STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapešť, Maďarsko : Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 7)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS205826/2010 Monika Fraňková ROZHODNUTÍ F-CAU / Strana 2 (celkem 7)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Keresztúri út , H-1106 Budapešť, HU, zastoupené: Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol.s r.o., IČ: , Ovocný trh 1096/8, Praha 1, doručené Ústavu dne a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) Státní ústav pro kontrolu léčiv pro léčivý přípravek: GRANDAXIN POR TBL NOB 20X50MG EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapešť, Maďarsko : Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 zrušuje maximální cenu GRANDAXIN POR TBL NOB 20X50MG MC stanovená Ústavem ,01 Kč která byla stanovena na základě rozhodnutí ze dne , které nabylo právní moci dne ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS244900/2009 se zrušují na žádost držitele rozhodnutí o registraci vsouladu s 39j, odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění. Zrušuje úhradu ze zdravotního pojištění GRANDAXIN POR TBL NOB 20X50MG Úhrada stanovená MZ Úhrada k ,46 Kč 4,15 Kč a podmínky úhrady, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do a dne dočasně sníženy o 7 % bod 2 čl. XXII přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. se zrušují na žádost držitele rozhodnutí o registraci v souladu s 39j, odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění. F-CAU / Strana 3 (celkem 7)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS205826/2010, s těmito účastníky řízení: EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapešť, Maďarsko : Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 7)

5 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Keresztúri út , H-1106 Budapešť, Maďarsko zastoupené: Marek Příhoda, EGIS PRAHA spol.s r.o., IČ: , Ovocný trh 1096/8, Praha 1 o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: GRANDAXIN POR TBL NOB 20X50MG F-CAU / Strana 5 (celkem 7)

6 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS205826/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s 36 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) a v souladu s vydaným usnesením navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od doručení oznámení o zahájení správního řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: SPC léčivého přípravku V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Přípravek je ve formě tablet a dle platného SPC 1 je Grandaxin anxiolytikum ze skupiny benzodiazepinů určené k léčbě somatických symptomů spojených s úzkostí a regulačních odchylek vegetativního nervového systému. 1. V psychiatrii: Méně závažné psychiatrické poruchy charakterizované tenzí, vegetativní poruchy, úzkost mírné až střední intenzity, ztráta motivace, únava, apatie, inaktivita způsobená různými typy neurózy (zvláště exhaustivní neurózou), reaktivní deprese, neurastenie. Sexuální neurastenie. 2. Ve vnitřním lékařství: Ke zlepšení fyzických a vegetativních příznaků doprovázejících primární onemocnění, např.: kardiovaskulární choroby (angina pectoris, pseudoangina, prekordiální úzkost, tachykardie, neurogenní hypertenze). Respirační příznaky (dyspnoe, hyperventilace, dušnost). Gastrointestinální příznaky (ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, syndrom dráždivého tračníku, pocit distenze). 3. V gynekologii: U klimakterického syndromu ke zmírnění vegetativních a psychických příznaků, u středně těžkých případů je možno použít tofizopam samotný, u těžkých případů se doporučuje kombinace s hormonálními prostředky. Při premenstruační tenzi ke zmírnění poruch autonomního nervového systému. 4. Abstinenční syndrom při alkoholismu: Ke zmírnění vegetativních příznaků a excitace při predeliriózních a deliriózních stavech (nejen pro prevenci, ale také pro léčbu deliria). 5. V neurologii: K léčbě sekundární neurózy u pacientů s myastenia gravis, myopatií, neuropatií, svalovou atrofií, kdy jsou anxiolytika s myorelaxačním účinkem kontraindikována. 6. U geriatrických pacientů: Anxiózně-depresivní stavy pokročilého věku. Pacienti v pokročilém věku tolerují lék velmi dobře. Kromě anxiolytického účinku lék rovněž spolehlivě vyvolává zlepšení nálady a zvyšuje sociabilitu pacienta. 7. U poruch autonomního nervového systému: U tofizopamu byly prokázány psychovegetativní regulační účinky cenné pro léčbu příznaků např. těchto poruch: letargie, lhostejnost, podrážděnost, palpitace, pocit tlaku na hrudi, závrať, bolest hlavy, poruchy spánku, průjem, necitlivost nohou. 8. Premedikace před chirurgickým zákrokem: Ke snížení vzrušení a tlumení nepříjemných obav. F-CAU / Strana 6 (celkem 7)

7 9. Traumatologie: U pacientů s poraněním hlavy a krku bylo prokázáno příznivé působení tofizopamu na psychické a neurotické příznaky (bolest hlavy, pocit těžké hlavy, tinitus, nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu, úzkost, depresivní nálada, tenze, ztuhlá ramena). 10. Ukončení kouření nebo kuřácká abstinence: Tofizopam do značné míry zmírňuje mnohé akutní abstinenční příznaky související s ukončením kouření (chuť kouřit, podrážděnost, úzkost, neklid, tenze, smutek). Není určen pouze pro ústavní péči, proto o něm může Ústav rozhodnout. Ústav neidentifikoval totožné přípravky. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zrušil. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státní ústav pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 7 (celkem 7)