STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Držitel rozhodnutí o registraci EGIS PHARMACEUTICALS PLC Budapešť, Maďarsko Zastoupen Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol. s r.o. DIČ:CZ Ovocný trh 1096/8, Praha 1, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS130494/2009 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Budapešť, Maďarsko, zastoupené Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, Praha 1, Česká republika, po provedeném správním řízení léčivému přípravku: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL SORBIFER DURULES POR TBL FLM 100x100 MG stanovuje v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) maximální cenu ve výši: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL SORBIFER DURULES POR TBL FLM 100x100 MG Maximální cena (Kč) / balení ,24 2. nezařazuje ho do referenční skupiny, a v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL SORBIFER DURULES POR TBL FLM 100x100 MG Základní úhrada (Kč) / balení ,00 a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5, 39c, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS130494/2009, s těmito účastníky řízení: Držitel rozhodnutí o registraci EGIS PHARMACEUTICALS PLC Budapešť, Maďarsko Zastoupen Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol. s r.o. DIČ:CZ Ovocný trh 1096/8, Praha 1, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Budapešť, Maďarsko zastoupené: Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, Praha 1, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL SORBIFER DURULES POR TBL FLM 100x100 MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS130494/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný zúčastníků řízení této možnosti nevyužil. V souladu s 36 odst. 3 zákona č.500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne , č.j.sukl43773/2010 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení podanou žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění posoudil. Při rozhodování o předmětném léčivém přípravku Ústav vycházel z těchto podkladů: 1. SPC léčivých přípravků obsahujících železo, jiné kombinace (ATC-B03AE), 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2010; 3. Čermák J., Stanovisko České hematologické společnosti ČLS JEP ze dne k léčivým přípravkům obsahujícím železo, perorální podání (ATC-B03AE) Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost posoudil, a rozhodl o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Stanovení maximální ceny Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice. Kód SÚKL Název LP Maximální cena Sorbifer Durules 152,24 Kč Por tbl flm 100x100mg Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem dostupným v ČR je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena Sorbifer Durules 76,12 Kč Por tbl flm 50x100mg F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná velikost balení. Nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek byl vybrán ze skupiny ostatních terapeuticky porovnatelných přípravků registrovaných v ČR tak, že porovnatelný přípravek obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení od posuzovaného přípravku. Je-li nalezen více než jeden přípravek odpovídající kritériím, pak je vybrán ten s nejnižší cenou výrobce. Maximální cena léčivého přípravku SORBIFER DURULES, kód SÚKL navrhovaná žadatelem (177,11 Kč) je vyšší než maximální cena stanovena Ústavem a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovisko Ústavu (152,24 Kč). Zařazení do referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku SORBIFER DURULES v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že předmětný léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz níže) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho nezařazuje do referenční skupiny. Předmětný léčivý přípravek je z hlediska použití v klinické praxi v zásadě terapeuticky zaměnitelný s dalšími léčivými přípravky obsahujícími železo, jiné kombinace (ATC-B03AE). Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC předmětného léčivého přípravku 1 i s dalšími shromážděnými důkazy 2,3. Referenční indikací je terapie manifestního deficitu železa. Mezi antianemika obsahující železo, jiné kombinace (ATC B03AE) patří tyto léčivé přípravky: Léčivý přípravek FERRO-FOLLGAMMA (železo v kombinaci s kyanokobalaminem a kyselinou listovou) je indikován k profylaxi a terapii anémie z nedostatku železa a kyseliny listové v těhotenství, v šestinedělí a při kojení, dále u dialyzovaných pacientů se sideropenií a současným nedostatkem kyseliny listové a u nemocných s jaterní cirhozou se současným nedostatkem kyseliny listové (tito pacienti mohou krvácením z jícnových varixů ztrácet i železo). Léčivý přípravek AKTIFERRIN (Ferrosi sulfas heptahydricus, Serinum racemicum) se užívá k profylaktickému podávání železa v graviditě, u menoragií a metroragií, u dárců krve, po subtotální nebo totální gastrektomii, u kojenců s nízkou porodní hmotností, u dvojčat a u dětí porozených císařským řezem. Dále je podáván při léčbě manifestní nebo latentní sideropenie, např. po menoragiích a metroragiích, po krvácení z gastrointestinálního a urogenitálního traktu, při maldigesci po subtotální nebo totální gastrektomii, při malabsorpčním syndromu, v těhotenství a období kojení, dárcovství krve, při růstu v dětství a dospívání. Léčivý přípravek AKTIFERRIN COMPOSITUM (Ferrosi sulfas hydricus, serinum racemicum, acidum folicum, cyanocobalaminum) je určen k profylaktickému podávání v graviditě, u menoragií a metroragií, u dárců krve a po subtotální nebo totální gastrektomii. Dále se užívá k léčbě manifestní nebo latentní sideropenie, např. po menoragiích a metroragiích, po krvácení z gastrointestinálního a urogenitálního traktu, při maldigesci po subtotální nebo totální gastrektomii, při malabsorpčním syndromu, v těhotenství a období kojení, dárcovství krve, při růstu v dětství a dospívání. Léčivý přípravek FEROGLOBIN B12 (Ferosi fumaras, Zinci sulfas heptahydricus, Cupri sulfas pentahydricus, Acidum folicum, Cyanocobalaminum, Pyridoxini hydrochloridum) se užívá k prevenci a léčbě stavů spojených s nedostatkem některých vitamínů a minerálních látek zvláště železa za okolností, kdy je jejich přísun potravou nižší než nároky organismu (nedostatečné množství nebo chybné složení potravy, malabsorpce, zvýšená spotřeba při stresových situacích, během rekonvalescence, těhotenství, kojení, u dlouhodobě nebo častěji nemocných, u mladistvých a starších osob). F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 Léčivý přípravek SORBIFER DURULES (ferrosi sulfas hydricus, acidum ascorbicum) je indikován pro prevenci a terapii anemie způsobené nedostatkem železa. Výše uvedené léčivé přípravky jsou bez ohledu na množství a specifikaci ostatních složek určeny k doplnění nedostatku železa a jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci terapie manifestního deficitu železa. Ústav v tomto individuálním správním řízení vyhodnotil tyto léčivé přípravky jako skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Stejně postupoval Ústav také ve společném správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls90910/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutická dávky (ODTD) pro železo, jiné kombinace (ATC-B03AE) vychází z SPC 1 aktuálně registrovaných léčivých přípravků v referenční indikaci terapie manifestního deficitu železa. Ústav při stanovení ODTD zohlednil také stanovisko odborné společnosti (OS) ze dne Dávky jsou vztaženy na dospělou populaci. Pro žádný z níže uvedených léčivých přípravků nebyla Světovou zdravotnickou organizací stanovena definovaná denní dávka. Léčivá látka Železo v kombinaci s kyanokobalaminem a kyselinou listovou ATC Obvyklá denní terapeutická dávka/den F-CAU / Strana 8 (celkem 11) Frekvence dávkování B03AE01 3 tobolky 3x Doporučené dávkování dle SPC 1 nebo 2tobolky 1-3xdenně Aktiferrin kapky B03AE10 20,83ml 5kapek/kg/den ve 3x (375 kapek) 2-3dávkách Aktiferrin sirup B03AE10 15 ml 3x 1 lžička 2-3xdenně Aktiferrin tobolky B03AE10 3 tobolky 3x 1 tobolka 2-3xdenně Aktiferrin compositum B03AE10 3 tobolky 3x 1 tobolka 2-3xdenně Feroglobin B 12 B03AE10 1 tobolka 1x 1 tobolka 1xdenně Sorbifer durules B03AE10 2 tobolky 2x 2 tbl 2xdenně Dávkování přípravku Ferro-folgamma dle SPC pro terapii sideropenické anémie je 3xdenně 1-2 tobolky (1tobolka = 111,8-117,00 mg síranu železnatého, odpovídá 37 mg elementárního železa, 5,00 mg kyseliny listové, 0,0100 mg kyanokobalaminu). ODTD pro léčivý přípravek Ferro-folgamma navržená OS je 1 tobolka 2xdenně, tato dávka neodpovídá frekvenci dávkování uvedené v SPC. Obvyklou denní terapeutickou dávku přípravku Ferro-folgamma stanovujeme na 3 tobolky (1 tobolku podávanou 3xdenně). Aktiferrin kapky: Obvyklá dávka je 5 kapek (tj. 2,63 mg Fe 2+ )/kg tělesné hmotnosti a den, rozdělených do 2-3 jednotlivých dávek. 1 ml přípravku obsahuje 18 kapek. ODTD pro léčivý přípravek Aktiferrin kapky navržená OS je 5 kapek/kg/den, je tedy přesně shodná s obvyklým dávkováním dle SPC. ODTD Aktiferrinu v lékové formě perorálních kapek stanovujeme při průměrné tělesné hmotnosti 75 kg na 20,83 ml (197,25 mg Fe 2+, tedy 375 kapek) užívaných rozděleně do tří denních dávek (horní hranice frekvence dávkování dle SPC). Aktiferrin sirup: Obvyklá dávka při manifestní sideropenii je 1 kávová lžička o objemu 5 ml (34,20 mg Fe 2+ ) 2-3xdenně. ODTD pro léčivý přípravek Aktiferrin sirup navržená OS je 5 ml podávaných 2xdenně. Aby bylo zachována frekvence dávkování shodná pro ostatní přípravky v této skupině, stanovuje Ústav ODTD Aktiferrinu sirup na 15ml (1 kávovou lžičku o objemu 5 ml podávanou 3xdenně, horní hranice frekvence dávkování dle SPC). Aktiferrin tobolky: Obvyklá dávka při manifestní sideropenii je 1 tobolka (34,50 mg Fe 2+ ) 2-3xdenně. ODTD pro léčivý přípravek Aktiferrin tobolky navržená OS je 1 tobolka podávaná 3xdenně. ODTD Aktiferrinu tobolky stanovujeme na 3 tobolky (1 tobolka podávaná 3xdenně, horní hranice frekvence dávkování dle SPC).

9 Aktiferrin compositum: Obvyklá dávka při manifestní sideropenii je 1 tobolka (34,50 mg Fe 2+ ) 2-3xdenně. ODTD pro léčivý přípravek Aktiferrin compositum navržená OS je 1 tobolka podávaná 3xdenně. ODTD Aktiferrinu compositum stanovujeme na 3 tobolky (1 tobolka podávaná 3xdenně, horní hranice frekvence dávkování dle SPC). Feroglobin B 12: Obvyklá dávka je 1 tobolka (24,00 mg Fe) denně. ODTD pro léčivý přípravek Feroglobin B 12 navržená OS je 1 tobolka podávaná 2xdenně. Toto dávkování je však v rozporu s dávkováním uvedeným v SPC. ODTD Feroglobinu B12 stanovujeme na 1 tobolku (24,00 mg Fe) denně (dávkování odpovídá obvyklému dávkování dle SPC). Sorbifer durules: Obvyklá dávka je 1 tableta (100,00 mg Fe 2+ ) podávaná 2xdenně. ODTD pro léčivý přípravek Sorbifer durules navržená OS je 1 tobolka podávaná 2xdenně. ODTD Sorbiferu durules stanovujeme na 2 tobolky denně, podávané rozděleně ve 2 dílčích dávkách (odpovídá obvyklému dávkování dle SPC). Základní úhrada Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls90910/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 4,22 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovuje Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy Sorbifer durules (ODTD 2 tablety) Frekvence dávkování: 2 x denně 2 tablety 4,22 Kč ODTD 1 tableta 2,11 Kč (4,22 Kč/2) výchozí síla pro ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy Aktiferrin compositum (ODTD 3 kapsle) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 kapsle 4,22 Kč ODTD 1 kapsle 1,41 Kč (4,22 Kč/3) výchozí síla pro ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy Aktiferrin tobolky (ODTD 3 kapsle) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 kapsle 4,22 Kč ODTD 1 kapsle 1,41 Kč (4,22 Kč/3) Základní úhrada za jednotku lékové formy Ferro-folgamma (ODTD 3 kapsle) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 kapsle 4,22 Kč ODTD 1 kapsle 1,41 Kč (4,22 Kč/3) Základní úhrada za jednotku lékové formy Aktiferrin kapky (ODTD 375 kapek, 20,83ml) Frekvence dávkování: 3 x denně F-CAU / Strana 9 (celkem 11)

10 375 kapek/20,83ml 4,22 Kč (ODTD) 125 kapek/6,94 ml (jednotlivá dávka) 1,41 Kč (4,22Kč/3) Jedno balení přípravku (30 ml, 1 ml představuje 18 kapek) obsahuje 540 kapek, v balení je obsaženo 4,32 jednotlivých dávek. Úhrada za balení bude spočítána jako úhrada za jednotlivou dávku (1,41 Kč) vynásobená počtem jednorázových dávek v balení (4,32) Základní úhrada za jednotku lékové formy Aktiferrin sirup (ODTD 15 ml) Frekvence dávkování: 3 x denně 15 ml 4,22 Kč (ODTD) 5 ml (jednotlivá dávka) 1,41 Kč Jedno balení přípravku (100 ml) obsahuje 20 jednotlivých dávek. Úhrada za balení bude spočítána jako úhrada za jednotlivou dávku (1,41 Kč) vynásobená počtem jednorázových dávek v balení (20). Základní úhrada za jednotku lékové formy Feroglobin B 12 (ODTD 1 kapsle) Frekvence dávkování: 1xdenně 1 tobolka 4,22 Kč ODTD Stanovená výše úhrady léčivého přípravku SORBIFER DURULES, kód SÚKL je nižší než návrh žadatele (242,00 Kč za balení) a pro výši úhrady je rozhodné stanovisko Ústavu (211,00 Kč za balení). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu předmětného léčivého přípravku na základě správního řízení z moci úřední, které vedl pod sp.zn.sukls90910/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť stanovená výše základní úhrady je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední. Stanovení podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady přípravku SORBIFER DURULES v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e) zákona, a proto mu Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Předmětný léčivé přípravek tak bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v rozsahu indikací, které jsou uvedeny v jeho platném SPC 1 (prevence a terapie anemie způsobené nedostatkem železa). F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č.500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková MUDr.Mgr.Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace F-CAU / Strana 11 (celkem 11)