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Lithium je považováno za klasický lék v terapii euforické manické epizody bipolární poruchy. V této indikaci je dále možné použít také léčivou látku valproát. Valproát je používán v případě neúčinnosti či intolerance podání lithia, u manické symptomatiky somatického či neurologického původu a rovněž u rychle cyklizujících epizod bipolární poruchy. (3) V terapii manické epizody bipolární poruchy je rovněž možné použít karbamazepin, většinou jako lék další volby po lithiu a valproátu, a to nejčastěji z důvodu intolerance či neúčinnosti (3) Ústav na základě výše uvedeného považuje předmětnou léčivou látku lithium za v zásadě terapeuticky nezaměnitelnou s ostatními léčivými látkami v referenční indikaci léčba manické fáze afektivní nebo schizoafektivní poruchy. Nebyla tedy nalezena terapie v zásadě terapeuticky zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení s předmětnou léčivou látkou, vedené pod sp.zn.sukls115769/2009, byla ODTD pro referenční indikaci stanovena ve výši 900 mg za den. Referenční skupina Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování F-CAU N/ Strana 5 (celkem 10) DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC terapie profylaxe - lithium N05AN01 900,00 3x denně 24mmol Definovaná denní dávka léčivé látky lithium je stanovena dle WHO (2) ve výši 24 mmol. Dle schváleného SPC (1) se obvyklá denní dávka, která zajistí optimální hladinu lithiemie, u terapeutické aplikace lithia pohybuje od 0,90 do 1,50 g/den. Jenom výjimečně je nutno zvyšovat denní dávku nad 1,80 g. U profylaktické aplikace lithia se denní dávky pohybují od 0,90-1,20 g/den. V indikaci léčba manické fáze se podle odborné literatury (3) podává dávka 3x300 mg (to odpovídá 900 mg/den). Ústav proto stanovuje ODTD léčivé látky lithium ve výši 900 mg/den podané

6 ve třech denních dávkách. Takto stanovená výše ODTD odpovídá dávkování uvedenému v platném SPC (1) předmětného léčivého přípravku a zároveň odborné literatuře. Proti stanovené výši ODTD nemá námitek ani Česká psychiatrická společnost ČLS JEP, je tedy zřejmé, že odpovídá klinické praxi. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 900 mg za den. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka lithium svým názvem a svými vlastnostmi odpovídá skupině č. 154 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (lithium). Tato skupina neobsahuje žádné další léčivé látky. Skupina dle přílohy 2 Název skupiny ATC Název léčivé látky 154 lithium N05AN01 lithium Podmínky úhrady V předchozím správním řízení nebyly předmětnému léčivému přípravku stanoveny žádné podmínky úhrady. Ústav v předmětném řízení posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že Ústavu nejsou známé, žádné relevantní důkazy pro omezení podmínek úhrady pro konkrétní skupinu pacientů, či konkrétní terapeutickou indikaci a ani žádný z účastníků řízení takový návrh nepředložil, Ústav nestanovuje posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lithium základní úhradu ve výši 4,0218 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lithium jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky lithium dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní F-CAU N/ Strana 6 (celkem 10)

7 podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG obchodovaný v České republice. Léčivá ODTD LP Síla Velikost Cena výrobce Počet látka balení ODTD/balení lithium 900 mg LITHIUM 300 mg 100 tablet 134, , CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG Základní úhrada za jednotku lékové formy lithium (ODTD 900 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 150 mg do 600 mg 900 mg (ODTD) 4,0218 Kč (134, Kč/33, ) 300 mg (výchozí pro ODTD) 1,3406 Kč (4,0218 Kč/900*300) Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena podle ustanovení 18 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka lithium je zařazena do skupiny číslo 154 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (lithium). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 10)

8 Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se cena tohoto přípravku v ČR nezměnila a stále je ve výši 134,06 Kč, jak je uvedeno v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely k (SCAU140301). Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 4,0218 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG (DNCV 134, Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena dohodnutá nejvyšší cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je současně nejnižší cenou v EU v přepočtu na ODTD a referenční přípravek má zároveň spotřebu nad 3% v rámci své léčivé látky. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG 211,21 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože nikdo z účastníků řízení o úpravu úhrady nežádal. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů neprovedl úpravu výše úhrady předmětných léčivých přípravků oproti základní úhradě dle ustanovení 25 až 31 vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť po zhodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění neutrální (Ústav nemění výši úhrady ani její podmínky). Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 10)

9 Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA POR TBL NOB 100X300MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 134,06 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lithium, v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedených léčivých přípravků nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) - e) téhož zákona, a proto mu Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Účinnost a bezpečnost léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lithium byla ověřena jejich dlouhodobým užíváním v klinické praxi, a není proto nezbytné limitovat úhradu těchto přípravků podmínkami úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací, které jsou uvedeny v jejich platném SPC. (1) Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků F-CAU N/ Strana 9 (celkem 10)

10 bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 10 (celkem 10)